Diclon 100 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACNATRIUM
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
M01AB05
INN (International Name):
diclofenac sodium
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31066
Autorisation dato:
1999-12-17

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diclon 75 mg, depottabletter

Diclon 100 mg, depottabletter

diclofenacnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclon

Sådan skal du tage Diclon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diclofenacnatrium, som er det aktive stof i Diclon, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler (NSAID’er), der bruges mod smerter og betændelsestilstande.

Diclon lindrer betændelsessymptomer som f.eks. hævelser og smerter og virker febernedsættende. Det har ingen

virkning på årsagerne til en betændelsestilstand eller feber.

Diclon kan anvendes til behandling af:

gigt, herunder betændelsesforårsagede ledsmerter (artritis), slidgigt (artrose) og visse former for rygsmerter

(vertebral ledsygdom).

smertefuld, betændt, såkaldt “frossen” skulder.

Det aktive stof i depottabletterne (diclofenacnatrium) bliver frigivet i kroppen over længere tid. Derfor er

depottabletterne ikke egnede til situationer, hvor du har behov for hurtig eller øjeblikkelig lindring af dine

symptomer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diclon

Tag IKKE Diclon hvis du:

er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diclon (angivet i afsnit 6).

har mavesår eller sår på tarmen.

har blødning i maven eller tarmen, hvilket kan være kendetegnet ved blod i afføringen eller sort, tjæreagtig

afføring.

har haft blødning fra mave eller tarm eller har haft hul i mavesækken eller tarmen i forbindelse med

behandling med smertestillende lægemidler (NSAID).

har eller har haft sår eller blødninger i mave eller tarm mere end én gang.

har alvorligt lever- eller nyresvigt (alvorlig lever- eller nyresygdom).

er gravid i 7.-9. måned (3. graviditetstrimester).

tidligere efter indtagelse af andre NSAID’er, såsom acetylsalicylsyre eller ibuprofen, har fået astmaanfald,

pibende vejrtrækning, omfattende og kløende hududslæt (nældefeber) eller løbende næse som ved høfeber.

på nuværende tidspunkt har en blødning eller blødningsforstyrrelse.

lider af forandringer i blodets sammensætning (bloddyskrasi).

har usædvanlige blodtællinger (knoglemarvsdepression): nedsat antal hvide blodlegemer (i nogle tilfælde

alvorligt med øget risiko for infektioner), nedsat antal blodplader (med øget risiko for blødning og blå

mærker) eller nedsat antal røde blodlegemer (svimmelhed og hovedpine). Dette kan f.eks. indtræde efter

strålebehandling.

har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et

hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi)

eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en

bypass-operation.

har eller har haft problemer med blodomløbet (perifer ateriel sygdom).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis der er

noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diclon, hvis du:

tidligere har haft problemer med maven/tarmen, såsom mavesår, blodholdig eller sort afføring, mavegener

eller halsbrand efter at have taget NSAID'er.

lider af astma, høfeber eller har andre længerevarende problemer med luftvejene, f.eks. næsepolypper eller

kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL).

har tendens til at få allergisk hududslæt, kløende hud eller nældefeber.

har betændelse i tarmen, f.eks. ulcerøs colitis (blødende tyktarmsbetændelse) eller Crohns sygdom.

har en blødningsforstyrrelse eller andre sygdomme i blodet, herunder den sjældne leversygdom porfyri.

lider af en inflammatorisk sygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus eller en anden

bindevævssygdom.

har hjerteproblemer.

ryger

har sukkersyge

har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesteroltal eller forhøjede

triglycerider.

har problemer med leveren eller nyrerne.

mener du har væskemangel, eventuelt på grund af diarré, lavt væskeindtag, opkastning eller i forbindelse

med en operation.

har en smitsom sygdom forårsaget af varicella zoster-virus.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, kan din læge måske rådgive dig eller ændre din behandling.

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.

Ældre personer er mere modtagelige over for Diclons virkning end yngre voksne mennesker. Hvis du er ældre

(65 år eller mere), er det derfor vigtigt, at du nøje følger din læges anvisning og tager så få depottabletter som

muligt for at opnå tilstrækkelig lindring af dine symptomer. Det er særligt vigtigt, at ældre mennesker indberetter

bivirkninger til lægen eller apoteket (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Lægen vil eventuelt også ordinere anden medicin (såsom misoprostol eller protonpumpehæmmere), som du skal

tage samtidig med Diclon for at beskytte maven, især hvis du har haft maveproblemer tidligere, hvis du er ældre,

eller hvis du tager acetylsalicylsyre i lave doser eller anden medicin, der kan øge risikoen for mave-tarm-

problemer.

Diclon kan maskere (skjule) symptomer på infektion, såsom hovedpine eller feber. Dette kan gøre det mere

vanskeligt at opdage og behandle infektionen. Hvis du føler dig utilpas og går til lægen, skal du derfor huske at

fortælle lægen, at du tager Diclon.

Børn og unge

Det frarådes at anvende Diclon til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Diclon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er

vigtigt, fordi visse typer af medicin ikke må tages sammen med Diclon.

Hvis nedenstående medicin tages sammen med Diclon, kan det øge risikoen for blødning eller sårdannelse i din

mave eller tarm. Fortæl det derfor til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Kortikosteroider (binyrebarkhormoner), der tages gennem munden, og som anvendes til

betændelsesreaktioner i kroppen.

Blodfortyndende medicin, såsom warfarin eller phenprocoumon.

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er), der anvendes til at behandle visse former for depression.

Andre NSAID’er, herunder COX-2-hæmmere, såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen, der anvendes til at

lindre betændelse/smerter.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Lithium (antidepressivt middel), der anvendes til behandling af f.eks. mani eller depression.

Digoxin, der anvendes mod hjerteproblemer.

Amiodaron, der anvendes mod uregelmæssigt hjerteslag.

Vanddrivende midler, der anvendes til at øge mængden af urin.

Blodtrykssænkende medicin, såsom ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller betablokkere,

der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk (eller visse andre hjerteproblemer).

Blodfortyndende medicin (antikoagulantia).

Diabetesmedicin, der indtages igennem munden (orale antidiabetika).

Methotrexat, der anvendes til at behandle alvorlig gigt og visse former for kræft.

Ciclosporin eller tacrolimus, der anvendes til forebyggelse af afstødningsreaktioner efter en

organtransplantation eller til behandling af visse betændelsessygdomme.

Quinolon-antibiotika, der anvendes til at behandle visse infektioner.

Trimethoprim, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.

Colestipol og colestyramin, der anvendes til at behandle for højt kolesterolindhold i blodet.

Sulfinpyrazon, der anvendes mod gigt.

Fluconazol og voriconazol, der anvendes mod svampeinfektioner.

Phenytoin, der anvendes mod krampeanfald.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Diclon de første seks måneder af graviditeten, medmindre din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage dette lægemiddel i de sidste tre måneder før forventet fødsel, da det kan skade dit ufødte

barn eller forårsage fødselskomplikationer.

Dette lægemiddel kan, ligesom andre NSAID’er, gøre det sværere at blive gravid, så det er bedst ikke at tage

Diclon, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du tidligere har haft svært ved at blive gravid.

Du må ikke bruge Diclon, hvis du ammer, da det kan skade barnet. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclon har vist sig ikke at påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Hvis du får bivirkninger såsom synsforstyrrelser, svimmelhed eller døsighed (se pkt. 4), må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Diclon indeholder

saccharose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3. Sådan skal du tage Diclon

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange depottabletter du skal tage og i hvor lang tid. Det er vigtigt at behandle din

betændelse/dine smerter med så lav dosis og i så kort tid som muligt. Afhængigt af hvordan du reagerer på

behandlingen, kan din læge foreslå, at du enten får en højere eller lavere dosis. Du må aldrig tage en højere

dosis, end din læge har anvist.

Den anbefalede dosis er:

Voksne (over 18 år):

Startdosis er som regel 75-150 mg diclofenacnatrium om dagen.

Den maksimale dosis er 150 mg om dagen.

Ved mildere symptomer eller langvarig behandling er 75 mg eller 100 mg om dagen som regel tilstrækkeligt.

Ældre (over 65 år)

Ældre mennesker kan være mere udsatte for bivirkninger ved NSAID'er som Diclon. Derfor er det særligt

vigtigt, at ældre mennesker tager så lav en effektiv dosis som muligt.

Indgivelsesmåde:

Tabletterne skal synkes hele med væske, helst i forbindelse med et måltid.

Tabletterne må ikke knuses eller tygges.

Hvis du har taget for meget Diclon

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diclon, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Du kan have brug for lægebehandling. Symptomer

på overdosering kan være opkastning, diarré, svimmelhed, ringen for ørerne (tinnitus), kramper, alvorlige

mavesmerter samt blodholdig eller sort afføring.

Hvis du har glemt at tage Diclon

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte

lægen eller skadestuen.

Du kan have brug for hurtig lægehjælp

.

Kraftige smerter i mave eller tarm, blodig eller sort afføring, opkastning af blod.

Usædvanlige blødninger eller blå mærker, hvilket kan være tegn på et nedsat antal blodplader.

Høj feber eller vedvarende ømhed i halsen (mulige tegn på agranulocytose).

Alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed eller hævelse af ansigt,

læber, mund, tunge eller hals, og som ofte er ledsaget af hududslæt og kløen.

Pibende vejrtrækning og trykken for brystet (tegn på astma).

Nakkestivhed (tegn på meningitis).

Kramper.

Forhøjet blodtryk.

Rød- eller lillafarvning af huden (symptomer på betændelse i blodkarrene).

Hududslæt med blæredannelse, blærer på læberne, ved øjnene og i munden, betændelse i huden med

skældannelse og hudafskalning.

Gulfarvning af huden eller øjnene (tegn på leverbetændelse).

Blod i urinen, forhøjet proteinniveau i urinen, alvorligt nedsat urinmængde (tegn på nyreproblemer).

Betændelse i bugspytkirtlen, hvilket medfører alvorlige mave- og rygsmerter.

Pludselig og kraftig hovedpine, kvalme, svimmelhed, følelsesløshed, manglende evne til at tale eller

talebesvær, lammelse (tegn på slagtilfælde).

Ovennævnte alvorlige bivirkninger er

sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) eller

meget

sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede).

Alvorlige hjerteproblemer, såsom brystsmerter og stakåndethed (tegn på blodprop i hjertet eller hjertesvigt)

kan forekomme med hyppigheden

ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Milde mavekramper og ømhed i maven, der starter kort efter start på behandling med Diclon og fortsætter

med blødning fra endetarmen eller blodig diarré, almindeligvis inden for 24 timer efter mavesmerternes

opståen (hyppigheden er

ikke kendt

, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine, svimmelhed.

Kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, luft i tarmen, appetitløshed.

Ændringer i leverfunktionen (f.eks. ændret transaminasekoncentration, hvilket ses i blodprøver).

Hududslæt.

Vertigo (svimmelhed).

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hjertebanken.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Søvnighed.

Mavesmerter.

Kløende udslæt.

Hævede arme, hænder, ben og fødder (væskeophobning – også kaldet ødem).

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Nedsat antal røde eller hvide blodlegemer med symptomer som bleghed, træthed, mørkfarvet urin, lys

afføring, øget risiko for infektioner.

Forvirring, depression, angst, søvnløshed, mareridt, irritabilitet, manglende kontakt med virkeligheden

(psykotiske lidelser).

Sovende eller prikkende/stikkende fornemmelse i hænder og fødder.

Nedsat hukommelse.

Rysten.

Ændringer i smags-, syns- og høresansen (såsom ringen for ørerne).

Lungebetændelse, der kan medføre stakåndethed og brystsmerter (pneumonia).

Forstoppelse eller andre tarmlidelser, herunder tyktarmsbetændelse (med symptomer som vedvarende diarré)

eller forværring af eksisterende betændelsestilstande i tarmen.

Ømhed i munden, tungen og halsen.

Sårdannelse i spiserøret (et organ, der transporterer mad fra svælget til maven).

Nældefeber, kløen, usædvanlig følsomhed i huden over for lys, hvilket kan medføre rød og hævet hud med

blærer.

Hårtab.

Svære leverproblemer.

Medicin som Diclon kan være forbundet med en let forøget risiko for blodprop i hjertet (”myokardieinfarkt”)

eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30 ºC.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclon indeholder:

Aktivt stof: diclofenacnatrium.

En Diclon 75 mg depottablet indeholder 75 mg diclofenacnatrium.

En Diclon 100 mg depottablet indeholder 100 mg diclofenacnatrium.

75 mg:

Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica (E551), cetylalkohol, magnesiumstearat (E 470b), povidon K30

(E1201), saccharose, hypromellose type 2910, 3 mPa.s (E464), rød jernoxid (E 172), polysorbat 80 (E433),

talcum (E553B), titandioxid (E 171), macrogol 8000.

100 mg:

Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, cetylalkohol, magnesiumstearat, povidon, saccharose,

hypromellose, talcum, pigment suspension, hvid (titandioxid (E 171), hypromellose), polysorbat 80, pigment

suspension, rød (jernoxid, rød (E 172), hypromellose).

Udseende og pakningsstørrelser

Diclon 75 mg depottablet:

Blege lyserøde, trekantede, svagt hvælvede depottabletter med skrå kanter. Mærket med ”ID” på den ene side

og ”CG” på den anden side.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 depottabletter i PVC/PVDC/aluminiumsblisterpakninger

eller PVC/PE/PVDC/aluminiumsblisterpakninger.

Diclon 100 mg depottablet:

Lyserøde, runde, hvælvede, overtrukne tabletter med skrå kanter.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100 x 1, 300 eller 500 depottabletter i

PVC/PE/PVDC/aluminiumsblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig

Fremstiller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Diclofenac Sandoz retard 75 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Diclofenac Sandoz retard 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Holland

Diclofenacnatrium Sandoz retard 75, tabletten met gereguleerde afgifte 75 mg

Diclofenacnatrium Sandoz retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg

Danmark:

Diclon

Denne indlægsseddel blev senest ændret 27. november 2019

24. maj 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Clindabactin, tyggetabletter

0.

D.SP.NR.

31066

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Clindabactin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Aktivt stof: Clindamycin (som clindamycinhydrochlorid)

55 mg:

1 tablet indeholder 55 mg clindamycin (som clindamycinhydrochlorid)

220 mg:

1 tablet indeholder 220 mg clindamycin (som clindamycinhydrochlorid)

440 mg:

1 tablet indeholder 440 mg clindamycin (som clindamycinhydrochlorid)

Hjælpestof (Hjælpestoffer):

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

55 mg

Lysebrun med brune prikker, rund og konveks 9 mm tyggetablet med smag og en

krydsformet delekærv på den ene side.

220 mg

Lysebrun med brune prikker, rund og konveks 13 mm tyggetablet med smag og en

krydsformet delekærv på den ene side.

440 mg

Lysebrun med brune prikker, rund og konveks 18 mm tyggetablet med smag og en

krydsformet delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i to eller fire lige store dele.

dk_hum_31066_spc.doc

Side 1 af 8

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

55 mg

Hunde og katte.

220 mg og 440 mg

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer

Hunde

Til behandling af betændte sår og bylder, og infektioner i mundhulen, herunder

parodontose, forårsaget af eller forbundet med Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

(undtagen Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum og

Clostridium perfringens, som er følsomme over for clindamycin.

Til behandling af overfladisk pyoderma forbundet med Staphylococcus pseudintermedius,

følsom over for clindamycin.

Til behandling af osteomyelitis, forårsaget af Staphylococcus aureus, følsom over for

clindamycin.

Katte

Til behandling af betændte sår og bylder, og infektioner i mundhulen, herunder

parodontose, forårsaget af bakterier, der er følsomme over for clindamycin.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne, eller over for lincomycin. Bør ikke administreres til kaniner,

hamstere, marsvin, chinchillas, heste og drøvtyggere, da indtagelsen af clindamycin af

disse arter kan forårsage svære mave-tarm-problemer, der kan føre til døden.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Tyggetabletterne er tilsat smag. For at undgå indgift ved hændeligt uheld skal tabletterne

opbevares utilgængeligt for dyr.

Brugen af dette præparat skal baseres på følsomhedstesting af bakterier, som isoleres fra

dyret. Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal epidemiologisk

information om følsomheden af målbakterien.

Officielle, nationale og regionale retningslinjer for anvendelse af antimikrobielle

præparater bør tages i betragtning, når veterinærlægemidlet anvendes.

En anvendelse af dette præparat, der afviger fra anvisningerne i produktresumeet, kan øge

prævalensen af bakterier, der er resistente over for clindamycin, og det kan nedsætte

dk_hum_31066_spc.doc

Side 2 af 8

virkningen af behandling med lincomycin eller makrolid-antibakterielle midler, på grund

af muligheden for krydsresistens.

Der er blevet vist krydsresistens blandt lincosamider (herunder clindamycin), erythromycin

og andre makrolider.

I nogle tilfælde (lokaliserede eller milde læsioner, for at undgå at de vender tilbage), kan

overfladisk pyoderma blive behandlet topikalt. Behovet for og varigheden af systemisk

antimikrobiel behandling skal baseres på en nøje overvejelse af det enkelte tilfælde.

Ved langvarig behandling på en måned eller længere, skal der udføres periodiske lever- og

nyrefunktionstests og blodbilleder.

Dyr med svære nyre- og/eller meget svære leverforstyrrelser forbundet med svære

metaboliske afvigelser skal doseres med forsigtighed, og de skal overvåges med

undersøgelse af serum under højdosis clindamycinbehandling.

Brugen af præparatet anbefales ikke hos neonater.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Lincosamider (lincomycin, clindamycin, pirlimycin) kan forårsage overfølsomheds-

reaktioner (allergi). Ved overfølsomhed over for lincosamider, bør kontakt med lægemidlet

undgås.

Vask hænder efter håndtering af tabletterne.

Indtagelse ved hændeligt uheld kan føre til mave-tarm-påvirkninger, såsom

abdominalsmerter og diarré. Der bør udvises forsigtighed for at undgå indtagelse ved

hændeligt uheld.

For at nedsætte risikoen for børns indtagelse ved hændeligt uheld, bør tabletterne ikke

tages ud af blisterkortet, før man er klar til at administrere det til dyret. Sæt delvist brugte

tabletter tilbage i blisterkortet og kartonen, og brug den ved den efterfølgende

administration.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld, især af børn, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Opkastning og diarré er blevet observeret med en ikke almindelig hyppighed.

Clindamycin forårsager ikke almindeligvis overvækst af ikke-følsomme organismer, såsom

resistente clostridia og gær. I tilfælde af superinfektion skal der tages passende

forholdsregler i henhold til den kliniske situation.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

dk_hum_31066_spc.doc

Side 3 af 8

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Selvom højdosisstudier hos rotter tyder på, at clindamycin ikke er teratogent, og ikke

påvirker reproduktionsevnen hos hanner og hunner, er sikkerheden hos hunhunde/hunkatte

eller hos hanhunde/hankatte, som er avlsdyr ikke blevet klarlagt.

Clindamycin krydser placenta og udskilles fra blodet i mælken.

Behandling af diegivende hunner kan forårsage diarré hos hvalpe og killinger.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af

benefit/risk forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Clindamycinhydrochlorid har vist sig at have neuromuskulære blokerende egenskaber, der

kan forstærke virkningen af andre neuromuskulære blokerende stoffer. Præparatet skal

anvendes med forsigtighed hos dyr, der får sådanne stoffer.

Aluminiumsalte og hydroxider, kaolin og aluminium-magnesium-silikatkompleks kan

reducere absorptionen af lincosamider. Disse fordøjelsesstoffer bør administreres mindst

2 timer før clindamycin.

Clindamycin bør ikke bruges samtidigt med eller umiddelbart efter erythromycin eller

andre makrolider, for at forhindre makrolid-induceret resistans over for clindamycin.

Clindamycin kan reducere plasmaniveauerne af ciclosporin med en risiko for manglende

aktivitet.

Under den samtidige brug af clindamycin og aminoglykosider (f.eks. gentamicin), kan

risikoen for uønskede interaktioner (akut nyresvigt) ikke udelukkes.

Clindamycin bør ikke bruges samtidigt med chloramphenicol eller makrolider, da de

antagoniserer hinanden på deres virkningssted på den 50S ribosomale delenhed.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Til behandling af betændte sår og bylder, og infektioner i mundhulen, herunder

parodontose hos hunde og katte, skal der enten administreres:

5,5 mg/kg legemsvægt hver 12. time i 7-10 dage, eller

11 mg/kg legemsvægt hver 24. time i 7-10 dage

Hvis der ikke observeres noget klinisk respons inden for 4 dage, skal diagnosen

bestemmes igen.

Til behandling af overfladisk pyoderma hos hunde skal der enten administreres:

5,5 mg/kg legemsvægt hver 12. time, eller

11 mg/kg legemsvægt hver 24. time

Behandlingen af overfladisk pyoderma hos hunde anbefales normalt i 21 dage, med en

kortere eller længere behandling baseret på den kliniske bedømmelse.

Til behandling af osteomyelitis hos hunde skal der administreres:

11 mg/kg legemsvægt hver 12. time i mindst 28 dage

Hvis der ikke observeret noget klinisk respons i løbet af 14 dage, skal behandlingen

stoppes og diagnosen skal bestemmes igen.

For at sikre en korrekt dosering, skal legemsvægten bestemmes så akkurat som mulig for at

undgå underdosering.

dk_hum_31066_spc.doc

Side 4 af 8

Tabletterne kan deles i to eller fire lige store dele for at sikre en akkurat dosering. Placer

tabletten på en flad overflade med delekærven opad og den konvekse (afrundede) side mod

overfladen.

To lige store dele: Tryk ned med tommelfingrene på begge sider af tabletten.

Fire lige store dele: Tryk ned med tommelfingrene i midten af tabletten.

4.10

Overdosering

Hos hunde førte orale doser af clindamycin op til 300 mg/kg/dag ikke til toksicitet.

Hundene, der fik 600 mg/kg/dag clindamycin udviklede anoreksi, opkastning og vægttab.

Opkastning blev også registreret hos katte, der blev doseret med 25 eller 50 mg/kg/dag. I

tilfælde af overdosering, skal behandlingen straks seponeres, og der skal fastlægges

symptomatisk behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfectiva til systemisk brug, lincosamider

ATCvet-kode: QJ 01 FF 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Clindamycin er et semisyntetisk antibiotikum, der fremstilles ved 7(S)-chlorsubstitution af

7(R)-hydroxygruppen af det naturlige antibiotikum fremstillet af Streptomyces lincolnensis

var. lincolnensis.

Clindamycin, et antibiotikum primært med tidsafhængig virkning, virker ved en

bakteriostatisk mekanisme, hvor lægemidlet påvirker proteinsyntesen i bakteriecellen, og

derved hæmmer vækst og multiplikation af bakterierne.

Clindamycin binder til den 23S ribosomale rna-komponent af 50S-delenheden. Dette

forhindrer aminosyrerne i at binde på disse ribosomer, og hæmmer derfor dannelsen af

peptidbindinger. De ribosomale steder er nær ved dem, der er bundet af makrolider,

streptograminer eller chloramphenicol.

Antibakterielle spektrum

Clindamycin er et antimikrobielt lægemiddel med et moderat spektrum.

Clindamycin har in-vitro-aktivitet mod de følgende mikroorganismer:

dk_hum_31066_spc.doc

Side 5 af 8

Aerobe Gram-positive cocci, herunder: Staphylococcus pseudintermedius og

Staphylococcus aureus (penicillinase- og non-penicillinase-producerende stammer),

Streptococcus spp. (undtagen Streptococcus faecalis).

Anaerobe Gram-negative baciller, herunder: Bacteroides spp., Fusobacterium

necrophorum.

Clostridia: De fleste C. perfringens er følsomme.

MIC-data

CLSI clindamycin veterinære breakpoints er tilgængelige for hunde i Staphylococcus spp.

og Streptococci-β-hæmolytisk gruppe ved hud og bløddelsinfektioner: S≤ 0,5 μg/ml,

I=1-2 µg/ml; R≥ 4 μg/ml (CLSI februar 2018).

Type og mekanisme af resistens

Clindamycin tilhører lincosamidgruppen af antibiotika. Der kan udvikles resistens over for

lincosamider alene, men mere almindeligt forekommer der krydsresistens blandt

makrolider, lincosamider og streptogramin B-antibiotika (MLSB-gruppe). Resistens er et

resultat af methylering af adenindelene i 23S-rna i den ribosomale delenhed af 50S, hvilket

forhindrer lægemiddelbinding til målstedet. Forskellige bakteriearter er i stand til at

syntetisere et enzym, kodet for af en serie af strukturelt relaterede ribosomale methylase

(erm)-gener. Hos patogene bakterier bæres disse determinanter primært af plasmider og

transposoner, der kan selvoverføres. Erm-generne forekommer hovedsageligt som

varianterne erm(A) og erm(C) i Staphylococcus aureus, og som variant erm(B) i

Staphylococcus pseudintermedius, streptococci og enterococci. Bakterier, som er resistente

mod makrolider, men initialt følsomme for clindamycin, udvikler hurtigt resistens mod

clindamycin, når de eksponeres for makrolider. Disse bakterier udgør en risiko for in-vivo-

udvælgelse af konstitutive mutanter.

MLSB-inducerbar resistens detekteres ikke af standardmetoder til in-vitro-

følsomhedstesting. CLSI anbefaler, at der rutinemæssigt udføres D-zonetests i veterinære

diagnostiske laboratorier for at detektere kliniske isolater med inducerbar resistens-

fænotype. Anvendelsen af clindamycin bør frarådes hos disse patienter.

Forekomsten af resistens mod lincosamider hos Staphylococcus spp. forekommer at være

vidtrækkende i Europa. Nylige studier (2010) rapporterer om en forekomst fra 25 til 40 %.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Clindamycinhydrochlorid absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen hos hunde og katte

efter oral administration. Efter oral administration af præparatet til hunde (10,8 mg/kg) var

biotilgængeligheden 63 %.

Serumværdier

Efter oral administration af 10,6 mg/kg legemsvægt til katte, blev den maksimale

koncentration af 7,2 µg/ml (gennemsnitlig C

) nået inden for 40 minutter (median T

Hos hunde nås den maksimale koncentration på 6,1 µg/ml (gennemsnitlig C

) inden for

1 time (median T

) efter oral administration af 10,8 mg/kg legemsvægt.

Eliminationshalveringstiden i plasma for clindamycin er ca. 5 timer hos katte, og 3,5 timer

hos hunde. Der er ikke observeret nogen akkumulering af bioaktivitet hos hunde eller katte

efter flere orale administrationer.

dk_hum_31066_spc.doc

Side 6 af 8

Metabolisme og udskillelse

En omfattende undersøgelse af metabolismen og udskillelsesmønstre for clindamycin viser

at udgangsmolekylet samt bioaktive og bioinaktive metabolitter udskilles via urin og

fæces.

Næsten hele bioaktiviteten i serum efter oral administration stammer fra udgangsmolekylet

(clindamycin).

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Croscarmellosenatrium

Stivelse, pregelatineret (majs)

Cellulose, mikrokrystallinsk

Silica, kolloid

Gær (tørt)

Kyllingesmag

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Opbevaringstid for delte tabletter efter første åbning af den indre emballage: 3 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Aluminium - polyamid/aluminium/PVC-blister

Kartonæske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blisterkort med 10 tabletter.

Kartonæske indeholdende 10 separate kartonæsker, der hver indeholder 1 blisterkort med

10 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

dk_hum_31066_spc.doc

Side 7 af 8

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55 mg:

60726

220 mg:

60727

440 mg:

60728

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. maj 2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_31066_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information