Difterivaccine "SSI" 2 IE/dosis injektionsvæske, suspension, enkeltdosisbeholder

Difterivaccine ”SSI”

Injektionsvæske, suspension,

enkeltdosisbeholder.

Difteritoksoid

Til REVACCINATION.

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du/dit barn får vaccinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få

brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet hvis en

bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

S T A T E N S

S E R U M

I

N S T I

T U T

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkningen af Difterivaccine ”SSI” og hvad du får den

2. Det skal du vide, før du bliver vaccineret med

Difterivaccine ”SSI”

3. Sådan får du Difterivaccine ”SSI”

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkningen af Difterivaccine ”SSI” og hvad du

får den for

Difterivaccine ”SSI” er en vaccine, som beskytter mod

difteri.

Difterivaccine ”SSI” virker ved at stimulere kroppen til at

danne antistoffer mod difteribakterier.

2. Det skal du vide, før du bliver vaccineret med

Difterivaccine ”SSI”

Du må ikke blive vaccineret med Difterivaccine ”SSI”

hvis:

du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere

vaccination med Difterivaccine ”SSI” eller en tilsvarende

vaccine.

du er allergisk over for difteritoksoid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Difterivaccine ”SSI” angivet i punkt 6.

Artillerivej 5

2300 København S

Danmark

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med

at vaccinere dig med Difterivaccine ”SSI”

hvis du:

er syg og har feber. Hvis du har feber kan det være, at

lægen udsætter vaccinationen.

har nedsat immunforsvar eller får medicin, som påvirker

immunforsvaret. Det er ikke sikkert, du danner nok

antistoffer til at beskytte dig mod difteri. Tal med lægen.

er overfølsom over for formaldehyd, skal du fortælle det

til lægen, inden du får vaccinen, da Difterivaccine ”SSI”

kan indeholde meget små mængder af formaldehyd.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig.

Du kan få andre vacciner samtidig, uden at det ændrer

virkningen af Difterivaccine ”SSI”.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bliver vaccineret

med Difterivaccine ”SSI”

Trafik- og arbejdssikkerhed

Difterivaccine ”SSI” påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer

i Difterivaccine ”SSI”

Difterivaccine ”SSI” indeholder mindre end 1 mmol

(23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3. Sådan får du Difterivaccine ”SSI”

Du vil normalt få Difterivaccine ”SSI” af en læge eller

sygeplejerske.

Du vil få indsprøjtningen i en muskel.

Dosis er 0,5 ml til børn og voksne.

Hvis du tidligere er blevet vaccineret med Difterivaccine

”SSI” får du kun 1 vaccination. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sygeplejersken.

Hvis du mangler at få en vaccination

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, at du

mangler at få en vaccination.

4. Bivirkninger

Difterivaccine ”SSI” kan som al anden medicin give bivirk-

ninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale

Indikation

Revaccination af børn og voksne mod difteri.

Dosering

Dosis er 0,5 ml som gives intramuskulært.

Den samme vaccine anvendes til børn og voksne.

revaccination

gives 1 injektion til børn og voksne af

1 dosis (0,5 ml) sv.t. 6,25 Lf difteritoksoid.

Det nødvendige beredskab for behandling af alvorlige

allergiske reaktioner bør altid være til stede ved

vaccinationen.

Instruktioner vedrørende håndtering

Vaccinen omrystes kraftig før brug. Vaccinen skal efter

grundig omrystning være en farveløs eller lysegul

suspension af hvide eller grå partikler.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 vaccinerede)

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter

til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud

af 100 vaccinerede)

Rødme, hævelse og ømhed, hvor du er blevet vaccineret.

Hovedpine, generel utilpashed og feber (38 °C eller

derover).

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning

bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i

her.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller

telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Difterivaccine ”SSI” utilgængeligt for børn.

Opbevar Difterivaccine ”SSI” i køleskab (2 °C – 8 °C).

Frys ikke Difterivaccine ”SSI”, og brug ikke

Difterivaccine ”SSI”, hvis den har været udsat for frost.

Brug ikke Difterivaccine ”SSI” efter den udløbsdato,

der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Difterivaccine ”SSI” indeholder

Aktivt indholdsstof:

Difteritoksoid 6,25 Lf/dosis.

Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat svarende til 0,5 mg

aluminium pr. dosis.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

Vaccinen skal efter grundig omrystning være en farveløs

eller lysegul uklar væske med hvide eller grå partikler.

Difterivaccine ”SSI” leveres i hætteglas.

1 x 0,5 ml.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S,

Danmark

Tlf.: +45 3268 3268

Fax: +45 3268 3973

E-mail: serum@ssi.dk

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2014.

13-441-01

02/2015

Difterivaccine ”SSI” kan gives samtidig med andre

vacciner, men som en separat injektion.

Vaccinerester skal bortskaffes som klinisk risikoaffald i

henhold til det gældende kommunale affaldsdirektiv.

Opbevaring og holdbarhed

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke fryses, eller

udsættes for frost. Vaccinen må ikke anvendes hvis den har

været frossen.

Anvend ikke vaccinen efter udløbsdatoen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

13-441-01

02/2015

30. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Difterivaccine ”SSI”, injektionsvæske, suspension, enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

8768

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Difterivaccine ”SSI”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis á 0,5 ml:

Til primær vaccination:

Difteri toksoid, renset

25 Lf/dosis

Til revaccination: Difteri toksoid, renset

6,25 Lf/dosis

Primær Vaccination: Aluminiumhydroxidhydrat sv. t. 1 mg Al/dosis.

Revaccination: Aluminiumhydroxidhydrat sv. t. 0,5 mg Al/dosis.

Hjælpestoffer:

Natriumchlorid

Natriumhydroxid

(Se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension, enkeltdosisbeholder.

Farveløs eller lysegul suspension af hvide eller grå partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vaccination mod difteri.

14830_spc.doc

Side 1 af 4

Primær vaccination:

Anvendes ved vaccination af tidligere uvaccinerede voksne eller af børn, hvis vaccination

mod tetanus, polio og kighoste ikke ønskes samtidig.

Revaccination:

Anvendes ved revaccination i forbindelse med risiko for eksposition.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Vaccinen er til intramuskulær anvendelse.

Primær vaccination:

Primær vaccination omfatter 3 injektioner af 1 dosis (0,5 ml) sv. t. 25 Lf difteritoksoid.

De to første doser gives med 4 ugers mellemrum og den tredje 8–12 måneder senere.

Revaccination:

Ved revaccination gives 1 injektion á 1 dosis (0,5 ml) sv. t. 6,25 Lf difteritoksoid.

Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges.

4.3

Kontraindikationer

Alvorlige reaktioner ved tidligere difterivaccination.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1..

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccine til primær vaccination bør ikke anvendes til vaccination af personer, der allerede

er primært vaccinerede.

I tilfælde af akut febril sygdom bør vaccinationen udsættes.

Ved nedsat immunforsvar kan det immunologiske respons svækkes.

Anafylaktiske reaktioner er i sjældne tilfælde rapporteret.

Adækvate behandlingsfaciliteter inkl. adrenalin bør være tilgængelige til øjeblikkelig

anvendelse i tilfælde af, at en anafylaktisk reaktion skulle forekomme.

Vaccinen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen og spormængder heraf kan være til stede i

vaccinen. Forholdsregler bør tages ved overfølsomhed over for formaldehyd.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet:

Difterivaccine ”SSI” bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet og kun

hvis en mulig risiko for klinisk infektion efter eksponering opvejes mod den teoretiske

risiko ved vaccination.

14830_spc.doc

Side 2 af 4

Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt, hvad angår virkningerne på

svangerskab og den føtale udvikling, fødsel og den postnatale udvikling. Den potentielle

risiko for mennesker kendes ikke.

Amning:

Difterivaccine ”SSI” bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Der er ikke dokumentation for, at vaccination med Difterivaccine ”SSI” i ammeperioden er

skadeligt for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Difterivaccine ”SSI” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mellem 1 og 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest

almindelige bivirkninger ved administration af Difterivaccine ”SSI” er rødme, hævelse og

ømhed på injektionsstedet samt feber.

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Hovedpine.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Utilpashed, feber

38ºC, rødme,

ømhed og hævelse på injektionsstedet.

Pruritus og vaccinationsgranulom

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Anafylaktiske reaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK – 2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail. dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant, da vaccinen er påfyldt i enkeltdosisbeholder.

14830_spc.doc

Side 3 af 4

4.10 Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 07 AF 01 – Difteri toksoid

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Kort tid efter dannes antistoffer mod difteri.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

-

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

-

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.

Aluminumhydroxidhydrat, se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke fryses eller udsættes for frost.

Vaccine som har været frossen må ikke anvendes.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Hætteglas, Ph. Eur type I, indeholdende 0,5 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Omrystes grundigt.

Efter omrystning skal vaccinen fremstå som en farveløs eller lysegul suspension af hvide

og grå partikler.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

2300 København S

14830_spc.doc

Side 4 af 4

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

30 IE/dosis: 14829

2 IE/dosis: 14830

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. november 1993

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. oktober 2017

14830_spc.doc

Side 5 af 4