Diclofenacnatrium "2care4" Retard 75 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACNATRIUM
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
M01AB05
INN (International Name):
diclofenac sodium
Dosering:
75 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45757
Autorisation dato:
2009-12-18

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diclofenacnatrium 2care4 Retard 75 mg og 100 mg, depottabletter

Diclofenacnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenacnatrium 2care4 Retard

3. Sådan skal du tage Diclofenacnatrium 2care4 Retard

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diclofenacnatrium 2care4 Retard tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er), der bruges mod smerter

og betændelsestilstande.

Diclofenacnatrium 2care4 Retard lindrer betændelsessymptomer som f.eks. hævelser og smerter og virker febernedsættende. Det har ingen virkning på

årsagerne til en betændelsestilstand eller feber.

Diclofenacnatrium 2care4 Retard kan anvendes til behandling af:

– gigt, herunder betændelsesforårsagede ledsmerter (artritis), slidgigt (artrose) og visse former for rygsmerter (vertebral ledsygdom).

– smertefuld, betændt, såkaldt “frossen” skulder.

Det aktive stof i depottabletterne (diclofenacnatrium) bliver frigivet i kroppen over længere tid. Derfor er depottabletterne ikke egnede til situationer,

hvor du har behov for hurtig eller øjeblikkelig lindring af dine symptomer. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenacnatrium 2care4 Retard

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Diclofenacnatrium 2care4 Retard hvis du:

– er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diclofenacnatrium 2care4 Retard (angivet i afsnit 6).

– har mavesår eller sår på tarmen.

– har blødning i maven eller tarmen, hvilket kan være kendetegnet ved blod i afføringen eller sort, tjæreagtig afføring.

– har haft blødning fra mave eller tarm eller har haft hul i mavesækken eller tarmen i forbindelse med behandling med smertestillende lægemidler (NSAID).

– har eller har haft sår eller blødninger i mave eller tarm mere end én gang.

– har alvorligt lever- eller nyresvigt (alvorlig lever- eller nyresygdom).

– er gravid i 7.-9. måned (3. graviditetstrimester).

– tidligere efter indtagelse af andre NSAID’er, såsom acetylsalicylsyre eller ibuprofen, har fået astmaanfald, pibende vejrtrækning, omfattende og kløende

hududslæt (nældefeber) eller løbende næse som ved høfeber.

– på nuværende tidspunkt har en blødning eller blødningsforstyrrelse.

– lider af forandringer i blodets sammensætning (bloddyskrasi).

– har usædvanlige blodtællinger (knoglemarvsdepression): nedsat antal hvide blodlegemer (i nogle tilfælde alvorligt med øget risiko for infektioner), nedsat

antal blodplader (med øget risiko for blødning og blå mærker) eller nedsat antal røde blodlegemer (svimmelhed og hovedpine). Dette kan f.eks. indtræde

efter strålebehandling.

– har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i

blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en

ballonudvidelse eller en bypass-operation.

– har eller har haft problemer med blodomløbet (perifer ateriel sygdom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diclofenacnatrium 2care4 Retard, hvis du:

– tidligere har haft problemer med maven/tarmen, såsom mavesår, blodholdig eller sort afføring, mavegener eller halsbrand efter at have taget NSAID’er.

– lider af astma, høfeber eller har andre længerevarende problemer med luftvejene, f.eks. næsepolypper eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL).

– har tendens til at få allergisk hududslæt, kløende hud eller nældefeber.

– har betændelse i tarmen, f.eks. ulcerøs colitis (blødende tyktarmsbetændelse) eller Crohns sygdom.

– har en blødningsforstyrrelse eller andre sygdomme i blodet, herunder den sjældne leversygdom porfyri.

– lider af en inflammatorisk sygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus eller en anden bindevævssygdom.

– har hjerteproblemer.

– ryger

– har sukkersyge

– har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesteroltal eller forhøjede triglycerider.

– har problemer med leveren eller nyrerne.

– mener du har væskemangel, eventuelt på grund af diarré, lavt væskeindtag, opkastning eller i forbindelse med en operation.

– har en smitsom sygdom forårsaget af varicella zoster-virus.

02-2020

P072505-10

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, kan din læge måske rådgive dig eller ændre din behandling.

Ældre personer er mere modtagelige over for Diclofenacnatrium 2care4 Retards virkning end yngre voksne mennesker. Hvis du er ældre (65 år eller mere), er

det derfor vigtigt, at du nøje følger din læges anvisning og tager så få depottabletter som muligt for at opnå tilstrækkelig lindring af dine symptomer. Det er

særligt vigtigt, at ældre mennesker indberetter bivirkninger til lægen eller apoteket (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Lægen vil eventuelt også ordinere anden medicin (såsom misoprostol eller protonpumpehæmmere), som du skal tage samtidig med Diclon for at beskytte

maven, især hvis du har haft maveproblemer tidligere, hvis du er ældre, eller hvis du tager acetylsalicylsyre i lave doser eller anden medicin, der kan øge

risikoen for mave-tarm-problemer.

Diclofenacnatrium 2care4 kan maskere (skjule) symptomer på infektion, såsom hovedpine eller feber. Dette kan gøre det mere vanskeligt at opdage og

behandle infektionen. Hvis du føler dig utilpas og går til lægen, skal du derfor huske at fortælle lægen, at du tager Diclofenacnatrium 2care4 Retard.

Børn og unge

Det frarådes at anvende Diclon til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Diclofenacnatrium 2care4 Retard

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis nedenstående medicin tages sammen med Diclofenacnatrium 2care4 Retard, kan det øge risikoen for blødning eller sårdannelse i din mave eller tarm.

Fortæl det derfor til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

– Kortikosteroider (binyrebarkhormoner), der tages gennem munden, og som anvendes til betændelsesreaktioner i kroppen.

– Blodfortyndende medicin, såsom warfarin eller phenprocoumon.

– Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er), der anvendes til at behandle visse former for depression.

– Andre NSAID’er, såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen, der anvendes til at lindre betændelse/smerter. Diclofenacnatrium 2care4 Retard kan, ligesom andre

NSAID’er, forårsage blødning fra maven/tarmen eller sårdannelse. Denne bivirkning, der kan være alvorlig hos ældre mennesker, kan opstå på et hvilket

som helst tidspunkt under behandlingen med eller uden forudgående advarselssymptomer og både hos personer med og uden tidligere tilfælde af alvorlige

mave/tarmproblemer.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

– Lithium (antidepressivt middel), der anvendes til behandling af f.eks. mani eller depression.

– Digoxin, der anvendes mod hjerteproblemer.

– Amiodaron, der anvendes mod uregelmæssigt hjerteslag.

– Vanddrivende midler, der anvendes til at øge mængden af urin.

– Blodtrykssænkende medicin, såsom ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller betablokkere, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk

(eller visse andre hjerteproblemer).

– Blodfortyndende medicin (antikoagulantia).

– Diabetesmedicin, der indtages igennem munden (orale antidiabetika).

– Methotrexat, der anvendes til at behandle alvorlig gigt og visse former for kræft.

– Ciclosporin eller tacrolimus, der anvendes til forebyggelse af afstødningsreaktioner efter en organtransplantation eller til behandling af visse

betændelsessygdomme.

– Quinolon-antibiotika, der anvendes til at behandle visse infektioner.

– Trimethoprim, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.

– Colestipol og colestyramin, der anvendes til at behandle for højt kolesterolindhold i blodet.

– Sulfinpyrazon, der anvendes mod gigt.

– Fluconazol og voriconazol, der anvendes mod svampeinfektioner.

– Phenytoin, der anvendes mod krampeanfald.

Brug af Diclofenacnatrium 2care4 Retard sammen med mad og drikke

Diclofenacnatrium 2care4 Retard bør tages i forbindelse med et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du

tager dette lægemiddel.

– Du må ikke tage Diclofenacnatrium 2care4 Retard de første seks måneder af graviditeten, medmindre din læge har anbefalet det.

– Du må ikke tage Diclofenacnatrium 2care4 Retard i de sidste tre måneder før forventet fødsel, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage

fødselskomplikationer.

– Diclofenacnatrium 2care4 Retard kan, ligesom andre NSAID’er, gøre det sværere at blive gravid, så det er bedst ikke at tage Diclofenacnatrium 2care4 Retard,

hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du tidligere har haft svært ved at blive gravid.

– Du må ikke bruge Diclofenacnatrium 2care4 Retard, hvis du ammer, da det kan skade barnet. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclofenacnatrium 2care4 Reatrd har vist sig ikke at påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Hvis du får bivirkninger såsom synsforstyrrelser, svimmelhed eller døsighed (se pkt. 4), må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Diclofenacnatrium 2care4 Retard indeholder saccharose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3. Sådan skal du tage Diclofenacnatrium 2care4 Retard

Tag altid Diclofenacnatrium 2care4 Retard nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange depottabletter du skal tage og i hvor lang tid. Det er vigtigt at behandle din betændelse/dine smerter med så lav dosis og i

så kort tid som muligt. Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge foreslå, at du enten får en højere eller lavere dosis. Du må aldrig tage

en højere dosis, end din læge har anvist.

Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat.

Den anbefalede dosis er:

Voksne (over 18 år):

– Startdosis er som regel 75-150 mg diclofenacnatrium om dagen.

– Den maksimale dosis er 150 mg om dagen.

– Ved mildere symptomer eller langvarig behandling er 75 mg eller 100 mg om dagen som regel tilstrækkeligt.

Brug til børn og unge

Diclofenacnatrium 2care4 Retard må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Ældre (over 65 år)

Ældre mennesker kan være mere udsatte for bivirkninger ved NSAID’er som Diclofenacnatrium 2care4 Retard. Derfor er det særligt vigtigt, at ældre mennesker

tager så lav en effektiv dosis som muligt.

Indgivelsesmåde:

Din læge vil muligvis foreslå, at du tager depottabletterne om aftenen, hvis dine symptomer er værre om natten eller først på morgenen.

Synk depottabletterne hele med væske, helst i forbindelse med et måltid. Depottabletterne må ikke tygges eller knuses, da dette vil ødelægge depotvirkningen

af tabletterne.

Hvis du har sår eller blødning i maven eller tarmen

Hvis du tidligere har haft sår eller blødning i maven eller tarmen, eller hvis du får behov for at bruge anden medicin, der kan øge risikoen for dette (se afsnit 2

”Brug af anden medicin sammen med Diclofenacnatrium 2care4 Retard”), vil din læge måske foreslå, at du tager Diclofenacnatrium 2care4 Retard sammen med et

lægemiddel, der kaldes en protonpumpehæmmer eller misoprostol, der er med til at beskytte din mave eller tarm.

Hvis du har taget for mange Diclofenacnatrium 2care4 Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diclofenacnatrium 2care4 Retard, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Du kan have brug for lægebehandling. Symptomer på overdosering kan være opkastning, diarré, svimmelhed,

ringen for ørerne (tinnitus), kramper, alvorlige mavesmerter samt blodholdig eller sort afføring.

Hvis du har glemt at tage Diclofenacnatrium 2care4 Retard

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diclofenacnatrium 2care4 Retard

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen eller skadestuen. Du kan have brug for

hurtig hjælp.

– Kraftige smerter i mave eller tarm, blodig eller sort afføring, opkastning af blod.

– Usædvanlige blødninger eller blå mærker, hvilket kan være tegn på et nedsat antal blodplader.

– Høj feber eller vedvarende ømhed i halsen (mulige tegn på agranulocytose).

– Alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed eller hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, og som ofte er

ledsaget af hududslæt og kløen.

– Pibende vejrtrækning og trykken for brystet (tegn på astma).

– Nakkestivhed (tegn på meningitis).

– Kramper.

– Forhøjet blodtryk.

– Rød- eller lillafarvning af huden (symptomer på betændelse i blodkarrene).

– Hududslæt med blæredannelse, blærer på læberne, ved øjnene og i munden, betændelse i huden med skældannelse og hudafskalning.

– Gulfarvning af huden eller øjnene (tegn på leverbetændelse).

– Blod i urinen, forhøjet proteinniveau i urinen, alvorligt nedsat urinmængde (tegn på nyreproblemer).

– Betændelse i bugspytkirtlen, hvilket medfører alvorlige mave- og rygsmerter.

– Pludselig og kraftig hovedpine, kvalme, svimmelhed, følelsesløshed, manglende evne til at tale eller talebesvær, lammelse (tegn på slagtilfælde).

– Alvorlig blodmangel men gulsot.

– Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huen pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet.

– Hjerteproblemer såsom brystsmerter, blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) og hjertesvigt.

– Leverproblemer, leverbetændelse (hepatitis), leversvigt.

– Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (Erythema multiforme).

Alle ovennævnte bivirkninger er alvorlige og kan kræve lægebehandling. Ovennævnte alvorlige bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000 behandlede) eller meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede).

– Alvorlige hjerteproblemer, såsom brystsmerter og stakåndethed (tegn på blodprop i hjertet eller hjertesvigt) kan forekomme med hyppigheden ikke

almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

– Milde mavekramper og ømhed i maven, der starter kort efter start på behandling med Diclofenacnatrium 2care4 Retard og fortsætter med blødning fra

endetarmen eller blodig diarré, almindeligvis inden for 24 timer efter mavesmerternes opståen (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

– Hovedpine, svimmelhed.

– Kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, luft i maven, appetitløshed.

– Ændringer i leverfunktionen (f.eks. ændret transaminasekoncentration, hvilket ses i blodprøver).

– Hududslæt.

– Vertigo (svimmelhed).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

– Hjertebanken.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

– Søvnighed.

– Mavesmerter.

– Kløende udslæt.

– Hævede arme, hænder, ben og fødder (væskeophobning – også kaldet ødem).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

– Forvirring, depression, angst, søvnløshed, mareridt, irritabilitet, manglende kontakt med virkeligheden (psykotiske lidelser).

– Sovende eller prikkende/stikkende fornemmelse i hænder og fødder.

– Nedsat hukommelse.

– Rysten.

– Ændringer i smags-, syns- og høresansen (ringen for ørerne).

– Lungebetændelse, der kan medføre stakåndethed og brystsmerter (pneumonia).

– Forstoppelse eller andre tarmlidelser, herunder tyktarmsbetændelse (med symptomer som vedvarende diarré) eller forværring af eksisterende

betændelsestilstande i tarmen.

– Ømhed i munden, tungen og halsen.

– Sårdannelse i spiserøret (et organ, der transporterer mad fra svælget til maven).

– Nældefeber, kløen, usædvanlig følsomhed i huden over for lys, hvilket kan medføre rød og hævet hud med blærer.

– Hårtab.

– Svære leverproblemer.

Medicin som Diclofenacnatrium 2care4 Retard kan være forbundet med en let forøget risiko for blodprop i hjertet (”myokardieinfarkt”) eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclofenacnatrium 2care4 Retard indeholder:

Aktivt stof: diclofenacnatrium.

– En Diclofenacnatrium 2care4 Retard 75 mg depottablet indeholder 75 mg diclofenacnatrium.

– En Diclofenacnatrium 2care4 Retard 100 mg depottablet indeholder 100 mg diclofenacnatrium.

Øvrige indholdsstoffer:

– 75 mg: kolloid vandfri silica (E551), cetylalkohol, magnesiumstearat (E470b), povidon K30 (E1201), saccharose, hypromellose type 2910, 3 mPa.s (E464),

rød jernoxid (E172), polysorbat 80 (E433), talcum (E553B), titandioxid (E171), macrogol 8000.

– 100 mg: kolloid vandfri silica, cetylalkohol, magnesiumstearat, povidon, saccharose, hypromellose, talcum, pigment suspension, hvid (titandioxid (E171),

hypromellose), polysorbat 80, pigment suspension, rød (jernoxid, rød (E172), hypromellose).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Diclofenacnatrium 2care4 Retard 75 mg depottablet:

Blege lyserøde, trekantede, svagt hvælvede depottabletter med skrå kanter.

Diclofenacnatrium 2care4 Retard 100 mg depottablet:

Lyserøde, runde, hvælvede, overtrukne tabletter med skrå kanter

Pakningssttørrelser

Diclofenacnatrium 2care4 Retard fås i pakningsstørrelser á 10, 30 og 100 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Diclofenacnatrium 2care4 Retard svarer til Diclon.

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2020.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclofenacnatrium ”2care4” Retard, depottabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

6659

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclofenacnatrium ”2care4” Retard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depottablet indeholder 75 mg eller 100 mg diclofenacnatrium.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 90,8 mg eller 119 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter. (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af:

Inflammatoriske og degenerative former for reumatisme: Rheumatoid arthritis,

osteoarthritis inklusive spondylartrosis.

Periarthritis humeroscapularis (grundet den analgetiske effekt af diclofenacnatrium).

Siden formuleringen af dette lægemiddel er en depotformulering, er produktet ikke

indiceret, hvis der ønskes en hurtig indsættende virkning (smertelindring).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Generel information:

Dosis bør justeres individuelt. Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste

effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

dk_hum_45757_spc.doc

Side 1 af 15

Dosering

Voksne:

Depottabletter 75 mg:

Den anbefalede daglige begyndelsesdosis er 75-150 mg administreret som Diclofenacnatrium

75 mg en eller to gange daglig.

I tilfælde af mild sygdom og ved langtidsbehandling er 75 mg dagligt normalt tilstrækkeligt.

Den maksimale daglige dosis er 150 mg.

Depottabletter 100 mg:

Den anbefalede daglige begyndelsesdosis er 100-150 mg administreret som

Diclofenacnatrium 100 mg tabletter en gang daglig. Den daglige dosis kan øges op til 150 mg

diclofenac ved supplerende behandling med diclofenacnatrium 25 eller 50 mg enterotabletter

eller suppositorier.

I tilfælde af mild sygdom og ved langtidsbehandling er 100 mg dagligt normalt tilstrækkeligt.

Den maksimale daglige dosis er 150 mg.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (se

pkt. 4.3).

Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der kan derfor

ikke gives specifikke doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales, når diclofenac

administreres til patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversvigt (se

pkt. 4.3).

Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Der kan derfor

ikke gives specifikke doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales, når diclofenac

administreres til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Diclofenacnatrium er ikke anbefalet til brug for børn pga. dosisstørrelse.

Ældre

Ældre patienter bør behandles med den mindste effektive dosis (se også pkt. 4.4).

Administration

Hvor symptomerne er mest udtalte i løbet af natten eller om morgenen, bør

Diclofenacnatrium tabletter helst indtages om aftenen.

Diclofenacnatrium tabletter bør ikke deles eller tygges.

Tabletterne skal helst synkes hele med væske i forbindelse med et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Aktivt sår, blødning eller perforation i mave eller tarm (se også pkt. 4.4)

Patienter med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-terapi

i anamnesen (se pkt. 4.4 og 4.8).

dk_hum_45757_spc.doc

Side 2 af 15

Patienter med aktivt eller tidligere tilbagevendende ulcus pepticum/blødning (to eller flere

tydelige episoder af konstateret ulceration eller blødning) (se pkt. 4.4 og 4.8).

Sidste graviditetstrimester (se pkt. 4.6).

Svært nedsat leverfunktion og leversvigt (se pkt. 4.4).

Svært nedsat nyrefunktion og nyresvigt (se pkt. 4.4).

Som ved andre NSAID’er er Diclofenacnatrium kontraindiceret til patienter, hos hvem

astmaanfald, urticaria eller akut rhinit bliver fremprovokeret af acetylsalicylsyre eller andre

NSAID’er (se pkt. 4.4 og 4.8).

Aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser.

Bloddyskrasi.

Knoglemarvshæmning.

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)

Iskæmisk hjertesygdom

Perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Symptomerne behandles med så lav dosis og i så kort tid som muligt for at minimere

bivirkningerne af diclofenac (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici). Diclofenacnatrium bør administreres med forsigtighed til patienter,

der lider af lupus erythematosus systematicus og blandet bindevævssygdom.

Som andre lægemidler, der hæmmer cyclo-oxygenasen/prostaglandinsyntesen, kan

diclofenacnatrium nedsætte fertiliteten og er ikke anbefalet til kvinder, der planlægger en

graviditet. Hos kvinder med nedsat fertilitet, eller som skal undersøges for nedsat fertilitet, bør

seponering af diclofenacnatrium overvejes.

Gastrointestinale påvirkninger

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, der kan være dødelig, er blevet

observeret ved behandling med alle NSAID’er, inklusive diclofenac, og kan forekomme på et

hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller

tidligere tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser. Ældre får oftere bivirkninger ved brug

af NSAID-præparater. I tilfælde af gastrointestinal blødning eller ulceration hos patienter i

behandling med diclofenac skal diclofenac seponeres.

Som med alle NSAID’er, inklusive diclofenac er tæt medicinsk overvågning nødvendigt og

der skal udvises særlig forsigtighed, når diclofenac udskrives til patienter med symptomer, der

tyder på gastrointestinale lidelser eller med formodet gastrointestinal ulceration, blødning

eller perforation i anamnesen (se pkt. 4.8). Risikoen for gastrointestinale blødninger er større

med stigende NSAID-doser og hos patienter med mavesår i anamnesen, især hvis det er

kompliceret med blødning eller perforation og hos ældre patienter.

For at reducere risikoen for gastrointestinal toksicitet hos patienter med ulcus i anamnesen,

specielt hvis kompliceret med blødning og perforation og hos ældre, skal behandlingen startes

og vedligeholdes ved den lavest mulige effektive dosis.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. protonpumpehæmmere

eller misoprostol) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for samtidig

behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt vil øge

risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).

dk_hum_45757_spc.doc

Side 3 af 15

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning). Der skal udvises

forsigtighed hos patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for gastrointestinalt

ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende lægemidler som

acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

Tæt medicinsk overvågning og forsigtighed tilrådes også ved behandling af patienter med

colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, da behandling med NSAID-præparater kan forværre

disse tilstande (se pkt. 4.8).

Præeksisterende astma

Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (nasale

polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene (især hvis

forbundet med allergisk rhinitis-lignende symptomer) er reaktioner på NSAID’er ligesom

forværring af astma (såkaldt intolerans over for analgetika/analgetika-astma), Quinckes ødem

eller urticaria, mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig forsigtighed udvises

hos disse patienter (være forberedt på opståen af kritisk situation). Dette gælder også for

patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks. med hudreaktioner, pruritus eller

urticaria.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, heraf nogle dødelige, inklusive eksfoliativ dermatitis, Stevens-

Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er sjældent set i forbindelse med brug af

NSAID’er, inklusive Diclofenacnatrium ”2care4” Retard (se pkt. 4.8). Patienter har

tilsyneladende størst risiko for disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet størstedelen

af reaktionerne optræder inden for den første måned af behandlingen. Diclofenac bør

seponeres ved første tegn på udslæt, læsioner på slimhinder eller andre tegn på

overfølsomhed.

Som ved andre NSAID’er, kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner også i sjældne tilfælde opstå med diclofenac uden tidligere eksponering for det

aktive stof.

Leverpåvirkning

Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved anvendelse af diclofenac til patienter med

nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.

Som ved andre NSAID’er, inklusive diclofenac, kan en eller flere leverenzym-værdier stige.

Gennem længerevarende behandling med diclofenac er regelmæssig monitorering af

leverfunktionen indiceret som en forholdsregel. Hvis unormale leverfunktionsværdier varer

ved eller forværres, hvis der udvikles kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, eller

hvis andre manifestationer kommer til udtryk (f.eks. eosinofili og udslæt), skal diclofenac

seponeres. Hepatitis kan opstå ved brug af diclofenac uden prodromale symptomer.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af diclofenac til patienter med hepatisk porfyri, da det

kan udløse et anfald.

dk_hum_45757_spc.doc

Side 4 af 15

Nyrepåvirkning

Da væskeretention og ødem har været rapporteret ved NSAID-terapi, er særlig forsigtighed

påkrævet hos patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, tidligere hypertension, hos

ældre, hos patienter, der samtidig behandles med diuretika eller lægemidler, der kan have

signifikant indvirkning på nyrefunktionen og til patienter med ekstracellulær

volumendepletering af en hvilken som helst årsag, f.eks. før eller efter stort kirurgisk indgreb.

Det anbefales af forebyggende grunde at overvåge nyrefunktionen, når diclofenac bruges i

sådanne tilfælde. Når behandlingen afsluttes, genfinder patienten som regel sin tilstand, som

den var inden behandlingen.

Når NSAID’er, inklusive diclofenac, kombineres med diuretika, ACE-hæmmere eller

angiotensin II receptor antagonister, kan risikoen for en nedsættelse af nyrefunktionen,

inklusive akut nyresvigt, være forøget hos nogle patienter, især når nyrefunktionen er

kompromitteret (se pkt. 4.5).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med hypertension og/eller hjerteinsufficiens (NYHA I) i anamnesen bør monitoreres

og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i forbindelse med

brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

trombotiske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, især

ved brug af høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling.

Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA I) eller væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære

hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles

med diclofenac efter nøje overvejelse (se pkt. 4.3 vedrørende kardiovaskulære patienter, til

hvem der ikke bør ordineres diclofenac).

Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis og

behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive

daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør

evalueres med jævne mellemrum.

Patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på alvorlige arterielle trombotiske

hændelser (f.eks. smerter i brystet, åndenød, svaghed, sløret tale), som kan opstå uden varsel.

Patienter skal søge lægehjælp omgående, hvis noget af ovenstående opstår.

Hæmatologisk påvirkning

Ved længerevarende behandling med Diclofenacnatrium ”2care4” Retard, som med andre

NSAID’er, anbefales monitorering af blodtal.

Som andre NSAID’er, kan Diclofenacnatrium ”2care4” Retard midlertidigt hæmme

blodpladeaggregationen og forlænge blødningstiden. Patienter med hæmostasedefekter skal

monitoreres omhyggeligt.

Ældre

Forsigtighed er indiceret hos ældre ud fra et generelt medicinsk synspunkt. Det er især

anbefalet, at den laveste effektive dosis anvendes hos svagelige ældre eller patienter med lav

kropsvægt.

dk_hum_45757_spc.doc

Side 5 af 15

Ældre patienter har større sandsynlighed for at nyre-, hjertekar- og leverfunktionen nedsættes,

så omhyggelig overvågning er påkrævet for disse patienter.

Ældre patienter har en forøget hyppighed af bivirkninger overfor NSAID’er, specielt

gastrointestinal blødning og perforation, som kan være fatal (se pkt. 4.2).

Interaktion med NSAID’er

Samtidig brug af diclofenac og systemiske NSAID’er, inklusive selektive cyclo-oxygenase-2

(COX-2) hæmmere, bør undgås pga. manglende bevis for synergistisk gavnlig effekt og risiko

for additive bivirkninger (se pkt. 4.5).

Maskering af tegn på infektion

Ligesom andre NSAID’er, kan diclofenac på grund af dets farmakodynamiske egenskaber

maskere tegn og symptomer på infektion.

I sjældne tilfælde kan varicella være årsag til alvorlige infektiøse komplikationer i hud og

bløddele. På nuværende tidspunkt kan det ikke udelukkes, at NSAID’er kan medvirke til at

forværre disse infektioner. Det tilrådes derfor at undgå brugen af diclofenac i tilfælde af

varicella-infektion.

Diclofenacnatrium ”2care4” Retard

indeholder natrium og saccharose

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er

i det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Observerede interaktioner, der skal tages i betragtning:

Potente CYP2C9-hæmmere:

Der bør udvises forsigtighed når diclofenac ordineres sammen med CYP2C9-hæmmere

(såsom fluconazol, amiodaron, voriconazol og sulfinpyrazon), der kan resultere i en

signifikant stigning af maksimal plasmakoncentration og eksponering af diclofenac, som

følge af hæmning af diclofenacs metabolisme. Samtidig administration af voriconazol

resulterede i en stigning i diclofenacs AUC og C

med henholdsvis 78 % og 114 %.

Litium:

Samtidig brug af diclofenac kan give forhøjede plasmakoncentrationer af litium. Monitorering

af litiumniveauerne anbefales.

Digoxin:

Samtidig brug af diclofenac kan give forhøjede plasmakoncentrationer af digoxin.

Monitorering af digoxinniveauerne anbefales.

Diuretika og antihypertensive lægemidler

Ligesom andre NSAID’er, kan samtidig brug af diclofenac og diuretika eller antihypertensive

stoffer medføre en nedsat antihypertensiv virkning. Kombinationer skal derfor administreres

med forsigtighed, og patienter, især de ældre, skal have deres blodtryk målt med jævne

dk_hum_45757_spc.doc

Side 6 af 15

mellemrum. NSAID’er (inklusive diclofenac) kombineret med diuretika, ACE-hæmmere eller

angiotensin II receptor antagonister kan øge risikoen for nedsættelse af nyrefunktionen,

inklusive akut nyresvigt (der som regel er reversibel) hos nogle patienter, især hvis

nyrefunktionen er komprommiteret (f.eks. hos dehydrerede eller ældre patienter). Derfor bør

denne kombination administreres med forsigtighed, især hos ældre. Patienter skal indtage

tilstrækkelig væske, og det skal overvejes at overvåge nyrefunktion efter påbegyndelse af

kombinationsbehandling og derefter med jævne mellemrum, specielt for diuretika og ACE-

hæmmere pga. den øgede risiko for nyretoksisitet (se pkt. 4.4).

Ciclosporin

Ligesom andre NSAID’er kan diclofenac øge nefrotoksiciteten af ciclosporin på grund af

effekten på renale prostaglandiner. Derudover er det rapporteret, at ciclosporin kan forøge

plasmakoncentrationerne af diclofenac med ca. 100 %. Derfor skal diclofenac gives i mindre

doser end dem, der gives til patienter, der ikke får ciclosporin.

Lægemidler som kan forårsage hyperkaliæmi

Samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, ciclosporin, tacrolimus eller

trimethoprim kan forårsage øgede serum-kalium niveauer, som derfor bør monitoreres

hyppigt (se pkt. 4.4).

Quinolon-antibiotika

Der har været isolerede rapporter om kramper, som kan skyldes samtidig brug af quinoloner

og NSAID’er.

Forventede interaktioner, der skal tages i betragtning:

Andre NSAID’er og kortikosteroider

Samtidig administration af diclofenac og andre systemiske NSAID’er eller kortikosteroider

kan øge frekvensen af gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4). Samtidig administration af

acetylsalicylsyre nedsætter plasmakoncentrationen af diclofenac, uden kompromitterende

klinisk virkning.

Antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler

Forsigtighed anbefales, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4).

Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere at diclofenac påvirker effekten af

antikoagulantia, er der set tilfælde af en øget risiko for blødning hos patienter i samtidig

behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt overvågning af disse patienter anbefales.

Selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRI’er)

Samtidig administration af systemiske NSAID’er, herunder diclofenac og SSRI’er kan øge

risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Antidiabetika

Kliniske studier har vist at diclofenac kan gives sammen med perorale antidiabetika uden at

have indflydelse på deres kliniske effekt. Dog er der ved samtidig behandling med diclofenac

rapporteret om isolerede tilfælde af både hypoglykæmi og hyperglykæmi, der nødvendiggør

ændringer i dosis af antidiabetika. Derfor anbefales det at monitorere blodsukkerniveauet

præventivt under samtidig behandling.

dk_hum_45757_spc.doc

Side 7 af 15

Phenytoin

Når phenytoin anvendes samtidig med diclofenac, anbefales det at monitorere

plasmakoncentrationen af phenytoin, på grund af en forventet stigning i eksponering af

phenytoin.

Methotrexat

Diclofenac kan hæmme den tubulære renale clearance af methotrexat, hvorved

methotrexatniveauet øges. Forsigtighed er påkrævet når NSAID’er, inklusive diclofenac,

gives mindre end 24 timer før eller efter behandling med methotrexat, da koncentrationen af

methotrexat i blodet kan stige, og toksiciteten af dette stof forøges.

Colestipol og colestyramin

Colestipol/colestyramin kan forsinke eller nedsætte absorptionen af diclofenac. Det anbefales

derfor at diclofenac tages mindst 1 time før eller 4 til 6 timer efter administration af colestipol/

colestyramin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller

den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko

for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte og gastroschisis ved brug

af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for

medfødte misdannelser i hjertet stiger fra under 1 % til cirka 1,5 %.

Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har

administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist at medføre en øget hyppighed af præ-

og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød.

Der er desuden fundet en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder

kardiovaskulære, hos dyr, der har været eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer

under den organudviklende periode.

Under første og andet trimester af graviditeten bør diclofenac kun anvendes på tvingende

indikation. Hvis diclofenac anvendes af en kvinde, som ønsker at blive gravid, eller under

første og andet trimester af graviditeten, bør dosis være så lav og behandlingstiden så kort

som muligt.

I tredje trimester af graviditeten kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension)

Renal dysfunktion, som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand

I graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det nyfødte

barn for:

Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser

Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i forsinket eller forlænget

fødsel

Grundet ovenstående er diclofenac kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten (se

pkt. 4.3 og 5.3).

dk_hum_45757_spc.doc

Side 8 af 15

Amning

Ligesom andre NSAID’er udskilles diclofenac i små mængder i modermælken. For at undgå

bivirkninger hos barnet bør diclofenac derfor ikke administreres i ammeperioden.

Fertilitet

Brug af diclofenac kan, som med andre NSAID’er, nedsætte kvindens fertilitet og det

anbefales ikke til kvinder, der planlægger en graviditet. Seponering af diclofenac bør

overvejes for kvinder, der har undfangelsesvanskeligheder, eller der undersøges for nedsat

fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Diclofenacnatrium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner. Patienter, der oplever bivirkninger som visuelle forstyrrelser,

svimmelhed, vertigo, døsighed eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet under

behandling med diclofenac, bør dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger set i kliniske forsøg og/eller spontane eller litteratursager (Tabellen nedenfor)

er listet i henhold til MedDRA systemorganklasse. Inden for hver enkelt frekvensgruppe

skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger skal

anføres først. For hver enkelt bivirkning er den tilsvarende frekvenskategori angivet i

henhold til følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig

(≥/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1000);

meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Følgende bivirkninger inkluderer dem, der er rapporteret for diclofenac enterotabletter

og/eller andre farmaceutiske former af diclofenac med enten kort- eller langtidsbrug.

Tabel 1: Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Meget sjælden:

Thrombocytopeni, leukopeni, anæmi (inklusive hæmolytisk

og aplastisk anæmi), agranulocytose

Immunsystemet

Sjælden:

Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske og anafylaktoide

reaktioner (inklusive hypotension og shock)

Meget sjælden:

Angioødem (inklusive ansigtsødem)

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden:

Desorientering, depression, søvnløshed, mareridt,

irritabilitet, psykotisk lidelse, angst

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, svimmelhed

Sjælden:

Somnolens

Meget sjælden:

Paræstesi, hukommelsesforstyrrelser, krampeanfald, rysten,

aseptisk meningitis, smagsforstyrrelser, cerebrovaskulær

dk_hum_45757_spc.doc

Side 9 af 15

lidelse

Øjne

Meget sjælden:

Synsnedsættelse, sløret syn, diplopi

Øre og labyrint

Almindelig:

Svimmelhed

Meget sjælden:

Tinnitus, nedsat hørelse

Hjerte

Ikke almindelig*:

Myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertebanken, brystsmerter

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden:

Hypertension, vaskulitis

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden:

Astma (inklusive dyspnø)

Meget sjælden:

Pneumoni

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme, opkastninger, diarré, dyspepsi, mavesmerter, luft i

maven, anoreksi

Sjælden:

Mavekatar, gastrointestinal blødning, blodopkastning,

hæmoragisk diarré, blod i afføringen, gastrointestinal

mavesår (med eller uden blødning eller perforation)

Meget sjælden:

Kolitis (inklusive hæmoragisk colitis og alvorlig forværring

af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom), obstipation,

stomatitis, glossitis, øsofageal lidelse, diafragmalignende

intestinale strikturer, pankreatitis.

Ikke kendt

Iskæmisk colitis

Lever og galdeveje

Almindelig

Øget transaminase

Sjælden:

Hepatitis, gulsot, leverlidelse

Meget sjælden:

Fulminant hepatitis, levernekrose, leversvigt

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt

Sjælden:

Urticaria

Meget sjælden:

Bulløst udslæt, eksem, erythema multiforme, Stevens-

Johnson syndrom, toksisk epidermolyse (Lyells syndrom),

eksfoliativ dermatitis, hårtab, lysfølsomhedsreaktioner,

purpura, Henoch-Schönlein purpura, kløe

Nyrer og urinveje

Meget sjælden:

Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri, nefrotisk syndrom,

interstitiel nefritis, papilær nekrose

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden:

Ødem

* Hyppigheden afspejler langtidsbehandling med en høj dosis (150 mg/dag).

dk_hum_45757_spc.doc

Side 10 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information