Diprivan 20 mg/ml injektions-/infusionsvæske, emulsion

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Propofol
Tilgængelig fra:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-kode:
N01AX10
INN (International Name):
propofol
Dosering:
20 mg/ml
Lægemiddelform:
injektions-/infusionsvæske, emulsion
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15836
Autorisation dato:
1995-07-07

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diprivan 10 mg/ml, injektionsvæske-/infusionsvæske, emulsion

Diprivan 20 mg/ml, injektionsvæske-/infusionsvæske, emulsion

propofol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diprivan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Diprivan

Sådan bliver du behandlet med Diprivan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diprivan tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes generelle anæstetika. Generelle anæstetika bruges

til at fremkalde bevidstløshed (søvn), så der kan udføres en kirurgisk operation eller andre indgreb. De

kan også anvendes som beroligende midler (så du bliver søvnig, men ikke falder helt i søvn).

Diprivan anvendes desuden som beroligende middel ved medicinske undersøgelser og i forbindelse

med intensiv behandling af patienter i respirator.

Diprivan 10 mg/ml anvendes til:

Indledning af fuld bedøvelse hos voksne samt børn over 1 måned.

Bedøvelse under diagnosticering og kirurgiske indgreb, alene eller i kombination med lokal

eller regional bedøvelse hos voksne samt børn over 1 måned.

Bedøvelse af patienter over 16 år under intensiv behandling.

Diprivan 20 mg/ml anvendes til:

Indledning af fuld bedøvelse hos voksne samt børn over 3 år.

Bedøvelse under diagnosticering og kirurgiske indgreb, alene eller i kombination med lokal

eller regional bedøvelse hos voksne samt børn over 3 år.

Bedøvelse af patienter over 16 år under intensiv behandling.

2.

Det skal du videom Diprivan

Lægen kan have ordineret anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

Brug ikke Diprivan:

hvis du er allergisk over for propofol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diprivan (angivet i

punkt 6).

hvis du er allergisk overfor jordnødder (peanuts) eller soja, må du ikke anvende dette

lægemiddel.

Diprivan må ikke anvendes til børn på 16 år eller derunder til bedøvelse i intensiv behandling.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet inden du får Diprivan, hvis du:

har nedsat nyre-, lever-, hjerte- eller åndedrætsfunktion

har haft et stort blodtab eller generelt føler dig svækket

har nedsat ilttilførelse til vævet

har alvorlige skader på nervesystemet

har blodforgiftning (sepsis)

har et handicap

har forstyrrelser i fedtomsætningen eller andre tilstande, hvor indgift af fedtstof er

uhensigtsmæssig

har øget risiko for zinkmangel, f.eks. hvis du har brandsår, diarré og/eller alvorlig

blodforgiftning

har epilepsi

har en sygdom, som kaldes mitokondriesyndrom (en sygdom, som vedrører cellernes

energiproduktion)

Du kan føle dig svækket efter brug af Diprivan, men det varer typisk ikke længere end 12 timer.

Lægen vil tale med dig, om du bør følges med en ledsager, når du forlader sygehuset, samt hvor længe

du skal vente, før du kan foretage koncentrationskrævende opgaver, såsom bilkørsel, cykle eller

betjening af maskiner. Derudover kan anvendelse af andre lægemidler virke mere bedøvende end

ellers (f.eks. benzodiazepiner, opiater, alkohol).

Diprivan må ikke anvendes til nyfødte børn.

Diprivan 20 mg/ml anbefales ikke til børn under 3 år.

Når Diprivan anvendes som bedøvelsesmiddel under en operation kan der forekomme ufrivillige

bevægelser, hvilket kan udgøre en risiko for operationsstedet.

Brug af anden medicin sammen med Diprivan

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Visse beroligende og smertestillende lægemidler såsom benzodiazepiner og opiater kan forstærke den

bedøvende virkning af Diprivan.

Lavt blodtryk (kraftigt) er blevet set efter indgivelse af propofol til patienter i behandling med

rifampicilin.

Brug af Diprivan sammen med alkohol

Alkohol kan forstærke den bedøvende virkning af Diprivan.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får Diprivan.

Diprivan bør ikke anvendes, hvis du er gravid, med mindre det er absolut nødvendigt.

Diprivan udskilles i modermælken og du bør derfor ikke amme i 24 timer efter du har fået Diprivan.

Modermælk, der dannes i løbet af denne periode, skal kasseres.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diprivan kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes

i trafikken eller arbejde med maskiner. Læs indlægssedlen omhyggeligt. Kontakt lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, fordi lægemidlet kan påvirke din evne til at

køre bil eller cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, fordi lægemidlet kan påvirke din evne til at

betjene værktøj eller maskiner.

Diprivan indeholder sojaolie

Dette lægemiddel indeholder sojaolie. Du må ikke bruge Diprivan, hvis du er overfølsom over for

jordnødder (peanut) eller soja.

Diprivan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. milliliter, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Diprivan

Diprivan bør kun gives til dig af narkoselæger eller sundhedspersonale, med specialuddannelse i

smertelindring eller intensivbehandling.

Den dosis du får, vil variere afhængigt af din alder, vægt og fysiske form. Lægen vil sikre, at du får

den rigtige dosis til at opnå bedøvelse, samt til at opretholde bedøvelsen, ved omhyggeligt at overvåge

dine reaktioner og livsvigtige funktioner (puls, blodtryk, åndedræt osv.).

Du skal være under konstant overvågning, og udstyr til at sikre frie luftveje, kunstigt åndedræt,

ilttilførsel og genoplivning skal være tilgængelig. Diprivan bør gives til dig af en anden person end

den, der undersøger/stiller diagnosen eller opererer dig.

Til voksne anvendes både Diprivan 10 mg/ml og Diprivan 20 mg/ml.

Til børn anvendes kun Diprivan 10 mg/ml og kun til narkose. Diprivan må ikke anvendes til narkose

hos nyfødte børn.

Efter narkosen skal du være tilstrækkeligt udhvilet, før du sendes hjem.

Hvis du har fået for meget Diprivan

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Diprivan, og du føler dig

utilpas.

Overdosering kan føre til nedsat funktion af hjertet og kredsløbet samt svækket vejrtrækning. Ved

nedsat hjerte- og kredsløbsfunktion kan man sænke hovedlejet. I alvorlige tilfælde behandles med

medicin. Svækket vejrtrækning behandles med kontrolleret ventilation tilsat ilt.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I begyndelsen af narkosen kan der forekomme lavt blodtryk og forbigående forstyrrelser af

åndedrættet.

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere en 1 ud af 10 personer:

Lokal smerte ved injektionsstedet under behandlingen.

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Langsom puls.

Forbigående uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser.

Hovedpine i opvågningsfasen.

Kvalme og opkastning i opvågningsfasen.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:

Epilepsi-lignende bevægelser, inklusiv generelle kramper og krampetilstande, som gør at

kroppen bøjes bagover i en bue og hviler på nakken og hælene (opistotonus).

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Bevidstløshed efter operationen.

Misfarvning af urin efter langvarig brug.

Feber efter operationen.

Nekrose (dødt væv) efter utilsigtet administration uden for en blodåre.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaksi). Kan være livsfarligt.

Tab af seksuelle hæmninger.

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste

medskummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Forekomst kan ikke angives på baggrund af

tilgængelige data:

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan

ende med nyresvigt.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde

bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning (metabolsk acidose).

Forstørrelse af leveren.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.

Højt niveau af fedtstof i blodet (hyperlipidæmi).

Opstemthed.

Stofmisbrug og stofafhængighed.

Ufrivillige bevægelser.

Unormal EKG.

Hjerterytmeforstyrrelser.

Hjertesvigt.

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.

Lokal smerte eller hævelse efter utilsigtet administration uden for en blodåre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Diprivan må ikke opbevares ved temperaturer over 25

C. Må ikke opbevares koldt.

Omrystes inden brug.

Opbevar Diprivan utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diprivan efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Brug ikke Diprivan, hvis der er tydelige tegn på forringelse af produktet.

Restmængder skal bortskaffes. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diprivan indeholder:

Aktivt stof: Propofol: 1 ml emulsion indeholder 10 mg og 20 mg

Øvrige indholdsstoffer: Sojaolie, æg phospholipider, glycerol (E422), dinatriumedetat,

natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Diprivan er en injektions- eller infusionsvæske, hvid emulsion, som levers i følgende pakninger:

Diprivan 10 mg/ml

20 ml fyldt injektionssprøjte

50 ml fyldt injektionssprøjte

20 ml ampul (glas)

50 ml hætteglas

100 ml hætteglas

Diprivan 20 mg/ml

10 ml fyldt injektionssprøjte

50 ml fyldt injektionssprøjte

50 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Repræsentant:

Aspen Nordic Branch Office of Aspen Pharma Ireland Ltd.

Borupvang 3, 2750 Ballerup

Danmark

Fremstiller:

Cordon Pharma S.P.A, Viale dell'Industria 3, 20867 Caponago, Italien

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2019

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Beholderen skal omrystes før brug. Alt indhold, der eventuelt er til overs efter endt brug, skal tilintetgøres.

Når den fyldte sprøjte anvendes sammen med en sprøjtepumpe, skal man sikre sig, at sprøjte og

pumpe passer sammen. Det er særligt vigtigt, at sprøjtepumpen er beskyttet mod aspiration af væske

og er forsynet med en okklusionsalarm, som indstilles til at varsle ved højest 1000 mm Hg. Hvis

pumpen kan programmeres til forskellige sprøjtetyper, skal indstillingen ”B-D 50/60 ml Plastipak”

anvendes for Diprivansprøjten.

Diprivan indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og emulsionen tillader vækst af mikro-

organismer. Der skal anvendes aseptiske procedurer ved håndtering af præparatet. Ved brug af store

doser til voksne, anbefales det at anvendes Diprivan 20 mg/ml for at mindske kontamineringsrisikoen

som følge af gentagne sprøjtetilkoblinger. Ved brug af ampuller/hætteglas, trækkes præparatet op i en

steril sprøjte eller overføres til et sterilt infusionssæt med det samme, efter forseglingen er brudt, og

administrationen påbegyndes umiddelbart. Aseptisk miljø skal opretholdes for Diprivan og

infusionsudstyret under hele administrationsperioden. Indholdet i en enkelt Diprivansprøjte er til

engangsbrug for en enkelt patient. Efter afsluttet infusions skal restindhold og sprøjte/infusionssæt

kasseres. I henhold til gældende retningslinjer for tilførsel af lipidemulsioner, må varighed af den

enkelte infusion på grund af kontamineringsrisikoen ikke overstige 12 timer. Ved administration ud

over 12 timer, skal sprøjte/infusionssæt skiftes minimum hver 12. time. Afvigelser fra denne

procedure har i enkelte rapporterede tilfælde ført til infektioner/sepsis.

Hvis andre infusionsvæsker skal tilføres via samme kanyle, skal tilførslen ske så tæt ved venekanylen

som muligt.

Mikrobiologisk filter må ikke anvendes ved administration af Diprivan.

Diprivan kan ved intravenøs infusion gives ufortyndet fra plastsprøjte, infusionsflasker af glas eller fra

markedsførte forfyldte sprøjter. Forfyldte sprøjter med Diprivan har en lavere friktionsmodstand end

engangssprøjter af plast. Hvis den forfyldte sprøjte anvendes uden infusionspumpe, må forbindelsen

mellem sprøjten og patienten ikke stå åben uden opsyn. Ved brug af ufortyndet Diprivan anbefales det

at tilkoble en sprøjtepumpe eller en volumetrisk pumpe for at kontrollere infusionshastigheden.

Diprivan 10 mg/ml kan fortyndes med 5% glukose i PVC-plastpose eller infusionsflasker af glas.

Blandingsforholdet Diprivan + glucose: 1+1, 1+2, 1+3 eller 1+4. Fortyndingsgraden må ikke overstige

1+4 (propofolkoncentrationen skal være ≥ 2 mg/ml). Blandingen tilberedes aseptisk umiddelbart før

infusion og skal anvendes inden for 6 timer efter tilberedning.

Ved infusion af fortyndinger af Diprivan 10 mg/ml er et infusionssæt alene ikke tilstrækkeligt for at

undgå risikoen for en ukontrolleret infusion af et stort volumen. Et målekammersæt, en dråbetæller

eller en volumetrisk pumpe skal kobles til og risikoen for ukontrolleret infusion tages i betragtning ved

bestemmelse af lægemiddelkoncentrationen og –mængde.

For at mindske smerte ved injektionsstedet kan Diprivan 10 mg/ml blandes umiddelbart før anæstesi

med lidokain 1% i forholdet 20 dele Diprivan til maksimalt 1 del lidokainopløsning.

Diprivan bør ikke blandes med andre infusionsvæsker før administration, men Diprivan 10 mg/ml kan

tilsættes natriumchlorid 0,9%, glukose 5% eller glukose 4% med natriumchlorid 0,18% via løbende

infusionsdryp.

Diprivan 10 mg/ml kan før brug blandes med alfentanil injektionsvæske, som indeholder 500 µg/ml

alfentanil (Janssen Pharma) i forholdet 20:1 til 50:1 w/w. Blandingen skal foretages sterilt og skal

anvendes inden for 6 timer.

De neuromuskulære blokkere atracurium og mivacurium bør ikke administreres gennem samme IV-line

som Diprivan uden forudgående skylning.

Samtidig tilførsel af Diprivan 10 mg/ml og andre injektions- /infusionsvæsker

Teknik

Injektions-

/infusionsvæske

Tilberedning

Forholdsregler

Fortynding før brug

Glukose

infusionsvæske 5%.

Bland 1 del Diprivan

10 mg/ml med indtil 4

dele glukose 5% i PVC-

plastpose eller

infusionsflaske af glas.

Propofolkoncentrationen

skal være ≥ 2 mg/ml.

Tilberedes aseptisk

umiddelbart før brug.

Blandingen er stabil i

op til 6 timer.

Fortynding før brug

Lidokain

injektionsvæske 1%

(uden

konserveringsmidler).

Bland 20 dele Diprivan

10 mg/ml med

maksimalt 1 del lidokain

injektionsvæske.

Udelukkende i

forbindelse med

opstart af anæstesi.

Blandingen tilberedes

aseptisk umiddelbart

før brug.

Fortynding før brug

Alfentanil

injektionsvæske 500

µg/ml

Bland 20-50 dele

Diprivan 10 mg/ml med

1 del alfentanil

injektionsvæske.

Tilberedes aseptisk.

Blandingen er stabil i

op til 6 timer.

Via løbende

infusionsdryp

Glukose

infusionsvæske 5%.

Tilføres så tæt ved

venekanylen som

muligt.

Via løbende

infusionsdryp

Natriumchlorid

infusionsvæske 0,9%.

Tilføres så tæt ved

venekanylen som

muligt.

Via løbende

infusionsdryp

Glukose

infusionsvæske 4%

med 0,18%

natriumchlorid.

Tilføres så tæt ved

venekanylen som

muligt.

31. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Diprivan, Injektions- og infusionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR.

6422

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diprivan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Propofol 10 mg/ml og 20 mg/ml (1 og 2 %)

Hjælpestof:

Sojaolie

(Se pkt. 4.3).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions- og infusionsvæske, emulsion

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

10 mg/ml formulering

Diprivan er et kortvirkende, intravenøst, generelt anæstetikum til:

Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne samt børn over 1 måned.

Sedering under diagnosticering og kirurgiske indgreb, alene eller i tillæg til lokal eller

regional anæstesi hos voksne samt børn over 1 måned.

Sedering af ventilerede patienter over 16 år under intensiv behandling.

20 mg/ml formulering

Diprivan er et kortvirkende, intravenøst, generelt anæstetikum til:

Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne samt børn over 3 år.

Sedering under diagnosticering og kirurgiske indgreb, alene eller i tillæg til lokal eller

regional anæstesi hos voksne samt børn over 3 år.

Sedering af ventilerede patienter over 16 år under intensiv behandling.

15836_spc.doc

Side 1 af 13

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Det vil normalt være nødvendigt at give supplerende analgetika i tillæg til Diprivan. Diprivan 20

mg/ml bør ikke gives som bolusinjektion.

Diprivan har været anvendt i forbindelse med spinal og epidural anæstesi og med almindeligt brugte

præmedicineringer, neuromuskulære blokkere, inhalationsanæstetika og analgetika uden, at der har

været observeret farmakologiske interaktioner. Lavere doser af Diprivan kan være nødvendige, når den

universelle anæstesi anvendes i tillæg til en regional anæstesi.

For vejledning vedrørende administration af Diprivan som ‘Diprifusor’- target controlled infusion

(TCI), som indeholder ‘Diprifusor’ - TCI software henvises til 4.2.- D. Brugen er afgrænset til

induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos voksne. ‘Diprifusor’-TCI-systemet anbefales ikke til

børn.

For vejledning i administration og fortynding af præparatet før indgift, se pkt. 6.6.

Voksne

Generel anæstesi

Induktion til universel anæstesi:

Diprivan 10 mg/ml kan anvendes til at inducere anæstesi ved langsom bolusinjektion eller infusion.

Diprivan 20 mg/ml bør kun gives som infusion ved induktion af anæstesi og kun til patienter, der

fortsætter med at få Diprivan 20 mg/ml til vedligeholdelse af anæstesien.

Hos præmedicinerede og ikke-præmedicinerede patienter titreres Diprivan til klinisk respons, hvor

patienten viser tegn på anæstesi (normalt ca. 40 mg pr. 10 sekunder hos en gennemsnitlig rask

voksen ved enten bolusinjektion eller infusion). De fleste voksne under 55 år vil behøve 1,5-2,5

mg/kg. Den totale dosis kan reduceres ved langsommere administration (20-50 mg/min). Patienter

over 55 år vil sædvanligvis behøve mindre. Patienter i ASA-klasse 3 og 4 bør få en langsommere

indgift (ca. 20 mg pr. 10 sekunder).

Vedligeholdelse af universel anæstesi:

Anæstesien kan vedligeholdes ved at administrere Diprivan enten som kontinuerlig infusion eller

som bolusinjektioner så den ønskede anæstesi dybde bibeholdes.

Kontinuerlig infusion: Både Diprivan 10 mg/ml og 20 mg/ml kan bruges. Den nødvendige

administrationshastighed varierer betydeligt mellem patienter. Normalt vil 4-12 mg/kg/time

opretholde en tilfredsstillende anæstesi.

Gentagne bolusinjektioner: Hvis anæstesien vedligeholdes ved gentagen indgift af bolusinjektioner,

anbefales det, at man kun bruger Diprivan 10 mg/ml. Portioner på 25-50 mg kan gives, afhængigt

af det kliniske behov.

Sedering af ventilerede patienter under intensiv terapi:

Til sedering under intensiv terapi, anbefales det, at Diprivan gives som kontinuerlig infusion til

ventilerede patienter. Infusionshastigheden bør justeres efter, hvor dyb en sedering, der er behov

for. 0,3-4,0 mg/kg/time giver normalt en tilfredsstillende sedering (se pkt. 4.4).

Administration af Diprivan ved hjælp af ‘Diprifusor’-TCI-systemet anbefales ikke ved sedering.

Ældre

Hos ældre patienter er dosisbehovet til induktion af anæstesi reduceret. Ved dosisfastsættelse skal

der tages udgangspunkt i patientens fysiske tilstand og alder. Den reducerede dosis bør gives med

15836_spc.doc

Side 2 af 13

en langsommere hastighed og titreres til respons. Når Diprivan anvendes til vedligeholdelse af

anæstesi eller sedering bør infusionshastigheden eller ”target”-koncentrationen ligeledes reduceres.

Hos patienter i ASA-klasse 3 og 4 kræves yderligere reduktion i dosis og infusionshastighed.

Hurtig bolusadministration (enkel eller gentagne) bør ikke anvendes hos ældre, da dette kan føre til

kardiorespiratorisk depression.

C. Børn

Administration af Diprivan ved hjælp af ‘Diprifusor’ TCI-systemet anbefales ikke til børn.

Diprivan anbefales ikke til anæstesi af børn under 1 måned (se pkt. 4.4).

Kun 10 mg/ml formuleringen må anvendes i børn i alderen 1 måned til 3 år.

I børn over 3 år kan Diprivan 10 mg/ml eller Diprivan 20 mg/ml anvendes.

Generel anæstesi hos børn

Induktion af

anæstesi:

Ved induktion af anæstesi skal Diprivan titreres langsomt, indtil der observeres kliniske tegn på, at

anæstesiens virkning er indtruffet. Dosis skal tilpasses efter alder og/eller kropsvægt. Hos de fleste

patienter over 8 år er en dosis Diprivan på 2,5 mg/kg kropsvægt nødvendig for at inducere

anæstesi. Hos mindre børn, især mellem 1 måned og 3år, kan en højere dosis være nødvendig

(2,5-4 mg/kg kropsvægt)

Vedligeholdelse af generel anæstesi:

Anæstesien kan vedligeholdes ved at administrere Diprivan ved infusion eller gentagne

bolusinjektioner for at opretholde den ønskede anæstesidybde. Kun 10 mg/ml formuleringen må

anvendes til gentagne bolusinjektioner.

Den nødvendige administrationshastighed varierer betydeligt fra patient til patient, men ved

hastigheder i området 9-15 mg/kg/t opnås i reglen en tilfredsstillende anæstesi. Hos mindre børn,

især mellem 1 måned og 3 år, kan dosiskravene være højere.

Lavere doser anbefales til ASA III- og IV-patienter (se også pkt. 4.4).

Sedering ved diagnostiske og kirurgiske indgreb hos børn

Doser og administrationshastigheder skal justeres efter den ønskede anæstesidybde og det kliniske

respons. De fleste patienter har behov for en Diprivan-dosis på 1-2 mg/kg kropsvægt for at opnå

sedering. Sederingen kan vedligeholdes ved at titrere Diprivan-infusionen, indtil det ønskede

sederingsniveau er opnået. Hos de fleste patienter er en Diprivan- dosis på 1,5-9 mg/kg/t

nødvendig.

Ved brug av Diprivan 10 mg/ml: Infusionen kan suppleres med bolusadministration af op til

1 mg/kg kropsvægt, hvis en hurtig forøgelse af sederingens dybde er nødvendig.

Hos ASA III- og IV-patienter kan lavere doser være nødvendige.

Sedering af ventilerede patienter under intensiv terapi:

Diprivan er kontraindiceret til sedering af børn under 16 år under intensiv terapi (se pkt. 4.3 og

4.4).

Target Controlled Infusion (TCI) - Administration af Diprivan ved hjælp af ‘Diprifusor’ TCI-

systemet.

Diprivan kan administreres ved hjælp af ”Target Controlled Infusion” med Diprifusor TCI-

systemet, der inkorporerer Diprifusor TCI-software. Dette system virker kun, når fyldte sprøjter

med Diprivan 1 eller 2 % benyttes, idet sprøjterne genkendes via elektronisk mærkning. Diprifusor

TCI-systemet tilpasser automatisk infusionshastigheden, så den valgte koncentration af Diprivan

15836_spc.doc

Side 3 af 13

opnås. Brugerne skal være fortrolige med brugermanualen til infusionspumpen og med

administration af Diprivan ved hjælp af TCI samt med den korrekte brug af

sprøjteidentifikationssystemet.

Diprifusor TCI-systemet har to indstillinger til target-kontrolleret infusion: target-

blodkoncentration og target-koncentration på virkningsstedet (hjerne). Tidligere modeller har kun

haft target-blodkoncentrationsfunktionen.

Administration af Diprivan ved hjælp af ‘Diprifusor’ TCI-systemet er indskrænket til voksne til

induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Det anbefales ikke ved sedering eller hos børn.

Med systemet er der mulighed for at opnå og kontrollere en ønsket induktion og anæstesidybde ved

at indstille og tilpasse (forudbestemte) target-blodkoncentrationer eller target-

hjerne(virkningsstedet)-koncentrationer af propofol. Anvendelse af funktionen med target-

hjerne(virkningsstedet)-koncentrationsfunktionen medfører en hurtigere induktion af anæstesi end

anvendelse af target-blodkoncentrationsfunktionen.

Diprifusor TCI-systemet går ud fra, at patientens initiale target-koncentrationer er nul. For patienter

der for nylig har fået propofol kan der derfor være behov for at vælge en lavere initial target

-koncentration når Diprifusor TCI opstartes. Derudover anbefales det ikke straks at anvende

Diprifusor TCI hvis pumpen har været slukket.

Vejledning i target-koncentrationer af propofol er givet nedenfor. Idet propofols farmakokinetik og

dynamik varierer fra patient til patient, bør target-koncentrationer af propofol både hos præ- og

non-medicinerede patienter titreres efter klinisk respons, således at den ønskede anæstesidybde

opnås.

Hos voksne patienter under 55 år induceres anæstesi sædvanligvis med target-propofol-

blodkoncentrationer mellem 4-8 µg/ml eller target-hjerne(virkningsstedet)-koncentrationer på 2,5

g/ml

.Hos præmedicininerede patienter anbefales en initial target-blodkoncentration på

4µg/ml eller target-hjerne(virkningsstedet)-koncentrationer på 2,5 µ

g/ml

; hos non-

præmedicinerede patienter anbefales en initial target-blodkoncentration på 6 µg/ml eller target-

hjerne(virkningstedet)-koncentration på 4 µ

g/ml

. Induktionstiden ved target-blodkoncentrationer

ligger generelt inden for 60-120 sekunder. Højere target-blodkoncentrationer tillader hurtigere

induktion af anæstesi, men kan ledsages af en mere udpræget hæmodynamisk og respiratorisk

depression. Når der anvendes target-hjerne(virkningsstedet)-koncentrationer, er det ikke

nødvendigt og heller ikke anbefalet at anvende højere targets for at opnå en hurtigere induktion af

anæstesi.

Lavere initial target-koncentrationer benyttes hos patienter over 55 år samt hos patienter i ASA-

klasse 3 og 4 (anvendelse af target-hjerne(virkningsstedet)-koncentrationsfunktionen til patienter

med ASA klasse 4 anbefales ikke). Ved target-hjerne(virkningsstedet)-koncentrationsfunktionen

bør der anvendes et initial target på 0,5 til 1,0 µg/ml. For begge t arget-koncentrationsfunktioner

kan target da stige i trin på 0,5-1,0 μg/ml pr. 1. minut for at opnå en gradvis induktion af anæstesi.

Indstillinger for target-propofol koncentration i voksne er også

præsenteret i Tabel 1

15836_spc.doc

Side 4 af 13

Tabel 1 Indstillinger for Target Propofol Koncentration i voksne

Indstillinger

18-55 år

18-55 år

non-

præmedicinerede

18-55 år

P

ræmedicinerede

Over 55 år

eller ASA III &

IV

Target-blod-

koncentration

4 til 8 μg/ml

6 μg/ml

4 μg/ml

Reducere target-

indstilling

Target-hjerne-

(virkningstedet)-

koncentration

2.5 til 4 μg/ml

4 μg/ml

2.5 μg/ml

0.5 til 1.0 µg/ml

og 0.5 til

1.0 µg/ml i

stigninger som

det kræves med

mellemrum på 1

minut *

Anbefales ikke til ASA IV patienter

Normalt suppleres med analgetika, og target-koncentrationerne ved vedligeholdelse af anæstesi

bør reduceres afhængigt af hvor meget analgetika, som sideløbende er administreret. Target-

propofol-blodkoncentrationer i intervallet mellem 3 og 6 µg/ml og target-hjerne(virkningsstedet)-

koncentrationer på 2,5 til 4 µg/ml vil normalt medføre en tilfredsstillende induktion og

vedligeholdelse af anæstesien. Ved fravær af supplerende analgesi kan det være nødvendigt med

højere target-hjerne(virkningsstedet)-koncentrationer på 5 til 6 µg/ml for at lette laryngoskopi eller

for at eliminere reaktioner på smertefulde stimuli.

Ved begge target-koncentrationsfunktioner forudses det, at opvågning sker ved

propofolkoncentrationer (blod eller hjerne) i intervallet 1-2 µg/ml og vil afhænge af mængden af

indgivet analgetika under vedligeholdelsen. Når target-koncentrationer reduceres stopper

Diprifusor midlertidigt infusionen, hvilket lader koncentrationerne falde, og der opnås dermed

hurtigere et nyt target.

Beholderen skal omrystes før brug. Alt indhold, der eventuelt er til overs efter endt brug, skal

tilintetgøres.

4.3

Kontraindikationer

Diprivan er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for propofol eller andre

indholdsstoffer.

Diprivan 10 mg/ml indeholder sojaolie, og det må derfor ikke anvendes til patienter med

overfølsomhed over for soja eller jordnødder (peanuts).

Diprivan må ikke anvendes til børn på 16 år eller derunder til sedering i intensiv behandling (se

pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diprivan bør kun gives af personale, der er uddannet i anæstesi (eller, hvor det er relevant, læger

med speciale i pleje af intensivpatienter.). Patienten bør monitoreres konstant, og der skal altid

være adgang til faciliteter til at holde patientens luftveje åbne, kunstig ventilering, iltbehandling og

andre genoplivningsfaciliteter. Diprivan bør ikke administreres af den person, som udfører det

diagnostiske eller kirurgiske indgreb.

Der er blevet rapporteret om misbrug og afhængighed af propofol, især af sundhedspersonale. Som

med anden generel anæstesi kan indgivelse af Diprivan uden luftvejsbehandling medføre fatale

luftvejskomplikationer.

15836_spc.doc

Side 5 af 13

Når propofol administreres som lokalbedøvelse i forbindelse med kirurgiske og diagnostiske

indgreb, skal patienterne overvåges kontinuerligt for tidlige tegn på hypotension,

luftvejsobstruktion og iltdesaturation.

Som med andre sedativer kan der forekomme ufrivillige bevægelser hos patienten, når propofol

anvendes under kirurgiske indgreb. Under indgreb, der kræver immobilitet, kan disse bevægelser

udgøre en risiko for operationsstedet.

Der kræves tilstrækkelig tid inden patienten udskrives for at sikre patientens fulde opvågning efter

indgivelse af propofol.

Efter anvendelse af Diprivan kan der meget sjældent forekomme en periode med post-operativ

bevidstløshed, som kan ledsages af en stigning i muskeltonus. Dette kan muligvis være forudgået

af en vågen periode. Selvom bedring er spontan bør bevidstløse patienter overvåges nøje.

Propofol-fremkaldt funktionsnedsættelse kan almindeligvis ikke påvises efter 12 timer. Virkningen

af propofol, indgrebet, samtidig medicinering, patientens alder og almentilstand, bør indgå i

overvejelserne, når patienterne informeres om:

At have en ledsager, når de forlader administrationsstedet.

At vente med farlige eller koncentrationskrævende opgaver, såsom bilkørsel.

Brug af andre midler kan virke mere sederende (herunder benzodiazepiner, opiater, alkohol).

Som ved andre intravenøse anæstetika, skal der udvises forsigtighed, når disse gives til patienter

med nedsat hjerte-, åndedræts-, nyre- eller leverfunktion samt til hypovolæmiske eller invalide

patienter. Propofol-clearance afhænger af blodgennemstrømningen, og derfor vil samtidig

behandling med lægemidler, der mindsker hjertets minutvolumen, også reducere propofol-

clearance.

Diprivan har ingen vagolytisk aktivitet og er blevet sat i forbindelse med tilfælde af bradykardi (til

tider alvorlig) og asystoli. Intravenøs indgift af et antikolinergikum før indledning eller under v

vedligeholdelse af anæstesien bør overvejes, især i situationer, hvor den vagale tonus er

prædominant, eller hvor Diprivan anvendes sammen med andre lægemidler, som kan forårsage

bradykardi.

Diprivan kan medføre kramper hos patienter med epilepsi.

Særlig omsorg bør udvises for patienter med forstyrrelse i fedtmetabolismen eller andre tilstande,

hvor lipidemulsioner bør anvendes med forsigtighed.

Propofol må ikke anvendes til patienter i alderen 16 år og derunder til sedering i intensiv terapi, da

sikkerhed og virkning af propofol til sedering i denne aldersgruppe ikke er påvist (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population:

Diprivan anbefales ikke til nyfødte, da denne patientpopulation ikke er tilstrækkeligt undersøgt.

Farmakokinetiske oplysninger (se pkt. 5.2) angiver, at clearance er betydeligt reduceret hos

nyfødte, men med en meget stor interindividuel variabilitet. Relativ overdosering kan forekomme

ved administration af doser anbefalet til større børn, og kan medføre alvorlig kardiovaskulær

depression.

Diprivan 20 mg/ml anbefales ikke til børn under 3 år, da det er vanskeligt at titrere så små mængder.

Rådgivning for intensivafdelinger

Anvendelse af emulsionsinfusioner med propofol til sedering i intensiv terapi er blevet associeret

med en række metaboliske forstyrrelser og organsystemsvigt, der kan være dødelige. Der er blevet

rapporteret om kombinationer af følgende: Metabolisk acidose, rhabdomyolyse, hyperkaliæmi,

15836_spc.doc

Side 6 af 13

hepatomegali, nyreinsufficiens, hyperlipidæmi, hjertearytmi, brugadatype-EKG (forhøjet ST-

segment og inverteret t-tak***) og hurtigt tiltagende hjerteinsufficiens, der som regel ikke

responderer på støttebehandling med inotroper. Kombinationen af disse hændelser er blevet kaldt

for propofol-infusionssyndrom. Disse hændelser blev oftest set hos patienter med alvorlige

hovedskader og børn med luftvejsinfektioner, som fik doseringer, der oversteg den anbefalede

dosis til sedering af voksne i intensiv terapi.

Følgende forekommer at have forhøjet risiko for at udvikle disse bivirkninger: Nedsat ilttilførsel til

vævet, alvorlige neurologiske skader og/eller sepsis, høj dosis af en eller flere af følgende

farmakologiske midler – vasokonstriktorer, steroider, inotroper og/eller Diprivan (som regel med

doser højere end 4 mg/kg/time i længere tid end 48 timer).

Behandleren skal være opmærksom på disse bivirkninger hos patienter med ovennævnte

risikofaktorer og straks overveje en lavere dosis propofol eller at stoppe behandlingen, når

ovennævnte tegn udvikler sig. Alle sedativer og terapeutiske lægemidler, som anvendes på

intensivafdelingen (ICU), skal titreres for at opretholde optimal ilttilførsel og hæmodynamiske

parametre. Patienter med forøget intrakranielt tryk (ICP) bør behandles med henblik på at

opretholde det cerebrale perfusionstryk ved ændring af behandling. Den ansvarlige læge påmindes

om så vidt muligt ikke at overskride en dosering på 4 mg/kg/time.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med sygdomme i fedtmetabolismen og ved andre

sygdomme, hvor lipidemulsioner skal anvendes med forsigtighed.

Hvis propofol anvendes til patienter med særlig risiko for fedtoverbelastning, anbefales det, at

serumlipidniveauet monitoreres. Er der tegn på utilstrækkelig fedtudskillelse, må administrationen

af propofol justeres herefter. Får patienten samtidig et andet intravenøst lipid, skal det totale

fedtindtag reduceres under hensyntagen til de lipider, der gives intravenøst som en del af

propofolformuleringen: 1 ml Diprivan indeholder 0,1 g fedt.

Yderligere forsigtighedsregler

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med mitokondriesygdomme. Disse

patienter kan være modtagelige over for eksacerbationer af deres sygdomme, når de gennemgår

anæstesi, kirurgi og intensiv terapi. Vedligeholdelse af normotermi, forsyning af kulhydrater og

god hydrering anbefales til sådanne patienter. Det samme kan gælde for tidlig forekomst af

eksacerbation af mitokondriesygdom og af ”propofolinfusionssyndrom”.

Diprivan indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler og tillader vækst af

mikroorganismer. EDTA binder metalioner, heriblandt zink, og sinker mikrobiel vækst. Behovet

for supplerende zink bør overvejes ved længerevarende administration af Diprivan, specielt hos

patienter, som er prædisponerede for zinkmangel, såsom dem med forbrændinger, diarré og/eller

udtalt sepsis.

Når Diprivan skal aspireres, skal det trækkes aseptisk op i en steril sprøjte, eller et infusionssæt

straks efter åbning af ampullen eller brud på hætteglassets forsegling. Administration skal

påbegyndes uden forsinkelse. Asepsis skal opretholdes for både Diprivan og infusionsudstyr under

hele infusionsperioden. En infusionsvæske, der tilføjes til Diprivan-linjen skal administreres tæt på

kanylestedet. Diprivan må ikke administreres via et mikrobiologisk filter.

Diprivan og enhver sprøjte, der indeholder propofol, er til engangsbrug til en enkelt patient. I

henhold til de gældende retningslinjer for anvendelse af lipidemulsioner, må infusion via samme

infusionssystem ikke overstige 12 timer. Efter endt infusion (højst 12 timer) skal enhver

restmængde af Diprivan og infusionsudstyr kasseres. Infusionen kan om nødvendigt genoptages.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Diprivan har været brugt i forbindelse med spinal og epidural anæstesi og med almindeligt brugte

præmedicineringer, neuromuskulære blokkere, inhalationsanæstetika og analgetika, uden der har

været set farmakologiske uforligeligheder. Lavere doser propofol kan være påkrævede, hvor generel

anæstesi eller sedering anvendes som supplement til regionale anæstesiteknikker. Der er rapporteret

15836_spc.doc

Side 7 af 13

om kraftig hypotension efter anæstetisk induktion med propofol til patienter i behandling med

rifampicin.

Det er observeret, at patienter, som tager valproat, har brug for lavere doser propofol. Ved samtidig

brug kan det overvejes at nedsætte dosis af propofol.

4.6 Graviditet og amning

Graviditet:

Sikkerheden ved Diprivan under graviditeten er ikke fastlagt. Diprivan må ikke gives til gravide

kvinder, med mindre det er strengt nødvendigt.

Diprivan passerer placentabarrieren og kan forårsage neonatal depression. Diprivan kan imidlertid

anvendes under en fremkaldt abort.

Amning:

Forsøg med ammende mødre har vist, at Diprivan udskilles i human mælk i små mængder. Kvinder

bør derfor ikke amme i 24 timer efter administrationen af Diprivan. Mælk, der dannes i løbet af

denne periode, skal kasseres.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienten skal informeres om at undlade bilkørsel, maskinbetjening eller potentielt risikable

situationer. Funktionsnedsættelse fra propofol kan normalt ikke påvises efter 12 timer (se pkt. 4.4).

4.8 Bivirkninger

Induktion og vedligeholdelse af anæstesi eller sedering med propofol forløber generelt glat med

minimale tegn på excitation. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er farmakologisk

forudsigelige bivirkninger fra et anæstetikum/sedativ, såsom hypotension. Bivirkningernes natur,

alvorlighed og hyppighed, som observeres i patienter, der modtager propofol, kan være knyttet til

patientens tilstand og de kirurgiske eller behandlingsmæssige indgreb.

Tabel over bivirkninger

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Immunsystemet:

Meget sjælden

(<1/10 000)

Anafylaksi – kan omfatte

angioødem, bronkospasmer,

erytem og hypotension

Metabolisme og ernæring:

Hyppighed ikke kendt (9)

Metabolisk acidose (5), hyper-

kalæmi (5), hyperlipidæmi (5)

Psykiske forstyrrelser:

Hyppighed ikke kendt (9)

Eufori. Stofmisbrug og

stofafhængighed (8)

Nervesystemet:

Almindelig

(>1/100, <1/10)

Hovedpine i opvågningsfasen

Sjælden

(>1/10 000, <1/1000)

Epileptiforme anfald, herunder

kramper, opistotonus under

induktion, vedligeholdelse og

opvågning

Meget sjælden

(<1/10 000)

Postoperativ bevidstløshed

Hyppighed ikke kendt (9)

Ufrivillige bevægelser

15836_spc.doc

Side 8 af 13

Hjerte:

Almindelig

(>1/100, <1/10)

Bradykardi (1)

Meget sjælden

(<1/10 000)

Pulmonært ødem

Hyppighed ikke kendt (9)

Hjertearytmier (5), hjertesvigt (5),

Vaskulære sygdomme:

Almindelig

(>1/100, <1/10)

Hypotension (2)

Ikke almindelig

(>1/1000, <1/100)

Trombose og flebit

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

(>1/100, <1/10)

Forbigående apnø under

induktionen

Hyppighed ikke kendt (9)

Respiratorisk depression

(dosisafhængig)

Mave-tarmkanalen:

Almindelig

(>1/100, <1/10)

Kvalme og opkastning under

opvågningen

Meget sjælden

(<1/10 000)

Pankreatit

Lever- og galdeveje

Hyppighed ikke kendt (9)

Hepatomegali (5)

Knogler, led, muskler og

bindevæv:

Hyppighed ikke kendt (9)

Rhabdomyolyse (3), (5)

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

(<1/10 000)

Misfarvning af urinen efter

langvarig administration

Hyppighed ikke kendt (9)

Nyresvigt (5)

Reproduktive system og

mammae

Meget sjælden

(<1/10 000)

Seksuel disinhibition

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet:

Meget almindelig

(<1/10)

Lokal smerte under injektionen

Meget sjælden

(<1/10 000)

Vævsnekrose (10) efter utilsigtet

ekstravaskulær administration

Hyppighed ikke kendt (9)

Lokal smerte, hævelse efter

utilsigtet ekstravaskulær

administration.

Undersøgelser

Hyppighed ikke kendt (9)

Brugada-type-EKG (5), (6)

Kvæstelse, forgiftning og

behandlingskomplikationer:

Meget sjælden

(<1/10 000)

Postoperativ feber

Alvorlig bradykardi er sjælden. Der har været enkelte rapporter om progression til asystoli.

Undertiden kan det ved hypotension være nødvendigt at tilføre intravenøs væske og reducere administrations-

hastigheden af Diprivan.

I meget sjældne tilfælde blev der rapporteret om rhabdomyolyse, hvor der blev givet propofoldoser større end

4 mg/kg legemsvægt/time, til sedering af patienter på intensivafdelinger.

Smerten kan reduceres ved at injicere i en af de store vener i underarmen og foran albuen (fossa cubiti). Lokal

smerte ved injektion af Diprivan 10 mg/ml kan også minimeres ved samtidig administration af lidocain.

15836_spc.doc

Side 9 af 13

Kombinationen af disse bivirkninger er blevet rapporteret som ”Propofol-infusionssyndrom” og kan forekomme

hos alvorligt syge patienter, som ofte har flere risikofaktorer for at udvikle disse bivirkninger, se pkt 4.4.

Brugada-type EKG, forhøjet ST-segment og inverteret T-tak i EKG.

Hastigt progredierende hjertesvigt (i nogle tilfælde med fatalt udfald) hos voksne. Hjertesvigt i sådanne tilfælde

responderede som regel ikke på støttebehandling med inotroper.

isbrug af og stofafhængighed af propofol, især af sundhedspersonale.

Ikke kendt, da det ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige kliniske forsøgsdata.

(10)

Nekrose var rapporteret i tilfælde, hvor vævslevedygtigheden var nedsat.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Utilsigtet overdosering vil sandsynligvis forårsage kredsløbs- og respirationsdepression.

Respirationsdepression skal behandles med kontrolleret ventilation med ilt. Kredsløbs-

depression behandles ved at sænke patientens hoved og i alvorlige tilfælde anvende

plasmasubstitutter og pressorstoffer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 01 AX 10 – Anæstetika, generelle

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Propofol (2,6 di-isopropylphenol) er et kortvirkende anæstetikum til intravenøs anæstesi med

indsættende virkning efter ca. 30 sekunder. Opvågningsfasen er kort, og patienten bliver hurtigt klar.

Virkningsmekanismen er, som for alle universelle anæstetika, ikke klarlagt.

Generelt ses fald i arterielt blodtryk og mindre ændringer i hjertefrekvensen, når Diprivan benyttes til

induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Ved vedligeholdelse af anæstesi er forekomsten af

utilsigtede hæmodynamiske forandringer dog lav, og de hæmodynamiske parametre er normalt

rimeligt stabile.

Selvom ventilatorisk depression kan forekomme ved administration af Diprivan, er forekomsten og

graden sammenlignelig med andre præparater til intravenøs administration.

Diprivan reducerer cerebral blodgennemstrømning, intrakranielt tryk og cerebral metabolisme.

Reduktionen i intrakranielt tryk er større hos patienter, hos hvem basislinje for det intrakranielle tryk er

forhøjet.

15836_spc.doc

Side 10 af 13

Opvågningsfasen er som regel hurtig, og patienten bliver hurtig klar med en lav forekomst af

postoperativ kvalme og opkastning.

Generelt ses mindre postoperativ kvalme og opkastning med Diprivan end ved præparater til

inhalation. Der er dokumentation for, at dette kan være relateret til den antiemetiske effekt af propofol.

De klinisk sandsynlige koncentrationer af Diprivan inhiberer ikke syntesen af adrenokortikale

hormoner.

Begrænsede undersøgelser af varigheden af propofol-baseret anæstesi hos børn viser, at sikkerhed og

virkning er uændret i op til 4 timer. Litteraturen dokumenterer, at anvendelse til børn under længere

indgreb hverken medfører ændringer i sikkerhed eller virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Propofol fordeles og elimineres hurtigt fra kroppen (total body-clearance:1,5-2 liter/minut).

Eliminationen foregår via metaboliske processer, hovedsageligt i leveren, hvor den er afhængig af

blodgennemstrømningen, i form af dannelsen af inaktive konjugater af propofol og dets

korresponderende quinol. Disse udskilles med urinen

Faldet i Diprivan-koncentrationen efter bolusinjektion eller infusionsophør kan beskrives som en 3-

compartment åben model med en meget hurtig distribution (halveringstid 2-4 min.), hurtig elimination

(halveringstid 30-60 min.) og en langsommere slutfase, som repræsenterer redistribution af propofol

fra dårligt vaskulariserede områder.

Diprivan fordeles og elimineres hurtigt (total body-clearance 1,5-2 l/min). Eliminationen foregår via

metaboliske processer, hovedsageligt i leveren, i form af dannelsen af inaktive konjugater af propofol

og dets korresponderende quinol. Disse udskilles med urinen.

Når Diprivan anvendes til vedligeholdelse af anæstesi, stiger blodkoncentrationen asymptotisk til

steady-state for en given administrationshastighed. Farmakokinetikken er lineær for de rekom-

manderede infusionshastigheder af Diprivan.

Efter en enkelt dosis på 3 mg/kg givet intravenøst, øges propofols clearance/kg kropsvægt efter

alder som følger: Den mediane clearance var betydeligt lavere hos nyfødte under 1 måned (n=25)

(20 ml/kg/min) sammenlignet med større børn (n= 36, i alderen 4 måneder - 7 år). Derudover var

den interindividuelle variabilitet betydelig hos nyfødte (fra 3,7-78 ml/kg/min). Som følge af

begrænsede data, der indikerer en stor variabilitet, kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger for

denne aldersgruppe.

Den mediane propofol-clearance hos større børn efter en enkelt 3 mg/kg bolus var 37,5 ml/min/kg

(4-24 måneder) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11-43 måneder) (n=6), 48 ml/min/kg (1-3 år)(n=12), 28,2

ml/min/kg (4-7 år)(n=10) sammenlignet med 23,6 ml/min/kg hos voksne (n=6).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er opnået meget stor klinisk erfaring med brugen af propofol. Alle relevante oplysninger

vedrørende sikkerheden i forbindelse med indgift er oplyst i andre afsnit af dette

produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vehiklet består af: Renset ovolecithinum, sojaolie, glycerol, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker, dinatriumedetat.

15836_spc.doc

Side 11 af 13

6.2

Uforligeligheder

De neuromuskulære blokkere atracurium og mivacurium bør ikke administreres gennem

samme IV-line som Diprivan uden forudgående skylning.

15836_spc.doc

Side 12 af 13

6.3

Opbevaringstid

Opbevaring af salgspakken:

Diprivan dispenseret i forfyldte sprøjter (Diprivan 10 mg/ml og 20 mg/ml), Diprivan i

hætteglas (20 mg/ml): 2 år.

Diprivan i ampuller og hætteglas (Diprivan 10 mg/ml): 3 år.

Opbevaring efter fortynding: Diprivan 20 mg/ml bør ikke fortyndes. Diprivan 10 mg/ml skal

anvendes inden 6 timer efter fortynding.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved over 25

C, må ikke opbevares koldt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Diprivan 10 mg/ml:

a) 20 ml fyldt injektionssprøjte

b) 50 ml fyldt injektionssprøjte

c) 20 ml ampul (glas)

d) 50 ml hætteglas

e) 100 ml hætteglas

Diprivan 20 mg/ml:

a) 10 ml fyldt injektionssprøjte

b) 50 ml fyldt injektionssprøjte

c) 50 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Beholderen skal omrystes før brug. Alt indhold, der eventuelt er til overs efter endt brug, skal

tilintetgøres.

Når den forfyldte sprøjte placeres i en sprøjtepumpe, skal det sikres, at apparaturet passer

sammen. Det er vigtigt, at pumpen er designet, således at utilsigtet bortledning af væsken ikke

forekommer. Pumpen bør have en okklusionsalarm, der er sat på max. 1000 mm Hg. Hvis en

programmerbar pumpe benyttes, hvor det er muligt at benytte forskellige sprøjtetyper, bør

indstillingen ‘B-D’ 50/60 ml ‘PLASTIPAK’ benyttes for Diprivan-forfyldte sprøjter.

Diprivan indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og emulsionen tillader vækst

af mikroorganismer. Når Diprivan opsuges, bør det aseptisk overføres til en steril sprøjte

straks efter, ampullen/hætteglasset brydes. Administrationen bør begyndes uden forsinkelse.

Både Diprivan og infusionsudstyret skal håndteres aseptisk i hele infusionsperioden.

Lægemidler eller væsker, der indgives sammen med Diprivan, skal administreres tæt ved

kanylen. Diprivan må ikke administreres gennem et mikrobiologisk filter.

Diprivan, inklusive det nødvendige administrationsudstyr, må kun anvendes én gang og til

én patient. I henhold til de gældende rekommandationer for anvendelse af fedtemulsioner,

må infusion via samme infusionssystem ikke overstige 12 timer. Efter endt infusion (højst

12 timer) skal enhver restmængde af Diprivan og infusionsudstyr bortkastes. Infusionen

kan om nødvendigt genoptages.

15836_spc.doc

Side 13 af 13

Diprivan kan anvendes ufortyndet fra glasinfusionsbeholdere, plastiksprøjter eller sprøjter,

der er forfyldt med Diprivan. Når Diprivan bruges ufortyndet til vedligeholdelse af anæstesi,

anbefales det, at en sprøjtepumpe eller volumetrisk pumpe bruges til at kontrollere infusions-

hastigheden.

Diprivan 10 mg/ml kan fortyndes med glukose-isotonisk infusionsvæske i glas- eller PVC-

infusionsbeholdere. Fortyndinger, der ikke bør fortyndes mere end 1 : 5 (1 + 4), skal fremstil-

les aseptisk umiddelbart før anvendelsen og skal anvendes inden 6 timer efter fremstillingen.

Ved indgift af fortyndingen er det nødvendigt at indsætte en burette, dråbetæller eller volu-

metrisk pumpe i infusionslinen for at undgå en utilsigtet infusion af store mængder fortyndet

Diprivan. Der skal tages højde for denne risiko, når den maksimale fortynding i buretten

fastsættes.

For at reducere smerter ved injektion kan Diprivan 10 mg/ml blandes med lidokain 1 %

injektionsvæske (20:1) umiddelbart før anæstesiinduktion. Blandingen skal foretages aseptisk.

Ved hjælp af et Y-stykke, der placeres tæt ved injektionsstedet, kan Diprivan anvendes

sammen med 5 % glukose-isotonisk infusionsvæske, 0,9 % natriumklorid-isotonisk infusions-

væske eller natriumklorid-glukose (hhv. 4 % og 0,18%) isotonisk infusionsvæske.

Diprivan 10 mg/ml kan før brug blandes med alfentanil injektionsvæske, som indeholder 500

µg/ml alfentanil (Janssen Pharma) i forholdet 20:1 til 50:1 w/w. Blandingen skal foretages

sterilt og skal anvendes inden for 6 timer.

Den forfyldte sprøjte af glas udviser lavere friktionsmodstand og er nemmere at arbejde med

end den tilsvarende plastiksprøjte til éngangsbrug. Hvis den forfyldte sprøjte benyttes til

administration af Diprivan, skal tilførselslinen mellem patient og sprøjte holdes under opsyn.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Repræsentant

Aspen Nordic

Filial af Aspen Pharma Ireland

Borupvang 3

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg/ml: 12090

20 mg/ml: 15836

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. november 1986

15836_spc.doc

Side 14 af 13

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. januar 2018

15836_spc.doc

Side 15 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information