Diklofenak "Orifarm" 50 mg enterotabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACNATRIUM
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
M01AB05
INN (International Name):
diclofenac sodium
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
enterotabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
35289
Autorisation dato:
2006-12-01

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diklofenak Orifarm 25 mg og 50 mg, enterotabletter

diclofenacnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diklofenak Orifarm

Sådan skal du tage Diklofenak Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diklofenak Orifarm er et smertestillende, feber- og betændelsesdæmpende middel. Det tilhører

gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).

Du kan tage Diklofenak Orifarm 25 mg og 50 mg enterotabletter:

til behandling af gigtsygdomme

til behandling af smerter og hævelser i led og muskler

til lindring af menstruationssmerter

til behandling af andre betændelsestilstande

.

Herudover kan du tage Diklofenak Orifarm 25 mg enterotabletter til korttidsbehandling af:

smerte forårsaget at betændelse i øre, næse eller hals hos børn og unge.

til behandling af smerter efter mindre operationer hos børn og unge.

Hvis du har betydelig risiko for hjerteproblemer, vil din læge regelmæssigt vurdere om du skal

fortsætte behandlingen med Diklofenak Orifarm specielt hvis du er blevet behandlet i mere end 4 uger.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Diklofenak Orifarm

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

Tag ikke Diklofenak Orifarm:

hvis du er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dikofenak Orifarm.

(angivet i punkt 6).

hvis du har haft blødning fra mave eller tarm eller har haft hul i mavesækken eller tarmen i

forbindelse med behandling med smertestillende lægemidler (NSAID).

hvis du har et aktivt eller tilbagevendende sår i mavetarm-kanalen eller blødning fra mavetarm-

kanalen (mere end en episode).

hvis du har meget dårlige nyrer eller lever.

du har hjertesvigt (hjerteinsufficiens).

du har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et

hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk

cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget

en ballonudvidelse eller en bypass-operation.

hvis du har eller har haft kredsløbsproblemer (perifer arteriesygdom).

hvis du har en blødningsforstyrrelse (trombocytopeni).

hvis du har astma, nældefeber eller snue på grund af allergi overfor acetylsalicylsyre eller andre

smertestillende lægemidler (NSAID).

hvis du er gravid i mere end 6. måned.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Diklofenak Orifarm:

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at du har risiko for dette.

hvis du ryger

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis du har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller

forhøjede triglycerider

Hvis du tror, du kan være allergisk over for diclofenacnatrium, aspirin, ibuprofen eller andre

NSAID'er eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diklofenak Orifarm (disse er anført sidst i

indlægssedlen). Tegn på overfølsomhedsreaktion omfatter hævelse i ansigt og mund

(angioødem), vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet, løbende næse, hududslæt eller andre

allergilignende reaktioner.

Vær opmærksom på følgende

Brug af Diklofenak Orifarm kan være forbundet med en forøget risiko for hjertetilfælde og

slagtilfælde. Risikoen er højere ved brug af høje doser og ved langtidsbehandling. Den anbefalede

dosis og behandlingstid må normalt ikke overskrides. Bivirkninger kan minimeres ved at bruge

Diklofenak Orifarm i så kort tid og med så lav dosis som muligt.

Brug af andre lægemidler af NSAID-typen bør undgås af hensyn til at mindske risikoen for

bivirkninger, da der ikke er bevis for at lægemidlerne virker bedre hvis de bruges sammen.

Forsigtighed tilrådes til ældre generelt. Den lavest mulige dosis bør benyttes til ældre som er

svagelige eller har lav kropsvægt.

Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, kan opstå uden forudgående varsel f.eks. hududslæt

og åndedrætsbesvær. Ring 112.

Behandlingen kan nedsætte temperaturen, hvis du har feber. Dette kan skjule eller udsætte

symptomerne på en infektion.

Hvis du får mavesår eller symptomer på maveblødning eller blødning fra tarmen, skal du straks

stoppe med at tage Diklofenak Orifarm og kontakte lægen.

Der er risiko for alvorlige hudreaktioner, som kan være livsfarlige. Hvis du oplever blæreformet

udslæt, betændelse i huden eller afstødning af hudens øverste lag, skal du straks stopped med at

tage Diklofenak Orifarm og søge læge. Risikoen for disse reaktioner er størst i starten af

behandlingen.

Diklofenak Orifarm kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, hvis du ønsker at blive

gravid.

Tal med lægen, inden du tager Diklofenak Orifarm, hvis

du har eller tidligere har haft symptomer, som kan tyde på blødninger fra mave eller tarm.

du tager anden medicin, som kan medføre en forøget risiko for blødning fra mavetarm-kanalen,

som f.eks. midler mod betændelse (glukokortikoider), blodfortyndende medicin eller midler mod

depression (SSRI).

du har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene

(Crohns sygdom), da disse sygdomme kan forværres af behandlingen med NSAID.

du har nedsat leverfunktion.

du har en sjælden, arvelig stofskiftesygdom (hepatisk porfyri).

du har nedsat hjertefunktion.

du har nedsat nyrefunktion.

du har eller har haft forhøjet blodtryk.

du er i behandling med vanddrivende medicin eller med anden medicin, som kan påvirke

nyrefunktionen.

du har lavt indhold af væske i kroppen, f.eks. i forbindelse med en større operation.

du har hjerteproblemer eller risiko for hjerteproblemer, som f.eks. forhøjet blodtryk, for højt

cholesterol i blodet, sukkersyge eller er ryger.

du har problemer med blodet f.eks. tendens til at få blå mærker eller øget blødningstendens fra

småsår.

du har astma, allergiske symptomer i luftvejene, kroniske lungesygdomme eller infektioner i

luftvejene.

du hyppigt har hovedpine. Diklofenak Orifarm kan give hovedpine

(medicinoverforbrugshovedpine).

Sig det til lægen, hvis du for nylig har haft eller snart skal have foretaget et operativt indgreb i mave-

tarm-kanalen, inden du tager Diklofenak Orifarm, da Diklofenak Orifarm indimellem kan hæmme

sårhelingen i mave-tarm-kanalen efter kirurgi.

Bemærk

Så længe du får Diklofenak Orifarm enterotabletter, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diklofenak

Orifarm enterotabletter. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Diklofenak Orifarm

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl din læge, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler

Lithium, som bruges mod psykiske lidelser.

Digoxin, som bruges mod hjertelidelser.

Vanddrivende medicin og medicin mod forhøjet blodtryk (f.eks. betablokkere, ACE-hæmmere).

Virkningen af disse typer medicin kan være nedsat mens du tager Diklofenak Orifarm.

Lægemidler, som kan forøge indholdet af kalium i dit blod, f.eks. kaliumbesparende diuretika eller

kaliumtilskud.

NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen) eller acetylsalicylsyre.

Kortikosteroider, som bruges mod inflammation og gigt.

Blodfortyndende medicin, f.eks. warfarin, heparin, acetylsalicylsyre, faktor Xa hæmmere (f.eks.

apixaban, rivaroxaban), trombin hæmmere (f.eks. dabigatran).

Midler mod depression (SSRI-præparater).

Midler mod sukkersyge. Det kan være nødvendigt med mere hyppig kontrol af blodsukkeret.

Midler som nedsætter immunsystemets effekt, f.eks. methotrexat, ciclosporin, tacrolimus.

Antibakterielle midler af quinolon-klassen (f.eks. ciprofloxacin).

Phenytoin, som bruges mod kramper og epilepsi.

Kolesterolsænkende medicin (colestyramin, colestipol). Diklofenak Orifarm skal tages en time før

eller mindst 4 timer efter du har taget disse lægemidler.

Lægemidler, som hæmmer omdannelsen af diclofenac i kroppen, som f.eks. sulfunpyrazon og

voriconazol. Disse lægemidler kan medføre en forøget mængde diclofenac i kroppen.

Lægemidler for urinvejsinfektion (trimethoprim).

Brug af Diklofenak Orifarm sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Diklofenak Orifarm før et måltid. Du skal tage Diklofenak Orifarm med rigeligt

væske. Du skal synke tabletterne hele, og du må ikke tygge, dele eller knuse dem.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke bruge Diklofenak Orifarm i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade

fosteret og det nyfødte barn. Det kan også forsinke eller forlænge fødslen.

Du må kun tage Diklofenak Orifarm i de første 6 måneder af graviditeten efter aftale med lægen.

Dosis skal være så lav som muligt, og behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med lægen.

Amning

Diklofenak Orifarm går over i modermælken. Du bør ikke bruge Diklofenak Orifarm mens du ammer.

Tal med lægen.

Frugtbarhed

Diklofenak Orifarm kan gøre det sværere at blive gravid. Hvis du planlægger at blive gravid, bør du

enten holde op med at tage Diklofenak Orifarm eller kun tage Diklofenak Orifarm i så kort tid og i så

lav dosis som muligt. Tal med lægen om en anden behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diklofenak Orifarm kan give bivirkninger som svimmelhed, synsforstyrrelser og

bevidsthedssvækkelse, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Diklofenak Orifarm indeholder lactose

Diklofenak Orifarm indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Diklofenak Orifarm

Tag altid Diklofenak Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Diklofenak Orifarm er en enterotablet. Det betyder, at tabletten har et særligt filmovertræk, så den

først opløses i tarmen. For ikke at ødelægge overtrækket skal du synke tabletterne hele med et glas

væske. Du må derfor ikke tygge, dele eller knuse dem

.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Til lindring af gigt og smerter i muskler, led, knogler og sener

Du skal normalt tage 1 tablet på 25 mg eller 50 mg 2-3 gange daglig (75 mg – 150 mg daglig)

Den maksimale dosis er 150 mg daglig, og den må normalt ikke overskrides.

Til lindring af menstruationssmerter

Du skal normalt tage 1-2 tabletter på 25 mg eller 50 mg dagligt. Du kan øge dosis efter behov, men du

må ikke tage mere end højst 200 mg daglig i en til tre dage, f. eks. 4 tabletter på 50 mg

.

Tag Diklofenak Orifarm i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne.

Ældre

Tag den laveste dosis, som er tilstrækkelig til behandling af dine symptomer, i så kort tid som muligt.

Brug til børn (over 6 år) og unge:

Dosis afhænger af barnets vægt og af sygdommen. Dosen beregnes normalt som 0,5-2 mg pr. kg

kropsvægt. Følg lægens anvisning. Den maksimale dosis på 150 mg daglig bør ikke overskrides.

Børn og unge under 14 år må normalt ikke tager Diklofenak Orifarm enterotabletter på 50 mg på

grund af tablettens styrke. Tag i stedet for enterotabletten på 25 mg.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for meget Diklofenak Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diklofenak Orifarm, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være:

kvalme, opkastning, mavesmerter, diaré

blødninger fra maven og tarmkanalen

svimmelhed, usikre bevægelser, kramper og koma

tendens til væske i kroppen, for lavt blodtryk

åndedrætsbesvær med blåfarvning af læber og negle

tendens til blødninger

tinnitus.

Hvis du har glemt at tage Diklofenak Orifarm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og straks

kontakte lægen eller skadestuen (ring 112).

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet på grund af sår i mavesæk eller

tarm. Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodige

opkastninger og/eller blodig eller sort, stinkende afføring eller til hul i mavesæk eller tarm

med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme på grund af blodprop i

hjertet.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed på grund af blodprop i hjernen eller

hjerneblødning.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls eller

hævede ben på grund af dårligt hjerte.

Vejrtrækningsbesvær/åndenød.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få

blodplader).

Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion på grund af nedsat

nyrefunktion. Inklusive natrium- og kaliumforstyrrelser og ødemer.

Gulsot, kvalme og opkastninger på grund af leverbetændelse.

Alvorlig blodmangel med gulsot.

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden på grund af

alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) på grund

af overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber på grund af

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Diaré, slim og blødning fra endetarmen på grund af betændelse i tarmen.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og hurtigt aftagende urindannelse på grund af akut

nyresvigt.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder

på grund af nyreskade.

Voldsomme smerter over lænden, blodig og plumret urin på grund af afstødning af en del af

nyrevævet.

Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring på

grund af forsnævring i tarmen.

Voldsomme mavesmerter og feber på grund af betændelse i bugspytkirtlen.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag.

Forlænget blødningstid.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter):

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin på grund af nedbrydning af musklerne.

Det kan ende med nyresvigt.

Kramper.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber på grund af

meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver

alment sløj med hovedpine, feber og nakkestivhed.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber.

Kraftig afskalning og afstødning af hud.

Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme, opkastning og meget udtalt sløjhed.

Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelser som f.eks. angst på grund af

anfald af porfyri.

Hoste, opspyt og feber på grund af lungebetændelse.

Akut sindslidelse.

Gulfarvning af hud og øjne pga. leversvigt.

Hyppigheden ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Milde mavekramper og ømhed i maven, der starter kort efter start på behandling med

Diklofenak Orifarm og fortsætter med blødning fra endetarmen eller blodig diarré,

almindeligvis inden for 24 timer efter mavesmerternes opståen

Smerter i brystet, der kan være tegn på en potentielt alvorlig allergisk reaktion, der kaldes

Kounis syndrom.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter):

Diaré, sure opstød.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk

er alvorligt.

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Hovedpine, svimmelhed, susen for ørerne (Tinnitus).

Kvalme, opkastning, mavesmerter, luftafgang fra tarmen, appetitmangel, forstoppelse.

Udslæt og kløe.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med

lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Hjertebanken.

Almen sløjhed, tendens til infektioner, især halsbetændelse og høj feber på grund af

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal

du straks kontakte læge.

Astma, åndenød. Kontakt læge eller skadestue.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Bleghed og træthed på grund af blodmangel. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Nældefeber, eksem og betændelse i huden.

Snue, overfølsomhed.

Søvnløshed, rastløs uro, irritabel adfærd, angst.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Søvnlignende bevidsthedssvækkelse.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær på grund af betændelse i spiserøret.

Mundbetændelse, betændelse i tungen.

Rødme af huden, feber med udslæt i ansigt og på arme og ben.

Udslæt på grund af solen eller solarium.

Mindre blødninger i hud og slimhinder.

Hårtab.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Feber, træthed, sløjhed på grund af betændelse i blodkar. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Synsnedsættelse, dobbeltsyn og sløret syn. Kontakt lægen.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden. Blæredannelse i huden.

Mareridt, hukommelsesbesvær, forvirring, rysten.

Nedsat hørelse, smagsforstyrrelser.

Diklofenak Orifarm kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det

drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. ved urin og blodprøver; herunder kolesterol-

og levertal som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 ºC.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diklofenak Orifarm 25 mg og 50 mg enterotabletter indeholder:

Aktivt stof:

diclofenacnatrium.

Øvrige indholdsstoffer

Lactosemonohydrat, majsstivelse, natriumstivelsesglycollat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk

cellulose, pregelatineret stivelse, macrogol 6000, methacrylsyre copolymer, silicone antifoam,

talcum, Gul jernoxid (E172) og titandioxid (E 171).

Diklofenak Orifarm 50 mg indeholder desuden: rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Diklofenak Orifarm 25 mg enterotabletter er gule, filmovertrukne tabletter mærket med D25.

Diklofenak Orifarm 50 mg enterotabletter er brune, filmovertrukne tabletter mærket med D50.

Pakningstørrelser

Diklofenak Orifarm 25 mg og 50 mg findes i pakningsstørrelser 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100

enterotabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

09/2019

26. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Diklofenak ”Orifarm”, enterotabletter

0.

D.SP.NR.

21946

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diklofenak ”Orifarm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 enterotablet indeholder diclofenacnatrium 25 mg eller 50 mg

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

25 mg tablet indeholder 50 mg lactosemonohydrat

50 mg tablet indeholder 65 mg lactosemonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotabletter

Diklofenak ”Orifarm” 25 mg: Gul filmovertrukket tablet mærket D25

Diklofenak ”Orifarm” 50 mg: Brun filmovertrukket tablet mærket D50

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Rheumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Dysmenoré uden organisk

årsag.

Kun for Diklofenak ”Orifarm” 25 mg

Børn og unge

Symptomatisk kort-tidsbehandling (hos børn og unge) af:

Smerte forårsaget af inflammatoriske lidelser i øre, næse eller hals, f.eks.

faryngotonsillitis eller otitis (ENT). I overensstemmelse med generelle, terapeutiske

35289_spc.doc

Side 1 af 15

principper bør den tilgrundliggende sygdom behandles med antiinfektiøse midler i

tilfælde, hvor det er relevant. Feber uden inflammation er ikke en indikation.

Akutte postoperative smerter efter en mindre operation (POP).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som

muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

Som en generel anbefaling bør dosis justeres individuelt, og den laveste effektive dosis

gives i så kort tid som muligt.

Voksne:

Den anbefalede daglige dosis ved behandling af reumatiske sygdomme er 75 til 150 mg

fordelt på 2 til 3 daglige doser.

Den anbefalede dosis ved behandling af dysmenoré er generelt 50 til 100 mg dagligt. Der

startes med en dosis på 50 til 100 mg, som kan øges efter behov, dog højst til 200 mg pr.

døgn i 1 til 3 dage.

Pædiatrisk population:

Børn på 9 år eller derover og unge bør gives 0,5 til 2 mg/kg kropsvægt dagligt fordelt på 2 til

3 doser, afhængigt af lidelsens alvor. Behandling af juvenil reumatoid arthritis: Børn på 6 år

(minimum kropsvægt 20 kg) eller derover og unge bør gives op til højst 3 mg/kg kropsvægt

dagligt fordelt på flere doser, afhængigt af lidelsens alvor (se pkt. 5.1). Behandling af smerte

forårsaget af lidelser i øre, næse eller hals (ENT): Børn på 9 år (minimum kropsvægt 35 kg)

eller derover og unge bør gives op til 2 mg/kg kropsvægt dagligt fordelt på 3 doser, afhængigt

af lidelsens alvor.

Den maksimale dosis på 150 mg dagligt bør ikke overskrides.

På grund af dosisstyrken, er Diklofenak ”Orifarm” 50 mg enterotabletter ikke anbefalet til

børn og unge under 14 år. Diklofenak ”Orifarm” 25 mg enterotabletter kan anvendes til

disse patienter.

Ældre patienter (65 år eller derover):

Lavest mulige effektive dosis bør anvendes (se pkt. 4.4).

Signifikante kardiovaskulære risikofaktorer:

Patienter med signifikante kardiovaskulære risikofaktorer bør kun behandles med Diklofenak

”Orifarm” efter nøje overvejelse og kun med doser ≤100 mg dagligt ved behandling i mere

end 4 uger (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion:

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med nyresvigt (se pkt. 4.3). Der er ikke udført

specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion, der kan derfor ikke gives

doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diklofenak ”Orifarm” administreres til

patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

35289_spc.doc

Side 2 af 15

Nedsat leverfunktion:

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med leversvigt (se pkt. 4.3). Der er ikke udført

specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion, der kan derfor ikke gives

doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diklofenak ”Orifarm” administreres til

patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4)

Administration

Enterotabletterne skal synkes hele med væske, helst før måltider, og må ikke deles eller

tygges.

4.3

Kontraindikationer

Diklofenak ”Orifarm” er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-

behandling.

Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs. to

eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning).

Svær lever eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer

arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

Alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt. 4.4).

Svær trombocytopeni.

Ligesom ved behandling med andre NSAIDer er Diklofenak ”Orifarm” kontraindiceret

hos patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAID’er fremprovokerer astma,

urticaria eller akut rinit.

Tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af Diklofenak ”Orifarm” (se nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici).

Samtidig brug af andre NSAID-præparater inklusive selektive cyclooxygenase-2 (COX-2)

hæmmere bør undgås grundet risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

Forsigtighed er indiceret hos ældre ud fra et generelt medicinsk synspunkt. Det er især

anbefalet, at den laveste effektive dosis anvendes hos svagelige ældre eller ældre med lav

kropsvægt.

Som ved andre NSAID kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner, i sjældne tilfælde også opstå uden tidligere eksponering for diclofenac.

Ligesom andre NSAID, kan Diklofenak ”Orifarm” på grund af diclofenacs

farmakodynamiske egenskaber maskere tegn og symptomer på infektion.

Gastrointestinale påvirkninger

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, der kan være fatale, er blevet

observeret ved behandling med alle NSAID, inklusive diclofenac, og kan forekomme på et

hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller

35289_spc.doc

Side 3 af 15

tidligere tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser. Konsekvenserne af disse reaktioner er

generelt mere alvorlige hos ældre. I tilfælde af gastrointestinal blødning eller ulceration hos

patienter i behandling med diclofenac, skal diclofenac seponeres.

Som med alle NSAID, inklusive diclofenac, er tæt medicinsk overvågning nødvendig, og

særlig forsigtighed skal udvises ved udskrivning af diclofenac til patienter med symptomer,

der tyder på gastrointestinale (GI) lidelser, ulceration eller perforation, eller med en

sygehistorie, der tyder på gastrisk eller intestinal ulceration, blødning eller perforation (se pkt.

4.8). Risikoen for GI blødning er højere ved øgede NSAID doser og hos patienter med

tidligere ulcus, specielt hvis kompliceret med blødning eller perforation. Ældre har en øget

frekvens af bivirkninger i forbindelse med NSAID behandling, særligt gastrointestinal

blødning og perforation, som kan være fatale.

For at reducere risikoen for GI toksicitet hos patienter med ulceration (særligt med samtidig

blødning eller perforation) i anamnesen og hos ældre, bør behandlingen indledes med den

lavest mulige dosis og vedligeholdes med den lavest mulige effektive dosis.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. protonpumpehæmmere

eller misoprostol) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for samtidig

behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, som sandsynligvis vil

øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).

Patienter, særligt ældre, med fortilfælde af gastrointestinal toksicitet bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase. Patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for

gastrointestinalt ulcus eller blødning, såsom systemiske kortikosteroider, antikoagulantia,

trombocythæmmende midler, faktor Xa hæmmere, trombin hæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er), skal behandles med forsigtighed (se pkt. 4.5).

Tæt overvågning og forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale

lidelser i anamnesen (særligt colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), da behandling med

NSAID-præparater kan forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).

Leverpåvirkning

Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved anvendelse af diclofenac til patienter med

nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.

Som ved andre NSAID, inklusive diclofenac, kan en eller flere leverenzym-værdier stige.

Gennem længerevarende behandling med diclofenac er regelmæssig monitorering af

leverfunktionen indiceret som en forholdsregel. Hvis unormale leverfunktionsværdier varer

ved eller forværres, hvis der udvikles kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, eller

hvis andre manifestationer kommer til udtryk (f.eks. eosinofili og udslæt), skal diclofenac

seponeres. Hepatitis kan opstå ved brug af diclofenac uden prodromale symptomer.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af diclofenac til patienter med hepatisk porfyri, da det

kan udløse et anfald.

Nyrepåvirkning

35289_spc.doc

Side 4 af 15

Prostaglandiner har stor betydning for opretholdelsen af den renale blodgennemstrømning. Da

væskeretention og ødem har været rapporteret ved NSAID-terapi, er særlig forsigtighed

påkrævet hos patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, tidligere hypertension, hos

ældre, hos patienter, der samtidig behandles med diuretika eller lægemidler, der kan have

signifikant indvirkning på nyrefunktionen og til patienter med ekstracellulær

volumendepletering af en hvilken som helst årsag, f.eks. før eller efter stort kirurgisk indgreb

(se pkt. 4.3). Det anbefales af forebyggende grunde at overvåge nyrefunktionen, når

diclofenac bruges i sådanne tilfælde. Nyrepåvirkning er reversibel og forsvinder som regel

ved ophør af behandlingen.

NSAID-behandling kan hæmme den diuretiske virkning og øge den kaliumbesparende

virkning af diuretika, hvilket gør det nødvendigt at kontrollere serum-kalium.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse

med brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at

være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Behandling med Diklofenak ”Orifarm” bør straks seponeres

ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks.

hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med

diclofenac efter nøje overvejelse og kun med doser ≤100 mg dagligt ved behandling i mere

end 4 uger. Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis og

behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive

daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør

evalueres med jævne mellemrum.

Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, specielt i høje

doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling.

Patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på alvorlige arterielle

trombotiske hændelser (f.eks. smerter i brystet, åndenød, svaghed, sløret tale), som kan

opstå uden varsel. Patienter skal søge lægehjælp omgående, hvis noget af ovenstående

opstår.

Hæmatologisk påvirkning

Ved længerevarende behandling med Diklofenak ”Orifarm”, som med andre NSAID,

anbefales monitorering af blodtal.

Som andre NSAID kan Diklofenak ”Orifarm” midlertidigt hæmme blodpladeaggre-

gationen. Patienter med hæmostasedefekter skal monitoreres omhyggeligt.

35289_spc.doc

Side 5 af 15

Patienter, der behandles med orale antikoagulantia eller antidiabetika, bør monitoreres med

hensyn til overdosis i tilfælde af samtidig behandling med diclofenac. Der bør udføres

laboratorieprøver for at kontrollere, at den ønskede virkning af antikoagulantia

opretholdes.

Isolerede tilfælde af hypoglykæmi og hyperglykæmiske virkninger, som kræver

dosisjustering af antidiabetiske midler, er indberettet.

Astma

Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (nasale

polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene (især

hvis forbundet med allergisk rinitis-lignende symptomer) er reaktioner på NSAID som

forværring af astma (såkaldt intolerens over for analgetika/analgetika-astma), Quinckes

ødem eller urticaria, mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig forsigtighed

udvises hos disse patienter (være forberedt på opståen af kritisk situation). Dette gælder

også for patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks. med hudreaktioner,

pruritus eller urticaria.

Fertilitet

Anvendelse af diclofenac kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder,

som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide, eller

som undersøges for infertilitet, bør seponering af diclofenac overvejes (se pkt. 4.6).

Medicinoverforbrugshovedpine

Ved længerevarende brug af enhver type analgetika kan hovedpine udvikles eller forværres

(medicinoverforbrugshovedpine). Hovedpine udløst af overforbrug af analgetika bør ikke

behandles med dosisøgning. I sådanne tilfælde bør behandlingen seponeres.

Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige

hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af analgetika.

Advarsler

Diklofenak ”Orifarm” enterotabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende interaktioner inkluderer dem observeret med Diklofenak ”Orifarm” og/eller andre

lægemiddelformer af diclofenac.

Farmakodynamiske interaktioner:

Antikoagulantia

NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).

Forsigtighed anbefales da samtidig administration kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4).

Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere, at diclofenac påvirker effekten af

antikoagulantia, er der set tilfælde af en øget risiko for blødning hos patienter i samtidig

behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt monitorering af disse patienter anbefales.

Lægemidler, der påvirker koagulationen

35289_spc.doc

Side 6 af 15

Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Forsigtighed tilrådes, da samtidig

administration af trombocythæmmende midler, trombinhæmmere og faktor Xa hæmmere kan

øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4).

Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI)

Samtidig administration af systemiske NSAID, herunder diclofenac, og SSRI’er kan øge

risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt 4.4).

Diuretika og antihypertensive stoffer

Ligesom andre NSAID, kan samtidig brug af diclofenac og diuretika eller antihypertensive

stoffer (f.eks. beta-blokkere, ACE-hæmmere) medføre en nedsat antihypertensiv virkning.

Kombinationer skal derfor administreres med forsigtighed, og patienter, især de ældre, skal

have deres blodtryk målt med jævne mellemrum. Patienter skal indtage tilstrækkelig væske,

og det skal overvejes at overvåge nyrefunktion efter påbegyndelse af kombinationsbehandling

og derefter med jævne mellemrum, særligt for diuretika og ACE-hæmmere på grund af øget

risiko for nefrotoksicitet. Samtidig behandling med kaliumbesparende stoffer kan forårsage

øgede serum-kalium niveauer, der derfor bør monitoreres hyppigt (se pkt. 4.4).

Lægemidler som kan forårsage hyperkaliæmi

Samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, ciclosporin, tacrolimus eller

trimethoprim kan forårsage øgede serum-kalium niveauer, som derfor bør monitoreres

hyppigt (se pkt. 4.4).

Andre NSAID og kortikosteroider

Samtidig administration af diclofenac og andre systemiske NSAID eller kortikosteroider kan

øge frekvensen af gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Antidiabetika

Kliniske studier har vist at diclofenac kan gives sammen med perorale antidiabetika uden at

have indflydelse på den kliniske effekt. Dog er der ved samtidig behandling med diclofenac

rapporteret om isolerede tilfælde af både hypoglykæmi og hyperglykæmi, der nødvendiggør

ændringer i doseringen af antidiabetika. Derfor anbefales det at monitorere

blodsukkerniveauet præventivt under samtidig behandling.

Quinoloner - antibakterielle midler

Der har været isolerede tilfælde af kramper, der kan have været forårsaget af samtidig brug af

quinoloner og NSAID. Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelsen af et quinolon

overvejes hos patienter, der allerede behandles med et NSAID.

Lipidmodificerende midler: Colestipol og cholestyramin

Colestipol/cholestyramin kan forsinke eller nedsætte absorptionen af diclofenac. Det

anbefales derfor at diclofenac tages mindst 1 time før eller 4 til 6 timer efter administration af

colestipol/cholestyramin.

Farmakokinetiske interaktioner:

Litium

Samtidig brug af diclofenac kan give forhøjede plasmakoncentrationer af litium. Monitorering

af litiumniveauerne anbefales.

Digoxin

35289_spc.doc

Side 7 af 15

Samtidig brug af diclofenac kan give forhøjede plasmakoncentrationer af digoxin.

Monitorering af digoxinniveauerne anbefales.

Heparin (parenteral administration)

Øget blødningsrisiko (hæmning af trombocytfunktion og øgede gastrointestinale bivirkninger

af NSAID'er).

Methotrexat

Diclofenac kan hæmme den tubulære nyreudskillelse af methotrexat og medføre øget

methotrexateksponering. Forsigtighed er påkrævet når NSAID’er, inklusive diclofenac, gives

mindre end 24 timer før eller efter behandling med methotrexat, da koncentrationen af

methotrexat i blodet kan stige, og toksiciteten af dette stof forøges.

Ciclosporin og tacrolimus

Ligesom andre NSAID kan diclofenac øge nefrotoksiciteten af ciclosporin og tacrolimus på

grund af effekten på renale prostaglandiner. Derfor skal diclofenac gives i mindre doser end

dem, der gives til patienter, der ikke får ciclosporin og tacrolimus.

Potente CYP2C9-hæmmere

Der bør udvises forsigtighed når diclofenac ordineres sammen med potente CYP2C9-

hæmmere (såsom voriconazol), der kan resultere i en signifikant stigning af maksimal

plasmakoncentration og eksponering til diclofenac, som følge af hæmning af diclofenacs

metabolisme.

Phenytoin

Når phenytoin anvendes samtidig med diclofenac, anbefales det at monitorere

plasmakoncentrationen af phenytoin, på grund af en forventet stigning i eksponering af

phenytoin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller

den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko

for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte og gastroschisis ved brug

af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for

medfødte misdannelser i hjertet stiger fra under 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen menes at

stige med øget dosis og behandlingsvarighed.

Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist at medføre en øget

hyppighed af præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Der er desuden fundet

en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der har

været eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

Under første og andet trimester af graviditeten bør diclofenac kun anvendes på tvingende

indikation. Hvis diclofenac anvendes af en kvinde, som ønsker at blive gravid, eller under

første og andet trimester af graviditeten, bør dosis være så lav og behandlingstiden så kort

som muligt.

I standard prækliniske dyrestudier var der ikke bevis for at diclofenac havde teratogent

potentiale hos mus, rotter eller kaniner (se pkt. 5.3).

35289_spc.doc

Side 8 af 15

I tredje trimester af graviditeten kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension)

Renal dysfunktion, som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand

I tredje trimester af graviditeten kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og

det nyfødte barn for:

Forlænget blødningstid som følge af en nedsat, hvilket kan forekomme selv ved

meget lave doser

Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i forsinket eller forlænget

fødsel

Grundet ovenstående er diclofenac kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten.

Amning

Som for andre NSAID passerer diclofenac over i brystmælken i små mængder. Derfor bør

Diklofenak ”Orifarm” ikke administreres under amning for at undgå utilsigtede virkninger på

spædbarnet.

Fertilitet

Brug af diclofenac kan, som med andre NSAID, nedsætte kvindens fertilitet og det anbefales

ikke til kvinder, der planlægger en graviditet. Seponering af diclofenac bør overvejes for

kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller der undersøges for nedsat fertilitet. Hvis

behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så lave

doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienter som oplever visuelle forstyrrelser, svimmelhed, bevidsthedssvækkelse eller andre

forstyrrelser i centralnervesystemet bør afholde sig fra at køre eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er angivet under overskrifter efter deres frekvens, hvor de bivirkninger som

har den højeste frekvens er angivet først efter følgende inddeling:

Meget almindelige (

1/10), almindelige

1/100 til <1/10), ikke almindelige

1/1.000 til

1/100), sjældne (

1/10.000 til

1/1.000), meget sjældne (

1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelige

Rhinitis

Meget sjældne

Aseptisk meningitis.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelige

Trombocytopeni, leukopeni, anæmi (inkl. hæmolytisk og

aplastisk anæmi).

Sjældne

Agranulocytose, hæmolytisk anæmi, hvoraf få er fatale,

hæmning af trombocytaggregation og forlænget blødningstid.

35289_spc.doc

Side 9 af 15

Immunsystemet

Ikke almindelige

Overfølsomhed.

Sjældne

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner (inklusiv

hypotension og shock).

Meget sjældne

Angioneurotisk ødem (inkl. ansigtsødem).

Metabolisme og ernæring

Almindelige

Væskeretention.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelige

Søvnløshed, agitation, depression, irritabilitet, angst.

Meget sjældne

Desorientering, mareridt, psykiske lidelser.

Nervesystemet

Almindelige

Hovedpine, svimmelhed.

Sjældne

Bevidsthedssvækkelse.

Meget sjældne

Paræstesi, hukommelsesbesvær, kramper, tremor,

smagsforstyrrelser, cerebrovaskulære tilfælde.

Øjne

Meget sjældne

Synsnedsættelse, sløret syn, dobbeltsyn.

Øre og labyrint

Almindelige

Vertigo, tinnitus.

Meget sjældne

Nedsat hørelse.

Hjerte

Ikke almindelige*

Hjerteinsufficiens hos patienter med begrænset hjertefunktion,

myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, hjertebanken,

brystsmerter.

Vaskulære sygdomme

Almindelige

Hypertension.

Meget sjældne

Vaskulitis.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelige

Bronkospasmer, astma (inkl. dyspnø)

Meget sjældne

Pneumonitis.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelige

Diarré, dyspepsi.

Almindelige

Kvalme, opkastning, abdominalsmerte, flatulens, anorexi,

forstoppelse, gastrointestinalt ulcus (med eller uden blødning

eller perforation), gastrointestinal blødning.

Ikke almindelige

Gastrit, blodig opkastning, blodig diarré, melæna.

Sjældne

Colit (inkl. blødende colitis og forværring af colitis ulcerosa

eller Crohns sygdom), stomatitis (inkl. ulcerativ stomatitis),

glossit, spiserørslidelser, intestinale strikturer, pancreatit.

Ikke kendt

Iskæmisk colitis.

Lever og galdeveje

Almindelige

Forøgede transaminaser.

Ikke almindelige

Hepatitis, gulsot, signifikant forøgede transaminaser.

Sjældne

Leverlidelser.

Meget sjældne

Fulminant heptatitis, forværring af porfyri, hepatisk nekrose,

leversvigt.

Hud og subkutane væv

Almindelige

Udslæt, pruritus.

35289_spc.doc

Side 10 af 15

Ikke almindelige

Urticaria, eksem, dermatitis.

Sjældne

Erythem, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, hårtab,

fototoksisk dermatitis, purpura, Henoch-Schönleins purpura.

Meget sjældne

Bulløse reaktioner, Stevens-Johnson syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse (Lyell’s syndrom).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjældne

Rhabdomyolyse, der fører til nyresvigt.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelige

Nedsat nyrefunktion med natrium og kaliumforstyrrelser og

ødemer

Sjældne

Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri, nefrotisk syndrom,

interstitiel nefritis, renal papillær nekrose.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelige

Ødem.

Kirurgiske og medicinske procedurer

Sjældne

Forlænget blødningstid

* Hyppigheden afspejler langtidsbehandling med en høj dosis (150 mg/dag).

Disponerede patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, kongestiv

hjertesvigt, diabetes mellitus eller sepsis, patienter i behandling med diuretika eller andre

nefrotoksiske stoffer samt ældre.

Det bør overvejes at seponere diclofenac mindst en dag før operation på grund af risiko

for forlænget blødningstid.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

tromboser (f.eks myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af

høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og 4.4).

I sjældne tilfælde ses impotens. Kausal relation til diclofenac er uklar.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der er ikke noget typisk klinisk billede af overdosering med diclofenac. Overdosering kan

give symptomer som kvalme og opkastning, gastrointestinal blødning, diarre, tinnitus,

mavesmerter, cerebrale symptomer (svimmelhed, ataksi stigende til coma og kramper),

påvirkning af lever- og nyrefunktion, tendens til ødemer, hypotension, respiratorisk

depression, evt. koagulationsforstyrrelser.

Ved alvorlig forgiftning er akut nyresvigt og leverskade muligt.

35289_spc.doc

Side 11 af 15

Behandling

Behandling af akut forgiftning med NSAID, herunder diclofenac, består af symptomatisk

og understøttende behandling. Symptomatisk og understøttende behandling bør gives for

komplikationer såsom hypotension, nyresvigt, kramper, gastrointestinale problemer samt

respirations depression. Specielle tiltag såsom forceret diurese, dialyse eller

hæmoperfusion er sandsynligvis uden betydning for eliminationen af NSAID, herunder

diclofenac, på grund af høj proteinbinding og udtalt metabolisme.

Brug af aktivt kul kan overvejes efter indtagelse af potentielt toksisk overdosering og

gastrisk dekontaminering (f.eks. opkastning, maveskyldning) kan overvejes efter

indtagelse af potentielt livstruende overdosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Non-steroide antiinflammatoriske/antireumatiske midler

(NSAID), ATC-kode: M 01 AB 05.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Diklofenak ”Orifarm” indeholder diclofenacnatrium, et nonsteroidt stof, med udtalt

antireumatisk, antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk virkning. Hæmning af

prostaglandinbiosyntesen, der er vist i forsøg, menes at være fundamental for virknings-

mekanismen. Prostaglandiner spiller en større rolle i at forårsage inflammation, smerte og

feber.

In vitro hæmmer diclofenac ikke proteoglycanbiosyntesen i brusk i koncentrationer

svarende til dem opnået i mennesker.

Farmakodynamisk virkning

I reumatiske sygdomme er de antiinflammatoriske og analgetiske egenskaber karakteriseret

ved en mærkbar lettelse af tegn og symptomer som f.eks. smerter i hvile, smerter ved

bevægelse, morgenstivhed og hævelse af led, såvel som en forbedret bevægelighed.

I post-traumatiske og post-operative inflammatoriske tilstande afhjælper diclofenac hurtigt

både spontane smerter og smerter ved bevægelse samt reducerer inflammatorisk hævelse

og sårødem.

I kliniske studier har man fundet, at diclofenac udøver en udtalt analgetisk effekt i mode-

rate og svære smerter af ikke-reumatisk oprindelse. Kliniske studier har også afsløret at

diclofenac kan, afhjælpe smerter og reducere blødning i primær dysmenoré.

Der er begrænset erfaring fra kliniske undersøgelser med brug af diclofenac til behandling af

juvenil reumatoid arthritis (JRA) hos pædiatriske patienter. Sikkerheden og effekten af

diclofenac 2-3 mg/kg kropsvægt givet dagligt blev sammenlignet med acetylsalicylsyre (50-

100 mg/kg kropsvægt/dag) og placebo i et randomiseret, dobbeltblindet 2-ugers,

parallelgrupperet studie med børn i alderen 3-15 år med JRA. Der var 15 patienter i hver

35289_spc.doc

Side 12 af 15

gruppe. Ved den globale evaluering viste 11 ud af 15 patienter behandlet med diclofenac, 6 ud

af 12 patienter behandlet med acetylsalicylsyre og 4 ud af 15 patienter behandlet med placebo

forbedringer, og forskellen var statistisk signifikant (p < 0,05). Antallet af ømme led blev

mindre for diclofenac og acetylsalicylsyre men forøget med placebo. I et andet randomiseret,

dobbeltblindet 6-ugers, parallelgrupperet studie med børn i alderen 4-15 år med JRA var

effekten af diclofenac (daglig dosis 2-3 mg/kg kropsvægt, n=22) sammenlignelig med den for

indomethacin (daglig dosis 2-3 mg/kg kropsvægt, n=23).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Diclofenac absorberes fuldstændigt fra tarmkanalen efter enterotablettens passage gennem

ventriklen. Selvom optagelsen er hurtig, kan starten forsinkes på grund af den gastro-

resistente coating af tabletten.

Gennemsnitlig maksimumkoncentration på 1,5 mikrogram/ml er nået i gennemsnit 2 timer

efter indtagelse af én tablet på 50 mg. Den absorberede mængde er lineært korreleret til

størrelsen af dosis.

Passagen gennem ventriklen er hurtigst, når dosis tages før måltidet, men den absorberede

mængde er den samme.

Da omkring halvdelen af diclofenac metaboliseres ved første passage (”first pass metabo-

lisme”) gennem leveren er AUC efter oral eller rektal administration, omkring halvdelen af

tilsvarende dosis indgivet parenteralt.

De farmakokinetiske egenskaber ændres ikke ved gentagen administration, og der sker

ingen akkumulering hvis de rekommenderede dosisintervaller overholdes.

Plasmakoncentrationen hos børn er som hos voksne, forudsat at der gives ækvivalent dosis

(mg/kg).

Fordeling

99,7 % af diclofenac er proteinbundet, hovedsageligt til albumin (99,4 %).

Fordelingsvolumen er beregnet til 0,12 til 0,17 liter/kg.

Diclofenac trænger ind i synovialvæsken, hvor maksimumkoncentrationer kan måles 2 til 4

timer efter maksimale plasmakoncentrationer er opnået. Halveringstiden for elimination fra

synovialvæsken er 3 til 6 timer. To timer efter højeste plasmakoncentrationer er opnået, er

koncentrationen af den aktive substans allerede højere i synovialvæsken end i plasma, og

forbliver højere i op til 12 timer.

Biotransformation

Biotransformation af diclofenac foregår delvist ved glucuronidering af det intakte

molekyle, men hovedsageligt ved enkelt og multipel hydroxylering og methoxylering,

resulterende i flere phenoliske metabolitter (3'-hydroxy-,4'-hydroxy-,5-hydroxy-,4',5-

dihydroxy- og 3'-hydroxy-4'-methoxy-diclofenac). De fleste af disse omdannes til glucu-

ronidkonjugater. To af disse phenoliske metabolitter er biologisk aktive, men i langt

mindre grad end diclofenac.

35289_spc.doc

Side 13 af 15

Elimination

Total systemisk clearance af diclofenac fra plasma er 263 ±56 ml/min (gennemsnit ±SD).

Den terminale halveringstid i plasma er 1 til 2 timer. Fire af metabolitterne, inklusive de to

aktive, har også korte halveringstider på 1 til 3 timer. Én metabolit, 3'-hydroxy-4'-

methoxy-diclofenac, har en meget længere plasmahalveringstid, men er næsten inaktiv.

Omkring 60 % udskilles i urinen som glucuronidkonjugat af det intakte molekyle og som

metabolitter, hvoraf de fleste også omdannes til glucoronidkonjugater. Mindre end 1 %

udskilles uomdannet. Resten af dosis elimineres som metabolitter gennem udskillelse via

galden i fæces.

Patientkaraktaristika

Der er ikke observeret aldersafhængig forskel i diclofenacs absorption, metabolisme eller

ekskretion.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der ikke fundet akkumulering af den uomdan-

nede aktive substans fra enkeltdosiskinetik ved anvendelse af anbefalet dosis.

Ved kreatininclearance <10 ml/min er steady-state plasmakoncentrationerne af hydroxy-

metabolitterne omkring 4 gange højere end hos normale patienter. Metabolitterne udskilles

biliært.

Hos patienter med kronisk hepatitis eller ikke-dekompenseret cirrhose, er kinetik og

metabolisme den samme som hos patienter uden leversygdom.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.

Hos rotter var doser toksiske for moderen associeret med dystoci, forlænget svangerskab,

nedsat fosteroverlevelse og intrauterin væksthæmning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Silikone, antifoam

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Magnesiumstearat

Jernoxid, gul (E 172)

Jernoxid, rød (E 172) – Kun 50 mg.

Talcum

Methacrylsyre copolymer (Type C)

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Stivelse, pregelatineret

Cellulose, mikrokrystallisk

35289_spc.doc

Side 14 af 15

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (PVC/PVDC/alufolie).

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg: 35288

50 mg: 35289

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. december 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. september 2016

35289_spc.doc

Side 15 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information