Diflucan 50 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-09-2020

Aktiv bestanddel:
FLUCONAZOL
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
J02AC01
INN (International Name):
FLUCONAZOL
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13091
Autorisation dato:
1988-05-30

Indlægssseddel: Information til brugeren

Diflucan

50 mg hårde kapsler

Diflucan

150 mg hårde kapsler

Diflucan

200 mg hårde kapsler

Fluconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diflucan

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diflucan

Sådan skal du tage Diflucan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Diflucan tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika, og som bruges mod svampeinfektioner.

Det aktive stof er fluconazol.

Diflucan bruges til behandlling af svampeinfektioner og kan også bruges som forebyggende behandling mod

Candida

-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder

Candida

Voksne

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne

Infektioner, der skyldes

Candida

i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene

Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden, halsen og mundbetændelse

på grund af tandprotese

Svampeinfektioner i skeden eller på penis

Svampeinfektioner i huden, f.eks. fodsvamp, ringorm, kløe i skridtet, neglesvamp

Du kan også få Diflucan til at:

forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne

nedsætte hyppigheden af svampeinfektioner i skeden

forebygge svampeinfektioner, som skyldes

Candida

(hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det

ikke fungerer ordentligt)

Børn og unge (fra 0-17 år)

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:

Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden og halsen

Infektioner, der skyldes

Candida

i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

Du kan også få Diflucan til at:

forebygge svampeinfektioner, som skyldes

Candida

(hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det

ikke fungerer ordentligt)

forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diflucan

Tag ikke Diflucan

hvis du er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diflucan

(angivet i afsnit 6). Symptomerne kan omfatte kløe, rødmen af huden eller vejrtrækningsbesvær

hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi)

hvis du tager cisaprid (mod maveproblemer)

hvis du tager pimozid (mod psykotiske lidelser)

hvis du tager quinidin (mod forstyrrelser i hjerterytmen)

hvis du tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du tager Diflucan,

hvis du har lever- eller nyreproblemer

hvis du har hjerteproblemer, som uregelmæssig hjerterytme

hvis du har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet

hvis du får alvorlige hudlidelser (kløe, rødmen af huden eller vejtrækningsproblemer)

hvis du får symptomer på binyrebarkinsufficiens, dvs. hvor binyrerne ikke producerer en tilstrækkelig

mængde af visse steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller langvarig træthed, muskelsvaghed,

appetitløshed, vægttab, mavesmerter).

Brug af anden medicin sammen med Diflucan

Fortæl det

straks

til lægen, hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer til behandling af allergi),

cisaprid (anvendes til maveproblemer), pimozid (mod psykiske sygdomme), quinidin (til behandling af

uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner), da du ikke må

tage disse lægemidler sammen med Diflucan (se afsnittet: ”Tag ikke Diflucan hvis du”).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Diflucan. Tal med lægen, før du tager Diflucan, hvis du tager

noget af følgende medicin:

rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner)

alfentanil eller fentanyl (bruges mod smerter)

amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)

amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)

blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin eller lignende medicin)

benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), som er sovemedicin og beroligende

medicin

carbamazepin eller phenytoin (mod epilepsi)

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mod forhøjet blodtryk)

ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (for at forhindre

afstødning efter transplantation)

cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende medicin), der bruges til

behandling af kræft

halofantrin (mod malaria)

statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin), der bruges mod forhøjet

kolesterol

methadon (mod smerter)

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) mod smerter eller gigt)

orale svangerskabsforebyggende lægemidler (f.eks p-piller)

prednison (steroid)

zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til hiv-patienter)

medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid

theophyllin (mod astma)

A-vitamin (kosttilskud)

ivacaftor (til behandling af cystisk fibrose)

amiodaron (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

hydrochlorthiazid (vanddrivende medicin).

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger eller for nylig har brugt anden medicin. Dette

gælder også medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Brug af Diflucan

sammen med mad og drikke

Du kan tage Diflucan

med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Diflucan mens du er gravid, medmindre din læge har sagt det.

Hvis du kun skal tage en enkelt dosis Dilfucan på op til 200 mg, må du gerne amme.

Du må ikke amme, hvis du tager flere doser af Diflucan.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du kører bil eller arbejder med maskiner, skal du være opmærksom på, at svimmelhed og krampeanfald

kan forekomme i nogle tilfælde.

Diflucan indeholder lactose

Diflucan hårde kapsler indeholder en lille mængde lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Diflucan

Tag altid Diflucan nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal synke

kapslerne hele sammen med et glas vand. Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver

dag.

Den anbefalede dosis for de forskellige typer svampeinfektion ses herunder.

Voksne

Tilstand

Dosis

Til behandling af kryptokokmeningitis

400 mg den første dag og derefter 200-400 mg 1

gang dagligt i 6-8 uger eller længere hvis

nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst

800 mg

Til forebyggelse af tilbagevendende

kryptokokmeningitis

200 mg dagligt, indtil du får besked på at stoppe

behandlingen

Til behandling af kokcidioidomykose

200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og op til 2

år eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde

kan dosis øges til højst 800 mg

Behandling af indvortes svampeinfektioner, der

skyldes

Candida

800 mg den første dag og derefter 400 mg 1 gang

dagligt, indtil du får besked på at stoppe

behandlingen

Behandling af infektioner i slimhinderne på

indersiden af munden, halsen eller

mundbetændelse på grund af tandprotese

200-400 mg den første dag og derefter 100-200

mg, indtil du får besked på at stoppe behandlingen

Behandling af svampeinfektioner i slimhinderne

– dosis afhænger af, hvor infektionen findes

50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil du får

besked på at stoppe behandlingen

Forebyggelse af infektion i slimhinderne på

indersiden af munden eller halsen

100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3 gange

om ugen, så længe du har en øget risiko for at få

en infektion

Behandling af svampeinfektioner i skeden eller

penis

150 mg som 1 enkeltdosis

Nedsættelse af risiko for tilbagevendende

svampeinfektioner i skeden

150 mg hver 3. dag. Du skal tage 3 doser i alt (på

dag 1, 4 og 7) og derefter 1 gang om ugen i 6

måneder, så længe du har en øget risiko for at få

en infektion

Behandling af svampeinfektioner i hud og negle

Dosis afhænger af, hvor du har infektionen. 50 mg

1 gang dagligt, 150 mg 1 gang om ugen, 300-400

mg 1 gang om ugen i 1-4 uger (ved fodsvamp kan

det være i op til 6 uger, og neglesvamp skal

behandles, indtil der er vokset en ny negl ud).

Forebyggelse af infektioner, som skyldes

Candida

(hvis dit immunforsvar er svækket eller ikke

fungerer ordentligt)

200-400 mg 1 gang dagligt, så længe du har en

øget risiko for at få en infektion.

Unge fra 12-17 år

Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering).

Børn op til 11 år

Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt.

Dosis er baseret på barnets vægt i kg.

Tilstand

Dosis

Svampeinfektioner i slimhinder og hals, der

skyldes

Candida

. Dosis og behandlingsvarighed

afhænger af infektionens sværhedsgrad, og hvor i

kroppen infektionen findes.

3 mg/kg legemsvægt (6 mg/kg legemsvægt kan

ordineres den første dag)

Kryptokokmeningitis eller indre

svampeinfektioner, der skyldes

Candida

6-12 mg/kg legemsvægt

Forebyggelse af infektioner, som skyldes

Candida

(hvis barnets immunforsvar er svækket

eller ikke fungerer ordentligt)

3-12 mg/kg legemsvægt

Børn fra 0-4 uger

Børn mellem 3-4 uger:

Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg

legemsvægt hver 48. time.

Børn under 2 uger:

Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr.

kg legemsvægt hver 72. time.

Ældre

Du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion.

Nedsat nyrefunktion

Lægen kan ændre dosis afhængigt af din nyrefunktion.

Hvis du har taget for mange Diflucan kapsler

Hvis du tager for mange kapsler på en gang, kan du blive utilpas. Kontakt straks lægen eller den nærmeste

skadestue. Symptomer på overdosering kan omfatte at høre, se og føle ting, der ikke er der, og tænke unormale

tanker (hallucinationer og paranoid opførsel). Behandling af symptomerne (med generelle

støtteforanstaltninger og om nødvendigt maveskylning) kan være tilstrækkeligt.

Hvis du har glemt at tage Diflucan

Tag aldrig dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart

du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Få personer udvikler

allergiske reaktioner

, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Kontakt lægen

eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel.

Kontakt straks lægen

, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:

pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

kløe og rødmen på hele kroppen eller røde, kløende områder på huden

hududslæt

alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i munden og på tungen).

Diflucan kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er:

træthed

appetitløshed

opkastning

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage Diflucan og

straks kontakte en læge

Andre bivirkninger:

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

hovedpine

mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning

ændring i laboratorieprøver for leverfunktion

udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg ud, og give følelsen af svaghed eller

åndenød

nedsat appetit

søvnløshed, søvnighed

kramper, svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

smagsforstyrrelser

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed

muskelsmerter

skadelig påvirkning af leveren og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)

hævelser i huden, blærer (nældefeber), kløe, øget svedtendens

træthed, general utilpashed, feber.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

nedsat antal hvide blodlegemer (forsvarer kroppen mod infektioner) og blodplader (er med til at stoppe

blødning)

rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader (andre forandringer i blodet)

ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og triglycerider i blodet)

for lavt kaliumindhold i blodet

rysten

unormalt elektrokardiogram (EKG) på grund af ændringer i hjertefrekvens eller hjerterytme

leversvigt

allergiske reaktioner (kan være alvorlige) med udbredt blæredannelse og hudafskalning, alvorlig

hudreaktion, hævede læber og ansigt

hårtab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diflucan

efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 ˚C.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diflucan indeholder:

Aktivt stof: fluconazol.

Hver hård kapsel indeholder 50 mg, 150 mg eller 200 mg fluconazol.

Øvrige indholdsstoffer er:

Kapselindhold:

lactosemonohydrat; majsstivelse; silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat;

natriumlaurilsulfat.

Kapselskal

50 mg hårde kapsler

: gelatine; titandioxid (E171); patent blue V (E131)

150 mg hårde kapsler

: gelatine; titandioxid (E171); patent blue V (E131)

200 mg hårde kapsler

: gelatine; titandioxid (E171); erythrosin (E127); indigotin I (E132)

Sort printblæk

: shellac; sort jernoxid (E172); n-butylalkohol; vandfri ethanol; renset vand; propylenglycol;

industriel denatureret alkohol; isopropylalkohol; stærk amoniakopløsning, kaliumhydroxid

Udseende og pakningsstørrelser

Diflucan 50 mg hårde kapsler har en hvid bund og turkis top. De er mærket med koden ”FLU-50”og

”Pfizer” med sort blæk.

Diflucan 150 mg hårde kapsler har en turkis bund og turkis top. De er mærket med koden ”FLU-150”og

”Pfizer” med sort blæk.

Diflucan 200 mg hårde kapsler har en hvid bund og rødviolet top. De er mærket med koden ”FLU-200”og

”Pfizer” med sort blæk.

Diflucan 50, 150 og 200 mg findes i pakninger med: 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 eller

500 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemsland

Navn

Belgien, Bulgarien, Danmark, Finland, Holland,

Island, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Norge,

Polen, Portugal, Sverige, Storbritannien:

Diflucan

Cypern, Grækenland:

Fungustatin

Estland:

Diflucan 150 mg

Frankrig:

Triflucan 50 mg gélule

Triflucan 100 mg, gélule

Triflucan 200 mg, gélule

Fluconazole Pfizer 150mg, gélule

Letland:

Diflucan 50 mg hard capsules

Diflucan 150 mg hard capsules

Litaun:

Diflucan 50 mg hard capsules

Diflucan 100 mg hard capsules

Diflucan 150 mg hard capsules

Rumænien:

Diflucan 50 mg capsule

Diflucan 150 mg capsule

Spanien:

Diflucan 50 mg capsulas duras

Diflucan 100 mg capsulas duras

Diflucan 150 mg capsulas duras

Diflucan 200 mg capsulas duras

Slovakiet:

Diflucan 50mg

Diflucan 100mg

Diflucan 150mg

Slovenien:

Diflucan 50 mg trde kapsule

Diflucan 100 mg trde kapsule

Diflucan 150 mg trde kapsule

Tjekkiet:

Diflucan 50 mg, Diflucan100mg, Diflucan 150mg

Tyskland:

Diflucan 50mg

Diflucan 100mg

Fungata

Diflucan 200mg

Ungarn:

Diflucan 50 mg hard capsules

Diflucan 100 mg hard capsules

Diflucan 150 mg hard capsules

Diflucan 200 mg hard capsules

Østrig:

Diflucan 50 mg Kapseln

Diflucan 100 mg Kapseln

Diflucan 150 mg Kapseln

Diflucan 200 mg Kapseln

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2017

11. september 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diflucan, hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

06667

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diflucan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

50 mg

Hver hård kapsel indeholder 50 mg fluconazol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver hård kapsel indeholder 49,70 mg lactosemonohydrat.

150 mg

Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver hård kapsel indeholder 149,12 mg lactosemonohydrat.

200 mg

Hver hård kapsel indeholder 200 mg fluconazol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver hård kapsel indeholder 198,82 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFOR

Hårde kapsler

50 mg

Hvid bund og turkis top mærket med ”Pfizer” og koden ”FLU-50” med sort blæk.

Kapselstørrelse nr. 4.

150 mg

Turkis bund og turkis top mærket med ”Pfizer” og koden ”FLU-150” med sort blæk.

Kapselstørrelse nr. 1.

dk_hum_13091_spc.doc

Side 1 af 23

200 mg

Hvid bund og rødviolet top mærket med ”Pfizer” og koden ”FLU-200” med sort blæk.

Kapselstørrelse nr. 0.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Diflucan er indiceret til nedenstående svampeinfektioner (se pkt. 5.1).

Diflucan er indiceret til voksne til behandling af

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal og øsofageal candidiasis,

candiduri og kronisk mukokutan candidiasis.

Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis

mundhygiejnen eller lokalbehandling er utilstrækkelig.

Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling

ikke er relevant.

Candida-balanitis, når lokalbehandling ikke er relevant.

Dermatomykoser inklusive tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris,

tinea versicolor og dermale candida-infektioner, når systemisk behandling er indiceret.

Tinea unguinium (onykomykose), når alternativ behandling ikke er

relevant.

Diflucan er indiceret profylaktisk hos voksne

Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for recediv.

Mod tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter med hiv, som har

høj risiko for recediv.

For at reducere incidensen af tilbagefald af vaginal candidiasis (4 eller flere episoder om

året).

Mod candida-infektioner hos patienter med forlænget neutropeni (fx patienter med

hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi, eller patienter, der har fået

hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt. 5.1)).

Diflucan er indiceret til nyfødte (født til termin), spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen

0-17 år

Diflucan anvendes til behandling af mukøs candidiasis (orofaryngeal, øsofageal), invasiv

candidiasis, kryptokokmeningitis samt til forebyggelse af svampeinfektioner hos

immunsupprimerede patienter. Diflucan kan anvendes som vedligeholdesesbehandling til

at forebygge tilbagefald af kryptokokmeningitis hos børn med høj risiko for recediv (se pkt.

4.4).

Behandling kan startes, før identifikation og resultaterne af andre laboratorieundersøgelser

foreligger. Den antiinfektive behandling skal justeres i overensstemmelse med disse

resultater, når de foreligger.

Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antimykotika bør følges.

dk_hum_13091_spc.doc

Side 2 af 23

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis afhænger af svampeinfektionens art og sværhedsgrad. Ved infektioner, der kræver

flergangsdosering, skal behandlingen fortsættes, indtil kliniske parametre eller

laboratorieprøver viser, at den aktive svampeinfektion er aftaget. Hvis behandlingen er for

kortvarig, kan det medføre recidiv af den aktive infektion.

Voksne

Indikation

Dosering

Behandlingsvarighed

Kryptokokkose

- Behandling af

kryptokokmeningitis

Støddosis:

400 mg på dag 1.

Efterfølgende

doser:

200-400 mg én

gang dagligt

Sædvanligvis mindst 6-8

uger.

Ved livstruende infektioner

kan den daglige dosis øges til

800 mg.

- Vedligeholdelses-

dosis til forebyggelse

af tilbagefald af

kryptokokmeningitis

hos patienter med høj

risiko for recediv.

200 mg én gang

dagligt

På ubestemt tid med en

daglig dosis på 200 mg

Kokcidioido-

mykose

200-400 mg én

gang dagligt

Fra 11 måneder og op til 24

måneder eller længere

afhængig af patienten. 800 mg

dagligt kan overvejes til nogle

infektioner og især ved

meningeale sygdomme.

Invasiv candi-

diasis

Støddosis:

800 mg på dag 1.

Efterfølgende

doser:

400 mg én gang

dagligt

I almindelighed er den anbe-

falede behandlingsvarighed

for candidæmi 2 uger efter

første negative bloddyrkning

og manglende tegn og

symptomer på candidæmi.

Behandling af

mukøs

candidiasis

- Orofaryngeal

candidiasis

Støddosis:

200-400 mg på

dag 1.

Efterfølgende

dosis: 100-200

mg én gang

dagligt.

7–21 dage (indtil orofaryngeal

candidiasis er i bedring).

Længere perioder kan

anvendes til patienter med

alvorligt nedsat

immunforsvar.

- Øsofageal

candidiasis

Støddosis:

200-400 mg på

dag 1.

Efterfølgende

dosis:

100-200 mg én

gang dagligt.

14-30 dage (indtil øsofageal

candidiasis er i bedring).

Længere perioder kan

anvendes til patienter med

alvorlig nedsat

immunfunktion.

- Candiduri

200-400 mg én

gang dagligt

7–21 dage. Længere perioder

kan anvendes til patienter

dk_hum_13091_spc.doc

Side 3 af 23

med alvorlig nedsat

immunfunktion.

- Kronisk atrofisk

candidiasis

50 mg én gang

dagligt

14 dage

- Kronisk mukokutan

candidiasis

50-100 mg én

gang dagligt

Op til 28 dage. Længere

afhængigt af både

infektionens sværhedsgrad og

underliggende immunsup-

pression / infektion.

Forebyggelse af

tilbagefald af

mukøs candidia-

sis hos patienter

med hiv, der har

høj risiko for

tilbagefald

- Orofaryngeal

candidiasis

100-200 mg én

gang dagligt eller

200 mg 3 gange

om ugen.

Ubegrænset periode hos

patienter med kronisk

immunsuppression

- Øsofageal

candidiasis

100-200 mg én

gang dagligt eller

200 mg 3 gange

om ugen

Ubegrænset periode hos

patienter med kronisk

immunsuppression.

Genital candi-

diasis

- Akut vaginal

candidiasis

- Candidal balanitis

150 mg

Enkeltdosis

- Behandling af og

profylaktisk mod

tilbagevendende

vaginal candidiasis (4

eller flere episoder pr.

år)

150 mg hver 3.

dag i alt 3 gange

(dag 1, 4 og 7)

efterfulgt af 150

mg én gang

ugentligt som

vedligeholdelse

sdosis

Vedligeholdelsesdosis:

6 måneder.

Dermatomykose

r

- tinea pedis

- tinea corporis

- tinea cruris

- candida-infektioner

150 mg én gang

om ugen eller

50 mg én gang

dagligt

2-4 uger, ved tinea pedis kan

op til 6 ugers behandling være

nødvendig.

- tinea versicolor

300-400 mg én

gang om ugen

1-3 uger

50 mg én gang

dagligt

2-4 uger

- tinea unguinium

(onykomykose)

150 mg én gang

om ugen

Behandlingen skal fortsættes,

indtil den inficerede negl er

erstattet (ikke inficeret negl

groet ud). Det kan tage 3-

6 måneder for en fingernegl

at gro ud på ny og 6–12

måneder for en tånegl.

Væksthastigheden har dog

betydelig individuel varia-

tion og aldersvariation. Efter

en succesfuld behandling af

langvarige kroniske infek-

tioner kan neglen af og til

forblive beskadiget.

dk_hum_13091_spc.doc

Side 4 af 23

Profylakse ved

candida-

infektioner hos

patienter med

langvarig

neutropeni

200-400 mg én

gang dagligt

Behandlingen bør indledes

flere dage før, neutropeni

forventes at opstå, og skal

fortsættes i 7 dage efter

patientens bedring efter

neutropenien, efter

neutrofiltallet er nået >1.000/

Særlige patientgrupper

Ældre

Dosis bør justeres i henhold til nyrefunktionen (se ”Nedsat nyrefunktion”).

Nedsat nyrefunktion

Diflucan udskilles fortrinsvist i urinen som et uændret aktivt stof. Der kræves ingen

ændring af enkeltdosisbehandling. Hos patienter (inklusive børn) med nedsat nyrefunktion,

der skal i flerdosisbehandling med fluconazol, gives initialt 50–400 mg under hensyntagen

til anbefalet daglig dosis for den pågældende indikation. Efter den initiale støddosis bør

daglig dosis (under hensyntagen til indikation) baseres på følgende tabel:

Kreatininclearance (ml/min)

Procent af anbefalet dosis

> 50

100 %

50 (ingen hæmodialyse)

50 %

Hæmodialyse

100 % efter hver hæmodialyse

Patienter i hæmodialyse bør få 100 % af den anbefalede dosis efter hver hæmodialyse, og

på ikke-dialyse-dage bør patienten doseres i henhold til kreatininclearance.

Nedsat leverfunktion

Der er begrænsede tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion. Fluconazol

skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.

4.4. og 4.8).

Pædiatrisk population

Til børn bør en maksimaldosis på 400 mg dagligt ikke overskrides.

Som ved tilsvarende infektioner hos voksne afhænger behandlingens varighed af det

kliniske og mykologiske respons. Diflucan gives som én enkelt daglig dosis.

Til børn med nedsat nyrefunktion, se dosering under ”Nedsat nyrefunktion”. Fluconazols

farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn med nedsat nyrefunktion (se

nedenstående for ”Nyfødte (født til termin)” som ofte udviser primær umoden

nyrefunktion).

Spædbørn, småbørn og børn (fra 28 dage til 11 år)

Indikation

Dosering

Anbefaling

Mukøs candidiasis

Initialdosis: 6 mg/kg

Efterfølgende doser: 3 mg/kg én

gang dagligt

Initialdosis kan gives den

første dag for hurtigere at

opnå steady state niveau.

dk_hum_13091_spc.doc

Side 5 af 23

- Invasiv candidiasis

- Kryptokokmeningitis

Dosis: 6-12 mg/kg én gang

dagligt

Afhængigt af sygdommens

sværhedsgrad.

- Vedligeholdelses-behand-

ling til forebyggelse af

tilbagefald af

kryptokokmeningitis hos

børn med høj risiko for

recediv

Dosis: 6 mg/kg én gang dagligt

Afhængigt af sygdommens

sværhedsgrad.

- Profylakse ved Candida

hos immunsupprimerede

patienter

Dosis: 3-12 mg/kg én gang

dagligt

Afhængigt af

sværhedsgrad og varighed

af den inducerede

neutropeni (se under

dosering til voksne)

Unge (mellem 12-17 år)

Afhængigt af vægt og udvikling vil lægen vurdere, hvilken dosering (voksne eller børn)

der er den mest hensigtsmæssige. Kliniske data tyder på, at børn har en højere fluconazol-

clearance end den, der ses hos voksne. Doser på 100, 200 og 400 mg til voksne svarer til

doser på 3, 6 og 12 mg/kg til børn for opnåelse af samme systemiske eksponering.

Sikkerhed og virkning ved indikationen genitial candidiasis hos børn er ikke klarlagt. De

tilgængelige sikkerhedsdata for andre pædiatriske indikationer er beskrevet i afsnit 4.8.

Hvis behandling af genitial candidiasis hos unge (fra 12-17 år) er tvingende nødvendig, bør

dosis være den samme som til voksne.

Nyfødte (født til termin) (0-27 dage)

Nyfødte udskiller fluconazol langsomt. Der er kun få farmakokinetiske data til at

understøtte nedenstående dosering til nyfødte (se pkt. 5.2).

Aldersgruppe

Dosering

Anbefaling

Nyfødte (født til

termin) (0-14 dage)

Samme dosis mg/kg som til

ældre børn, men dosis skal

administreres hver 72. time

En maksimal dosis på 12 mg/kg

hvert 3. døgn bør ikke

overskrides.

Nyfødte (født til

termin) (15-27 dage)

Samme dosis mg/kg som til

ældre børn, men dosis skal

administreres hver 48. time.

En maksimal dosis på 12 mg/kg

hvert 2. døgn bør ikke

overskrides.

Administration

Diflucan kan administreres enten oralt (kapsler og pulver til oral suspension) eller ved

intravenøs infusion (infusionsvæske, opløsning). Indgivelsesvejen afhænger af patientens

kliniske tilstand. Det er ikke nødvendigt at ændre den daglige dosis, når indgivelsesvejen

ændres fra intravenøs til oral eller vice versa.

Lægen bør ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform og styrke i forhold til

alder, vægt og dosis. Kapselformuleringen er ikke beregnet til anvendelse hos spædbørn og

småbørn. Der findes orale, flydende formuleringer af fluconazol, som egner sig bedre til

denne population.

Kapslerne skal synkes hele og kan tages uafhængigt af måltider.

dk_hum_13091_spc.doc

Side 6 af 23

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for fluconazol, andre azolderivater eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med terfenadin er kontraindiceret hos patienter, der får Diflucan 400 mg

dagligt eller højere i flergangsdosering, baseret på resultaterne i et interaktionsforsøg med

flerdosisbehandling. Samtidig behandling med andre lægemidler kendt for at forlænge QT-

intervallet, og som metaboliseres af CYP3A4 som fx cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin

og erythromycin er kontraindiceret hos patienter, der får fluconazol (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tinea capitis

Fluconazol er blevet undersøgt til behandling af tinea capitis hos børn. Resultatet er ikke

bedre end for griseofulvin, og succesraten var generelt mindre end 20 %. Derfor bør

Diflucan ikke anvendes mod tinea capitis.

Kryptokokkose

Der er begrænset bevis for fluconazols virkning ved behandling af kryptokokkose andre

steder (fx pulmonal eller kutan kryptokokkose). Dosisanbefaling er derfor ikke mulig.

endemisk mykose

Der er begrænset bevis for fluconazols virkning ved behandling af andre former for

endemiske mykoser som fx

parakokcidioidomykose, lymfokutan sporotrikose og

histoplasmose

. Dosisanbefaling er derfor ikke mulig.

Nyresystemet

Diflucan bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Binyrebarkinsufficiens

Ketoconazol er kendt for at forårsage binyrebarkinsufficiens, og dette kan i sjældne

tilfælde også ses ved brug af fluconazol. Binyrebarkinsufficiens relateret til samtidig

behandling med prednison, se pkt. 4.5.

Lever og galdeveje

Diflucan bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.

Diflucan er i sjældne tilfælde blevet forbundet med hepatotoksicitet, herunder letale

tilfælde, primært hos patienter med alvorlige tilgrundliggende sygdomme. Der er ikke

påvist nogen sammenhæng mellem hepatotoksicitet og den totale døgndosis af fluconazol,

behandlingsvarigheden eller patientens køn eller alder. I de fleste tilfælde var

hepatotoksiciteten reversibel efter seponering.

Patienter, som udvikler unormale leverfunktionsværdier under behandling med fluconazol,

skal monitoreres tæt for udvikling af mere alvorlige leverskader.

Patienten skal informeres om mulige tegn på alvorlig leversygdom (vigtigst asteni,

anoreksi, vedvarende kvalme, opkastning og gulsot) og om straks at afbryde behandlingen

og kontakte en læge.

dk_hum_13091_spc.doc

Side 7 af 23

Kardiovaskulært system

Nogle azoler, herunder fluconazol, er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i

ekg. Fluconazol forårsager forlængelse af QT-intervallet ved at hæmme den korrigerende

kaliumstrøm (I

). Forlængelse af QT-intervallet som forårsages af andre lægemidler

(herunder amiodaron), kan forstærkes via hæmning af cytochrom P450 (CYP) 3A4. Efter

markedsføring er der set meget sjældne tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og

torsades de pointes hos patienter i behandling med Diflucan. Disse rapporter omfatter

alvorligt syge patienter med flere sammenblandede risikofaktorer, som strukturel

hjertesygdom, elektrolytforstyrrelser og samtidig brug af anden medicin. Patienter med

hypokaliæmi og fremskreden hjertesvigt har øget risiko for livstruende tilfælde af

ventrikulære arytmier og torsades de pointes.

Diflucan bør administreres med forsigtighed til patienter med potentielt proarytmiske

tilstande. Samtidig administration af andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-

intervallet, og som metaboliseres via CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt. 4.3 og 4.5).

Halofantrin

Det er blevet påvist, at den anbefalede terapeutiske dosis af halofantrin forlænger QTc-

intervallet, og at det er et CYP3A4-substrat. Samtidig brug af fluconazol og halofantrin

anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5).

Dermatologiske reaktioner

Patienter har i sjældne tilfælde udviklet eksfoliative kutane reaktioner, som fx Stevens-

Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse under behandling med fluconazol. Aids-

patienter er mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige hudreaktioner i forbindelse med mange

lægemidler. Hvis der udvikles udslæt, der kan tilskrives fluconazol, hos en patient i

behandling for en overfladisk svampeinfektion, skal fluconazol seponeres. Hvis patienter

med invasive/systemiske svampeinfektioner udvikler udslæt, skal de monitoreres tæt og

fluconazol seponeres, hvis der udvikles bulløse læsioner eller erythema multiforme.

Overfølsomhed

I sjældne tilfælde er der rapporteret om anafylaktiske reaktioner (se pkt. 4.3).

CYP-isoenzymer

Fluconazol er en moderat CYP2C9- og CYP3A4-hæmmer. Fluconazol er også en stærk

CYP2C19-hæmmer. Patienter, der får Diflucan samtidig med lægemidler med et smalt

terapeutisk vindue, og som metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, skal

monitoreres (se pkt. 4.5).

Terfenadin

Patienter i samtidig behandling med fluconazol i doser under 400 mg dagligt og terfenadin

bør monitoreres omhyggeligt (se pkt. 4.3 og 4.5).

Hjælpestoffer

Diflucan-kapsler indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

Diflucan kapsler indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. den er i

det væsentlige natrium-fri.

dk_hum_13091_spc.doc

Side 8 af 23

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler er kontraindiceret

Cisaprid

Der har været rapporter om hjertetilfælde, herunder torsades de pointes, hos patienter, som

fik fluconazol sammen med cisaprid. Et kontrolleret forsøg har vist, at fluconazol 200 mg

én gang dagligt sammen med cisaprid 20 mg 4 gange dagligt gav en signifikant stigning i

plasmakoncentrationen af cisaprid og forlængelse af QTc-intervallet. Samtidig behandling

med fluconazol og cisaprid er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Terfenadin

Eftersom der er set alvorlige hjertearytmier sekundært til forlænget QTc-interval hos

patienter i behandling med antimykotiske azoler og terfenadin, er der udført

interaktionsforsøg. Ét forsøg med 200 mg fluconazol én gang dagligt viste ingen

forlængelse af QTc-intervallet. Et andet forsøg med henholdsvis 400 mg og 800 mg

fluconazol én gang dagligt viste, at fluconazol i doser på 400 mg eller mere dagligt øger

plasmakoncentrationen af terfenadin signifikant. Samtidig behandling med fluconazol i

doser på 400 mg eller mere dagligt og terfenadin er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Ved

samtidig behandling med fluconazol i doser under 400 mg dagligt og terfenadin bør

patienten følges nøje.

Astemizol

Samtidig behandling med fluconazol og astemizol kan nedsætte astemizols clearance,

resulterende i en stigning i astemizols plasmakoncentration, som kan føre til QT-

forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes. Samtidig behandling med fluconazol

og astemizol er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Pimozid

Selv om det ikke er undersøgt in vitro eller in vivo, kan samtidig behandling med

fluconazol og pimozid resultere i hæmning af pimozids metabolisme. Stigning i pimozid-

plasmakoncentration kan føre til QT-forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.

Samtidig behandling med fluconazol og pimozid er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Quinidin

Selv om det ikke er undersøgt in vitro og in vivo, kan samtidig administration af fluconazol

og quinidin medføre hæmning af quinidins metabolisme. Behandling med quinidin er

blevet associeret med QT-forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes. Samtidig

behandling med fluconazol og quinidin er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Erythromycin

Ved samtidig anvendelse af fluconazol og erythromycin er der øget risiko for

kardiotoksicitet (forlænget QT-interval, torsades de pointes) og som følge deraf pludselig

hjertedød. Samtidig behandling med fluconazol og erythromycin er kontraindiceret (se pkt.

4.3).

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler kan ikke anbefales

Halofantrin

Fluconazol kan øge halofantrins plasmakoncentration på grund af en hæmmende effekt på

CYP3A4. Ved samtidig behandling med fluconazol og halofantrin er der øget risiko for

dk_hum_13091_spc.doc

Side 9 af 23

kardiotoksicitet (forlænget QT-interval, torsades de pointes) og som følge deraf pludselig

hjertedød. Kombinationen bør undgås (se pkt. 4.4).

Samtidig brug af følgende lægemidler skal anvendes med forsigtighed

Amiodaron

Samtidig administration af fluconazol og amiodaron kan øge QT-forlængelsen. Der skal

udvises forsigtighed, hvis samtidig administration af fluconazol og amiodaron er

nødvendigt, især ved høje doser af fluconazol (800 mg).

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler medfører forsigtighedsregler og

dosisjustering

Andre lægemidlers virkning på fluconazol

Rifampicin

Samtidig behandling med fluconazol og rifampicin resulterer i et 25% fald i AUC og en

20% kortere halveringstid for fluconazol. Dosisøgning af fluconazol bør overvejes til

patienter, der behandles samtidig med fluconazol og rifampicin.

Interaktionsforsøg har vist, at der ikke sker klinisk signifikant ændring i absorptionen af

oralt administreret fluconazol ved anvendelse sammen med føde, cimetidin, antacida eller

efter helkrops-strålebehandling i forbindelse med knoglemarvstransplantation.

Hydrochlorthiazid

I et farmakokinetisk interaktionsforsøg med raske forsøgspersoner medførte samtidig

behandling med fluconazol og gentagne doser af hydrochlorthiazid, at

plasmakoncentrationen af fluconazol steg med 40%. En effekt af denne størrelsesorden

kræver ikke nødvendigvis ændringer i doseringen af fluconazol til patienter, der samtidig

får diuretika.

Fluconazols

virkning

på andre lægemidler

Fluconazol er en moderat hæmmer af CYP-isoenzymerne 2C9 og 3A4. Fluconazol er også

en stærk hæmmer af isoenzymet CYP2C19. Ud over de observerede/dokumenterede

interaktioner anført nedenfor er der en risiko for øget plasmakoncentration af andre stoffer

metaboliseret af CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 ved administration sammen med

fluconazol. Der skal derfor udvises forsigtighed ved brug af disse kombinationer, og

patienterne bør følges nøje. Den enzymhæmmende effekt af fluconazol fortsætter i 4-5

dage efter ophør med fluconazolbehandling pga. fluconazols lange halveringstid (se pkt.

4.3).

Alfentanil

Ved samtidig behandling med fluconazol (400 mg) og intravenøs alfentanil (20 μg/kg) hos

raske forsøgspersoner steg AUC

for alfentanil til det dobbelte, sandsynligvis på grund af

hæmning af CYP3A4. Dosisjustering af alfentanil kan være nødvendig.

Amitriptylin, nortriptylin

Fluconazol øger effekten af amitriptylin og nortriptylin. 5-nortriptylin og/eller S-

amitriptylin kan evt. måles ved start af kombinationsbehandling og efter en uge. Dosis af

amitriptylin/nortriptylin bør justeres, hvis nødvendigt.

dk_hum_13091_spc.doc

Side 10 af 23

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information