Dipiperon 40 mg tabletter

dk-pl-tabletdk061

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dipiperon

®

40 mg tabletter

Pipamperon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dipiperon til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel for dette produkt på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dipiperon

Sådan skal du bruge Dipiperon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dipiperon tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes antipsykotika og anvendes til behandling af

psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

Lægen kan have givet dig Dipiperon for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dipiperon

Brug ikke Dipiperon

hvis du er allergisk over for pipamperon eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

eller over for andre butyrophenoner.

hvis dit nervesystem er svækket som følge af indtagelse af alkohol eller andre midler, som

virker sløvende.

ved bevidsthedssvækkelse.

hvis du har Parkinsons sygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Dipiperon, hvis:

du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

du lider af hjertekarsygdomme, forstyrrelser i hjerterytmen eller andre i familien har

hjertelidelser.

du har en depression.

du er ældre, er du særligt disponeret for at få ufrivillige og ukoordinerede bevægelser. Dosis

skal muligvis justeres.

du har epilepsi eller øget risiko for kramper (f.eks. ved alkoholafvænning eller hjerneskade).

Tal med din læge, hvis du får et af følgende symptomer, mens du bruger Dipiperon:

uregelmæssig puls

dk-pl-tabletdk061

høj feber, stive muskler, hurtig vejrtrækning, voldsom svedtendens eller nedsat årvågenhed

trækninger i tunge, ansigt, mund eller kæbe

rystelser, stivhed, meget spyt/savlen, sløvhed, rastløshed, muskeltrækninger

udslæt over hele kroppen med mundsår og feber.

Brug af anden medicin sammen med Dipiperon

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Dipiperon kan hæmme virkningen af:

midler mod Parkinsons sygdom (bromocriptin, levodopa)

midler mod hjertelidelser (dopamin)

Tal med lægen hvis du får:

lægemidler mod hjertelidelser (kinidin, amiodaron), da der er risiko for

hjerterytmeforstyrrelser.

beroligende midler, sovemedicin, stærke smertestillende midler.

midler mod højt blodtryk, da risikoen for lavt blodtryk kan øges, hvis du tager Dipiperon.

midler mod depression (tricykliske antidepressiva).

Hvis dit centralnervesystem er svækket på grund af f.eks. sovemidler, beroligende midler, stærk

smertestillende medicin eller alkohol, kan funktionen af nervesystemet blive yderligere nedsat, hvis du

samtidig tager Dipiperon.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger af blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Dipiperon.

Graviditet

Du må kun bruge Dipiperon efter lægens anvisning.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Dipiperon i sidste trimester

(de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer,

skal du kontakte din læge.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke bruge Dipiperon.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dipiperon kan i mindre eller moderat grad påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Dipiperon indeholder lactose og saccharose.

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Dipiperon

Brug altid Dipiperon nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er for voksne:

Startdosis: 40 mg 2-3 gange dagligt i 1 uge.

Vedligeholdelsesdosis: 100-400 mg dagligt fordelt på flere doser.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

dk-pl-tabletdk061

Hvis du har taget for mange Dipiperon tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Dipiperon, end der står i

her, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering:

Muskelstivhed, ukoordinerede bevægelser, rysten og langsomme bevægelser, lavt blodtryk, og/eller

nedsat bevidsthed. I sjældne tilfælde påvirkning af hjerterytmen.

Hvis du har glemt at tage Dipiperon

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Dipiperon

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop. Ring 112

høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptika syndrom).

Kan være livsfarligt. Ring 112

kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue

nedsat kropstemperatur. Kontakt lægen

vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue

kramper (inkluderer kramper og grand mal anfald)

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

rykvise bevægelser, når armen bøjes/strækkes

bevidsthedssvækkelse

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112

rokkende, vridende bevægelser især med benene

kramper i øjnene (oculogyrisk krise)

kramper i rygmuskulaturen

ufrivillige bevægelser

opkastning

nældefeber

stive, rykvise bevægelser

svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga. lavt blodtryk

gangforstyrrelser

kraftesløshed og svaghed

menstruationsforstyrrelser

depression

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter

og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.

dk-pl-tabletdk061

almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112

forhøjelse af leverenzymer

vægtøgning

overfølsomhed

rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk

langsomme, ufrivillige bevægelser

rysten

udslæt

mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd

brystudvikling og impotens

svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

næseblod

træthed

hævelser i ansigt, arme og ben. Kontakt lægen

feber

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Dipiperon utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dipiperon efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dipiperon indeholder:

Aktivt stof: Pipamperon. Hver tablet indeholder 40 mg som pipamperonhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, saccharose, talcum og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Hvide, runde, flade tabletter med delekærv og med inskriptionen ”DIPIP” på den ene side.

Pakningsstørrelser

40 stk. i blisterpakninger.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

dk-pl-tabletdk061

Indehaver af markedsføringstilladelsen

EUMEDICA N.V./S.A.

Winston Churchill Avenue 67,

BE-1180 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

EUMEDICA N.V./S.A.

Chemin de la Nauwelette, 1

BE-7170 Manage

Belgien

Repræsentant

A-consult a/s,

Gladsaxevej 382, 1.

2860 Søborg,

Tlf.: +45 3832 3816

a-consult@a-consult.dk

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2019.

7. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dipiperon, tabletter

0.

D.SP.NR.

2525

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dipiperon

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pipamperon 40 mg (svarende til 48 mg pipamperonhydrochlorid)

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

90 mg lactosemonohydrat.

12 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, runde, flade tabletter med delekærv og med inskriptionen ”DIPIP” på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Initialt: 40 mg 2-3 gange dagligt i 1 uge.

Vedligeholdelsesdosis: 100-400 mg dagligt fordelt på flere doser.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for pipamperon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1, eller over for andre butyrophenoner.

Komatøse tilstande.

CNS depression, som skyldes alkohol eller andet stof med CNS depressiv effekt.

Parkinsonisme.

dk_hum_05603_spc.doc

Side 1 af 9

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pludselig død blandt patienter i antipsykotisk behandling

Sjældne tilfælde af pludselig uforklarlig død blandt psykiatriske patienter i antipsykotisk

behandling (inkl. Dipiperon) er blevet rapporteret. Det har efterfølgende ikke været muligt

at bedømme hvorvidt lægemidlerne har været en medvirkende årsag til disse dødsfald.

Øget dødelighed blandt ældre patienter med demensrelateret psykose

Der er en øget mortalitet for ældre patienter med demensrelateret psykose, der behandles

med antipsykotika. Der er blevet udført 17 placebokontrollerede forsøg (10 ugers modal

varighed) overvejende hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika. Analyserne

af forsøgene viste en mortalitet for lægemiddelbehandlede patienter 1,6 - 1,7 gange højere

end mortaliteten for placebobehandlede patienter. I løbet af et typisk kontrolleret forsøg på

10 uger var mortaliteten ca. 4,5 % for lægemiddelbehandlede patienter sammenlignet med

ca. 2,6% i placebogruppen. Selvom dødsårsagen varierede fra tilfælde til tilfælde, var de

fleste dødsårsager af kardiovaskulær (fx hjerteinsufficiens, pludselig død) eller infektiøs

(fx pneumoni) karakter. Ud fra observationsstudier tyder det på, at konventionelle

antipsykotika kan øge dødeligheden ligesom de atypiske antipsykotika gør. Det er ikke

klart, i hvilken grad den øgede mortalitet, der er set i observationsstudierne, kan henføres

til de antipsykotiske lægemidler eller særlige karakteristika ved patienterne.

Kardiovaskulære virkninger

Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om forlængelse af QT-interval og om alvorlige

ventrikulære arytmier, inklusiv torsade de pointe hos patienter i behandling med

Dipiperon. Derfor bør der udvises forsigtighed ved tilstande der er forbundet med en

forlængelse af QT-intervallet, eksempelvis ved medfødt forlængelse af QT-intervallet,

familiær disposition til QT forlængelse hypokalemia eller hypomagnesia, bradykardi,

hjerterytme forstyrrelser og samtidig brug af lægemidler der kan forlænge QT-intervallet

(antiarytmika klasse Ia (quinidin) og klasse III (amiodaron). Dipiperon bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med hjerte-kar-sygdom på grund af den mulige forekomst af

hypotension.

Malignt neuroleptikasyndrom

I lighed med andre antipsykotika er Dipiperon forbundet med tilfælde af malignt

neuroleptikasyndrom (NMS). Malignt neuroleptikasyndrom er en sjælden idiosynkratisk

reaktion, der er karakteriseret ved hypertermi, generel muskelrigiditet, autonom instabilitet,

ændret bevidsthedsniveau. Hypertermi er ofte et tidligt tegn på dette syndrom.

Hvis de nævnte symptomer opstår skal den antipsykotiske behandling straks seponeres, og

der skal iværksættes passende støttende behandling samt tæt monitorering af patienten.

Venøs tromboemboli

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med

antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for

VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med

Dipiperon, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Tardiv dyskinesi

Som for alle antipsykotika kan tardiv dyskinesi opstå hos visse patienter i langtidsbehandling

eller efter at behandlingen er ophørt.

dk_hum_05603_spc.doc

Side 2 af 9

Syndromet er hovedsagligt karakteriseret ved ukontrollerbare rytmiske bevægelser af tungen,

ansigtet, munden eller kæben. Symptomerne kan vedblive og hos nogle patienter kan de

forekomme irreversible. Syndromet kan være sløret, når behandlingen genindføres, dosis øges

eller der skiftes til et andet antipsykotika. Behandlingen skal seponeres hurtigst muligt.

Ekstrapyramidale symptomer

I lighed med alle andre neuroleptika kan ekstrapyramidale symptomer (fx tremor, rigiditet,

hypersalivation, bradykinesi, akatisi og akut dystoni) forekomme. Forekomsten af de

ekstrapyramidale virkninger er proportional med doseringen men varierer meget fra patient til

patient. Ældre patienter kan være særlig udsatte. Hvis det er muligt, kan en dosisreduktion

eller brug af antikolinergika hjælpe med at kontrollere symptomerne.

Krampeanfald

Dipiperon kan nedsætte krampetærskel og skal derfor anvendes med forsigtighed til

epilepsipatienter. Hvis det er nødvendigt skal doseringen af antiepileptika reguleres hos

disse patienter.

Alvorlige immunologiske hudreaktioner

Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og/eller

Stevens Johnsons syndrom (SJS).

Endokrine virkninger

De hormonale virkninger, som alle antipsykotika har, omfatter hyperprolaktinæmi, der kan

forårsage galaktoré, gynækomasti, oligo- eller amenorré.

Yderligere overvejelser

I lighed med alle antipsykotika bør Dipiperon ikke bruges som monoterapi i tilfælde, hvor

depression er fremherskende. Det kan anvendes i kombination med antidepressiva til

behandling af tilfælde, hvor der både er tale om depression og psykose.

Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje under behandlingen:

Ved tilstande, som er prædisponerede for kramper (fx alkoholafvænning og

hjerneskade). På grund af risiko for nedsat krampetærskel og udløsning af kramper.

Samtidig behandling med andre antipsykotika og stoffer, som virker hæmmende på

centralnervesystemet, specielt alkohol, hypnotika (sovemedicin), phenobarbital og

benzodiazepiner. Kombinationen bør undgås (se pkt. 4.5).

Dipiperon bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med

demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes

for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Risiko for intolerance over for hjælpestofferne

Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med

hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel, glucose/galactosemalabsorption, hereditær

fructoseintolerans eller sucrase-isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af lægemidler der kan forlænge QT-intervallet (antiarytmika klasse Ia

(quinidin) og klasse III (amiodaron)) bør undgås.

dk_hum_05603_spc.doc

Side 3 af 9

Dipiperon kan forøge den supprimerende effekt på CNS, fremkaldt af andre CNS

supprimerende midler som alkohol, hypnotika, sedativer eller stærke analgetika.

Dipiperon kan øge risikoen for hypotension hos patienter i antihypertensiv behandling.

Dipiperon kan hæmme nedbrydningen af tricykliske antidepressiva og hæmme virkningen af

dopamin, bromcriptin og levodopa.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Dipiperon kan anvendes til gravide, når de forventede fordele for moderen er nøje opvejet

mod de mulige risici for fosteret. Der er rapporteret enkeltstående tilfælde af

fødselsdefekter efter brug af Dipiperon under graviditeten. Sikkerheden for brugen til

gravide er endnu ikke entydigt dokumenteret.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Dipiperon til gravide er utilstrækkelig.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Dipiperon) under tredje trimester af

graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været

rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser

eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

Amning:

Dipiperon bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Det er uvist om pipamperon udskilles i modermælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dipiperon kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner i mindre eller moderat grad.

Bivirkninger

Sikkerheden af Dipiperon (40 – 800 mg/dag) blev vurderet i 2 åben-label kliniske studier,

hvor der deltog 71 forsøgspersoner. I det første studie var indikationerne demens eller

psykiske sygdomme (skizofreni, bipolar sygdom, Korsakoffs psykose eller melankoli). I

det andet studie var indikationerne psykiske sygdomme (skizofreni, agitation eller

depression). Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var de mest

almindeligt rapporterede bivirkninger (angivet med % forekomst): somnolens (22,5) og

tandhjulsrigiditet (11,3).

Ovenstående bivirkninger er inkluderet i nedenstående tabel, som viser de bivirkninger

der er rapporteret ved brug af Dipiperon enten i kliniske forsøg eller efter markedsføring.

De viste hyppigheder er angivet i henhold til følgende konvention:

Meget almindelig (

1/10); Almindelig (

1/100 til <1/10); Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100); Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000); Meget sjælden (

1/10.000), Frekvens ikke

kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).

dk_hum_05603_spc.doc

Side 4 af 9

Undersøgelser

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

fra tilgængelige data)

Forhøjelse af leverenzymer.

Hjerte

Almindelig

Frekvens ikke kendt

Takykardi.

Ventrikelflimmer.

Blod og lymfesystem

Frekvens ikke kendt

Leukopeni.

Immunsystemet

Frekvens ikke kendt

Overfølsomhed.

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Frekvens ikke kendt

Somnolens, tandhjulsrigiditet.

Hypertoni, akatisi, oculogyrisk krise,

opistotonus, dyskinesi.

Kramper (inkluderer kramper og grand mal

anfald), malignt neuropleptikasyndrom,

parkinsonisme, synkope, tardiv dyskinesi,

tremor.

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Opkastning.

Hud og subkutant væv

Almindelig

Frekvens ikke kendt

Urticaria.

Toksisk epidermal nekrolyse (Stevens-

Johnson syndrom), udslæt.

Graviditet, puerperium og den

perinatale periode

Frekvens ikke kendt

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

Muskler og bindevæv

Almindelig

Muskelspasticitet.

Det endokrine system

Frekvens ikke kendt

Hyperprolaktinæmi.

Vaskulære sygdomme

dk_hum_05603_spc.doc

Side 5 af 9

Almindelig

Frekvens ikke kendt

Ortostatisk hypotension.

Hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

Frekvens ikke kendt

Epistaxis.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Frekvens ikke kendt

Gangforstyrrelser, asteni.

Træthed, hypotermi, ødemer (inkluderer

ødemer, ødemer i ansigt og perifert), feber.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig

Frekvens ikke kendt

Amenorré.

Gynækomasti (inkluderer gynecomasti og

brystspænding), oligomenorrhea,

priapisme, galaktorré.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Depression.

Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af pulmonær emboli og tilfælde af dyb

venøs trombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika (ukendt

frekvens).

Vægtøgning har været rapporteret under behandling med antipsykotika, herunder

pipamperon (ukendt frekvens).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Efter en overdosis er kendte bivirkninger, der forekommer ved normal dosering, så som

ekstrapyramidale symptomer, kramper, hypotension, takykardi, somnolens, asteni, opkastning

og træthed, blevet rapporteret.

dk_hum_05603_spc.doc

Side 6 af 9

Ved overdosering, er yderligere reaktioner er rapporteret, herunder hjerte- og respirationsstop,

Torsade de pointes, respirationsinsufficiens, koma, hjerne ødem, iltmangel, cerebral iskæmi,

acidose, paralytisk ileus, kvalme, diarré, aggression, desorientering, bleghed, utilpashed,

miosis og unormale mave-lyde.

Der er rapporteret dødelig udgang ved overdosering.

Behandling:

Ventrikeltømning og evt. aktivt kul. Der findes ingen specifik antidot. Der skal udføres EKG

under konstant observation, på grund af risikoen for forlænget QT-interval. Der anbefales

understøttende og symptomatisk behandling, som etablering af frie luftveje og hvis

nødvendigt hjulpet respiration. Tilstødende hypotension og kredsløbssvigt kan om nødvendigt

behandles med intravenøs væske, plasma eller koncentreret albumin, og vasopressorer som

dopamin eller dobutamin. Ekstrapyramidale symptomer bør behandles med et antikolinergt

virkende lægemiddel.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 AD 05 – Psykoleptika, antipsykotika, butyrophenon.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dipiperon er et oralt neuroleptikum af butyrophenon gruppen. Det kombinerer serotonin (5-

) antagonisme (d.v.s. blokade af serotinin-2 receptorerne) og mindre tydelig adrenerg (

og antidopaminerg (D

) effekt. Dipiperon har ingen kendt antikolinergisk effekt. Alene eller i

kombination med andre mere potente neuroleptika har det en positiv effekt på forstyrret

opfattelsesevne, autistisk opførsel og ubøjelig personlighed.

Effekt på personlighed og opførsel:

Dipiperon har en positiv indflydelse både på mentale forstyrrelser (skizofreni) og

personlighedsforstyrrelser (agression og fjendtlighed).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Pipamperon absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen. Efter indtagelse af en tablet opnås den

maksimale plasmakoncentration på 47,4 mg/ml efter 1,8 timer.

Fordeling

Kapaciteten for binding af pipamperon til humant plasmaprotein er lav (ca. 36%).

Metabolisme

Pipamperone metaboliseres hovedsageligt ved oxidativ N-dealkylering, piperidin oxidation,

og ketoreduktion. Ingen metabolitter af pipamperon kunne påvises i plasma.

Eliminering

Der er rapporteret halveringstider hos raske frivillige og ældre forsøgspersoner i området fra

17 til 22 timer. Pipamperon elimineres hovedsageligt via nyrerne i form af metabolitter.

dk_hum_05603_spc.doc

Side 7 af 9

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De non-kliniske data fra konventionelle forsøg af toksicitet eller genotoksicitet med akut og

gentaget dosering viste ingen særlige risici for mennesker. I reproduktionsforsøg med gnavere

er der set generelle fald i reproduktionsfunktionen og forsinkelse i knogledannelsen samt en

øget skeletvariation.

I in vitro-forøg er pipamperon vist, at blokere hERG kanalen i hjertet og at forlænge

aktionspotentialets varighed i isolerede perfunderede kaninhjerter. Der er ikke observeret

nogen forlængelser i QTc interval eller nogen signifikante virkninger på EKG i in vivo-forsøg

med pipamperon på bedøvede marsvin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Saccharose

Talcum

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister af polyvinylchlorid/aluminiumfolie.

Pakningsstørrelse: 40 stk. i blisterpakninger.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EUMEDICA N.V./S.A.

Winston Churchill Avenue 67,

BE-1180 Bruxelles

Belgien

Repræsentant

A-consult a/s

Gladsaxevej 382, 1.sal

2860 Søborg

dk_hum_05603_spc.doc

Side 8 af 9

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5603

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. marts 1963

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. februar 2019

dk_hum_05603_spc.doc

Side 9 af 9