Dicloxacillin "Bluefish" 250 mg kapsler, hårde

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dicloxacillin Bluefish 250 mg og 500 mg hårde kapsler

dicloxacillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dicloxacillin Bluefish

Sådan skal du tage Dicloxacillin Bluefish

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dicloxacillin Bluefish indeholder det aktive stof dicloxacillin, der er et antibiotikum af

penicillintypen. Det virker på bakterier ved at hindre opbygningen af bakteriernes cellevæg, så

bakterierne ødelægges.

Dicloxacillin Bluefish anvendes mod infektioner forårsaget af en bestemt form for stafylokokker,

f.eks. betændelse i sår, bylder og betændelse i knoglevævet (osteomyelitis).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Dicloxacillin Bluefish

Tag ikke Dixlocacillin Bluefish:

hvis du er allergisk over for pencilliner eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dicloxacillin Bluefish.

Tal med lægen, før du tager Dicloxacillin Bluefish, hvis du er allergisk over for antibiotika. Der sker,

at personer, der er allergiske over for antibiotika også reagerer over for Dicloxacillin Bluefish. Hvis du

får diarre, mens du tager Dicloxacillin Bluefish, skal du tale med lægen. Det gælder også, hvis

diarreen opstår flere uger efter du har taget Dicloxacillin Bluefish.

Brug af anden medicin sammen med Dicloxacillin Bluefish

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Probenecid (medicin mod urinsyregigt)

Samtidig administration af probenecid hæmmer nyrernes udskillelse af penicillin, hvilket medfører

forøget og længevarende koncentration af penicillin i blodet.

P-piller

Systemiske antiobiotika kan i sjældne tilfælde nedsætte virkningen af p-piller pga. påvirkning af

optagelsen i tarmene.

Methotrexat (medicin mod kræft og sygdomme i immunsystemet)

Hvis methotrexat anvendes sammen med Dicloxacillin Bluefish, kan det medføre øget

virkning/forgiftning for methotrexat på grund af nedsat udskillelse fra kroppen.

Dicumarol (blodfortyndende medicin)

Virkningen af warfarin/dicumarol kan være nedsat, hvis det anvendes samtidig med dicloxacillin.

Samtidig anvendelse kan kræve at dosis justeres.

Brug af Dicloxacillin Bluefish sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Dicloxacillin Bluefish mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Kapslerne skal

synkes hele med rigeligt væske. Du må ikke tage kapslerne i liggende stilling eller umiddelbart før

sengetid.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Ved langtidsbehandling med Dicloxacillin Bluefish under graviditet kan der være en lille risiko for

skadelige virkninger.

Børn, der ammes, kan muligvis påvirkes, men det er usandsynligt, at det skader barnet. Spørg lægen til

råds, inden du tager Dicloxacillin under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må kun køre bil eller udføre potentielt farlige aktiviteter, når det er sikkert for dig. Medicin kan

påvirke din even til at køre bil eller udføre potentielt farlige aktiviteter. Læs denne indlægssedlen

grundigt. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du er i tvivl.

Denne medicin forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Dicloxacillin Bluefish indeholder natrium

Dicloxacillin Bluefish 250 mg indeholder 12,2 mg natrium pr. 250 mg.

Dicloxacillin Bluefish 500 mg indeholder 24,4 mg natrium pr. 500 mg.

Dicloxacillin Bluefish 250 mg:

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.

250 mg kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

Dicloxacillin Bluefish 500 mg:

Dette lægemiddel indeholder 24,4 mg natrium (hoved komponent af

madlavnings-/bordsalt) pr. 500 mg kapsel. Dette svarer til 1,2 % af den anbefalede maximale daglige

indtagelse af natrium for en voksen.

3.

Sådan skal du tage Dicloxacillin Bluefish

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Lægen vil bestemme din dosis og tilpasse den til dig. Dosis afhænger af alder, kropsvægt og

infektionstype og sværhedsgrad. Du skal fortsætte behandlingen som anvist på etiketten, også selvom

du får det bedre.

Den anbefalede dosis til voksne er 500 mg til 1 gram 3-4 gange dagligt. Dette kan øges op til 6 gram,

hvis infektionen er alvorlig. For patienter med nyresvigt kan det være nødvendig at justere dosis.

Brug til børn

Den anbefalede dosis er:

20-40 kg: 250 mg 3-4 gange dagligt. Denne dosis kan fordobles i tilfælde af alvorlige infektioner.

>40 kg:

500 mg 3-4 gange dagligt. Denne dosis kan øges til 6 gram i tilfælde af alvorlige infektioner.

Hvis du har taget for mange Dicloxacillin Bluefish kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Dicloxacillin Bluefish kapsler, end der

står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Dicloxacillin Bluefish

Hvis du glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det

imidlertid snart er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Herefter skal du fortsætte med at tage kapslerne som planlagt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Dicloxacillin Bluefish

Hvis du stopper med behandlingen for tidligt, er der risiko for, at infektionen vender tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Søg straks lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Generel svaghedsfølelse, tendens til at få infektioner (leukopeni), især ondt i halsen og feber,

der skyldes ændringer i blodet (nedsat antal hvide blodlegemer).

Kan være alvorligt. Kontakt

straks læge, hvis du får feber.

Hævet strubehoved med hæshed, hoste, synke- og vejrtrækningsbesvær. Alvorlig risiko for

kvælning i tilfælde af hævelse i halsen (laryngeal ødem). Kan være livsfarligt.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse inden for minutter til timer, pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt.

Træthed, blødning fra hud og slimhinder, infektioner og feber pga. ændringer i blodet

(knoglemarvsdepression).

Agranulocytose eller neutropeni/granulocytopeni, generel svaghedsfølelse, øget tendens til at

få infektioner, især ondt i halsen og feber på grund af ændringer i blodet (alvorligt nedsat

mængde hvide blodlegemer).

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af for få blodplader i blodet

(trombocytopeni).

Alvorlig blodmangel med gulsot (hæmolytisk anæmi).

Vejrtrækningsbesvær/astma-lignende anfald/åndenød (bronkospasmer).

Shock/besvimelse (kredsløbskollaps).

Kramper i svælget og vejrtrækningsbesvær (laryngospasmer).

Alvorlig diarre på grund af betændelse i tyktarmen (pseudomembranøs colitis).

Gulsot med kløe (kolestatisk hepatitis).

Kvalme, opkastning, generel utilpashed og nedsat urinproduktion (nyresvigt).

Langsom nedsættelse af nyrefunktionen med smerter i lænden og uklar eller blodig urin

(interstitiel nefritis)

Død.

Pludselig hævelse af slimhinderne i ansigtet (angioneurotisk ødem eller Quinkes ødem).

Andre bivirkninger

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Halsbrand/sure opstød (dyspepsi).

Luft i tarmene (flatulens).

Diarre.

Kvalme.

Opkastning.

Udslæt.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber (urticaria)

Kløe

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

Blod i urinen (hæmaturi).

Kan blive alvorlig. Tal med lægen.

Stor mængde af bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili). Tilstanden er uden symptomer

men kan ses i blodprøver.

Lavt blodtryk som kan være med svimmelhed og muligvis besvimelse (hypotension)

Hæshed.

Nysen.

Sår, smerter eller betændelse i spiserøret.

Mavesmerter.

Muskelsmerter.

Ledsmerter (artralgi).

Nyresygdom.

Nedsat nyrefunktion.

Albumin i urinen, som medfører skummende urin (proteinuri). Dette ses ved en blodprøve.

Tal med lægen.

Feber.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):

Svampeinfektioner i munden og maven.

Overfølsomhed.

Langsomt opstående overfølsomhedsreaktion som kan medføre symptomer som f.eks. feber, generel

utilpashed, kløe, ledsmerter, udslæt og hævede lymfekirtler (serumsyge).

Leverskade.

Muskeltrækninger.

Utilpashed.

Øget kreatinin i blodet; forbigående, asymptomatiske stigninger i basisk fosfatase, ASAT og ALAT.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

LægemiddelstyrelsenAxel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkam.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet ved temperaturer under 30ºC.

Efter åbning af HPDE-flasken er holdbarheden 1 år.

Opbevar lægemidlet i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dicloxacillin Bluefish indeholder:

Aktivt stof: dicloxacillin

Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, gelatine, titandioxid (E171) og

sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

250 mg:

Off-white /Off-white størrelse 2, hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og mærket

med ”Y” på off-white hætte og ”14” på off-white skal med sort blæk.

500 mg:

Off-white /Off-white størrelse 0, hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og mærket

med ”Y” på off-white hætte og ”15” på off-white skal med sort blæk.

Pakningsstørrelser

Tropisk blister: 10, 20, 14, 30, 50 og 100 x 1 kapsler

HDPE-flaske: 16, 30, 50, 60, 100, 250 og 500 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigivis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmmark: Dicloxacillin Bluefish

Norge: Dicloxacillin Bluefish

Island: Dicloxacillin Bluefish

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2019

28. marts 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dicloxacillin "Bluefish", hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

28830

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dicloxacillin "Bluefish"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dicloxacillinnatrium svarende til dicloxacillin 250 mg og 500 mg.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

En 250 mg kapsel indeholder 12,2 mg natrium (se pkt. 4.4).

En 500 mg kapsel indeholder 24,4 mg natrium (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler

250 mg kapsler:

Råhvid/råhvid størrelse ‘2’ hård, gelatinekapsel fyldt med hvidt til råhvidt pulver og

påtrykt

"Y" på den råhvide overdel og "14" på den råhvide underdel med sort blæk.

500 mg kapsler:

Råhvid/råhvid størrelse ‘0’ hård, gelatinekapsel fyldt med hvidt til råhvidt pulver og

påtrykt

‘Y’ på den råhvide overdel og ‘15’ på den råhvide underdel med sort blæk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af penicillinase-producerende, meticillinfølsomme stafylokokker,

f.eks. sårinfektioner, abscesser, osteomyelitis.

dk_hum_52593_spc.doc

Side 1 af 8

Officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør tages

i betragtning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

500 mg til 1 g 3-4 gange dagligt. Ved svære og alvorlige infektioner kan den daglige dosis

øges til maksimalt 6 g.

Pædiatrisk population

Til børn på 20-40 kg:

250 mg 3-4 gange dagligt. Ved svære og alvorlige infektioner kan den daglige dosis

fordobles.

Til børn på > 40 kg

500 mg 3-4 gange dagligt. Ved svære og alvorlige infektioner kan den daglige dosis øges

til maksimalt 6 g.

Da der er begrænset erfaring med brug til præmature og nyfødte, kan der ikke gives

doseringsanbefalinger til denne aldersgruppe. Det frarådes at anvende kapsler til børn

under 20 kg.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion kan være nødvendig.

Administration

Kapslerne skal sluges hele med mindst et halvt glas vand og ikke i liggende stilling eller

umiddelbart før sengetid. Dosis skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid for

at opnå maksimal absorption.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1. Derudover allergi over for penicillin og type I-reaktioner over for

cephalosporiner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges. Der bør

udføres initial bestemmelse af de forårsagende organismer og deres følsomhed.

Der bør udvises forsigtighed på grund risikoen for krydsoverfølsomhed mellem

penicilliner, cefalosporiner, cephamyciner, 1-oxa-ß-lactamer og carbapenemer.

Der har været tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som krævede akut

symptomatisk behandling hos patienter, der fik penicillin. Hvis der opstår en allergisk

reaktion, bør lægemidlet seponeres og patienten skal modtage passende behandling.

Brug af antibiotika kan føre til overvækst af ikke-følsomme organismer. Hvis der opstår

nye infektioner på grund af bakterier eller svampe, bør passende behandling iværksættes

og seponering af dicloxacillin behandlingen overvejes.

dk_hum_52593_spc.doc

Side 2 af 8

Pseudomembranøs colitis er rapporteret for næsten alle antibakterielle lægemidler. Det er

derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der frembyder diarré og iværksætte

passende behandling.

Pædiatrisk population

Hos nyfødte kan ufuldstændigt udviklet nyrefunktion føre til mangelfuld udskillelse af

dicloxacillin og høje serumniveauer. Hyppig kontrol af plasmakoncentrationen og nøje

bivirkningsovervågning bør udføres (se pkt. 4.2).

Ældre patienter

Der er observeret stigning i serumkreatinin-niveauet i forbindelse med profylaktisk brug af

høje doser til ældre patienter, der havde fået en total hoftealloplastik. Nyrefunktionen skal

derfor monitoreres før og under behandling med dicloxacillin.

Monitorering af behandlingen

Organfunktioner, herunder nyrer, lever og det hæmatopoietiske system, bør følges

regelmæssigt under længerevarende behandling.

Det anbefales at udføre leukocyt- og differential celletælling før behandlingsstart og

derefter mindst ugentligt under behandling med Dicloxacillin "Bluefish".

Natrium

Dicloxacillin "Bluefish" 250 mg:

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg)

natrium pr. 250 mg kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

Dicloxacillin "Bluefish" 500 mg: Dette lægemiddel indeholder 24,4 mg natrium pr. 500 mg

kapsel, svarende til 1,2 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium

for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid

Samtidig administration af probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse af

penincillin, som forårsager en stigning i samt forlænget plasmakoncentration af penicillin.

P-piller

I sjældne tilfælde kan systemisk antibiotika nedsætte virkningen af p-piller ved at påvirke

reabsorptionen i tarmen.

Methotrexat

Samtidig behandling med methotrexat kan medføre øget virkning/toksicitet af methotrexat

på grund af reduceret udskillelse.

Dicumarol

Warfarin/dicumarols virkning kan nedsættes ved samtidig behandling med dicloxacillin.

Kombinationen kan kræve dosisjustering.

dk_hum_52593_spc.doc

Side 3 af 8

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Lang, klinisk erfaring indikerer en lav risiko for skadelige virkninger under graviditet eller

for fostret eller det nyfødte barn.

Amning

Penicillin udskilles i modermælk i lave koncentrationer. Skadelige virkninger for fostret er

ikke sandsynlige, selvom der kan være en risiko for virkning på den orale flora eller

tarmfloraen. Små mængder af det aktive stof i modermælk, kan forårsage en forhøjet risiko

for sensibilisering. Der skal derfor udvises forsigtighed, når dicloxacillin udskrives til

ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dicloxacillin "Bluefish" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Cirka 5% af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest almindelige

bivirkninger er kvalme, opkast og diarré.

Som ved andre penicilliner forekommer der allergiske reaktioner (øjeblikkelig og

forsinket).

Disse er for det meste lette, men der er rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, herunder

dødsfald.

Nedenstående liste over bivirkninger er anført i henhold til systemorganklasse, MedDRA

terminologi og hyppighed ved hjælp af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10),

Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000

til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt

Svampeinfektion i mundhule og abdomen.

Blod og lymfesystem

Sjælden

Knoglemarvssvigt, agranulocytose, neutropeni,

leukopeni, granulocytopeni, eosinofili,

trombocytopeni, hæmolytisk anæmi.

Immunsystemet

Sjælden

Ikke kendt

Anafylaktiske reaktioner.

Overfølsomhed, serumsyge.

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Vaskulær kollaps og død, hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

dk_hum_52593_spc.doc

Side 4 af 8

Sjælden

Bronkospasme, laryngospasme, hæshed, nysen,

lanrynksødem.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Sjælden

Dyspepsi, flatulens, diarré, kvalme, opkastning.

Pseudomembranøs colitis, oesophagal

ulceration, smerter i oesophagus, oesophagitis,

abdominalsmerter.

Lever- og galdeveje

Sjælden

Ikke kendt

Cholestatisk hepatitis.

Hepatotoksicitet.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Hududslæt.

Urticaria, pruritus.

Angioneurotisk ødem (Quincke’s ødem).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden

Ikke kendt

Myalgi, artralgi.

Muskeltrækninger.

Nyrer og urinveje

Sjælden

Nyreinsufficiens, tubulær forstyrrelse,

interstitiel nefritis, toksisk nefropati, hæmaturi,

proteinuri.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Ikke kendt

Feber.

Utilpashed.

Undersøgelser

Ikke kendt

Forhøjet serumkreatinin.

Forbigående, asymptomatisk øgning af alkaliske

fosfataser, ASAT og ALAT.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_52593_spc.doc

Side 5 af 8

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Høje doser af penicillin er generelt veltolereret.

Toksiske reaktioner: Gastrointestinale symptomer, elektrolytforstyrrelser, kramper, nedsat

bevidsthed. Hæmolytiske reaktioner, nyresvigt, acidose.

Behandling: Ventrikelskylning kan overvejes. Ellers symptomatisk behandling:

Dicloxacillin kan ikke fjernes ved dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J01CF01. Antibakterielle midler til systemisk brug, beta-lactamase resistente

penicilliner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Dicloxacillin er et penicillinasestabilt, syrestabilt semisyntetisk penicillin. Det hæmmer

syntesen af bakteriecellevæggen og har en baktericid virkning på penicillinfølsomme

bakterier i vækstfasen.

Farmakodynamisk virkning

Dicloxacillin virker mod de fleste grampositive kokker, herunder ß-hæmolytiske

streptokokker, pneumokokker og stafylokokker også penicillinaseproducerende stammer.

Der kan forekomme resistente stafylokokstammer, men de er sjældne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption fra mave-tarm-kanalen sker hurtigt, men ufuldstændigt. Hos fastende voksne

opnås maksimal serumkoncentration i løbet af 30 minutter-2 timer og 35-76% af den orale

dosis absorberes. Føde i mave-tarm-kanalen nedsætter absorptionen af dicloxacillin.

Fordeling

Serumkoncentrationen efter oral indgift er direkte proportional med dosis. Enkeltdoser på

500 mg dicloxacillin oralt medfører maksimale serumkoncentrationer på omkring 15

mikrogram pr. ml.

Biotransformation

Dicloxacillin har en proteinbindinsgrad på 95-98%. Dicloxicillin er letopløselig i lipider og

der opnås tilstrækkelige koncentrationer i knoglevæv, pleura- og synovialvæske samt

sårsekretion, men der opnås kun minimale koncentrationer i cerebrospinalvæske.

Elimination

Eliminationshalveringstiden er cirka 45 minutter. Dicloxacillin metaboliseres delvis til

aktive og inaktive metabolitter og udskilles i urinen ved glomerulær filtration og tubulær

dk_hum_52593_spc.doc

Side 6 af 8

sekretion. Efter 6 timer er dicloxacillin-niveauet i urinen 55-65 %. Det udskilles også

delvis i fæces.

Nedsatte plasmakoncentrationer er rapporteret hos patienter med cystisk fibrose.

I tilfælde hvor det er påkrævet at opnå høj serumkoncentration hurtigt, kan dicloxacillin

indgives parenteralt.

Kun minimale mængder fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen data fra langtidsdyrestudier med dicloxacillin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnesiumstearat

Silica, kolloid, vandfri

Gelatine

Titandioxid (E171)

Sort jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Aminoglykosider og penicilliner kan gensidigt inaktivere hinanden in vitro.

6.3

Opbevaringstid

2 år (1 år for HDPE-flaske efter anbrud)

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tropisk blisterpakning: 10, 14, 20, 30, 50, 100 og 100 x 1 kapsler

HDPE-flaske: 16, 30, 50, 60, 100, 250 og 500 kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

dk_hum_52593_spc.doc

Side 7 af 8

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

250 mg: 52593

500 mg: 52594

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. marts 2019

dk_hum_52593_spc.doc

Side 8 af 8