Dicuno 25 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACKALIUM
Tilgængelig fra:
Vitabalans Oy
ATC-kode:
M01AB05
INN (International Name):
diclofenac potassium
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45574
Autorisation dato:
2011-04-07

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dicuno, filmovertrukne tabletter, 25 mg

Dicuno, filmovertrukne tabletter, 50 mg

diclofenackalium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage bruge Dicuno

3. Sådan skal De bruge Dicuno

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dicuno tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID). Dicuno dæmper

inflammation og er smertestillende og febernedsættende.

Dicuno bruges til symptomatisk behandling af lette til moderate akutte smerter, herunder hovedpine

ved akut migræne.

Lægen kan have givet Dem / dig for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal de vide, før de begynder at bruge dicuno

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Dicuno

hvis De er allergisk over for aktiv stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dicuno angivet i afsnit

hvis De tidligere har haft mavesår eller sår på tolvfingertarmen

hvis De tidligere har haft blødning fra mave-tarmkanalen i forbindelse med, at De brugte

smertestillende midler (NSAID)

hvis De har øget blødningstendens

hvis De har stærkt nedsat leverfunktion

hvis De har porfyri (en stofskiftesygdom)

hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De

har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI =

transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis De

fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation

hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulation (perifer arteriel sygdom)

hvis De har en alvorlig nyresygdom

i de sidste tre måneder af graviditeten

hvis De tidligere har fået en allergisk reaktion som astma, snue eller udslæt ved at tage

smertestillende midler indeholdende acetylsalicylsyre eller andre midler, der bruges mod

smerte/inflammation og tilhører gruppen af NSAID (non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler)

Advarsler og forsigtighedsregler

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som

muligt. Højere doser end den anbefalede medfører sædvanligvis øget risiko for bivirkninger. Det

betyder også, at De skal undgå at bruge flere forskellige NSAID-produkter samtidig.

Tal med lægen, inden De bruger Dicuno, hvis De har, eller har haft, én eller flere af følgende

sygdomme:

kronisk inflammatorisk tarmsygdom (blødende tyktarmsbetændelse, Crohns sygdom)

astma eller hjerte-, lever- eller nyresygdom

kronisk obstruktiv lungesygdom ("rygerlunger") eller kronisk luftvejsinflammation (sygdomme,

der medfører forsnævring af luftvejene og stakåndethed)

inflammation af næseslimhinden

SLE (en bindevævssygdom)

nældefeber eller angioødem (lejlighedsvis lokal hævelse)

sygdomme, der medfører øget blødningstendens

hepatisk porphyria (metabolisk sygdom)

Sørg for at fortælle det til lægen, før De får diclofenac:

hvis De ryger

hvis De har sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis De har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller

forhøjede triglycerider

Ældre patienter skal være opmærksomme på, at risikoen for bivirkninger stiger med alderen.

I meget sjældne tilfælde er indberettet om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brug af NSAID.

Hold op med at bruge Dicuno, og kontakt lægen, hvis De får udslæt eller slimhindeforandringer.

Ved skoldkopper anbefales det at undgå at bruge Dicuno.

Hold op med at bruge Dicuno, og fortæl det straks til lægen, hvis De får et eller flere af følgende

symptomer (angioødem): hævelse af ansigtet, tungen eller i halsen, synkebesvær, nældefeber og

vejrtrækningsbesvær.

Lægemidler som Dicuno kan medføre øget risiko for hjertetilfælde og slagtilfælde. Denne risiko øges

ved brug af høje doser og ved længere tids brug. Overskrid ikke den angivne dosis eller

behandlingsvarighed.

Blødning fra maven kan opstå når som helst under behandlingen med eller uden advarselssymptomer.

For ældre har dette sædvanligvis mere alvorlige følger. Hvis De får maveproblemer eller der er tegn på

blødning fra mave-tarmkanalen som blod i afføringen, sort, tjæreagtig afføring eller blodigt opkast,

skal de holde op med at bruge Dicuno og kontakte en læge.

Langvarig brug af ethvert smertestillende middel mod hovedpine kan forværre hovedpinen. Hvis De

kommer ud for denne situation eller har formodning derom, bør De søge lægehjælp og ophøre med

behandlingen.

Som andre antiinflammatoriske midler kan Dicuno maskere tegn og symptomer på infektion.

Dicuno kan bevirke et fald i antallet af hvide blodlegemer, og Deres modstandskraft mod infektion kan

blive nedsat. Hvis De får en infektion med symptomer som for eksempel feber og alvorligt svækket

almentilstand eller feber med lokale symptomer på infektion, f.eks. ondt i hals/svælg/mund eller

vandladningsproblemer, skal De omgående søge læge. De vil få taget en blodprøve for at undersøge,

om antallet af hvide blodlegemer eventuelt er faldet stærkt (agranulocytose). Det er vigtigt, at De

oplyser lægen om Deres medicin.

Brug af anden medicin sammen med Dicuno

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort den for nylig..

Visse typer medicin kan påvirkes af behandlingen med Dicuno, for eksempel:

medicin mod blodpropper (warfarin, ticlopidin, acetylsalicylsyre, heparin m.fl.)

methotrexat (medicin mod svulster og mod forstyrrelser i immunsystemet)

medicin mod sukkersyge, undtagen insulin

lithium (bruges mod maniodepressiv sygdom)

SSRI (medicin mod depression)

digoxin (medicin mod hjertesygdom)

tacrolimus (bruges ved transplantationer og eksem)

ciclosporin (bruges ved transplantationer, svær psoriasis og gigt)

visse typer medicin mod for højt blodtryk (betablokkere, angiotensin II-receptorantagonister

og ACE-hæmmere)

vanddrivende medicin (midler som stimulerer urinproduktionen, og som bruges mod for højt

blodtryk)

antibiotika af quinolon-typen (bruges mod urinvejsbetændelse)

zidovudin (medicin mod hiv-infektion)

bibyrebarkhormon (bruges til behanding af inflammatoriske sygdomme)

colestipol eller cholestyramin (medicin mod højt fedtstofindhold i blodet). Disse mediciner

kan bruges sammen med Dicuno, hvis de tages hver for sig med flere timers mellemrum.

fluconazol (bruges ved svampeinfektioner)

rifampicin (et antibiotikum til behandling af tuberkulose)

carbamazepin (medicin mod epilepsi)

barbiturater (sovemedicin)

diazepam (beroligende medicin)

pentoxifyllin (karudvidende medicin)

phenytoin (medicin mod epilepsi)

Brug aldrig flere forskellige smertestillende mediciner samtidig uden først at have talt med lægen eller

apoteket.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Dicuno må ikke tages i de sidste tre måneder af graviditeten.

De må ikke bruge Dicuno på noget

tidspunkt i graviditeten, uden at det er ordineret af lægen.

Amning

Diclofenac går over i modermælken. Dicuno

må derfor ikke tages i ammeperioden for at undgå

bivirkninger hos brystbarnet.

Frugtbarhed

Diclofenac kan gøre det vanskeligere at blive gravid. Tal med lægen, hvis De planlægger at

blive gravid eller har problemer med at blive gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis De mærker svimmelhed, søvnighed, træthed eller synsforstyrrelser under behandlingen med

Dicuno, bør De derfor undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Dicuno indeholder farvestoffet Ponceau 4R aluminium lake (E 124)

Dicuno 50 mg tablet indeholder farvestoffet Ponceau 4R aluminium lake (E 124), der kan medføre

allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal de bruge Dicuno

Brug altid Dicuno nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Let og moderat smerte

Voksne (over 18 år): Sædvanlig dosis til voksne er 25-50 mg op til 3 gange dagligt. Den anbefalede

maksimale daglige dosis er 150 mg.

Migræneanfald

Voksne (over 18 år): 50 mg tages ved første tegn på migræne. Er tilstrækkelig smertelindring ikke

opnået 2 timer efter den første dosis, kan der tages en yderligere dosis på 50 mg. Der kan tages

yderligere 50 mg hver 4-6 timer efter behov, dog uden at overskride en total daglig dosis på 150 mg.

Tabletterne skal indtages med væske. Tabletterne bør ikke tages sammen med et måltid eller lige efter

et måltid. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Dicuno bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Hvis De har taget for mange Dicuno tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Dicuno tabletter, end der står her,

eller flere end lægen har foreskrevet, og De af den grund føler Dem utilpas. Det samme gælder, hvis

børn har taget medicinen ved et uheld. Tag pakningen med.

Symptomerne på overdosis er kvalme, opkastning, smerter i hjertekulen, blødning i mave-

tarmkanalen, svimmelhed, søvnighed, hovedpine, ringen for ørerne, angst, hallucinationer, kramper

(hos børn også anfald af muskeltrækninger), bevidstløshed, nyrepåvirkning, leverpåvirkning, og

muligvis også for meget syre i kroppen (metabolisk acidose) og tendens til hævelser. Desuden kan der

forekomme lavt blodtryk, nedsat vejrtrækning og blå hud og læber.

Hvis De har glemt at bruge Dicuno

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Hvis De får nogle af følgende lidelser på noget tidspunkt under behandlingen, skal De straks stoppe

med at tage Dicuno og søge øjeblikkelig lægehjælp:

Agranulocytose (symptomer: feber, ondt i halsen, smertefulde mundsår, sår ved

endetarmsåbningen, nedsat immunreaktion, tilbøjelighed til bakterielle betændelser).

Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende tilstand med udslæt,

afskalning af huden og sår på slimhinderne)

overfølsomhedsreaktioner (forsnævring og tillukning af luftvejene, nældefeber, allergisk shock

med blodtryksfald)

De skal stoppe med at tage Dicuno og straks tale med lægen, hvis de får symptomer på

angioødem

såsom

hævet

ansigt,

tunge

eller

svælg,

synkebesvær,

nældefeber

vejrtrækningsbesvær.

Milde mavekramper og ømhed i maven, der starter kort efter start på behandling med Dicuno og

fortsætter med blødning fra endetarmen eller blodig diarré,almindeligvis inden for 24 timer efter

mavesmerternes opståen (hyppigheden ikkekendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Andre bivirkninger som kan optræde:

Almindelige ((≥ 1/100 til < 1/10):

mavesmerter

kvalme

opkastning

diarré

fordøjelsesbesvær

nedsat appetit

luft i maven

hovedpine

svimmelhed

udslæt

forhøjede levertal

gulsot)

Sjældne ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000):

eksem, rødmen af huden

overfølsomhedsreaktioner (forsnævring og tillukning af luftvejene, nældefeber, allergisk

shock med blodtryksfald)

mavekatar, blødning eller sår i mave-tarmkanalen (eventuelt med blod i afføring eller opkast)

leverfunktionsforstyrrelser (herunder leverbetændelse med eller uden gulsot)

træthed

astma (herunder stakåndethed)

hævelser i kroppen på grund af væskeophobning

Meget sjældne ((< 1/10.000):

hudreaktioner med blæredannelse

fald i antallet af visse blodlegemer (røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer af

typen neutrofile)

pludselig hævelse af huden og slimhinderne (angioødem)

desorientering, depression, søvnløshed, mareridt, irritabilitet, forstyrrelser i realitetssansen

brændende eller prikkende fornemmelse i huden uden synlig fysisk årsag (paræstesi),

hukommelsessvækkelse, kramper, angst, ukontrollerede muskelbevægelser (tremor)

smagsforstyrrelser, slagtilfælde

synsforstyrrelser (sløret syn, dobbeltsyn) og høreforstyrrelser (svækket hørelse, ringen for

ørerne)

påvirkning af hjerte og blodkar (såsom hjertebanken, brystsmerter, hjertesvigt, blodprop i

hjertet)

for højt blodtryk

irritation (inflammation) af blodkarrene.

irritation (inflammation) af lungerne

problemer med tyktarmen, forstoppelse, irritation (inflammation) af tungen, munden eller

spiserøret

betændelse af bugspytkirtlen

hjernehindebetændelse (meningitis)

akut leversvigt

hårtab

lysoverfølsomhed

akut nyresvigt

påvirkning af nyrerne (eventuelt med nedsat eller manglende urinproduktion, og blod i urinen)

Særligt svær hudinfektion i tilfælde af skoldkopper

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dicuno efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i

den nævnte måned.

Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Aflever

altid medicinrester på apoteket. Dette vil medvirke til at skåne miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dicuno tabletter, 25 mg og 50 mg, indeholder

Det aktive stof er 25 mg eller 50 mg diclofenackalium.

De andre indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphatdihydrat,

pregelatiniseret stivelse (majs), croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat,

polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titaniumdioxid (E 171), rød jernoxid (E 172) og gul jernoxid

(E 172).

Dicuno 25 mg indeholder desuden sort jernoxid (E 172)

Dicuno 50 mg indeholder desuden ponceau 4R aluminium lake (E 124).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Dicuno 25 mg: Lyserøde, runde, hvælvede tabletter med kærv på den ene side. Diameter 8 mm.

Dicuno 50 mg: Rødbrune, runde, hvælvede tabletter med kærv på den ene side. Diameter 10 mm.

Pakningsstørrelser

Dicuno 25 mg: 10, 20, 30, 50 og 100 tabletter.

Dicuno 50 mg: 30, 50 og 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tlf.: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Dicuno 25 mg (CZ, DK, EE, FI, LT, LV, NO, SE, SI, SK)

Diclotin 25 mg (DE)

Diclomax 25 mg (PL)

Dicuno 50 mg (CZ, DK, EE, FI, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)

Diclotin 50 mg (DE)

Denne indlægsseddel blev senest ændret 21.11.2018

10. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Dicuno, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

26810

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dicuno

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

25 mg: Hver tablet indeholder 25 mg diclofenackalium.

50 mg: Hver tablet indeholder 50 mg diclofenackalium.

50 mg:

Hjælpestof: Farvestof: Ponceau 4R aluminium lake (E 124).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

25 mg: Lyserøde, runde, konvekse tabletter med kærv på den ene side. Diameter 8 mm.

50 mg: Rødbrune, runde, konvekse tabletter med kærv på den ene side. Diameter 10 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af lette til moderate akutte smerter. Symptomatisk behandling af

akutte migræneanfald.

45574_spc.doc

Side 1 af 14

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

25-50 mg 3 gange dagligt. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 150 mg. Ved

migræne bør tages en initial dosis på 50 mg ved første tegn på et begyndende anfald. Er

tilstrækkelig smertelindring ikke opnået 2 timer efter den første dosis, kan der tages en

yderligere dosis på 50 mg. Der kan tages yderligere 50 mg hver 4-6 timer efter behov, dog

uden at overskride en total daglig dosis på 150 mg.

Lever- eller nyreinsufficiens

Diclofenac er kontraindiceret ved svær lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.3).

Forsigtighed og nøje overvågning tilrådes ved let til moderat lever- eller nyreinsufficiens

(se pkt. 4.4). Der bør gives den laveste virksomme dosis.

Ældre

Målet bør være at administrere den laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population:

Diclofenac bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Overvågning af behandlingen

Ved langtidsbehandling med diclofenac bør blodværdier samt lever- og nyrefunktion

overvåges.

Indgivelsesvej

Til oral anvendelse.

Behandlingen bør indledes med den laveste effektive dosis. Dosis kan efterfølgende

justeres efter respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Bivirkningerne kan

minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt til at

kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende

brugen). Ved langtidsbehandling bør en lav vedligeholdelsesdosis tilstræbes.

For at opnå maksimal virkning bør tabletterne ikke tages sammen med eller umiddelbart

efter et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Aktivt gastrisk/duodenalt ulcus eller recidiverende ulcus pepticum/blødning i

anamnesen (to eller flere distinkte episoder med verificeret ulceration eller blødning).

Tidligere gastrointestinal blødning eller perforation i tilknytning til tidligere

behandling med NSAID.

Tilstande, som medfører øget blødningstendens.

Svært nedsat leverfunktion.

Hepatisk porfyri.

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk

hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

45574_spc.doc

Side 2 af 14

Svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtration < 30 ml/min.)

Graviditet i tredje trimester

På grund af muligheden for krydsreaktion bør lægemidlet ikke gives til patienter, specielt

astmatikere, som har haft symptomer på astma, rhinitis eller urticaria efter indtagelse af

acetylsalicylsyre eller andre non-steroide anti-inflammatoriske midler.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende mindste effektive dosis i det korteste tidsrum,

der er nødvendigt for at opnå symptomkontrol.

Gastrointestinale påvirkninger

NSAID beskadiger slimhinden i mave-tarmkanalen.

Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation: Gastrointestinal blødning, ulceration

og perforation, der kan have dødelig udgang, er indberettet for alle NSAID på alle

tidspunkter af behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller tidligere alvorlige

gastrointestinale hændelser i anamnesen. Konsekvenserne heraf er ofte alvorligere hos

ældre. Ved gastrointestinal blødning eller ulceration hos patienter i behandling med

diclofenac skal behandlingen seponeres. Forsigtighed bør udvises hos patienter, der

sideløbende er i behandling med midler, som kan øge risikoen for ulceration eller

blødning, således orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive

serotoningenoptagshæmmere eller trombocytfunktionshæmmende midler som

acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger

Passende overvågning og anvisninger er nødvendige over for patienter med hypertension

og/eller let kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA I) i anamnesen, da væskeretention og

ødem er beskrevet i forbindelse med behandling med NSAID.

Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks.

hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med

diclofenac efter nøje overvejelse. Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan

øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og

den laveste effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og

behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.

Alvorlige hudreaktioner

Der er i meget sjældne tilfælde indberettet alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale,

herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse,

i forbindelse med anvendelse af NSAID (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner

synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste reaktioner sætter ind i den første

måned af behandlingsforløbet. Ved optræden af udslæt, slimhindeforandringer eller andre

tegn på hypersensibilitet skal behandlingen straks seponeres.

Andet

Som med andre NSAID kan der forekomme allergiske reaktioner, herunder

anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, uden tidligere eksponering for lægemidlet.

I sjældne tilfælde kan skoldkopper forårsage komplikationer i form af alvorlige hud- og

bløddelsinfektioner. Det har hidtil ikke kunnet udelukkes, at NSAID har bidraget til

45574_spc.doc

Side 3 af 14

forværring af disse infektioner. Ved skoldkopper anbefales det derfor at undgå brug af

diclofenac.

Ligesom andre NSAID kan diclofenacs farmakodynamiske egenskaber maskere tegn eller

symptomer på infektion.

Forsigtighedsregler

Diclofenac bør ikke anvendes sammen med andre NSAID, herunder selektive

cyclooxygenase-2-hæmmere.

Ældre har øget forekomst af bivirkninger af NSAID, navnlig gastrointestinal blødning og

perforation, som kan have fatal udgang. Hos ældre forekommer nedsat nyre-, hjerte- eller

leverfunktion desuden oftere.

Gastrointestinale påvirkninger

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration og perforation er større ved højere doser

af NSAID og hos patienter med tidligere ulcus, navnlig når dette har været kompliceret

med blødning eller perforation (se pkt. 4.3), samt hos ældre. Hos sådanne patienter bør

behandlingen indledes med den laveste tilgængelige dosis.

Kombinationsbehandling med beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller

syrepumpehæmmere) bør overvejes til sådanne patienter og ligeledes for patienter med

behov for sideløbende lavdosis-acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der øger den

gastrointestinale risiko (se nedenfor og pkt. 4.5).

Patienter med gastrointestinal toksicitet i anamnesen, navnlig ældre, bør indberette alle

usædvanlige abdominale symptomer (navnlig gastrointestinal blødning).

Som for andre analgetika gælder følgende: Gentagen analgetisk behandling af patienter

med akutte abdominale smerter kan ændre eller skjule symptommønsteret for tilknyttede

komplikationer som perforation.

NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinal sygdom i

anamnesen (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da sygdommen kan forværres (se pkt. 4.8).

Virkninger på luftvejene

Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med astma, rhinitis, kronisk

obstruktiv lungesygdom eller kronisk luftvejsinflammation (specielt ved associerede

symptomer på rhinitis) da hos der hos sådanne patienter oftere forekommer reaktioner på

NSAID som forværring af astma, urticaria eller Quinkes ødem. Det samme gælder

patienter, der udviser allergi over for andre stoffer, f.eks. i form af hudreaktioner, pruritus

eller urticaria.

Virkninger på nyrerne

Da væskeretention og ødemer er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID, herunder

diclofenac, bør særlig forsigtighed udvises hos patienter med hjerte- eller nyreinsufficiens

eller med hypertension i anamnesen samt hos ældre. Af samme grund bør forsigtighed

udvises ved samtidig behandling med diuretika eller nefrotoksiske stoffer, f.eks.

ciclosporin. Risikoen for væskeretention og nedsat nyrefunktion bør haves for øje hos

patienter der har mistet en stor mængde ekstracellulært volumen, f.eks. i den peri- eller

postoperative fase af større operative indgreb (se også pkt. 4.3 og 5.2).

45574_spc.doc

Side 4 af 14

Virkninger på leveren

Som for andre NSAID er tilfælde af alvorlig leverskade indberettet ved behandling med

diclofenac (se pkt. 4.8).

Patienter med nedsat leverfunktion bør overvåges nøje, da behandling med diclofenac kan

forværre deres tilstand. Der skal udvises forsigtighed ved brug af diclofenac til patienter

med hepatisk porfyri, da det kan udløse et anfald.

Som med andre NSAID kan en eller flere leverenzymværdier blive forhøjet ved behandling

med diclofenac. Som sikkerhedsforanstaltning bør leverfunktionen kontrolleres

regelmæssigt ved langtidsbehandling med diclofenac. Behandlingen bør seponeres, hvis

unormale leverenzymværdier vedvarer eller forværres, eller hvis der er tegn på

leverpåvirkning eller andre symptomer (f.eks. eosinofili, udslæt).

Hepatitis kan optræde uden prodromale symptomer.

NSAID-behandling af patienter med kronisk leversygdom bør om muligt undgås på grund

af øget mulighed for gastrointestinal blødning.

Hæmatologiske virkninger

Ligesom andre NSAID kan diclofenac midlertidigt hæmme trombocytaggregationen.

Patienter med hæmatopoiese- og koagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje. Ved

langtidsbehandling bør blodstatus kontrolleres regelmæssigt.

Andet

Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) bør nøje overvåges under behandling

med diclofenac.

Patienter i behandling med orale antikoagulantia eller antidiabetika bør overvåges for

overdosering, hvis de sideløbende er i behandling med diclofenac. Der bør tages

laboratorieprøver til kontrol af, at den ønskede antikoagulerende virkning opretholdes. Der

er beskrevet enkeltstående tilfælde af hypoglykæmi og hyperglykæmiske episoder, der har

krævet dosisjustering af antidiabetika.

NSAID kan hæmme den diuretiske virkning og forstærke den kaliumbesparende virkning

af diuretika, hvorfor serumkaliumbestemmelse er nødvendig.

50 mg:

Produktet indeholde farvestoffet Ponceau 4R aluminium lake (E 124), der kan medføre

allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Antikoagulantia og trombocythæmmende midler

Forsigtighed anbefales, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning. Selvom

kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere at diclofenac påvirker effekten af

antikoagulantia, er der set tilfælde af en øget risiko for blødning hos patienter i samtidig

behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt overvågning af disse patienter

anbefales. Der er alvorlig risiko for blødende mavesår ved samtidig administration af

NSAID og antikoagulantia. Denne kombination bør undgås.

45574_spc.doc

Side 5 af 14

Selektive serotoningenoptaghæmmere (SSRI)

Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Heparin (parenteral administration):

Øget blødningsrisiko (hæmning af trombocytfunktionen og øgede gastrointestinale

bivirkninger af NSAID).

Pentoxifyllin

Øget blødningsrisiko: Øget klinisk overvågning og kontrol af blødningstid anbefales.

Zidovudin

Øget blødningsrisiko hos HIV-positive hæmofilipatienter.

Antihypertensiva

Antiinflammatoriske midler af NSAID-typen modvirker den antihypertensive virkning af

betablokkere og ACE-hæmmere. Justering af den antihypertensive dosis kan derfor være

nødvendig. Samtidig behandling med NSAID og ACE-hæmmere øger risikoen for akut

nyreinsufficiens.

Angiotensin II-antagonister

NSAID kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva. Risikoen for akut

nyreinsufficiens, som i reglen er reversibel, kan øges hos visse patienter med nedsat

nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre), hvis angiotensin II-

receptorantagonister kombineres med NSAID. Forsigtighed bør derfor udvises ved

anvendelse af kombinationen, især hos ældre. Patienterne bør være tilstrækkeligt hydreret,

og nyrefunktionen bør overvåges efter initiering af samtidig behandling og periodisk

derefter.

Andre NSAID

Sideløbende systemisk brug af andre NSAID bør sædvanligvis undgås på grund af øget

risiko for bivirkninger.

Quinoloner

Kramper kan forekomme som følge af interaktion mellem quinoloner og NSAID. De kan

optræde hos patienter med eller uden epilepsi eller kramper i anamnesen. Forsigtighed bør

derfor udvises ved administration af quinoloner til patienter i NSAID-behandling.

Orale antidiabetika

Kliniske forsøg har vist, at diclofenac ikke påvirker virkningen af antidiabetiske midler,

skønt der har været isolerede indberetninger om hypoglykæmi og hyperglykæmi, som har

krævet dosisjustering.

Kortikosteroider

Samtidig behandling med diclofenac og kortikosteroider kan øge risikoen for

gastrointestinal blødning.

Phenytoin

Ved anvendelse af phenytoin samtidig med diclofenac anbefales overvågning af

plasmakoncentrationen af phenytoin pga. den forventede stigning i eksponeringen for

phenytoin.

45574_spc.doc

Side 6 af 14

Farmakokinetiske interaktioner

Virkninger af diclofenac på andre lægemidlers farmakokinetik

Methotrexat

NSAID hæmmer den tubulære udskillelse af methotrexat, hvilket medfører øget

plasmakoncentration. Højdosisbehandling med methotrexat bør undgås ved samtidig

behandling med diclofenac. Forsigtighed bør udvises ved samtidig lavdosisbehandling, og

patienterne bør overvåges for methotrexat-relateret toksicitet.

Lithium

Diclofenac nedsætter den renale clearance af lithium med cirka 20 % og øger derved

serum-lithiumniveauet. Justering af lithiumdosis kan være nødvendig. Kombinationen bør

undgås, medmindre der kan foretages hyppig kontrol af serum-lithium i tiden omkring

behandlingens initiering og seponering.

Ciclosporin og tacrolimus

Der er iagttaget en relativt høj frekvens af nefrotoksicitet (forhøjede niveauer af

serumkreatinin) med stigende blodtryk ved samtidig behandling med diclofenac og

ciclosporin (mod rheumatoid arthritis). Risikoen er antagelig til stede ved samtidig

behandling med tacrolimus. Dosis af diclofenac bør halveres, hvis

kombinationsbehandlingen gives.

Digoxin:

Forsøg med raske forsøgspersoner viser, at introduktion af diclofenac hos personer i

behandling med digoxin øger plasmaniveauet af digoxin. Plasma-digoxin bør overvåges

ved initiering af diclofenacbehandling og ved seponering, da dosisjustering kan være

nødvendig.

Virkninger af andre lægemidler på diclofenacs farmakokinetik

Lægemidler, der hæmmer eller inducerer enzymet CYP2C9

Metaboliseringen af diclofenac katalyseres af enzymet CYP2C9. Samtidig behandling med

lægemidler (som fluconazol), der hæmmer dette enzym, medfører antagelig øget

diclofenac-koncentrationen i plasma. Lægemidler som rifampicin, carbamazepin og

barbiturater, der inducerer CYP2C9-aktivitet, kan nedsætte plasmakoncentrationen af

diclofenac til subterapeutisk niveau. Diazepam, der metaboliseres via CYP2C19, øger

plasmakoncentrationen af diclofenac med 50-100 %.

Colestipol og colestyramin

Administration af diclofenac sammen med colestipol eller colestyramin nedsætter

absorptionen af diclofenac med henholdsvis ca. 30 % (colestipol) og 60 % (colestyramin).

Lægemidlerne bør derfor indgives hver for sig med en periode på flere timer imellem.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Ligesom andre NSAID kan diclofenac nedsætte fertiliteten hos kvinder og frarådes

anvendt hos kvinder, der ønsker at blive gravide. Hos kvinder, der har vanskeligt ved at

blive gravide eller får foretaget fertilitetsundersøgelse, bør seponering af diclofenac

overvejes.

45574_spc.doc

Side 7 af 14

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have negativ indvirkning på graviditeten og/eller

embryo-/fosterudvikling. Data fra epidemiologiske undersøgelser viser øget risiko for

spontan abort, hjertemisdannelser og gastroschisis efter brug af en

prostaglandinsyntesehæmmer tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for

kardiovaskulære misdannelser blev øget fra under 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen menes at

øges med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr er administration af en

prostaglandinsyntesehæmmer påvist at medføre øget præ- og postimplantationstab og

embryo-føtal dødelighed. Derudover er indberettet øget forekomst af en række

misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, som har fået en

prostaglandinsyntesehæmmer i organogeneseperioden. I første og andet trimester af

graviditeten bør diclofenac ikke gives, medmindre det er klart nødvendigt. Når diclofenac

anvendes til en kvinde, som forsøger at blive gravid, eller i første og andet trimester af

graviditeten, skal dosis holdes så lav som muligt, og behandlingsvarigheden så kort som

muligt.

I tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret

for:

kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension)

renal dysfunktion, der kan progrediere til nyresvigt med oligo-hydroamniose.

Moderen og den nyfødte kan ved slutningen af graviditeten blive udsat for:

mulig forlængelse af blødningstiden, en anti-aggregationsvirkning, der kan optræde

selv ved meget lave doser.

hæmning af uterine kontraktioner, med forsinket eller forlænget fødsel til følge.

Diclofenac er derfor kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.

Amning

Ligesom andre NSAID går diclofenac over i brystmælk i små mængder. Derfor bør

diclofenac ikke administreres under amning for at undgå skadelige virkninger på

brystbarnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Reaktionsevnen kan være nedsat hos visse patienter i behandling med diclofenac. Dette bør

haves for øje, når øget opmærksomhed er nødvendig, f.eks. når der føres motorkøretøj.

Patienter, der mærker svimmelhed, søvnighed, træthed eller synsforstyrrelser under

behandling med NSAID, bør undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Gastrointestinale symptomer kan optræde ved behandlingens begyndelse hos cirka 10 % af

patienterne. Disse bivirkninger forsvinder normalt efter få dage, selv om behandlingen

fortsættes.

Peptiske ulcera og perforation efter gastrointestinal blødning, undertiden med dødelig

udgang, kan forekomme, specielt hos ældre (se pkt. 4.4). Sådanne problemer kan

forekomme når som helst under behandlingen med eller uden advarselssymptomer og med

eller uden fortilfælde i anamnesen.

45574_spc.doc

Side 8 af 14

Diclofenac bevirker en midlertidig hæmning af trombocytaggregationen, hvilket kan

medføre øgede risici hos patienter med en række blødningstilstande.

Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, konstipation, dyspepsi, abdominalsmerter, melæna,

hæmatemese, ulcerativ stomatitis, eksacerbationer af colitis og Crohns sygdom (se pkt.

4.4) er beskrevet efter administration. Gastritis er iagttaget mindre hyppigt.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

tromboser (f.eks myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af

høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 Kontraindikationer og 4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Bivirkninger inddeles på følgende måde:

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),

Meget sjælden (< 1/10.000),

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de forhåndenværende data)

Følgende bivirkninger omfatter dem, der er indberettet ved korttids- og langtidsanvendelse:

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Trombocytopeni, leukopeni, anæmi (herunder,

hæmolytisk og aplastisk anæmi), agranulocytose

Immunsystemet

Sjælden

Meget sjælden

Hypersensitivitet, anafylaktiske og anafylaktoide

reaktioner (herunder hypotension og shock)

Angioneurotisk ødem (herunder ansigtsødem)

Psykiske lidelser

Meget sjælden

Desorientering, depression, søvnløshed, mareridt,

irritabilitet, psykotisk lidelse

Nervesystemet

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Hovedpine, svimmelhed

Somnolens

Paræstesi, hukommelsesforstyrrelse, kramper,

angst, tremor, aseptisk meningitis,

smagsforstyrrelser, cerebrovaskulær hændelse

Øjensygdomme

Meget sjælden

Synsforstyrrelser, sløret syn, diplopi

Øre og labyrint

45574_spc.doc

Side 9 af 14

Almindelig

Meget sjælden

Vertigo

Tinnitus, hørenedsættelse

Hjerte

Meget sjælden

Palpitationer, brystsmerter, hjertesvigt,

myokardieinfarkt

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Hypertension, vaskulitis

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden

Meget sjælden

Astma (herunder dyspnø)

Pneumonitis

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi,

abdominalsmerter, flatulens, anoreksi

Gastritis, gastrointestinal blødning, hæmatemese,

hæmoragisk diarré, melæna, gastrointestinalt

ulcus (med eller uden blødning eller perforation)

Colitis (herunder hæmoragisk colitis og

eksacerbation af ulcerøs kolitis eller Crohns

sygdom), konstipation, stomatitis (herunder

ulcerøs stomatitis), glossitis, esofageal lidelse,

diafragmalignende intestinale strikturer,

pankreatitis

Iskæmisk colitis

Lever og galdeveje

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Transaminaser forhøjet

Hepatitis, gulsot, leverlidelse

Fulminant hepatitis, levernekrose, leversvigt

Hud og subkutane væv

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Udslæt

Urticaria

Bulløse eruptioner, eksem, erytem, erythema

multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse (Lyells syndrom),

eksfoliativ dermatitis, hårtab,

45574_spc.doc

Side 10 af 14

fotosensitivitetsreaktion, purpura, allergisk

purpura, pruritus

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri, nefrotisk

syndrom, interstitiel nefritis, renal papillær

nekrose

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden

Ødem

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Doser på mere end 300 mg kan være toksiske. Administration af 50 mg til børn i alderen 1-

3 år medførte ingen eller kun let intoksikation. Administration af 150 mg efterfulgt af

tabletter med aktivt kul til et toårigt barn medførte let intoksikation. Administration af 325

mg til en voksen person medførte moderat intoksikation. Administration af 2,8 g i løbet af

en uge medførte tarmperforation hos en voksen, 2 g medførte nyrepåvirkning hos en

voksen.

Symptomer

Kvalme, opkastning, abdominalsmerter, gastrointestinal blødning, diarré. Svimmelhed,

somnolens, hovedpine, tinnitus, angst, hallucinationer, kramper (hos børn også myoklone

anfald), bevidstløshed. Nyrepåvirkning. Leverpåvirkning Tendens til ødem, muligvis også

metabolisk acidose. Desuden kan der optræde hypotension, respirationsdepression og

cyanose.

Behandling

Hvis berettiget: Mavetømning, medicinsk kul Om nødvendigt antacida, eventuelt suppleret

med sukralfat. Effektiv diurese bør sikres. Symptomatisk behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Ikke-steroidt anti-inflammatorisk/antireumatisk

lægemiddel, NSAID, eddikesyrederivater og relaterede stoffer. ATC-kode M01AB05

45574_spc.doc

Side 11 af 14

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dicuno indeholder kaliumsaltet af diclofenac, der er et ikke-steroidt stof med

antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk virkning. Hæmning af

prostaglandinsyntesen er ved forsøg påvist at være en vigtig komponent i

virkningsmekanismen. Prostaglandiner spiller en vigtig rolle ved inflammation, smerter og

feber. Dette betyder, at diclofenac også hæmmer trombocytaggregationen. Diclofenac

udviser antiinflammatorisk og analgetisk virkning ved reumatiske lidelser, hvilket klinisk

viser sig som lindring af symptomer som smerter i hvile og i bevægelse, tidlig

morgenstivhed og hævede led. Disse egenskaber viser sig også gennem forbedret

funktionsevne. Diclofenac er i kliniske forsøg påvist at lindre smerter og reducere

blodmængden ved primær dysmenorré.

Diclofenac hæmmer den renale prostaglandinsyntese. Denne virkning er ikke signifikant

hos patienter med normal nyrefunktion. Hæmningen af prostaglandinsyntesen kan

imidlertid medføre akut nyreinsufficiens, væskeretention og hjertesvigt hos patienter med

kronisk nyre-, hjerte- eller leverinsufficiens og ved tilstande med ændret plasmavolumen

(se pkt. 4.3).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Diclofenac absorberes hurtigt og fuldstændigt fra tabletter indeholdende diclofenackalium.

Efter én 50 mg tablet opnåedes en maksimal plasmakoncentration på ca. 1 µg/ml (ca.

4 µmol/l) efter 20-60 minutter. Absorptionshastigheden kan blive nedsat, hvis diclofenac

indtages sammen med et måltid.

Den maksimale koncentration af diclofenac i synovialvæsken nås 2-4 timer efter den

maksimale plasmakoncentration. Halveringstiden i synovialvæsken er 3-6 timer.

Koncentrationen af aktivt stof er højere i synovialvæske end i plasma blot 4-6 timer efter

indtagelse og forbliver højere i op til 12 timer.

Diclofenac er 99,7 % bundet til serumproteiner og er hovedsagelig bundet til albumin

(99,4 %).

Det aktive stof udskilles fra plasma med en total clearance på 263 ± 56 ml/min.

Halveringstiden er 1-2 timer.

Biotransformationen af diclofenac sker ved enkelt og flerdobbelt hydroxylering og

glucuronidering. Ca. 60 % af den indgivne dosis udskilles i urinen i form af metabolitter.

Mindre end 1 % udskilles som uændret stof. Resten af dosen udskilles som metabolitter i

galde og fæces.

De farmakokinetiske egenskaber er uændrede ved gentagen administration. Der sker ingen

akkumulation ved det anbefalede dosisinterval.

Patientens alder har ingen betydning for absorption, metabolisering eller udskillelse af

diclofenac.

Ved enkeltdosisindgift hos patienter med nyreinsufficiens ses ingen akkumulation af

uændret aktivt stof. Hos patienter med kreatininclearance under 10 ml/min. er det

teoretiske steady-state plasmaniveau af metabolitterne er ca. fire gange højere end hos

raske forsøgspersoner.

Metabolitterne udskilles i galden.

Hos patienter med leverinsufficiens (kronisk hepatitis, ukompenseret cirrose) er kinetik og

metabolisme for diclofenac den samme som hos patienter uden leversygdom.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

45574_spc.doc

Side 12 af 14

Ud fra sædvanlige undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og carcinogent

potentiale viser de prækliniske data ingen særlige farer for mennesker ud over dem, der er

beskrevet i andre punkter af produktresuméet. I dyreforsøg tog den kroniske toksicitet af

diclofenac hovedsagelig form af forandringer og ulcera i mave-tarmkanalen. I et toårigt

toksicitetsforsøg sås dosiafhængig stigning i forekomsten af trombose i hjertet hos rotter

behandlet med diclofenac.

I dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet hæmmede diclofenac ægløsning hos

kaniner og hæmmede implantation og tidlig embryonal udvikling hos rotter.

Drægtighedsperiode og fødselstidspunkt blev forlænget af diclofenac. Det embrytoksiske

potentiale af diclofenac blev undersøgt i tre dyrearter (rotter, mus og kaniner). Fosterdød

og væksthæmning forekom ved maternotoksiske doser. Doser under den maternotoksiske

tærskel havde ingen indflydelse på den postnatale udvikling af afkommet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk

Calciumhydrogenphosphatdihydrat

Stivelse, pregelatineret (majs)

Croscarmellosenatrium

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Tabletovertræk:

Polyvinylalkohol

Macrogol

Talcum

Titaniumdioxid (E171)

Jernoxid, rød (E 172)

Jernoxid, gul (E 172)

25 mg: Jernoxid, sort (E 172)

50 mg Ponceau 4R aluminium lake (E 124).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

25 mg: 4 år.

50 mg: 5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

25 mg: 10, 20, 30, 50 og 100 tabletter i PVC/PVdC-aluminiumblister.

50 mg: 30, 50 og 100 tabletter i PVC/PVdC-aluminiumblister.

45574_spc.doc

Side 13 af 14

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg:

45574

50 mg:

45575

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. juli 2017

45574_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information