Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
07-12-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Diclosup 50 mg og 100 mg suppositorier
Diclofenacnatrium
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diclosup
3. Sådan skal du bruge Diclosup
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Diclosup er et smertestillende, feber- og betændelsesdæmpende middel. Diclosup tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Du kan bruge Diclosup suppositorier:
– til behandling af gigtsygdomme.
– til behandling af smerter og hævelser i led og muskler.
– til behandling af menstruationssmerter.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diclosup
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Diclosup,
– hvis du er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diclosup (angivet i afsnit 6).
– hvis du har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående
svigt i blodtilførslen til hjernen
(TCI = transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-
pass operation.
– hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer artiesygdom).
– hvis du har meget dårligt hjerte.
– hvis du har haft blødning fra mave eller tarm eller har haft hul i mavesækken eller tarmen i forbindelse med behandling med smertestillende
lægemidler (NSAID).
– hvis du har eller har haft mavesår eller maveblødninger mere end en gang.
– hvis du har astma, nældefeber eller snue på grund af allergi overfor acetylsalicylsyre eller andre smertestillende lægemidler (NSAID).
– hvis du har meget dårlig lever.
– hvis du har meget dårlige nyrer.
– hvis du har tendens til at bløde længere tid fra hud og slimhinder, og du får blå mærker lettere end normalt.
– hvis du er gravid i 7.– 9. måned.
– hvis du har betændelse i endetarmen.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Diclosup,
– hvis du ryger.
– hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus).
– hvis du har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider.
Vær opmærksom på følgende
– Brug af Diclosup kan være forbundet med en let forøget risiko for hjertetilfælde (”myokardieinfarkt”) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje
doser og ved længere tids brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid må normalt ikke overskrides.
– Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at du har risiko for dette (f.eks. hvis du har for højt blodtryk, sukkersyge, for
højt kolesteroltal eller er ryger), så tal med lægen.
– Hvis du får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave eller tarm, mens du bruger Diclosup, skal du stoppe med at tage
medicinen og kontakte læge eller skadestue.
– Pludselige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion), som opstår inden for minutter f.eks. hududslæt og åndedrætsbesvær. Ring 112.
– Alvorligt hududslæt, som kan være livsfarligt. Vær opmærksom på symptomer som blæreformet udslæt med betændelse i huden og kraftig afstødning
af hudens øverste lag. Disse hududslæt er meget sjældne og opstår normalt i starten af behandlingen. Stop med at bruge Diclosup og kontakt straks
lægen.
08-2020
P595713A-1
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
– Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks lægen, hvis du oplever usædvanlige mavesmerter, ændret afføring,
halsbrand m.m.
– Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Diclosup, kan det skyldes medicinen. Kontakt lægen.
– Diclosup kan nedsætte temperaturen, hvis du har feber. Det kan også skjule eller udsætte symptomerne på en betændelse. Hvis du føler dig utilpas, så
tal med lægen og fortæl, at du bruger Diclosup suppositorier.
– Diclosup kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, hvis du ønsker at blive gravid.
Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.
Tal med lægen, inden du bruger Diclosup, hvis du:
– tager anden smertestillende medicin (NSAID præparater herunder COX-2 hæmmere).
– har eller tidligere har haft mavesår eller maveblødning.
– har eller tidligere har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns sygdom), da disse sygdomme kan
forværres af NSAID.
– har dårligt hjerte.
– har for højt blodtryk.
– har dårlige nyrer.
– har dårlig lever.
– har snue eller hævet næseslimhinde på grund af allergi.
– har astma eller kroniske lungesygdomme, det gælder også infektioner i luftvejene.
– har betændelse i endetarmen.
– tager andet medicin, som øger syreproduktionen i maven f.eks. medicin mod gigt eller astma (glukokortikoid), blodfortyndende medicin (warfarin)
eller medicin mod depression (SSRI, også kaldet ”lykkepiller”).
– har tendens til at få blå mærker og blødning fra hud og slimhinder på grund af for få blodplader i blodet.
– har en sjælden, arvelig stofskiftesygdom (hepatisk porfyri).
– skal opereres eller lige har fået en større operation.
– har fået eller skal have trukket en tand ud.
– tager medicin mod forebyggelse af blodpropper (acetylsalicylsyre).
– er i behandling med ciclosporin eller tacrolimus i forbindelse med en transplantation.
– tager vanddrivende medicin (diuretika).
– tager medicin for diabetes.
Bemærk
Så længe du bruger Diclosup, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.
– Oplys altid ved blodprøvekontrol eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diclosup. Det kan have betydning for prøveresultaterne.
Brug af anden medicin sammen med Diclosup
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tal med din læge, hvis du tager medicin:
– for at forebygge blodpropper, ”blodfortyndende medicin”, (warfarin, heparin, acetylsalicylsyre)
– som kan øge syreproduktionen i maven f.eks.
anden medicin af samme type som Diclosup mod smerter og hævelser (acetylsalicylsyre/ibuprofen).
medicin mod immun- og betændelsesreaktioner, gigt, (binyrebarkhormoner).
medicin mod depression (SSRI/”lykkepiller”).
– mod forhøjet blodtryk f.eks.
vanddrivende medicin (thiazider, bumetanid og furosemid).
ACE-hæmmere (captopril og lisinopril).
betablokkere (propranolol og atenolol).
– som kan forøge dit kalium i blodet f.eks kaliumtilskud, salterstatninger med kalium og kaliumbesparende medicin.
– for sukkersyge.
– mod infektion, antibiotikum (quinolon).
– mod forhøjet kolesterol. Diclosup skal tages 4 timer før eller efter, du tager kolesterolsænkende medicin (colestyramin, colestipol).
– for visse psykiske lidelser (lithium).
– hjertesygdom (digoxin).
– for leddegigt, psoriasis eller kræft (methotrexat).
– for at dæmpe immunforsvaret, fordi du har fået en transplantation (ciclosporin og tacrolimus).
Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Anden medicin kan påvirke behandlingen med Diclosup, og Diclosup kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.
Brug af Diclosup sammen med mad og drikke
Diclosup kan bruges uafhængigt af måltider. Diclosup skal indføres dybt i endetarmen. Du må ikke tage suppositorierne gennem munden.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før
du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
– Du må ikke bruge Diclosup suppositorier i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade fosteret og det nyfødte barn. Det kan også forsinke
eller forlænge fødslen.
– Du må kun bruge Diclosup suppositorier i de første 6 måneder af graviditeten efter aftale med lægen. Dosis skal være så lav som mulig, og
behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med lægen.
Amning
Diclosup går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen.
Frugtbarhed
– Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med at bruge Diclosup eller kun bruge Diclosup i så kort tid som muligt og i så lav dosis som muligt.
– Diclosup kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, om der er en anden behandling.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Diclosup kan give bivirkninger som svimmelhed, synsforstyrrelser og bevidsthedssvækkelse, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og
evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Du skal derfor være opmærksom på, hvordan Diclosup påvirker dig.
3. Sådan skal du bruge Diclosup
Brug altid Diclosup nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Diclosup suppositorier er beregnet til at blive indført i endetarmen. Det virksomme indholdsstof i Diclosup går via endetarmen over i blodet. Suppositorier
anvendes i stedet for tabletter eller kapsler, hvis du har svært ved at synke f.eks. pga. kvalme og opkastning.
Før indføring af et suppositorie bør du gå på toilettet og forsøge at tømme tarmen. Tag suppositoriet ud af den beskyttende plastform, der omslutter det.
Det er en god idé at fugte suppositoriet med vand, før det indføres. Suppositoriet bør indføres med den flade ende forrest. Suppositoriet må ikke deles.
Suppositorierne må ikke indtages gennem munden.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne
For lindring af gigt og smerte i muskler, led, knogler og sener
Den anbefalede dosis er 50 mg - 150 mg daglig fordelt på 2-3 daglige doser.
Den maksimale dosis er 150 mg daglig. I mildere tilfælde og ved langtidsbehandling er 1 suppositorie på 50 mg eller 100 mg dagligt sædvanligvis
tilstrækkeligt.
For at lindre smerter om natten og tage morgenstivhed kan du tage tabletter om dagen og supplere med at bruge suppositorie ved sengetid. Du må ikke
overskride den samlede højeste daglige dosis på 150 mg.
Tag Diclosup i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne.
For lindring af menstruationssmerter
1-2 suppositorier på 50 mg daglig. Du kan øge dosis efter behov, men du må ikke bruge mere end højst 200 mg daglig, f.eks. 4 suppositorier på 50 mg, i 1 til 3
dage.
Special populationer
Ældre
Brug den laveste dosis, som er tilstrækkelig til behandling af dine symptomer, i så kort tid som muligt.
Børn og unge
Diclosup 50 mg anbefales ikke til børn og unge under 14 år.
Diclosup 100 mg bør ikke anvendes til børn og unge på grund af styrken på suppositorierne.
Signifikante kardiovaskulære risikofaktorer
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Diclosup.
Nedsat nyrefunktion
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.
Nedsat leverfunktion
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.
Vær opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge Diclosup til alle de anførte doseringer.
Hvis du har brugt for mange Diclosup suppositorier
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Diclosup suppositorier, end der står i denne information, eller mere end lægen har
foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomer på overdosering kan f.eks. være
– kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré.
– blødninger fra maven og tarmkanalen.
– svimmelhed, usikre bevægelser, kramper og koma.
– tendens til væske i kroppen, for lavt blodtryk.
– åndedrætsbesvær med blåfarvning af læber og negle.
– tendens til blødninger.
Hvis du har glemt at bruge Diclosup
Hvis du har glemt et suppositorie, så tag det, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du
må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du er i tvivl eller har glemt flere doser, så tal med lægen.
Hvis du holder op med at bruge Diclosup
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger:
(Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
– Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet på grund af sår i mavesæk eller tarm. Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende
mavesår med blodige opkastninger og/eller blodig eller sort, stinkende afføring eller til hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og
meget dårlig almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
– Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
Ikke almindelige bivirkninger:
(Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
– Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls eller hævede ben på grund af dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
– Vejrtrækningsbesvær/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
– Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
– Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion på grund af nedsat nyrefunktion. Kontakt læge eller skadestue.
– Gulsot, kvalme og opkastninger på grund af leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.
– Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden på grund af alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kontakt
lægen.
Sjældne bivirkninger:
(Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):
– Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) på grund af overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være
livsfarligt. Ring 112.
– Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber på grund af forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt
læge eller skadestue.
– Diarré, slim og blødning fra endetarmen på grund af betændelse i tarmen. Kontakt læge eller skadestue.
– Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og hurtigt aftagende urindannelse på grund af akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
– Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder på grund af nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.
– Voldsomme smerter over lænden, blodig og plumret urin på grund af afstødning af en del af nyrevævet. Kontakt læge eller skadestue.
– Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring på grund af forsnævring i tarmen. Kontakt læge eller skadestue.
– Voldsomme mavesmerter og feber på grund af betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
– Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.
Meget sjældne bivirkninger:
(Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
– Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme på grund af blodprop i hjertet. Ring 112.
– Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed på grund af blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.
– Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin på grund af nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
– Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
– Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber på grund af meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller
skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med hovedpine, feber og nakkestivhed.
– Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
– Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.
– Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme, opkastning og meget udtalt sløjhed. Kontakt læge eller skadestue.
– Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelse som f.eks. angst på grund af anfald af porfyri. Kontakt læge eller skadestue.
– Hoste, opspyt og feber på grund af lungebetændelse. Kontakt lægen.
– Akut sindslidelse. Kontakt lægen.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger:
(Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
– Diarré, sure opstød.
Almindelige bivirkninger:
(Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
– For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
– Vand i kroppen. Kontakt lægen.
– Irritation i endetarmen.
– Hovedpine, svimmelhed, susen for ørerne (Tinnitus).
– Kvalme, opkastning, mavesmerter, luftafgang fra tarmen, appetitmangel, forstoppelse.
– Udslæt og kløe.
Ikke almindelige bivirkninger:
(Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
– Almen sløjhed, tendens til infektioner, især halsbetændelse og høj feber på grund af forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt.
Hvis du får feber, skal du straks kontakte lægen.
– Astma, åndenød. Kontakt læge eller skadestue.
– Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
– Bleghed og træthed på grund af blodmangel. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
– Nældefeber, eksem og betændelse i huden.
– Snue, overfølsomhed.
– Søvnløshed, rastløs uro, irritabel adfærd, angst.
Sjældne bivirkninger:
(Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):
– Hjertebanken.
– Søvnlignende bevidsthedssvækkelse.
– Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær på grund af betændelse i spiserøret.
– Mundbetændelse, betændelse i tungen.
– Rødme af huden, feber med udslæt i ansigt og på arme og ben.
– Udslæt på grund af solen eller solarium.
– Mindre blødninger i hud og slimhinder.
– Hårtab.
Meget sjældne bivirkninger:
(Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
– Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
– Feber, træthed, sløjhed på grund af betændelse i blodkar. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
– Dobbeltsyn og sløret syn. Kontakt lægen.
– Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
– Blæredannelse i huden.
– Forværring af hæmorroider.
– Mareridt, hukommelsesbesvær, forvirring, rysten.
– Nedsat hørelse, smagsforstyrrelser.
Diclosup suppositorier kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.
urinprøver og blodprøver, herunder
kolesterol- og levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 °C.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Diclosup indeholder:
– Aktivt stof: Diclofenacnatrium. Hvert suppositorie indeholder henholdsvis 50 mg eller 100 mg.
– Øvrigt indholdsstof: Hårdfedt.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Diclosup suppositorier er hvide eller råhvide.
Pakningsstørrelser
Diclosup 50 mg findes i pakninger med 10 og 50 stk.
Diclosup 100 mg findes i pakninger med 5, 10 og 50 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Diclosup svarer til Diclodan.
Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2020.
Indehaver af markeds-
føringstilladelsen:
2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
1. december 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Diclosup, suppositorier (2care4)
0.
D.SP.NR.
9049
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diclosup
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 suppositorie indeholder diclofenacnatrium 50 mg eller 100 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suppositorier (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Dysmenoré uden organisk årsag.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt. Bivirkningerne kan
minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt for at kontrollere
symptomerne (se pkt. 4.4).
Voksne:
Reumatiske sygdomme: 50-150 mg fordelt på 2-3 doser.
Dysmenoré: Initialt 50-100 mg, derefter 50 mg efter behov, dog højst 200 mg dagligt i 1 til 3
dage.
Børn og unge
Diclosup suppositorier på 50 mg er ikke anbefalet til børn og unge under 14 år.
dk_hum_58887_spc.doc
Side 1 af 13
Diclosup 100 mg suppositorier bør ikke anvendes til børn og unge.
Ældre
Lavest mulige effektive dosis bør anvendes (se pkt. 4.4).
Signifikante kardiovaskulære risikofaktorer
Patienter med signifikante kardiovaskulære risikofaktorer bør kun behandles med Diclosup efter
nøje overvejelse og kun med doser ≤100 mg dagligt ved behandling i mere end 4 uger (se pkt.
4.4).
Nedsat nyrefunktion:
Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svær nyresvigt (se pkt. 4.3). Der er ikke udført
specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion, der kan derfor ikke gives
doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diclosup administreres til patienter med
mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).
Nedsat leverfunktion:
Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svær leversvigt (se pkt. 4.3). Der er ikke udført
specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion, der kan derfor ikke gives
doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diclosup administreres til patienter med
mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4)
4.3
Kontraindikationer
Diclosup er kontraindiceret ved:
Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
Iskæmisk hjertesygdom
Perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
Overfølsomhed over for diclofenac eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-
behandling.
Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs. to
eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning).
Svær lever eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).
Alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt. 4.4).
Svær trombocytopeni.
Ligesom ved behandling med andre NSAIDer er Diclosup kontraindiceret hos patienter,
hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAIDer fremprovokerer astma, urticaria eller akut rinit.
Tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6).
Proktit.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks.
hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med
diclofenac efter nøje overvejelse. Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan
øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og
den laveste effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og
behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.
Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere
bivirkningerne af Diclosup (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og
kardiovaskulære risici).
dk_hum_58887_spc.doc
Side 2 af 13
Samtidig brug af andre NSAID-præparater inklusive selektive cyclooxygenase-2 (COX-2)
hæmmere bør undgås grundet manglende bevis for synergistisk gavnlig effekt og risiko for
addition af bivirkninger.
Forsigtighed er indiceret hos ældre ud fra et generelt medicinsk synspunkt. Det er især
anbefalet, at den laveste effektive dosis anvendes hos svagelige ældre eller ældre med lav
kropsvægt.
Som ved andre NSAIDer kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide
reaktioner, i sjældne tilfælde også opstå uden tidligere eksponering for diclofenac.
Ligesom andre NSAIDer, kan Diclosup på grund af diclofenacs farmakodynamiske egenskaber
maskere tegn og symptomer på infektion.
Gastrointestinale påvirkninger
Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan
være fatale ved behandling med diclofenec og alle andre NSAID-præparater. Disse
bivirkninger er opstået på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende
symptomer eller alvorlige gastrointestinale lidelser i anamnesen.
Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller
protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for
samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt
vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).
Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle
usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i
behandlingens startfase.
Patienter, der samtidig bruger medicin som øger risikoen for gastrointestinalt ulcus eller
blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive
serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler som
acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).
Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen
(særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-præparater kan
forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).
Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med
Diclosup, skal behandlingen seponeres.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger
Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør
monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i
forbindelse med brug af NSAID.
Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle
tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, specielt i høje doser
(150 mg daglig) og ved langtidsbehandling.
Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk
hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med
dk_hum_58887_spc.doc
Side 3 af 13
diclofenac efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med risiko for
kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning)
kun ske efter nøje overvejelse.
Hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse med
brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk
epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst
tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første
måned. Behandling med Diclosup bør straks seponeres ved symptomer som udslæt,
slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.
Fertilitet
Anvendelse af diclofenac kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder, som
ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide, eller som
undersøges for infertilitet, bør seponering af diclofenac overvejes (se pkt. 4.6).
Leverpåvirkning
Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved udskrivning af Diclosup til patienter med nedsat
leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.
Som ved andre NSAIDer kan en eller flere leverenzym-værdier stige. Gennem længerevarende
behandling med Diclosup er regelmæssig monitorering af leverfunktionen indiceret som en
forholdsregel. Hvis unormale leverfunktionsværdier varer ved eller forværres, hvis der
udvikles kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, eller hvis andre manifestationer
kommer til udtryk (f.eks. eosinofili og udslæt), skal Diclosup seponeres. Hepatitis kan opstå
uden prodromale symptomer.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af Diclosup til patienter med hepatisk porfyri, da det
kan udløse et anfald.
Nyrepåvirkning
Prostaglandiner har stor betydning for opretholdelsen af den renale blodgennemstrømning. Det er
derfor nødvendigt at udvise forsigtighed ved ordination af diclofenac til patienter med nedsat
hjerte- eller nyrefunktion, til patienter behandlet med nefrotoksiske lægemidler som f.eks.
ciclosporin samt til ældre patienter i diuretikabehandling og patienter med ekstracellulær
væskemangel f.eks. patienter, der rekonvalescerer efter større operationer. I ovennævnte tilfælde
anbefales det at monitorere nyrefunktionen. Evt. nyrepåvirkning er reversibel og svinder ved
ophør af behandlingen.
NSAIDer kan hæmme den diuretiske virkning og øge den kaliumbesparende virkning af
diuretika, hvilket gør det nødvendigt at kontrollere serum-kalium.
Hæmatologisk påvirkning
Ved længerevarende behandling med Diclosup, som med andre NSAIDer, anbefales
monitorering af blodtal.
Som andre NSAIDer, kan Diclosup midlertidigt hæmme blodpladeaggregationen. Patienter
med hæmostasedefekter skal monitoreres omhyggeligt.
Patienter, der behandles med orale antikoagulantia eller antidiabetika, bør monitoreres med
hensyn til overdosis i tilfælde af samtidig behandling med diclofenac. Der bør udføres
laboratorieprøver for at kontrollere, at den ønskede virkning af antikoagulantia opretholdes.
dk_hum_58887_spc.doc
Side 4 af 13
Isolerede tilfælde af hypoglykæmi og hyperglykæmiske virkninger, som kræver dosisjustering
af antidiabetiske midler, er indberettet.
Astma
Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (nasale
polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene (især hvis
forbundet med allergisk rinitis-lignende symptomer), er reaktioner på NSAIDer ligesom
forværring af astma (såkaldt intolerens over for analgetika/analgetika-astma), Quinckes ødem
eller urticaria, mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig forsigtighed udvises
hos disse patienter (være forberedt på opståen af kritisk situation). Dette gælder også for
patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks.med hudreaktioner, pruritus eller
urticaria.
Medicinoverforbrugshovedpine:
Ved længerevarende brug af enhver type analgetika kan hovedpine udvikles eller forværres
(medicinoverforbrugshovedpine). Hovedpine udløst af overforbrug af analgetika bør ikke
behandles med dosisøgning. I sådanne tilfælde bør behandlingen seponeres.
Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige
hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af analgetika.
Advarsler
Det bør overvejes at seponere diclofenac mindst 1 dag før operation på grund af risiko for
forlænget blødningstid (se endvidere punkt 4.8).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Følgende interaktioner inkluderer dem observeret med Diclosup og/eller andre lægemiddelformer
af diclofenac.
Farmakodynamiske interaktioner:
Antikoagulantia:
NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere, at diclofenac påvirker effekten af
antikoagulantia, er der set isolerede tilfælde af en øget risiko for blødning hos patienter i samtidig
behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt monitorering af disse patienter anbefales.
Trombocythæmmende midler:
Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRIer):
Samtidig administration af systemiske NSAIDer og SSRIer kan øge risikoen for gastrointestinal
blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika og antihypertensive stoffer:
Ligesom andre NSAIDer, kan samtidig brug af diclofenac og diuretika eller antihypertensive
stoffer (f.eks. beta-blokkere, angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere) medføre en nedsat
antihypertensiv virkning. Kombinationer skal derfor administreres med forsigtighed og patienter,
især de ældre, skal have deres blodtryk målt med jævne mellemrum. Patienter skal indtage
tilstrækkelig væske, og det skal overvejes at overvåge nyrefunktion efter påbegyndelse af
kombinationsbehandling og derefter med jævne mellemrum, specielt for diuretika og ACE-
hæmmere pga. den øgede risiko for nyretoksisitet.
Samtidig behandling med kaliumbesparende stoffer kan forårsage øgede serum-kalium niveauer,
der derfor bør monitoreres hyppigt (se pkt. 4.4).
dk_hum_58887_spc.doc
Side 5 af 13
Andre NSAIDer:
Samtidig administration af diclofenac og andre systemiske NSAIDer, inklusive selektive
cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere og acetylsalicylsyre, kan øge frekvensen af
gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Antidiabetika:
Kliniske studier har vist, at diclofenac kan gives sammen med orale antidiabetika uden at påvirke
den kliniske effekt. Der har dog været isolerede tilfælde af både hypoglykæmiske og
hyperglykæmiske effekter, der har nødvendiggjort ændringer i dosis af det antidiabetiske præparat
ved behandling med diclofenac. Derfor er monitorering af blod-glucose niveauer anbefalet som en
forholdsregel ved kombinationsbehandling.
Kortikosteroider:
Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning (se pkt. 4.4).
Quinoloner - antibakterelle midler:
Der har været isolerede tilfælde af kramper, der kan have været forårsaget af samtidig brug af
quinoloner og NSAIDer. Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelsen af et quinolon
overvejes hos patienter, der allerede behandles med et NSAID.
Lipidmodificerende midler: Colestyramin, colestipol
Mulig mekanisme: Nedsætter absorptionen af diclofenac i mave-tarmkanalen.
Effekt: Nedsat biotilgængelighed af diclofenac. Kombinationen kan anvendes med forskudt
indtagelsestidspunkt. Diclofenac bør indtages 4 timer før colestyramin, colestipol.
Farmakokinetiske interaktioner:
Lithium:
Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af lithium. Monitorering af
serum-lithium niveauer anbefales.
Digoxin:
Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af digoxin. Monitorering af
serum-digoxin niveauer anbefales.
Heparin (parenteral administration): Øget blødningsrisiko (hæmning af trombocytfunktion og
øgede gastrointestinale bivirkninger af NSAID'er).
Methotrexat:
Forsigtighed anbefales, når NSAIDer administreres mindre end 24 timer før eller efter behandling
med methotrexat, da koncentrationen af methotrexat kan stige, og toksiciteten af stoffet øges.
Ciclosporin og tacrolimus:
Diclofenac kan, som andre NSAIDer, øge nefrotoksiciteten af ciclosporin og tacrolimus på grund
af effekten på nyreprostaglandinerne. Derfor skal diclofenac gives i lavere doser end man normalt
ville anvende hos patienter, der ikke er i behandling med ciclosporin og tacrolimus.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Tredje trimester:
Prostaglandinsyntesehæmmere er kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten, da
prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan udsætte fosteret for:
dk_hum_58887_spc.doc
Side 6 af 13
Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær
hypertension).
Renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde fostervand.
Og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det
nyfødte barn for:
Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,
hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.
Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget fødsel.
Første og andet trimester:
Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og andet
trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som muligt.
Fertilitet
NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da
prostaglandinsyntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.
Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så lave
doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.
NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på graviditeten
og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget
risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt gastroschisis ved
brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for
medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen menes at
stige med øget dosis og behandlingsvarighed.
Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget
hyppighed af præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en
øget forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været
eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.
I standard prækliniske dyrestudier var der ikke bevis for at diclofenac havde teratogent
potentiale hos mus, rotter eller kaniner (se pkt. 5.3).
Amning
Diclosup kan anvendes i ammeperioden efter en vurdering, der nøje bør afveje fordelene ved
behandling for moderen med fordelene ved amning for barnet.
Diclofenac udskilles i modermælken, men ved amning ventes der ingen påvirkning af barnet ved
terapeutiske doser.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Diclosup kan på grund af bivirkninger som visuelle forstyrrelser, svimmelhed,
bevidsthedssvækkelse eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet påvirke evnen til at føre
motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
4.8
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. Der kan forekomme
peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal, især hos
ældre (se pkt. 4.4).
dk_hum_58887_spc.doc
Side 7 af 13
Undersøgelser
Almindelig (>1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Forhøjede transaminaseværdier som ALAT
og ASAT.
Signifikant forhøjede transaminaseværdier
som ALAT og ASAT.
dk_hum_58887_spc.doc
Side 8 af 13
Hjerte
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000)
Hjerteinsufficiens hos patienter med
begrænset hjertefunktion.
Hjertebanken, hjerteinsufficiens.
Brystsmerter, myokardieinfarkt.
Blod og lymfesystem
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)
Trombocytopeni, leukopeni, anæmi (inkl.
hæmolytisk og aplastisk anæmi).
Agranulocytose, hæmolytisk anæmi, hvoraf
få er fatale, hæmning af
trombocytaggregation og forlænget
blødningstid.
Nervesystemet
Almindelig (>1/100 og <1/10)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000)
Hovedpine, svimmelhed.
Bevidsthedssvækkelse.
Paræstesi, hukommelsesbesvær, kramper,
rysten, smagsforstyrrelser, cerebrovaskulære
tilfælde.
Øjne
Meget sjælden (<1/10.000)
Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn.
Øre og labyrint
Almindelig (>1/100 og <1/10)
Meget sjælden (<1/10.000)
Vertigo, tinnitus.
Nedsat hørelse.
Luftveje, thorax og mediastinum
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Meget sjælden (<1/10.000)
Bronkospasmer, astma (inkl. dyspnø).
Pneumonit.
Mave-tarmkanalen
Meget almindelig (
1/10)
Almindelig (>1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)
Diarré, dyspepsi.
Kvalme, opkastning, abdominalsmerter,
flatulens, appetitløshed, forstoppelse,
gastrointestinalt ulcus (med eller uden
blødning eller perforation), gastrointestinal
blødning.
Gastrit, blodig opkastning, blodig diarré,
melæna.
Colit (inkl. blødende colit og forværring af
colitis ulcerosa eller Crohns sygdom),
dk_hum_58887_spc.doc
Side 9 af 13
stomatit, glossit, spiserørslidelser, intestinale
strikturer, pancreatit.
Nyrer og urinveje
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)
Nedsat nyrefunktion med natrium- og
kalium-forstyrrelser og ødemer.
Akut nyresvigt, blod i urinen, proteinuri,
nefrotisk syndrom, interstitiel nefrit, renal
papillær nekrose.
Hud og subkutant væv
Almindelig (>1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000)
Udslæt, pruritus.
Urticaria, eksem, dermatit.
Erytem, erythema multiforme, exfoliativ
dermatit, hårtab, fototoksisk dermatit,
purpura, allergisk purpura.
Bulløse reaktioner, Stevens-Johnson
syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
(Lyell’s syndrom).
Knogler, led, muskler og bindevæv
Meget sjælden (<1/10.000)
Rabdomyolyse, der fører til nyresvigt.
Metabolisme og ernæring
Almindelig (>1/100 og <1/10)
Væskeretention.
Infektioner og parasitære sygdomme
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Meget sjælden (<1/10.000)
Rinit.
Aseptisk meningit.
Kirurgiske og medicinske procedurer
Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)
Forlænget blødningstid
Vaskulære sygdomme
Almindelig (>1/100 og <1/10)
Meget sjælden (<1/10.000)
Hypertension.
Vaskulit.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig (>1/100 og <1/10)
Meget sjælden (<1/10.000)
Irritation af applikationssted, ødemer.
Eksacerbation af hæmorider.
Immunsystemet
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)
Overfølsomhedsreaktioner.
Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
inkl. hypotension og chok.
dk_hum_58887_spc.doc
Side 10 af 13