Difflam 1,5 mg/ml mundskyllevæske

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Benzydaminhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A01AD02
INN (International Name):
benzydamine hydrochloride
Dosering:
1,5 mg/ml
Lægemiddelform:
mundskyllevæske
Autorisationsnummer:
59071
Autorisation dato:
2017-03-21

21. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Difflam, mundskyllevæske (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

3948

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Difflam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder benzydaminhydrochlorid 1,5 mg.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundskyllevæske (Orifarm A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lokale inflammatoriske lidelser i mund og svælg.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Skyl munden eller gurgl med 15 ml hver 1 ½ til 3. time efter behov.

Børn over 12 år:

Skyl munden eller gurgl med 5-15 ml hver 1 ½ til 3. time efter behov.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, benzydaminhydrochlorid, eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

59071_spc.doc

Side 1 af 5

Brug af benzydamin til patienter med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre

NSAID-lægemidler er ikke tilrådeligt.

Bronkospasmer kan udløses hos patienter, som lider af eller tidligere har lidt af bronkial

astma. Forsigtighed skal udvises hos disse patienter.

Difflam skal normalt anvendes ufortyndet, men mundskyllevæsken kan fortyndes med

vand, hvis en stikkende fornemmelse optræder.

Undgå kontakt med øjnene.

Indeholder methylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske reaktioner, som kan

optræde efter behandlingen.

Indeholder ethanol:

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion hos

patienter, der behandles med disulfiram eller metronidazol. Mængden af alkohol er lille,

men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ethanol, se pkt. 4.4.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Difflam mundskyllevæske kan anvendes under graviditet.

Ingen meddelelser om teratogen effekt.

Amning:

Difflam mundskyllevæske kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Difflam mundskyllevæske påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mere end 1 % af de behandlede patienter vil få bivirkninger. De almindeligste bivirkninger

er følelsesløshed og stikkende fornemmelse i munden.

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktiske reaktioner,

hypersensitivitetsreaktioner

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter

Laryngospasme eller bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Sjælden - meget sjælden (<1/1000)

Overfølsomhedsreaktioner som kan være

forbundet med pruritis, uriticaria, fotodermatitis

og eksantem.

Almene symptomer og reaktioner på

59071_spc.doc

Side 2 af 5

administrationsstedet

Almindelig - meget almindelig

(>1/100)

Følelsesløshed og stikkende fornemmelse i

munden.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Forgiftning kan kun forventes i tilfælde af utilsigtet indtagelse af store mængder af

benzydamin (> 300 mg).

Symptomer forbundet med en indtaget overdosis af benzydamin er primært

gastrointestinale symptomer og symptomer i centralnervesystemet. De hyppigste

gastrointestinale symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og irritation i

spiserøret. Symptomer i centralnervesystemet omfatter svimmelhed, hallucinationer,

agitation, angst og irritabilitet.

Kun symptomatisk behandling er mulig i akut overdosering. Patienter bør holdes under tæt

observation og støttende behandling skal gives. Tilstrækkelig væskebalance bør

opretholdes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 01 AD 02. Andre midler til lokal behandling i mundhulen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Indazolanalogen benzydamin har fysisk-kemiske egenskaber, som adskiller sig fra de

aspirinlignende NSAID’ers. Benzydamin er en svag base i modsætning til de

aspirinlignende NSAID’er. Benzydamin er en svag inhibitor af prostaglandinsyntesen og

udøver for det meste sin virkning ved hæmning af syntesen af proinflammatoriske

cytokiner.

Farmakodynamisk virkning

Benzydamin virker specifikt på de lokale inflammationsmekanismer så som smerte, ødem

eller granuloma. Endvidere har benzydamin analgetiske egenskaber, hvis smerten er

forårsaget af en betændelsestilstand.

59071_spc.doc

Side 3 af 5

Klinisk virkning og sikkerhed

Kliniske studier har vist effektiv lindring af smertefulde betændelsestilstande i munden og

svælget, så som pharyngitis, ulceration i mundslimhinden som følge af strålebehandling,

aftøs ulceration og efter dentale operationer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Benzydamin absorberes godt efter peroral administration og plasmakoncentrationen når

hurtigt maksimum. Plasmahalveringstiden er ca. 13 timer.

Mindre end 20% af stoffet bindes til plasmaproteiner.

Selvom den lokale koncentration af stoffet er relativ stor, er den systemiske absorption af

benzydamin efter mundskylning relativ lav sammenlignet med den orale dosis. Den lave

absoption forminsker muligheden for systemiske bivirkninger når benzydamin administreres

som mundskyllevæske. Benzydamin metaboliseres hovedsageligt ved oxidation, konjugation

og dealkylering.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol, glycerol, saccharinnatrium, mouthwash flavour 52 503T, polysorbat 20,

methylparahydroxybenzoat (E218), quinolingult (E104), patent blue V (E131), renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller

nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod sollys.

6.5

Emballagetyper

Glas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Bør afleveres til apoteket for destruktion.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59071_spc.doc

Side 4 af 5

59071

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

59071_spc.doc

Side 5 af 5

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information