Diclofenac Rapid "Teva" 50 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-07-2020

Aktiv bestanddel:
DICLOFENACKALIUM
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
M01AB05
INN (International Name):
diclofenac potassium
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
31857
Autorisation dato:
2001-07-05

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til patienten

Diclofenac rapid Teva 50 mg filmovertrukne tabletter

diclofenac

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenac rapid Teva

Sådan skal du tage Diclofenac rapid Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

Diclofenac rapid Teva indeholder diclofenackalium.

Diclofenac rapid Teva virker

smertestillende

(kaldes et analgetika) og

betændelseshæmmende

(anti-

inflammatorisk).

Lægemidler med disse eller lignende virkninger kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler

eller

NSAID’er

Diclofenac rapid Teva bruges til:

Kortvarig behandling af følgende tilstande

reumatiske sygdomme i det bløde væv (hævelse og irritation af muskler og led)

smerte- og betændelsesstilstande efter skader og operationer (herunder tandoperationer)

menstruationssmerter

akut behandling af migræne med eller uden aura.

Diclofenac rapid Teva bør ikke anvendes til børn under 16 år.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenac rapid Teva

Tag ikke Diclofenac rapid Teva:

hvis du tror, at du kan være allergisk over for diclofenac, acetylsalicylsyre, ibuprofen eller andre

NSAID’er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler) eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (disse er anført i punkt 6 i indlægssedlen). Tegn på overfølsomhedsreaktion

omfatter hævelse i ansigt og mund (angioødem), vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet, løbende

næse, hududslæt eller andre allergilignende reaktioner.

hvis du har mavesår eller sår i tolvfingertarmen, blødninger eller perforeringer.

hvis du har haft blødninger eller perforeringer i maven på grun

d af tidligere brug af

smertestillende midler (NSAID’er).

hvis du har haft to eller flere episoder med mavesår eller blødning.

hvis du er gravid og er mere end 6 måneder henne i graviditeten.

hvis du har alvorlige lever- og nyreproblemer.

hvis du har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har

haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen (TCI) eller blodprop i

blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller

bypassoperation.

hvis du har eller har haft kredsløbsproblemer.

hvis du har øget forekomst af rødt farvestof i urinen.

hvis du har hæmatopoietiske lidelser og blødningstendens.

hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, f.eks. astma, snue eller udslæt, når du har taget

acetylsalicylsyre eller andre smertestillende lægemidler inden for gruppen af NSAID’er.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diclofenac rapid Teva:

hvis du for nylig har eller snart skal have foretaget et operativt indgreb i mave-tarm-kanalen, da

diclofenac indimellem kan hæmme sårhelingen i mave-tarm-kanalen efter kirurgi.

hvis du lider af bronkial astma (sygdom i luftvejene, der giver vejrtrækningsbesvær),

sæsonbetinget allergisk snue, hævelse af slimhinderne i næsen (næsepolypper), en kronisk

lungesygdom eller infektioner i luftvejene

hvis du har en lidelse, der gør det svært for blodet at størkne

hvis du har en nyrefunktionslidelse

hvis du har væsentlig væskemangel (f.eks. før eller efter en operation)

hvis du har en leversygdom

hvis du har ulcerativ colitis eller Crohns sygdom (en særlig tarmsygdom)

hvis du er i risiko for at få en infektion

hvis du ryger

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis du har hjertekrampe (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller

forhøjede triglycider.

Bivirkninger kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med

så lav dosis som

muligt

Længere tids brug af et smertestillende middel mod hovedpine kan forværre hovedpinen. Hvis du

oplever dette eller har mistanke om, at det gælder for dig, bør du afbryde behandlingen og søge læge.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du tager Diclofenac rapid Teva gennem længere tid, vil din læge regelmæssigt tjekke dine

leverværdier, din nyrefunktion og dine blodtal.

Blødning i mave-tarm-kanalen, sår og hul på tarmen

Behandling med ethvert nonsteroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) kan forårsage blødning i

mave-tarm-kanalen, sår og hul på tarmen, der kan være dødeligt. Risikoen for at blive syg er højere

ved højere dosis af NSAID

hos patienter, der allerede har sår, særligt hvis de også har haft blødning eller hul på tarmen

hos ældre patienter.

Hvis du har en af disse risikofaktorer, og/eller hvis du samtidig er i behandling med

lav dosis af acetylsalicylsyre (ASA) som et blodfortyndende lægemiddel

andre lægemidler, der øger risikoen for sygdom i mave-tarm-kanalen

kan din læge vælge at give dig et lægemiddel, der beskytter mave-tarm-kanalen.

Hvis du

tidligere

har haft bivirkninger i mave-tarm-kanalen

, skal du kontakte din læge, hvis du

oplever usædvanlige mave-tarm-symptomer. Dette gælder primært blødning fra maven og tarmene.

Blødning kan genkendes ved, at opkast eller afføring farves sort. Ældre er i særlig risiko for dette.

Hvis du får blødning eller sår fra mave-tarm-kanalen, mens du er i behandling med Diclofenac

rapid Teva, skal du stoppe behandlingen.

Påvirkninger af hjerte-kar-systemet og det cerebrovaskulære system

Lægemidler som Diclofenac rapid Teva kan være forbundet med en let forøget risiko for hjertetilfælde

og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids brug. Den anbefalede dosis

og behandlingstid bør ikke overskrides.

Hudreaktioner

Der er meget sjældent set alvorlige hudreaktioner ved behandling med et NSAID i form af rødme og

blærer, nogle gange med fatalt udfald. Ved de første tegn på en lidelse, der påvirker din hud eller

slimhinder, skal du

stoppe

med at tage Diclofenac rapid Teva, og informere din læge med det samme.

Dette gælder også ved andre tegn på overfølsomhedsreaktioner (se også punkt 4).

Ældre patienter

Bivirkninger ved NSAID forekommer hyppigere hos ældre personer eller skrøbelige ældre personer.

Blødning og hul i mave-tarm-regionen er de bivirkninger, der er særligt bekymrende, og som i nogle

tilfælde kan være livstruende.

Børn og unge

Diclofenac rapid Teva 50 mg må ikke anvendes til børn under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Diclofenac rapid Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du bør ikke tage Diclofenac rapid Teva samtidig med:

andre

anti-inflammatoriske og smertestillende lægemidler fra gruppen af nonsteroide

antiinflammatoriske lægemidler (

NSAID’er

COX-2-hæmmere

(også kaldet antiinflammatoriske substanser)

glukokortikoider

(antiinflammatoriske lægemidler).

Din læge vil vurdere dette ud fra den enkelte patients behov.

Forsigtighed er især påkrævet, hvis du er i behandling med:

digoxin

(til at øge hjertets styrke)

litium

(til behandling af mentale lidelser)

medicin, der

virker mod ophobning af væske i kroppen

(vanddrivende medicin)

medicin, der øger kaliumindholdet i blodet

medicin til behandling af nedsat hjertefunktion og forhøjet blodtryk, herunder

betablokkere,

ACE-hæmmere og angiotensin-II receptorantagonister

medicin til behandling af depression

(selektiv serotoningenoptagshæmmere/SSRI)

methotrexat

(mod gigt)

antikoagulantia

, medicin som f.eks. warfarin (mod blodpropper)

ciclosporin

(hæmmer kroppens immunforsvar)

medicin, der

sænker blodsukkeret

(antidiabetika)

quinoloner

(antibiotikum mod bakterieinfektioner)

colestipol

cholestyramin

(mod forhøjet fedtniveau i blodet)

phenytoin

(mod kramper)

voriconazol

(mod svampeinfektioner)

sulfinpyrazon

(mod gigt).

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Diclofenac rapid Teva under graviditetens sidste 3 måneder. Det kan være farligt for

både dig og barnet. Påvirkning af fostret kan også forekomme i graviditetens første 6 måneder, og

derfor bør du ikke anvende diclofenac i denne periode, medmindre det er aftalt med lægen.

Amning

Det aktive stof diclofenac udskilles i modermælken i små mængder. Derfor bør du ikke tage

Diclofenac rapid Teva, samtidig med at du ammer.

Fertilitet (kvinden)

Som andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen (dannelsen af visse vævshormoner), kan

Diclofenac rapid Teva medvirke til, at det bliver sværere at blive gravid. Du skal fortælle det til din

læge, hvis du planlægger at blive gravid eller har haft problemer med at blive gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclofenac rapid Teva kan give bivirkninger såsom synsforstyrrelser og svimmelhed, døsighed og

søvnighed. Som resultat kan din reaktionsevne blive påvirket, og derved kan evnen til at færdes

sikkert i trafikken og anvende maskiner blive svækket.

Diclofenac rapid Teva indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

Diclofenac rapid Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentligt ”natriumfrit”.

3.

Sådan skal du tage Diclofenac rapid Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dosering og indgivelsesmåde

Tag Diclofenac rapid Teva med en

lille smule vand og gerne før et måltid. Tabletten skal ikke

tygges.

Behandlingsvarighed

Lægen vil vurdere, hvor længe behandlingen skal vare.

Anbefalet dosis til voksne og børn over 16 år

Den indledende dosis er som regel 2-3 Diclofenac rapid Teva-tabletter dagligt. Ved svage smerter er

en dosis på 1-2 tabletter dagligt ofte tilstrækkeligt. Den daglige dosis fordeles på 2-3 doser.

Menstruationssmerter:

1-3 Diclofenac rapid Teva-tabletter dagligt, fordelt på 1-3 doser.

Dosis fastlægges individuelt. En lav dosis (1-2 tabletter dagligt) bør tages i begyndelsen af

behandlingen og kan øges gradvist efter aftale med lægen.

Behandlingen påbegyndes, når de første symptomer på smerte opstår og fortsætter i et par dage

afhængigt af smertens intensitet.

Migræne:

Tag 1 Diclofenac rapid Teva-tablet ved de første tegn på et anfald.

Hvis der inden for 2 timer efter indtagelse ikke opnås tilstrækkelig smertelindring, kan der tages

yderligere en tablet. Hvis det er nødvendigt, kan der tages supplerende doser på 1 tablet hver 4.-6.

time.

Tag ikke mere end 4 Diclofenac rapid Teva-tabletter om dagen!

Brug til børn og unge

Diclofenac rapid Teva må ikke anvendes til børn under 16 år.

Hvis du har taget for mange Diclofenac rapid Teva-tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket med det samme, hvis du har taget flere Diclofenac rapid

Teva-tabletter, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Hvis du har glemt at tage Diclofenac rapid Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men fortsæt behandlingen med

den næste dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er som regel afhængige af dosis og er forskellige fra patient til patient. Risikoen,

særligt for blødninger i mave-tarm-kanalen (sår, skader på slimhinden, betændelse maveslimhinden),

afhænger af dosis og behandlingsvarighed.

Følgende hyppigheder anvendes til at beskrive hyppigheden af bivirkningerne:

Alvorlige bivirkninger og foranstaltninger

Stop med at bruge

Diclofenac rapid Teva, og

søg lægehjælp omgående, hvis du oplever nogle af

følgende:

Øget hjerterytme, blodtryksfald, der fører til chok (dette kan være tegn på alvorlige

overfølsomhedsreaktioner). Dette kan opstå første gang, du tager Diclofenac rapid Teva, men det

er sjældent.

Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan forårsage synke- eller

åndedrætsbesvær. Dette er meget sjældent.

Alvorlige hudreaktioner, herunder blæredannelse, rødt eller lilla udslæt eller afskalning af huden.

Det kan også påvirke mund, øjne og andre slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse eller erythema multiforme). Dette er meget sjældent.

Stærke

smerter i den øvre del af maven

, opkastning, blodig opkast, blodig diarré og sortfarvet

afføring (dette kan være tegn på blødning eller sår i mave eller tarm). Dette er sjældent.

Milde mavekramper og ømhed i maven

, der starter kort efter start på behandling med

Diclofenac rapid Teva og fortsætter med blødning fra endetarmen eller blodig diarré,

almindeligvis inden for 24 timer efter mavesmerternes opståen (hyppigheden ikke kendt, kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Overfladiske læsioner

i munden, feber, ondt i halsen, næseblødning og blå mærker,

influenzalignende symptomer, ekstrem udmattelse (dette kan være tegn på forstyrrelse i

bloddannelsen, reduktion i antallet af forskellige blodlegemer). Dette er meget sjældent. Tag ikke

lægemidler til at sænke feberen.

Kraftig

hovedpine

, kvalme, opkastning,

feber

, nakkestivhed eller sløret bevidsthed (dette kan

være tegn på meningitis). Dette er meget sjældent.

Nedsat udskillelse af urin

, ophobning af vand i kroppen og generel træthed (dette er tegn på

nyresygdom eller nyresvigt). Dette er meget sjældent.

Hvis følgende bivirkninger opstår, skal du

informere en læge

hurtigst muligt:

Nældefeber

(en slags nubret udslæt, der er blegrødt og kløende). Dette er sjældent.

Andre bivirkninger

Følgende andre bivirkninger kan opstå under behandling med Diclofenac rapid Teva:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Hovedpine, svimmelhed.

En følelse af at det hele snurrer rundt.

Mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, øget dannelse af tarmgas, appetitløshed.

Øget mængde af leverenzymer.

Hududslæt og hudirritation.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)

Døsighed.

Hvæsende og besværet åndedræt (astma).

Forstyrrelser i leverfunktionen, herunder leverbetændelse med eller uden gulsot.

Betændelse af maveslimhinden, sår i mave-tarm-kanalen (evt. med blødning eller hul).

Væskeophobning. Symptomerne på dette er bl.a. hævede ankler.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Mentale lidelser, depression, ængstelse, mareridt.

Forstyrrelser i opfattelsesevnen, hukommelsesforstyrrelser, ændret opfattelse af tid og sted,

søvnløshed, pirrelighed, krampetrækninger, skælven.

Smagsforstyrrelser.

Følelsesløshed eller stikkende fornemmelse i fingrene.

Synsforstyrrelser (sløret syn eller dobbeltsyn).

Summen i ørerne og nedsat hørelse.

Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter, hjertesvigt, blodprop i hjertet, forhøjet

blodtryk.

Betændelse i blodkar.

Lungebetændelse.

Symptomer fra og lidelser i den nedre del af mave-tarm-kanalen, såsom blødning og betændelse,

forværring af Crohns sygdom/ulcerativ colitis.

Betændelse i munden eller tungen, beskadigelse af spiserøret, forstoppelse.

Betændelse i bugspytkirtlen.

Meget alvorlig fremskreden leverbetændelse og alvorlig leversygdom.

Små blødninger under huden (purpura, kan også skyldes allergi), hududslæt, eksem,

lysfølsomhedsreaktioner, rødme i huden, kløe.

Hårtab.

Akut nyrefunktionslidelse, blod og protein i urinen, nefrotisk syndrom (symptomkompleks med

ophobning af vand i kroppen og høj proteinudskillelse i urinen), skader på nyrevæv.

Impotens.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Smerter i brystet, der kan være tegn på en potentielt alvorlig allergisk reaktion, der kaldes Kounis

syndrom.

Lægemidler som Diclofenac rapid Teva kan være forbundet med en let øget risiko for

hjertetilfælde eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclofenac rapid Teva

indeholder:

Det aktive stof er diclofenackalium. En tablet indeholder 50 mg diclofenackalium.

De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, majsstivelse,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, glycerol 85 %,

talcum, titandioxid (E171), rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Diclofenac rapid Teva er en rødbrun, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på 11,1

Diclofenac rapid Teva fås følgende pakningsstørrelser: 10, 20, 20x1, 30, 50, 50 x1, 100, 100x1

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Diclofenac rapid Teva

Finland:

Diclomex Rapid 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Sverige:

Diclofenac T ratiopharm tablett 50 mg

Østrig:

Diclobene rapid 50 mg - Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2020.

Læs hele dokumentet

22. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclofenac Rapid "Teva", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

20747

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclofenac Rapid "Teva".

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Diclofenackalium 50 mg

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: lactose.

Alle hjælperstoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Rødbrun, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, diameter 11,1 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kortvarende symptomatisk behandling af følgende akutte tilstande: reumatiske tilstande i

bløddelene, posttraumatisk og postoperativ inflammation og smerte, også odontologisk,

primær dysmenoré. Akut behandling af migræne med eller uden aura.

Diclofenac Rapid "Teva" tabletter er ikke indikeret til børn under 14 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og ved så lav

effektiv dosis som muligt. (Se pkt. 4.4)

dk_hum_31857_spc.doc

Side 1 af 14

Voksne

Initialdosis er normalt 100-150 mg daglig. I mildere tilfælde er 75-100 mg /dag oftest

tilstrækkeligt. Den daglige dosis bør administreres som to til tre adskilte doser.

Primær dysmenoré

Doseringen er 50 til 150 mg daglig fordelt på to til tre doser. Doseringen bør tilpasses

individuelt. Indledningsvis bør der anvendes en lavere dosis (50 til 100 mg/dag), som øges

gradvist ad flere trin. Behandlingen begyndes ved indsættelsen af de første symptomer og

fortsættes nogle få dage afhængig af symptomernes sværhedsgrad.

Migræne

Ved migræne anvendes initialt 50 mg ved de første tegn på et migræneanfald. I tilfælde

hvor smertelindring inden for de følgende 2 timer ikke er tilstrækkelig, kan yderligere 50

mg anvendes. Om nødvendigt kan supplerende doser på 50 mg administreres med 4 til 6

timers interval. Døgndosis bør ikke overskride 200 mg.

Pædiatrisk population

Diclofenac Rapid "Teva"-tabletter er ikke indikeret til børn under 14 år.

Administration

Oral anvendelse.

Tabletterne bør indtages med en lille smule væske og helst før et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Aktiv gastro eller intestinalt ulcus, gastrointestinal blødning eller perforation.

Ulcerativ betændelse af duodenum.

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen, på grund af tidligere NSAID-

behandling.

Eksisterende eller tidligere tilfælde af tilbagevendende mavesår/-blødning (to eller flere

tilfælde af påvist mavesår eller blødning).

Svangerskabets sidste trimester (se pkt. 4.6).

Svær lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer

arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

Porfyri, hæmatopoietiske forstyrrelser og diatese.

Som andre non-steroide anti-inflammatoriske analgetika (NSAID’er) er diclofenac også

kontraindikeret hos patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAID’er

fremprovokerer astma, urticaria eller akut rhinitis.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne med lavest mulige effektive

dosis i det kortest mulige tidsrum (se pkt. 4.2 og gastrointestinale og kardiovaskulære og

cerebrovaskulære påvirkninger nedenfor).

dk_hum_31857_spc.doc

Side 2 af 14

Samtidig brug af diclofenac og systemiske NSAID-præparater inklusive selektive

cyclooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere bør undgås grundet manglende bevis for synergistisk

gavnlig effekt og risiko for addition af bivirkninger (se pkt. 4.5).

Forsigtighed er indiceret hos ældre ud fra et generelt medicinsk synspunkt. Det er især

anbefalet, at den laveste effektive dosis anvendes hos svagelige ældre eller ældre med lav

kropsvægt.

Som ved andre NSAID’er kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner, i sjældne tilfælde også opstå uden tidligere eksponering for diclofenac (se pkt.

4.8).

Anafylaktiske reaktioner af varierende sværhedsgrad kan forekomme under

diclofenacbehandling af patienter, som er overfølsomme over for acetylsalicylsyre eller

andre NSAID’er. Grundig gennemgang af patientens anamnese er derfor nødvendig for at

kortlægge eventuelle tidligere overfølsomhedsreaktioner.

Overfølsomhedsreaktioner kan også udvikle sig til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk

reaktion, der kan medføre myokardieinfarkt. De symptomer, der ses ved sådanne

reaktioner, kan omfatte smerter i brystet, som er relateret til en allergisk reaktion over for

diclofenac.

Ligesom andre NSAIDer, kan diclofenac på grund af sine farmakodynamiske egenskaber

maskere tegn og symptomer på infektion. Lægemidlet skal derfor anvendes med

forsigtighed hos patienter, der har risiko for at udvikle en infektion.

Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan

hovedpinen blive værre. Hvis denne tilstand udvikles eller mistænkes, skal lægen

kontaktes med henblik på afbrydelse af hovedpinebehandlingen.

Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige

hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af analgetika.

Gastrointestinale påvirkninger

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, som kan være dødelig, er rapporteret

for alle NSAID’er, herunder diclofenac, og kan opstå på alle tidspunkter af behandlingen,

med eller uden advarende symptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale tilfælde i

anamnesen. Disse bivirkninger har generelt alvorligere konsekvenser for ældre patienter.

Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller ulceration hos patienter, der er i behandling

med diclofenac, bør behandlingen seponeres.

Som ved alle NSAID’er, inklusive diclofenac, er tæt medicinsk overvågning yderst

nødvendigt og særlig forsigtighed skal udvises ved ordinering af diclofenac til patienter

med symptomer på gastrointestinal (GI) sygdom eller med fortilfælde af ulcer, blødning

eller perforering (se pkt. 4.8).

Risikoen for GI-blødning ulceration, eller perforation er større ved øget dosering af

NSAID’er og hos patienter med ulcus i anamnesen, specielt ved komplikationer som

blødning og perforation (se pkt. 4.3). Ældre patienter har en større frekvens af bivirkninger

ved NSAID’er, især gastrointestinal blødning eller perforation, som kan være fatal.

dk_hum_31857_spc.doc

Side 3 af 14

For at reducere risikoen for gastrointestinal toksicitet hos patienter med ulceration i

anamnesen, især hvis kompliceret med blødning eller perforation, og hos ældre, bør

behandlingen initieres og vedligeholdes ved den laveste effektive dosis.

Kombinationsbehandling med beskyttende stoffer (f.eks. protonpumpeinhibitorer eller

misoprostol) bør overvejes til disse patienter og også til patienter med behov for samtidig

behandlingmed lave doser acetylsalicylsyre/aspirin, eller andre lægemidler, som

sandsynligvis kan øge den gastrointestinale risiko (se nedenfor og pkt. 4.5).

Patienter med GI-toksicitet i anamnesen, specielt hos ældre, bør rapportere enhver form for

usædvanlige abdominale symptomer (specielt GI-blødning) især i starten af behandlingen.

Forsigtighed anbefales hos patienter, som samtidigt tager lægemidler, som kan øge

risikoen for ulceration eller blødning, som systemiske kortikosteroider, antikoagulantika

som warfarin, trombocythæmmende midler såsom acetylsalicylsyre eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (se pkt. 4.5).

Når GI-blødning eller ulceration opstår hos patienter, som tager diclofenac, bør

behandlingen seponeres.

Tæt overvågning og forsigtighed tilrådes hos patienter med ulcerativ colitis eller Crohn´s

sygdom, idet deres tilstand kan forværres (se pkt. 4.8).

NSAID’er, herunder diclofenac, kan være forbundet med øget risiko for anastomotisk

utæthed i mave-tarm-kanalen. Tæt lægeovervågning og forsigtighed anbefales ved brug af

diclofenac efter gastrointestinal kirurgi.

Leverpåvirkning

Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved udskrivning af Diclofenac rapid "Teva" til

patienter med nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.

Som ved andre NSAID’er, herunder diclofenac, kan en eller flere leverenzymværdier stige.

Ved længerevarende behandling med diclofenac er regelmæssig monitorering af

leverfunktionen indiceret som en forholdsregel. Hvis unormale leverfunktionsværdier varer

ved eller forværres, hvis der udvikles kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, eller

hvis andre manifestationer kommer til udtryk (f.eks. eosinofili og udslæt), skal Diclofenac

Rapid "Teva" seponeres. Hepatitis kan opstå ved anvendelse af diclofenac uden

prodromale symptomer.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af diclofenac til patienter med hepatisk porfyri, da

det kan udløse et anfald.

Nyrepåvirkning

Da der er rapporteret om væskeophobning og ødemer i forbindelse med behandling med

NSAID’er, herunder diclofenac, er det derfor nødvendigt at udvise særlig forsigtighed ved

ordination af diclofenac til patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, patienter med

hypertension i anamnesen, ældre patienter, patienter som samtidig er i behandling med

diuretika eller lægemidler, som i væsentlig grad kan påvirke nyrefunktionen, og patienter

som af forskellige årsager har væsentlig ekstracellulær væskemangel, f.eks. før eller efter

en større operation (se pkt. 4.3). Det anbefales som sikkerhedsforanstaltning at monitorere

nyrefunktionen, når der i disse tilfælde behandles med diclofenac. Evt. nyrepåvirkning er

dk_hum_31857_spc.doc

Side 4 af 14

reversibel og vender ved seponering af behandlingen tilbage til samme niveau som sås

inden behandlingsstart.

Anvendelse af diclofenac anbefales udelukkende til korvarige behandlingsregimer. Ved

længerevarende behandling med diclofenac anbefales monitorering af nyrefunktionen.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er meget sjældent rapporteret i forbindelse

med brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at være

størst tidligt i behandlingsforløbet, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Behandling med Diclofenac Rapid "Teva" bør straks

seponeres ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden

overfølsomhedsreaktion.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med fortilfælde af hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretension og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske studier og epidemiologiske data antyder konsekvent, at der er en forøget risiko for

arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac,

specielt i høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og 4.8).

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, diagnosticeret iskæmisk

hjertelidelse, perifere arterielle sygdomme og/eller cerebrovaskulære sygdomme bør kun

behandles med diclofenac efter nøje overvejelse. Patienter med væsentlige risikofaktorer

for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus,

rygning) bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse.

Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis og

behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive

daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør

evalueres med jævne mellemrum.

Hæmatologisk påvirkning

Behandling med diclofenac filmovertrukne tabletter anbefales udelukkende til

korttidsbehandling. Ved længerevarende behandling med diclofenac, som med andre

NSAID’er, anbefales monitorering af blodtal.

Som andre NSAID’er kan diclofenac hæmme blodpladeaggregationen midlertidigt.

Patienter med hæmostasedefekter og patienter, som behandles med antikoagulanter, bør

monitoreres omhyggeligt (se pkt. 4.5).

Eksisterende astma

Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (f.eks.

nasale polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene

(især hvis forbundet med allergisk rhinitis-lignende symptomer) er reaktioner på

NSAID’er ligesom forværring af astma (såkaldt intolerens over for analgetika/analgetika-

astma), Quinckes ødem eller urticaria, mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal

dk_hum_31857_spc.doc

Side 5 af 14

særlig forsigtighed udvises hos disse patienter (vær forberedt på kritiske situationer). Dette

gælder også for patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks. med

hudreaktioner, pruritus eller urticaria.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som lider af astmatisk bronkitis, eller som har

astmatisk bronkitis i anamnesen, da der har været rapporteret om episoder, hvor NSAID’er

hos disse patienter har forårsaget bronkospasme.

Fertilitet

Brugen af diclofenac kan mindske den kvindelige fertilitet og anbefales derfor ikke til

kvinder som forsøger at blive gravide. Hos kvinder, som har problemer med at blive

gravide eller som gennemgår en fertilitetsundersøgelse, bør seponering af diclofenac

overvejes.

Andre advarsler

NSAID’er kan sænke den vanddrivende virkning og forstærke virkningen af

kaliumbesparende diuretika, hvilket nødvendiggør overvågning af serumkaliumniveauet.

Diclofenackalium er ikke indiceret til behandling af hemiplegisk, basilar eller

ophthalmoplegisk migræne.

Som ved anden behandling af migræneanfald er det nødvendigt at udelukke anden,

potentiel alvorlig neurologisk lidelse før behandling af hovedpine hos patienter uden

tidligere diagnose på migræne eller hos migrænepatienter med atypiske symptomer. Det

skal bemærkes, at migrænikere udviser en forøget risiko for visse cerebrale vaskulære

tilfælde (f.eks. CVA eller TIA).

Sikkerhed og effekt af diclofenackalium administreret under aurafasen, før hovedpinefasen

ved migræne, er ikke påvist i kliniske studier.

Hjælpestoffer

Lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel (total lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige ”natriumfrit”.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende interaktioner inkluderer dem observeret med Diclofenac Rapid "Teva" og/eller

andre lægemiddelformer af diclofenac.

Lithium

Hvis anvendt samtidig kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af lithium. Monitorering

af serum-lithium-niveauer anbefales.

dk_hum_31857_spc.doc

Side 6 af 14

Digoxin

Hvis anvendt samtidig kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af digoxin. Monitorering

af serum-digoxin-niveauer anbefales.

Der er ikke blevet påvist kliniske tegn på overdosering i disse tilfælde.

Diuretika

og antihypertensive stoffer

Ligesom andre NSAID’er kan samtidig brug af diclofenac og diuretika eller antihypertensive

stoffer (f.eks. betablokkere, angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere og angiotensin-

II-antagonister) medføre en nedsat antihypertensiv virkning. Kombinationer skal derfor

administreres med forsigtighed og patienter (med nedsat nyrefunktion f.eks. dehydrerede

patienter), især de ældre skal have deres blodtryk målt med jævne mellemrum. Patienter skal

indtage tilstrækkelig væske, og det skal overvejes at overvåge nyrefunktion efter

påbegyndelse af kombinationsbehandling og derefter med jævne mellemrum, specielt for

diuretika og ACE-hæmmere pga. den øgede risiko for nyretoksisitet.

Lægemidler kendt for at forårsage hyperkaliæmi

Samtidig behandling med kaliumbesparende stoffer kan forårsage øgede serum-kalium-

niveauer, der derfor bør monitoreres hyppigt (se pkt. 4.4).

Andre NSAID’er, inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere og corticosteroider

Samtidig administration af diclofenac og andre systemiske NSAID’er inklusive selektive

cyclooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere og acetylsalicylsyre kan øge frekvensen af

gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Antikoagulantia og trombocythæmmende midler

Der bør udvises forsigtighed, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning (se

pkt. 4.4). Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere, at diclofenac påvirker

effekten af antikoagulantia, er der set tilfælde af en øget risiko for blødning hos patienter i

samtidig behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt monitorering af disse patienter

anbefales.

Selektive serotoningenoptagelshæmmere (SSRIer)

Samtidig administration af systemiske NSAID’er og SSRI’er kan øge risikoen for

gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Antidiabetika

Kliniske studier har vist, at diclofenac kan gives sammen med orale antidiabetika uden at

påvirke den kliniske effekt. Der har dog været isolerede tilfælde af både hypoglykæmiske og

hyperglykæmiske effekter, der har nødvendiggjort ændringer i dosis af det antidiabetiske

præparat ved behandling med diclofenac. Derfor er monitorering af blod-glucose-niveauer

anbefalet som en forholdsregel ved kombinationsbehandling.

Methotrexat

Diclofenac kan hæmme den tubulære udskillelse af methotrexat i nyrerne og derved øge

koncentration af methotrexat. Forsigtighed anbefales, når NSAID’er administreres mindre

end 24 timer før eller efter behandling med methotrexat, da koncentrationen af methotrexat

kan stige, og toksiciteten af stoffet øges.

dk_hum_31857_spc.doc

Side 7 af 14

Ciclosporin

Diclofenac kan, som andre NSAID’er, øge nefrotoksiciteten af ciclosporin på grund af

effekten på nyreprostaglandinerne. Derfor skal diclofenac gives i lavere doser, end man

normalt ville anvende hos patienter, der ikke er i behandling med ciclosporin.

Quinolon - antibakterielle midler

Der har været isolerede tilfælde af kramper, der kan have været forårsaget af samtidig brug af

quinoloner og NSAID’er. Disse tilfælde har fundet sted både hos patienter med eller uden

epilepsi eller kramper i anamnesen. Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelsen af et

quinolon overvejes hos patienter, der allerede behandles med et NSAID.

Phenytoin

Når phenytoin anvendes samtidig med diclofenac anbefales monitorering af

plasmakoncentrationen af phenytoin på grund af en forventet øget eksponering af phenytoin.

Colestipol og colestyramin

Disse midler kan forsinke eller nedsætte absorptionen af diclofenac. Derfor anbefales det at

administrere diclofenac mindst 1 time før eller 4-6 timer efter administrering af colestipol og

colestyramin.

Potente CYP2C9-hæmmere

Forsigtighed tilrådes, når diclofenac ordineres sammen med potente CYP2C9-hæmmere

(såsom sulfinpyrazon og voriconazol). Dette kan resultere i signifikant øgning af peak-

plasmakoncentration og eksponering af diclofenac grundet hæmning af metabolismen af

diclofenac.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostagladinsyntesen kan skade graviditetens og/eller embryoets/fostrets

udvikling. Data fra epidemologiske studier indikerer øget risiko for abort og for

hjertemalformationer og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer tidligt

i graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulære malformationer øgedes fra mindre

end 1 % til ca. 1,5 %.

Risikoen menes øget med dosis og behandlingsvarigheden. Hos dyr er administration af en

prostaglandinsyntesehæmmer påvist at give en øgning i pre- og postimplantations tab og

embryo/foster dødelighed.

Yderligere er øgede tilfælde af forskellige malformationer, inklusive kardiovaskulære,

rapporteret hos dyr, som har fået en prostaglandinsyntesehæmmer under den

organdannende periode. Under graviditetens første og andet trimester bør diclofenac ikke

gives, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis diclofenac bruges af en kvinde, som

forsøger at blive gravid, eller under første eller andet trimester af graviditeten, bør dosis

holdes så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.

Under graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fostret

for:

kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension)

dk_hum_31857_spc.doc

Side 8 af 14

renal funktionsforstyrrelse, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnion.

Ved graviditetens afslutning kan moderen og den nyfødte udsættes for:

potentiel forlængelse af blødningstiden, en antiaggregerende virkning, som kan

forekomme ved meget lave doser

inhibering af sammentrækninger i uterus med forsinket eller forlænget fødsel til følge.

Derfor er diclofenac kontraindiceret under graviditetens tredje trimester.

Amning

Som andre NSAID’er udskilles diclofenac i modermælken i små mængder (efter oral

indtagelse af 150 mg/dag [50 mg hver 8. time]). Diclofenac bør derfor ikke anvendes under

amning for at undgå bivirkninger hos barnet.

Fertilitet

Som med andre NSAID’er kan diclofenac påvirke den kvindelige fertilitet og anbefales derfor

ikke til kvinder, som forsøger at blive gravide. Hos kvinder, som har svært ved at opnå

graviditet, eller som er i udredning på grund af infertilitet, bør man overvejer at seponere

diclofenac (se pkt. 4.4).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienter som oplever synsforstyrrelser, svimmelhed, vertigo, somnolens eller andre

symptomer fra centralnervesystemet, mens de er i behandling med diclofenac, bør afholde

sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger (Tabel 1) er angivet under overskrifter, der angiver frekvens; de hyppigst

forekommende står først og der anvendes følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10,

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Følgende bivirkninger omfatter de bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse

med enten korttids- eller langtidsbrug:

De mest almindeligt observerede former for bivirkninger er gastrointestinale. Ulcus,

pepticum, perforation eller GI-blødning (nogle gange dødelig, specielt hos ældre) kan

forekomme (se pkt. 4.4). Kvalme, opkast, diarré, flatulens, konstipation, dyspepsi,

abdominal smerter, melaena, haematemesis, ulcerativ somatitis, forværring af colitis og

Crohn´s sygdom (se pkt. 4.4) er rapporteret efter administration. Sjældnere er gastritis

blevet observeret.

Tabel 1

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Trombocytopeni, leukopeni, anæmi (inklusive

hæmolytisk og aplastisk anæmi),

agranulocytose.

dk_hum_31857_spc.doc

Side 9 af 14

Immunsystemet

Sjælden

Meget sjælden

Overfølsomhed, anafylaktiske og

anafylaktoide reaktioner (inklusive

hypotension og shock).

Angioneurotisk ødem (inklusive ansigtsødem).

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Desorientering, depression, søvnløshed,

mareridt, irritabilitet, psykotisk lidelse.

Nervesystemet

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Hovedpine, svimmelhed.

Somnolens.

Paræstesi, hukommelsesbesvær, kramper,

angstanfald, rysten, aseptisk meningitis,

smagsforstyrrelser, cerebrovaskulære tilfælde.

Øjne

Meget sjælden

Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn.

Øre og labyrint

Almindelig

Meget sjælden

Vertigo.

Tinnitus, nedsat hørelse.

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Palpitationer, brystsmerter, hjerteinsufficiens

myokardieinfarkt.

Kounis syndrom.

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Hypertension, vaskulit.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden

Meget sjælden

Astma (herunder dyspnø).

Pneumonit.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi,

abdominalsmerter, flatulens, appetitløshed.

Gastrit, gastrointestinal blødning,

hæmatemese, blodig diarré, melæna,

gastrointestinalt ulcus (med eller uden

blødning eller perforation).

Colit (inklusive blødende colit og forværring

af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom),

forstoppelse, stomatit (inklusive stomatit

ulcerosa), glossit, spiserørslidelser, diafragma-

lignende intestinale strikturer, pancreatit.

Iskæmisk colitis.

Lever og galdeveje

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Forhøjede transaminaser.

Hepatit, gulsot, leverlidelser.

Fulminant leverbetændelse, levernekrose,

leversvigt.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt.

dk_hum_31857_spc.doc

Side 10 af 14

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information