Difflam 1,5 mg/ml mundskyllevæske

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Benzydaminhydrochlorid
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
A01AD02
INN (International Name):
benzydamine hydrochloride
Dosering:
1,5 mg/ml
Lægemiddelform:
mundskyllevæske
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58465
Autorisation dato:
2016-09-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Difflam 1,5 mg/ml mundskyllevæske

Benzydaminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Difflam

3. Sådan skal du bruge Difflam

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Difflam er en mundskyllevæske, som du

kan bruge mod betændelsestilstande i

mund og svælg.

Kontakt lægen, hvis du får det værre,

eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Difflam

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Difflam:

– hvis du er allergisk over for

benzydaminhydrochlorid eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Difflam

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

før du bruger Difflam, hvis:

– du lider eller tidligere har lidt af

astma.

– du er allergisk over for

acetylsalicylsyre eller andre

smertestillende lægemidler,

som også virker mod

betændelsestilstande (kaldet

NSAID).

– du har alkoholproblemer. Hvis du

er i behandling med Antabus eller

metronidazol (mod betændelse), må

du ikke bruge Difflam uden først at

tale med din læge.

Du kan fortynde Difflam mundskyllevæske

med vand, hvis du får en stikkende

fornemmelse i munden, når du bruger

Difflam.

Undgå at få Difflam i øjnene.

Brug af anden medicin sammen med

Difflam

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Forgiftning med Difflam kan kun

forventes ved indtagelse af store

mængder Difflam (over 200 ml).

De mest almindelige symptomer på

overdosering er:

– kvalme

– opkastning

– mavesmerter

– irritation i spiserøret

– svimmelhed

– hallucinationer

– besvær ved at sidde stille

– angst

– irritabilitet.

Hvis du har glemt at bruge Difflam

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge

Difflam

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 behandlede):

Kramper i svælget med

vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke

er kendt

Pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse pga. overfølsomhed. Kan være

livstruende. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige

bivirkninger (forekommer hos flere end 1

ud af 100 behandlede):

Følelsesløshed og en stikkende

fornemmelse i munden.

Sjældne - meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 1000

behandlede):

Kløe, nældefeber, eksem fremkaldt af lys

og hududslæt.

05-2017

P438983-2

Difflam indeholder alkohol. Hvis du

er i behandling med Antabus eller

metronidazol (mod betændelse), må du

ikke bruge Difflam uden først at tale med

lægen eller apoteket.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du kan bruge Difflam under graviditet.

Amning

Du kan amme, selv om du bruger Difflam.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Difflam påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Difflam indeholder ethanol og

methylparahydroxybenzoat

Difflam, mundskyllevæske indeholder

en mindre mængde alkohol (ethanol),

mindre end 100 mg per dosis. Hvis

du er i behandling med Antabus eller

metronidazol (mod betændelse), må du

ikke bruge Difflam uden først at tale med

lægen eller apoteket.

Difflam, mundskyllevæske indeholder

også methylparahydroxybenzoat (E218)

som kan give allergiske reaktioner (kan

optræde efter behandlingen).

3. Sådan skal du bruge Difflam

Brug altid Difflam nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Skyl munden eller gurgl med 15 ml hver

1½ til 3. time efter behov.

Børn over 12 år:

Skyl munden eller gurgl med 5-15 ml hver

1½ til 3. time efter behov.

Hvis du har brugt for meget Difflam

Kontakt lægen, skadestuen eller

apoteket, hvis du har brugt mere af

Difflam, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke

er kendt

Allergisk reaktion (overfølsomhed).

Tal med lægen eller apoteket, hvis en

bivirkning er generende eller bliver værre

eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Difflam utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale æske for at

beskytte mod sollys.

Opbevares ved temperaturer mellem

5-30 °C.

Må ikke fryses.

Brug ikke Difflam efter den udløbsdato,

der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Difflam indeholder:

– Aktivt stof: Benzydaminhydrochlorid.

1 ml indeholder 1,5 mg

benzydaminhydrochlorid.

– Øvrige indholdsstoffer: Ethanol,

glycerol, polysorbat 20 og

smagstoffer: mouthwash flavour

52 503T, saccharinnatrium,

methylparahydroxybenzoat (E218)

og farve: Patent Blue V (E131) og

Quinolingult (E104). Renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Difflam er en grøn, klar mundskyllevæske

med mintsmag.

Pakningsstørrelse

Difflam fås i en 300 ml glasflaske med

skruelåg. Der følger et 30 ml gradueret

målebæger med.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Difflam svarer til Andolex

Denne indlægsseddel blev senest

ændret maj 2017.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Difflam, mundskyllevæske (2care4)

0.

D.SP.NR.

3948

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Difflam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder benzydaminhydrochlorid 1,5 mg.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundskyllevæske (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lokale inflammatoriske lidelser i mund og svælg.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Skyl munden eller gurgl med 15 ml hver 1 ½ til 3. time efter behov.

Børn over 12 år:

Skyl munden eller gurgl med 5-15 ml hver 1 ½ til 3. time efter behov.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, benzydaminhydrochlorid, eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Brug af benzydamin til patienter med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre

NSAID-lægemidler er ikke tilrådeligt.

dk_hum_58465_spc.doc

Side 1 af 5

Bronkospasmer kan udløses hos patienter, som lider af eller tidligere har lidt af bronkial

astma. Forsigtighed skal udvises hos disse patienter.

Difflam skal normalt anvendes ufortyndet, men mundskyllevæsken kan fortyndes med

vand, hvis en stikkende fornemmelse optræder.

Undgå kontakt med øjnene.

Indeholder methylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske reaktioner, som kan

optræde efter behandlingen.

Indeholder ethanol:

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion hos

patienter, der behandles med disulfiram eller metronidazol. Mængden af alkohol er lille,

men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ethanol, se pkt. 4.4.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Difflam mundskyllevæske kan anvendes under graviditet.

Ingen meddelelser om teratogen effekt.

Amning:

Difflam mundskyllevæske kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Difflam mundskyllevæske påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mere end 1 % af de behandlede patienter vil få bivirkninger. De almindeligste bivirkninger

er følelsesløshed og stikkende fornemmelse i munden.

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktiske reaktioner,

hypersensitivitetsreaktioner

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter

Laryngospasme eller bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Sjælden - meget sjælden (<1/1000)

Overfølsomhedsreaktioner som kan være

forbundet med pruritis, uriticaria, fotodermatitis

og eksantem.

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Almindelig - meget almindelig

(>1/100)

Følelsesløshed og stikkende fornemmelse i

munden.

dk_hum_58465_spc.doc

Side 2 af 5

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Forgiftning kan kun forventes i tilfælde af utilsigtet indtagelse af store mængder af

benzydamin (> 300 mg).

Symptomer forbundet med en indtaget overdosis af benzydamin er primært

gastrointestinale symptomer og symptomer i centralnervesystemet. De hyppigste

gastrointestinale symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og irritation i

spiserøret. Symptomer i centralnervesystemet omfatter svimmelhed, hallucinationer,

agitation, angst og irritabilitet.

Kun symptomatisk behandling er mulig i akut overdosering. Patienter bør holdes under tæt

observation og støttende behandling skal gives. Tilstrækkelig væskebalance bør

opretholdes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 01 AD 02. Andre midler til lokal behandling i mundhulen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Indazolanalogen benzydamin har fysisk-kemiske egenskaber, som adskiller sig fra de

aspirinlignende NSAID’ers. Benzydamin er en svag base i modsætning til de

aspirinlignende NSAID’er. Benzydamin er en svag inhibitor af prostaglandinsyntesen og

udøver for det meste sin virkning ved hæmning af syntesen af proinflammatoriske

cytokiner.

Farmakodynamisk virkning

Benzydamin virker specifikt på de lokale inflammationsmekanismer så som smerte, ødem

eller granuloma. Endvidere har benzydamin analgetiske egenskaber, hvis smerten er

forårsaget af en betændelsestilstand.

Klinisk virkning og sikkerhed

dk_hum_58465_spc.doc

Side 3 af 5

Kliniske studier har vist effektiv lindring af smertefulde betændelsestilstande i munden og

svælget, så som pharyngitis, ulceration i mundslimhinden som følge af strålebehandling,

aftøs ulceration og efter dentale operationer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Benzydamin absorberes godt efter peroral administration og plasmakoncentrationen når

hurtigt maksimum. Plasmahalveringstiden er ca. 13 timer.

Mindre end 20% af stoffet bindes til plasmaproteiner.

Selvom den lokale koncentration af stoffet er relativ stor, er den systemiske absorption af

benzydamin efter mundskylning relativ lav sammenlignet med den orale dosis. Den lave

absoption forminsker muligheden for systemiske bivirkninger når benzydamin administreres

som mundskyllevæske. Benzydamin metaboliseres hovedsageligt ved oxidation, konjugation

og dealkylering.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol, glycerol, saccharinnatrium, mouthwash flavour 52 503T, polysorbat 20,

methylparahydroxybenzoat (E218), quinolingult (E104), patent blue V (E131), renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale æske for at beskytte mod sollys.

Opbevares ved temperaturer mellem 5-30ºC.

Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Bør afleveres til apoteket for destruktion.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58465

dk_hum_58465_spc.doc

Side 4 af 5

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. maj 2020

dk_hum_58465_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information