Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-04-2021
11-02-2019
pildk-dk-diptab-40mg-080-mar21-clean
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Dipiperon
40 mg tabletter
Pipamperon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Dipiperon til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel for dette produkt på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dipiperon
Sådan skal du bruge Dipiperon
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Virkning og anvendelse
Dipiperon tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes antipsykotika og anvendes til behandling af
psykotiske tilstande bortset fra depressioner.
Lægen kan have givet dig Dipiperon for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dipiperon
Brug ikke Dipiperon
hvis du er allergisk over for pipamperon eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
eller over for andre butyrophenoner.
hvis dit nervesystem er svækket som følge af indtagelse af alkohol eller andre midler, som
virker sløvende.
ved bevidsthedssvækkelse.
hvis du har Parkinsons sygdom.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du bruger Dipiperon, hvis:
du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været
forbundet med dannelse af blodpropper.
du lider af hjertekarsygdomme, forstyrrelser i hjerterytmen eller andre i familien har
hjertelidelser.
du har en depression.
du er ældre, er du særligt disponeret for at få ufrivillige og ukoordinerede bevægelser. Dosis
skal muligvis justeres.
du har epilepsi eller øget risiko for kramper (f.eks. ved alkoholafvænning eller hjerneskade).
Tal med din læge, hvis du får et af følgende symptomer, mens du bruger Dipiperon:
uregelmæssig puls
pildk-dk-diptab-40mg-080-mar21-clean
høj feber, stive muskler, hurtig vejrtrækning, voldsom svedtendens eller nedsat årvågenhed
trækninger i tunge, ansigt, mund eller kæbe
rystelser, stivhed, meget spyt/savlen, sløvhed, rastløshed, muskeltrækninger
udslæt over hele kroppen med mundsår og feber.
Brug af anden medicin sammen med Dipiperon
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Dipiperon kan hæmme virkningen af:
midler mod Parkinsons sygdom (bromocriptin, levodopa)
midler mod hjertelidelser (dopamin)
Tal med lægen hvis du får:
lægemidler mod hjertelidelser (kinidin, amiodaron), da der er risiko for
hjerterytmeforstyrrelser.
beroligende midler, sovemedicin, stærke smertestillende midler.
midler mod højt blodtryk, da risikoen for lavt blodtryk kan øges, hvis du tager Dipiperon.
midler mod depression (tricykliske antidepressiva).
Hvis dit centralnervesystem er svækket på grund af f.eks. sovemidler, beroligende midler, stærk
smertestillende medicin eller alkohol, kan funktionen af nervesystemet blive yderligere nedsat, hvis du
samtidig tager Dipiperon.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger af blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Dipiperon.
Graviditet:
Du må kun bruge Dipiperon efter lægens anvisning.
De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Dipiperon i sidste trimester
(de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,
ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer,
skal du kontakte din læge.
Amning:
Hvis du ammer, må du ikke bruge Dipiperon.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Dipiperon kan i mindre eller moderat grad påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i
trafikken.
Dipiperon indeholder lactose og saccharose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen
har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Sådan skal du bruge Dipiperon
Brug altid Dipiperon nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er for voksne:
Startdosis: 40 mg 2-3 gange dagligt i 1 uge.
Vedligeholdelsesdosis: 100-400 mg dagligt fordelt på flere doser.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
pildk-dk-diptab-40mg-080-mar21-clean
Hvis du har taget for mange Dipiperon tabletter
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Dipiperon, end der står i
her, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.
Symptomer på overdosering:
Muskelstivhed, ukoordinerede bevægelser, rysten og langsomme bevægelser, lavt blodtryk, og/eller
nedsat bevidsthed. I sjældne tilfælde påvirkning af hjerterytmen.
Hvis du har glemt at tage Dipiperon
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Dipiperon
Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med din læge.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Bivirkninger med ukendt hyppighed:
meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop. Ring 112
høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptika syndrom).
Kan være livsfarligt. Ring 112
kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue
nedsat kropstemperatur. Kontakt lægen
vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue
kramper (inkluderer kramper og grand mal anfald)
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
rykvise bevægelser, når armen bøjes/strækkes
bevidsthedssvækkelse
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver
utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112
rokkende, vridende bevægelser især med benene
kramper i øjnene (oculogyrisk krise)
kramper i rygmuskulaturen
ufrivillige bevægelser
opkastning
nældefeber
stive, rykvise bevægelser
svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående
stilling pga. lavt blodtryk
gangforstyrrelser
kraftesløshed og svaghed
menstruationsforstyrrelser
depression
Bivirkninger med ukendt hyppighed:
blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på
benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter
og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.
almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.
pildk-dk-diptab-40mg-080-mar21-clean
forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).
besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre
tilfælde ring 112
forhøjelse af leverenzymer
vægtøgning
overfølsomhed
rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk
langsomme, ufrivillige bevægelser
rysten
udslæt
mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd
brystudvikling og impotens
svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
næseblod
træthed
hævelser i ansigt, arme og ben. Kontakt lægen
feber
Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk.
E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
Opbevaring
Opbevar Dipiperon utilgængeligt for børn.
Brug ikke Dipiperon efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste
dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dipiperon indeholder:
Aktivt stof: Pipamperon. Hver tablet indeholder 40 mg som pipamperonhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, saccharose, talcum og
magnesiumstearat.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Hvide, runde, flade tabletter med delekærv og med inskriptionen ”DIPIP” på den ene side.
Pakningsstørrelser
40 stk. i blisterpakninger.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
pildk-dk-diptab-40mg-080-mar21-clean
Indehaver af markedsføringstilladelsen
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Tyskland
Fremstiller
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Tyskland
EUMEDICA N.V./S.A.
Chemin de la Nauwelette, 1
BE-7170 Manage
Belgien
Repræsentant
AlfaNordic A/S
Stamholmen 193
2650 Hvidovre
Tlf.: +45 3832 3816
pharmacovigilance@alfanordic.com
Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2021.
7. februar 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Dipiperon, tabletter
0.
D.SP.NR.
2525
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dipiperon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pipamperon 40 mg (svarende til 48 mg pipamperonhydrochlorid)
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
90 mg lactosemonohydrat.
12 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, flade tabletter med delekærv og med inskriptionen ”DIPIP” på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: Initialt: 40 mg 2-3 gange dagligt i 1 uge.
Vedligeholdelsesdosis: 100-400 mg dagligt fordelt på flere doser.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for pipamperon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1, eller over for andre butyrophenoner.
Komatøse tilstande.
CNS depression, som skyldes alkohol eller andet stof med CNS depressiv effekt.
Parkinsonisme.
dk_hum_05603_spc.doc
Side 1 af 9
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Pludselig død blandt patienter i antipsykotisk behandling
Sjældne tilfælde af pludselig uforklarlig død blandt psykiatriske patienter i antipsykotisk
behandling (inkl. Dipiperon) er blevet rapporteret. Det har efterfølgende ikke været muligt
at bedømme hvorvidt lægemidlerne har været en medvirkende årsag til disse dødsfald.
Øget dødelighed blandt ældre patienter med demensrelateret psykose
Der er en øget mortalitet for ældre patienter med demensrelateret psykose, der behandles
med antipsykotika. Der er blevet udført 17 placebokontrollerede forsøg (10 ugers modal
varighed) overvejende hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika. Analyserne
af forsøgene viste en mortalitet for lægemiddelbehandlede patienter 1,6 - 1,7 gange højere
end mortaliteten for placebobehandlede patienter. I løbet af et typisk kontrolleret forsøg på
10 uger var mortaliteten ca. 4,5 % for lægemiddelbehandlede patienter sammenlignet med
ca. 2,6% i placebogruppen. Selvom dødsårsagen varierede fra tilfælde til tilfælde, var de
fleste dødsårsager af kardiovaskulær (fx hjerteinsufficiens, pludselig død) eller infektiøs
(fx pneumoni) karakter. Ud fra observationsstudier tyder det på, at konventionelle
antipsykotika kan øge dødeligheden ligesom de atypiske antipsykotika gør. Det er ikke
klart, i hvilken grad den øgede mortalitet, der er set i observationsstudierne, kan henføres
til de antipsykotiske lægemidler eller særlige karakteristika ved patienterne.
Kardiovaskulære virkninger
Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om forlængelse af QT-interval og om alvorlige
ventrikulære arytmier, inklusiv torsade de pointe hos patienter i behandling med
Dipiperon. Derfor bør der udvises forsigtighed ved tilstande der er forbundet med en
forlængelse af QT-intervallet, eksempelvis ved medfødt forlængelse af QT-intervallet,
familiær disposition til QT forlængelse hypokalemia eller hypomagnesia, bradykardi,
hjerterytme forstyrrelser og samtidig brug af lægemidler der kan forlænge QT-intervallet
(antiarytmika klasse Ia (quinidin) og klasse III (amiodaron). Dipiperon bør anvendes med
forsigtighed hos patienter med hjerte-kar-sygdom på grund af den mulige forekomst af
hypotension.
Malignt neuroleptikasyndrom
I lighed med andre antipsykotika er Dipiperon forbundet med tilfælde af malignt
neuroleptikasyndrom (NMS). Malignt neuroleptikasyndrom er en sjælden idiosynkratisk
reaktion, der er karakteriseret ved hypertermi, generel muskelrigiditet, autonom instabilitet,
ændret bevidsthedsniveau. Hypertermi er ofte et tidligt tegn på dette syndrom.
Hvis de nævnte symptomer opstår skal den antipsykotiske behandling straks seponeres, og
der skal iværksættes passende støttende behandling samt tæt monitorering af patienten.
Venøs tromboemboli
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med
antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for
VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med
Dipiperon, og der bør tages forebyggende forholdsregler.
Tardiv dyskinesi
Som for alle antipsykotika kan tardiv dyskinesi opstå hos visse patienter i langtidsbehandling
eller efter at behandlingen er ophørt.
dk_hum_05603_spc.doc
Side 2 af 9
Syndromet er hovedsagligt karakteriseret ved ukontrollerbare rytmiske bevægelser af tungen,
ansigtet, munden eller kæben. Symptomerne kan vedblive og hos nogle patienter kan de
forekomme irreversible. Syndromet kan være sløret, når behandlingen genindføres, dosis øges
eller der skiftes til et andet antipsykotika. Behandlingen skal seponeres hurtigst muligt.
Ekstrapyramidale symptomer
I lighed med alle andre neuroleptika kan ekstrapyramidale symptomer (fx tremor, rigiditet,
hypersalivation, bradykinesi, akatisi og akut dystoni) forekomme. Forekomsten af de
ekstrapyramidale virkninger er proportional med doseringen men varierer meget fra patient til
patient. Ældre patienter kan være særlig udsatte. Hvis det er muligt, kan en dosisreduktion
eller brug af antikolinergika hjælpe med at kontrollere symptomerne.
Krampeanfald
Dipiperon kan nedsætte krampetærskel og skal derfor anvendes med forsigtighed til
epilepsipatienter. Hvis det er nødvendigt skal doseringen af antiepileptika reguleres hos
disse patienter.
Alvorlige immunologiske hudreaktioner
Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og/eller
Stevens Johnsons syndrom (SJS).
Endokrine virkninger
De hormonale virkninger, som alle antipsykotika har, omfatter hyperprolaktinæmi, der kan
forårsage galaktoré, gynækomasti, oligo- eller amenorré.
Yderligere overvejelser
I lighed med alle antipsykotika bør Dipiperon ikke bruges som monoterapi i tilfælde, hvor
depression er fremherskende. Det kan anvendes i kombination med antidepressiva til
behandling af tilfælde, hvor der både er tale om depression og psykose.
Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje under behandlingen:
Ved tilstande, som er prædisponerede for kramper (fx alkoholafvænning og
hjerneskade). På grund af risiko for nedsat krampetærskel og udløsning af kramper.
Samtidig behandling med andre antipsykotika og stoffer, som virker hæmmende på
centralnervesystemet, specielt alkohol, hypnotika (sovemedicin), phenobarbital og
benzodiazepiner. Kombinationen bør undgås (se pkt. 4.5).
Dipiperon bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.
Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske
antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med
demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes
for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer.
Risiko for intolerance over for hjælpestofferne
Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med
hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel, glucose/galactosemalabsorption, hereditær
fructoseintolerans eller sucrase-isomaltasemangel.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af lægemidler der kan forlænge QT-intervallet (antiarytmika klasse Ia
(quinidin) og klasse III (amiodaron)) bør undgås.
dk_hum_05603_spc.doc
Side 3 af 9
Dipiperon kan forøge den supprimerende effekt på CNS, fremkaldt af andre CNS
supprimerende midler som alkohol, hypnotika, sedativer eller stærke analgetika.
Dipiperon kan øge risikoen for hypotension hos patienter i antihypertensiv behandling.
Dipiperon kan hæmme nedbrydningen af tricykliske antidepressiva og hæmme virkningen af
dopamin, bromcriptin og levodopa.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
Dipiperon kan anvendes til gravide, når de forventede fordele for moderen er nøje opvejet
mod de mulige risici for fosteret. Der er rapporteret enkeltstående tilfælde af
fødselsdefekter efter brug af Dipiperon under graviditeten. Sikkerheden for brugen til
gravide er endnu ikke entydigt dokumenteret.
Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Dipiperon til gravide er utilstrækkelig.
Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Dipiperon) under tredje trimester af
graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller
abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været
rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser
eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.
Amning:
Dipiperon bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
Det er uvist om pipamperon udskilles i modermælk.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Dipiperon kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner i mindre eller moderat grad.
Bivirkninger
Sikkerheden af Dipiperon (40 – 800 mg/dag) blev vurderet i 2 åben-label kliniske studier,
hvor der deltog 71 forsøgspersoner. I det første studie var indikationerne demens eller
psykiske sygdomme (skizofreni, bipolar sygdom, Korsakoffs psykose eller melankoli). I
det andet studie var indikationerne psykiske sygdomme (skizofreni, agitation eller
depression). Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var de mest
almindeligt rapporterede bivirkninger (angivet med % forekomst): somnolens (22,5) og
tandhjulsrigiditet (11,3).
Ovenstående bivirkninger er inkluderet i nedenstående tabel, som viser de bivirkninger
der er rapporteret ved brug af Dipiperon enten i kliniske forsøg eller efter markedsføring.
De viste hyppigheder er angivet i henhold til følgende konvention:
Meget almindelig (
1/10); Almindelig (
1/100 til <1/10); Ikke almindelig (
1/1.000 til
1/100); Sjælden (
1/10.000 til
1/1.000); Meget sjælden (
1/10.000), Frekvens ikke
kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
dk_hum_05603_spc.doc
Side 4 af 9
Undersøgelser
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres
fra tilgængelige data)
Forhøjelse af leverenzymer.
Hjerte
Almindelig
Frekvens ikke kendt
Takykardi.
Ventrikelflimmer.
Blod og lymfesystem
Frekvens ikke kendt
Leukopeni.
Immunsystemet
Frekvens ikke kendt
Overfølsomhed.
Nervesystemet
Meget almindelig
Almindelig
Frekvens ikke kendt
Somnolens, tandhjulsrigiditet.
Hypertoni, akatisi, oculogyrisk krise,
opistotonus, dyskinesi.
Kramper (inkluderer kramper og grand mal
anfald), malignt neuropleptikasyndrom,
parkinsonisme, synkope, tardiv dyskinesi,
tremor.
Mave-tarmkanalen
Almindelig
Opkastning.
Hud og subkutant væv
Almindelig
Frekvens ikke kendt
Urticaria.
Toksisk epidermal nekrolyse (Stevens-
Johnson syndrom), udslæt.
Graviditet, puerperium og den
perinatale periode
Frekvens ikke kendt
Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)
Muskler og bindevæv
Almindelig
Muskelspasticitet.
Det endokrine system
Frekvens ikke kendt
Hyperprolaktinæmi.
Vaskulære sygdomme
dk_hum_05603_spc.doc
Side 5 af 9
Almindelig
Frekvens ikke kendt
Ortostatisk hypotension.
Hypotension.
Luftveje, thorax og mediastinum
Frekvens ikke kendt
Epistaxis.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig
Frekvens ikke kendt
Gangforstyrrelser, asteni.
Træthed, hypotermi, ødemer (inkluderer
ødemer, ødemer i ansigt og perifert), feber.
Det reproduktive system og mammae
Almindelig
Frekvens ikke kendt
Amenorré.
Gynækomasti (inkluderer gynecomasti og
brystspænding), oligomenorrhea,
priapisme, galaktorré.
Psykiske forstyrrelser
Almindelig
Depression.
Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af pulmonær emboli og tilfælde af dyb
venøs trombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika (ukendt
frekvens).
Vægtøgning har været rapporteret under behandling med antipsykotika, herunder
pipamperon (ukendt frekvens).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer:
Efter en overdosis er kendte bivirkninger, der forekommer ved normal dosering, så som
ekstrapyramidale symptomer, kramper, hypotension, takykardi, somnolens, asteni, opkastning
og træthed, blevet rapporteret.
dk_hum_05603_spc.doc
Side 6 af 9
Ved overdosering, er yderligere reaktioner er rapporteret, herunder hjerte- og respirationsstop,
Torsade de pointes, respirationsinsufficiens, koma, hjerne ødem, iltmangel, cerebral iskæmi,
acidose, paralytisk ileus, kvalme, diarré, aggression, desorientering, bleghed, utilpashed,
miosis og unormale mave-lyde.
Der er rapporteret dødelig udgang ved overdosering.
Behandling:
Ventrikeltømning og evt. aktivt kul. Der findes ingen specifik antidot. Der skal udføres EKG
under konstant observation, på grund af risikoen for forlænget QT-interval. Der anbefales
understøttende og symptomatisk behandling, som etablering af frie luftveje og hvis
nødvendigt hjulpet respiration. Tilstødende hypotension og kredsløbssvigt kan om nødvendigt
behandles med intravenøs væske, plasma eller koncentreret albumin, og vasopressorer som
dopamin eller dobutamin. Ekstrapyramidale symptomer bør behandles med et antikolinergt
virkende lægemiddel.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
N 05 AD 05 – Psykoleptika, antipsykotika, butyrophenon.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Dipiperon er et oralt neuroleptikum af butyrophenon gruppen. Det kombinerer serotonin (5-
) antagonisme (d.v.s. blokade af serotinin-2 receptorerne) og mindre tydelig adrenerg (
og antidopaminerg (D
) effekt. Dipiperon har ingen kendt antikolinergisk effekt. Alene eller i
kombination med andre mere potente neuroleptika har det en positiv effekt på forstyrret
opfattelsesevne, autistisk opførsel og ubøjelig personlighed.
Effekt på personlighed og opførsel:
Dipiperon har en positiv indflydelse både på mentale forstyrrelser (skizofreni) og
personlighedsforstyrrelser (agression og fjendtlighed).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Pipamperon absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen. Efter indtagelse af en tablet opnås den
maksimale plasmakoncentration på 47,4 mg/ml efter 1,8 timer.
Fordeling
Kapaciteten for binding af pipamperon til humant plasmaprotein er lav (ca. 36%).
Metabolisme
Pipamperone metaboliseres hovedsageligt ved oxidativ N-dealkylering, piperidin oxidation,
og ketoreduktion. Ingen metabolitter af pipamperon kunne påvises i plasma.
Eliminering
Der er rapporteret halveringstider hos raske frivillige og ældre forsøgspersoner i området fra
17 til 22 timer. Pipamperon elimineres hovedsageligt via nyrerne i form af metabolitter.
dk_hum_05603_spc.doc
Side 7 af 9
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
De non-kliniske data fra konventionelle forsøg af toksicitet eller genotoksicitet med akut og
gentaget dosering viste ingen særlige risici for mennesker. I reproduktionsforsøg med gnavere
er der set generelle fald i reproduktionsfunktionen og forsinkelse i knogledannelsen samt en
øget skeletvariation.
I in vitro-forøg er pipamperon vist, at blokere hERG kanalen i hjertet og at forlænge
aktionspotentialets varighed i isolerede perfunderede kaninhjerter. Der er ikke observeret
nogen forlængelser i QTc interval eller nogen signifikante virkninger på EKG i in vivo-forsøg
med pipamperon på bedøvede marsvin.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Saccharose
Talcum
Magnesiumstearat
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
5 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Blister af polyvinylchlorid/aluminiumfolie.
Pakningsstørrelse: 40 stk. i blisterpakninger.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
EUMEDICA N.V./S.A.
Winston Churchill Avenue 67,
BE-1180 Bruxelles
Belgien
Repræsentant
A-consult a/s
Gladsaxevej 382, 1.sal
2860 Søborg
dk_hum_05603_spc.doc
Side 8 af 9
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
5603
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
28. marts 1963
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
7. februar 2019
dk_hum_05603_spc.doc
Side 9 af 9