Diclofenac Rapid "Teva" 50 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACKALIUM
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
M01AB05
INN (International Name):
diclofenac potassium
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
31857
Autorisation dato:
2001-07-05

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclofenac rapid Teva 50 mg filmovertrukne tabletter

diclofenac

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diclofenac rapid Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenac rapid Teva

Sådan skal du tage Diclofenac rapid Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

Diclofenac rapid Teva indeholder diclofenackalium.

Diclofenac rapid Teva virker

smertestillende

(kaldes et analgetika) og

betændelseshæmmende

(anti-

inflammatorisk).

Lægemidler med disse eller lignende virkninger kaldes ”nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler”

eller

NSAID’er

Diclofenac rapid Teva bruges til:

Kortvarig behandling af følgende tilstande

reumatiske sygdomme (hævelse og irritation af muskler og led)

smerte- og betændelsesstilstande efter skader og operationer (herunder tandoperationer)

menstruationssmerter.

akut behandling af migræne med eller uden aura.

Diclofenac rapid Teva bør

ikke

anvendes til børn under 16 år.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenac rapid Teva

Tag ikke Diclofenac rapid Teva:

hvis du er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diclofenac rapid

Teva (angivet i punkt 6).

hvis du har mavesår eller sår i tolvfingertarmen, blødninger eller perforeringer i maven.

hvis du har haft blødninger eller perforeringer i maven på grund af tidligere brug af

smertestillende midler (NSAID’er).

hvis du har haft to eller flere episoder med mavesår eller blødning.

hvis du er gravid og er mere end 6 måneder henne i graviditeten.

hvis du har alvorlige lever- og nyreproblemer.

hvis du har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har

haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen (TCI) eller blodprop i

blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller bypass-

operation.

hvis du har eller har haft kredsløbsproblemer.

hvis du har øget forekomst af rødt farvestof i urinen.

hvis du har

hæmatopoietiske lidelser

blødningstendens.

hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, f.eks. astma, snue eller udslæt, når du har taget

acetylsalicylsyre eller andre smertestillende lægemidler (NSAID’er).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diclofenac rapid Teva:

hvis du lider af

bronkial astma

(sygdom i luftvejene, der giver vejrtrækningsbesvær),

sæsonbetinget allergisk snue, hævelse af slimhinderne i næsen (næsepolypper), en kronisk

lungesygdom eller infektioner i luftvejene

hvis du har en lidelse der gør det svært for blodet at størkne

hvis du har en nyrefunktionslidelse

hvis du har væsentlig

væskemangel

(f.eks. før eller efter en operation)

hvis du har en leversygdom

ulcerativ colitis

eller

Crohns sygdom

(en særlig tarmsygdom)

er i risiko for at få en infektion

hvis du ryger

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis du har hjertekrampe (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller

forhøjede triglycider.

Bivirkninger kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med

så lav dosis som

muligt

Længere tids brug af et smertestillende middel mod hovedpine kan forværre hovedpinen. Hvis du

oplever dette eller har mistanke om, at det gælder for dig, bør du afbryde behandlingen og søge læge.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du tager Diclofenac rapid Teva gennem længere tid, vil din læge regelmæssigt tjekke dine

leverværdier, din nyrefunktion og dine blodtal.

Blødning i mave-tarm-kanalen, sår og hul på tarmen

Behandling med ethvert nonsteroid anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID) kan forårsage blødning i

mave-tarm-kanalen, sår og hul på tarmen, der kan være dødeligt. Risikoen for at blive syg er højere

ved højere dosis af NSAID

hos patienter, der allerede har sår, særligt hvis de også har haft blødning eller hul på tarmen

hos ældre patienter.

Hvis du har en af disse risikofaktorer, og/eller hvis du samtidig er i behandling med

lav dosis af

acetylsalicylsyre

(ASA) som et blodfortyndende lægemiddel

andre lægemidler, der øger risikoen for sygdom i mave-tarm-kanalen

kan din læge vælge at give dig et

lægemiddel, der beskytter mave-tarm-kanalen

Hvis du

tidligere

har haft bivirkninger i mave-tarm-kanalen

, skal du kontakte din læge, hvis du

oplever usædvanlige mave-tarm-symptomer. Dette gælder primært blødning fra maven og tarmene.

Blødning kan genkendes ved, at opkast eller afføring farves sort. Ældre er i særlig risiko for dette.

Hvis du får blødning eller sår fra mave-tarm-kanalen, mens du er i behandling med Diclofenac

rapid Teva, skal du stoppe behandlingen.

Påvirkninger af hjerte-kar-systemet og det cerebrovaskulære system

Lægemidler som Diclofenac rapid Teva kan være forbundet med en let forøget risiko for hjertetilfælde

og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids brug. Den anbefalede dosis

og behandlingstid bør ikke overskrides.

Hudreaktioner

Der er meget sjældent set alvorlige hudreaktioner ved behandling med et NSAID i form af

rødme og

blærer

, nogle gange med fatalt udfald. Ved de første tegn på en lidelse, der påvirker din hud eller

slimhinder

, skal du

stoppe

med at tage Diclofenac rapid Teva, og

informere din læge

med det

samme. Dette gælder også ved andre tegn på overfølsomhedsreaktion (se også punkt 4).

Ældre patienter

Bivirkninger

ved NSAID

forekommer hyppigere

hos ældre personer eller skrøbelige ældre

personer. Blødning og hul i mave-tarmregionen er de bivirkninger, der er særligt bekymrende, og som

i nogle tilfælde kan være livstruende.

Børn og unge

Diclofenac rapid Teva 50 mg bør

ikke

anvendes til børn under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Diclofenac rapid Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du bør ikke tage Diclofenac rapid Teva samtidig med:

andre

anti-inflammatoriske og smertestillende lægemidler fra gruppen af nonsteroide

antiinflammatoriske lægemidler (

NSAID’er

COX-2-hæmmere

(også kaldet anti-inflammatoriske substanser)

glukokortikoider

(antiinflammatoriske lægemidler).

Din læge vil vurdere dette ud fra den enkelte patients behov.

Forsigtighed er især påkrævet, hvis du er i behandling med:

digoxin

(hjertemedicin)

litium

(til behandling af mentale lidelser)

medicin, der

virker mod ophobning af væske i kroppen

medicin, der øger kaliumindholdet i blodet

medicin til behandling af nedsat hjertefunktion og forhøjet blodtryk, herunder

betablokkere,

ACE-hæmmere og angiotensin-II receptor antagonister

medicin til behandling af depression

(selektiv serotonin genoptagshæmmere/SSRI)

methotrexat

(mod gigt)

antikoagulantia

, medicin som f.eks. warfarin (mod blodpropper)

ciclosporin

(hæmmer kroppens immunforsvar)

medicin, der

sænker blodsukkeret

(antidiabetika)

quinoloner

(antibiotikum mod bakterieinfektioner)

colestipol

cholestyramin

(mod forhøjet fedtniveau i blodet)

phenytoin (mod kramper)

voriconazol (mod svampeinfektioner)

sulfinpyrazon (mod gigt).

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Diclofenac rapid Teva under graviditetens sidste 3 måneder. Det kan være farligt for

moderen og barnet. Påvirkning af fostret kan også forekomme i graviditetens første 6 måneder, og

derfor bør du ikke anvende diclofenac i denne periode, medmindre det er aftalt med lægen.

Amning

Det aktive stof diclofenac udskilles i modermælken i små mængder. Derfor bør du ikke tage

Diclofenac rapid Teva, samtidig med at du ammer.

Fertilitet (kvinden)

Som andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen (dannelsen af visse vævshormoner), kan

Diclofenac rapid Teva medvirke til, at det bliver sværere at blive gravid. Du skal fortælle det til din

læge, hvis du planlægger at blive gravid eller har haft problemer med at blive gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclofenac rapid Teva kan give bivirkninger såsom synsforstyrrelser, og svimmelhed, døsighed og

søvnighed. Som resultat kan din reaktionsevne blive påvirket, og derved kan evnen til at færdes

sikkert i trafikken og anvende maskiner blive svækket.

Diclofenac rapid Teva indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

3.

Sådan skal du tage Diclofenac rapid Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Dosering og indgivelsesmåde

Tag Diclofenac rapid Teva med en

lille smule vand og gerne før et måltid. Tabletten skal ikke

tygges.

Behandlingsvarighed

Lægen vil vurdere, hvor længe behandlingen skal vare.

Anbefalet dosis for voksne og børn over 16 år

Den indledende dosis er som regel 2-3 Diclofenac rapid Teva-tabletter dagligt. Ved svage smerter er

en dosis på 1-2 tabletter dagligt ofte tilstrækkeligt. Den daglige dosis fordeles på 2-3 doser.

Menstruationssmerter:

Den indledende dosis er som regel 1-3 Diclofenac rapid Teva-tabletter dagligt, fordelt på 1-3 doser.

Dosis fastlægges individuelt. En lav dosis (1-2 tabletter dagligt) bør tages i begyndelsen af

behandlingen og kan gradvist øges efter aftale med lægen.

Behandlingen påbegyndes, når de første symptomer på smerte opstår og fortsætter i et par dage

afhængig af smertens intensitet.

Migræne:

Tag 1 Diclofenac rapid Teva-tablet ved de første tegn på et anfald.

Hvis der inden for 2 timer efter indtagelse ikke opnås tilstrækkelig smertelindring, kan der tages

yderligere en tablet. Hvis det er nødvendigt, kan der tages supplerende doser på 1 tablet hver 4.-6.

time.

Tag ikke mere end 4 Diclofenac rapid Teva-tabletter om dagen!

Brug til børn og unge

Diclofenac rapid Teva må ikke anvendes til børn under 16 år.

Hvis du har taget for mange Diclofenac rapid Teva-tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du har taget flere Diclofenac

rapid Teva-tabletter, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Diclofenac rapid Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er som regel afhængige af dosis og er forskellige fra patient til patient. Risikoen,

særligt for blødninger i mave-tarm-kanalen (sår, skader på slimhinden, betændelse maveslimhinden),

afhænger af dosis og behandlingsvarighed.

Følgende hyppigheder anvendes til at beskrive hyppigheden af bivirkningerne:

Alvorlige bivirkninger og foranstaltninger

Stop med at bruge

Diclofenac rapid Teva, og

søg lægehjælp omgående

, hvis du oplever nogle af

følgende:

Øget hjerterytme, blodtryksfald, der fører til chok (dette kan være tegn på alvorlige

overfølsomhedsreaktioner). Dette kan opstå første gang, du tager Diclofenac rapid Teva, men det

er sjældent.

Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan forårsage synke- eller

åndedrætsbesvær. Dette er meget sjældent.

Alvorlige hudreaktioner, herunder blæredannelse, rødt eller lilla udslæt eller afskalning af huden.

Det kan også påvirke mund, øjne og andre slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse eller erythema multiforme). Dette er meget sjældent.

Store

smerter i den øvre del af maven

, opkastning, blodig opkast, blodig diarré og sortfarvet

afføring (dette kan være tegn på blødning eller sår i mave eller tarm). Dette er sjældent.

Milde mavekramper og ømhed i maven

, der starter kort efter start på behandling med

Diclofenac rapid Teva og fortsætter med blødning fra endetarmen eller blodig diarré,

almindeligvis inden for 24 timer efter mavesmerternes opståen (hyppigheden ikke kendt, kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Overfladiske læsioner

i munden, feber, ondt i halsen, næseblod og blå mærker, influenzalignende

symptomer, ekstrem udmattelse, (dette kan være tegn på forstyrrelse i bloddannelsen, reduktion i

antallet af forskellige blodlegemer). Dette er meget sjældent. Tag ikke lægemidler til at sænke

feberen.

Kraftig

hovedpine

, kvalme, opkastning,

feber

, nakkestivhed eller sløret bevidsthed (dette kan

være tegn på meningitis). Dette er meget sjældent.

Nedsat udskillelse af urin

, ophobning af vand i kroppen og generel træthed (dette er tegn på

nyresygdom eller nyresvigt). Dette er meget sjældent.

Hvis følgende bivirkninger opstår, skal du

informere en læge

hurtigst muligt:

Nældefeber

(en slags nubret udslæt, der er blegrødt og kløende). Dette er sjældent.

Andre bivirkninger

Følgende andre bivirkninger kan opstå under behandling med Diclofenac rapid Teva:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine, svimmelhed

En følelse af at det hele snurrer rundt

Mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, øget dannelse af tarmgas, appetitløshed

Øget mængde af leverenzymer

Hududslæt og hudirritation.

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Døsighed

Hvæsende og besværet åndedræt (astma)

Forstyrrelser i leverfunktionen, herunder leverbetændelse med eller uden gulsot

Betændelse af maveslimhinden, sår eller i mave-tarm-kanalen (evt. med blødning eller hul)

Væskeophobning. Symptomerne på dette er bl.a. hævede ankler.

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Mentale lidelser, depression, ængstelse, mareridt

Forstyrrelser i opfattelsesevnen, hukommelsesforstyrrelser, ændret opfattelse af tid og sted,

søvnløshed, pirrelighed, krampetrækninger, skælven

Smagsforstyrrelser

Følelsesløshed eller stikkende fornemmelse i fingrene

Synsforstyrrelser (sløret syn eller dobbeltsyn)

Summen i ørerne og nedsat hørelse

Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter, hjertesvigt, blodprop i hjertet, forhøjet

blodtryk

Betændelse i blodkar

Lungebetændelse

Symptomer fra den nedre del af mave-tarm-kanalen, såsom blødning og betændelse, forværring af

Crohns sygdom/ulcerativ colitis

Betændelse i munden eller tungen, beskadigelse af spiserøret, forstoppelse

Betændelse i bugspytkirtlen

Meget alvorlig fremskreden leverbetændelse og alvorlig leversygdom

Små blødninger under huden (purpura, kan også skyldes allergi), hududslæt, eksem,

lysfølsomhedsreaktioner, rødme i huden, kløe

Hårtab

Akut nyrefunktionslidelse, blod og protein i urinen, nefrotisk syndrom (symptomkompleks med

ophobning af vand i kroppen og høj proteinudskillelse i urinen), skader på nyrevæv

Impotens

Lægemidler som Diclofenac rapid Teva kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde

eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclofenac rapid Teva

indeholder:

Det aktive stof er diclofenac. En tablet indeholder 50 mg diclofenackalium.

De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, majsstivelse,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, glycerol 85 %,

talcum, titandioxid (E171), rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Diclofenac rapid Teva er en rødbrun, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på 11,1

Diclofenac rapid Teva fås følgende pakningsstørrelser: 10, 20, 20x1, 30, 50, 50 x1, 100, 100x1

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien: Diclofenac-K Teva

Danmark: Diclofenac rapid Teva,

Finland: Diclomex Rapid 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Island: Diclomex Rapid 50 mg

Sverige: Diclofenac T ratiopharm tablett 50 mg

Østrig: Diclobene rapid 50 mg - Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2018.

12. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclofenac Rapid "Teva", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

20747

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclofenac Rapid "Teva".

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Diclofenackalium 50 mg

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: lactose

Alle hjælperstoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Rødbrun, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, diameter 11,1 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kortvarende symptomatisk behandling af følgende akutte tilstande: Reumatiske tilstande i

bløddelene, posttraumatisk og postoperativ inflammation og smerte, også odontologisk,

primær dysmenoré. Akut behandling af migræne med eller uden aura.

Diclofenac Rapid "Teva" tabletter er ikke indikeret til børn under 14 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og ved så lav

effektiv dosis som muligt. (Se pkt. 4.4)

dk_hum_31857_spc.doc

Side 1 af 13

Voksne

Initialdosis er normalt 100-150 mg daglig. I mildere tilfælde er 75-100 mg/dag oftest

tilstrækkeligt. Den daglige dosis bør administreres som to til tre adskilte doser.

Primær dysmenoré

Doseringen er 50 til 150 mg daglig fordelt på to til tre doser. Doseringen bør tilpasses

individuelt. Indledningsvis bør der anvendes en lavere dosis (50 til 100 mg/dag), som ad

flere trin gradvis øges. Behandlingen begyndes ved indsættelsen af de første symptomer og

fortsættes nogle få dage afhængig af symptomernes sværhedsgrad.

Migræne

Ved migræne anvendes initialt 50 mg ved de første tegn på et migræneanfald. I tilfælde

hvor smertelindring indenfor de følgende 2 timer ikke er tilstrækkelig, kan yderligere 50

mg anvendes. Om nødvendigt kan supplerende doser på 50 mg administreres med 4 til 6

timers interval. Døgndosis bør ikke overskride 200 mg.

Pædiatrisk population

Diclofenac Rapid "Teva" tabletter er ikke indikeret til børn under 14 år.

Administration

Oral anvendelse.

Tabletterne bør indtages med en lille smule væske og helst før et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Aktiv gastro eller intestinalt ulcus, gastrointestinal blødning eller perforation.Ulcerativ

betændelse af duodenum

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen, på grund af tidligere NSAID

behandling.

Eksisterende eller tidligere tilfælde af tilbagevendende mavesår/-blødning (to eller flere

tilfælde af påvist mavesår eller blødning).

Svangerskabets sidste trimester (se pkt. 4.6).

Svær lever eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer

arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

Porfyri, hæmatopoietiske forstyrrelser og diatese.

Som andre non-steroide anti-inflammatoriske analgetika(NSAID’er) er diclofenac også

kontraindikeret hos patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAID’er

fremprovokerer astma, urticaria eller akut rhinitis.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne med lavest mulige effektive

dosis i det kortest mulige tidsrum (se pkt. 4.2 og gastrointestinale ogkardiovaskulære og

cerebrovaskulære påvirkninger nedenfor).

dk_hum_31857_spc.doc

Side 2 af 13

Samtidig brug af diclofenac og systemiske NSAID-præparater inklusive selektive

cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere bør undgås grundet manglende bevis for synergistisk

gavnlig effekt og risiko for addition af bivirkninger (se pkt. 4.5).

Forsigtighed er indiceret hos ældre ud fra et generelt medicinsk synspunkt. Det er især

anbefalet, at den laveste effektive dosis anvendes hos svagelige ældre eller ældre med lav

kropsvægt.

Som ved andre NSAIDer kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner, i sjældne tilfælde også opstå uden tidligere eksponering for diclofenac (se pkt.

4.8).

Anafylaktiske reaktioner af varierende sværhedsgrad kan forekomme under

diclofenacbehandling af patienter, som er overfølsomme overfor acetylsalicylsyre eller

andre NSAIDer. Grundig gennemgang af patientens anamnese er derfor nødvendig for at

kortlægge eventuelle tidligere overfølsomhedsreaktioner.

Ligesom andre NSAIDer, kan diclofenac på grund af sine farmakodynamiske egenskaber

maskere tegn og symptomer på infektion. Lægemidlet skal derfor anvendes med

forsigtighed hos patienter, der har risiko for at udvikle en infektion.

Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan

hovedpinen blive værre. Hvis denne tilstand udvikles eller mistænkes, skal lægen

kontaktes med henblik på afbrydelse af hovedpinebehandlingen.

Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige

hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af analgetika.

Gastrointestinale påvirkninger

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation som kan være dødelig, er rapporteret

for alle NSAID’er, herunder diclofenac, og kan opstå på alle tidspunkter af behandlingen,

med eller uden advarende symptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale tilfælde i

anamnesen. Disse bivirkninger har generelt alvorligere konsekvenser for ældre patienter.

Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller ulceration hos patienter, der er i behandling

med diclofenac, bør behandlingen seponeres.

Som ved alle NSAIDer, inklusive diclofenac, er tæt medicinsk overvågning yderst

nødvendigt og særlig forsigtighed skal udvises ved ordinering af diclofenac til patienter

med symptomer på gastrointestinal (GI) sygdom eller med fortilfælde af ulcer, blødning

eller perforering (Se pkt. 4.8).

Risikoen for GI-blødning ulceration, eller perforation er større ved øget dosering af

NSAIDer og hos patienter med ulcus i anamnesen, specielt ved komplikationer som

blødning og perforation (se pkt. 4.3). Ældre patienter har en større frekvens af bivirkninger

ved NSAIDer, især gastrointestinal blødning eller perforation, som kan være fatal.

For at reducere risikoen for gastrointestinal toksicitet hos patienter med ulceration i

anamnesen, især hvis kompliceret med blødning eller perforation, og hos ældre, bør

behandlingen initieres og vedligeholdes ved den laveste effektive dosis.

Kombinationsbehandling med beskyttende stoffer (f.eks. protonpumpeinhibitorer eller

misoprostol) bør overvejes til disse patienter, og også til patienter med behov for samtidig

dk_hum_31857_spc.doc

Side 3 af 13

behandlingmed lave doser acetylsalicylsyre/aspirin, eller andre lægemidler, som

sandsynligvis kan øge den gastrointestinale risiko (se nedenfor og pkt. 4.5).

Patienter med GI-toksicitet i anamnesen, specielt hos ældre, bør rapportere enhver form for

usædvanlige abdominale symptomer (specielt GI-blødning) især i starten af behandlingen.

Forsigtighed anbefales hos patienter, som samtidigt tager lægemidler, som kan øge

risikoen for ulceration eller blødning, som systemiske kortikosteroider, antikoagulantika

som warfarin, trombocythæmmende midler så som acetylsalicylsyre eller selektive

serotoningenoptagningshæmmere (se pkt. 4.5).

Når GI-blødning eller ulceration opstår hos patienter, som tager diclonefac, bør

behandlingen seponeres.

Tæt overvågning og forsigtighed tilrådes hos patienter med ulcerativ colitis eller Crohn´s

sygdom, idet deres tilstand kan forværres (se pkt. 4.8).

Leverpåvirkning

Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved udskrivning af Diclofenac Rapid "Teva" til

patienter med nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.

Som ved andre NSAIDer, herunder diclofenac, kan en eller flere leverenzymværdier stige.

Ved længerevarende behandling med diclofenac er regelmæssig monitorering af

leverfunktionen indiceret som en forholdsregel. Hvis unormale leverfunktionsværdier varer

ved eller forværres, hvis der udvikles kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, eller

hvis andre manifestationer kommer til udtryk (f.eks. eosinofili og udslæt), skal Diclofenac

Rapid "Teva" seponeres. Hepatitis kan opstå ved anvendelse af diclofenac uden

prodromale symptomer.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af diclofenac til patienter med hepatisk porfyri, da

det kan udløse et anfald.

Nyrepåvirkning

Da der er rapporteret om væskeophobning og ødemer i forbindelse med behandling med

NSAIDer, herunder diclofenac, er det derfor nødvendigt at udvise særlig forsigtighed ved

ordination af diclofenac til patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, patienter med

hypertension i anamnesen, ældre patienter, patienter som samtidig er i behandling med

diuretika eller lægemidler, som i væsentlig grad kan påvirke nyrefunktionen, og patienter

som af forskellige årsager har væsentlig ekstracellulær væskemangel, f.eks. før eller efter

en større operation (se pkt. 4.3). Det anbefales som sikkerhedsforanstaltning at monitorere

nyrefunktionen, når der i disse tilfælde behandles med diclofenac. Evt. nyrepåvirkning er

reversibel og vender ved seponering af behandlingen tilbage til samme niveau som sås

inden behandlingsstart.

Anvendelse af diclofenac anbefales udelukkende til korvarige behandlingsregimer. Ved

længerevarende behandling med diclofenac anbefales monitorering af nyrefunktionen.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er meget sjældent rapporteret i forbindelse

med brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at være

dk_hum_31857_spc.doc

Side 4 af 13

størst tidligt i behandlingsforløbet, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Behandling med Diclofenac Rapid "Teva" bør straks

seponeres ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden

overfølsomhedsreaktion.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med fortilfælde af hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretension og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder konsekvent, at der er en forøget risiko for

arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac,

specielt i høje doser (150 mg dagligt) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og 4.8).

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, diagnosticeret iskæmisk

hjertelidelse, perifere arterielle sygdomme og/eller cerebrovaskulære sygdomme bør kun

behandles med diclofenac efter nøje overvejelse. Patienter med væsentlige risikofaktorer

for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus,

rygning) bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse.

Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis og

behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive

daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør

evalueres med jævne mellemrum.

Hæmatologisk påvirkning

Behandling med diclofenac filmovertrukne tabletter anbefales udelukkende til

korttidsbehandling. Ved længerevarende behandling med diclofenac, som med andre

NSAID’er, anbefales monitorering af blodtal.

Som andre NSAIDer kan diclofenac hæmme blodpladeagregationen midlertidigt. Patienter

med hæmostasedefekter og patienter som behandles med antikoagulanter bør monitoreres

omhyggeligt (se pkt. 4.5).

Eksisterende astma

Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (f.eks.

nasale polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene

(især hvis forbundet med allergisk rhinitis-lignende symptomer) er reaktioner på NSAIDer

ligesom forværring af astma (såkaldt intolerens over for analgetika/analgetika-astma),

Quinckes ødem eller urticaria, mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig

forsigtighed udvises hos disse patienter (vær forberedt på kritiske situationer). Dette

gælder også for patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks. med

hudreaktioner, pruritus eller urticaria.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som lider af astmatisk bronkitis, eller som har

astmatisk bronkitis i anamnesen, da der har været rapporteret om episoder, hvor NSAIDer

hos disse patienter har forårsaget bronkospasme.

dk_hum_31857_spc.doc

Side 5 af 13

Fertilitet

Brugen af diclofenac kan mindske den kvindelige fertilitet og anbefales derfor ikke til

kvinder som forsøger at blive gravide. Hos kvinder som har problemer med at blive

gravide eller som gennemgår en fertilitetsundersøgelse bør seponering af diclofenac

overvejes.

Andre advarsler

NSAID’er kan sænke den vanddrivende virkning og forstærke virkningen af

kaliumbesparende diuretika, hvilket nødvendiggør overvågning af serumkaliumniveauet.

Diclofenackalium er ikke indiceret til behandling af hemiplegisk, basilar eller

ophthalmoplegisk migræne.

Som ved anden behandling af migræneanfald er det nødvendigt at udelukke anden,

potentiel alvorlig neurologisk lidelse før behandling af hovedpine hos patienter uden

tidligere diagnose på migræne eller hos migrænepatienter med atypiske symptomer. Det

skal bemærkes, at migrænikere udviser en forøget risiko for visse cerebrale vaskulære

tilfælde (f.eks. CVA eller TIA).

Sikkerhed og effekt af diclofenackalium administreret under aurafasen, før hovedpinefasen

ved migræne, er ikke påvist i kliniske forsøg.

Hjælpestoffer

Lægemidlet indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende interaktioner inkluderer dem observeret med Diclofenac Rapid "Teva" og/eller

andre lægemiddelformer af diclofenac.

Lithium

Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af lithium. Monitorering

af serum-lithium niveauer anbefales.

Digoxin

Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af digoxin. Monitorering

af serum-digoxin niveauer anbefales.

Der er ikke blevet påvist kliniske tegn på overdosering i disse tilfælde.

Diuretika

og antihypertensive stoffer

Ligesom andre NSAIDer, kan samtidig brug af diclofenac og diuretika eller antihypertensive

stoffer (f.eks. beta-blokkere, angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere og angiotensin-

II-antagonister) medføre en nedsat antihypertensiv virkning. Kombinationer skal derfor

administreres med forsigtighed og patienter (med nedsat nyrefunktion f.eks. dehydrerede

patienter), især de ældre skal have deres blodtryk målt med jævne mellemrum. Patienter skal

indtage tilstrækkelig væske, og det skal overvejes at overvåge nyrefunktion efter

påbegyndelse af kombinationsbehandling og derefter med jævne mellemrum, specielt for

dk_hum_31857_spc.doc

Side 6 af 13

diuretika og ACE-hæmmere pga. den øgede risiko for nyretoksisitet.

Lægemidler kendt for at forårsage hyperkaliæmi

Samtidig behandling med kaliumbesparende stoffer kan forårsage øgede serum-kalium

niveauer, der derfor bør monitoreres hyppigt (se pkt. 4.4).

Andre NSAIDer, inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere og corticosteroider

Samtidig administration af diclofenac og andre systemiske NSAIDer inklusive selektive

cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere og acetylsalicylsyre kan øge frekvensen af

gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Antikoagulantia og trombocythæmmende midler

Der bør udvises forsigtighed, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning (se

pkt. 4.4). Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere, at diclofenac påvirker

effekten af antikoagulantia, er der set tilfælde af en øget risiko for blødning hos patienter i

samtidig behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt monitorering af disse patienter

anbefales.

Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRIer)

Samtidig administration af systemiske NSAIDer og SSRIer kan øge risikoen for

gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Antidiabetika

Kliniske studier har vist, at diclofenac kan gives sammen med orale antidiabetika uden at

påvirke den kliniske effekt. Der har dog været isolerede tilfælde af både hypoglykæmiske og

hyperglykæmiske effekter, der har nødvendiggjort ændringer i dosis af det antidiabetiske

præparat ved behandling med diclofenac. Derfor er monitorering af blod-glucose-niveauer

anbefalet som en forholdsregel ved kombinationsbehandling.

Methotrexat

Diclofenac kan hæmme den tubulære udskillelse af methotrexate i nyrerne og derved øge

koncentration af methotrexate. Forsigtighed anbefales, når NSAIDer administreres mindre

end 24 timer før eller efter behandling med methotrexat, da koncentrationen af methotrexat

kan stige, og toksiciteten af stoffet øges.

Ciclosporin

Diclofenac kan, som andre NSAIDer, øge nefrotoksiciteten af ciclosporin på grund af

effekten på nyreprostaglandinerne. Derfor skal diclofenac gives i lavere doser end man

normalt ville anvende hos patienter, der ikke er i behandling med ciclosporin.

Quinolon - antibakterelle midler

Der har været isolerede tilfælde af kramper, der kan have været forårsaget af samtidig brug af

quinoloner og NSAIDer. Disse tilfælde har fundet sted både hos patienter med eller uden

epilepsi eller kramper i anamnesen. Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelsen af et

quinolon overvejes hos patienter, der allerede behandles med et NSAID.

Phenytoin

Når phenytoin anvendes samtidig med diclofenac anbefales monitorering af

plasmakoncentrationen af phenytoin på grund af en forventet øget eksponering af phenytoin.

dk_hum_31857_spc.doc

Side 7 af 13

Colestipol og colestyramin

Disse midler kan forsinke eller nedsætte absorptionen af diclofenac. Derfor anbefales det, at

administrere diclofenac mindst 1 time før eller 4-6 timer efter administrering af colestipol og

colestyramin.

Potente CYP2C9-hæmmere

Forsigtighed tilrådes når diclofenac ordineres sammen med potente CYP2C9-hæmmere

(såsom sulfinpyrazon og voriconazol). Dette kan resultere i signifikant øgning af peak-

plasmakoncentration og eksponering af diclofenac grundet hæmning af metabolismen af

diclofenac.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostagladin syntesen kan skade graviditetens og/eller embryoets/fostrets

udvikling. Data fra epidemologiske studier indikerer øget risiko for abort og for

hjertemalformationer og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer tidligt

i graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulære malformationer øgedes fra mindre

end 1 % til ca. 1,5 %.

Risikoen menes øget med dosis og behandlingsvarigheden. Hos dyr er administration af en

prostaglandinsyntesehæmmer påvist at give en øgning i pre- og postimplantations tab og

embryo/foster dødelighed.

Yderligere er øgede tilfælde af forskellige malformationer inklusiv kardiovaskulære

rapporteret hos dyr, som har fået en prostaglandinsyntesehæmmer under den

organdannende periode. Under graviditetens første og andet trimester bør diclofenac ikke

gives med mindre det er klart nødvendigt. Hvis diclofenac bruges af en kvinde som

forsøger at blive gravid, eller under første eller andet trimester af graviditeten, bør dosis

holdes så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.

Under graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fostret

for:

Kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension).

Renal funktionsforstyrrelse, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnion.

Ved graviditetens afslutning kan moderen og den nyfødte udsættes for:

Potentiel forlængelse af blødningstiden, en antiaggregerende virkning som kan

forekomme ved meget lave doser

Inhibering af sammentrækninger i uterus med forsinket eller forlænget fødsel til følge.

Derfor er diclofenac kontraindiceret under graviditetens tredje trimester.

Amning

Som andre NSAIDer udskilles diclofenac i modermælken i små mængder (efter oral

indtagelse af 150 mg/dag [50 mg hver 8. time]). Diclofenac bør derfor ikke anvendes under

amning for at undgå bivirkninger hos barnet.

dk_hum_31857_spc.doc

Side 8 af 13

Fertilitet

Som med andre NSAIDer kan diclofenac påvirke den kvindelige fertilitet og anbefales derfor

ikke til kvinder som forsøger at blive gravide. Hos kvinder som har svært ved at opnå

graviditet eller som er i udredning på grund af infertilitet, bør man overvejer at seponere

diclofenac (se pkt. 4.4).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienter som oplever synsforstyrrelser, svimmelhed, vertigo, somnolens eller andre

symptomer fra centralnervesystemet, mens de er i behandling med diclofenac, bør afholde

sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger (Tabel 1) er angivet under overskrifter, der angiver frekvens; de hyppigst

forekommende står først og der anvendes følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10,

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Følgende bivirkninger omfatter de bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse

med enten korttids- eller langtidsbrug:

De mest almindeligt observerede former for bivirkninger er gastrointestinale. Ulcus,

pepticum, perforation eller GI-blødning (nogle gange dødelig, specielt hos ældre) kan

forekomme (se pkt. 4.4). Kvalme, opkast, diarré, flatulens, konstipation, dyspepsi,

abdominal smerter, melaena, haematemesis, ulcerativ somatitis, forværring af colitis og

Crohn´s sygdom (se pkt. 4.4) er rapporteret efter administration. Sjældnere er gastritis

blevet observeret.

Tabel 1

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Trombocytopeni, leukopeni, anæmi (inklusive

hæmolytisk og aplastisk anæmi),

agranulocytose.

Immunsystemet

Sjælden

Meget sjælden

Overfølsomhed, anafylaktiske og

anafylaktoide reaktioner (inklusive

hypotension og shock).

Angioneurotisk ødem (inklusive ansigtsødem).

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Desorientering, depression, søvnløshed,

mareridt, irritabilitet, psykotisk lidelse.

Nervesystemet

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Hovedpine, svimmelhed.

Somnolens.

Paræstesi, hukommelsesbesvær, kramper,

angstanfald, rysten, aseptisk meningitis,

dk_hum_31857_spc.doc

Side 9 af 13

smagsforstyrrelser, cerebrovaskulære tilfælde.

Øjne

Meget sjælden

Sysnforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn

Øre og labyrint

Almindelig

Meget sjælden

Vertigo.

Tinnitus, nedsat hørelse.

Hjerte

Meget sjælden

Palpitationer, brystsmerter, hjerteinsufficiens

myokardieinfarkt.

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Hypertension, vaskulit.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden

Meget sjælden

Astma (herunder dyspnø).

Pnumonit.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi,

abdominalsmerter, flatulens, appetitløshed.

Gastrit, gastrointestinal blødning,

hæmatemese, blodig diarré, melæna,

gastrointestinalt ulcus (med eller uden

blødning eller perforation).

Colit (inklusive blødende colit og forværring

af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom),

forstoppelse, stomatit (inklusive stomatit

ulcerosa), glossit, spiserørslidelser, diafragma-

lignende intestinale strikturer, pancreatit.

Iskæmisk colitis

Lever og galdeveje

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Forhøjede transaminaser.

Hepatit, gulsot, leverlidelser.

Fulminant leverbetændelse, levernekrose,

leversvigt.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Udslæt.

Urticaria.

Bulløse reaktioner, eksem, Erytem, erythema

multiforme, Stevens-Johnson's syndrom,

toksisk epidermal nekrolyse (Lyell's

syndrom), exfoliativdermatit, hårtab,

fotosensibilitetsreaktion, purpura, allergisk

purpura, pruritus.

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Akut nyresvigt, blod i urinen, proteinuri,

nefrotisk syndrom, interstitiel nefrit, renal

papillær nekrose.

Det reproductive system og mammae

Meget sjælden

Impotens.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

dk_hum_31857_spc.doc

Side 10 af 13

Sjælden

Ødemer.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af

høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der er ikke noget typisk klinisk billede af overdosering med diclofenac. Overdosering kan

forårsage symptomer som opkastning, gastrointestinal blødning, diarré, svimmelhed,

tinnitus eller kramper.

I tilfælde af svær overdosering skal en specialiseret sygehusafdeling straks kontaktes. Ved

alvorlig forgiftning, kan der opstå akut nyresvigt og leverskade.

Behandling

Behandling af akut forgiftning med NSAID’er, inklusive diclofenac, er symptomatisk og

understøttende.

Symptomatisk og understøttende behandling bør gives ved komplikationer såsom

hypotension, nyresvigt, kramper, gastrointestinale sygdomme og respiratorisk depression.

Særlig behandling som f.eks. forceret diurese, dialyse eller hæmoperfusion er muligvis

uden betydning for eliminationen af NSAIDer, inklusive diclofenac, på grund af den høje

proteinbindingsgrad og udtalte metabolisme.

Absorptionen fra mave-tarm-kanalen skal forhindres så hurtigt som muligt. Aktivt kul bør

overvejes ved indtagelse af potentielt toksisk overdosis, og udtømning af maven (f.eks.

opkastning, ventrikelskylning) ved indtagelse af en potentiel livstruende overdosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AB 05.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

dk_hum_31857_spc.doc

Side 11 af 13

Diclofenac er et nonsteorid antiinflammatorisk stof (NSAID) hørende til gruppen af

arylacetiske syrederivater. Diclofenac har antiinflammatorisk, smertestillende og

feberdæmpende virkning. Dets virkning er ligesom alle NSAID’ers - i det mindste delvis –

baseret på hæmning af enzymet cyklooxygenase, som katalyserer dannelsen af

prostaglandiner fra arakidonsyre. Det aktive stof i Diclofenac Rapid "Teva" er

diclofenackalium.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral indtagelse optages diclofenac hurtigt og fuldstændigt. Maksimal

plasmakoncentration opnås gennemsnitlig 20-60 minutter efter indtagelse af en 50 mg

filmovertrukket tablet. Pga. first pass metabolisering i leveren er den absolutte orale

biotilgængelighed ca. 50 %.

99,7 % af diclofenac bindes til serumproteiner; hovedsagelig til albumin (99,4 %).

Den totale systemiske clearance af diclofenac i plasma er 263

56 ml/min

(gennemsnitsværdi

spredning). Den endelige halveringstid i plasma er 1-2 timer.

Bioomdannelsen af diclofenac sker delvist ved glukuronisering af det intakte molekyle,

men hovedsagelig ved en og flere hydroxyleringer og methoxyleringer. Ca. 60 % af den

indtagne dosis udskilles i urinen i form af nedbrydningsprodukter. Mindre en 1 % udskilles

som uomdannet stof. Resten af dosen udskilles som nedbrydningsprodukter via galden i

afføringen.

Farmakokinetikken ændres ikke efter gentagen indtagelse. Ophobning forekommer ikke

ved det anbefalede doseringsinterval.

Der er ikke observeret relevante aldersafhængige forskelle i stofoptagelsen, nedbrydelsen

eller udskillelsen. På baggrund af enkeltdosiskinetik og ved anvendelse af det normale

doseringsskema kan det ikke konkluderes, at det uomdannede aktive stof ophobes hos

patienter, der lider af svækket nyrefunktion. Med en kreatininclearance på < 10 ml/min er

det teoretiske ligevægtsniveau af hydroxymetabolitter i plasma ca. 4 gange højere end hos

normale personer. Dog udskilles nedbrydningsprodukterne i sidste instans via galden. I

patienter med kronisk leverbetændelse eller ikke-inkompenseret cirrose er diclofenacs

kinetik og nedbrydning den samme som i patienter uden leversygdom.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Præklinisk data viste ingen speciel risiko for mennesker, udover informationerne

inkluderet i andre dele af produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Silika, kolloid vandfri

Hypromellose

dk_hum_31857_spc.doc

Side 12 af 13

Glycerol 85 %

Talcum

Titandioxid (E171)

Jernoxid, rød og gul (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/Aluminium blisterpakning

Pakningsstørrelser: 10, 20, 20×1, 30, 50×1, 100, 100×1 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

31857

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. juli 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. februar 2019

dk_hum_31857_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information