Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
01-04-2019
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Dicloxacillin Bluefish 250 mg og 500 mg hårde kapsler
dicloxacillin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Dicloxacillin Bluefish
Sådan skal du tage Dicloxacillin Bluefish
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Dicloxacillin Bluefish indeholder det aktive stof dicloxacillin, der er et antibiotikum af
penicillintypen. Det virker på bakterier ved at hindre opbygningen af bakteriernes cellevæg, så
bakterierne ødelægges.
Dicloxacillin Bluefish anvendes mod infektioner forårsaget af en bestemt form for stafylokokker,
f.eks. betændelse i sår, bylder og betændelse i knoglevævet (osteomyelitis).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før
du begynder at tage Dicloxacillin Bluefish
Tag ikke Dixlocacillin Bluefish:
hvis du er allergisk over for pencilliner eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dicloxacillin Bluefish.
Tal med lægen, før du tager Dicloxacillin Bluefish, hvis du er allergisk over for antibiotika. Der sker,
at personer, der er allergiske over for antibiotika også reagerer over for Dicloxacillin Bluefish. Hvis du
får diarre, mens du tager Dicloxacillin Bluefish, skal du tale med lægen. Det gælder også, hvis
diarreen opstår flere uger efter du har taget Dicloxacillin Bluefish.
Brug af anden medicin sammen med Dicloxacillin Bluefish
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Probenecid (medicin mod urinsyregigt)
Samtidig administration af probenecid hæmmer nyrernes udskillelse af penicillin, hvilket medfører
forøget og længevarende koncentration af penicillin i blodet.
P-piller
Systemiske antiobiotika kan i sjældne tilfælde nedsætte virkningen af p-piller pga. påvirkning af
optagelsen i tarmene.
Methotrexat (medicin mod kræft og sygdomme i immunsystemet)
Hvis methotrexat anvendes sammen med Dicloxacillin Bluefish, kan det medføre øget
virkning/forgiftning for methotrexat på grund af nedsat udskillelse fra kroppen.
Dicumarol (blodfortyndende medicin)
Virkningen af warfarin/dicumarol kan være nedsat, hvis det anvendes samtidig med dicloxacillin.
Samtidig anvendelse kan kræve at dosis justeres.
Brug af Dicloxacillin Bluefish sammen med mad, drikke og alkohol
Du skal tage Dicloxacillin Bluefish mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Kapslerne skal
synkes hele med rigeligt væske. Du må ikke tage kapslerne i liggende stilling eller umiddelbart før
sengetid.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Ved langtidsbehandling med Dicloxacillin Bluefish under graviditet kan der være en lille risiko for
skadelige virkninger.
Børn, der ammes, kan muligvis påvirkes, men det er usandsynligt, at det skader barnet. Spørg lægen til
råds, inden du tager Dicloxacillin under amning.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Du må kun køre bil eller udføre potentielt farlige aktiviteter, når det er sikkert for dig. Medicin kan
påvirke din even til at køre bil eller udføre potentielt farlige aktiviteter. Læs denne indlægssedlen
grundigt. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du er i tvivl.
Denne medicin forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dicloxacillin Bluefish indeholder natrium
Dicloxacillin Bluefish 250 mg indeholder 12,2 mg natrium pr. 250 mg.
Dicloxacillin Bluefish 500 mg indeholder 24,4 mg natrium pr. 500 mg.
Dicloxacillin Bluefish 250 mg:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
250 mg kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Dicloxacillin Bluefish 500 mg:
Dette lægemiddel indeholder 24,4 mg natrium (hoved komponent af
madlavnings-/bordsalt) pr. 500 mg kapsel. Dette svarer til 1,2 % af den anbefalede maximale daglige
indtagelse af natrium for en voksen.
3.
Sådan skal du tage Dicloxacillin Bluefish
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller på apoteket.
Lægen vil bestemme din dosis og tilpasse den til dig. Dosis afhænger af alder, kropsvægt og
infektionstype og sværhedsgrad. Du skal fortsætte behandlingen som anvist på etiketten, også selvom
du får det bedre.
Den anbefalede dosis til voksne er 500 mg til 1 gram 3-4 gange dagligt. Dette kan øges op til 6 gram,
hvis infektionen er alvorlig. For patienter med nyresvigt kan det være nødvendig at justere dosis.
Brug til børn
Den anbefalede dosis er:
20-40 kg: 250 mg 3-4 gange dagligt. Denne dosis kan fordobles i tilfælde af alvorlige infektioner.
>40 kg:
500 mg 3-4 gange dagligt. Denne dosis kan øges til 6 gram i tilfælde af alvorlige infektioner.
Hvis du har taget for mange Dicloxacillin Bluefish kapsler
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Dicloxacillin Bluefish kapsler, end der
står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har glemt at tage Dicloxacillin Bluefish
Hvis du glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det
imidlertid snart er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Herefter skal du fortsætte med at tage kapslerne som planlagt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Dicloxacillin Bluefish
Hvis du stopper med behandlingen for tidligt, er der risiko for, at infektionen vender tilbage.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Søg straks lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Sjældne
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Generel svaghedsfølelse, tendens til at få infektioner (leukopeni), især ondt i halsen og feber,
der skyldes ændringer i blodet (nedsat antal hvide blodlegemer).
Kan være alvorligt. Kontakt
straks læge, hvis du får feber.
Hævet strubehoved med hæshed, hoste, synke- og vejrtrækningsbesvær. Alvorlig risiko for
kvælning i tilfælde af hævelse i halsen (laryngeal ødem). Kan være livsfarligt.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse inden for minutter til timer, pga.
overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt.
Træthed, blødning fra hud og slimhinder, infektioner og feber pga. ændringer i blodet
(knoglemarvsdepression).
Agranulocytose eller neutropeni/granulocytopeni, generel svaghedsfølelse, øget tendens til at
få infektioner, især ondt i halsen og feber på grund af ændringer i blodet (alvorligt nedsat
mængde hvide blodlegemer).
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af for få blodplader i blodet
(trombocytopeni).
Alvorlig blodmangel med gulsot (hæmolytisk anæmi).
Vejrtrækningsbesvær/astma-lignende anfald/åndenød (bronkospasmer).
Shock/besvimelse (kredsløbskollaps).
Kramper i svælget og vejrtrækningsbesvær (laryngospasmer).
Alvorlig diarre på grund af betændelse i tyktarmen (pseudomembranøs colitis).
Gulsot med kløe (kolestatisk hepatitis).
Kvalme, opkastning, generel utilpashed og nedsat urinproduktion (nyresvigt).
Langsom nedsættelse af nyrefunktionen med smerter i lænden og uklar eller blodig urin
(interstitiel nefritis)
Død.
Pludselig hævelse af slimhinderne i ansigtet (angioneurotisk ødem eller Quinkes ødem).
Andre bivirkninger
Almindelige
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Halsbrand/sure opstød (dyspepsi).
Luft i tarmene (flatulens).
Diarre.
Kvalme.
Opkastning.
Udslæt.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Nældefeber (urticaria)
Kløe
Sjælden
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Blod i urinen (hæmaturi).
Kan blive alvorlig. Tal med lægen.
Stor mængde af bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili). Tilstanden er uden symptomer
men kan ses i blodprøver.
Lavt blodtryk som kan være med svimmelhed og muligvis besvimelse (hypotension)
Hæshed.
Nysen.
Sår, smerter eller betændelse i spiserøret.
Mavesmerter.
Muskelsmerter.
Ledsmerter (artralgi).
Nyresygdom.
Nedsat nyrefunktion.
Albumin i urinen, som medfører skummende urin (proteinuri). Dette ses ved en blodprøve.
Tal med lægen.
Feber.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):
Svampeinfektioner i munden og maven.
Overfølsomhed.
Langsomt opstående overfølsomhedsreaktion som kan medføre symptomer som f.eks. feber, generel
utilpashed, kløe, ledsmerter, udslæt og hævede lymfekirtler (serumsyge).
Leverskade.
Muskeltrækninger.
Utilpashed.
Øget kreatinin i blodet; forbigående, asymptomatiske stigninger i basisk fosfatase, ASAT og ALAT.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
LægemiddelstyrelsenAxel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkam.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet ved temperaturer under 30ºC.
Efter åbning af HPDE-flasken er holdbarheden 1 år.
Opbevar lægemidlet i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dicloxacillin Bluefish indeholder:
Aktivt stof: dicloxacillin
Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, gelatine, titandioxid (E171) og
sort jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
250 mg:
Off-white /Off-white størrelse 2, hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og mærket
med ”Y” på off-white hætte og ”14” på off-white skal med sort blæk.
500 mg:
Off-white /Off-white størrelse 0, hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og mærket
med ”Y” på off-white hætte og ”15” på off-white skal med sort blæk.
Pakningsstørrelser
Tropisk blister: 10, 20, 14, 30, 50 og 100 x 1 kapsler
HDPE-flaske: 16, 30, 50, 60, 100, 250 og 500 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigivis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Sverige
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Danmmark: Dicloxacillin Bluefish
Norge: Dicloxacillin Bluefish
Island: Dicloxacillin Bluefish
Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2019
28. marts 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Dicloxacillin "Bluefish", hårde kapsler
0.
D.SP.NR.
28830
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dicloxacillin "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dicloxacillinnatrium svarende til dicloxacillin 250 mg og 500 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En 250 mg kapsel indeholder 12,2 mg natrium (se pkt. 4.4).
En 500 mg kapsel indeholder 24,4 mg natrium (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
250 mg kapsler:
Råhvid/råhvid størrelse ‘2’ hård, gelatinekapsel fyldt med hvidt til råhvidt pulver og
påtrykt
"Y" på den råhvide overdel og "14" på den råhvide underdel med sort blæk.
500 mg kapsler:
Råhvid/råhvid størrelse ‘0’ hård, gelatinekapsel fyldt med hvidt til råhvidt pulver og
påtrykt
‘Y’ på den råhvide overdel og ‘15’ på den råhvide underdel med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Infektioner forårsaget af penicillinase-producerende, meticillinfølsomme stafylokokker,
f.eks. sårinfektioner, abscesser, osteomyelitis.
dk_hum_52593_spc.doc
Side 1 af 8
Officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør tages
i betragtning.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
500 mg til 1 g 3-4 gange dagligt. Ved svære og alvorlige infektioner kan den daglige dosis
øges til maksimalt 6 g.
Pædiatrisk population
Til børn på 20-40 kg:
250 mg 3-4 gange dagligt. Ved svære og alvorlige infektioner kan den daglige dosis
fordobles.
Til børn på > 40 kg
500 mg 3-4 gange dagligt. Ved svære og alvorlige infektioner kan den daglige dosis øges
til maksimalt 6 g.
Da der er begrænset erfaring med brug til præmature og nyfødte, kan der ikke gives
doseringsanbefalinger til denne aldersgruppe. Det frarådes at anvende kapsler til børn
under 20 kg.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion kan være nødvendig.
Administration
Kapslerne skal sluges hele med mindst et halvt glas vand og ikke i liggende stilling eller
umiddelbart før sengetid. Dosis skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid for
at opnå maksimal absorption.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1. Derudover allergi over for penicillin og type I-reaktioner over for
cephalosporiner.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lokale retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges. Der bør
udføres initial bestemmelse af de forårsagende organismer og deres følsomhed.
Der bør udvises forsigtighed på grund risikoen for krydsoverfølsomhed mellem
penicilliner, cefalosporiner, cephamyciner, 1-oxa-ß-lactamer og carbapenemer.
Der har været tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som krævede akut
symptomatisk behandling hos patienter, der fik penicillin. Hvis der opstår en allergisk
reaktion, bør lægemidlet seponeres og patienten skal modtage passende behandling.
Brug af antibiotika kan føre til overvækst af ikke-følsomme organismer. Hvis der opstår
nye infektioner på grund af bakterier eller svampe, bør passende behandling iværksættes
og seponering af dicloxacillin behandlingen overvejes.
dk_hum_52593_spc.doc
Side 2 af 8
Pseudomembranøs colitis er rapporteret for næsten alle antibakterielle lægemidler. Det er
derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der frembyder diarré og iværksætte
passende behandling.
Pædiatrisk population
Hos nyfødte kan ufuldstændigt udviklet nyrefunktion føre til mangelfuld udskillelse af
dicloxacillin og høje serumniveauer. Hyppig kontrol af plasmakoncentrationen og nøje
bivirkningsovervågning bør udføres (se pkt. 4.2).
Ældre patienter
Der er observeret stigning i serumkreatinin-niveauet i forbindelse med profylaktisk brug af
høje doser til ældre patienter, der havde fået en total hoftealloplastik. Nyrefunktionen skal
derfor monitoreres før og under behandling med dicloxacillin.
Monitorering af behandlingen
Organfunktioner, herunder nyrer, lever og det hæmatopoietiske system, bør følges
regelmæssigt under længerevarende behandling.
Det anbefales at udføre leukocyt- og differential celletælling før behandlingsstart og
derefter mindst ugentligt under behandling med Dicloxacillin "Bluefish".
Natrium
Dicloxacillin "Bluefish" 250 mg:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg)
natrium pr. 250 mg kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Dicloxacillin "Bluefish" 500 mg: Dette lægemiddel indeholder 24,4 mg natrium pr. 500 mg
kapsel, svarende til 1,2 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium
for en voksen.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Probenecid
Samtidig administration af probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse af
penincillin, som forårsager en stigning i samt forlænget plasmakoncentration af penicillin.
P-piller
I sjældne tilfælde kan systemisk antibiotika nedsætte virkningen af p-piller ved at påvirke
reabsorptionen i tarmen.
Methotrexat
Samtidig behandling med methotrexat kan medføre øget virkning/toksicitet af methotrexat
på grund af reduceret udskillelse.
Dicumarol
Warfarin/dicumarols virkning kan nedsættes ved samtidig behandling med dicloxacillin.
Kombinationen kan kræve dosisjustering.
dk_hum_52593_spc.doc
Side 3 af 8
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Lang, klinisk erfaring indikerer en lav risiko for skadelige virkninger under graviditet eller
for fostret eller det nyfødte barn.
Amning
Penicillin udskilles i modermælk i lave koncentrationer. Skadelige virkninger for fostret er
ikke sandsynlige, selvom der kan være en risiko for virkning på den orale flora eller
tarmfloraen. Små mængder af det aktive stof i modermælk, kan forårsage en forhøjet risiko
for sensibilisering. Der skal derfor udvises forsigtighed, når dicloxacillin udskrives til
ammende kvinder.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Dicloxacillin "Bluefish" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre
motorkøretøj og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Cirka 5% af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest almindelige
bivirkninger er kvalme, opkast og diarré.
Som ved andre penicilliner forekommer der allergiske reaktioner (øjeblikkelig og
forsinket).
Disse er for det meste lette, men der er rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, herunder
dødsfald.
Nedenstående liste over bivirkninger er anført i henhold til systemorganklasse, MedDRA
terminologi og hyppighed ved hjælp af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10),
Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000
til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data).
Infektioner og parasitære sygdomme
Ikke kendt
Svampeinfektion i mundhule og abdomen.
Blod og lymfesystem
Sjælden
Knoglemarvssvigt, agranulocytose, neutropeni,
leukopeni, granulocytopeni, eosinofili,
trombocytopeni, hæmolytisk anæmi.
Immunsystemet
Sjælden
Ikke kendt
Anafylaktiske reaktioner.
Overfølsomhed, serumsyge.
Vaskulære sygdomme
Sjælden
Vaskulær kollaps og død, hypotension.
Luftveje, thorax og mediastinum
dk_hum_52593_spc.doc
Side 4 af 8
Sjælden
Bronkospasme, laryngospasme, hæshed, nysen,
lanrynksødem.
Mave-tarm-kanalen
Almindelig
Sjælden
Dyspepsi, flatulens, diarré, kvalme, opkastning.
Pseudomembranøs colitis, oesophagal
ulceration, smerter i oesophagus, oesophagitis,
abdominalsmerter.
Lever- og galdeveje
Sjælden
Ikke kendt
Cholestatisk hepatitis.
Hepatotoksicitet.
Hud og subkutane væv
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Hududslæt.
Urticaria, pruritus.
Angioneurotisk ødem (Quincke’s ødem).
Knogler, led, muskler og bindevæv
Sjælden
Ikke kendt
Myalgi, artralgi.
Muskeltrækninger.
Nyrer og urinveje
Sjælden
Nyreinsufficiens, tubulær forstyrrelse,
interstitiel nefritis, toksisk nefropati, hæmaturi,
proteinuri.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Sjælden
Ikke kendt
Feber.
Utilpashed.
Undersøgelser
Ikke kendt
Forhøjet serumkreatinin.
Forbigående, asymptomatisk øgning af alkaliske
fosfataser, ASAT og ALAT.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
dk_hum_52593_spc.doc
Side 5 af 8
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Høje doser af penicillin er generelt veltolereret.
Toksiske reaktioner: Gastrointestinale symptomer, elektrolytforstyrrelser, kramper, nedsat
bevidsthed. Hæmolytiske reaktioner, nyresvigt, acidose.
Behandling: Ventrikelskylning kan overvejes. Ellers symptomatisk behandling:
Dicloxacillin kan ikke fjernes ved dialyse.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: J01CF01. Antibakterielle midler til systemisk brug, beta-lactamase resistente
penicilliner.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Dicloxacillin er et penicillinasestabilt, syrestabilt semisyntetisk penicillin. Det hæmmer
syntesen af bakteriecellevæggen og har en baktericid virkning på penicillinfølsomme
bakterier i vækstfasen.
Farmakodynamisk virkning
Dicloxacillin virker mod de fleste grampositive kokker, herunder ß-hæmolytiske
streptokokker, pneumokokker og stafylokokker også penicillinaseproducerende stammer.
Der kan forekomme resistente stafylokokstammer, men de er sjældne.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorption fra mave-tarm-kanalen sker hurtigt, men ufuldstændigt. Hos fastende voksne
opnås maksimal serumkoncentration i løbet af 30 minutter-2 timer og 35-76% af den orale
dosis absorberes. Føde i mave-tarm-kanalen nedsætter absorptionen af dicloxacillin.
Fordeling
Serumkoncentrationen efter oral indgift er direkte proportional med dosis. Enkeltdoser på
500 mg dicloxacillin oralt medfører maksimale serumkoncentrationer på omkring 15
mikrogram pr. ml.
Biotransformation
Dicloxacillin har en proteinbindinsgrad på 95-98%. Dicloxicillin er letopløselig i lipider og
der opnås tilstrækkelige koncentrationer i knoglevæv, pleura- og synovialvæske samt
sårsekretion, men der opnås kun minimale koncentrationer i cerebrospinalvæske.
Elimination
Eliminationshalveringstiden er cirka 45 minutter. Dicloxacillin metaboliseres delvis til
aktive og inaktive metabolitter og udskilles i urinen ved glomerulær filtration og tubulær
dk_hum_52593_spc.doc
Side 6 af 8
sekretion. Efter 6 timer er dicloxacillin-niveauet i urinen 55-65 %. Det udskilles også
delvis i fæces.
Nedsatte plasmakoncentrationer er rapporteret hos patienter med cystisk fibrose.
I tilfælde hvor det er påkrævet at opnå høj serumkoncentration hurtigt, kan dicloxacillin
indgives parenteralt.
Kun minimale mængder fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der foreligger ingen data fra langtidsdyrestudier med dicloxacillin.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Magnesiumstearat
Silica, kolloid, vandfri
Gelatine
Titandioxid (E171)
Sort jernoxid (E172)
6.2
Uforligeligheder
Aminoglykosider og penicilliner kan gensidigt inaktivere hinanden in vitro.
6.3
Opbevaringstid
2 år (1 år for HDPE-flaske efter anbrud)
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Tropisk blisterpakning: 10, 14, 20, 30, 50, 100 og 100 x 1 kapsler
HDPE-flaske: 16, 30, 50, 60, 100, 250 og 500 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Sverige
dk_hum_52593_spc.doc
Side 7 af 8
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
250 mg: 52593
500 mg: 52594
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
27. juni 2014
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
28. marts 2019
dk_hum_52593_spc.doc
Side 8 af 8