Dilamax 50 mikrog. i diskos inhalationspulver

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dilamax

®

50 mikrogram/dosis, inhalationspulver, afdelt i Diskos

®

Salmeterol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Dilamax

3. Sådan skal du bruge Dilamax

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

– Dilamax inhalationspulver indeholder

det aktive stof salmeterol. Salmeterol

tilhører en gruppe lægemidler, der er

langtidsvirkende og udvider bronkierne,

så det bliver lettere at trække vejret. Det

virker normalt efter 10-20 minutter, og

virkningen holder i mindst 12 timer.

– Dilamax ordineres af din læge, for at du

kan undgå problemer med at trække vejret,

f.eks. på grund af astma. Hvis du tager

Dilamax hver dag, vil det hjælpe med at

forebygge astmaanfald, herunder også

astmaanfald, der skyldes anstrengelse, eller

hvis du har anfald om natten.

– Hvis du tager Dilamax hver dag, kan du

også forebygge åndedrætsbesvær, der

skyldes andre lungesygdomme, f.eks.

kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

– Dilamax hjælper mod problemer med

din vejrtrækning. Det virker ikke på

pludselige anfald af åndenød og hvæsende

vejrtrækning, hvor du skal tage en

hurtigvirkende anfaldsmedicin, f.eks.

salbutamol.

– Dilamax er ordineret til dig som

inhalationspulver i Diskos, der skal

inhaleres direkte ned i lungerne.

Hvis du får Dilamax for din astma,

skal du altid tage det sammen med

inhalationsmedicin med binyrebarkhormon,

som du samtidig skal have ordineret af

lægen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder

at tage Dilamax

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Dilamax

– hvis du er allergisk over for salmeterol

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Dilamax (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Dilamax.

– Hvis din astma eller vejrtrækning bliver

værre, skal du straks kontakte din læge.

Du synes måske, at din vejrtrækning

for at få testet indholdet af kalium i dit

blod. Tal med din læge om det, hvis du har

spørgsmål.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Hvis du er gravid eller ammer, må du kun tage

Dilamax efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dilamax påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dilamax indeholder lactose

Dilamax inhalationspulver i Diskos indeholder

op til 12,5 mg lactose pr. dosis. Denne

mængde lactose giver dog normalt ikke

problemer hos patienter med lactose-

intolerans. Men kontakt lægen, før du tager

denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Dilamax

Tag altid Dilamax nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

– Hvis du får Dilamax for din astma, skal

du altid tage det sammen med

inhalationsmedicin med

binyrebarkhormon, som du samtidig skal

have ordineret af lægen.

– Du skal tage Dilamax hver dag og kun

holde op, hvis lægen råder dig til det.

– Du kan føle medicinen virke inden for

det første døgn.

Dilamax er til inhalation gennem munden.

Dosering ved astma

Voksne og børn fra 12 år

– Den sædvanlige dosis er 1 dosis

(50 mikrogram) 2 gange daglig.

– Ved mere alvorlig astma kan lægen

ordinere, at dosis øges til 2 doser

(2 x 50 mikrogram) 2 gange daglig.

Børn 4-12 år

– Den sædvanlige dosis er 1 dosis

(50 mikrogram) 2 gange daglig.

Dilamax bør ikke anvendes til børn under 4 år.

Dosering ved kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL, herunder bronkitis og

emfysem (store lunger))

Voksne

– Den sædvanlige dosis er 1 dosis

(50 mikrogram) 2 gange daglig.

Ikke relevant for børn og unge.

08-2016

P418452-1

bliver mere hvæsende og besværet, eller

du har en følelse af, at det snærer over

brystet, eller du har mere brug for din

hurtigvirkende anfaldsmedicin. Hvis det

er tilfældet, skal du ikke tage flere doser

Dilamax. Så ville du kunne få mere ondt i

brystet og blive alvorligt syg. Du skal gå

til lægen, fordi behandlingen af din astma

måske skal ændres.

– Når din astma er velkontrolleret, kan lægen

vurdere, at det er hensigtsmæssigt at

nedsætte din dosis gradvist.

– Hvis du får Dilamax for din astma,

er det vigtigt at fortsætte med den

astmamedicin, du får i forvejen, især

binyrebarkhormon (som inhalation

eller tabletter). Du skal fortsætte med

medicinen, nøjagtig som du plejer, med

mindre din læge siger noget andet, også

selv om du har fået det bedre. Hold

ikke op med at tage din medicin med

binyrebarkhormon, når du begynder at

tage Dilamax.

– Lægen vil muligvis følge din

behandling tættere, hvis du har en øget

hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen,

hvis du har diabetes (Dilamax kan øge

blodsukkeret), eller hvis du har en

hjertesygdom, f.eks. uregelmæssigt eller

hurtigt hjerteslag.

Brug af anden medicin sammen med

Dilamax

Fortæl det altid til lægen eller apoteks-

personalet, hvis du tager anden medicin eller

har gjort det for nylig. I nogle tilfælde er det

måske ikke hensigtsmæssigt at tage Dilamax

sammen med andre former for medicin.

– Tal med lægen, før du tager Dilamax, hvis

du bliver behandlet med ketoconazol eller

itraconazol mod svamp, eller hvis du får

ritonavir mod hiv. Disse lægemidler kan

øge risikoen for at få bivirkninger med

Dilamax, f.eks. uregelmæssig hjertebanken,

eller de kan forværre en bivirkning.

– Du skal helst ikke have beta-blokkere,

når du får Dilamax, med mindre din læge

har ordineret det. Beta-blokkere (f.eks.

atenolol, propranolol, sotalol) gives som

oftest mod forhøjet blodtryk eller andre

hjertesygdomme. Tal med lægen om

det, hvis du får beta-blokkere, eller hvis

de for nylig er blevet ordineret til dig,

fordi de kan nedsætte eller ødelægge

virkningen af salmeterol.

– Dilamax kan forårsage, at indholdet af

kalium i blodet falder. Hvis det sker,

kan du få uregelmæssigt hjerteslag,

muskelsvaghed eller muskelkramper. Det

kan især forekomme, hvis du tager Dilamax

sammen med medicin mod forhøjet

blodtryk, f.eks. vanddrivende medicin,

og anden medicin mod åndenød, f.eks.

teofyllin eller binyrebarkhormon. Lægen vil

måske foreslå, at du får taget en blodprøve

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Brugsanvisning

– Få lægen, sygeplejersken eller apoteks-

personalet til at vise dig, hvordan du skal

bruge Diskos, og sørg for jævnligt at få

tjekket, at du bruger den korrekt. Hvis du

ikke bruger Diskos som anvist,

kan det bevirke, at medicinen ikke hjælper

mod din astma eller KOL.

– Diskos indeholder et folieblisterbånd med

Dilamax inhalationspulver. Når Diskos tages

ud af æsken er den lukket.

– Diskos er med dosistæller (60 doser),

der viser, hvor mange doser, der er

tilbage. Den tæller ned til 0. Når der er

5 doser tilbage, bliver tallene røde for

at advare dig om, at der kun er nogle få

doser tilbage. Når tælleren viser 0, er

Diskos tom.

Sådan bruger du Diskos

1. Sådan åbner du Diskos: Hold med den

ene hånd og sæt tommelfingeren på

fingergrebet. Skub fingergrebet helt i

bund – til det siger klik. Så er mundstykket

åbnet.

2. Hold Diskos med mundstykket ind imod

dig. Du kan holde den i enten højre eller

venstre hånd. Skub dosisknappen helt i

bund – til det siger klik.

Nu er der frigjort en dosis i mundstykket.

Hver gang dosisknappen trykkes i bund,

bliver der åbnet en blister, og der frigøres

pulver til inhalation. Dosisknappen må kun

trykkes ned, når du skal have en dosis. Den

åbner blistrene, og medicinen kan gå tabt.

3. Hold Diskos væk fra munden og pust helt

Pust ikke ind i Diskos.

4. Sæt mundstykket til læberne. Sug ind

så roligt og dybt som muligt gennem

munden - ikke gennem næsen.

Tag Diskos væk fra munden.

Hold vejret i ca. 10 sekunder.

Pust langsomt ud.

5. Sådan lukker du Diskos: Skub fingergrebet

tilbage mod dig selv, så langt som muligt

– indtil det siger klik. Dosisknappen går

automatisk tilbage til startpositionen.

Diskos er nu klar til brug igen.

Hvis du er blevet instrueret i at tage to

inhalationer, skal du lukke Diskos, og gentage

trin 1 til 5.

Rengøring af Diskos

Tør mundstykket af med en tør klud.

Husk:

Hold Diskos tør.

Hold Diskos lukket, når den ikke er i brug.

Pust aldrig ud i Diskos.

Drej kun håndtaget, når du er klar til at

tage en dosis.

Brug ikke mere end den anbefalede dosis.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Hvis du har taget for meget Dilamax

Det er vigtigt kun at tage Dilamax som anvist.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere af Dilamax, end

der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas). Du kan muligvis mærke, at dit

hjerte slår hurtigere end normalt, og du kan

føle dig urolig og/eller svimmel. Muligvis

får du også hovedpine eller føler dig svag i

musklerne og får ledsmerter.

Hvis du har glemt at tage Dilamax

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis. Du skal bare

tage den næste dosis, når det er tid igen.

Hvis du holder op med at tage Dilamax

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

For at reducere risikoen for bivirkninger, vil

din læge ordinere den laveste dosis Dilamax,

som kan holde din lungesygdom under

kontrol. Følgende bivirkninger er set hos

patienter, der tager Dilamax:

Overfølsomhedsreaktioner: Du kan mærke,

at du pludseligt får svært ved at trække

vejret efter at have taget Dilamax. Din

vejrtrækning kan blive hvæsende, eller du

hoster. Du kan også mærke, at det klør, og

du hæver op (sædvanligvis i ansigtet, på

læberne, tungen eller i svælget). Hvis du

reagerer sådan, eller hvis symptomerne opstår

pludseligt, efter at du har taget Dilamax,

skal du straks kontakte lægen eller ringe

112. Allergiske reaktioner over for Dilamax

er meget sjældne (ses hos færre end 1 ud af

10.000 patienter).

Andre bivirkninger er angivet herunder:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 personer):

– muskelkramper

– uro i kroppen og hurtig eller uregelmæssig

hjertebanken (palpitationer), hovedpine;

rysten på hænderne (tremor). Tremor

forekommer oftere ved mere end 1 dosis

to gange daglig. Disse bivirkninger

er forbigående og aftager ved fortsat

behandling.

Ikke almindelige bivirkninger (kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

– udslæt

– meget hurtig puls (takykardi). Forekommer

oftere ved mere end 1 dosis to gange

daglig

– følelse af nervøsitet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 1.000 personer):

– følelse af svimmelhed

– søvnløshed eller søvnforstyrrelser

– nedsat kaliumindhold i dit blod (dit

hjerte kan slå uregelmæssigt, du kan få

svage muskler eller krampe).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme

hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

– vejrtrækningsproblemer eller hvæsende

åndedræt, der forværres umiddelbart

efter inhalation af Dilamax. Hold

straks op med at tage Dilamax, hvis

det skulle ske. Brug din hurtigvirkende

anfaldsmedicin for at lette din

vejrtrækning, og kontakt straks læge

eller skadestue.

– uregelmæssigt hjerteslag, eller dit hjerte

slår et ekstra slag (arytmier). Hold ikke

op med at tage Dilamax, men tal med din

læge om det.

– øget mængde sukker (glukose) i dit blod

(hyperglykæmi). Hvis du har sukkersyge,

kan det være nødvendigt at måle dit

blodsukker oftere, og eventuelt justere din

sukkersygebehandling

– mund- og svælgirritation

– kvalme

– ledsmerter, hævede led eller ondt i brystet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar Dilamax utilgængeligt for børn.

Dilamax må ikke opbevares ved

temperaturer over 30 °C.

Opbevar Dilamax i den originale emballage for

at beskytte mod lys.

Må ikke fryses.

Brug ikke Dilamax efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Dilamax indeholder:

– Aktivt stof: 50 mikrogram pr. dosis

salmeterol som salmeterolxinafoat

– Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat

(indeholder mælkeproteiner)

Udseende og pakningsstørrelser

Inhalationspulver i Diskos i folieblisterbånd.

Folien beskytter inhalationspulveret mod

luftens påvirkning.

Hver dosis er afdelt.

Pakningsstørrelse: 1 Diskos med 60 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Dilamax

og Diskos

er registrerede

varemærker, der tilhører Glaxo Group Limited.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

august 2016.

20. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Dilamax, inhalationspulver afdelt i Diskos (2care4 ApS)

0.

D.SP.NR.

8496

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dilamax

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Salmeterol 50 mikrogram som salmeterolxinafoat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Indeholder lactose (indeholder mælkeproteiner).

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, afdelt i Diskos (2care4 ApS).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Astma

Dilamax er indiceret til fast symptomatisk tillægsbehandling ved reversibel

luftvejsobstruktion hos patienter med astma, herunder natlig astma, hvor tilstrækkelig

kontrol ikke opnås med inhalationssteroider, i henhold til gældende retningslinjer for

behandling.

Dilamax er også indiceret til forebyggelse ved anstrengelsesudløst astma.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dilamax er indiceret til behandling af patienter med KOL.

4.2

Dosering og administration

Dosering

57181_spc.doc

Side 1 af 13

Astma

Voksne og unge fra 12 år

1 inhalation (50 mikrogram salmeterol) 2 gange daglig.

Hos patienter med svær astma kan dosis øges til 2 inhalationer (2 x 50 mikrogram salme-

terol) 2 gange daglig.

Børn fra 4 år

1 inhalation (50 mikrogram salmeterol) 2 gange daglig.

Børn under 4 år

Dilamax anbefales ikke til anvendelse hos børn under 4 år på grund af utilstrækkelige data

vedrørende sikkerhed og virkning.

Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)

Voksne

1 inhalation (50 mikrogram salmeterol) 2 gange daglig.

Pædiatrisk population

Der er ingen relevant indikation for anvendelse af Dilamax i den pædiatriske population

ved indikation for KOL.

Specielle populationer

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Der er ingen oplysninger om anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion.

Administration

Kun til inhalation.

Dilamax skal anvendes regelmæssigt. Den fulde effekt indtræder først efter inhalation af

flere doser. Da der kan være bivirkninger forbundet med overdreven brug af denne slags

medicin, bør dosis og doseringshyppighed kun øges efter aftale med lægen.

Brugervejledning:

Patienten skal instrueres grundigt i, hvordan Diskos skal bruges, som beskrevet i

indlægssedlen i pakningen.

Lukket:

Når Diskos tages ud af æsken er den lukket.

Åben:

En ny Diskos indeholder 60 doser. Dosistælleren viser, hvor mange doser der er tilbage.

57181_spc.doc

Side 2 af 13

Diskos indeholder 60 enkelte beskyttede doser lægemiddel i pulverform.

Hver dosis er nøje afmålt og hygiejnisk beskyttet. Den kræver ingen vedligeholdelse eller

genfyldning.

Dosisindikatoren på toppen af Diskos viser, hvor mange doser der er tilbage. Når der kun

er få tilbageværende doser, vil nummer 5 til 0 vises i RØD.

Hylsteret holdes med den ene hånd og tommelfingeren fra den anden hånd placeres på

fingergrebet. Fingergrebet skubbes helt i bund – til det siger klik. Mundstykket er

åbnet.

Diskos holdes med mundstykket ind mod patienten. Dosisknappen skubbes helt i bund

– til det siger klik. Diskos er klar til anvendelse. Hver gang dosisknappen trykkes i

bund klargøres en dosis til inhalation. Dette vises på dosistælleren. Informer patienten

om, at dosisknappen kun skal trykkes ned ved behov for en dosis. Den åbner blisterne,

og medicinen vil gå tabt.

57181_spc.doc

Side 3 af 13

Diskos holdes væk fra munden. Der pustes så meget som muligt ud. Der må ikke

pustes ikke ind i Diskos.

Læberne sættes om mundstykket. Vejret trækkes roligt og dybt ind gennem Diskos,

ikke gennem næsen.

Diskos fjernes fra munden.

Vejret holdes i ca. 10 sekunder, eller så lang tid det er behageligt.

Der pustes langsomt ud.

For at lukke Diskos skal fingergrebet skubbes så langt tilbage som muligt – indtil det

siger klik.

57181_spc.doc

Side 4 af 13

Dosisknappen går automatisk tilbage til startpositionen og nulstilles. Diskos er klar til brug

igen.

Ved brug af 2 inhalationer skal Diskos lukkes, og trin 1 til 4 gentages.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling af astma bør følge et trinvist skema.

Dilamax bør ikke anvendes (og er ikke tilstrækkeligt) som førstevalgsbehandling ved

astma.

Dilamax kan ikke erstatte orale steroider eller inhalationssteroider ved astma, men skal

bruges i kombination med disse. Astmapatienter skal advares om, at de ikke må holde op

med at tage deres steroider eller nedsætte dosis deraf uden at have aftalt det med lægen,

selv om de har fået det bedre.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer betyder dårligere astmakontrol. Patienten

skal instrueres i at søge læge, hvis dette er tilfældet.

Selvom Dilamax kan ordineres som tillægsbehandling, når behandling med

inhalationssteroider ikke fører til ordentlig astmakontrol, bør patienter ikke påbegynde

behandling med Dilamax under en akut svær eksacerbation af astma, eller hvis de har en

signifikant forværring eller akut forværring af deres astma.

Alvorlige bivirkninger ved astma og eksacerbationer kan optræde under behandling med

Dilamax. Patienter bør få at vide, at de skal fortsætte behandlingen, men søge læge, hvis

astmasymptomerne ikke kommer under kontrol eller bliver forværret efter initiering af

Dilamax.

57181_spc.doc

Side 5 af 13

Salmeterol bør ikke initieres hos patienter med pludselig og tiltagende forværring af

astmasymptomer, som er potentielt livstruende. Patienten bør hurtigst muligt tilses af en

læge, og sådanne symptomer bør føre til overvejelse om højere steroiddosis. Patienten kan

eventuelt dagligt måle peak flow. Vedligeholdelsesbehandling af astma med salmeterol bør

ske i kombination med inhalationssteroider eller orale steroider. Langtidsvirkende

bronkodilatatorer bør ikke være eneste forebyggende behandling eller den primære

behandling af astma (se pkt. 4.1).

Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes at nedsætte dosis af Dilamax

gradvist. Det er vigtigt, at patienten monitoreres jævnligt, mens behandlingen trappes ned

til den laveste effektive dosis.

De farmakologiske bivirkninger ved beta

-agonist behandling, såsom tremor, palpitationer

og hovedpine er rapporteret, men de synes at være forbigående og aftagende ved

regelmæssig behandling (se pkt. 4.8).

Paradoks bronkospasme

Som ved al anden inhalationsterapi kan der forekomme paradoks bronkospasme med akut

øget hvæsende vejrtrækning og fald i peak flow (PEFR) efter indtagelse af dosis. Dette

skal straks behandles med en hurtigvirkende inhaleret bronkodilatator. Dilamax skal straks

seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære påvirkninger

Kardiovaskulære påvirkninger, såsom forhøjet systolisk blodtryk og øget puls, kan

lejlighedsvis forekomme ved anvendelse af alle sympatomimetika, især ved højere doser

end de anbefalede. Salmeterol skal derfor gives med forsigtighed til patienter med hjerte-

kar-sygdom.

Tyreotoksikose

Dilamax bør gives med forsigtighed til patienter med tyreotoksikose.

Blodglukoseniveau

I meget sjældne tilfælde er der set forhøjet blodglukoseniveau (se pkt. 4.8), som skal tages

med i overvejelserne, ved ordination til patienter med diabetes mellitus.

Hypokaliæmi

Behandling med beta

-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Særlig

forsigtighed udvises ved akut svær astma, da hypoxia og samtidig behandling med

xantinderivater, steroider og diuretika kan øge risikoen for hypokaliæmi. I disse tilfælde

bør kaliumindholdet i blodet måles.

Respirationsrelaterede hændelser

Data fra et stort klinisk studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)

antyder, at afroamerikanske astmapatienter havde øget risiko for alvorlige

respirationsrelaterede hændelser eller dødsfald ved anvendelse af salmeterol sammenlignet

med placebo (se pkt. 5.1). Det vides ikke, om dette er farmakogenetisk begrundet, eller det

skyldes andre faktorer. Sorte patienter (af afrikansk eller afrocaribisk oprindelse) bør

derfor fortsætte behandlingen, men søge læge, hvis deres astmasymptomer ikke kommer

under kontrol eller bliver forværret under behandlingen med Dilamax.

57181_spc.doc

Side 6 af 13

Ketoconazol

Samtidig anvendelse af systemisk ketoconazol øger den systemiske påvirkning af

salmeterol. Dette kan føre til forlænget QT-interval. Samtidig anvendelse af ketoconazol

eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør derfor undgås, medmindre fordelene opvejer

den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger ved behandling med salmeterol (se

pkt. 4.5).

Dilamax inhalationspulver indeholder op til 12,5 mg lactose pr. dosis. Denne mængde

giver normalt ikke problemer hos lactose-intolerante patienter.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beta-adrenerge blokkere kan nedsætte eller modvirke virkningen af salmeterol. Både

selektive og ikke selektive betablokkere bør kun gives på tvingende indikation.

Behandling med beta

-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Særlig

forsigtighed tilrådes ved akut svær astma, idet den hypokaliæmiske virkning kan

forstærkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika.

Potente CYP3A4-hæmmere

Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt 1 gang daglig) og salmeterol (50

mikrogram inhaleret 2 gange daglig) hos 15 raske frivillige i 7 dage resulterede i

signifikant øget plasmakoncentration af salmeterol (1,4 gange C

og 15 gange AUC).

Dette kan føre til øget forekomst af andre systemiske bivirkninger ved behandling med

salmeterol (f.eks. forlængelse af QT-interval og palpitationer) sammenlignet med

salmeterol eller ketoconazol anvendt alene (se pkt. 4.4).

Der sås ikke klinisk signifikant påvirkning af blodtryk, hjerteslag, blodglucose og

serumkalium. Samtidig administration af ketoconazol forlængede ikke salmeterols

halveringstid og øgede heller ikke ved gentagne doser plasmakoncentrationen af

salmeterol.

Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelene opvejer den

potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger ved behandling med salmeterol. Der er

sandsynligvis en lignende risiko for interaktion i forbindelse med andre potente CYP3A4-

hæmmere (f.eks. itraconazol, telithromycin, ritonavir).

Moderate CYP3A4-hæmmere

Samtidig administration af erytromycin (500 mg oralt 3 gange daglig) og salmeterol (50

mikrogram inhaleret 2 gange daglig) hos 15 raske frivillige i 6 dage resulterede i let, dog

ikke statistisk signifikant, øget systemisk påvirkning af salmeterol (1,4 gange C

og 1,2

gange AUC). Der sås ikke alvorlige bivirkninger i forbindelse med samtidig administration

af erytromycin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

En moderat mængde kliniske data fra gravide kvinder (mellem 300-1.000 graviditeter)

tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af salmeterol.

Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med anvendelse af Dilamax til

gravide kvinder. Virkningen af Dilamax hos gravide kvinder er ikke kendt.

57181_spc.doc

Side 7 af 13

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktivitetstoksicitet undtagen ved meget høje doser, hvor der er set skader på fostret

(se pkt. 5.3).

Anvendelse af Dilamax under graviditet bør kun overvejes, hvis fordelene ved behandling

for moderen opvejer enhver risiko for fostret.

Amning

Farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at salmeterol udskilles i

mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn, der ammes, kan ikke udelukkes. Det skal besluttes,

om amning skal ophøre eller behandling med Dilamax skal seponeres, idet der tages højde

for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed. Hyppigheden

defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1.000) og meget sjælden

(< 1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter). Almindelige og ikke almindelige

bivirkninger er generelt fundet i kliniske studier. Der er ikke taget hensyn til forekomst i

placebo. Meget sjældne bivirkninger er generelt fundet fra indberetninger efter

markedsføring.

Hyppigheden er vurderet ud fra anvendelse af den anbefalede dosis på 50 mikrogram 2

gange daglig. Hyppighed i forbindelse med 100 mikrogram 2 gange daglig er medtaget,

hvor det har været hensigtsmæssigt.

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Immunsystemet

Allergiske reaktioner, f.eks.

udslæt (kløe og rødme)

Anafylaktiske reaktioner, herunder

ødem og angioødem, bronkospasme

og anafylaktisk shock

Ikke almindelig

Meget sjælden

Metabolisme og

ernæring

Hypokaliæmi

Hyperglykæmi

Sjælden

Meget sjælden

Psykiske forstyrrelser

Nervøsitet

Søvnløshed/Søvnforstyrrelser

Ikke almindelig

Sjælden

Nervesystemet

Hovedpine (se pkt. 4.4)

Tremor (se pkt. 4.4)

Svimmelhed

Almindelig

Almindelig

Sjælden

57181_spc.doc

Side 8 af 13

Hjerte

Palpitationer (se pkt. 4.4)

Takykardi

Hjertearytmier, herunder

atrieflimren, supraventrikulær

takykardi og ekstrasystoli

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Luftveje, thorax og

mediastinum

Svælgirritation

Paradoks bronkospasme (se pkt. 4.4)

Meget sjælden

Meget sjælden

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Meget sjælden

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Muskelkramper

Artralgi

Almindelig

Meget sjælden

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Uspecifikke brystsmerter

Meget sjælden

Typiske beta

-agonistbivirkninger, såsom tremor, hovedpine og palpitationer, er set, men

de synes at være forbigående og aftagende ved regelmæssig behandling. Tremor og

takykardi forekommer hyppigere ved doser over 50 mikrogram 2 gange daglig.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer på overdosering med salmeterol er typisk for overdreven beta

-adrenerg

stimulering, som omfatter svimmelhed, forhøjet systolisk blodtryk, tremor, hovedpine og

takykardi. Da der desuden kan forekomme hypokaliæmi, skal der monitoreres for

kaliumindhold i blodet/serumkoncentrationer. Kaliumtilskud skal overvejes.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal patienten have understøttende behandling og passende

monitorering efter behov. Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold

til Giftlinjens anbefalinger, hvis relevant.

4.10

Udlevering

57181_spc.doc

Side 9 af 13

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive beta-2-adrenoceptor agonister, salmeterol

ATC-kode: R 03 AC 12

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Salmeterol er en selektiv, langtidsvirkende (12 timer) beta

-agonist med en lang sidekæde,

som bindes til receptorens exo-site.

Salmeterols farmakologiske egenskaber giver bedre beskyttelse mod histamin-induceret

bronkiekonstriktion og giver en længerevarende bronkodilatation, som varer mindst 12

timer, end anbefalede doser af konventionelle korttidsvirkende beta

-agonister. Hos

mennesker hæmmer salmeterol både umiddelbar- og senreaktion efter inhalation af

allergener. Senreaktion hæmmes i over 30 timer efter en enkeltdosis, når den

bronkodilaterende effekt ikke længere er tydelig. Enkeltdosering med salmeterol svækker

bronkial hyperrespons. Det ser ud, som om salmeterol har en effekt ud over den

bronkodilaterende, men den fulde kliniske signifikans kendes endnu ikke.

Virkningsmekanismen er forskellig fra kortikosteroidernes antiinflammatoriske virkning,

og behandlingen med disse bør ikke ophøre eller nedsættes ved ordination af salmeterol.

Salmeterol er blevet undersøgt til behandling af tilstande i forbindelse med KOL, og der er

vist forbedring af symptomer, lungefunktion og livskvalitet.

Kliniske studier - Astmapatienter

Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)

SMART var et amerikansk 28-ugers randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret,

multicenter- og parallelgruppestudie, hvor 13.176 patienter fik salmeterol (50 mikrogram 2

gange daglig), og 13.179 patienter fik placebo som tillæg til deres sædvanlige

astmabehandling. Inklusionskriterierne var: ≥ 12 år, astma, behandling med astmamedicin

(men ikke langtidsvirkende beta

-agonister). Anvendelse af inhalationssteroid (ICS) ved

indgang til studiet blev noteret, men var ikke nødvendig for deltagelse i studiet. Primær

effektparameter var det samlede antal respirationsrelaterede dødsfald og

respirationsrelaterede livstruende hændelser.

De vigtigste resultater fra SMART: primær effektparameter

Patientgrupper

Antal primære hændelser/antal

patienter

Relativ Risiko

(95 % konfidens-

interval)

salmeterol

placebo

Alle patienter

50/13.176

36/13.179

1,40 (0,91; 2,14)

Patienter, der tog ICS

23/6.127

19/6.138

1,21 (0,66; 2,23)

Patienter, der ikke tog ICS

27/7.049

17/7.041

1,60 (0,87; 2,93)

Afroamerikanske patienter

20/2.366

5/2.319

4,10 (1,54; 10,90)

(Tallene i fed er statistisk signifikante med 95 % konfidensinterval)

57181_spc.doc

Side 10 af 13

De vigtigste resultater fra SMART (ICS ved baseline): Sekundære effektparametre

Antal sekundære

hændelser/antal patienter

Relativ Risiko

(95 % konfidens-

interval)

salmeterol

placebo

Respirationsrelaterede dødsfald

Patienter, der tog ICS

10/6.127

5/6.138

2,01 (0,69; 5,86)

Patienter, der ikke tog ICS

14/7.049

6/7.041

2,28 (0,88; 5,94)

Samlede astmarelaterede dødsfald eller livstruende hændelser

Patienter, der tog ICS

16/6.127

13/6.138

1,24 (0,60; 2,58)

Patienter, der ikke tog ICS

21/7.049

9/7.041

2,39 (1,10; 5,22)

Astmarelaterede dødsfald

Patienter, der tog ICS

4/6.127

3/6.138

1,35 (0,30; 6,04)

Patienter, der ikke tog ICS

9/7.049

0/7.041

(*= kunne ikke udregnes, idet der ikke forekom hændelser i placebogruppen. Tallene i fed er statistisk

signifikante med 95 % konfidensinterval. Der var statistisk signifikans i hele populationen i de sekundære

effektparametre i tabellen ovenfor. Der var ikke statistisk signifikans i hele populationen i de andre

sekundære effektparametre (samlede dødsfald uanset årsag eller livstruende hændelser og samlede dødsfald

uanset årsag eller indlæggelser uanset årsag).

Kliniske studier - KOL-patienter

TORCH-studiet

TORCH er et 3-årigt studie, hvor man sammenlignede effekt af behandling med

henholdsvis Seretide inhalationspulver i Diskos 50/500 mikrogram 2 gange daglig,

salmeterol inhalationspulver i Diskos 50 mikrogram 2 gange daglig, fluticasonpropionat

(FP) inhalationspulver i Diskos 500 mikrogram 2 gange daglig eller placebo på dødsfald

uanset årsag hos patienter med KOL. Man randomiserede KOL-patienter med baseline

(præ-bronkodilatator) FEV

< 60 % af forventet til dobbeltblindet medicinering. I studiet

havde patienterne adgang til sædvanlig behandling af deres KOL-sygdom undtagen andre

inhalationssteroider, langtidsvirkende bronkodilatatorer og langtidsbehandling med

systemiske kortikosteroider. Man undersøgte overlevelse efter tre år for alle patienterne,

uanset om de stadig fik studiemedicinen eller var gået ud af studiet. Det primære

endepunkt var reduktion i antal dødsfald uanset årsag efter tre års behandling med Seretide

over for placebo.

Placebo

N = 1.524

Salmeterol 50

N = 1.521

FP 500

N = 1.534

Seretide 50/500

N = 1.533

Dødsfald uanset årsag (all cause mortality) over 3 år

Antal dødsfald (%)

(15,2 %)

(13,5 %)

(16,0 %)

(12,6 %)

Hazard ratio

versus placebo

(CI)*

p-værdi

0,879

(0,73; 1,06)

0,180

1,060

(0,89; 1,27)

0,525

0,825

(0,68; 1,00 )

0,052

Risiko ved

Seretide 50/500

versus de enkelte

stoffer (CI)*

p-værdi

0,932

(0,77; 1,13)

0,481

0,774

(0,64; 0,93)

0,007

Ikke signifikant p-værdi justeret for 2 interimanalyser af den primære effektsammenligning i en log-rank analyse, hvor patienterne

blev stratificeret ud fra deres rygerstatus.

*Konfidensinterval

57181_spc.doc

Side 11 af 13

Der var en tendens til større overlevelse hos de patienter, der blev behandlet med Seretide i

tre år, end hos patienterne på placebo, men resultatet var ikke statistisk signifikant

(p ≤ 0,05).

Andelen af patienter, der inden tre år døde af KOL-relaterede årsager, var 6,0 % i

placebogruppen, 6,1 % i salmeterolgruppen, 6,9 % hos de patienter, der fik FP, og 4,7 %

hos de patienter, der fik Seretide.

Det gennemsnitlige antal moderate til svære eksacerbationer pr. år blev signifikant

reduceret hos de patienter, der fik Seretide, sammenlignet med behandling med salmeterol,

FP og placebo (gennemsnitligt 0,85 i Seretidegruppen over for 0,97 i salmeterolgruppen,

0,93 i FP-gruppen og 1,13 i placebogruppen). Dette svarer til en nedsat hyppighed i antal

moderate til svære eksacerbationer på 25 % (95 % CI: 19-31 %; p < 0,001) i

sammenligning med placebo, 12 % over for salmeterol (95 % CI: 5-19 %, p = 0,002) og 9

% over for FP (95 % CI: 1-16 %, p = 0,024). Hyppigheden af eksacerbationerne blev

signifikant reduceret med salmeterol og FP i sammenligning med placebo: henholdsvis

med 15 % (95 % CI: 7-22 %; p < 0,001) og 18 % (95 % CI: 11-24 %; p < 0,001).

Helbredsrelateret livskvalitet blev forbedret i alle behandlingsregimer over for placebo

målt ved ”St. George’s Respiratory Questionnaire” (SGRQ). Den gennemsnitlige

forbedring ved behandling i tre år med Seretide var i sammenligning med placebo -3,1

enheder (95 % CI: -4,1- -2,1; p < 0,001), i sammenligning med salmeterol -2,2 enheder (p

< 0,001) og i sammenligning med FP -1.2 enheder (p = 0,017). En reduktion på -4 enheder

betragtes som klinisk relevant.

Estimeret sandsynlighed for i løbet af 3 år at få pneumoni indberettet som bivirkning var

12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for Seretide (Hazard

Ratio ved Seretide i forhold til placebo: 1,64, 95 % CI: 1,33-2,01, p < 0,001). Der sås ingen

stigning i pneumonirelaterede dødsfald; antal dødsfald, hvor pneumoni blev anset for at

være den primære årsag hos patienter, der fik behandling i afprøvningen, var 7 for placebo,

9 for salmeterol, 13 for FP og 8 for Seretide. Der sås ingen signifikant forskel i

sandsynligheden for knoglefrakturer (5,1 % ved placebo, 5,1 % ved salmeterol, 5,4 % ved

FP og 6,3 % ved Seretide; Hazard Ratio ved Seretide versus placebo: 1,22, 95 % CI:

0,87-1,72, p=0,248).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Da salmeterol virker lokalt i lungerne, er plasmakoncentrationer ikke en indikator for

terapeutisk effekt. Derudover er der kun begrænsede oplysninger om salmeterols

farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle det aktive stof i plasma på grund af de

lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre) ved inhalation i

terapeutiske doser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De eneste kliniske relevante fund, der kunne ses i dyrestudier, var virkninger forbundet

med overdreven farmakologisk aktivitet.

I reproduktions- og toksicitetsundersøgelser med salmeterolxinafoat sås der ingen

påvirkning hos rotter. Hos kaniner forekom der typiske beta

-agonistvirkninger på fostret

(ganespalte, præmaturt åbne øjenlåg og knogledeformiteter) ved høje doser (ca. 20 gange

den maksimalt anbefalede dosis til mennesker, baseret på AUC-sammenligninger).

57181_spc.doc

Side 12 af 13

I en serie standard-genotoksicitetsundersøgelser sås der ingen toksicitet af

salmeterolxinafoat.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose (indeholder mælkeproteiner).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 30°C.

Opbevar i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Må ikke fryses.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Diskos er en plasticinhalator med pvc-lamineret folieblisterbånd med inhalationspulver i 60

afdelte doser.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57181

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. maj 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. maj 2016

57181_spc.doc

Side 13 af 13