Diclon 75 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACNATRIUM
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
M01AB05
INN (International Name):
diclofenac sodium
Dosering:
75 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31065
Autorisation dato:
1999-12-17

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diclon 75 mg, depottabletter

Diclon 100 mg, depottabletter

diclofenacnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclon

Sådan skal du tage Diclon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diclofenacnatrium, som er det aktive stof i Diclon, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler (NSAID’er), der bruges mod smerter og betændelsestilstande.

Diclon lindrer betændelsessymptomer som f.eks. hævelser og smerter og virker febernedsættende. Det har ingen

virkning på årsagerne til en betændelsestilstand eller feber.

Diclon kan anvendes til behandling af:

gigt, herunder betændelsesforårsagede ledsmerter (artritis), slidgigt (artrose) og visse former for rygsmerter

(vertebral ledsygdom).

smertefuld, betændt, såkaldt “frossen” skulder.

Det aktive stof i depottabletterne (diclofenacnatrium) bliver frigivet i kroppen over længere tid. Derfor er

depottabletterne ikke egnede til situationer, hvor du har behov for hurtig eller øjeblikkelig lindring af dine

symptomer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diclon

Tag IKKE Diclon hvis du:

er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diclon (angivet i afsnit 6).

har mavesår eller sår på tarmen.

har blødning i maven eller tarmen, hvilket kan være kendetegnet ved blod i afføringen eller sort, tjæreagtig

afføring.

har haft blødning fra mave eller tarm eller har haft hul i mavesækken eller tarmen i forbindelse med

behandling med smertestillende lægemidler (NSAID).

har eller har haft sår eller blødninger i mave eller tarm mere end én gang.

har alvorligt lever- eller nyresvigt (alvorlig lever- eller nyresygdom).

er gravid i 7.-9. måned (3. graviditetstrimester).

tidligere efter indtagelse af andre NSAID’er, såsom acetylsalicylsyre eller ibuprofen, har fået astmaanfald,

pibende vejrtrækning, omfattende og kløende hududslæt (nældefeber) eller løbende næse som ved høfeber.

på nuværende tidspunkt har en blødning eller blødningsforstyrrelse.

lider af forandringer i blodets sammensætning (bloddyskrasi).

har usædvanlige blodtællinger (knoglemarvsdepression): nedsat antal hvide blodlegemer (i nogle tilfælde

alvorligt med øget risiko for infektioner), nedsat antal blodplader (med øget risiko for blødning og blå

mærker) eller nedsat antal røde blodlegemer (svimmelhed og hovedpine). Dette kan f.eks. indtræde efter

strålebehandling.

har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et

hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi)

eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en

bypass-operation.

har eller har haft problemer med blodomløbet (perifer ateriel sygdom).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis der er

noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diclon, hvis du:

tidligere har haft problemer med maven/tarmen, såsom mavesår, blodholdig eller sort afføring, mavegener

eller halsbrand efter at have taget NSAID'er.

lider af astma, høfeber eller har andre længerevarende problemer med luftvejene, f.eks. næsepolypper eller

kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL).

har tendens til at få allergisk hududslæt, kløende hud eller nældefeber.

har betændelse i tarmen, f.eks. ulcerøs colitis (blødende tyktarmsbetændelse) eller Crohns sygdom.

har en blødningsforstyrrelse eller andre sygdomme i blodet, herunder den sjældne leversygdom porfyri.

lider af en inflammatorisk sygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus eller en anden

bindevævssygdom.

har hjerteproblemer.

ryger

har sukkersyge

har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesteroltal eller forhøjede

triglycerider.

har problemer med leveren eller nyrerne.

mener du har væskemangel, eventuelt på grund af diarré, lavt væskeindtag, opkastning eller i forbindelse

med en operation.

har en smitsom sygdom forårsaget af varicella zoster-virus.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, kan din læge måske rådgive dig eller ændre din behandling.

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.

Ældre personer er mere modtagelige over for Diclons virkning end yngre voksne mennesker. Hvis du er ældre

(65 år eller mere), er det derfor vigtigt, at du nøje følger din læges anvisning og tager så få depottabletter som

muligt for at opnå tilstrækkelig lindring af dine symptomer. Det er særligt vigtigt, at ældre mennesker indberetter

bivirkninger til lægen eller apoteket (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Lægen vil eventuelt også ordinere anden medicin (såsom misoprostol eller protonpumpehæmmere), som du skal

tage samtidig med Diclon for at beskytte maven, især hvis du har haft maveproblemer tidligere, hvis du er ældre,

eller hvis du tager acetylsalicylsyre i lave doser eller anden medicin, der kan øge risikoen for mave-tarm-

problemer.

Diclon kan maskere (skjule) symptomer på infektion, såsom hovedpine eller feber. Dette kan gøre det mere

vanskeligt at opdage og behandle infektionen. Hvis du føler dig utilpas og går til lægen, skal du derfor huske at

fortælle lægen, at du tager Diclon.

Børn og unge

Det frarådes at anvende Diclon til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Diclon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er

vigtigt, fordi visse typer af medicin ikke må tages sammen med Diclon.

Hvis nedenstående medicin tages sammen med Diclon, kan det øge risikoen for blødning eller sårdannelse i din

mave eller tarm. Fortæl det derfor til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Kortikosteroider (binyrebarkhormoner), der tages gennem munden, og som anvendes til

betændelsesreaktioner i kroppen.

Blodfortyndende medicin, såsom warfarin eller phenprocoumon.

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er), der anvendes til at behandle visse former for depression.

Andre NSAID’er, herunder COX-2-hæmmere, såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen, der anvendes til at

lindre betændelse/smerter.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Lithium (antidepressivt middel), der anvendes til behandling af f.eks. mani eller depression.

Digoxin, der anvendes mod hjerteproblemer.

Amiodaron, der anvendes mod uregelmæssigt hjerteslag.

Vanddrivende midler, der anvendes til at øge mængden af urin.

Blodtrykssænkende medicin, såsom ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller betablokkere,

der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk (eller visse andre hjerteproblemer).

Blodfortyndende medicin (antikoagulantia).

Diabetesmedicin, der indtages igennem munden (orale antidiabetika).

Methotrexat, der anvendes til at behandle alvorlig gigt og visse former for kræft.

Ciclosporin eller tacrolimus, der anvendes til forebyggelse af afstødningsreaktioner efter en

organtransplantation eller til behandling af visse betændelsessygdomme.

Quinolon-antibiotika, der anvendes til at behandle visse infektioner.

Trimethoprim, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.

Colestipol og colestyramin, der anvendes til at behandle for højt kolesterolindhold i blodet.

Sulfinpyrazon, der anvendes mod gigt.

Fluconazol og voriconazol, der anvendes mod svampeinfektioner.

Phenytoin, der anvendes mod krampeanfald.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Diclon de første seks måneder af graviditeten, medmindre din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage dette lægemiddel i de sidste tre måneder før forventet fødsel, da det kan skade dit ufødte

barn eller forårsage fødselskomplikationer.

Dette lægemiddel kan, ligesom andre NSAID’er, gøre det sværere at blive gravid, så det er bedst ikke at tage

Diclon, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du tidligere har haft svært ved at blive gravid.

Du må ikke bruge Diclon, hvis du ammer, da det kan skade barnet. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclon har vist sig ikke at påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Hvis du får bivirkninger såsom synsforstyrrelser, svimmelhed eller døsighed (se pkt. 4), må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Diclon indeholder

saccharose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3. Sådan skal du tage Diclon

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange depottabletter du skal tage og i hvor lang tid. Det er vigtigt at behandle din

betændelse/dine smerter med så lav dosis og i så kort tid som muligt. Afhængigt af hvordan du reagerer på

behandlingen, kan din læge foreslå, at du enten får en højere eller lavere dosis. Du må aldrig tage en højere

dosis, end din læge har anvist.

Den anbefalede dosis er:

Voksne (over 18 år):

Startdosis er som regel 75-150 mg diclofenacnatrium om dagen.

Den maksimale dosis er 150 mg om dagen.

Ved mildere symptomer eller langvarig behandling er 75 mg eller 100 mg om dagen som regel tilstrækkeligt.

Ældre (over 65 år)

Ældre mennesker kan være mere udsatte for bivirkninger ved NSAID'er som Diclon. Derfor er det særligt

vigtigt, at ældre mennesker tager så lav en effektiv dosis som muligt.

Indgivelsesmåde:

Tabletterne skal synkes hele med væske, helst i forbindelse med et måltid.

Tabletterne må ikke knuses eller tygges.

Hvis du har taget for meget Diclon

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diclon, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Du kan have brug for lægebehandling. Symptomer

på overdosering kan være opkastning, diarré, svimmelhed, ringen for ørerne (tinnitus), kramper, alvorlige

mavesmerter samt blodholdig eller sort afføring.

Hvis du har glemt at tage Diclon

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte

lægen eller skadestuen.

Du kan have brug for hurtig lægehjælp

.

Kraftige smerter i mave eller tarm, blodig eller sort afføring, opkastning af blod.

Usædvanlige blødninger eller blå mærker, hvilket kan være tegn på et nedsat antal blodplader.

Høj feber eller vedvarende ømhed i halsen (mulige tegn på agranulocytose).

Alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed eller hævelse af ansigt,

læber, mund, tunge eller hals, og som ofte er ledsaget af hududslæt og kløen.

Pibende vejrtrækning og trykken for brystet (tegn på astma).

Nakkestivhed (tegn på meningitis).

Kramper.

Forhøjet blodtryk.

Rød- eller lillafarvning af huden (symptomer på betændelse i blodkarrene).

Hududslæt med blæredannelse, blærer på læberne, ved øjnene og i munden, betændelse i huden med

skældannelse og hudafskalning.

Gulfarvning af huden eller øjnene (tegn på leverbetændelse).

Blod i urinen, forhøjet proteinniveau i urinen, alvorligt nedsat urinmængde (tegn på nyreproblemer).

Betændelse i bugspytkirtlen, hvilket medfører alvorlige mave- og rygsmerter.

Pludselig og kraftig hovedpine, kvalme, svimmelhed, følelsesløshed, manglende evne til at tale eller

talebesvær, lammelse (tegn på slagtilfælde).

Ovennævnte alvorlige bivirkninger er

sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) eller

meget

sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede).

Alvorlige hjerteproblemer, såsom brystsmerter og stakåndethed (tegn på blodprop i hjertet eller hjertesvigt)

kan forekomme med hyppigheden

ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Milde mavekramper og ømhed i maven, der starter kort efter start på behandling med Diclon og fortsætter

med blødning fra endetarmen eller blodig diarré, almindeligvis inden for 24 timer efter mavesmerternes

opståen (hyppigheden er

ikke kendt

, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine, svimmelhed.

Kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, luft i tarmen, appetitløshed.

Ændringer i leverfunktionen (f.eks. ændret transaminasekoncentration, hvilket ses i blodprøver).

Hududslæt.

Vertigo (svimmelhed).

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hjertebanken.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Søvnighed.

Mavesmerter.

Kløende udslæt.

Hævede arme, hænder, ben og fødder (væskeophobning – også kaldet ødem).

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Nedsat antal røde eller hvide blodlegemer med symptomer som bleghed, træthed, mørkfarvet urin, lys

afføring, øget risiko for infektioner.

Forvirring, depression, angst, søvnløshed, mareridt, irritabilitet, manglende kontakt med virkeligheden

(psykotiske lidelser).

Sovende eller prikkende/stikkende fornemmelse i hænder og fødder.

Nedsat hukommelse.

Rysten.

Ændringer i smags-, syns- og høresansen (såsom ringen for ørerne).

Lungebetændelse, der kan medføre stakåndethed og brystsmerter (pneumonia).

Forstoppelse eller andre tarmlidelser, herunder tyktarmsbetændelse (med symptomer som vedvarende diarré)

eller forværring af eksisterende betændelsestilstande i tarmen.

Ømhed i munden, tungen og halsen.

Sårdannelse i spiserøret (et organ, der transporterer mad fra svælget til maven).

Nældefeber, kløen, usædvanlig følsomhed i huden over for lys, hvilket kan medføre rød og hævet hud med

blærer.

Hårtab.

Svære leverproblemer.

Medicin som Diclon kan være forbundet med en let forøget risiko for blodprop i hjertet (”myokardieinfarkt”)

eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30 ºC.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclon indeholder:

Aktivt stof: diclofenacnatrium.

En Diclon 75 mg depottablet indeholder 75 mg diclofenacnatrium.

En Diclon 100 mg depottablet indeholder 100 mg diclofenacnatrium.

75 mg:

Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica (E551), cetylalkohol, magnesiumstearat (E 470b), povidon K30

(E1201), saccharose, hypromellose type 2910, 3 mPa.s (E464), rød jernoxid (E 172), polysorbat 80 (E433),

talcum (E553B), titandioxid (E 171), macrogol 8000.

100 mg:

Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, cetylalkohol, magnesiumstearat, povidon, saccharose,

hypromellose, talcum, pigment suspension, hvid (titandioxid (E 171), hypromellose), polysorbat 80, pigment

suspension, rød (jernoxid, rød (E 172), hypromellose).

Udseende og pakningsstørrelser

Diclon 75 mg depottablet:

Blege lyserøde, trekantede, svagt hvælvede depottabletter med skrå kanter. Mærket med ”ID” på den ene side

og ”CG” på den anden side.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 depottabletter i PVC/PVDC/aluminiumsblisterpakninger

eller PVC/PE/PVDC/aluminiumsblisterpakninger.

Diclon 100 mg depottablet:

Lyserøde, runde, hvælvede, overtrukne tabletter med skrå kanter.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100 x 1, 300 eller 500 depottabletter i

PVC/PE/PVDC/aluminiumsblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig

Fremstiller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Diclofenac Sandoz retard 75 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Diclofenac Sandoz retard 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Holland

Diclofenacnatrium Sandoz retard 75, tabletten met gereguleerde afgifte 75 mg

Diclofenacnatrium Sandoz retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg

Danmark:

Diclon

Denne indlægsseddel blev senest ændret 27. november 2019

27. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclon, depottabletter

0.

D.SP.NR.

6659

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclon

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depottablet indeholder 75 mg eller 100 mg diclofenacnatrium.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 90,8 mg eller 119 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.

75 mg: Blege lyserøde, triangulære, svagt bikonvekse depottabletter med skrå hjørner.

Mærket med ”ID” på den ene side og ”CG” på den anden.

100 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter med skrå hjørner.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af:

Inflammatoriske og degenerative former for reumatisme: Rheumatoid arthritis,

osteoarthritis inklusive spondylartrosis.

Periarthritis humeroscapularis (grundet den analgetiske effekt af diclofenacnatrium).

Siden formuleringen af dette lægemiddel er en depotformulering, er produktet ikke

indiceret, hvis der ønskes en hurtig indsættende virkning (smertelindring).

4.2

Dosering og administration

Generel information:

Dosis bør justeres individuelt. Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste

effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

dk_hum_31065_spc.doc

Side 1 af 15

Dosering

Voksne:

Depottabletter 75 mg:

Den anbefalede daglige begyndelsesdosis er 75-150 mg administreret som Diclon 75 mg en

eller to gange daglig.

I tilfælde af mild sygdom og ved langtidsbehandling er 75 mg dagligt normalt tilstrækkeligt.

Den maksimale daglige dosis er 150 mg.

Depottabletter 100 mg:

Den anbefalede daglige begyndelsesdosis er 100-150 mg administreret som Diclon 100 mg

tabletter en gang daglig. Den daglige dosis kan øges op til 150 mg diclofenac ved supplerende

behandling med diclofenacnatrium 25 eller 50 mg enterotabletter eller suppositorier.

I tilfælde af mild sygdom og ved langtidsbehandling er 100 mg dagligt normalt tilstrækkeligt.

Den maksimale daglige dosis er 150 mg.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (se

pkt. 4.3).

Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der kan derfor

ikke gives specifikke doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales, når diclofenac

administreres til patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversvigt (se

pkt. 4.3).

Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Der kan derfor

ikke gives specifikke doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales, når diclofenac

administreres til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Diclon er ikke anbefalet til brug for børn pga. dosisstørrelse.

Ældre

Ældre patienter bør behandles med den mindste effektive dosis (se også pkt. 4.4).

Administration

Hvor symptomerne er mest udtalte i løbet af natten eller om morgenen, bør Diclon tabletter

helst indtages om aftenen.

Diclon tabletter bør ikke deles eller tygges.

Tabletterne skal helst synkes hele med væske i forbindelse med et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Aktivt sår, blødning eller perforation i mave eller tarm (se også pkt. 4.4)

Patienter med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-terapi

i anamnesen (se pkt. 4.4 og 4.8).

dk_hum_31065_spc.doc

Side 2 af 15

Patienter med aktivt eller tidligere tilbagevendende ulcus pepticum/blødning (to eller flere

tydelige episoder af konstateret ulceration eller blødning) (se pkt. 4.4 og 4.8).

Sidste graviditetstrimester (se pkt. 4.6).

Svært nedsat leverfunktion og leversvigt (se pkt. 4.4).

Svært nedsat nyrefunktion og nyresvigt (se pkt. 4.4).

Som ved andre NSAID’er er Diclon kontraindiceret til patienter, hos hvem astmaanfald,

urticaria eller akut rhinit bliver fremprovokeret af acetylsalicylsyre eller andre NSAID’er

(se pkt. 4.4 og 4.8).

Aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser.

Bloddyskrasi.

Knoglemarvshæmning.

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)

Iskæmisk hjertesygdom

Perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Symptomerne behandles med så lav dosis og i så kort tid som muligt for at minimere

bivirkningerne af diclofenac (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici). Diclofenacnatrium bør administreres med forsigtighed til patienter,

der lider af lupus erythematosus systematicus og blandet bindevævssygdom.

Som andre lægemidler, der hæmmer cyclo-oxygenasen/prostaglandinsyntesen, kan

diclofenacnatrium nedsætte fertiliteten og er ikke anbefalet til kvinder, der planlægger en

graviditet. Hos kvinder med nedsat fertilitet, eller som skal undersøges for nedsat fertilitet, bør

seponering af diclofenacnatrium overvejes.

Gastrointestinale påvirkninger

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, der kan være dødelig, er blevet

observeret ved behandling med alle NSAID’er, inklusive diclofenac, og kan forekomme på et

hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller

tidligere tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser. Ældre får oftere bivirkninger ved brug

af NSAID-præparater. I tilfælde af gastrointestinal blødning eller ulceration hos patienter i

behandling med diclofenac skal diclofenac seponeres.

Som med alle NSAID’er, inklusive diclofenac er tæt medicinsk overvågning nødvendigt og

der skal udvises særlig forsigtighed, når diclofenac udskrives til patienter med symptomer, der

tyder på gastrointestinale lidelser eller med formodet gastrointestinal ulceration, blødning

eller perforation i anamnesen (se pkt. 4.8). Risikoen for gastrointestinale blødninger er større

med stigende NSAID-doser og hos patienter med mavesår i anamnesen, især hvis det er

kompliceret med blødning eller perforation og hos ældre patienter.

For at reducere risikoen for gastrointestinal toksicitet hos patienter med ulcus i anamnesen,

specielt hvis kompliceret med blødning og perforation og hos ældre, skal behandlingen startes

og vedligeholdes ved den lavest mulige effektive dosis.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. protonpumpehæmmere

eller misoprostol) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for samtidig

behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt vil øge

risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).

dk_hum_31065_spc.doc

Side 3 af 15

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning). Der skal udvises

forsigtighed hos patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for gastrointestinalt

ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende lægemidler som

acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

Tæt medicinsk overvågning og forsigtighed tilrådes også ved behandling af patienter med

colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, da behandling med NSAID-præparater kan forværre

disse tilstande (se pkt. 4.8).

Præeksisterende astma

Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (nasale

polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene (især hvis

forbundet med allergisk rhinitis-lignende symptomer) er reaktioner på NSAID’er ligesom

forværring af astma (såkaldt intolerans over for analgetika/analgetika-astma), Quinckes ødem

eller urticaria, mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig forsigtighed udvises

hos disse patienter (være forberedt på opståen af kritisk situation). Dette gælder også for

patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks. med hudreaktioner, pruritus eller

urticaria.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, heraf nogle dødelige, inklusive eksfoliativ dermatitis, Stevens-

Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er sjældent set i forbindelse med brug af

NSAID’er, inklusive Diclon (se pkt. 4.8). Patienter har tilsyneladende størst risiko for disse

reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet størstedelen af reaktionerne optræder inden for

den første måned af behandlingen. Diclofenac bør seponeres ved første tegn på udslæt,

læsioner på slimhinder eller andre tegn på overfølsomhed.

Som ved andre NSAID’er, kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner også i sjældne tilfælde opstå med diclofenac uden tidligere eksponering for det

aktive stof.

Leverpåvirkning

Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved anvendelse af diclofenac til patienter med

nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.

Som ved andre NSAID’er, inklusive diclofenac, kan en eller flere leverenzym-værdier stige.

Gennem længerevarende behandling med diclofenac er regelmæssig monitorering af

leverfunktionen indiceret som en forholdsregel. Hvis unormale leverfunktionsværdier varer

ved eller forværres, hvis der udvikles kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, eller

hvis andre manifestationer kommer til udtryk (f.eks. eosinofili og udslæt), skal diclofenac

seponeres. Hepatitis kan opstå ved brug af diclofenac uden prodromale symptomer.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af diclofenac til patienter med hepatisk porfyri, da det

kan udløse et anfald.

Nyrepåvirkning

Da væskeretention og ødem har været rapporteret ved NSAID-terapi, er særlig forsigtighed

påkrævet hos patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, tidligere hypertension, hos

dk_hum_31065_spc.doc

Side 4 af 15

ældre, hos patienter, der samtidig behandles med diuretika eller lægemidler, der kan have

signifikant indvirkning på nyrefunktionen og til patienter med ekstracellulær

volumendepletering af en hvilken som helst årsag, f.eks. før eller efter stort kirurgisk indgreb.

Det anbefales af forebyggende grunde at overvåge nyrefunktionen, når diclofenac bruges i

sådanne tilfælde. Når behandlingen afsluttes, genfinder patienten som regel sin tilstand, som

den var inden behandlingen.

Når NSAID’er, inklusive diclofenac, kombineres med diuretika, ACE-hæmmere eller

angiotensin II receptor antagonister, kan risikoen for en nedsættelse af nyrefunktionen,

inklusive akut nyresvigt, være forøget hos nogle patienter, især når nyrefunktionen er

kompromitteret (se pkt. 4.5).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med hypertension og/eller hjerteinsufficiens (NYHA I) i anamnesen bør monitoreres

og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i forbindelse med

brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

trombotiske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, især

ved brug af høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling.

Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA I) eller væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære

hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles

med diclofenac efter nøje overvejelse (se pkt. 4.3 vedrørende kardiovaskulære patienter, til

hvem der ikke bør ordineres diclofenac).

Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis og

behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive

daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør

evalueres med jævne mellemrum.

Patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på alvorlige arterielle trombotiske

hændelser (f.eks. smerter i brystet, åndenød, svaghed, sløret tale), som kan opstå uden varsel.

Patienter skal søge lægehjælp omgående, hvis noget af ovenstående opstår.

Hæmatologisk påvirkning

Ved længerevarende behandling med Diclon, som med andre NSAID’er, anbefales

monitorering af blodtal.

Som andre NSAID’er, kan Diclon midlertidigt hæmme blodpladeaggregationen og forlænge

blødningstiden. Patienter med hæmostasedefekter skal monitoreres omhyggeligt.

Ældre

Forsigtighed er indiceret hos ældre ud fra et generelt medicinsk synspunkt. Det er især

anbefalet, at den laveste effektive dosis anvendes hos svagelige ældre eller patienter med lav

kropsvægt.

Ældre patienter har større sandsynlighed for at nyre-, hjertekar- og leverfunktionen nedsættes,

så omhyggelig overvågning er påkrævet for disse patienter.

dk_hum_31065_spc.doc

Side 5 af 15

Ældre patienter har en forøget hyppighed af bivirkninger overfor NSAID’er, specielt

gastrointestinal blødning og perforation, som kan være fatal (se pkt. 4.2).

Interaktion med NSAID’er

Samtidig brug af diclofenac og systemiske NSAID’er, inklusive selektive cyclo-oxygenase-2

(COX-2) hæmmere, bør undgås pga. manglende bevis for synergistisk gavnlig effekt og risiko

for additive bivirkninger (se pkt. 4.5).

Maskering af tegn på infektion

Ligesom andre NSAID’er, kan diclofenac på grund af dets farmakodynamiske egenskaber

maskere tegn og symptomer på infektion.

I sjældne tilfælde kan varicella være årsag til alvorlige infektiøse komplikationer i hud og

bløddele. På nuværende tidspunkt kan det ikke udelukkes, at NSAID’er kan medvirke til at

forværre disse infektioner. Det tilrådes derfor at undgå brugen af diclofenac i tilfælde af

varicella-infektion.

Diclon indeholder natrium og saccharose

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er

i det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Observerede interaktioner, der skal tages i betragtning:

Potente CYP2C9-hæmmere

Der bør udvises forsigtighed når diclofenac ordineres sammen med CYP2C9-hæmmere

(såsom fluconazol, amiodaron, voriconazol og sulfinpyrazon), der kan resultere i en

signifikant stigning af maksimal plasmakoncentration og eksponering af diclofenac, som

følge af hæmning af diclofenacs metabolisme. Samtidig administration af voriconazol

resulterede i en stigning i diclofenacs AUC og C

med henholdsvis 78 % og 114 %.

Litium

Samtidig brug af diclofenac kan give forhøjede plasmakoncentrationer af litium. Monitorering

af litiumniveauerne anbefales.

Digoxin

Samtidig brug af diclofenac kan give forhøjede plasmakoncentrationer af digoxin.

Monitorering af digoxinniveauerne anbefales.

Diuretika og antihypertensive lægemidler

Ligesom andre NSAID’er, kan samtidig brug af diclofenac og diuretika eller antihypertensive

stoffer medføre en nedsat antihypertensiv virkning. Kombinationer skal derfor administreres

med forsigtighed, og patienter, især de ældre, skal have deres blodtryk målt med jævne

mellemrum. NSAID’er (inklusive diclofenac) kombineret med diuretika, ACE-hæmmere eller

angiotensin II receptor antagonister kan øge risikoen for nedsættelse af nyrefunktionen,

inklusive akut nyresvigt (der som regel er reversibel) hos nogle patienter, især hvis

nyrefunktionen er komprommiteret (f.eks. hos dehydrerede eller ældre patienter). Derfor bør

dk_hum_31065_spc.doc

Side 6 af 15

denne kombination administreres med forsigtighed, især hos ældre. Patienter skal indtage

tilstrækkelig væske, og det skal overvejes at overvåge nyrefunktion efter påbegyndelse af

kombinationsbehandling og derefter med jævne mellemrum, specielt for diuretika og ACE-

hæmmere pga. den øgede risiko for nyretoksicitet (se pkt. 4.4).

Ciclosporin

Ligesom andre NSAID’er kan diclofenac øge nefrotoksiciteten af ciclosporin på grund af

effekten på renale prostaglandiner. Derudover er det rapporteret, at ciclosporin kan forøge

plasmakoncentrationerne af diclofenac med ca. 100 %. Derfor skal diclofenac gives i mindre

doser end dem, der gives til patienter, der ikke får ciclosporin.

Lægemidler som kan forårsage hyperkaliæmi

Samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, ciclosporin, tacrolimus eller

trimethoprim kan forårsage øgede serum-kalium niveauer, som derfor bør monitoreres

hyppigt (se pkt. 4.4).

Quinolon-antibiotika

Der har været isolerede rapporter om kramper, som kan skyldes samtidig brug af quinoloner

og NSAID’er.

Forventede interaktioner, der skal tages i betragtning:

Andre NSAID’er og kortikosteroider

Samtidig administration af diclofenac og andre systemiske NSAID’er eller kortikosteroider

kan øge frekvensen af gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4). Samtidig administration af

acetylsalicylsyre nedsætter plasmakoncentrationen af diclofenac, uden kompromitterende

klinisk virkning.

Antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler

Forsigtighed anbefales, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4).

Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere at diclofenac påvirker effekten af

antikoagulantia, er der set tilfælde af en øget risiko for blødning hos patienter i samtidig

behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt overvågning af disse patienter anbefales.

Selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRI’er)

Samtidig administration af systemiske NSAID’er, herunder diclofenac og SSRI’er kan øge

risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Antidiabetika

Kliniske studier har vist at diclofenac kan gives sammen med perorale antidiabetika uden at

have indflydelse på deres kliniske effekt. Dog er der ved samtidig behandling med diclofenac

rapporteret om isolerede tilfælde af både hypoglykæmi og hyperglykæmi, der nødvendiggør

ændringer i dosis af antidiabetika. Derfor anbefales det at monitorere blodsukkerniveauet

præventivt under samtidig behandling.

Phenytoin

Når phenytoin anvendes samtidig med diclofenac, anbefales det at monitorere

plasmakoncentrationen af phenytoin, på grund af en forventet stigning i eksponering af

phenytoin.

dk_hum_31065_spc.doc

Side 7 af 15

Methotrexat

Diclofenac kan hæmme den tubulære renale clearance af methotrexat, hvorved

methotrexatniveauet øges. Forsigtighed er påkrævet når NSAID’er, inklusive diclofenac,

gives mindre end 24 timer før eller efter behandling med methotrexat, da koncentrationen af

methotrexat i blodet kan stige, og toksiciteten af dette stof forøges.

Colestipol og colestyramin

Colestipol/colestyramin kan forsinke eller nedsætte absorptionen af diclofenac. Det anbefales

derfor at diclofenac tages mindst 1 time før eller 4 til 6 timer efter administration af colestipol/

colestyramin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller

den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko

for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte og gastroschisis ved brug

af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for

medfødte misdannelser i hjertet stiger fra under 1 % til cirka 1,5 %.

Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har

administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist at medføre en øget hyppighed af præ-

og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød.

Der er desuden fundet en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder

kardiovaskulære, hos dyr, der har været eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer

under den organudviklende periode.

Under første og andet trimester af graviditeten bør diclofenac kun anvendes på tvingende

indikation. Hvis diclofenac anvendes af en kvinde, som ønsker at blive gravid, eller under

første og andet trimester af graviditeten, bør dosis være så lav og behandlingstiden så kort

som muligt.

I tredje trimester af graviditeten kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension)

Renal dysfunktion, som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand

I graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det nyfødte

barn for:

Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser

Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i forsinket eller forlænget

fødsel

Grundet ovenstående er diclofenac kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten (se

pkt. 4.3 og 5.3).

Amning

Ligesom andre NSAID’er udskilles diclofenac i små mængder i modermælken. For at undgå

bivirkninger hos barnet bør diclofenac derfor ikke administreres i ammeperioden.

dk_hum_31065_spc.doc

Side 8 af 15

Fertilitet

Brug af diclofenac kan, som med andre NSAID’er, nedsætte kvindens fertilitet og det

anbefales ikke til kvinder, der planlægger en graviditet. Seponering af diclofenac bør

overvejes for kvinder, der har undfangelsesvanskeligheder, eller der undersøges for nedsat

fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Diclon påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Patienter, der oplever bivirkninger som visuelle forstyrrelser, svimmelhed, vertigo,

døsighed eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet under behandling med diclofenac,

bør dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger set i kliniske forsøg og/eller spontane eller litteratursager (Tabellen nedenfor)

er listet i henhold til MedDRA systemorganklasse. Inden for hver enkelt frekvensgruppe

skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger skal

anføres først. For hver enkelt bivirkning er den tilsvarende frekvenskategori angivet i

henhold til følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig

(≥/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1000);

meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Følgende bivirkninger inkluderer dem, der er rapporteret for diclofenac enterotabletter

og/eller andre farmaceutiske former af diclofenac med enten kort- eller langtidsbrug.

Tabel 1: Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Meget sjælden:

Thrombocytopeni, leukopeni, anæmi (inklusive hæmolytisk

og aplastisk anæmi), agranulocytose

Immunsystemet

Sjælden:

Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske og anafylaktoide

reaktioner (inklusive hypotension og shock)

Meget sjælden:

Angioødem (inklusive ansigtsødem)

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden:

Desorientering, depression, søvnløshed, mareridt,

irritabilitet, psykotisk lidelse, angst

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, svimmelhed

Sjælden:

Somnolens

Meget sjælden:

Paræstesi, hukommelsesforstyrrelser, krampeanfald, rysten,

aseptisk meningitis, smagsforstyrrelser, cerebrovaskulær

lidelse

Øjne

Meget sjælden:

Synsnedsættelse, sløret syn, diplopi

dk_hum_31065_spc.doc

Side 9 af 15

Øre og labyrint

Almindelig:

Svimmelhed

Meget sjælden:

Tinnitus, nedsat hørelse

Hjerte

Ikke almindelig*:

Myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertebanken, brystsmerter

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden:

Hypertension, vaskulitis

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden:

Astma (inklusive dyspnø)

Meget sjælden:

Pneumoni

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme, opkastninger, diarré, dyspepsi, mavesmerter, luft i

maven, anoreksi

Sjælden:

Mavekatar, gastrointestinal blødning, blodopkastning,

hæmoragisk diarré, blod i afføringen, gastrointestinal

mavesår (med eller uden blødning eller perforation)

Meget sjælden:

Kolitis (inklusive hæmoragisk colitis og alvorlig forværring

af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom), obstipation,

stomatitis, glossitis, øsofageal lidelse, diafragmalignende

intestinale strikturer, pankreatitis.

Ikke kendt

Iskæmisk colitis

Lever og galdeveje

Almindelig

Øget transaminase

Sjælden:

Hepatitis, gulsot, leverlidelse

Meget sjælden:

Fulminant hepatitis, levernekrose, leversvigt

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt

Sjælden:

Urticaria

Meget sjælden:

Bulløst udslæt, eksem, erythema multiforme, Stevens-

Johnson syndrom, toksisk epidermolyse (Lyells syndrom),

eksfoliativ dermatitis, hårtab, lysfølsomhedsreaktioner,

purpura, Henoch-Schönlein purpura, kløe

Nyrer og urinveje

Meget sjælden:

Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri, nefrotisk syndrom,

interstitiel nefritis, papilær nekrose

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden:

Ødem

* Hyppigheden afspejler langtidsbehandling med en høj dosis (150 mg/dag).

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af

høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og 4.4).

dk_hum_31065_spc.doc

Side 10 af 15

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der ses intet typisk klinisk billede ved diclofenac-overdosering. Overdosering kan medføre

symptomer som opkastninger, gastrointestinal blødning, diarré, svimmelhed, tinnitus og

krampeanfald. I tilfælde med alvorlig forgiftning er akut nyresvigt og leverskade mulig.

Behandling

Behandlingen af akut forgiftning med NSAID’er, herunder diclofenac, er støttende og

symptomatisk. Der bør gives støttende og symptomatisk behandling af komplikationer som

hypotension, nyresvigt, krampeanfald, gastrointestinale lidelser og respirationsdepression.

Særlig behandling som forceret diurese, dialyse eller hæmoperfusion er sandsynligvis ikke en

hjælp til at eliminere NSAID’er, inklusive diclofenac, på grund af deres høje

proteinbindingsgrad og metabolisme

Aktivt kul kan overvejes efter indtag af en potentiel toksisk overdosering, og gastrisk

afgiftning (f.eks. opkastninger, gastrisk lavement) efter indtag af en potentiel livstruende

overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AB 05, farmakoterapeutisk klassifikation: non-steroide anti-

inflammatoriske/antireumatiske midler

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Diclon indeholder prostaglandinsyntesehæmmeren diclofenacnatrium.

Dette er et fenyleddikesyrederivat med antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk effekt.

Hæmning af prostaglandinbiosyntese (demonstreret i forsøg) betragtes som grundlæggende

for dets virkningsmekanisme. Prostaglandiner spiller en stor rolle ved frembringelse af

inflammation, smerter og feber.

dk_hum_31065_spc.doc

Side 11 af 15

Farmakodynamisk virkning

Ved reumatiske sygdomme fremkalder de anti-inflammatoriske og analgetiske egenskaber af

diclofenacnatrium en klinisk respons karakteriseret ved udpræget lindring af tegn og

symptomer, så som smerter ved hvile, smerter ved bevægelse, morgenstivhed og hævelser af

leddene, samt en forbedring af funktionsdygtigheden.

I Diclon depottabletter frigives det aktive stof kontrolleret. Dette forlænger effekten af

tabletten. Depottabletter med diclofenacnatrium er specielt velegnet til patienter, der behøver

en daglig dosis på 75 mg eller 100 mg. Disse patienter behøver således kun at tage Diclon

depottabletter en gang dagligt, hvilket simplificerer behandlingen. Det er også muligt at

administrere en dosis på 150 mg ved at tage en Diclon 75 mg depottablet 2 gange dagligt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Det kan udledes fra den renale elimination af diclofenac og dets hydroxylerede metabolitter,

at den samme mængde af diclofenac forholdsmæssigt bliver frigivet og absorberet fra Diclon

depottabletterne som fra enterotabletterne.

Sandsynligvis som et resultat af en hastighedsbestemmende first pass-effekt, er den

systemiske tilgængelighed af diclofenac fra Diclon depottabletter ca. 82 % af en tilsvarende

dosis administreret som en enterotablet.

Som et resultat af den langsommere frigivelse af det aktive stof, bliver

peakplasmakoncentrationen lavere end den, der opnås ved en konventionel doseringsform.

Middel peakplasmakoncentrationer på 0,5 mikrogram/ml henholdsvis 0,4 mikrogram/ml (1,6

henholdsvis 1,25mikromol/l) opnås gennemsnitligt 4 timer efter administration af en

depottablet på henholdsvis 100 og 75 mg diclofenacnatrium

På den anden side findes en koncentration på 13 nanogram/ml (40 nanomol) stadig 24 timer

(henholdsvis 16 timer) efter indtagelse af Diclon 100 mg depottablet (henholdsvis Diclon

75mg depottabletter).

Passagen gennem maven for enterotabletter er langsommere, når stoffet indtages sammen

med eller efter et måltid, end hvis det tages før et måltid. Mængden af absorberet diclofenac

er den samme. På grund af dette bør Diclon enterotabletter helst tages før måltiderne.

Det modsatte er tilfældet med Diclon depottabletter, hvor en hurtig effekt ikke er nødvendig.

Diclon depottabletter indeholder en højere dosis af diclofenac. For at reducere risikoen for

gastrointestinale bivirkninger til et minimum, bør Diclon depottabletter helst tages under et

måltid. Mad har ingen relevant klinisk indflydelse på absorptionen og den systemiske

tilgængelighed af Diclon depottabletter.

Da ca. halvdelen af den aktive substans metaboliseres under den første passage gennem

leveren (”first pass”-effekt), er biotilgængeligheden efter oral indtagelse ca. 50 % af en

tilsvarende dosis administreret parenteralt.

Farmakokinetiske egenskaber ændrer sig ikke efter gentagen administration. Der sker ingen

akkumulation, hvis de anbefalede dosisintervaller overholdes.

Minimumskoncentrationer er på ca. 22 ng/ml eller 25 ng/ml (70 nmol/l eller 80 nmol/l) under

behandling med Diclon 100 mg depottabletter én gang daglig henholdsvis én Diclon 75 mg

depottablet to gange daglig.

dk_hum_31065_spc.doc

Side 12 af 15

Fordeling

Proteinbindingsgraden for diclofenac til serum er 99,7 %, hovedsageligt til albumin (99,4 %).

Det tilsyneladende distributionsvolumen er beregnet til 0,12-0,17 l/kg.

Diclofenac trænger ind i ledvæsken, hvor de maksimale koncentrationer kan måles 2-4 timer

efter opnået peakplasmaværdi. Den tilsyneladende halveringstid for eliminationen fra

ledvæsken er 3-6 timer. Allerede to timer efter opnåelse af peakplasmakoncentrationer, er

koncentrationen af det aktive stof højere i ledvæsken, end den er i plasma, og den forbliver

højere i op til 12 timer.

Diclofenac og dets metabolitter trænger igennem placenta, og spor af diclofenac er blevet

fundet i mælken hos kvinder, der ammer (100 ng/ml). Estimeret indtaget mængde hos en

baby, som får modermælk, er ækvivalent med en dosis på 0,03 mg/kg/dag.

Biotransformation

Biotransformationen af diclofenac sker dels via glucuronidering af det intakte molekyle, men

hovedsagelig via enkelte og mangfoldige hydroxyleringer og methoxyleringer, hvilket

resulterer i flere forskellige fenolmetabolitter (3´-hydroxy-, 4´-hydroxy, 5´-hydroxy, 4´,5´-

dihydroxy-, 3´-hydroxy-4´-methoxy-diclofenac), hvoraf de fleste omdannes til

glucuronidkonjugater. To af disse fenoliske metabolitter er biologisk aktive, men i mindre

grad end diclofenac.

Elimination

Den totale systemiske clearance af diclofenac i plasma er 263+56 ml/min

(gennemsnitsværdi+ SD). Den terminale halveringstid i plasma er 1-2 timer. Fire af

metabolitterne, inklusive de to aktive, har også en kort plasmahalveringstid på 1-3 timer. En

metabolit, 3´-hydroxy-4´-methoxy-diclofenac har en meget længere plasmahalveringstid.

Denne metabolit er dog så godt som inaktiv.

Ca. 60 % af den administrerede dosis udskilles i urinen i form af metabolitter fra en af disse

processer; mindre end 1 % udskilles som uomdannet substans. Resten af dosis elimineres som

metabolitter via galden i fæces.

Linearitet/non-linearitet

Den absorberede mængde er lineært korreleret til størrelsen af dosis.

Særlige populationer:

Der er ikke observeret nogen relevante aldersafhængige forskelle i absorptionen,

metabolismen eller udskillelsen af det aktive stof.

Hos patienter, der lider af nedsat nyrefunktion, antydes ikke akkumulation af den

uomdannede aktive ingrediens ud fra enkeltdosis kinetik, når det sædvanlige dosisskema

anvendes. Ved kreatininclearence under 10 ml/min, er den teoretiske steady state plasmaværdi

af hydroxymetabolitter ca. 4 gange højere end hos normale.

Imidlertid udskilles metabolitterne i sidste instans biliært.

Hos patienter med kronisk hepatitis eller ikke kompenseret cirrhosis, er kinetikken og

metabolismen af diclofenac de samme som hos patienter uden leversygdomme.

dk_hum_31065_spc.doc

Side 13 af 15

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker ved de anbefalede terapeutiske

doser. Disse data er baseret på konventionelle studier af akut toksicitet, toksicitet efter

gentagne doser, genotoksicitet, mutagenicitet og karcinogenicitet .

I studier af reproduktionstoksicitet blev der fundet følgende resultater:

Administration af NSAID’er (inklusive diclofenac) hæmmede ovulationen hos kaniner og

implantationen og placentationen hos rotter og medførte præmatur lukning af ductus

arteriosus hos gravide rotter. Maternelt toksiske doser af diclofenac har været forbundet

med dystocia, forlænget gestation, reduceret fosteroverlevelse og intrauterin

vækstretardering hos rotter.

Diclofenac havde ingen indflydelse på moderdyrenes fertilitet hos rotter, viste ingen tegn

på et teratogent potentiale i standardforsøg vedrørende den embryo-føtale udvikling hos

mus, rotter eller kaniner, og påvirkede ikke den prænatale, perinatale og postnatale

udvikling af afkommet med undtagelse af føtale virkninger ved maternelt toksiske doser.

Virkningerne af diclofenac på reproduktionsparametre og på fødslen samt på konstriktionen

af ductus arteriosus in utero er farmakologiske konsekvenser i denne klasse af

prostaglandinsyntesehæmmere (se pkt. 4.3 og 4.6).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

75 mg: Silica, kolloid vandfri (551); cetylalkohol; magnesiumstearat (E470b); povidon

(E1201

; saccharose; hypromellose

type 2910, 3 mPa.s (E464)

; rødt jernoxid (E172); polysorbat

80 (E433); talcum (E553B); titandioxid (E171) macrogol 8000.

100 mg: Silica, kolloid vandfri; cetylalkohol; magnesiumstearat; povidon; saccharose;

hypromellose; pigment suspsension; hvid (titandioxid (E171), hypromellose); polysorbat

80; talcum; pigment suspension; rød (jernoxid, rød (E172), hypromellose).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Depottabletter 75 mg: 3 år.

Depottabletter 100 mg: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30ºC.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Depottabletter 75 mg:

Depottabletterne er pakket i PVC/PVDC/alumininum eller PVC/PE/PVDC/aluminium

blistere og placeret i en æske.

Pakningsstørrelser

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og 100x1 depottabletter

dk_hum_31065_spc.doc

Side 14 af 15

Depottabletter 100 mg:

Depottabletterne er pakket i PVC/PE/PVDC/alumininum blistere og placeret i en æske.

Pakningsstørrelser

10, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 300 og 500 depottabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Depottabletter 75 mg:

31065

Depottabletter 100 mg: 31066

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. december 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. november 2019

dk_hum_31065_spc.doc

Side 15 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information