Diproderm 0,05 % creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D07AC01
INN (International Name):
betamethasone dipropionate
Dosering:
0,05 %
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
17351
Autorisation dato:
1995-06-19

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diproderm

3. Sådan skal du bruge Diproderm.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Diproderm indeholder et stærkt binyrebarkhormon.

Diproderm dæmper hævelse og irritation ved betændelse, der ikke

skyldes bakterier, virus eller svampe. Derved mindskes udbredelsen

af udslæt, eksem eller psoriasis.

Du kan bruge Diproderm til behandling af eksem, især allergisk

eksem, astmaeksem og psoriasis.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-

ningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide før du begynder at bruge

Diproderm

Brug ikke Diproderm

Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige ind-

holsstoffer i Diproderm (angivet i punkt 6).

Hvis du har betændelse i huden, som skyldes bakterier eller svam-

pe,med mindre betændelsen bliver behandlet samtidig.

Hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser

sig ved rødme, især på næsen, på kinderne og i panden (rosacea).

Hvis du har betændelse med røde knopper omkring næse og mund

(perioral dermatit).

Hvis du har bumser eller områder med bumser.

Hvis du har sygdomme på huden, der skyldes virus (forkølelsessår,

skoldkopper og helvedesild).

Hvis det er mod hudlidelser hos børn under 1 år, f.eks. eksem eller

bleeksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Diproderm

Behandlingen bør ikke vare længere end højst nødvendigt og ikke

mere end fire uger, uden at din læge igen har set på din hudsyg-

dom.

Bivirkninger, som er rapporteret efter behandling med binyre-

barkhormoner, som påvirker hele organismen (f.eks. binyrebark-

hormoner i tabletform), herunder binyrebarkhæmning, kan også

forekomme efter anvendelse af binyrebarkhormoner til anvendelse

på huden, især hos børn og unge.

Du bør ikke bruge Diproderm længere end aftalt med lægen. Det

gælder især ved behandling af den sarte hud i ansigt, armhuler,

lyske, ved endetarmsåbning og på kønsdele.

Du bør især undgå at bruge binyrebarkhormon til børn længere

end aftalt med lægen. Børn har større risiko for bivirkninger.

Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især i ansigtet, på

kønsdelene og på indersiden af arme og ben.

Der er risiko for udvikling af generel psoriasis med pusfyldte knop-

per eller for forgiftning lokalt eller i hele organismen på grund af

hudens nedsatte barrierefunktion.

Du bør ikke bruge tætsluttende og lufttæt forbinding eller plaster,

hvis der er betændelse i huden.

Du bør ikke bruge Diproderm rundt om øjnene.

Undgå at få Diproderm i øjnene.

Hvis du har brugt Diproderm i lang tid, må du ikke stoppe behand-

lingen pludseligt, da det kan medføre tilbageslagsvirkning (

rebound fænoment) som viser sig ved rødme, svie og brænden i

huden eller forværre din psoriasis. Tal med lægen om langsom aft-

rapning af behandlingen.

Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bru-

ger Diproderm i længere tid. Fortæl derfor lægen, at du bruger

Diproderm, hvis du er kommet alvorligt til skade, har en svær

betændelse (f.eks. lungebetændelse) eller skal opereres, især hos

børn og nyfødte.

Vær opmærksom på, at binyrebarkhormoner kan ændre udseen-

det af nogle læsioner og derved gøre det vanskeligt at bedømme

læsioen samt forsinke ophelingen.

Binyrebarkhormoner kan sløre, aktivere og forværre en hudinfek-

tion.

Diproderm kan forårsage synsforstyrrelser herunder sløret syn. Kon-

takt straks lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Diproderm. Det kan have betydning for prøveresul-

taterne.

Brug af anden medicin sammen med Diproderm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

soanlet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Diproderm efter aftale med

lægen.

Amning:

Du kan bruge Diproderm i korte perioder, selv om du ammer.

Spørg lægen.

Du bør ikke bruge Diproderm på brystet, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diproderm påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Dipro-

derm

Diproderm indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reak-

tioner.

Diproderm indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hud-

udslæt (f.eks. kontakteksem).

3. Sådan skal du bruge Diproderm

Brug altid Diproderm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Påsmør Diproderm i et tyndt lag 1-2 gange dagligt (morgen og

aften).

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn:

Du må kun bruge Diproderm til børn under 12 år efter aftale med

lægen. Du bør i så fald kun smøre cremen på små hudområder i et

tyndt lag 1-2 gange dagligt (morgen og aften) og behandlingen må

højest vare 1 uge.

Vask hænder efter brug, med mindre hænderne behandles.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har

brug for. Ændringer eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd

med lægen.

Har du brugt for meget Diproderm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diproderm

®

0,05%, Creme

Betamethason

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000096606-004-02

Diproderm, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet, eller du føler dig utilpas.

Symptomer:

I sjældne tilfælde med langvarig og overdreven brug, kan du få

rødt, rundt "måneansigt",tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken (Cushings sygdom). Kontakt lægen.

Har du glemt at bruge Diproderm

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fotsæt

blot med den sædvanlige dosis.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Rødt, rundt "måneansigt", tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken. Kontakt lægen.

Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller

svær betændelse (f.eks. lungebetændelse). Ved akut, alvorlig syg-

dom, skal De/du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt. Kontakt lægen.

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter

bag i øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kra-

niet hos spædbørn (spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Hyppighed er ikke kendt:

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over

hele kroppen (pustuløs psoriasis). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Ny betændelse kan opstå i hud, som er under behandling med

Diproderm.

Betændelse i hårsække.

Brændende fornemmelse, kløe, irritation, tør hud.

Allergisk kontakteksem.

Irritation eller betændelse med røde knopper omkring næse og

mund (perioral dermatit).

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i

ansigt, på krop samt arme og ben (hypertrikose).

Udslæt med små væskefyldte blærer, pga. stærk sved eller feber

(miliaria).

Lyse pletter på huden (mindre pigment).

Opblødt, evt. laset hud (maceration af huden).

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud (hudatrofi).

Strækmærker (striae).

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme og evt. små

knopper eller bumser.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Overfølsomhed.

Små punktformede eller større blødninger i huden pga. bristede

blodkar.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Brune pletter på hud (øget pigment).

Hyppighed er ikke kendt:

Betændelse i huden, forværring af betændelse i huden, sløring af

betændelse i huden.

Tydelige små blodkar i huden (teleangiektasi).

Forværring af eksem ved ophør af behandlingen (rebound effekt).

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme og evt. små

knopper eller bumser (steroid-rosacea).

Sløret syn. Kontakt lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Diproderm utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diproderm efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrrelser og yderligere informa-

tion

Diproderm creme indeholder

Aktivt stof:

Betametasondipropionat svarende til betamethason 0,5 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer:

Chlorcresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, cetomacrogol

1000, cetostearylalkohol, paraffinolie, hvid blød paraffin, koncentre-

ret phosphorsyre, natriumhydroxid og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Diproderm creme er en glat, hvid/råhvid, ensartet creme.

Diproderm creme fås i:

Diproderm creme 0,05% fås i pakninger med 30g , 50g og 100(2x50)

g creme.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indhaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamatio-

ner an du henvende dig til Orifarm A/S.

Diproderm er et registreret varemærke, der tilhører Merck Sharp &

Dohme BV

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2018.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

22. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Diproderm, creme (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3078

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diproderm.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethasondipropionat sv.t. 0,5 mg/g betamethason.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatit, især allergisk og toksisk eksem, atopisk dermatit samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Det berørte område smøres med et tyndt lag Diproderm creme 1-2 gange daglig

(morgen og aften).

Børn: Må ikke anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. Produktet bør

påsmøres i et tyndt lag på små arealer en til to gange dagligt i højest en uge, se endvidere

pkt. 4.3 og 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea.

Acne vulgaris.

Perioral dermatit.

Virale infektioner, f.eks. herpes simplex og varicella.

Hudinfektion forårsaget af svampe eller bakterier, med mindre infektionen behandles

samtidig.

Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.

17351_spc.doc

Side 1 af 6

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre kortikosteroider eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Længere tids topikal behandling med kortikosteroid bør undgås, hvor det er muligt, især

hos børn og spædbørn, for at undgå binyrebarkhæmning.

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Diproderm creme, bør

behandlingen seponeres og anden passende behandling initieres.

Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt

eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør

kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.

Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-

genitalområdet.

Armhule, lysken og andre intertriginøse områder bør kun behandles kortvarigt med stærkt

virkende kortikosteroider.

Stærkt virkende kortikosteroider bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg. Når

præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig forsigtighed, for at

undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.

Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Diproderm

creme ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af klinisk

respons kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode.

Imidlertid bør behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.

Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive

binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider,

især hos børn og nyfødte.

Pludselig seponering efter længere tids anvendelse kan medføre tilbageslagsvirkning (rebound

fænomen) i form af rødme, svie og brænden i huden eller forværring af psoriasis. Dette kan

forhindres ved langsom aftrapning af behandlingen.

Der er risiko for udvikling af generel pustuløs psoriasis eller lokal eller systemisk toksicitet

på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Den systemiske absorption af topikale kortikosteroider vil være øget ved brug af mere

potente kortikosteroider, ved langvarig brug, ved behandling af store hudområder eller hvis

der anvendes okklusionsteknik. Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder

med store doser potente kortikosteroider, løbende evalueres for symptomer på HPA akse

hæmning. Ved symptomer på HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af

Diproderm, reducering i antallet af applikationer eller substitution med et mindre potent

kortikosteroid.

17351_spc.doc

Side 2 af 6

Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.

Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I

disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.

Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske

forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre

dele af kroppen.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret

HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større

hudoverflade i forhold til kropsvægten.

HPA akse hæmning, Cushing’s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt

og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider.

Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og

manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer

hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved

vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.

Kortikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn

eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med

henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær,

glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Præparatet indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontaktdermatit).

Præparatet indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er set reproduktionstoksicitet i dyrestudier ved topikal administration af kortikosteroider;

se pkt. 5.3. Betydningen af dette ved human anvendelse er ikke fastslået. Nedsat placenta- og

fødselsvægt er observeret hos dyr og mennesker efter længere tids behandling. Desuden er

der, ved behandling over længere tid, risiko for hæmning af binyrebarken hos det nyfødte

barn.

Da erfaring savnes, med topikal kortikosteroid behandling under graviditet, bør denne gruppe

af lægemidler kun anvendes under graviditet hvis fordelene for moderen opvejer eventuelle

risici for det ufødte barn. Denne gruppe lægemidler bør ikke anvendes i større doser eller i

længere tid til gravide kvinder.

17351_spc.doc

Side 3 af 6

Amning:

Diproderm creme kan anvendes i ammeperioden. Ammende kvinder bør kun anvende

Diproderm creme efter lægens anvisning. Kortikosteroider udskilles i modermælk, men ved

topikal applikation på et begrænset hudområde er der lav sandsynlighed for påvirkning af det

ammede barn. Hvis længerevarende behandling eller behandling med højere doser er

indiceret, bør amning ophøre. Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diproderm creme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mest almindeligt forekommende bivirkninger er lokale bivirkninger ved applikationsstedet

som brænden, pruritus, irritation, tør hud, hypertrikose, steroid-akne, hypopigmentation,

perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, maceration af huden, hudatrofi, striae, miliaria,

sekundær infektion, follikulit.

Infektioner og infestationer

Almindelig (> 1/100 og <1/10)

Frekvens ukendt

Sekundær infektion, follikulit.

Sløring af hudinfektion, forværring af hud-

infektion.

Lidelser i immunsystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Overfølsomhed.

Endokrine lidelser

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Binyrebarkhæmning, sekundær binyrebark-

insufficiens, manifestationer på

hyperkorticisme inklusive Cushing’s sygdom,

HPA akse hæmning, nedsat lineær vækst,

nedsat øgning af kropsvægt, intrakraniel

hypertension.*

Øjne

Frekvens ukendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Dermatologiske lidelser

Almindelig (> 1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Frekvens ukendt

Brænden, pruritus, irritation, tør hud,

hypertrikose, steroid-akne, hypopigmentering,

perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,

maceration af huden, hudatrofi, striae, miliaria.

Kapillærskørhed (ekkymose/purpura).

Hyperpigmentering.

Pustuløs psoriasis, steroid-rosacea,

teleangiektasi, forværring af eksem (rebound

17351_spc.doc

Side 4 af 6

fænomen).

*Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af

topikale kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af

store hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).

Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs

psoriasis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Email: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering vil næppe forekomme. Overdreven eller langvarig brug af topikale

kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf

følgende sekundær binyrebarkhæmning og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s

sygdom.

Behandling:

Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er

normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk

toksicitet tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AC 01 – Kortikosteroider, stærkt virkende (gruppe III), til udvortes brug, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diproderm's farmakodynamiske aktivitet er direkte relateret til dets indholdsstoffer,

betamethasondipropionat og dets vehikel.

Betamethasondipropionat er et stærktvirkende glukokortikosteroid hørende til gruppe III.

Resultater af humane studier

McKenzie-Stoughton vasokonstriktor test viste, at betamethasondipropionat var signifikant

mere aktivt (p < 0.05) end fluocinolon acetonid, fluocortolon caproat samt fluocortolone,

flumethasonpivalate og betamethasonvalerat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

17351_spc.doc

Side 5 af 6

Glykokortikoider er generelt i stand til at gennemtrænge hudens hornlag og påvirke de dybere

liggende celler. Ved topikal anvendelse bliver almindeligvis kun en så ringe del af det

anvendte glukortikoid absorberet, at hormonbalancen i blodet ikke forrykkes måleligt.

Systemiske virkninger af glukokortikoiderne kan dog optræde i enkelte tilfælde ved lang tids

behandling eller øget absorption, f.eks. ved applikation på større, inflammerede og

intertriginøse hudområder eller på hud med defekt hornlag. Lufttæt tildækning som ved

plastikokklusion af det behandlede areal øger absorptionen kraftigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke set tegn på organtoksicitet. Betamethasondipropionat er som andre

glukokortikoider teratogent i dyreforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffin, hvid blød; phosphorsyre, koncentreret; vand, renset; cetostearylalkohol; paraffinolie;

cetomacrogol 1000; natriumdihydrogenphosphatdihydrat; chlorcresol; natriumhydroxid.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

17351

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. juni 1995

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. september 2017

17351_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information