Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" 50+0,2 mg tabletter med modificeret udløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
M01AB55
INN (International Name):
DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL
Dosering:
50+0,2 mg
Lægemiddelform:
tabletter med modificeret udløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51406
Autorisation dato:
2014-02-11

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva 50 mg/0,2 mg

tabletter med modificeret udløsning

diclofenacnatrium/misoprostol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva

Sådan skal du tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva bidrager til at lindre smerten og hævelsen ved

leddegigt

reumatoid artrit

) og

slidgigt

osteoartrose

) og kan beskytte patienter, der har risiko for irritation

eller sår i maven eller tarmene.

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva indeholder diclofenac og misoprostol. Diclofenac tilhører en

lægemiddelgruppe, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID’er).

Selvom NSAID-medicin lindrer smerten, kan den nedsætte mængden af de naturligt forekommende

stoffer, der kaldes prostaglandiner, som beskytter mavens slimhinde.

Derfor kan NSAID føre til opstød fra maven eller mavesår. Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva

indeholder også misoprostol, som ligner disse prostaglandiner og kan hjælpe med at beskytte din

mave.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva, hvis du:

er gravid eller forsøger at blive gravid, da medicinen kan forårsage spontan abort.

er kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke bruger en effektiv præventionsmetode for at undgå

at blive gravid (se afsnittet ”Graviditet” for mere information).

ammer.

er allergisk over for diclofenacnatrium/misoprostol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva (angivet i punkt 6).

har haft en allergisk reaktion såsom hududslæt, hævelse eller hudkløe, voldsomt tilstoppet næse,

astma eller vejrtrækningsbesvær, efter du har taget diclofenac eller en anden NSAID såsom

acetylsalicylsyre, misoprostol eller anden prostaglandin medicin.

har påvist hjertesygdom og/eller problemer med blodtilførslen til hjernen, f.eks. hvis du har haft

hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående slagtilfælde eller tilstopning i blodårerne til hjertet eller

hjernen, eller du har gennemgået en operation, der åbner eller leder uden om

forsnævringer/aflukninger (bypass).

har eller har haft problemer med kredsløbet.

har haft blødning fra maven eller tarmen, efter du har taget diclofenac eller andre NSAID’er.

aktuelt har sår eller et hul i maven eller tarmene.

aktuelt lider af blødning fra maven, tarmen eller hjernen.

skal have eller lige har fået en bypassoperation.

har alvorlig nyre- eller leversvigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva:

hvis du ryger.

hvis du har sukkersyge.

hvis du har brystsmerter (angina), blodpropper, højt blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede

triglycerider.

hvis du har andre helbredsproblemer som f.eks. lever- eller nyresygdom.

Du må ikke tage

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva, hvis du har alvorlig nyre- eller leversvigt.

hvis du tidligere har haft et sår eller blødning i maven eller tarmene.

Du må ikke tage

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva, hvis du aktuelt har sår eller blødning i maven eller

tarmene.

hvis du let bløder eller får blå mærker.

hvis du har en betændelsestilstand i tarmene (ulcerøs kolit eller Crohns sygdom).

hvis du har eller tidligere har haft astma eller en allergisk sygdom.

hvis du har en infektion, da Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva kan sløre feber eller andre

infektionstegn.

hvis du får for lidt væske.

hvis du er over 65 år, da din læge måske vil tjekke dig regelmæssigt.

hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se også afsnittet ”Graviditet”). På grund af

risikoen for fostret, skal din behandling med Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva stoppes

øjeblikkeligt.

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (se også afsnittet ”Graviditet”). Det er vigtigt at

bruge et effektivt præventionsmiddel, mens du tager dette lægemiddel.

NSAID-medicin såsom Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva kan forårsage blødning eller sårdannelse.

Hvis dette sker, skal behandlingen standses.

Medicin som Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva er forbundet med en øget risiko for hjertetilfælde

eller slagtilfælde. Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den lavest, virksomme dosis i kortest

mulig tid. Den anbefalede dosis eller behandlingstid må ikke overskrides.

Som med andre NSAID’er (f.eks. ibuprofen), kan Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva forårsage en

stigning i blodtryk, og derfor vil din læge eventuelt bede dig om at måle dit blodtryk regelmæssigt.

Hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer, vil din læge tjekke dig regelmæssigt.

Børn og unge

Sikkerhed og virkning af Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva hos børn er ikke blevet fastslået.

Brug af anden medicin sammen med Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva

Noget medicin kan påvirke måden, hvorpå anden medicin virker.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Acetylsalicylsyre eller anden NSAID-medicin (f.eks. ibuprofen).

Medicin, der bruges til at behandle slidgigt eller leddegigt. Dette kaldes cyklo-oxygenase-2

hæmmere (COX-2).

Vanddrivende medicin (bruges til behandling af for meget væske i kroppen).

Ciclosporin eller tacrolimus (bruges ved nedsat immunforsvar f.eks. efter transplantation).

Lithium (bruges til behandling af visse typer depression).

Digoxin (medicin mod uregelmæssig hjerterytme og/eller hjertesvigt).

Warfarin eller andre orale blodfortyndende præparater, der nedsætter blodets størkningsevne.

Medicin, der bruges til behandling af angst og depression. Dette er kendt som selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI).

Medicin, der kontrollerer dit blodsukker (oral hypoglykæmisk medicin mod sukkersyge).

Methotrexat (bruges til leddegigt, psoriasis og leukæmi).

Medicin, der indeholder steroid (f.eks. kortikosteroider, som ofte bruges ved

betændelsestilstande).

Medicin mod for højt blodtryk.

Syreneutraliserende midler, der indeholder magnesium (bruges til at behandle halsbrand,

fordøjelsesbesvær).

Quinolon-antibiotika (bruges til at behandle visse infektioner).

Ketoconazol (bruges til at behandle visse svampeinfektioner).

Hvis du har taget en type medicin, der kaldes mifepriston (bruges til at afslutte en graviditet)

inden for de sidste 12 dage, bør du ikke tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva inden for 8-

12 dage efter mifepriston.

Graviditet og amning

Graviditet

Du må ikke tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva, hvis du er gravid, tror at du er gravid eller

prøver at blive gravid. Du skal fortælle det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid.

På grund af den mulige risiko for fosterskader, skal du være sikker på, at du ikke er gravid, før

behandlingen startes. Kvinder, der ikke er kommet i overgangsalderen, skal anvende sikker

prævention, mens de tager dette lægemiddel.

Din læge vil fortælle dig om risikoen, hvis du beslutter at blive gravid, mens du tager

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva, da det kan forårsage abort, for tidlig fødsel og unormal dannelse

af fostret (misdannelser). Du må IKKE tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan få

alvorlige konsekvenser for dit barn, især på hjerte, lunger og/eller nyrer, herunder dødsfald. Hvis du

har fået behandling med dette lægemiddel under graviditeten, sk

al du tale med din læge. Hvis du

beslutter at fuldføre graviditeten, skal der foretages omhyggelig ultralydsundersøgelse under

graviditeten med særlig fokus på lemmer og hoved.

Amning

Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet om råd, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel eller døsig, efter du har taget Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva, må du

ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før disse påvirkninger er forsvundet.

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva.

3.

Sådan skal du tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva-tablet 50 mg/0,2 mg 2-3 gange daglig.

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva bør synkes hele med vand (må ikke tygges) og tages under eller

efter et måltid.

Ældre og patienter med lever- eller nyresygdom

Lægen vil måske følge disse patienter tættere. Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Brug til børn og unge

Børn

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva er kun beregnet til voksne. Det må ikke bruges til børn og unge

(under 18 år).

Hvis du har taget for meget Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diclofenacnatrium/Misoprostol

Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har fortalt dig. Hvis du tager for mange tabletter, skal du

kontakte lægen, apoteket eller hospitalet så hurtig som muligt og tage medicinen med.

Hvis du har glemt at tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva

Du må ikke stoppe med at tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva, medmindre din læge siger det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med din læge, hvis du er bekymret over bivirkninger. Det er vigtigt, at du ved, hvad der kan ske,

så du kan reagere, hvis Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva har en bivirkning.

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva forårsager nogle gange bivirkninger, men disse forsvinder

normalt i løbet af behandlingen, når kroppen tilvænnes medicinen.

Du skal stoppe med at tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva og omgående fortælle det til

din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

alvorlig mavesmerte eller tegn på blødning eller brud i maven eller tarmene, f.eks. sort eller

blodplettet afføring eller opkastning af blod – dette sker

meget sjældent

en alvorlig hudreaktion, f.eks. udslæt, blæredannelse eller hudafskalning (Stevens-Johnson

syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal nekrolyse) – dette sker

meget sjældent.

en alvorlig allergisk reaktion, f.eks. hududslæt, hævelse i ansigtet, hivende vejrtrækning eller

vejrtrækningsbesvær (anafylaktisk shock) – dette sker

sjældent

gulsot (din hud eller det hvide i dine øjne ser gult ud)

dette sker

sjældent.

Derudover skal du fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis nogle af følgende

bivirkninger bliver alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, der ikke er anført i denne

indlægsseddel.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

mavesmerter, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær.

Diarré er det mest almindelige problem og kan lejlighedsvis være voldsomt. Sandsynligheden for

diarré er mindre, hvis du tager Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva sammen med mad. Hvis du burger

syreneutraliserende midler (stof, der mindsker mavesyren), bør du undgå syreneutraliserende midler

med magnesium, da de kan forværre diarré. Apotekspersonalet kan hjælpe dig med at vælge et

passende syreneutraliserende middel. Hvis denne diarré varer ved og er voldsom, skal du fortælle det

til din læge.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

udslæt, kløe

opkastning, luft i maven, forstoppelse, bøvsen, mavekatar (fordøjelsesbesvær, mavesmerte,

opkastning)

sår i maven og tarmene

hovedpine, svimmelhed

søvnbesvær

ændringer i blodprøver med relation til leveren

unormal fosterdannelse.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

hævelse i munden

unormal eller uventet blødning fra vagina, menstruationsforstyrrelser

fald i antallet af blodplader (øget sandsynlighed for blødning eller blå mærker)

purpura (lilla prikker på huden)

nældefeber (hævet, kløende udslæt).

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

leverbetændelse (muligvis gulfarvning af huden, hovedpine, feber, kulderystelser, generel

svaghedsfølelse).

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

alvorlige leversygdomme, herunder leversvigt.

Yderligere bivirkninger, der er set ved brug af lægemidlet

(erfaringer efter markedsføring,

hyppighed kan ikke estimeres fra forhåndenværende data):

hjertesvigt, brystsmerter, hjertebanken (opmærksom på, hvordan dit hjerte slår)

skade på spiserør

forværring af ulcerøs kolit og Crohns sygdom (betændelsestilstand i tarmene)

nyre- eller leverproblemer

åndenød

krampeanfald

allergisk reaktion (herunder astma, vejrtrækningsbesvær, kløe, hårtab, betændelsestilstand i

blodkar (kan medføre feber, ømhed og lilla pletter/skjolder)

symptomer på meningitis (nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller tab af

bevidsthed)

ophobning af væske i kroppen, der kan medføre hævede ankler og ben

opkastning af blod

psykotiske reaktioner (sindslidelse, der indebærer manglende virkelighedsopfattelse)

hævet tunge, mundsår, mundtørhed

depression, angstfølelse, humørsvingninger, irritation, hukommelsesproblemer, følelse af

forvirring, følelse af usikkerhed, mareridt, sløvhed, træthed

synsbesvær, nedsat eller sløret syn, ringen for ørerne, smagsforandringer

kulderystelser, feber, øget lysfølsomhed, betændelsestilstand

appetitløshed

unormale sammentrækninger i livmoderen, brud på livmoderen, fastsiddende moderkage efter

fødsel, klumper i fostervandet (væsken, som fosteret ligger i), blødning i livmoderen, spontan

abort, det ufødte barn dør, for tidlig fødsel

lavt blodtryk, højt blodtryk

fald i antallet af hvide blodlegemer (disse hjælper med at beskytte kroppen mod infektion og

sygdom)

blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), som kan føre til bleghed og forårsage svaghed eller

åndenød.

følelsesløshed, prikkende og stikkende fornemmelse

bleg, kold, klam hud, hurtig overfladisk vejrtrækning, svaghed og svimmelhed, kvalme og

eventuelt opkastning (shock).

Medicin som Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva kan være forbundet med en lille, forøget risiko for

hjertetilfælde eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkort og æske efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva indeholder:

Aktive stoffer: De aktive stoffer er diclofenacnatrium og misoprostol.

Hver Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva 50 mg/0,2 mg tablet med modificeret udløsning

indeholder 50 mg diclofenacnatrium og 0,2 mg misoprostol.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat,

majsstivelse, povidon K30, magnesiumstearat (E470b), renset talcum (E553b).

Tabletovertræk:

hydroxypropylmethylcellulose type 2910 (E464), methacrylsyre-ethylacrylat

copolymer (1:1), renset talcum (E553b), triethylcitrat (E1505), natriumstivelsesglycolat og

hydrogeneret ricinusolie

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er hvide, cirkulære, bikonvekse og ikke-overtrukne, præget ”DM2” på den ene side og

uden prægning på den anden side.

Tabletterne er pakket i blisterkort og leveres i æsker med 10, 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Fremstiller:

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Str 10 und Mittelstr.15

40789 Monheim am Rhein, North Rhine-Westphalia

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark

Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva

Denne indlægsseddel blev senest ændret i 06/2018.

21. august 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva", tabletter med modificeret udløsning 50 mg/0,2 mg

0.

D.SP.NR.

28519

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 50 mg diclofenacnatrium og 0,2 mg misoprostol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 20 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter med modificeret udløsning

Hvide, cirkulære, bikonvekse, ikke-overtrukne tabletter, 11,5 mm i diameter og 6,2 mm

tykke, præget ’DM2’ på den ene side og uden prægning på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Diclofenac-komponenten i Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" er indiceret til

symptomatisk behandling af osteoarthritis og reumatoid arthritis. Misoprostol-

komponenten i Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" er indiceret til patienter med et

særligt behov for profylakse mod NSAID-inducerede gastriske og duodenale ulcera.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

1 tablet 2-3 gange daglig i forbindelse med et måltid. Tabletterne bør synkes hele, må ikke

tygges.

dk_hum_51406_spc.doc

Side 1 af 13

Ældre og patienter med nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendigt hos ældre eller hos patienter med nedsat leverfunktion

eller mild til moderat nyreinsufficiens, idet farmakokinetikken ikke ændres i klinisk

relevant udstrækning. Ældre patienter og patienter med nedsat nyre-, hjerte eller

leverfunktion bør dog overvåges nøje (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8).

Børn (under 18 år)

Sikkerhed og virkning af diclofenac/misoprostol er ikke fastlagt hos børn og unge.

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" er kontraindiceret:

ved overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

ved etableret kronisk hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer

arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

til patienter med aktivt peptisk ulcus/blødning eller perforation, eller som har aktiv

gastrointestinal blødning eller andre aktive blødninger f.eks. cerebrovaskulære

blødninger.

til patienter, der tidligere har haft gastrointestinal blødning forårsaget af NSAID’er.

til gravide kvinder og kvinder, der planlægger graviditet.

til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender effektiv prævention (se pkt. 4.4, 4.6 og

4.8).

til kvinder, der ammer.

til patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, andre NSAID’er eller

andre prostaglandiner.

til patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre stoffer af NSAID-typen fremprovokerer

anfald af astma, urticaria eller akut rhinitis.

ved behandling af perioperativ smerte i forbindelse med koronararterie-bypassoperation.

til patienter med alvorlig nyre- eller leversvigt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Samtidig brug af diclofenac/misoprostol med NSAID'er inklusive COX-2 hæmmere, bør

undgås.

Brug til kvinder i den fertile alder (se også pkt. 4.3)

Diclofenac/misoprostol må ikke bruges af kvinder i den fertile alder (se også pkt. 4.3),

medmindre de bruger effektiv prævention og er blevet informeret om risici ved at tage

præparatet i forbindelse med graviditet (se pkt. 4.6).

Mærkningen vil angive: "Kvinder i den fertile alder må ikke bruge dette lægemiddel uden

samtidig at anvende et effektivt præventionsmiddel".

Forsigtighedsregler

Bivirkningerne kan minimeres ved at bruge den lavest effektive dosis i så kort tid som

muligt, der er nødvendig for kontrol af symptomer (se pkt. 4.2 samt nedenstående om

gastrointestinale og kardiovaskulære risici).

dk_hum_51406_spc.doc

Side 2 af 13

Nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion

Forsigtighed skal udvises hos patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion og hos

ældre, da brugen af NSAID’er kan resultere i forværring af nyrefunktionen. Ved følgende

sygdomme bør diclofenac/misoprostol kun anvendes i ekstraordinære tilfælde og under nøje

klinisk overvågning: fremskreden hjertesvigt, fremskreden nyresvigt, fremskreden

leversygdom, alvorlig dehydrering.

I en stor undersøgelse hvor patienter gennemsnitligt fik diclofenac i 18 måneder, sås

ALAT/ASAT-stigninger hos 3,1 % af patienterne. ALAT/ASAT-stigninger forekommer

normalt inden for 1-6 måneder. I kliniske undersøgelser er der set hepatitis hos patienter, der

fik diclofenac, og efter markedsføring er der rapporteret andre leverreaktioner, inklusive

gulsot og leversvigt. Under behandling med diclofenac/misoprostol bør leverfunktionen

monitoreres regelmæssigt. Hvis diclofenac/misoprostol bruges ved tilstedeværelsen af nedsat

leverfunktion, er tæt overvågning nødvendigt. Hvis unormale levertests varer ved eller

forværres, hvis der opstår kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med leversygdom,

eller hvis der opstår systematiske manifestationer, bør behandlingen med diclofenac ophøre.

Diclofenacs metabolitter udskilles primært via nyrerne (se pkt. 5.2). Omfanget af mulig

akkumulation af metabolitterne hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Som

for andre NSAID’er, hvor metabolitterne udskilles via nyrerne, bør patienter med betydeligt

nedsat nyrefunktion overvåges nøjere.

I sjældne tilfælde kan NSAID’er, herunder diclofenac/misoprostol, føre til interstitial nefrit,

glomerulitis, papilnekrose og nefrotisk syndrom. NSAID’er hæmmer den renale

prostaglandinsyntese, som spiller en understøttende rolle i opretholdelsen af perfusion i

nyrerne hos patienter med nedsat blodgennemstrømning og blodvolumen i nyrerne. Hos disse

patienter kan administration af en NSAID fremskynde åbenlys renal dekompensering, som

typisk efterfølges af bedring til niveauet, der sås inden behandling efter ophør med NSAID-

behandling. Patienter med størst risiko for en sådan reaktion er patienter med kronisk

hjerteinsufficiens, levercirrose, nefrotisk syndrom og åbenlys nyresygdom. Disse patienter

skal overvåges nøje, mens de behandles med NSAID.

Patienter med hypertension i anamnesen bør monitoreres og rådgives fyldestgørende, da

væskeretention og ødemer er rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.

Som med alle NSAID’er kan diclofenac/misoprostol føre til frembrud af ny hypertension

eller forværring af præ-eksisterende hypertension, hvor begge kan bidrage til den øgede

forekomst af kardiovaskulære hændelser. NSAID’er, inklusive diclofenac/misoprostol, bør

anvendes med forsigtighed hos patienter med hypertension. Blodtrykket bør monitoreres

nøje ved opstart af behandling med diclofenac/misoprostol og igennem

behandlingsforløbet.

Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks.

hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med

diclofenac efter nøje overvejelse.

Da diclofenacs kardiovaskulære risici kan øges med dosis og eksponeringstid, bør den

kortest mulige varighed og den lavest effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov

for symptomatisk lindring og behandlingsrespons bør reevalueres regelmæssigt.

dk_hum_51406_spc.doc

Side 3 af 13

Data fra kliniske studier og epidemiologiske data tyder på, at der er en let forøget risiko for

alvorlige arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af

diclofenac, specielt i høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling.

Læger og patienter skal være opmærksomme på udvikling af sådanne tilstande, også selv om

patienten ikke tidligere har haft kardiovaskulære symptomer. Patienten skal informeres om

tegn og/eller symptomer på alvorlig kardiovaskulær toksicitet, og hvad de skal gøre, hvis de

opstår (se pkt. 4.3).

Blodsystem/gastrointestinalt

NSAID’er, inklusive diclofenac/misoprostol, kan forårsage alvorlige gastrointestinale

bivirkninger inklusive inflammation, blødning, ulceration og perforation i mave, tyndtarm

eller tyktarm, hviklet kan være fatalt. Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår

hos patienter, som er i behandling med diclofenac/misoprostol, skal behandlingen seponeres.

Disse bivirkninger kan opstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden

advarende symptomer eller hos patienter med alvorlige gastrointestinale lidelser i anamnesen.

Patienter, der er i størst risiko for udvikling af disse gastrointestinale komplikationer med

NSAID’er, er dem, der behandles med højere doser, ældre, patienter med kardiovaskulær

sygdom, patienter i samtidig behandling med acetylsalicylsyre, eller patienter med fortilfælde

af eller aktiv gastrointestinal sygdom, som f.eks. ulceration, gastrointestinal blødning eller

inflammatoriske lidelser.

Derfor bør diclofenac/misoprostol anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og

behandlingen bør indledes med den lavest mulige dosis (se pkt. 4.3).

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase. Forsigtighed tilrådes, hvis patienter samtidig bruger medicin, som

øger risikoen for ulceration eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som

f.eks. warfarin, selektive serotoningenoptagshæmmere eller trombocythæmmende midler som

f.eks. acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

Som for andre NSAID’er kan diclofenac/misoprostol nedsætte trombocytaggregationen og

forlænge blødningstiden. Der anbefales ekstra overvågning ved sygdomme i det

hæmatopoietiske system eller ved koagulationsforstyrrelser eller hos patienter med fortilfælde

af cerebrovaskulær blødning.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med ulcerøs kolit eller Crohns sygdom, da disse lidelser

kan forværres (se pkt. 4.8).

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter og patienter i behandling med

kortikosteroider, andre NSAID’er eller antikoagulantia (se pkt. 4.5).

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse

med brugen af NSAID-præparater, herunder diclofenac/misoprostol, bl.a. eksfoliativ

dermatit, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt. 4.8). Risikoen

for sådanne reaktioner synes at være størst hos patienter, der er tidligt i behandlingen, idet

de fleste tilfælde starter inden for behandlingens første måned. Behandling med diclofenac/

dk_hum_51406_spc.doc

Side 4 af 13

misoprostol bør straks seponeres ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller

andre tegn på overfølsomhed.

Overfølsomhed

NSAID’er kan udløse bronkospasmer hos patienter, der lider af eller har fortilfælde af

astma bronkiale eller allergisk sygdom.

Langtidsbehandling

Alle patienter, der er i langtidsbehandling med NSAID’er, bør kontrolleres forebyggende

(dvs. nyre- og leverfunktion samt blodtal). Ved længerevarende højdosisbehandling med

analgetika/anti-inflammatoriske lægemidler kan der forekomme hovedpiner, som ikke bør

behandles med dosisøgning af lægemidlet.

Diclofenac/misoprostol kan maskere feber og dermed en underliggende infektion.

Patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose-galactose

malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

NSAID’er kan svække diuretikas natriuretiske virkning på grund af hæmning af den

intrarenale prostaglandinsyntese. Samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika kan

forårsage øgede serum-kalium-niveauer, derfor bør serum-kalium monitoreres.

Cyclo-oxygenasehæmmere som f.eks. diclofenac kan øge ciclosporins nyretoksicitet på grund

af deres virkning på prostaglandiner i nyren. Der er en mulig forøget risiko for nyretoksicitet,

når NSAID’er gives med tacrolimus.

Plasmaniveauer af lithium og digoxin ved steady-state kan være højere, og ketokonazol-

niveauer kan være lavere.

Farmakodynamiske studier med diclofenac har ikke vist en forstærkning af orale

hypoglykæmiske og antikoagulante lægemidler. Da der dog er rapporteret om interaktioner

med andre NSAID’er, anbefales der ikke desto mindre forsigtighed og passende overvågning

(se beskrivelse af trombocytaggregation under forsigtighedsregler).

På grund af mindsket trombocytaggregation tilrådes også forsigtighed ved brug af diclofenac/

misoprostol sammen med antikoagulantia. NSAID’er kan forstærke effekten af

antikoagulantia, f.eks. warfarin, og antitrombocytmidler, som f.eks. acetylsalicylsyre, og

serotoningenoptagelseshæmmere og kan dermed øge risikoen for gastrointestinal blødning (se

pkt. 4.4).

Tilfælde af hypo- og hyperglykæmi er rapporteret, når diclofenac blev givet med

antidiabetiske præparater.

Forsigtighed bør udvises i tilfælde, hvor methotrexat gives sammen med NSAID’er grundet

en mulig forstærkning af dets toksicitet på grund af NSAID som resultat af en øget

plasmakoncentration af methotrexat.

Samtidig brug med andre NSAID’er eller med kortikosteroider kan øge forekomsten af

gastrointestinal ulceration eller blødning og af bivirkninger generelt.

dk_hum_51406_spc.doc

Side 5 af 13

Antihypertensive stoffer inklusive diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister

(AIIA): NSAID’er kan reducere effekten af diuretika og andre antihypertensive stoffer.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med

kompromitteret nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en AIIA

med en cyklo-oxygenase-hæmmer øge nyrefunktionens forværring, herunder risikoen for akut

nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel. Forekomsten af disse interaktioner bør overvejes

hos patienter, der behandles med diclofenac/misoprostol samtidig med en ACE-hæmmer eller

en AIIA.

Antacida kan forsinke absorptionen af diclofenac. Magnesiumholdige antacida har vist at

forværre misoprostol-associeret diarré.

Data fra dyr indikerer at NSAID’er kan øge risikoen for kramper forårsaget af antibiotika af

quinolon-typen. Patienter der tager NSAID’er og quinoloner, kan have en forøget risiko for at

udvikle kramper.

NSAID’er bør ikke anvendes i 8-12 dage efter administration af mifepriston, da NSAID’er

kan nedsætte virkningen af mifepriston.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Diclofenac/misoprostol er kontraindiceret hos gravide kvinder og hos kvinder, der planlægger

at blive gravide.

Misoprostol

Misoprostol inducerer livmoderkontraktioner og er forbundet med spontan abort, for tidlig

fødsel, og fosterdød og fostermisdannelser. Der er blevet rapporteret om en ca. 3 gange øget

risiko for misdannelser under graviditeter, hvor fosteret blev udsat for misoprostol i første

trimester, sammenlignet med en forekomst på 2 % i kontrolgruppen. Prænatal eksponering for

misoprostol har især været forbundet med Moebius syndrom (medfødt ansigtslammelse, der

fører til hypomimi, problemer med amning og synkning og øjenbevægelser, med eller uden

defekter i lemmer); amnionbåndsyndrom (bl.a. defekter i lemmer/amputationer, især

klumpfod, akiri, oligodactyli, læbeganespalte) og anomalier i centralnervesystemet (cerebrale

og kraniale anomalier såsom anencefali, hydrocefali, cerebellar hypoplasi, neuralrørs-

defekter). Der er observeret andre defekter, herunder artrogrypose.

Heraf følger, at:

Kvinder skal informeres om risikoen for teratogenicitet.

Hvis patienten ønsker at fortsætte med graviditeten efter at have været udsat for

misoprostol in utero, skal graviditeten overvåges omhyggeligt ved hjælp af

ultralydsscanning med særlig fokus på lemmerne og hovedet.

Diclofenac

Hæmning af prostaglandinsyntese kan have en negativ virkning på graviditeten og/eller

embryo/føtal udvikling. Data fra epidemiologiske studier antyder en forøget risiko for

spontan abort og for hjertemisdannelser og gastroschisis efter brug af prostaglandin-

syntesehæmmere tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulære

misdannelser blev forøget fra under 1 % op til cirka 1,5 %. Risikoen antages at stige med

dosis og varighed af behandlingen. Hos dyr er det vist, at administration af en

dk_hum_51406_spc.doc

Side 6 af 13

prostaglandinsyntesehæmmer fører til øget præ- og postimplantationstab og embryo/føtal

dødelighed. Derudover er der rapporteret om øget forekomst af forskellige misdannelser,

herunder kardiovaskulære misdannelser hos dyr, som fik en prostaglandinsyntesehæmmer i

den organdannende periode.

I tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret

for:

Kardiopulmonær toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension),

Renaldysfunktion, som kan udvikle sig til nyreinsufficiens med oligo-hydroamniose.

I slutningen af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det

nyfødte barn for:

Mulig forlængelse af blødningstiden, en antikoagulerende effekt, som kan

forekomme selv ved meget lave doser,

Hæmning af livmodersammentrækningerne, hvilket fører til forsinket eller forlænget

fødsel.

Amning

Hos moderen metaboliseres misoprostol hurtigt til misoprostolsyre, som er biologisk aktiv

og udskilles i modermælk. Diclofenac udskilles i modermælk i meget små mængder. De

potentielle påvirkninger af spædbarnet fra eksponering til misoprostol og dets metabolitter

via amning kendes generelt ikke. Diaré er dog en kendt bivirkning ved misoprostol og kunne

forekomme hos spædbørn af ammende mødre. Diclofenac/misoprostol bør derfor ikke gives

til ammende mødre.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data om fertilitet.

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal informeres os risikoen for teratogenicitet før behandling

med diclofenac/misoprostol. Behandling må ikke påbegyndes før graviditet er udelukket,

og kvinder skal rådgives grundigt om vigtigheden af sikker kontraception under

behandlingen. Hvis der er mistanke om graviditet, skal behandlingen straks seponeres (se

pkt. 4.3, 4.4 og 4.8).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienter der oplever svimmelhed eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet mens de

tager NSAID’er bør afholde sig fra at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Tabellen nedenfor angiver forekomsten af indrapporterede bivirkninger i kontrollerede

kliniske studier, hvor diclofenac/misoprostol blev givet til mere end 2000 patienter.

Yderligere er indrapporterede bivirkninger fra overvågningen efter markedsføring og hvis

frekvens ikke kan estimeres ud fra de forhåndenværende data angivet med frekvensen

’ikke kendt’, som f.eks. spontane rapporter. De hyppigst rapporterede bivirkninger er af

typen ’gastrointestinale’.

Organ

system

Meget

almindeli

g

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke

almindeli

g

(≥1/1.000

Sjælden

(≥1/10.000

til

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.00

0)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres

ud fra

forhåndenværen

dk_hum_51406_spc.doc

Side 7 af 13

til

<1/100)

de data)

Infektioner

og

parasitære

sygdomme

Aseptisk

meningitis

Blod og

lymfesystem

Trombo-

cytopeni

Aplastisk anæmi,

agranulocytose,

hæmolytisk

anæmi, leukopeni

Immunsystem

et

Anafylaktis

k reaktion

Overfølsomhed

Metabolisme

og ernæring

Anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed

Psykotisk

reaktion,

desorientering,

depression, angst,

mareridt, humør-

svingninger,

irritabilitet

Nervesysteme

t

Hovedpine,

svimmelhed

Kramper,

hukommelses-

forstyrrelse,

døsighed, tremor,

smagsforandring,

paræstesi

Øjne

Synsforstyrrelser,

sløret syn

Øre og

labyrint

Tinnitus

Hjerte

Hjertesvigt,

palpitationer

Vaskulære

sygdomme

Shock,

hypertension,

hypotension,

vaskulit

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Astma,

pneumonitis,

dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

Mave-

smerte,

diarré

kvalme,

dyspepsi

Gastrit,

opkastning

flatulens, opstød,

forstop-pelse,

mavesår

Stomatit

GI perforation

gastrointestinal

blødning

melæna,

hæmatemese,

kolit, Crohns

sygdom,

øsofagus

sygdom,

mundsår, glossit,

tungeødem,

mundtørhed

Lever og

galdeveje

Alanin amino-

transferase

forøget

Hepatitis,

gulsot

Lever-

svigt

Fulminant

hepatit, aspartat

aminotransferase

dk_hum_51406_spc.doc

Side 8 af 13

forøget, bilirubin

i blodet forøget

Hud og

subkutane

væv

Erythema

multiforme,udslæ

t, pruritus

Purpura,

urticaria

Angioøde

Toksisk

epidermal

nekrolyse

Stevens-

Johnson's

syndrom

eksfoliativ

dermatit

, bulløst

dermatitis,

Schönlein-

Henoch purpura,

mukotant udslæt,

vesikuløst udslæt,

fotosensitive

reaktioner,

hårtab, urticaria

Nyrer og

urinveje

Nyresvigt, akut

nyresvigt, renal

papilærnekrose,

interstitiel nefrit,

nefrotisk

syndrom,

proteinuri,

hæmaturi

Graviditet,

puerperium

og den

perinatale

periode

Fosterdød,

uterusruptur,

ufuldstændig

abort, præmatur

fødsel,

anafylaktoid

graviditets-

syndrom,

retineret placenta

eller fosterhinder,

unormal

uterinkontraktion

Det

reproduktive

system og

mammae

Menoragi,

metrorrhagi,

vaginal-blødning,

postmenopausal

blødning

Uterin blødning

Medfødte,

familiære og

genetiske

sygdomme

Almindelig

fostermisdannels

Almene

symptomer

og reaktioner

administratio

ns-stedet

Ødem

brystsmerter,

ansigtsødem,

træthed, feber,

kuldegysninger,

inflammation

Undersøgelse

r

Forhøjet basisk

fosfatase i blodet

Nedsat

hæmoglobin

Traumer,

Uterin

dk_hum_51406_spc.doc

Side 9 af 13

forgiftninger

og

behandlings-

komplikation

er

perforation

Symptomer på aseptisk meningitis (nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller svækket

bevidsthed) er rapporteret ved behandling med NSAID’er. Patienter der lider af autoimmune sygdomme

(f.eks. lupus erythematose, forskellige lidelser i bindevæv) synes at være mere følsomme.

Diarré er sædvanligvis mild til moderat og forbigående, og kan mindskes ved at

Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" tages i forbindelse med et måltid, og ved at undgå brug af

antacida, der overvejende er magnesiumholdige.

Gastrointestinal perforation eller blødning kan til tider være fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4).

Alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde (se pkt. 4.4).

Særligt hos patienter med hypertension eller nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

På grund af manglen på præcise og/eller pålidelige tal er det ikke muligt at angive en

medicinsk meningsfuld hændelsesfrekvens over bivirkninger, i rapporteringssystemet for

spontane bivirkninger, der indsamler sikkerhedsdata efter markedsføring.

Med henblik på bivirkningers relative rapporteringsfrekvens ved overvågning efter

markedsføring, var det bivirkninger i gastrointestinal-gruppen som oftest blev modtaget af

indehaveren af markedsføringstilladelsen (cirka 45 % af alle case-rapporter i firmaets

database) efterfulgt af kutane/overfølsomhedsreaktioner, som stemmer overens med den

kendte bivirkningsprofil for klassen af NSAID-lægemidler.

Kliniske studier og epidemiologiske data peger konsekvent på, at der er en let forøget

risiko for arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af

diclofenac specielt i høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og

4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Den toksiske dosis af diclofenac/misoprostol er ikke fastsat, og der er ikke nogen erfaringer

med overdosering. Forstærkning af den farmakologiske effekt kan forekomme ved

overdosering. Ved akut forgiftning af NSAID bør der behandles understøttende og

symptomatisk. Det anbefales at reducere absorptionen af ethvert lægemiddel, der er indtaget

for nyligt ved forceret opkastning, ventrikelskylning eller aktivt kul.

4.10

Udlevering

dk_hum_51406_spc.doc

Side 10 af 13

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AB 55. Non-steroide antiinflammatoriske/antireumatiske midler

(NSAID).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" er et ikke-steroidholdigt, antiinflammatorisk

lægemiddel, som er effektivt til behandling af tegn og symptomer på arthritis.

Denne virkning skyldes tilstedeværelsen af diclofenac, som har dokumenteret

antiinflammatoriske og analgetiske egenskaber.

Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" indeholder også misoprostol, en syntetisk

prostaglandin E

analog, som er et stof, der beskytter slimhinden i ventriklen og duodenum,

og som forstærker flere af de faktorer, der opretholder slimhinden i ventriklen og duodenum

intakt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den farmakokinetiske profil efter oral administration af en enkelt dosis eller gentagne doser af

diclofenacnatrium og misoprostol administreret som diclofenacnatrium/misoprostol 50

mg/0,2 mg og diclofenacnatrium/misoprostol 75 mg/0,2 mg er de samme, som når de to

lægemidler gives som separate tabletter, og der er ingen farmakokinetiske interaktioner

mellem de to komponenter, bortset fra et mindre fald i diclofenacnatrium C

, når det

administreres samtidig med misoprostol.

Diclofenacnatrium absorberes fuldstændig fra mave-tarm-kanalen efter oral administration i

fastende tilstand. Kun 50 % af den absorberede dosis er tilgængelig systemisk på grund af

first-pass-metabolisme. Maksimale plasmakoncentrationer opnås indenfor 2 timer (interval 1-

4 timer), når det gives som enkeltdosis under fastende betingelser. Under ikke-fastende

betingelser øges T

for diclofenac til 4 timer. Arealet under plasmakoncentrationskurven

(AUC) er proportional med dosis i intervallet fra 25 mg til 150 mg. Absorptionen af

diclofenac ved steady-state er nedsat efter administration af diclofenacnatrium/misoprostol 75

mg/0,2 mg med føde, C

og AUC er nedsat med henholdsvis cirka 40 % og 20 %

Den terminale halveringstid er cirka 2 timer. Clearance og distributionsvolumen er

henholdsvis omkring 350 ml/min og 550 ml/kg. Mere end 99 % af diclofenacnatrium er

reversibelt bundet til human plasmaalbumin, og dette har vist sig ikke at være afhængigt af

alder.

Diclofenacnatrium elimineres ved metabolisme og efterfølgende udskillelse i urin og galde

som glucoronid- og sulfatkonjugater af metabolitterne. Cirka 65 % af dosis udskilles i urinen

og 35 % i galden. Mindre end 1 % af modersubstansen udskilles uændret.

Misoprostol absorberes hurtigt og omfattende og gennemgår hurtig metabolisme til dets

aktive metabolit, misoprostolsyre, som udskilles med en eliminationshalveringstid t

på cirka

30 minutter. I gentagne doseringsforsøg sås ingen akkumulation af misoprostolsyre og plasma

steady-state fandt sted indenfor 2 dage. Misoprostolsyres proteinbinding i serum er mindre

dk_hum_51406_spc.doc

Side 11 af 13

end 90 %.

Cirka 70 % af den administrerede dosis udskilles i urinen, fortrinsvis som biologisk inaktive

metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I studier med samtidig administration medførte tillæg af misoprostol ingen øgning i

diclofenacs toksiske virkninger. Det viste sig også at kombinationen hverken var teratogen

eller mutagen. De individuelle komponenter viser ingen tegn på karcinogent potentiale.

I flere gange den anbefalede terapeutiske dosis har misoprostol medført gastrisk hyperplasi

i mucosa hos dyr. Denne karakteristiske respons til prostaglandiner i E-serien vender

tilbage til normalt, når stoffet seponeres.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kerne

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Povidon K30

Magnesiumstearat (E470b)

Renset talcum (E553b)

Overtræk

Hydroxypropylmethylcellulose type 2910 (E464)

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)

Renset talcum (E553b)

Triethylcitrat (E1505)

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Natriumstivelsesglycolat

Hydrogeneret ricinusolie

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning (aluminium)

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 60, 90 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

dk_hum_51406_spc.doc

Side 12 af 13

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51406

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. februar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. august 2018

dk_hum_51406_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information