Diclon Rapid 50 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACKALIUM
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
M01AB05
INN (International Name):
diclofenac potassium
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
33084

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diclon Rapid 50 mg filmovertrukne tabletter

diclofenackalium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclon Rapid

Sådan skal du tage Diclon Rapid

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diclon Rapid er et smertestillende, feber- og betændelsesdæmpende middel. Det tilhører gruppen af

non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).

Du kan tage Diclon Rapid til

akut behandling af migræne

akut behandling af smerter og hævelser i led og muskler

Hvis du har betydelig risiko for hjerteproblemer, vil din læge regelmæssigt vurdere om du skal

fortsætte behandlingen med Diclon Rapid specielt hvis du er blevet behandlet i mere end 4 uger.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclon Rapid

Tag ikke Diclon Rapid

hvis du er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

hvis du har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har

haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk

cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget

en ballonudvidelse eller en bypass-operation

hvis du har eller har haft problemer med din blodcirkulation (perifer arteriel lidelse)

hvis du har meget dårligt hjerte

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hvis du har haft blødning fra mave eller tarm eller har haft hul i mavesækken eller tarmen i

forbindelse med behandling med smertestillende lægemidler (NSAID)

hvis du har mavesår, har haft mavesår eller maveblødninger mere end én gang eller har haft hul i

mavesækken eller tarmen

hvis du har astma, nældefeber eller snue på grund af allergi overfor acetylsalicylsyre eller andre

smertestillende lægemidler (NSAID)

hvis du har meget dårlig lever

hvis du har meget dårlige nyrer

hvis du har tendens til at bløde længere tid fra hud og slimhinder, og du får blå mærker lettere end

normalt

hvis du er gravid i 7.– 9. måned

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær opmærksom på følgende

Brug af Diclon Rapid kan være forbundet med en forøget risiko for hjertetilfælde

(”myokardieinfarkt”) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids

brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid må normalt ikke overskrides. Bivirkninger kan

minimeres ved at bruge Diclon Rapid i så kort tid og med så lav dosis som muligt.

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at du har risiko for dette.

Sørg for at fortælle det til lægen inden du tager Diclon Rapid:

hvis du ryger

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis du har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller

forhøjede triglycerider

Hvis du får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave eller tarm, mens

du tager Diclon Rapid, skal du stoppe med at tage medicinen og kontakte læge eller skadestue.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion), som opstår inden for minutter f.eks.

hududslæt og åndedrætsbesvær. Ring 112.

Alvorligt hududslæt, som kan være livsfarligt. Vær opmærksom på symptomer som blæreformet

udslæt med betændelse i huden og kraftig afstødning af hudens øverste lag. Disse hududslæt er

meget sjældne og opstår normalt i starten af behandlingen. Stop med at tage Diclon Rapid og

kontakt straks lægen.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks læge, hvis du oplever

usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand m.m.

Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Diclon Rapid,

kan det skyldes medicinen. Kontakt lægen.

Diclon Rapid kan nedsætte temperaturen, hvis du har feber. Det kan også skjule eller udsætte

symptomerne på en betændelse. Hvis du føler dig utilpas, så tal med lægen og fortæl, at du tager

Diclon Rapid.

Diclon Rapid kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, hvis du ønsker at blive gravid.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diclon Rapid

Hvis du på noget tidspunkt, mens du har taget Diclon Rapid, har oplevet tegn eller symptomer på

problemer med hjertet eller blodårerne fx brystsmerter, åndenød, svaghed eller sløret tale. Kontakt

straks lægen

Hvis du tager anden smertestillende medicin (NSAID præparater herunder COX-2 hæmmere)

Hvis du har eller tidligere har haft mavesår eller maveblødning

Hvis du har eller tidligere har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse

i tarmene (Crohns sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID

Hvis du har dårligt hjerte

Hvis du har for højt blodtryk

Hvis du har dårlige nyrer

Hvis du har dårlig lever

Hvis du har snue eller hævet næseslimhinde på grund af allergi

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du har astma eller kroniske lungesygdomme, det gælder også infektioner i luftvejene

Hvis du tager anden medicin, som øger syreproduktionen i maven f.eks. medicin mod gigt eller

astma (glukokortikoid), blodfortyndende medicin (warfarin) eller medicin mod depression (SSRI,

også kaldet ”lykkepiller”)

Hvis du har tendens til at få blå mærker og blødning fra hud og slimhinder på grund af for få

blodplader i blodet

Hvis du har en sjælden, arvelig stofskiftesygdom (hepatisk porfyri)

Hvis du skal opereres eller lige har fået en større operation

Hvis du har fået eller skal have trukket en tand ud

Hvis du tager medicin til forebyggelse af blodpropper (acetylsalicylsyre)

Hvis du er i behandling med ciclosporin i forbindelse med en transplantation

Hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika)

Hvis du tager medicin for diabetes

Bemærk

Så længe du får Diclon Rapid, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diclon Rapid.

Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Diclon Rapid

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med lægen, hvis du tager medicin

for at forebygge blodpropper, ”blodfortyndende medicin”, (warfarin, heparin, acetylsalicylsyre,

faktor Xa-hæmmere, trombinhæmmere)

som kan øge syreproduktionen i maven f.eks.

anden medicin af samme type som Diclon Rapid mod smerter og hævelser

(acetylsalicylsyre/ibuprofen)

medicin mod immun- og betændelsesreaktioner, gigt, (binyrebarkhormoner)

medicin mod depression (SSRI/”lykkepiller”)

mod forhøjet blodtryk f.eks.

vanddrivende medicin (thiazider, bumetanid og furosemid)

ACE-hæmmere (captopril og lisinopril)

betablokkere (propranolol og atenolol)

som kan forøge dit kalium i blodet, f.eks kaliumtilskud, salterstatninger med kalium,

kaliumbesparende medicin, ciclosporin, tacrolimus eller trimethoprim

for sukkersyge (f.eks. metformin)

mod betændelse (quinolon)

mod forhøjet kolesterol. Diclon Rapid skal tages mindst 1 time før eller 4-6 timer efter, at du tager

kolesterolsænkende medicin (colestyramin, colestipol)

for visse psykiske lidelser (lithium)

mod hjertesygdom (digoxin)

for leddegigt, psoriasis eller kræft (methotrexat)

for at dæmpe immunforsvaret, fordi du har fået en transplantation (ciclosporin og tacrolimus)

mod svampeinfektioner (voriconazol) eller urinvejsinfektion (trimethoprim)

mod tuberkulose (rifampicin)

mod krampeanfald (phenytoin)

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Anden medicin kan påvirke behandlingen med Diclon Rapid, og Diclon Rapid kan påvirke virkningen

af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du

ønsker flere oplysninger herom.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Brug af Diclon Rapid sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Diclon Rapid før et måltid. Du skal tage Diclon Rapid med et glas vand. Du skal

synke tabletterne hele, og du må ikke tygge, dele eller knuse dem.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Diclon Rapid i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade fosteret og det

nyfødte barn. Det kan også forsinke eller forlænge fødslen.

Du må ikke tage Diclon Rapid i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre du har aftalt det med

lægen. Dosis skal være så lav som mulig, og behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med

lægen.

Kvinder, der ønsker at blive gravide

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med at tage Diclon Rapid eller kun tage Diclon

Rapid i så kort tid som muligt og i så lav dosis som muligt.

Diclon Rapid kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, om der er en anden behandling.

Amning

Diclon Rapid går over i modermælken. Diclon Rapid må derfor ikke tages i ammeperioden. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclon Rapid kan give bivirkninger som svimmelhed, søvnighed, synsforstyrrelser og

bevidsthedssvækkelse, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger, skal du undlade at køre bil og arbejde med

maskiner.

Diclon Rapid indeholder sojalecithin (sojaolie)

Du må ikke bruge Diclon Rapid, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanuts) eller soja.

3.

Sådan skal du tage Diclon Rapid

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Du skal synke tabletterne hele med et glas vand. Du må ikke tygge, dele eller knuse dem.

Tag Diclon Rapid i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Til behandling af akut betændelse

Du skal normalt tage 2-3 tabletter (100 - 150 mg daglig) fordelt på 2 - 3 daglige doser.

I milde tilfælde kan 1-2 tabletter (50 – 100 mg daglig) fordelt på 1-2 doser være tilstrækkeligt.

Til behandling af migræneanfald

Du skal tage 1 tablet (50 mg) ved de første tegn på migræneanfald. Hvis smertelindring efter 2 timer

ikke er tilstrækkelig, kan du tage yderligere 1 tablet (50 mg). Du må højst tage 4 tabletter (200 mg)

daglig.

Brug til børn og unge

Diclon Rapid er ikke egnet til børn og unge under 14 år.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Til unge over 14 år: Du skal normalt tage 1-2 tabletter (50 mg til 100 mg) daglig fordelt på 2 doser.

Du må højst tage 3 tabletter (150 mg) daglig.

Brug ikke Diclon Rapid til behandling af migræneanfald hos børn og unge.

Hvis du har taget for meget Diclon Rapid

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Diclon Rapid tabletter, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan f.eks. være

kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré

blødninger fra maven og tarmkanalen

svimmelhed, usikre bevægelser, kramper og koma

tendens til væske i kroppen, for lavt blodtryk

åndedrætsbesvær med blåfarvning af læber og negle

tendens til blødninger

tinnitus

Hvis du har glemt at tage Diclon Rapid

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diclon Rapid

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

bivirkninger kan være alvorlige.

Stop med at bruge Diclon Rapid og søg lægehjælp omgående, hvis du oplever nogle af følgende:

Alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet på grund af sår i mavesæk eller tarm.

Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodige opkastninger

og/eller blodig eller sort, stinkende afføring eller til hul i mavesæk eller tarm, som kan medføre

betændelse i bughinden, med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme på grund af blodprop i hjertet.

Ring 112.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls eller hævede

ben på grund af dårligt hjerte.

Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion på grund af nedsat nyrefunktion.

Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot, kvalme og opkastninger på grund af leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden på grund af alvorlig

blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) på grund af

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber på grund af

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Diarré, slim og blødning fra endetarmen på grund af betændelse i tarmen. Kontakt læge eller

skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og hurtigt aftagende urindannelse på grund af akut

nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder på

grund af nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme smerter over lænden, langsomt aftagende nyrefunktion, blodig og plumret urin på

grund af nyreskade eller afstødning af en del af nyrevævet. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring på grund af

forsnævring i tarmen. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme mavesmerter og feber på grund af betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller

skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller

skadestue.

Influenzalignende symptomer, træthed, muskelømhed, forhøjede leverenzymer i blodet (tegn på

leversygdom).

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed på grund af blodprop i hjernen eller hjerneblødning.

Ring 112.

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin på grund af nedbrydning af musklerne. Det

kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber på grund af

meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver

alment sløj med hovedpine, feber og nakkestivhed.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme, opkastning og meget udtalt sløjhed. Kontakt læge

eller skadestue.

Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelser som f.eks. angst på grund af anfald af

porfyri. Kontakt læge eller skadestue.

Hoste, opspyt og feber på grund af lungebetændelse. Kontakt lægen.

Akut sindslidelse. Kontakt lægen.

Gulfarvning af hud og øjne pga. leversvigt. Kontakt lægen.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Milde mavekramper og ømhed i maven, der starter kort efter start på behandling med Diclon

Rapid og fortsætter med blødning fra endetarmen eller blodig diarré, almindeligvis inden for 24

timer efter mavesmerternes opståen.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede

Diarré, sure opstød.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben på grund af væskeophobning i kroppen. Tal med

lægen.

Hovedpine, svimmelhed, susen for ørerne (Tinnitus).

Kvalme, opkastning, mavesmerter, luftafgang fra tarmen, appetitmangel, forstoppelse.

Udslæt og kløe.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hjertebanken.

Almen sløjhed, tendens til infektioner, især halsbetændelse og høj feber på grund af forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte

læge.

Astma, åndenød.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Bleghed og træthed på grund af blodmangel. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Nældefeber, eksem og betændelse i huden.

Snue, overfølsomhed.

Søvnløshed, rastløs uro, irritabel adfærd, angst.

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Søvnlignende bevidsthedssvækkelse.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær på grund af betændelse i spiserøret.

Mundbetændelse, betændelse i tungen.

Rødme af huden, feber med udslæt i ansigt og på arme og ben.

Udslæt på grund af solen eller solarium.

Mindre blødninger i hud og slimhinder.

Hårtab.

Blødningstendens. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Feber, træthed, sløjhed på grund af betændelse i blodkar. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Synsnedsættelse, dobbeltsyn og sløret syn.

Kontakt lægen.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden. Blæredannelse i huden.

Mareridt, hukommelsesbesvær, forvirring, rysten.

Nedsat hørelse, smagsforstyrrelser.

Diclon Rapid kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. urinprøver og blodprøver, herunder kolesterol- og

levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare lægemidlet ved almindelig temperatur.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”udløbsdato” eller ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclon Rapid 50 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Diclofenackalium.

Øvrige indholdsstoffer: Vandfri calciumhydrogenphosphat, kolloid vandfri silica, majsstivelse,

natriumstivelsesglycolat, povidon, polyvinylalkohol, magnesiumstearat, sojalecithin,

xanthangummi,

talcum, samt farvestofferne titandioxid (E171) og rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Diclon Rapid 50 mg tabletter er runde, rødbrune, filmovertrukne tabletter uden delekærv.

Pakningsstørrelser

Blisterpakninger med 10, 30 eller 100 stk. tabletter.

Plastbeholder med 100 stk. tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Februar 2018

13. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclon Rapid, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

6659

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclon Rapid

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 50 mg diclofenackalium.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: sojalecithin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

50 mg er runde, rødbrune, filmovertrukne tabletter uden delekærv.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut behandling af migræne, med eller uden aura.

Akutte inflammatoriske tilstande.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som

muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

Tabletterne skal synkes hele med væske, helst før måltider, og må ikke deles eller tygges.

Voksne:

Den anbefalede daglige dosis er 100 til 150 mg. I mildere tilfælde er 50 til 100 mg dagligt

sædvanligvis tilstrækkelig. Den totale daglige dosis bør generelt opdeles i 2 eller 3 doser.

33084_spc.doc

Side 1 af 15

Ved migræneanfald bør en initial dosis på 50 mg tages ved første tegn på et umiddelbart

forestående anfald. I tilfælde hvor smertelindring inden for de første 2 timer efter første

dosis ikke er tilstrækkelig, kan endnu en dosis på 50 mg indtages. Hvis det er nødvendigt,

kan yderligere doser på 50 mg tages i intervaller på 4 til 6 timer. Dosis bør ikke overskride

200 mg dagligt.

Særlige populationer

Børn og unge:

Diclon Rapid tabletter anbefales ikke til børn og unge under 14 år. Andre former af diclofenac

bør anvendes til disse patienter. For unge over 14 år er en dosis på 50 til 100 mg almindeligvis

tilstrækkelig. Den totale daglige dosis bør generelt opdeles i 2 til 3 doser.

Den maksimale daglige dosis på 150 mg bør ikke overskrides.

Brugen af Diclon Rapid mod migræneanfald er ikke dokumenteret hos børn og unge.

Ældre patienter (65 år eller derover):

Lavest mulige effektive dosis bør anvendes (se pkt. 4.4).

Signifikante kardiovaskulære risikofaktorer:

Patienter med signifikante kardiovaskulære risikofaktorer bør kun behandles med Diclon

Rapid efter nøje overvejelse og kun med doser ≤100 mg dagligt ved behandling i mere end 4

uger (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion:

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med nyresvigt (GFR < 15 ml/min/1,73 m

) (se

pkt. 4.3). Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion, der

kan derfor ikke gives doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diclon Rapid

administreres til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion:

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med leversvigt (se pkt. 4.3). Der er ikke udført

specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion, der kan derfor ikke gives

doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diclon Rapid administreres til patienter

med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4)

4.3

Kontraindikationer

Diclon Rapid er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-

behandling (se pkt. 4.4 og 4.8).

Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus, gastrointestinal blødning (dvs. to eller

flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning) eller gastrointestinal

perforation (se pkt. 4.4 og 4.8).

Svær lever eller nyreinsufficiens (GFR < 15 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.4).

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer

arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

Svær trombocytopeni.

Ligesom ved behandling med andre NSAIDer er Diclon Rapid kontraindiceret hos

patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAIDer fremprovokerer astma, urticaria eller

akut rinit (se pkt. 4.4 og 4.8).

33084_spc.doc

Side 2 af 15

Tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af Diclon Rapid (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici).

Samtidig brug af diclofenac og andre NSAID-præparater inklusive selektive

cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere bør undgås grundet risiko for bivirkninger (se pkt.

4.5).

Forsigtighed er indiceret hos ældre ud fra et generelt medicinsk synspunkt. Det er især

anbefalet, at den laveste effektive dosis anvendes hos svagelige ældre eller ældre med lav

kropsvægt.

Som ved andre NSAIDer, kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner, også i sjældne tilfælde opstå med diclofenac uden tidligere eksponering for

stoffet.

Ligesom andre NSAIDer, kan diclofenac på grund af dets farmakodynamiske egenskaber

maskere tegn og symptomer på infektion.

Gastrointestinale påvirkninger

Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan

være fatale, ved behandling med alle NSAID-præparater, inklusive. Disse bivirkninger kan

opstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende symptomer eller

alvorlige gastrointestinale lidelser i anamnesen. De har generelt flere alvorlige

konsekvenser hos ældre. Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter

i behandling med diclofenac, skal behandlingen seponeres.

Som med alle NSAIDer, inklusive diclofenac er tæt medicinsk overvågning nødvendigt og

der skal udvises særlig forsigtighed, når diclofenac udskrives til patienter med symptomer,

der tyder på gastrointestinale lidelser eller med formodet gastrointestinale ulcerationer,

blødning eller perforation i anamnesen (se pkt. 4.8). Risikoen for gastrointestinale

blødninger er større med stigende NSAID doser og hos patienter med mavesår i

anamnesen, især hvis det er kompliceret med blødning og perforation. Ældre patienter har

en forøget hyppighed af bivirkninger overfor NSAIDer, specielt gastrointestinal blødning

og perforation, som kan være fatal.

For at reducere risikoen for gastrointestinal toksicitet hos patienter med ulcus i anamnesen,

specielt hvis kompliceret med blødning og perforation og hos ældre, skal behandlingen

startes og vedligeholdes ved den lavest mulige effektive dosis.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (fx misoprostol eller

protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for

samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt

vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase.

33084_spc.doc

Side 3 af 15

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen

for gastrointestinalt ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som

warfarin, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler

som acetylsalicylsyre, faktor Xa hæmmere, trombinhæmmere (se pkt. 4.5).

Tæt medicinsk overvågning og forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med

gastrointestinale lidelser i anamnesen (særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da

behandling med NSAID-præparater kan forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, især ved brug

af høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling.

Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA I) eller patienter med væsentlige risikofaktorer for

kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertenson, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning)

bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse og kun med doser ≤100 mg

dagligt ved behandling i mere end 4 uger. Da de kardiovaskulære risici ved brug af

diclofenac kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige

behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov for

symptomlindring og behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.

Patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på alvorlige arterielle

trombotiske hændelser (f.eks. smerter i brystet, åndenød, svaghed, sløret tale), som kan

opstå uden varsel. Patienter skal søge lægehjælp omgående, hvis noget af ovenstående

opstår.

Hæmatologisk påvirkning

Diclon Rapid anbefales kun til brug ved korttidsbehandling. Ved længerevarende

behandling med diclofenac som med andre NSAIDer, anbefales monitorering af blodtal.

Som andre NSAIDer kan diclofenac midlertidigt hæmme blodpladeaggregationen.

Patienter med hæmostasedefekter skal monitoreres omhyggeligt.

Patienter, der behandles med orale antikoagulantia eller antidiabetika, bør monitoreres med

hensyn til overdosis i tilfælde af samtidig behandling med diclofenac. Der bør udføres

laboratorieprøver for at kontrollere, at den ønskede virkning af antikoagulantia

opretholdes. Isolerede tilfælde af hypoglykæmi og hyperglykæmiske virkninger, som

kræver dosisjustering af antidiabetiske midler, er indberettet.

Astma

Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (nasale

polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene (især

hvis forbundet med allergisk rinitis-lignende symptomer) er reaktioner på NSAIDer som

forværring af astma (såkaldt intolerens over for analgetika/analgetika-astma), Quinckes

ødem eller urticaria, mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig forsigtighed

udvises hos disse patienter (være forberedt på opståen af kritisk situation). Dette gælder

33084_spc.doc

Side 4 af 15

også for patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks. med hudreaktioner,

pruritus eller urticaria.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse

med brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at

være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Behandling med Diclon Rapid bør straks seponeres ved

symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.

Leverpåvirkning

Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved udskrivning af diclofenac til patienter med

nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.

Som ved andre NSAIDer, inklusive diclofenac, kan en eller flere leverenzym-værdier stige.

Gennem længerevarende behandling med diclofenac er regelmæssig monitorering af

leverfunktionen indiceret som en forholdsregel. Hvis unormale leverfunktionsværdier varer

ved eller forværres, hvis der udvikles kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, eller

hvis andre manifestationer kommer til udtryk (f.eks. eosinofili og udslæt), skal Diclon

Rapid seponeres. Hepatitis kan opstå uden prodromale symptomer ved brug af diclofenac.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af Diclon Rapid til patienter med hepatisk porfyri,

da det kan udløse et anfald.

Nyrepåvirkning

Prostaglandiner har stor betydning for opretholdelsen af den renale blodgennemstrømning. Da

væskeophobning og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling,

inklusive diclofenac, er det især nødvendigt at udvise forsigtighed ved ordination af

diclofenac til patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, til patienter med hypertension i

anamnesen, ældre, til patienter som samtidig er i diuratikabehandling eller behandles med

lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen signifikant, som f.eks. ciclosporin, og til patienter

med udtalt ekstracellulær væskemangel som f.eks. kan opstå før eller efter større operationer,

I ovennævnte tilfælde anbefales det som en forsigtighedsregel at monitorere nyrefunktionen.

Evt. nyrepåvirkning er reversibel og forsvinder sædvanligvis ved ophør af behandlingen.

NSAIDer kan hæmme den diuretiske virkning og øge den kaliumbesparende virkning af

diuretika, hvilket gør det nødvendigt at kontrollere serum-kalium.

Fertilitet

Diclofenac kan reducere fertiliteten, og bør derfor ikke anvendes til kvinder, som ønsker at

blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide, eller som undersøges

for infertilitet, bør seponering af diclofenac overvejes (se pkt. 4.6).

Medicinoverforbrugshovedpine

Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan

hovedpinen blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne

tilstand udvikles eller mistænkes, skal lægen kontaktes med henblik på afbrydelse af

hovedpinebehandlingen. Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med

hyppige eller daglige hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af

smertestillende medicin.

33084_spc.doc

Side 5 af 15

Diclon Rapid indeholder sojalecithin, der kan indeholde sojaprotein. Kan udløse allergiske

reaktioner, formentligt kun hos patienter, der er særlig overfølsomme over for jordnødder

(peanuts) eller soja.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende interaktioner inkluderer dem observeret med Diclon Rapid og/eller andre

lægemiddelformer af diclofenac.

Farmakodynamiske interaktioner:

Antikoagulantia og trombocythæmmende midler:

NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).

Forsigtighed anbefales, da samtidig administration af antikoagulantia kan øge risikoen for

blødning (se pkt.4.4). Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere, at diclofenac

påvirker effekten af antikoagulantia, er der set tilfælde af en øget risiko for blødning hos

patienter i samtidig behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt overvågning af disse

patienter anbefales.

Lægemidler, der påvirker koagulationen:

Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Forsigtighed tilrådes, da samtidig

administration af trombocythæmmende midler, faktor Xa hæmmere, og trombinhæmmere

kan øge risikoen for blødning (se pkt.4.4).

Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRIer):

Samtidig administration af systemiske NSAIDer og SSRIer, inklusive diclofenac, kan øge

risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Diuretika og antihypertensive stoffer:

Ligesom andre NSAIDer, kan samtidig brug af diclofenac og diuretika eller antihypertensive

stoffer (f.eks. beta-blokkere, angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere) medføre en

nedsat antihypertensiv virkning. Kombinationer skal derfor administreres med forsigtighed og

patienter, især de ældre, skal have deres blodtryk målt med jævne mellemrum. Patienter skal

indtage tilstrækkelig væske, og det skal overvejes at overvåge nyrefunktion efter

påbegyndelse af kombinationsbehandling og derefter med jævne mellemrum, specielt for

diuretika og ACE-hæmmere pga. den øgede risiko for nyretoksisitet.

Lægemidler som forårsager hyperkaliæmi:

Samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, ciclosporin, tacrolimus eller

trimethoprim kan forårsage øgede serum-kalium niveauer, som derfor bør monitoreres

hyppigt (se pkt. 4.4).

Andre NSAIDer og kortikosteroider:

Samtidig administration af diclofenac og andre systemiske NSAIDer eller kortikosteroider

kan øge frekvensen af gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Antidiabetika:

Kliniske studier har vist, at diclofenac kan gives sammen med orale antidiabetika uden at

påvirke den kliniske effekt. Der har dog været isolerede tilfælde af både hypoglykæmiske og

hyperglykæmiske effekter, der har nødvendiggjort ændringer i dosis af det antidiabetiske

præparat ved behandling med diclofenac. Derfor er monitorering af blod-glucose niveauer

anbefalet som en forholdsregel ved kombinationsbehandling.

Der har været isolerede tilfælde af metabolisk acidose ved samtidig brug af metformin, især

hos patienter med præ-eksisterende nedsat nyrefunktion.

33084_spc.doc

Side 6 af 15

Quinoloner - antibakterielle midler

Der har været isolerede tilfælde af kramper, der kan have været forårsaget af samtidig brug af

quinoloner og NSAIDer. Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelsen af et quinolon

overvejes hos patienter, der allerede behandles med et NSAID.

Lipidmodificerende midler: Colestyramin, colestipol

Mulig mekanisme: Forsinker absorptionen af diclofenac i mave-tarmkanalen.

Effekt: Nedsat biotilgængelighed af diclofenac. Kombinationen kan anvendes med forskudt

indtagelsestidspunkt. Diclofenac bør indtages mindst 1 time før eller 4 til 6 timer efter

administration af colestyramin og colestipol.

Farmakokinetiske interaktioner:

Lithium:

Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af lithium. Monitorering

af serum-lithium niveauer anbefales.

Digoxin:

Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af digoxin. Monitorering

af serum-digoxin niveauer anbefales.

Heparin (parenteral administration):

Øget blødningsrisiko (hæmning af trombocytfunktion og øgede gastrointestinale bivirkninger

af NSAID'er).

Methotrexat:

Diclofenac kan hæmme den tubulære renale udskillelse af methotrexat, hvorved

methotrexatniveauet øges. Forsigtighed anbefales, når NSAIDer, inklusive diclofenac,

administreres mindre end 24 timer før eller efter behandling med methotrexat, da

koncentrationen af methotrexat kan stige, og toksiciteten af stoffet øges.

Ciclosporin og tacrolimus:

Diclofenac kan, som andre NSAIDer, øge nefrotoksiciteten af ciclosporin og tacrolimus på

grund af effekten på nyreprostaglandinerne. Derfor skal diclofenac gives i lavere doser end

man normalt ville anvende hos patienter, der ikke er i behandling med ciclosporin eller

tacrolimus.

Potente CYP2C9-hæmmere:

Der bør udvises forsigtighed når diclofenac ordineres sammen med potente CYP2C9-

hæmmere (såsom voriconazol), der kan resultere i en signifikant stigning af maksimal

plasmakoncentration og eksponering af diclofenac, som følge af hæmning af diclofenacs

metabolisme.

CYP2C9-agonister:

Der bør udvises forsigtighed, når diclofenac ordineres sammen med CYP2C9-agonister

(såsom rifampicin), der kan resultere i et signifikant fald i plasmakoncentration og

eksponering af diclofenac.

Phenytoin:

Når phenytoin anvendes samtidig med diclofenac, anbefales det at monitorere

plasmakoncentrationen af phenytoin, på grund af en forventet stigning i eksponering af

phenytoin.

33084_spc.doc

Side 7 af 15

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på graviditeten

og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget

risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt gastroschisis ved

brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for

medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen menes at

stige med øget dosis og behandlingsvarighed.

Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget

hyppighed af præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet

en øget forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været

eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

Tredje trimester:

Prostaglandinsyntesehæmmere er kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten (se

pkt 4.3), da prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan

udsætte fosteret for:

Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension)

Renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand

Og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det

nyfødte barn for:

Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser

Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Første og andet trimester:

Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og

andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som

muligt.

I standard prækliniske dyrestudier var der ikke bevis for at diclofenac havde teratogent

potentiale hos mus, rotter eller kaniner (se pkt. 5.3).

Fertilitet

Som for andre NSAID´er kan brugen af diclofenac nedsætte den kvindelige fertilitet og bør

derfor ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har

problemer med at blive gravide, eller som undersøges for infertilitet, bør seponering af

diclofenac overvejes.

Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så

lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.

Amning

Som for andre NSAID’er udskilles diclofenac i små mængder i modermælk. Derfor skal

Diclon Rapid ikke anvendes i ammeperioden for at undgå bivirkninger hos den nyfødte.

33084_spc.doc

Side 8 af 15

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienter der oplever bivirkninger som visuelle forstyrrelser, svimmelhed, søvnighed,

bevidsthedssvækkelse eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet under behandling med

Diclon Rapid bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. Der kan forekomme

peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal, især hos

ældre (se pkt. 4.4).

Følgende bivirkninger inkluderer dem som er indberettet ved enten kort eller

langtidsbehandling:

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Rinit.

Aseptisk meningit.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Trombocytopeni, leukopeni, anæmi (inkl.

hæmolytisk og aplastisk anæmi).

Agranulocytose, hæmolytisk anæmi,

hvoraf få er fatale, hæmning af

trombocytaggregation og forlænget

blødningstid.

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Overfølsomhedsreaktioner.

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner

inklusiv hypotension og shock.

Angioødem (inkl. ansigtsødem).

Metabolisme og ernæring

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Væskeretention.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Søvnløshed, agitation, depression,

irritabilitet, angst.

Desorientering, mareridt, psykotisk lidelse.

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hovedpine, svimmelhed.

Bevidsthedssvækkelse.

Paræstesi, hukommelsesbesvær, kramper,

33084_spc.doc

Side 9 af 15

rysten, aseptisk meningitis,

smagsforstyrrelser, cerebrovaskulære

tilfælde.

Øjne

Meget sjælden (<1/10.000)

Synsnedsættelse, sløret syn, dobbeltsyn.

Øre og labyrint

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Vertigo, tinnitus.

Nedsat hørelse.

Hjerte

Ikke almindelig* (

1/1.000 til <1/100)

Hjerteinsufficiens hos patienter med

begrænset hjertefunktion,

myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens,

hjertebanken, brystsmerter.

Vaskulære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hypertension.

Vaskulit.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Bronkospasmer, astma (inkl. dyspnø).

Pneumonit.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Diaré, dyspepsi.

Kvalme, opkastning, abdominalsmerter,

flatulens, appetitløshed, forstoppelse,

gastrointestinalt ulcus (med eller uden

blødning eller perforation, som kan

medføre peritonitis), gastrointestinal

blødning.

Gastrit, blodig opkastning, blodig diaré,

melæna.

Colit (inklusive blødende colit og

forværring af colitis ulcerosa eller Crohns

sygdom), stomatit, glossit,

spiserørslidelser, intestinale strikturer,

pancreatit.

Iskæmisk colitis

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Hepatit, gulsot.

33084_spc.doc

Side 10 af 15

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Leverlidelser.

Fulminant hepatit, forværring af porfyri,

hepatisk nekrose, leversvigt.

Hud og subkutane væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Udslæt, pruritus.

Urticaria, eksem, dermatit.

Erytem, erythema multiforme, exfoliativ

dermatit, hårtab, fototaksisk dermatit,

purpura, Henoch-Schönleins purpura.

Bulløs dermatitis, Stevens-Johnson

syndrom, toksisk epidermal nekrolyse

(Lyell’s syndrom).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden (<1/10.000)

Rabdomyolyse, der fører til nyresvigt.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Nedsat nyrefunktion med natrium- og

kaliumforstyrrelser og ødemer.

Akut nyresvigt, blod i urinen, proteinuri,

nefrotisk syndrom, tubulointerstitiel nefrit,

renal papillær nekrose.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ødemer.

Undersøgelser

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Forhøjede transaminaseværdier som ALAT

og ASAT.

Signifikant forhøjede transaminaseværdier

som ALAT og ASAT.

Kirurgiske og medicinske procedurer

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Forlænget blødningstid.

* Hyppigheden afspejler langtidsbehandling med en høj dosis (150mg/dag).

Disponerede patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, kongestiv

hjertesvigt, diabetes mellitus eller sepsis, patienter i behandling med diuretika eller andre

nefrotoksiske stoffer samt ældre.

Det bør overvejes at seponere diclofenac mindst 1 dag før operation på grund af risiko for

forlænget blødningstid.

33084_spc.doc

Side 11 af 15

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, især ved brug

af høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og 4.4)

Synsforstyrrelser, såsom synsnedsættelse, sløret syn og dobbeltsyn, synes at være en

klasseeffekt af NSAIDer, og er som regel reversible ved behandlingsophør. En mulig

mekanisme bag synsforstyrrelserne er hæmningen af syntesen af prostaglandiner og andre

relaterede kemiske forbindelser, som ændrer reguleringen af den retinale

blodgennemstrømning, hvilket kan medføre synsforstyrrelser. Hvis sådanne symptomer

opstår under behandlingen med diclofenac, bør en oftalmologisk undersøgelse overvejes

for at udelukke andre årsager.

I sjældne tilfælde ses impotens. Kausal relation til diclofenac er uklar.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Der er ikke noget typisk klinisk billede af overdosering med diclofenac.

Symptomer

Overdosering kan forårsage symptomer som kvalme og opkastning, gastrointestinal

blødning, diarré, tinnitus, mavesmerter, cerebrale symptomer (svimmelhed, ataksi stigende

til coma og kramper), påvirkning af lever- og nyrefunktion, tendens til ødemer,

hypotension, respiratorisk depression, evt. koagulationsforstyrrelser.

Ved alvorlig forgiftning: akut nyresvigt og leverskade.

Behandling

Behandling af akut overdosering med NSAID’er, inklusive diclofenac, er hovedsagelig

symptomatisk og understøttende. Skal gives ved symptomer som hypotension, nyresvigt,

kramper, gastrointestinale lidelser og respiratorisk depression.

Aktivt kul kan overvejes efter indtagelse af mulig toksisk overdosis og udtømning af

maven (opkastning og maveskylning) efter indtagelse af potentiel livstruende overdosis.

Særlig behandling som f.eks. forceret diurese, dialyse eller hæmoperfusion er muligvis uden

betydning for eliminationen af NSAID, inklusive diclofenac, på grund af den høje

proteinbindingsgrad og udtalte metabolisme.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

33084_spc.doc

Side 12 af 15

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AB 05, farmakoterapeutisk klassifikation: Non-steroide

antiinflammatoriske/antireumatiske midler (NSAID).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Diclon Rapid indeholder diclofenackalium, et nonsteroidt stof, med udtalt antireumatisk,

antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk virkning. Hæmning af

prostaglandinbiosyntesen, der er vist i forsøg, menes at være fundamental for

virkningsmekanismen. Prostaglandiner spiller en større rolle i at forårsage inflammation,

smerte og feber.

Virkningen af Diclon Rapid tabletter indtræder hurtigt, hvilket gør dem specielt egnede til

behandling af akutte smertefulde og inflammatoriske tilstande.

In vitro hæmmer diclofenackalium ikke proteoglycanbiosyntesen i brusk i koncentrationer

svarende til dem opnået i mennesker.

Farmakodynamisk virkning

Diclon Rapid er fundet at udøve en udtalt analgetisk effekt i moderate og svære smerter. I

tilfælde med inflammation for eksempel forårsaget af et traume eller efter kirurgiske

indgreb afhjælper Diclon Rapid hurtigt både spontane smerter og smerter ved bevægelse

samt reducerer inflammatorisk hævelse og sårødem.

Kliniske studier har også afsløret at Diclon Rapid kan, afhjælpe smerter og reducere

blødning i primær dysmenoré.

Ved migræneanfald har Diclon Rapid vist sig at være effektivt til at afhjælpe hovedpine og

forbedre de medfølgende symptomer kvalme og opkastning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Diclofenac absorberes hurtigt og fuldstændigt fra diclofenackalium tabletter. Absorptionen

begynder umiddelbart efter administrationen, og der absorberes samme mængde som fra

en ækvivalent dosis af diclofenacnatrium.

Gennemsnitlig maksimum plasmakoncentration er 1,2 mg/ml (3,8 µmol/l) opnås 20-60

minutter efter indtagelse af 50 mg.

Indtagelse samtidig med et måltid har ingen indflydelse på mængden af absorberet

diclofenac, men start og hastighed af absorptionen kan forsinkes en smule.

Da omkring halvdelen af diclofenac metaboliseres ved første passage (”first pass

metabolisme”) gennem leveren er AUC efter oral eller rektal administration, omkring

halvdelen af tilsvarende dosis indgivet parenteralt.

De farmakokinetiske egenskaber ændres ikke ved gentagen administration, og der sker

ingen akkumulering hvis de rekommenderede dosisintervaller overholdes.

Plasmakoncentrationen hos børn er som hos voksne, forudsat at der gives ækvivalent dosis

(mg/kg).

Fordeling

33084_spc.doc

Side 13 af 15

99,7 % af diclofenac er proteinbundet, hovedsageligt til albumin (99,4 %).

Fordelingsvolumen er beregnet til 0,12 til 0,17 liter/kg.

Diclofenac trænger ind i synovialvæsken, hvor maksimumkoncentrationer kan måles 2 til 4

timer efter maksimale plasmakoncentrationer er opnået. Halveringstiden for elimination fra

synovialvæsken er 3 til 6 timer. To timer efter højeste plasmakoncentrationer er opnået, er

koncentrationen af den aktive substans allerede højere i synovialvæsken end i plasma, og

forbliver højere i op til 12 timer.

Diclofenac er blevet detekteret i en lav koncentration (100 ng/ml) i modermælken hos en

ammende kvinde. Estimeret indtaget mængde hos en baby, som får modermælk, er

ækvivalent med en dosis på 0,03 mg/kg/dag.

Biotransformation

Biotransformation af diclofenac foregår delvist ved glucuronidering af det intakte

molekyle, men hovedsageligt ved enkelt og multipel hydroxylering og methoxylering ,

resulterende i flere phenoliske metabolitter (3’-hydroxy-,4’-hydroxy-’5-hydroxy-,4’,5-

dihydroxy- og 3’-hydroxy-4’-methoxy-diclofenac). De fleste af disse omdannes til

glucuronidkonjugater. To af disse phenoliske metabolitter er biologisk aktive, men i langt

mindre grad end diclofenac.

Elimination

Total systemisk clearance af diclofenac fra plasma er 263 ± 56 ml/min (gennemsnit ±SD).

Den terminale halveringstid i plasma er 1 til 2 timer. Fire af metabolitterne, inklusive de to

aktive, har også korte halveringstider på 1 til 3 timer. Én metabolit, 3’-hydroxy,4’-

methoxy-diclofenac, har en meget længere plasmahalveringstid, men er næsten inaktiv.

Omkring 60 % udskilles i urinen som glucoronidkonjugat af det intakte molekyle og som

metabolitter, hvoraf de fleste også omdannes til glucoronidkonjugater. Mindre end 1 %

udskilles uomdannet. Resten af dosis elimineres som metabolitter gennem udskillelse via

galden i fæces.

Linearitet

Den absorberede mængde er lineært korreleret til størrelsen af dosis.

Særlige populationer

Der er ikke observeret aldersafhængig forskel i diclofenacs absorption metabolisme eller

ekskretion.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der ikke fundet akkumulering af den

uomdannede aktive substans fra enkeltdosiskinetik ved anvendelse af anbefalet dosis. Ved

kreatininclearance < 10 ml/min er steady-state plasmakoncentrationerne af

hydroxymetabolitterne omkring 4 gange højere end hos normale patienter. Metabolitterne

udskilles biliært.

Hos patienter med kronisk hepatitis eller ikke-dekompenseret cirrhose, er kinetik og

metabolisme den samme som hos patienter uden leversygdom.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data fra akut og gentagen dosis-toksisitetsstudier, såvel som data fra

genotoksicitets-, mutagenicitets- og carcinogenicitetsstudier med diclofenac afslørede

ingen specifik fare for mennesker i de anbefalede doser

33084_spc.doc

Side 14 af 15

Hos rotter var doser toksiske for moderen associeret med dystoci, forlænget svangerskab,

nedsat fosteroverlevelse og intrauterin væksthæmning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphat, vandfri. Silica, kolloid vandfri. Natriumstivelsesglycollat.

Povidon. Majsstivelse. Magnesiumstearat. Polyvinylalkohol. Talcum. Sojalecithin.

Xanthangummi. Titandioxid E 171. Jernoxid, rød og gul E 172.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (alu/alu) med 10, 30 eller 100 tabletter.

Securitainer (PP) med 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMMER

33084

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. maj 1988

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. februar 2018

33084_spc.doc

Side 15 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information