Dipeptiven 200 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Alanylglutamin
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
B05XB02
INN (International Name):
alanylglutamine
Dosering:
200 mg/ml
Lægemiddelform:
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
59845
Autorisation dato:
2017-08-28

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

– Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Dipeptiven

3. Sådan skal du bruge Dipeptiven

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Dipeptiven er et supplement til proteindelen af

ernæring i de tilfælde, hvor der er et øget behov.

Du får det som en infusion (intravenøst).

Dipeptiven bruges typisk som led i en balanceret

intravenøs diæt (som gives direkte i blodbanen)

og/eller enteral diæt (som gives gennem munden),

sammen med salte, sporstoffer og vitaminer.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT BRUGE DIPEPTIVEN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Du må ikke få Dipeptiven:

hvis du er allergisk over for N(2)-L-alanin-L-

glutamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Dipeptiven (angivet i punkt 6). Symptomer på

en allergisk reaktion kan omfatte høj

temperatur, skælven, udslæt eller stak-

åndethed.

hvis du har svært nedsat lever- eller

nyrefunktion.

hvis du har metabolisk acidose, der er en

tilstand, hvor blodets pH-værdi er lav.

hvis du er gravid eller ammer.

Dipeptiven skal fortyndes før anvendelse.

Dipeptiven blandes med en anden opløsning,

inden du får det infunderet. Lægen eller

sygeplejersken vil sørge for, at opløsningen er

korrekt forberedt, inden du får infunderet

opløsningen med Dipeptiven.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du

får Dipeptiven.

Lægen vil muligvis tage regelmæssige blod-

prøver for at kontrollere din tilstand og for at

være sikker på, at din krop anvender Dipeptiven

korrekt. Erfaring med brug af Dipeptiven i mere

end ni dage er begrænset.

Brug af anden medicin sammen med

Dipeptiven

Fortæl det altid til lægen eller sundheds-

personalet, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Lægemidlet skal i disse tilfælde ikke gives til dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dipeptiven påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DIPEPTIVEN

Brug altid Dipeptiven nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet.

Du vil få Dipeptiven indsprøjtet som infusion

(intravenøst drop) i en blodåre.

Den dosis af Dipeptiven som du får, afhænger af

din kropsvægt i kilo, din krops evne til at

nedbryde næringsstoffer og dit behov for

aminosyrer.

Lægen bestemmer den dosis, som du skal have.

Hvis du har brugt for meget Dipeptiven

Det er højst usandsynligt, at du får en større

mængde infusionsvæske, end det du skal have,

eftersom lægen eller sygeplejersken vil overvåge

dig under behandlingen. Kontakt lægen eller

sygeplejersken, hvis du alligevel tror, at du har

fået for meget Dipeptiven. Tegn på overdosering

omfatter kulderystelser, kvalme og opkastning.

Hvis en dosis Dipeptiven er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dipeptiven

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er meget sjældent, at der er bivirkninger

med Dipeptiven, og det er usandsynligt, at du vil

opleve nogen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Dipeptiven utilgængeligt for børn.

Din læge og sundhedspersonalet på

hospitalet er ansvarlige for den korrekte

opbevaring, brug og bortskaffelse af Dipeptiven

infusionsvæsken.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevar flasken i original emballage.

Brug ikke Dipeptiven efter den udløbsdato,

der står på pakningen (efter EXP). Udløbs-

datoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Efter behandlingen skal eventuelle rester af

opløsningen bortskaffes i henhold til

hospitalets godkendte procedurer.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Dipeptiven 100 ml koncentrat til

infusionsvæske, opløsning indeholder:

– Aktivt stof: 20 g N(2)-L-alanin-L-glutamin

(= 8,20 g L-alanin, 13,46 g L-glutamin).

– Øvrige indholdsstoffer: Vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Dipeptiven er en klar, farveløs opløsning. Den

findes i glasflasker med gummiprop

indeholdende 100 ml koncentrat.

Dipeptiven findes i pakningsstørrelsen

10 x 100 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

august 2017.

___________________________________________

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale:

Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen

Af hensyn til en sikker administration må den

maksimale dosis af Dipeptiven ikke overskride

2,5 ml (svarende til 0,5 g N(2)-L-alanin-L-

glutamin) pr. kg legemsvægt pr. dag.

Dipeptiven skal kun anvendes som en del af den

kliniske ernæring og dets dosis er begrænset af

mængden af proteiner/aminosyrer, som gives

via ernæring. Hvis de kliniske forhold ikke

tillader ernæring (f.eks. ved kredsløbschok,

hypoksi, alvorlig metabolisk acidose), skal

Dipeptiven ikke administreres.

Oralt/enteralt indtag af formuleringer tilsat

glutamin i kombination med parenteral ernæring

skal tages i betragtning ved beregning af den

dosis af Dipeptiven, der skal ordineres.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dipeptiven

200 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

N(2)-L-alanin-L-glutamin

524572P001

02/2018

Dipeptiven

er et registreret varemærke, der tilhører Fresenius SE & Co. KGaA.

Det anbefales at overvåge levertallene

regelmæssigt hos patienter med kompenseret

leverinsufficiens.

Ligeledes bør serumelektrolytter,

serumosmolaritet, væskebalance, syrebase-

status samt leverfunktionstest (basisk

fosfatase, ALAT, ASAT) og mulige symptomer på

hyperammonæmi kontrolleres.

Valget mellem en perifer og en central vene

afhænger af blandingens endelige osmolaritet.

Den generelt accepterede grænse for perifer

infusion er cirka 800 mosmol/l, men det

afhænger i betydelig grad af patientens alder

og generelle tilstand og de perifere veners

karakteristika.

Erfaring med brug af Dipeptiven i mere end

ni dage er begrænset.

Indgivelsesmåde

Infusionsvæske efter blandning med kompatibel

infusionsvæske.

Blandingsopløsninger med en osmolaritet over

800 mosmol/l skal infunderes gennem en

central vene.

Voksne:

Dipeptiven administreres parallelt med

parenteral ernæring eller enteral ernæring eller i

kombination med begge. Doseringen afhænger

af, hvor alvorlig den kataboliske tilstand er og af

behovet for aminosyrer/protein.

En maksimal daglig dosis på 2 g aminosyrer

og/eller protein pr. kg legemsvægt bør ikke

overskrides ved parenteral/enteral ernæring.

Tilførslen af alanin og glutamin via Dipeptiven

skal tages i betragtning i denne beregning.

Andelen af aminosyrer tilført via Dipeptiven bør

ikke overstige ca. 30% af den totale aminosyrer/

protein tilførsel.

Dipeptiven er et infusionskoncentrat, som ikke

er beregnet til direkte administration.

Patienter på total parenteralernæring

Infusionshastigheden er afhængig af

aminosyreopløsningen og bør ikke overstige

0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt/time.

Dipeptiven skal tilsættes en kompatibel

aminosyreopløsning eller en aminosyreholdig

ernæringsopløsning til intravenøs infusion, før

det infunderes.

Patienter på total enteralernæring

Dipeptiven infunderes kontinuerligt over

20-24 timer pr. dag. Fortynd Dipeptiven til en

osmolaritet ≤800 mosmol/l (f.eks. 100 ml

Dipeptiven + 100 ml saltvand) ved perifer venøs

infusion.

Patienter på kombineret enteral og parenteral

ernæring

Den fulde daglige dosis af Dipeptiven skal

administreres sammen med den parenterale

ernæring, f.eks. blandet med en kompatibel

aminosyreopløsning eller en aminosyreholdig

infusionsregime før administration.

Infusionshastigheden afhænger af

aminosyreopløsningen og skal justeres i henhold

til andelen af parenteral og enteral ernæring.

Behandlingsvarighed

Behandlingstiden bør ikke overstige 3 uger.

Regler for destruktion

Beholderen og opløsningen bør inspiceres

visuelt før brug. Brug kun opløsningen, hvis den

er klar og partikelfri, og hvis beholderen er

ubeskadiget.

Kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning bør

bortskaffes.

Kompatibilitet

Tilsætningen af koncentratet til

aminosyreopløsningen før anvendelse skal

foretages under aseptiske forhold. Grundig

blanding og forligelighed skal sikres.

Opbevaringstid

Bør anvendes straks efter åbning af flasken.

Opbevaringstid efter opblanding

Dipeptiven bør ikke opbevares efter tilsætning af

andre stoffer.

02/2018

28. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Dipeptiven, koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S)

0.

D.sp.nr.

9394

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dipeptiven

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml Dipeptiven indeholder:

200 mg N(2)-L-alanin-L-glutamin

82,0 mg L-alanin og 134,6 mg L-glutamin)

Teoretisk osmolaritat:

921 mosm/l

Titrerings surhed:

90-105 mmol NaOH/l

5,4-6,0

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S).

Klar farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dipeptiven er indiceret som en del af et klinisk ernæringsregime til patienter i hyperkatabolisk

og/eller hypermetabolisk tilstand. Det skal gives sammen med parenteral eller enteral

ernæring eller i kombination med begge.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Infusionsvæske efter blandning med kompatibel infusionsvæske.

Opløsninger af blandinger med en osmolaritet på over 800 mosmol/l bør infunderes i en

central vene.

59845_spc.doc

Side 1 af 6

Voksne:

Dipeptiven administreres parallelt med parenteral ernæring eller enteral ernæring eller i

kombination med begge. Doseringen afhænger af, hvor alvorlig den kataboliske tilstand er og

af behovet for aminosyrer/protein.

En maksimal daglig dosis på 2 g aminosyrer og/eller protein pr. kg legemsvægt bør ikke

overskrides ved parenteral/enteral ernæring. Tilførslen af alanin og glutamin via Dipeptiven

skal tages i betragtning i denne beregning. Andelen af aminosyrer tilført via Dipeptiven bør

ikke overstige ca. 30% af den totale aminosyrer/protein tilførsel.

Daglig dosis:

1,5-2,5 ml Dipeptiven/kg legemsvægt (svarende til 0,3-0,5 g N(2)- L-alanyl-L-glutamin/kg

legemsvægt). For en patient på 70 kg svarer dette til 100-175 ml Dipeptiven.

Maximal daglig dosis:

2,5 ml (svarende til 0,5 g N (2)- L-alanyl-L-glutamin) Dipeptiven/kg legemsvægt.

Den maksimale daglige dosis af 0,5 g N (2)- L-alanyl-L-glutamin pr. kg legemsvægt bør

administreres i kombination med mindst 1,0 g aminosyrer/protein pr. kg legemsvægt pr. dag.

Med aminosyrerne fra Dipeptiven inkluderet, resulterer dette i en daglig dosis på mindst 1,5 g

aminosyrer/protein pr. kg. legemsvægt.

Følgende doseringsanvisninger er eksempler på tilførsel af Dipeptiven og aminosyrer via

parenteral ernæringsopløsning og/eller protein gennem enteral ernæring:

Aminosyrer/proteinbehov: 1,2 g/kg legemsvægt pr. dag:

0,8 g aminosyrer/protein + 0,4 g N (2)- L-alanyl-L-glutamin pr. kg legemsvægt.

Aminosyrer/proteinbehov: 1,5 g/kg legemsvægt pr. dag:

1,0 g aminosyrer/protein + 0,5 g N (2)- L-alanyl-L-glutamin pr. kg legemsvægt.

Aminosyrer/proteinbehov: 2 g/kg legemsvægt pr. dag:

1,5 g aminosyrer/protein + 0,5 g N (2)- L-alanyl-L-glutamin pr. kg legemsvægt.

Dipeptiven er et infusionskoncentrat, som ikke er beregnet til direkte administration.

Patienter på total parenteralernæring.

Infusionshastigheden er afhængig af aminosyreopløsningen og bør ikke overstige 0,1 g

aminosyrer/kg legemsvægt/time.

Dipeptiven skal tilsættes en kompatibel aminosyreopløsning eller en aminosyreholdig

ernæringsopløsning til intravenøs infusion, før det infunderes.

Patienter på total enteralernæring

Dipeptiven infunderes kontinuerligt over 20-24 timer pr. dag. Fortynd Dipeptiven til en

osmolaritet ≤800 mosmol/l (f.eks. 100 ml Dipeptiven + 100 ml saltvand) ved perifer venøs

infusion.

59845_spc.doc

Side 2 af 6

Patienter på kombineret enteral og parenteral ernæring

Den fulde daglige dosis af Dipeptiven skal administreres sammen med den parenterale

ernæring, f.eks. blandet med en kompatibel aminosyreopløsning eller en aminosyreholdig

infusionsregime før administration.

Infusionshastigheden afhænger af aminosyreopløsningen og skal justeres i henhold til andelen

af parenteral og enteral ernæring.

Behandlingsvarighed

Behandlingstiden bør ikke overstige 3 uger.

Pædiatrisk population:

Der er ingen erfaring med sikkerheds- og virkningsmæssige aspekter hos børn.

4.3

Kontraindikationer

Dipeptiven bør ikke gives til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (creatinin clearance < 25

ml/min), alvorlig leverinsufficiens, alvorlig metabolisk acidose eller ved kendt overfølsomhed

overfor indholdsstofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Af hensyn til en sikker administration må den maksimale dosis af Dipeptiven ikke overskride

2,5 ml (svarende til 0,5 g N (2)- L-alanyl-L-glutamin) pr. kg legemsvægt pr. dag (se pkt. 4.2,

4.9 og 5.1).

Dipeptiven skal kun anvendes som en del af den kliniske ernæring og dets dosis er begrænset

af mængden af proteiner/aminosyrer, som gives via ernæring (se pkt. 4.2). Hvis de kliniske

forhold ikke tillader ernæring (f.eks. ved kredsløbschok, hypoksi, alvorlig metabolisk acidose)

skal Dipeptiven ikke administreres.

Oralt/enteralt indtag af formuleringer tilsat glutamin i kombination med parenteral ernæring

skal tages i betragtning ved beregning af den dosis af Dipeptiven, der skal ordineres.

Det anbefales at overvåge levertallene regelmæssigt hos patienter med kompenseret

leverinsufficiens.

Da der pt. ikke foreligger tilstrækkelige kliniske data på behandling af gravide, ammende

kvinder samt børn, kan behandling med præparatet ikke anbefales til disse patientgrupper.

Følgende parametre bør kontrolleres: serumelektrolytter, serumosmolaritet, væskebalancen,

syre-base status og leverfunktionstest (alkalisk phosphatase, ALT, AST) samt mulige

symptomer på hyperammonæmi.

Valget mellem perifer eller central vene afhænger af blandingens endelige osmolaritet. Den

alment accepterede grænse for infusion i en perifer vene er 800 mosmol/l, men den varierer

betydeligt med patientens alder og almene tilstand samt de perifere veners karakteristika.

Erfaringerne er begrænsede med behandling med Dipeptiven i perioder på over 9 dage.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte til dato.

59845_spc.doc

Side 3 af 6

4.6

Graviditet og amning

Grundet manglende erfaring bør Dipeptiven ikke anvendes under graviditet og amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Ingen kendte ved korrekt anvendelse.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Som for andre infusionsvæsker kan der ses kulderystelser, kvalme samt opkastning ved for

høj infusionshastighed. I tilfælde heraf skal infusionen standses.

Erfaringer fra et studie med kritisk syge patienter med mindst to organsvigt ved start viste en

stigning i alvorlige bivirkninger, når de fik den maksimalt godkendte daglige intravenøse

infusion af Dipeptiven (0,5 g alanyl-glutamin pr. kg/dag) sammen med en høj dosis af enteral

glutamin (30 g) som en blanding af alanyl-glutamin og glycyl-glutamin og uden passende

klinisk ernæring.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk gruppe: Aminosyrer – koncentrat til parenteral ernæringsopløsning.

B 05 XB 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dipeptidet N(2)-L-alanyl-L-glutamin spaltes endogent til aminosyrerne glutamin og alanin,

hvilket tilfører glutamin i aminosyreopløsninger til parenteral ernæring. De frigjorte

aminosyrer føres rundt som næringsstoffer i hver deres respektive aminosyrepool, hvor de

metaboliseres alt efter kroppens behov. Mange sygdomstilstande, der kræver klinisk ernæring,

ledsages af en tømning af glutamindepoterne.

I et stort multicenterstudie fik kritisk syge voksne patienter med mindst to organsvigt ved start

og påkrævet mekanisk ventilation enten supplerende glutamin alene, antioxidanter, glutamin

59845_spc.doc

Side 4 af 6

og antioxidanter eller placebo. I glutamin-grupperne fik patienterne samtidig parenteralt og

enteralt glutamin i de maksimalt tilladte mængder, der overskred de anbefalede doser to

gange. Overordnet set var mortaliteten for hele studiepopulationen efter 28 dage, det primære

end-point, ikke statistisk signifikant imellem grupperne. Mortaliteten efter 6 måneder (i en

retrospektiv analyse) var dog tendentielt øget hos patienter, som fik den kombinerede meget

høje totale dosis af glutamin ved ikke-resusciteret chok og nyresvigt. Glutamin og ernæring

skal ikke anvendes ved ikke-resusciteret chok ledsaget af nyresvigt (se pkt. 4.9). Under disse

specifikke omstændigheder synes patientens evne til at metabolisere glutamin at være

overskredet (se også pkt.4.9).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter infusion spaltes N(2)-L-alanyl-L-glutamin hurtigt til alanin og glutamin. Hos mennesket

er halveringstiden mellem 2,4 og 3,8 minutter (ved terminal nyreinsufficiens 4,2 min.) og

plasmaclearance er beregnet til 1,6-2,7 l/min. Nedbrydningen af dipeptidet følges af en

ækvimolær stigning i koncentrationen af de respektive frie aminosyrer. Hydrolysen sker

formodentlig udelukkende extracellulært. Den renale elimination af N(2)-L-alanyl-L-glutamin

ved konstant infusion er under 5% og er således den samme som for infunderede aminosyrer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut og kronisk toxicitet:

En serie tests er udført på forskellige doseringsniveauer over 1-7 dage på rotter og hunde. Hos

rotter førte infusion af 50 ml/kg legemsvægt over 4 timer/dag af 10%, 15%, 20% og 30%

opløsninger af N(2)-L-alanyl-L-glutamin til toniske spasmer, øget respiratorisk frekvens samt

død. Infusion af 50 ml/kg legemsvægt af en 10% opløsning (5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin/kg

legemsvægt) medførte nekrotisering af området ved infusionsstedet, nedsat legemsvægt samt

en gulfarvning af nyrerne hos rotter (6 timer/dag), samt en midlertidig stigning af

hjertefrekvensen hos hunde (8 timer/dag).

Der er udført studier på hunde (8 timer/dag) og rotter (6 timer/dag) med 0,5 og 1,5 g N(2)-L-

alanyl-L-glutamin/kg legemsvægt/dag i.v. over 13 uger og med 4,5 g N(2)-L-alanyl-L-

glutamin/kg legemsvægt/dag over 6 uger.

Hos hundene sås opkastning. Efter indgift af den høje dosis observeredes toniske eller

tonisk/kloniske kramper, øget spytsekretion, ataksi, sedation og manglende evne til at stå

oprejst.

Mutagent og tumorigent potentiale:

In vitro og in vivo tests viste ingen tegn på mutagent potentiale.

Der er ikke udført undersøgelser af tumorigent potentiale. Der forventes ingen carcinogen

virkning.

Reproduktionstoxicitet:

dyreforsøg

hverken

været

observeret

teratogene

eller

andre

embryotoksiske/peripostnatale skader ved doseringer op til 1,6 g N(2)-L-alanyl-L-

glutamin/kg legemsvægt/dag.

Lokale reaktioner:

Efter gentagne infusioner i.v. af N(2)-L-alanyl-L-glutamin (5% og 10%) over 13 uger sås

lokale reaktioner på infusionsstedet (hævelser, misfarvninger og nekroser) hos hunde og rotter

fra 0,5 g/kg legemsvægt og opad. Histopatologisk sås hos rotter substans-inducerede

inflammatoriske reaktioner med mild til fulminant dermatitis purulenta necroticant og

59845_spc.doc

Side 5 af 6

osteomalacia i halens led, thrombophlebitis og periphlebitis. Hos hunde sås perivaskulære

inflammatoriske reaktioner og lejlighedsvis kar-oklusioner.

Undersøgelser for lokale reaktioner på hunde efter en enkelt intraarteriel, paravenøs og

intramuskulær indgift gav ingen tegn på unormale lokale reaktioner ved forkert anvendelse.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Dipeptiven må ikke blandes med andre lægemidler end nævnt i pkt. 6.6. ”Instruktioner

vedrørende håndtering og destruktion”.

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed 2 år.

Bør anvendes umiddelbart efter åbning af flasken.

Dipeptiven bør ikke opbevares efter tilsætning af andre stoffer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper

Glasflaske.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Dipeptiven er et infusionskoncentrat, som ikke er beregnet til direkte infusion. Flasken og

opløsningen skal inspiceres visuelt før brug. Kun klare partikelfrie opløsninger og

ubeskadigede flasker bør anvendes. Kun til engangsbrug. Tilsætningen af koncentratet til

aminosyreopløsningen før anvendelse skal foretages under aseptiske forhold.Grundig

blanding og forligelighed skal sikres. Tiloversbleven opløsning bør kasseres.

Dipeptiven infunderes med en aminosyreopløsning. Se afsnit 4.2 for yderligere information.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59845

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. august 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

59845_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information