Diproderm 0,05% salve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
EuroPharma.DK ApS
ATC-kode:
D07AC01
INN (International Name):
betamethasone dipropionate
Dosering:
0,05%
Lægemiddelform:
salve
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
34444

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diproderm

®

0,05%, creme/salve

Betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De

vil vide.

Lægen har ordineret Diproderm

creme/salve til Dem

personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge

Diproderm

creme/salve

3. Sådan skal De bruge Diproderm

creme/salve

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Diproderm

indeholder et stærkt binyrebarkhormon.

Diproderm

dæmper hævelse og irritation ved

betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller

svampe. Derved mindskes udbredelsen af udslæt,

eksem eller psoriasis.

De kan bruge Diproderm

til behandling af forskellige

former for eksem og psoriasis.

Lægen kan have givet Dem Diproderm

for noget

andet. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT

BRUGE DIPRODERM

®

CREME/SALVE

Brug ikke Diproderm

®

creme/salve hvis:

De er overfølsom (allergisk) over for betamethason

eller et af de øvrige indholdsstoffer.

De har betændelse i huden som skyldes svampe eller

bakterier, med mindre betændelsen bliver behandlet

samtidig.

Brug ikke Diproderm

mod:

En betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som

viser sig ved rødme, især på næsen, på kinderne og i

panden (rosacea).

Betændelse med røde knopper omkring næse og

mund (perioral dermatit).

Bumser eller på områder med bumser.

Sygdomme på huden, der skyldes virus

(forkølelsessår, skoldkopper og helvedesild).

Hudlidelser hos børn under 1 år, f.eks. eksem eller

bleeksem.

Særlige forholdsregler

Behandlingen bør ikke vare længere end højst

nødvendigt og ikke mere end fire uger, uden at Deres

læge igen har set på Deres hudsygdom.

De bør ikke bruge hormoncreme eller -salve længere

end aftalt med lægen. Det gælder især ved

behandling af den sarte hud i ansigt, armhuler, lyske,

ved endetarmsåbning og på kønsdele.

De bør især undgå at bruge binyrebarkhormon til

børn længere end aftalt med lægen. Børn har større

risiko for bivirkninger.

Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især i

ansigtet, på kønsdelene og på indersiden af arme og

ben.

Hvis huden bliver mere irriteret, betændt, rød, eller

klør og svier, bør De tale med Deres læge. Der kan

være kommet betændelse eller allergi.

De bør ikke bruge tætsluttende og lufttæt forbinding

eller plaster, hvis der er betændelse i huden.

De bør ikke bruge Diproderm

rundt om øjnene.

Undgå at få Diproderm

i øjnene.

Hvis De har brugt Diproderm

i lang tid, må De ikke

stoppe behandlingen pludseligt, da det kan forværre

Deres hudsygdom. Tal med lægen om langsom

aftrapning af behandlingen.

Deres binyrers dannelse af hormoner kan blive

nedsat, når De bruger Diproderm

i længere tid.

Fortæl derfor lægen, at De bruger Diproderm

creme/salve, hvis De er kommet alvorligt til skade,

har en svær betændelse (f.eks. lungebetændelse)

eller skal opereres.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol,

at De er i behandling

Diproderm

creme/salve.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Diproderm

®

creme:

Diproderm

creme indeholder chlorcresol, der kan give

allergiske reaktioner.

Diproderm

creme indeholder cetostearylalkohol, der

kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Graviditet og amning:

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før De bruger

nogen form for medicin.

Graviditet:

De må kun bruge Diproderm

creme/salve efter lægens

anvisning.

Amning:

De kan bruge Diproderm

i korte perioder, selv om De

ammer. Spørg lægen.

De bør ikke bruge Diproderm

creme/salve på brystet

mens De ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diproderm

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Brug af anden medicin:

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også for

medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

De kan bruge Diproderm

sammen med anden medicin.

3. SÅDAN SKAL DE BRUGE DIPRODERM

®

CREME/SALVE

Brug altid Diproderm

creme/salve nøjagtigt efter

lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Diproderm

, 5. udgave

Senest revideret september 2010

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Påsmør Diproderm

creme/salve i et tyndt lag 1-2

gange daglig (morgen og aften).

Børn:

De må kun bruge Diproderm

creme/salve til børn under

12 år efter aftale med lægen. De bør i så fald kun smøre

Diproderm

creme/salve på små hudområder og

behandlingen må højest vare 1 uge.

Vask hænder efter brug, med mindre hænderne

behandles.

Har De brugt for meget Diproderm

®

creme/salve?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har

brugt mere af Diproderm

creme/salve, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

I sjældne tilfælde med langvarig og overdreven brug

kan De få rødt, rundt måneansigt, mindre muskler,

uønsket behåring, blålige striber i huden, øgede

fedtdepoter på maven og i nakken samt andre

bivirkninger, som står i bivirkningsafsnittet.

Har De glemt at bruge Diproderm

®

creme/salve?

Smør et tyndt lag Diproderm

creme/salve på, så snart

De kommer i tanke om det, og fortsæt derefter som

lægen har anvist.

BIVIRKNINGER

Diproderm

creme/salve kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger forekommer især ved langvarig og

overdreven brug, samt ved brug af lufttæt forbinding.

Alvorlige bivirkninger ved brug af Diproderm

creme/salve

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 behandlede):

Rødt, rundt måneansigt, sukkersyge, for højt blodtryk,

nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken. Kontakt lægen.

Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst,

operation eller svær betændelse (f.eks.

lungebetændelse).

Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt.

Kontakt lægen.

Børn kan få vedvarende hovedpine på grund af

forhøjet tryk i hjernen. Kontakt lægen.

Hyppighed er ikke kendt:

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og

fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger ved brug af Diproderm

creme/salve

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 behandlede):

Ny betændelse kan opstå i hud, som er under

behandling med Diproderm

Betændelse i hårsække.

Brændende fornemmelse, kløe, irritation, tør hud.

Kontakteksem.

Uønsket hårvækst.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme

og evt. små knopper eller bumser.

Udslæt med små væskefyldte blærer.

Hvide pletter på huden.

Tynd hud, der let går i stykker, strækmærker, laset og

opblødt hud.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Overfølsomhed.

Små punktformede eller større blødninger i huden.

Hyppighed er ikke kendt:

Forværring af betændelse i huden, sløring af

betændelse i huden.

Udvidelse af de små blodkar i huden.

Forværring af eksem ved ophør af behandlingen.

Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde optræde

andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker De information

om disse bivirkninger, så spørg lægen eller apoteket.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre, eller hvis De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til

Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan

blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv

indberette bivirkninger, direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De finder skema og vejledning på

Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk

5. OPBEVARING

Opbevar Diproderm

utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diproderm

efter den udløbsdato, der står på

pakningen.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Diproderm

®

creme og salve indeholder:

Det virksomme indholdsstof i Diproderm

betamethasondipropionat svarende til betamethson

0,5 mg/g.

De øvrige indholdsstoffer i Diproderm

creme er:

Natriumdihydrogenphosphat monohydrat,

cetomacrogol 1000, cetostearylalkohol, paraffinolie,

hvid, blød paraffin, chlorcresol, koncentreret

phosphorsyre og renset vand.

De øvrige indholdsstoffer i i Diproderm

salve er:

Paraffinolie og hvid, blød paraffin.

Pakningsstørrelser:

Creme: 30 g, 60 g og 90 (3x30)g

Salve: 30 g, 60 g og 90 (3x30)g

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

EuroPharmaDK, Tarp Byvej 81-83, 6715 Esbjerg N.

Ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK, Tarp Byvej 81-83, 6715 Esbjerg N.

Diproderm

er et registreret varemærke, der tilhører

Schering-Plough Koncernen.

24. august 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Diproderm, salve (EuroPharmaDK)

0.

D.SP.NR.

3078

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diproderm.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethasondipropionat sv.t. 0,5 mg/g betamethason.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve (EuroPharmaDK)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatit, især allergisk og toksisk eksem, atopisk dermatit samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Det berørte område smøres med et tyndt lag Diproderm salve 1-2 gange daglig

(morgen og aften).

Børn: Må ikke anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. Produktet bør

påsmøres i et tyndt lag på små arealer en til to gange dagligt i højest en uge, se endvidere

pkt. 4.3 og 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea.

Acne vulgaris.

Perioral dermatit.

Virale infektioner, f.eks. herpes simplex og varicella.

Hudinfektion forårsaget af svampe eller bakterier, med mindre infektionen behandles

samtidig.

Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.

34444_spc.doc

Side 1 af 6

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre kortikosteroider eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Længere tids topikal behandling med kortikosteroid bør undgås, hvor det er muligt, især

hos børn og spædbørn, for at undgå binyrebarkhæmning.

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Diproderm salve, bør

behandlingen seponeres og anden passende behandling initieres.

Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt

eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør

kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.

Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-

genitalområdet.

Armhule, lysken og andre intertriginøse områder bør kun behandles kortvarigt med stærkt

virkende kortikosteroider.

Stærkt virkende kortikosteroider bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg.

Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig

forsigtighed, for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.

Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Diproderm

salve ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af klinisk

respons kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode.

Imidlertid bør behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.

Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive

binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider,

især hos børn og nyfødte.

Pludselig seponering efter længere tids anvendelse kan medføre tilbageslagsvirkning

(rebound fænomen) i form af rødme, svie og brænden i huden eller forværring af psoriasis.

Dette kan forhindres ved langsom aftrapning af behandlingen.

Der er risiko for udvikling af generel pustuløs psoriasis eller lokal eller systemisk toksicitet

på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Den systemiske absorption af topikale kortikosteroider vil være øget ved brug af mere

potente kortikosteroider, ved langvarig brug, ved behandling af store hudområder eller hvis

der anvendes okklusionsteknik. Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder

med store doser potente kortikosteroider, løbende evalueres for symptomer på HPA akse

hæmning. Ved symptomer på HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af

Diproderm salve, reducering i antallet af applikationer eller substitution med et mindre

potent kortikosteroid.

34444_spc.doc

Side 2 af 6

Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.

Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I

disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.

Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske

forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre

dele af kroppen.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret

HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større

hudoverflade i forhold til kropsvægten.

HPA akse hæmning, Cushing’s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt

og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider.

Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og

manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer

hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved

vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.

Korktikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er set reproduktionstoksicitet i dyrestudier ved topikal administration af

kortikosteroider; se pkt 5.3. Betydningen af dette ved human anvendelse er ikke fastslået.

Nedsat placenta- og fødselsvægt er observeret hos dyr og mennesker efter længere tids

behandling. Desuden er der, ved behandling over længere tid, risiko for hæmning af

binyrebarken hos det nyfødte barn.

Da erfaring savnes, med topikal kortikosteroid behandling under graviditet, bør denne

gruppe af lægemidler kun anvendes under graviditet hvis fordelene for moderen opvejer

eventuelle risici for det ufødte barn. Denne gruppe lægemidler bør ikke anvendes i større

doser eller i længere tid til gravide kvinder.

Amning:

Diproderm salve kan anvendes i ammeperioden. Ammende kvinder bør kun anvende

Diproderm salve efter lægens anvisning. Kortikosteroider udskilles i modermælk, men ved

topikal applikation på et begrænset hudområde er der lav sandsynlighed for påvirkning af

det ammede barn. Hvis længerevarende behandling eller behandling med højere doser er

indiceret, bør amning ophøre. Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diproderm salve påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

34444_spc.doc

Side 3 af 6

4.8

Bivirkninger

Mest almindeligt forekommende bivirkninger er lokale bivirkninger ved applikationsstedet

som brænden, pruritus, irritation, tør hud, hypertrikose, steroid-akne, hypopigmentation,

perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, maceration af huden, hudatrofi, striae, miliaria,

sekundær infektion, follikulit.

Infektioner og infestationer

Almindelig (> 1/100 og <1/10)

Frekvens ukendt

Sekundær infektion, follikulit.

Sløring af hudinfektion, forværring af hud-

infektion.

Lidelser i immunsystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Overfølsomhed.

Endokrine lidelser

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Binyrebarkhæmning, sekundær binyrebark-

insufficiens, manifestationer på

hyperkorticisme inklusive Cushing’s sygdom,

HPA akse hæmning, nedsat lineær vækst,

nedsat øgning af kropsvægt, intrakraniel

hypertension.*

Dermatologiske lidelser

Almindelig (> 1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Frekvens ukendt

Brænden, pruritus, irritation, tør hud,

hypertrikose, steroid-akne, hypopigmentering,

perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,

maceration af huden, hudatrofi, striae, miliaria.

Kapillærskørhed (ekkymose/purpura).

Hyperpigmentering.

Pustuløs psoriasis, steroid-rosacea,

teleangiektasi, forværring af eksem (rebound

fænomen).

*Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af

topikale kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af

store hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).

Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs

psoriasis.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering vil næppe forekomme. Overdreven eller langvarig brug af topikale

kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf

følgende sekundær binyrebarkhæmning og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s

sygdom.

34444_spc.doc

Side 4 af 6

Behandling:

Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er

normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet

tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AC 01 – Kortikosteroider, stærkt virkende (gruppe III), til udvortes brug, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diproderm's farmakodynamiske aktivitet er direkte relateret til dets indholdsstoffer,

betamethasondipropionat og dets vehikel.

Betamethasondipropionat er et stærktvirkende glukokortikosteroid hørende til gruppe III.

Resultater af humane studier

McKenzie-Stoughton vasokonstriktor test viste, at betamethasondipropionat var signifikant

mere aktivt (p < 0.05) end fluocinolon acetonid, fluocortolon caproat samt fluocortolone,

flumethasonpivalate og betamethasonvalerat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Glykokortikoider er generelt i stand til at gennemtrænge hudens hornlag og påvirke de dybere

liggende celler. Ved topikal anvendelse bliver almindeligvis kun en så ringe del af det

anvendte glukortikoid absorberet, at hormonbalancen i blodet ikke forrykkes måleligt.

Systemiske virkninger af glukokortikoiderne kan dog optræde i enkelte tilfælde ved lang tids

behandling eller øget absorption, f.eks. ved applikation på større, inflammerede og

intertriginøse hudområder eller på hud med defekt hornlag. Lufttæt tildækning som ved

plastikokklusion af det behandlede areal øger absorptionen kraftigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke set tegn på organtoksicitet. Betamethasondipropionat er som andre

glukokortikoider teratogent i dyreforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie, paraffin, hvid blød.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

34444_spc.doc

Side 5 af 6

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

34444

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. november 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. august 2015

34444_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information