Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2018
30-10-2017
Difterivaccine ”SSI”
Injektionsvæske, suspension,
enkeltdosisbeholder.
Difteritoksoid
Til REVACCINATION.
Læs denne indlægsseddel grundigt,
inden du/dit barn får vaccinen.
Gem indlægssedlen. Du kan få
brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet
eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet
eller sundhedspersonalet hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
S T A T E N S
S E R U M
I
N S T I
T U T
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkningen af Difterivaccine ”SSI” og hvad du får den
2. Det skal du vide, før du bliver vaccineret med
Difterivaccine ”SSI”
3. Sådan får du Difterivaccine ”SSI”
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkningen af Difterivaccine ”SSI” og hvad du
får den for
Difterivaccine ”SSI” er en vaccine, som beskytter mod
difteri.
Difterivaccine ”SSI” virker ved at stimulere kroppen til at
danne antistoffer mod difteribakterier.
2. Det skal du vide, før du bliver vaccineret med
Difterivaccine ”SSI”
Du må ikke blive vaccineret med Difterivaccine ”SSI”
hvis:
du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere
vaccination med Difterivaccine ”SSI” eller en tilsvarende
vaccine.
du er allergisk over for difteritoksoid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Difterivaccine ”SSI” angivet i punkt 6.
Artillerivej 5
2300 København S
Danmark
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med
at vaccinere dig med Difterivaccine ”SSI”
hvis du:
er syg og har feber. Hvis du har feber kan det være, at
lægen udsætter vaccinationen.
har nedsat immunforsvar eller får medicin, som påvirker
immunforsvaret. Det er ikke sikkert, du danner nok
antistoffer til at beskytte dig mod difteri. Tal med lægen.
er overfølsom over for formaldehyd, skal du fortælle det
til lægen, inden du får vaccinen, da Difterivaccine ”SSI”
kan indeholde meget små mængder af formaldehyd.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller
har brugt det for nylig.
Du kan få andre vacciner samtidig, uden at det ændrer
virkningen af Difterivaccine ”SSI”.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er
gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din
læge eller apotekspersonalet til råds, før du bliver vaccineret
med Difterivaccine ”SSI”
Trafik- og arbejdssikkerhed
Difterivaccine ”SSI” påvirker ikke arbejdssikkerheden eller
evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer
i Difterivaccine ”SSI”
Difterivaccine ”SSI” indeholder mindre end 1 mmol
(23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige
natriumfri.
3. Sådan får du Difterivaccine ”SSI”
Du vil normalt få Difterivaccine ”SSI” af en læge eller
sygeplejerske.
Du vil få indsprøjtningen i en muskel.
Dosis er 0,5 ml til børn og voksne.
Hvis du tidligere er blevet vaccineret med Difterivaccine
”SSI” får du kun 1 vaccination. Er du i tvivl, så spørg lægen
eller sygeplejersken.
Hvis du mangler at få en vaccination
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, at du
mangler at få en vaccination.
4. Bivirkninger
Difterivaccine ”SSI” kan som al anden medicin give bivirk-
ninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og
sundhedspersonale
Indikation
Revaccination af børn og voksne mod difteri.
Dosering
Dosis er 0,5 ml som gives intramuskulært.
Den samme vaccine anvendes til børn og voksne.
revaccination
gives 1 injektion til børn og voksne af
1 dosis (0,5 ml) sv.t. 6,25 Lf difteritoksoid.
Det nødvendige beredskab for behandling af alvorlige
allergiske reaktioner bør altid være til stede ved
vaccinationen.
Instruktioner vedrørende håndtering
Vaccinen omrystes kraftig før brug. Vaccinen skal efter
grundig omrystning være en farveløs eller lysegul
suspension af hvide eller grå partikler.
Alvorlige bivirkninger
Sjældne bivirkninger
(det sker hos mellem 1 og 10 ud af
10.000 vaccinerede)
Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter
til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse
(anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger
(det sker hos mellem 1 og 10 ud
af 100 vaccinerede)
Rødme, hævelse og ømhed, hvor du er blevet vaccineret.
Hovedpine, generel utilpashed og feber (38 °C eller
derover).
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning
bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i
her.
Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,
sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger
direkte til Sundhedsstyrelsen på
www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte
Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller
telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at
fremskaffe mere information om sikkerheden af dette
lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Difterivaccine ”SSI” utilgængeligt for børn.
Opbevar Difterivaccine ”SSI” i køleskab (2 °C – 8 °C).
Frys ikke Difterivaccine ”SSI”, og brug ikke
Difterivaccine ”SSI”, hvis den har været udsat for frost.
Brug ikke Difterivaccine ”SSI” efter den udløbsdato,
der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe
medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Difterivaccine ”SSI” indeholder
Aktivt indholdsstof:
Difteritoksoid 6,25 Lf/dosis.
Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat svarende til 0,5 mg
aluminium pr. dosis.
Øvrige indholdsstoffer:
Natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til
injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelse
Vaccinen skal efter grundig omrystning være en farveløs
eller lysegul uklar væske med hvide eller grå partikler.
Difterivaccine ”SSI” leveres i hætteglas.
1 x 0,5 ml.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S,
Danmark
Tlf.: +45 3268 3268
Fax: +45 3268 3973
E-mail: serum@ssi.dk
Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2014.
13-441-01
02/2015
Difterivaccine ”SSI” kan gives samtidig med andre
vacciner, men som en separat injektion.
Vaccinerester skal bortskaffes som klinisk risikoaffald i
henhold til det gældende kommunale affaldsdirektiv.
Opbevaring og holdbarhed
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke fryses, eller
udsættes for frost. Vaccinen må ikke anvendes hvis den har
været frossen.
Anvend ikke vaccinen efter udløbsdatoen. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
13-441-01
02/2015
30. oktober 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Difterivaccine ”SSI”, injektionsvæske, suspension, enkeltdosisbeholder
0.
D.SP.NR.
8768
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Difterivaccine ”SSI”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis á 0,5 ml:
Til primær vaccination:
Difteri toksoid, renset
25 Lf/dosis
Til revaccination: Difteri toksoid, renset
6,25 Lf/dosis
Primær Vaccination: Aluminiumhydroxidhydrat sv. t. 1 mg Al/dosis.
Revaccination: Aluminiumhydroxidhydrat sv. t. 0,5 mg Al/dosis.
Hjælpestoffer:
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension, enkeltdosisbeholder.
Farveløs eller lysegul suspension af hvide eller grå partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Vaccination mod difteri.
14830_spc.doc
Side 1 af 4
Primær vaccination:
Anvendes ved vaccination af tidligere uvaccinerede voksne eller af børn, hvis vaccination
mod tetanus, polio og kighoste ikke ønskes samtidig.
Revaccination:
Anvendes ved revaccination i forbindelse med risiko for eksposition.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Vaccinen er til intramuskulær anvendelse.
Primær vaccination:
Primær vaccination omfatter 3 injektioner af 1 dosis (0,5 ml) sv. t. 25 Lf difteritoksoid.
De to første doser gives med 4 ugers mellemrum og den tredje 8–12 måneder senere.
Revaccination:
Ved revaccination gives 1 injektion á 1 dosis (0,5 ml) sv. t. 6,25 Lf difteritoksoid.
Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges.
4.3
Kontraindikationer
Alvorlige reaktioner ved tidligere difterivaccination.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1..
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Vaccine til primær vaccination bør ikke anvendes til vaccination af personer, der allerede
er primært vaccinerede.
I tilfælde af akut febril sygdom bør vaccinationen udsættes.
Ved nedsat immunforsvar kan det immunologiske respons svækkes.
Anafylaktiske reaktioner er i sjældne tilfælde rapporteret.
Adækvate behandlingsfaciliteter inkl. adrenalin bør være tilgængelige til øjeblikkelig
anvendelse i tilfælde af, at en anafylaktisk reaktion skulle forekomme.
Vaccinen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det
væsentlige natriumfri.
Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen og spormængder heraf kan være til stede i
vaccinen. Forholdsregler bør tages ved overfølsomhed over for formaldehyd.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet:
Difterivaccine ”SSI” bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet og kun
hvis en mulig risiko for klinisk infektion efter eksponering opvejes mod den teoretiske
risiko ved vaccination.
14830_spc.doc
Side 2 af 4
Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt, hvad angår virkningerne på
svangerskab og den føtale udvikling, fødsel og den postnatale udvikling. Den potentielle
risiko for mennesker kendes ikke.
Amning:
Difterivaccine ”SSI” bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
Der er ikke dokumentation for, at vaccination med Difterivaccine ”SSI” i ammeperioden er
skadeligt for barnet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Difterivaccine ”SSI” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre
motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Mellem 1 og 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest
almindelige bivirkninger ved administration af Difterivaccine ”SSI” er rødme, hævelse og
ømhed på injektionsstedet samt feber.
Nervesystemet
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Hovedpine.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Utilpashed, feber
38ºC, rødme,
ømhed og hævelse på injektionsstedet.
Pruritus og vaccinationsgranulom
Immunsystemet
Sjælden (
1/10.000 til
1/1.000)
Anafylaktiske reaktioner.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK – 2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail. dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Ikke relevant, da vaccinen er påfyldt i enkeltdosisbeholder.
14830_spc.doc
Side 3 af 4
4.10 Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: J 07 AF 01 – Difteri toksoid
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Kort tid efter dannes antistoffer mod difteri.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
-
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
-
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumchlorid; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Aluminumhydroxidhydrat, se pkt. 2.
6.2
Uforligeligheder
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2
C – 8
Må ikke fryses eller udsættes for frost.
Vaccine som har været frossen må ikke anvendes.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
Hætteglas, Ph. Eur type I, indeholdende 0,5 ml.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Omrystes grundigt.
Efter omrystning skal vaccinen fremstå som en farveløs eller lysegul suspension af hvide
og grå partikler.
Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller
kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
2300 København S
14830_spc.doc
Side 4 af 4
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
30 IE/dosis: 14829
2 IE/dosis: 14830
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
24. november 1993
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
30. oktober 2017
14830_spc.doc
Side 5 af 4