Diproderm 0,5 mg/g salve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D07AC01
INN (International Name):
betamethasone dipropionate
Dosering:
0,5 mg/g
Lægemiddelform:
salve
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58410
Autorisation dato:
2016-09-30

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diproderm.

3. Sådan skal du bruge Diproderm.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Diproderm indeholder et stærktvirkende binyrebarkhormon.

Diproderm dæmper hævelse og irritation ved betændelse, der ikke

skyldes bakterier, virus eller svampe. Derved mindskes udbredelsen

af udslæt, eksem eller psoriasis.

Du kan bruge Diproderm til behandling af eksem, især allergisk

eksem, astmaeksem/børneeksem og psoriasis.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

ger på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide før du begynder at bruge

Diproderm

Brug ikke Diproderm

hvis du er overfølsom over for det aktive stof, over for andre biny-

rebarkhormoner, eller et af de øvrige indholsstoffer i Diproderm

(angivet i punkt 6).

hvis du har betændelse i huden, som skyldes bakterier eller svampe,

medmindre betændelsen bliver behandlet samtidig.

hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser

sig ved rødme, især på næsen, kinderne og i panden (rosacea).

hvis du har betændelse med røde knopper omkring næse og mund

(perioral dermatit).

hvis du har uren hud/akne (bumser).

hvis du har betændelse i huden, der skyldes virus (f.eks. forkølelses-

sår og skoldkopper).

hvis det er mod hudlidelser hos børn under 1 år, f.eks. eksem eller

bleeksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Dipro-

derm

Behandlingen bør ikke vare længere end højst nødvendigt og ikke

mere end fire uger, uden at din læge igen har set på din hudsyg-

dom.

Bivirkninger, som er rapporteret efter behandling med binyrebark-

hormoner, som påvirker hele organismen (f.eks. binyrebarkhormo-

ner i tabletform), herunder binyrebarkhæmning (nedsat funktion af

dine binyrer), kan også forekomme efter anvendelse af binyrebark-

hormoner til anvendelse på huden, især hos børn og unge.

Du bør ikke bruge Diproderm længere end aftalt med lægen. Det

gælder især ved behandling af den sarte hud i ansigt, armhuler,

lyske, ved endetarmsåbning og på kønsdele.

Du bør især undgå at bruge binyrebarkhormon til børn længere

end aftalt med lægen. Børn har større risiko for bivirkninger.

Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især i ansigtet, på

kønsdelene og på indersiden af arme og ben.

Der er risiko for udvikling af generel psoriasis med pusfyldte knop-

per eller forgiftning lokalt eller i hele organismen på grund af

hudens nedsatte barrierefunktion.

Hvis huden bliver irriteret, betændt, rød eller klør og svier bør du

tale med din læge. Der kan være kommet betændelse i huden.

Du bør ikke bruge tætsluttende og lufttæt forbinding eller plaster,

hvis der er betændelse i huden.

Tal med lægen, hvis der opstår irritation eller overfølsomhed efter

anvendelse af Diproderm da behandlingen i så fald bør aftrappes.

Du bør ikke bruge Diproderm rundt om øjnene.

Undgå at få Diproderm i øjnene.

Hvis du har brugt Diproderm i lang tid, må du ikke stoppe behand-

lingen pludseligt, da det kan medføre tilbageslagsvirkning (rebo-

und fænomen) som viser sig ved rødme, svie og brænden i huden

eller forværring af din psoriasis. Tal med lægen om langsom aftrap-

ning af behandlingen.

Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bruger

Diproderm i længere tid, eller ved behandling af store hudområder.

Fortæl derfor lægen, at du bruger Diproderm, hvis du er kommet

alvorligt til skade, har en svær betændelse (f.eks. lungebetændelse)

eller skal opereres.

Vær opmærksom på, at binyrebarkhormoner kan ændre udseendet

af nogle læsioner og derved gøre det vanskeligt at bedømme læsio-

nen samt forsinke ophelingen.

Binyrebarkhormoner kan sløre, aktivere og forværre en hudinfek-

tion.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Diproderm. Det kan have betydning for prøvere-

sultaterne.

Der er rapporteret nedsat funktion af binyrerne, rødt, rundt ”måne-

ansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk,

nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushing's

sygdom), nedsat vækst, forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme,

opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser) hos børn i

behandling med binyrebarkhormoner. Hos spædbørn er der også

rapporteret om udbuling af de bløde partier i kraniet (spændte fon-

taneller).

Brug af anden medicin sammen med Diproderm

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin ellerhar brugt det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Diproderm efter aftale med

lægen.

Amning:

Du kan bruge Diproderm i korte perioder, selv om du ammer. Spørg

lægen.

Du bør ikke bruge Diproderm på brystet, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diproderm påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Diproderm

Brug altid Diproderm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Påsmør Diproderm i et tyndt lag 1-2 gange dagligt (morgen og

aften).

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn:

Du må kun bruge Diproderm til børn under 12 år efter aftale med

lægen. Du bør i så fald kun smøre Diproderm salve på små hudområ-

der i et tyndt lag 1-2 gange dagligt (morgen og aften) og behandlin-

gen må højest vare 1 uge.

Vask hænder efter brug, med mindre hænderne behandles.

Indlægsseddel: Information til brugeren

DIPRODERM

®

Salve 0,5 mg/g (0,05 %)

Betamethason

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Diproderm

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se

den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1000106930-001-01

Har du brugt for meget Diproderm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Diproderm, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet, eller du føler dig utilpas.

Symptomer:

I sjældne tilfælde med langvarig og overdreven brug, kan du få rødt,

rundt "måneansigt",tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt

blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken samt

andre bivirkninger (se afsnit 4”Birvirkninger”).

Har du glemt at bruge Diproderm

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fotsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Diproderm

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

Hvis du har brugt Diproderm i lang tid, må du ikke stoppe behandlin-

gen pludseligt, da det kan forværre din hudsygdom. Tal med lægen

om langsom aftrapning af behandlingen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyre-

barken. Kontakt lægen.

Rødt, rundt "måneansigt", tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken. Kontakt lægen.

Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller

svær betændelse (f.eks. lungebetændelse). Ved akut, alvorlig syg-

dom, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt. Kontakt lægen.

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter

bag i øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kra-

niet hos spædbørn (spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Hyppighed er ikke kendt:

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over

hele kroppen (pustuløs psoriasis). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Ny betændelse kan opstå på det behandlede område.

Betændelse i hårsække.

Brænden, kløe, irritation, tør hud.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme og evt. små

knopper eller bumser.

Allergisk kontakteksem.

Irritation eller betændelse med røde knopper omkring næse og

mund (perioral dermatit).

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i ansigt,

på krop samt arme og ben (hypertrikose).

Udslæt med små væskefyldte blærer, pga. stærk sved eller feber

(miliaria).

Lyse pletter på huden (mindre pigment).

Opblødt, evt. laset hud (maceration af huden).

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud (hudatrofi). Tal med lægen.

Strækmærker (striae).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Overfølsomhed.

Små punktformede eller større blødninger i huden pga. bristede

blodkar.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Brune pletter på hud (øget pigment).

Hyppighed er ikke kendt:

Forværring af betændelse i huden, sløring af betændelse i huden.

Tydelige små blodkar i huden (teleangiektasi).

Forværring af eksem ved ophør af behandlingen (rebound effekt).

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme og evt. små

knopper eller bumser (steroid-rosacea).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelssen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Diproderm utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diproderm efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Diproderm ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilette eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrrelser og yderligere informa-

tion

Diproderm 0,5 mg/g salve indeholder:

Aktivt stof:

Betametasondipropionat svarende til betamethason 0,5 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer:

Paraffinolie, paraffin, hvid blød.

Udseende og pakningsstørrelser:

Diproderm salve er en glat, hvid og ensartet salve.

Diproderm salve fås i:

Diproderm 0,5 mg/g i pakninger med 30 g, 90g (3 x 30g)

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indhaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamatio-

ner an du henvende dig til Orifarm A/S.

Diproderm er et registreret varemærke, der tilhører Merck Sharp &

Dohme Corp.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2016.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

30. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Diproderm, salve (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

3078

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diproderm

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethasondipropionat sv.t. 0,5 mg/g betamethason.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve (Orifarm A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatit, især allergisk og toksisk eksem, atopisk dermatit samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Det berørte område smøres med et tyndt lag Diproderm salve 1-2 gange daglig

(morgen og aften).

Børn: Må ikke anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. Produktet bør

påsmøres i et tyndt lag på små arealer en til to gange dagligt i højest en uge, se endvidere

pkt. 4.3 og 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea.

Acne vulgaris.

Perioral dermatit.

Virale infektioner, f.eks. herpes simplex og varicella.

Hudinfektion forårsaget af svampe eller bakterier, med mindre infektionen behandles

samtidig.

58410_spc.doc

Side 1 af 6

Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre kortikosteroider eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Længere tids topikal behandling med kortikosteroid bør undgås, hvor det er muligt, især

hos børn og spædbørn, for at undgå binyrebarkhæmning.

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Diproderm salve, bør

behandlingen seponeres og anden passende behandling initieres.

Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt

eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør

kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.

Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-

genitalområdet.

Armhule, lysken og andre intertriginøse områder bør kun behandles kortvarigt med stærkt

virkende kortikosteroider.

Stærkt virkende kortikosteroider bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg.

Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig

forsigtighed, for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.

Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Diproderm

salve ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af klinisk

respons kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode.

Imidlertid bør behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.

Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive

binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider,

især hos børn og nyfødte.

Pludselig seponering efter længere tids anvendelse kan medføre tilbageslagsvirkning

(rebound fænomen) i form af rødme, svie og brænden i huden eller forværring af psoriasis.

Dette kan forhindres ved langsom aftrapning af behandlingen.

Der er risiko for udvikling af generel pustuløs psoriasis eller lokal eller systemisk toksicitet

på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Den systemiske absorption af topikale kortikosteroider vil være øget ved brug af mere

potente kortikosteroider, ved langvarig brug, ved behandling af store hudområder eller hvis

der anvendes okklusionsteknik. Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder

med store doser potente kortikosteroider, løbende evalueres for symptomer på HPA akse

hæmning. Ved symptomer på HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af

Diproderm salve, reducering i antallet af applikationer eller substitution med et mindre

potent kortikosteroid.

58410_spc.doc

Side 2 af 6

Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.

Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I

disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.

Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske

forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre

dele af kroppen.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret

HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større

hudoverflade i forhold til kropsvægten.

HPA akse hæmning, Cushing’s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt

og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider.

Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og

manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer

hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved

vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.

Korktikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er set reproduktionstoksicitet i dyrestudier ved topikal administration af

kortikosteroider; se pkt 5.3. Betydningen af dette ved human anvendelse er ikke fastslået.

Nedsat placenta- og fødselsvægt er observeret hos dyr og mennesker efter længere tids

behandling. Desuden er der, ved behandling over længere tid, risiko for hæmning af

binyrebarken hos det nyfødte barn.

Da erfaring savnes, med topikal kortikosteroid behandling under graviditet, bør denne

gruppe af lægemidler kun anvendes under graviditet hvis fordelene for moderen opvejer

eventuelle risici for det ufødte barn. Denne gruppe lægemidler bør ikke anvendes i større

doser eller i længere tid til gravide kvinder.

Amning:

Diproderm salve kan anvendes i ammeperioden. Ammende kvinder bør kun anvende

Diproderm salve efter lægens anvisning. Kortikosteroider udskilles i modermælk, men ved

topikal applikation på et begrænset hudområde er der lav sandsynlighed for påvirkning af

det ammede barn. Hvis længerevarende behandling eller behandling med højere doser er

indiceret, bør amning ophøre. Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diproderm salve påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

58410_spc.doc

Side 3 af 6

4.8

Bivirkninger

Mest almindeligt forekommende bivirkninger er lokale bivirkninger ved applikationsstedet

som brænden, pruritus, irritation, tør hud, hypertrikose, steroid-akne, hypopigmentation,

perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, maceration af huden, hudatrofi, striae, miliaria,

sekundær infektion, follikulit.

Infektioner og infestationer

Almindelig (> 1/100 og <1/10)

Frekvens ukendt

Sekundær infektion, follikulit.

Sløring af hudinfektion, forværring af hud-

infektion.

Lidelser i immunsystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Overfølsomhed.

Endokrine lidelser

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Binyrebarkhæmning, sekundær binyrebark-

insufficiens, manifestationer på

hyperkorticisme inklusive Cushing’s sygdom,

HPA akse hæmning, nedsat lineær vækst,

nedsat øgning af kropsvægt, intrakraniel

hypertension.*

Dermatologiske lidelser

Almindelig (> 1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Frekvens ukendt

Brænden, pruritus, irritation, tør hud,

hypertrikose, steroid-akne, hypopigmentering,

perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,

maceration af huden, hudatrofi, striae, miliaria.

Kapillærskørhed (ekkymose/purpura).

Hyperpigmentering.

Pustuløs psoriasis, steroid-rosacea,

teleangiektasi, forværring af eksem (rebound

fænomen).

*Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af

topikale kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af

store hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).

Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs

psoriasis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

58410_spc.doc

Side 4 af 6

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering vil næppe forekomme. Overdreven eller langvarig brug af topikale

kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf

følgende sekundær binyrebarkhæmning og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s

sygdom.

Behandling:

Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er

normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet

tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AC 01 – Kortikosteroider, stærkt virkende (gruppe III), til udvortes brug, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diproderm's farmakodynamiske aktivitet er direkte relateret til dets indholdsstoffer,

betamethasondipropionat og dets vehikel.

Betamethasondipropionat er et stærktvirkende glukokortikosteroid hørende til gruppe III.

Resultater af humane studier

McKenzie-Stoughton vasokonstriktor test viste, at betamethasondipropionat var signifikant

mere aktivt (p < 0.05) end fluocinolon acetonid, fluocortolon caproat samt fluocortolone,

flumethasonpivalate og betamethasonvalerat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Glukokortikoider er generelt i stand til at gennemtrænge hudens hornlag og påvirke de dybere

liggende celler. Ved topikal anvendelse bliver almindeligvis kun en så ringe del af det

anvendte glukokortikoid absorberet, at hormonbalancen i blodet ikke forrykkes måleligt.

Systemiske virkninger af glukokortikoiderne kan dog optræde i enkelte tilfælde ved lang tids

behandling eller øget absorption, f.eks. ved applikation på større, inflammerede og

intertriginøse hudområder eller på hud med defekt hornlag. Lufttæt tildækning som ved

plastikokklusion af det behandlede areal øger absorptionen kraftigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke set tegn på organtoksicitet. Betamethasondipropionat er som andre

glukokortikoider teratogent i dyreforsøg.

58410_spc.doc

Side 5 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie, paraffin, hvid blød.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

6.5

Emballage

Tube.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

58410

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58410_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information