Diprofos Depot 7 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDINATRIUMPHOSPHAT, BETAMETHASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
H02AB01
INN (International Name):
BETAMETHASONDINATUMPHOSPHATE, BETAMETHASONDIPROPIONATE
Dosering:
7 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50151
Autorisation dato:
2012-03-07

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diprofos

®

Depot 7 mg/ml, injektionsvæske, suspension

5 mg betamethason (som dipropionat) + 2 mg betamethason (som dinatriumphosphat)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diprofos Depot.

3. Sådan skal du bruge Diprofos Depot.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Diprofos Depot er et syntetisk binyrebarkhormon.

Diprofos Depot virker ved:

at formindske tegn på betændelse og irritation af vævene så som rødme, kløe, hævelse, ømhed,

smerter og varmefølelse.

at nedsætte kroppens immunforsvar.

at forhindre eller svække allergi.

Du kan få Diprofos Depot til behandling af en række sygdomme, hvor binyrebarkhormoner virker, f.eks.

visse hudsygdomme, forskellige former for gigt, betændelse i ét eller flere led, betændelse i og omkring

senehinder og akut astmaanfald, allergisk bronkitis og høfeber.

Du skal have Diprofos Depot som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver

indsprøjtningen.

2. Det skal du vide før du bruger Diprofos Depot

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning.

Brug ikke Diprofos Depot

hvis du er allergisk over for betamethason, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

hvis du har en udbredt svampeinfektion, bortset fra lokale svampeinfektioner f.eks. i huden eller i

mundhulen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller sundhedspersonalet, før du bruger Diprofos Depot

hvis du har sukkersyge, da du muligvis skal have ændret din dosis af insulin eller tabletter mod

sukkersyge.

hvis du har for lavt stofskifte.

hvis du har skrumpelever (levercirrhose).

hvis du har en virusinfektion i øjet (herpes simplex).

hvis du har betændelse i tyktarmen (ulcerativ colitis) med risiko for blødning.

hvis du har bylder eller andre former for betændelse i tarmen.

hvis du har udposninger på tarmen (divertikler).

hvis du har fået en tarmoperation (anastomose) for nylig.

hvis du har et mavesår.

hvis du har nedsat nyrefunktion.

hvis du har for højt blodtryk eller hjertesvigt.

hvis du har knogleskørhed.

hvis du har abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis).

hvis du har eller har haft tuberkulose.

hvis du har tendens til blødninger på grund af for få blodplader.

hvis du er gravid og har svangerskabsforgiftning.

hvis du har visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humørsvingninger eller tendens til psykose, da

behandling med Diprofos Depot kan forværre dette.

tidligere har haft allergiske symptomer ved brug af anden medicin.

Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får store doser

Diprospan. Hvis du alligevel kommer i kontakt med smittede, skal du kontakte lægen. Dette er særlig vigtigt

ved behandling af børn.

Ved længerevarende brug:

kan der opstå grå stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet) med risiko for skader på

synet samt risiko for infektion med svamp eller virus i øjnene. Lægen vil derfor kontrollere dit syn,

hvis du behandles i længere tid.

bør du bære et kort, som fortæller, hvornår behandlingen begyndte, hvilken dosis du får, hvilket

præparat du er i behandling med, samt navnet på den læge eller afdeling, som har ordineret

behandlingen. Dette kort skal sikre, at du får den rigtige medicin i den rigtige behandling, hvis du

bliver indlagt, og ikke selv er i stand til at oplyse, at du får Diprofos Depot.

Tal med lægen ved behandling med Diprofos Depot, hvis du:

blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom).

får feber og utilpashed, da dette kan være tegn på infektion.

efter en indsprøjtning får smerter og hævelse på indsprøjtningsstedet, da det kan være tegn på

betændelse.

får yderligere nedsat bevægelighed i leddene, da det kan være tegn på betændelse.

får problemer med synet.

skal vaccineres.

Børn og unge

Diprofos Depot må ikke gives til fortidlig fødte med vejrtrækningsproblemer.

Diprofos Depot kan nedsætte udviklingen og væksten hos nyfødte og børn ved længere tids brug.

Tal med lægen om kontrol.

Diprofos Depot kan skjule tegn på betændelse, og betændelse kan blive værre.

Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

Behandling med Diprofos Depot kan have en negativ virkning på den måde, kalcium omsættes i dine knogler.

Derfor skal du afklare risikoen for knogleskørhed (knogletab og –brud) med din læge, specielt hvis du har

familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis du ikke dyrker motion regelmæssigt, hvis du er

kvinde i overgangsalderen eller har overstået overgangsalderen, hvis du ikke indtager tilstrækkelig med

proteiner eller kalcium, hvis du ryger eller har et overdrevent alkoholforbrug eller hvis du er ældre.

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diprofos Depot. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Fortæl altid, at du er i behandling med Diprofos Depot, hvis du skal opereres, har været udsat for en ulykke, får

stress eller får alvorlige infektioner (f.eks. lungebetændelse). Dette gælder i op til 1 år efter, at du er holdt op

med behandlingen.

Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE), ved behandling med Diprofos

Depot. TUE skal anmeldes til stævneledelsen før konkurrencer

Brug af anden medicin sammen med Diprofos Depot

Tal med din læge, hvis du tager medicin:

mod epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).

mod tuberkulose (rifampicin).

der indeholder efidrin (adrenalin).

mod svampeinfektion (amphotericin B)

mod diabetes.

mod smerter. Tager du smertestillende medicin (f.eks. ibuprofen eller acetylsalicylsyre), mens du er i

behandling med binyrebarkhormon, vil du være mere udsat for at få mavesår og sår på tolvfingertarmen.

Du skal altid fortælle lægen, hvis du tager acetylsalicylsyre.

der er vanddrivende eller hjertemedicin. Får du vanddrivende medicin (kaliumudskillende) eller

hjertemedicin (digitalis) samtidig med behandlingen med binyrebarkhormon, skal din læge måle

kaliumindholdet i blodet.

der er blodfortyndende medicin (coumarinderivater).

væksthormon (somatotropin).

HIV/aids (cobicistat-holdige lægemidler).

P-piller.

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Diprofos Depot sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med binyrebarkhormon, da du er mere udsat for at få sår

i mavesækken eller tolvfingertarmen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Du vil normalt ikke blive behandlet med Diprofos Depot, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver

enkelt.

Hvis du er blevet behandlet med store doser Diprofos Depot eller andet binyrebarkhormon under

graviditeten, skal lægen normalt efter fødslen observere, om der er tegn på nedsat binyrebarkfunktion

hos dit barn. Tal med lægen.

Amning:

Du må ikke amme, hvis du får Diprofos Depot, da Diprofos Depot går over i modermælken. Tal med

lægen.

Frugtbarhed:

Diprofos Depot kan nedsætte frugtbarheden hos mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diprofos Depot påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Diprofos Depot indeholder natrium, benzylalkohol og methyl- og propylparahydroxybenzoat

(E218 og E216)

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Diprofos Depot indeholder 9 mg benzylalkohol/ml. For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.

Diprofos Depot indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat (E218 og E216), som kan give

allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.

3. Sådan skal du bruge Diprofos Depot

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.

Diprofos Depot bliver indsprøjtet i enten muskler, slimsække, i/omkring led, omkring sener eller i huden.

Du vil normalt få Diprofos Depot af en læge eller sygeplejerske.

Den sædvanlige dosis er

Dosis og hyppighed af indsprøjtninger er individuel og afhængig af din sygdom.

Ved indsprøjtning i leddet er dosis bestemt af, hvilket led det er. Dosis justering kan være nødvendig afhængig

af respons på behandlingen

Hvis du har fået for meget Diprofos Depot

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Diprofos Depot.

Akut overdosering af Diprofos Depot medfører ingen

umiddelbare symptomer. Hyppigt gentagne overdoseringer i længere tid kan give bl.a. måneansigt, ophobning

af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom).

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Du må kun stoppe behandlingen i samråd med din læge. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af

dosis ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt ophører eller dosis bliver sat stærkt ned, kan du få en række

ubehagelige symptomer som feber, led- og muskelsmerter, hovedpine og dårlig almen tilstand.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Opblussen eller sløring af alvorlige infektioner, f.eks. tuberkulose og alvorlige svampeinfektioner. Kontakt

lægen.

Sløring af alvorlige infektioner. Kontakt lægen.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse,

øget fedt på maven og i nakken. Kontakt lægen (Cushingoide symptomer).

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken og hypothalamus specielt i

forbindelse med svære skader, operationer eller sygdom. Kontakt lægen.

Nedsat fostervækst hos gravide.

Væksthæmning hos børn.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til muskelkramper og forstyrrelser i hjerterytmen (pulsen),

kramper i svælget pga. for lidt syre i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

(hypokaliæmisk alkalose).

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen (posterior subkapsulært katarakt).

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks

læge eller skadestue (glaukom).

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser).

Udbuling af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (Spændte fontaneller). Kontakt straks lægen eller

skadestue. Ring evt. 112 (pseudotumor cerebri).

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112

Smerter opadtil i maven, sure opstød og evt. opkastninger pga. mavesår med risiko for perforation og

blødning. Kontakt straks lægen (peptisk ulcerus).

Svær depression, akut sindslidelse (psykose), personlighedsændringer. Kontakt lægen.

Sprængte sener (seneruptur)

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue

(pancreatitis).

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga.

dårligt hjerte hos hjertesyge personer. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

(hjerteinsufficiens hos hjertesyge personer).

Knoglebrud og sammenfald i rygsøjlen. Kontakt straks læge eller skadestue (vertebrale

kompressionsfrakturer).

Nedbrydning af lårbensknogle- og overarmsknoglehoveder og brud på de lange knogler.

Blindhed ved indsprøjtning direkte i læsioner i hoved og ansigt. Kontakt straks læge eller skadestue.

Forværring af myastenia gravis (muskelsygdom med symptomerne abnorm træthed og lammelser af

muskler, især af øjenlåg, åndedrætsbesvær). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Nedbrydning af led og knogler i foden (Charcot lignende artropati).

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Opblussen eller sløring af infektioner f.eks. herpes og svampeinfektioner.

Infektioner på grund af nedsat immunforsvar (opportunistiske infektioner).

Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både hos diabetikere

og ikke-diabetikere) (latent diabetes mellitus). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Øget behov for insulin eller anden tablet behandling ved behandling af sukkersyge.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med lægen

(væskeretention).

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal

med lægen (hypokaliæmi).

Tørst pga. for højt natrium i blodet. Forhøjet natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med kramper, bevidstløshed og koma. Tal med lægen (natriumretention).

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med lægen (hudatrofi).

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen,

hvis du får pludselige smerter i ryggen (osteroporose).

Opstemthed, søvnløshed, humørsvingninger.

Hovedpine.

Uregelmæssig menstruation.

Muskelsvaghed, tab af muskelmasse.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt

(hypertension).

Eksem eller irritation af huden/udslæt (dermatitis).

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112 (angioneurotisk ødem).

Nedsat sårheling.

Nældefeber.

Øget svedtendens.

Ustabile led efter gentagne indsprøjtninger i leddet.

Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).

Brune pletter på huden (øget pigment) (hyperpigmentering)

Lyse pletter på huden (mindre pigment) (hypopigmentering).

Tynd skrøbelig hud, små punktformede blødninger i huden, blødninger i huden, og slimhinder.

Rødmen af huden i ansigtet.

Bylder/pusansamling.

Ændret fedtfordeling, bumser og skægvækst (hos kvinder) og mindre blødning i hud og slimhinder

(Cushing-lignende hudforandringer med bl. a. hirsutisme og purpura).

Svimmelhed (vertigo).

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Nedsat evne til at omsætte glukose (Nedsat glukosetolerance).

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotensive reaktioner)

Træthed, svækkelse og tendens til hævelser pga. nedsat indhold af æggehvidestof i blodet. Det kan

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen (proteinkatabolisme).

Udstående øjne (exophtalmus).

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret. Tal med lægen (ulcerativ

esophagitis).

Hikke.

Opblussen med rødme og hævelse på indsprøjtningsstedet efter indsprøjtning i et led.

Bylder.

Udspilet mave (abdominal distension).

Muskelsvaghed (kortikosteroidmyopati).

Hyppigheden er ikke kendt:

Sløret syn.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Diprofos Depot utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diprofos Depot efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Diprofos Depot ved temperaturer over 25 °C.

Frys ikke Diprofos Depot, og udsæt det ikke for frost.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diprofos Depot indeholder:

Aktivt stof:

Betamethasondipropionat svarende til betamethason 5 mg og betamethasondinatriumphosphat svarende til

betamethason 2 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, dinatriumedetat, polysorbat 80, benzylalkohol,

methylparahydroxybenzoat (E 218), propylparahydroxybenzoat (E 216), macrogol 3350, carmellosenatrium,

saltsyre (til indstilling af pH 6,7-7,7) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Diprofos Depot injektionsvæske består af hvide/råhvide partikler opslemmet i en klar væske. Efter omrystning

bliver partiklerne fordelt og injektionsvæsken bliver ensartet mælket.

Diprofos Depot fås i:

Diprofos Depot 7 mg/ml i pakninger med 1 og 25 ampuller á 2 ml.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Diprofos

Depot også som Diprospan

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2019

Axaptanr.: 1000095797-001-06

1. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Diprofos Depot, injektionsvæske, suspension 7 mg/ml (Orifarm)

0.

D.SP.NR

3546

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diprofos Depot

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Betamethason 5 mg som betamethasondipropionat og betamethason 2 mg som

betamethasondinatriumphosphat.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilstande og sygdomme, ved hvilke glukokortikoider er indiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Individuel, afhængig af sygdommens art.

Indgives intramuskulært eller intraartikulært, se nedenstående.

Intramuskulær injektion:

Ved systemisk behandling af de fleste lidelser initieres behandlingen med 7-14 mg, der

gentages efter behov. Administrationen sker ved dyb intramuskulær injektion i

glutealmusklen. Dosis og hyppighed afhænger af symptomernes sværhedsgrad samt

patientens respons på behandlingen. Ved alvorlige sygdomme som lupus erythematosus

eller status asthmaticus kan det være nødvendigt at starte med 14 mg.

Ved langt de fleste hudlidelser vil det være tilstrækkeligt med 7 mg intramuskulært, der

gentages afhængigt af respons.

Ved luftvejssygdomme er der set lindring af symptomer inden for få timer ved injektion af

7 mg intramuskulært. Effektiv kontrol af symptomer er opnået ved intramuskulær injektion

50151_spc.doc

Side 1 af 11

af 7-14 mg ved følgende sygdomme: astma, allergisk bronkitis og allergisk rhinitis.

Ved behandling af akut eller kronisk bursitis er der opnået gode resultater ved

intramuskulær injektion af 7-14 mg, der gentages efter behov.

Intraartikulær injektion:

Små led:

1,4-2,1 mg,

Mellemstore led: 4-7 mg

Store led:

7-14 mg.

4.3

Kontraindikationer

Systemiske svampeinfektioner.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Relative kontraindikationer:

De alvorlige bivirkninger kræver særlig forsigtighed ved en række manifeste og latente

sygdomme.

Behandling med kortikosteroider kan øge insulinresistens, hvorfor der er risiko for udvikling

af manifest diabetes hos patienter med nedsat glukosetolerance. Dette kan tilsvarende medføre

et øget behov for insulin eller orale antidiabetika hos patienter i behandling for diabetes

mellitus.

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der lider af hypothyreoidisme eller hos

patienter, der har levercirrhose.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med okulær herpes simplex på

grund af risikoen for perforation af cornea.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med uspecifik ulcerativ

colitis, hvis der er risiko for perforation, absces eller andre pyogene infektioner,

diverticulitis, nylig intestinal anastomose, aktiv eller latent peptisk ulceration,

nyreinsufficiens, hypertension, hjerteinsufficiens, osteoporose og myasthenia gravis.

Ved aktiv tuberkulose bør kortikosteroidbehandling begrænses til tilfælde af fulminant

eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes som en del af behandlingen

i forbindelse med passende tuberkulosebehandling. Hvis kortikosteroider er indiceret til

patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktive patienter, skal disse observeres

nøje, da genopblussen af sygdommen kan forekomme. Ved længerevarende kortikosteroid-

behandling bør patienterne modtage antituberkuløs behandling. Hvis der anvendes

rifampicin i et antituberkuløst program, skal der tages højde for rifampicins øgede effekt på

den metaboliske clearance af kortikosteroider i leveren. Det kan derfor være nødvendigt at

øge dosis af kortikosteroid.

Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke blive vaccineret mod kopper, mens de er i

behandling. Andre immuniseringsprocesser bør heller ikke foretages hos patienter i

kortikosteroidbehandling, især ved høje doser, på grund af risiko for neurologiske

komplikationer og manglende antistofrespons. Dog kan immuniseringsprocesser foretages

50151_spc.doc

Side 2 af 11

hos patienter, der får kortikosteroider som substitutionsbehandling, fx for Addisons

sygdom.

Patienter, der får immunsupprimerende doser af kortikosteroider, bør oplyses om, at de

skal undgå smitte med skoldkopper eller mæslinger, og at de, hvis de bliver eksponeret,

skal søge medicinsk rådgivning. Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn.

Intramuskulær administration af Diprofos Depot, bør foretages med forsigtighed hos

patienter med idioatisk thrombocytopenisk purpura.

Kortikosteroider må ikke injiceres i ustabile led, betændte områder eller intervertebrale

rum. Gentagne injektioner i led for osteoarthritis kan øge nedbrydningen af leddet.

Undgå injektion af kortikosteroider direkte ind i sener, da dette har resulteret i senere

fremkomst af seneruptur.

Alle former for ledvæske skal undersøges for at udelukke en septisk proces. Lokal

injektion i et tidligere inficeret led bør undgås. Hvis der efter en injektion med Diprofos

Depot optræder smerter og lokal hævelse, yderligere nedsat bevægelighed af i leddene,

feber og utilpashed, tyder dette på infektion af artriten. Hvis infektion bekræftes, skal

antibakteriel terapi initieres snarest.

Administration af kortikosteroider i bløddele, læsioner eller intraartikulært, kan medføre

systemiske såvel som lokale påvirkninger.

Kortikosteroider bør ikke administreres i den profylaktiske behandling af hyalin-

membransygdom hos for tidligt fødte eller gives til gravide kvinder med præeklampsi,

eklampsi eller tegn på skadet placenta.

Psykiske forstyrrelser kan forekomme efter kortikosteroidbehandling. Eksisterende

emotionel ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Systemisk behandling med glukokortikoid må som hovedregel være en specialistopgave.

Der er rapporteret om alvorlige neurologiske hændelser, som i nogle tilfælde var dødelige,

ved epidural injektion af kortikosteroider. Specifikke hændelser rapporteret inkluderer, men er

ikke begrænset til: spinalt infarkt, paraplegi, quadriplegi, kortikal blindhed og slagtilfælde.

Disse alvorlige neurologiske hændelser er rapporteret med og uden brug af fluoroskopi.

Sikkerhed og virkning ved epidural administration af kortikosteroider er ikke fastlagt, og

kortikosteroider er ikke godkendt til denne brug.

Der er set sjældne tilfælde af anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner med risiko for shock hos

patienter, der får parenteral kortikosteroidbehandling. De nødvendige forholdsregler skal

tages hos patienter, som har allergi over for kortikosteroider i anamnesen.

Da komplikationer ved kortikosteroidbehandling er dosisafhængig, skal en vurdering af dosis,

behandlingsvarighed samt risk/benefit, foretages for hver patient.

Der skal anvendes den lavest mulige dosis af kortikosteroidet som kan kontrollere tilstanden,

der skal behandles, og når dosisreduktion er mulig, skal denne ske gradvist.

50151_spc.doc

Side 3 af 11

Kortikosteroider kan maskere tegn på infektioner, og nye infektioner kan forekomme under

behandling. Når kortikosteroider anvendes, nedsættes modstandskraften og det kan være

svært at identificere infektionen.

Der må, afhængigt af behandlingsvarigheden og den anvendte dosis, forventes en negativ

påvirkning af kalciummetabolismen. Profylakse af osteoporose anbefales derfor og er

særlig vigtig, hvis andre risikofaktorer er til stede, herunder familiær disposition,

fremskreden alder, postmenopause, utilstrækkeligt indtag af proteiner og kalcium,

overdreven rygning, overdrevent alkoholforbrug samt reduceret fysisk aktivitet.

Profylaksen er baseret på et tilstrækkeligt indtag af kalcium og D-vitamin samt på fysisk

aktivitet. I tilfælde af forud eksisterende osteoporose bør en tillægsbehandling overvejes.

Kortikosteroider kan ændre motiliteten og antallet af spermatozoer hos nogle patienter.

Diprofos Depot må ikke anvendes intravenøst eller subkutant.

Intramuskulær injektion af kortikosteroider bør gives dybt i de store muskler for at undgå

lokal vævsatrofi.

Dosisjustering kan være nødvendig ved bedring eller forværring af sygdommen på grund

af patientens individuelle respons på behandlingen, og hvis patienten bliver udsat for

psykiske eller fysiske stressfaktorer som alvorlig infektion, operation eller traume.

Monitorering i op til et år efter seponering af længerevarende eller højdosis behandling

med kortikosteroider kan være nødvendig.

Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan fremkomme ved hurtig

seponering efter længerevarende behandling med kortikosteroider.

”Withdrawal”-symptomer: Feber myalgier, artralgier, hovedpine og dårlig almentilstand.

Dette kan mindskes ved gradvis aftrapning af behandlingen. Denne relative insufficiens

kan vedvare i måneder efter seponering af behandlingen. Kortikosteroidbehandlingen bør

derfor genoptages, hvis der opstår stress hos patienten i denne periode.

Hvis patienten allerede får kortikosteroider, kan det være nødvendigt at øge dosis. Salt

og/eller et mineralokortikoid bør administreres samtidig, da mineralokortikoidsekretionen

kan være nedsat.

Middel og høje doser af kortikosteroider kan fremkalde forhøjet blodtryk, salt- og

væskeretention samt øget udskillelse af kalium. Sandsynligheden for dette er mindre ved

de syntetiske derivater, dog ikke når der anvendes høje doser. Saltfattig og kaliumrig diæt

kan overvejes. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.

Det bør efter en risk/benefit vurdering overvejes at skifte fra parenteral til oral admini-

stration efter længerevarende kortikosteroidbehandling.

Længerevarende brug af kortikosteroider kan medføre subkapsulær katarakt (specielt hos

børn), glaucom med risiko for skade på den optiske nerve og kan øge sekundær okulær

infektion på grund af svamp eller virus.

Da administration af kortikosteroider kan nedsætte væksthastigheden og hæmme den

endogene kortikosteroidproduktion hos nyfødte og børn, bør vækst og udvikling følges

nøje hos disse patienter, hvis de får længevarende behandling.

50151_spc.doc

Side 4 af 11

Akut myopati er set ved brug af høje doser kortikosteroid, oftest hos patienter med lidelser i

den neuromuskulære transmission (fx myasthenia gravis) eller hos patienter som får samtidig

behandling med neuromuskulære blokkere (fx pancuronium). Denne akutte myopati er

universel, kan involvere øjen- og respirationsmuskler og kan resultere i kvadriparese. Forhøjet

kreatinkinase kan forekomme. Klinisk bedring eller helbredelse efter seponering af

kortikosteroider kan tage uger til år.

Kaposi sarkom kan forekomme hos patienter, som får behandling med kortikosteroider.

Seponering af kortikosteroid kan give klinisk bedring.

Diprofos Depot injektionsvæske indeholder to bethamethasonestre, hvor den ene,

betamethasondinatriumfosfat, hurtigt forsvinder fra indgivelsesstedet. Risikoen for

systemisk påvirkning på grund af denne opløselige del af Diprofos Depot bør derfor tages i

betragtning ved anvendelse.

Patienter i længerevarende behandling bør bære et kort, der angiver præparat, tidspunkt for

behandlingens start samt lægens eller afdelingens navn.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller

andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på

vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær, glaukom eller

sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug

af systemiske og topikale kortikosteroider.

Diprofos Depot indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis.

Diprofos Depot indeholder 9 mg benzylalkohol/ml.

Benzylalkohol må ikke gives til præmature og nyfødte.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn

og børn op til 3 år.

Diprofos Depot indeholder metyl-(E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), der kan

give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde

åndedrætsbesvær.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Leverenzyninduktorer:

Samtidig brug af phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, rifampicin eller ephedrin kan

øge metaboliseringen af kortikosteroider og dermed reducere den terapeutiske virkning.

Orale kontraceptiva:

Patienter, der behandles med kortikosteroider og estrogener samtidigt, skal observeres for

øget virkning af kortikosteroidet.

Ikke-kaliumsparende diuretika, amphotericin B:

Samtidig anvendelse af kortikosteroider og kaliumudskillende diuretika kan fremkalde

hypokaliæmi.

50151_spc.doc

Side 5 af 11

Samtidig anvendelse af kortikosteroider og hjerteglykosider kan give risiko for arytmier

eller digitalistoksicitet associeret med hypokaliæmi. Kortikosteroider kan øge

kaliumudskillelsen, der skyldes amphotericin B.

Alle patienter, der tager nogen af disse kombinationer skal have monitoreret deres serum-

elektrolytbalance, især med hensyn til kaliumniveauet.

Orale antikoagulantia:

Samtidig brug af kortikosteroider og antikoagulanter (coumarinderivater) kan øge eller

nedsætte den antikoagulerende virkning.

Dosisjustering kan eventuelt være nødvendig.

NSAID, alkohol:

Samtidig indtagelse af glukokortikoider og NSAID, eller alkohol kan medføre øget

frekvens af og mere alvorlige gastrointestinale ulcerationer.

Acetylsalicylsyre:

Kortikosteroider kan nedsætte koncentrationen af salicylater i blod. Acetylsalicylsyre bør

anvendes med forsigtighed i kombination med kortikosteroider hos patienter med

hypoprothrombinæmi.

Antidiabetika:

Dosisjustering af antidiabetika kan være nødvendig, når kortikosteroider gives til

diabetikere.

Somatotropin:

Samtidig glukokortikoidbehandling kan hæmme virkningen af somatotropin.

Cobicistat:

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Interaktioner med laboratorietests:

Kortikosteroider kan påvirke test med nitrobluetetrazolium for bakterielle infektioner og

herved producere falsk negative resultater.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Betamethason bør kun anvendes på tvingende indikation, når fordelene for moderen er

større end den potentielle risiko for moderen eller det ufødte barn.

Der er ingen erfaring med anvendelse af betamethason til gravide.

Kortikosteroider passerer placenta.

Spædbørn, født af mødre der har fået betydelige doser af kortikosteroider under

graviditeten, skal observeres nøje og evalueres for tegn på nedsat binyrefunktion.

Spædbørn havde forbigående supprimering af føtalt væksthormon og formodentlig også af

de hypothalamiske hormoner, der regulerer kortikosteroidproduktionen via både de

blivende og føtale områder af de føtale binyrer, når der var givet betamethason til mødrene

50151_spc.doc

Side 6 af 11

prænatalt. Supprimeringen af føtalt hydrokortison havde dog ingen indflydelse på det

hypothalamiske-binyrekortikale respons på stress efter fødslen.

Amning:

Betamethason bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør

amningen ophøre.

Diprofos Depot udskilles i modermælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betamethason påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er de vanlige for systemisk behandling med kortikosteroider. De er afhængige

af dosering og behandlingsvarighed. Bivirkningerne er normalt reversible og mindskes ved

reduktion af dosis, hvilket normalt er at foretrække frem for seponering af behandlingen.

Over 1 % af patienterne vil få bivirkninger. De skyldes præparatets kraftige glukokortikoide

virkning. De almindeligste skyldes hæmning af hypothalamus- hypofyse-

binyrebarkfunktionen, hypokaliæmi, natriumretention og ødem.

Immunsystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Sløring af infektioner, aktivering af latente

infektioner (herunder virale infektioner som

herpes og cytomegalovirus, mykoser og

tuberkulose), opportunistiske infektioner.

Anafylaktoide eller

overfølsomhedsreaktioner og hypotensive

eller shocklignende reaktioner.

Det endokrine system

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Udvikling af Cushingoide symptomer,

sekundært nedsat binyrebark- og

hypothalamusfunktion, specielt i perioder

med stressfaktorer, såsom traumer,

operation eller sygdom, manifestation af

latent diabetes mellitus, øget behov for

insulin eller orale hypoglykæmiske midler

ved behandling af diabetes mellitus.

Nedsat glukosetolerance.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Natriumretention, kaliummangel, væske-

retention.

Hypokaliæmisk alkalose.

50151_spc.doc

Side 7 af 11

Negativ nitrogenbalance pga.

proteinkatabolisme.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Eufori, humørsvingninger, insomnia.

Alvorlig depression til åbne psykotiske

manifestationer, personlighedsændringer.

Nervesystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hovedpine.

Øget intrakranielt tryk med optisk ødem

(pseudotumor cerebri) sædvanligvis efter

behandling, kramper, vertigo.

Øjne

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Ikke kendt

Posterior subkapsulær katarakt, øget

intraokulært tryk, glaukom.

Exophthalmus, blindhed associeret med

injektion i læsioner omkring ansigtet og på

hovedet.

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hjerte

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hjerteinsufficiens hos hjertesyge personer.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hypertension.

Mave-tarm-kanalen

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hikke, peptisk ulceration med risiko for

perforering og blødning, pancreatitis,

abdominal distension, ulcerativ esophagitis.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hudatrofi, subkutan og kutan atrofi.

Hyperpigmentering eller hypopigmentering,

tynd, skrøbelig hud, petekkier og

ekkymoser, ansigtserytem, øget

svedtendens, reaktioner såsom allergisk

dermatitis, urticaria, angioneurotisk ødem.

Cushingoide hudforandringer med ændret

fedtfordeling, akne, hirsutisme og purpura.

50151_spc.doc

Side 8 af 11

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Muskelsvaghed, tab af muskelmasse,

osteoporose. Væksthæmning hos børn.

Ustabile led (efter gentagne intraartikulære

injektioner).

Kortikosteroidmyopati, forværring af

symptomer ved myasthenia gravis,

vertebrale kompressionsfrakturer, aseptisk

nekrose af de femorale og humerale

knoglehoveder, patologiske frakturer af de

lange knogler, seneruptur, Charcot lignende

artropati.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hæmning af intrauterin føtal vækst.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Uregelmæssig menstruation.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Nedsat sårheling.

Opblussen med rødme og hævelse efter

injektion (efter intraartikulær injektion),

steril abscess.

Undersøgelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Nedsat reaktion på hudtest.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail:

dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering af kortikosteroider, inklusiv betamethason medfører normalt ingen

kliniske problemer.

Hyppig dosering over en længere periode kan fremkalde en Cushing-lignende tilstand.

Få dages overdosering med kortikosteroid forventes ikke at medføre skadelige virkninger,

med mindre doserne er ekstreme, så længe behandlingen ikke samtidig er relativt

kontraindiceret, som hos patienter med diabetes mellitus, glaucom eller aktiv peptisk

50151_spc.doc

Side 9 af 11

ulceration eller hos patienter, der behandles med digitalis, antikoagulantia

(coumarinderivater) eller kaliumudskillende diuretika.

Behandling:

Symtomatisk behandling af evt. komplikationer på grund af kortikosteroidernes

metaboliske effekt, den grundliggende sygdom, følgesygdomme eller interaktioner.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

H 02 AB 01 – Glukokortikoider

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den antiinflammatoriske og den thymolytiske effekt af betamethasondipropionat har været

udført i crotonolie på rotters øre.

0,6 mg betamethason har en antiinflammatorisk aktivitet, der svarer til 5 mg prednison.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Diprofos Depot består af to komponenter. Den vandopløselige komponent

(betamethasondinatriumphosphat) absorberes hurtigt og spaltes i blodbanen til

betamethason. Det tungtopløselige betamethasondipropionat absorberes langsomt og giver

den protraherede effekt. Efter intramuskulær injektion indtræder virkningen inden for få

timer. Efter intra- eller periartikulær injektion indtræder virkningen inden for 24 timer.

Virkningens varighed er normalt 4-6 uger eller længere, afhængig af lidelsens art.

Betamethason metaboliseres i leveren. Plasmahalveringstiden ved oral eller parenteral

administration er

5 timer. Betamethason bindes til plasmaprotein (ca. 62,5 %) primært

til albumin. Den biologiske halveringstid er 36-54 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er hverken set toksicitet eller tegn på carcinogenicitet. Diprofos Depot er som andre

glukokortikoider teratogent i dyreforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

- Dinatriumphosphat, vandfri; natriumchlorid; dinatriumedetatdihydrat; polysorbat 80,

benzylalkohol; methylparahydroxybenzoat (E218); propylparahydroxybenzoat (E216);

macrogol 3350; carmellosenatrium og vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lokalanæstetika, der indeholder methyl- eller

propylparahydroxybenzoat.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

50151_spc.doc

Side 10 af 11

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Omrystes før brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50151

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. marts 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. marts 2018

50151_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information