Diclofenac "Orifarm" 11,6 mg/g gel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

19-10-2020

Aktiv bestanddel:
Diclofenacdiethylammonium
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
M02AA15
INN (International Name):
Diclofenacdiethylammonium
Dosering:
11,6 mg/g
Lægemiddelform:
gel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48080
Autorisation dato:
2011-09-19

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diclofenac Orifarm 11,6 mg/g gel

diclofenacdiethylamin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre indenfor 7 dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Diclofenac Orifarm

Sådan skal du tage bruge Diclofenac Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diclofenac Orifarm er en gel, der indeholder diclofenac, som tilhører gruppen af non-steroide

antiinflamatoriske stoffer (NSAID). Diclofenac Orifarm dæmper betændelse og er smertestillende.

Du kan bruge Diclofenac Orifarm til behandling af lokal mild til moderat smerte i forbindelse med

betændelse eller muskel- eller ledskade.

Diclofenac Orifarm er kun beregnet til brug på huden.

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Diclofenac Orifarm for noget andet, skal du altid følge lægens

anvisning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Diclofenac Orifarm

Brug ikke Diclofenac Orifarm

hvis du er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

hvis du er overfølsom (allergisk) over for acetylsalicylsyre eller anden smertestillende medicin

(NSAID). Spørg din læge eller apotekspersonalet hvis du er i tvivl

hvis du har eller tidligere har haft symptomer som hævelse i ansigtet eller af tungen

(angioødem), hvæsen eller vejrtrækningsbesvær (astma), nældefeber eller hududslæt (urticaria)

eller løbende næse (akut rhinitis) efter at have brugt acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er

hvis du er mere end 6 måneder henne i din graviditet

hvis du er yngre end 14 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sygeplejersken, før du bruger Diclofenac Orifarm

hvis du har nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion

hvis du har et aktivt mavesår

hvis du bruger et andet NSAID

hvis du er ældre, da risikoen for bivirkninger er højere

hvis du er udsat for direkte sollys eller kunstig sol, da der er risiko for hudreaktioner. Du bør

undgå sollys eller kunstig sol under behandlingen og i to uger efter, at du er stoppet med

behandlingen.

Diclofenac Orifarm må ikke bruges på beskadiget hud, f.eks. eksem, akne, infektion i huden, åbne sår

eller forbrændinger.

Diclofenac Orifarm må ikke komme i kontakt med øjne eller slimhinder. Du må ikke spise gelen.

Brug ikke mere Diclofenac Orifarm end anbefalet eller over længere tid, da risikoen for bivirkninger

muligvis øges.

Hvis du efter påføring af gelen på et tidspunkt i løbet af behandlingen får udslæt, skal du stoppe

behandlingen med Diclofenac Orifarm.

Diclofenac Orifarm er ikke beregnet til anvendelse sammen med tætsluttende forbindinger.

Overbelastede led kan støttes med bandager, men disse må ikke vikles så stramt, at blodcirkulationen

stoppes.

Brug af andre lægemidler sammen med Diclofenac Orifarm

Fortæl altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget

andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Diclofenac Orifarm bruges på huden og absorberes derfor næsten ikke i blodet. Der er derfor lille

risiko for, at det interagerer med andre lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du planlægger at blive gravid eller er gravid skal Diclofenac Orifarm undgås. Hvis du er gravid

skal du kun bruge Diclofenac Orifarm efter din læges anvisninger. Brug ikke Diclofenac Orifarm, hvis

du er mere end 6 måneder henne i din graviditet.

Amning

Diclofenac udskilles i små mængder i modermælken. Hvis du ammer, skal du kun bruge Diclofenac

Orifarm efter din læges anvisninger. Hvis du ammer, bør du ikke smøre Diclofenac Orifarm på

brysterne, på store hudområder eller bruge Diclofenac Orifarm over længere tid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclofenac Orifarm påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Diclofenac Orifarm indeholder propylenglycol

Diclofenac Orifarm indeholder 50 mg propylenglycol per gram gel, som kan irritere huden og give

allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du bruge Diclofenac Orifarm

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller

sygeplejersken.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og unge over 14 år:

Påfør Diclofenac Orifarm-gelen 3-4 gange om dagen. Massér forsigtigt gelen ind i huden på det sted,

hvor smerten eller betændelsen er. Den mængde, du skal bruge, afhænger af størrelsen på det

hudområde, du vil behandle. Normalt er 2-4 g (svarende til 6-12 cm gel) nok. 16 g er største dosis pr.

dag. Du kan opleve en let kølende virkning, når gelen gnides ind.

Efter brug

Vask hænder efter påsmøringen, medmindre formålet er at behandle hænderne.

Diclofenac Orifarm må kun bruges på huden.

Kontakt din læge, hvis dine symptomer ikke forbedres indenfor 7 dages behandling.

Brug til børn

Diclofenac Orifarm er ikke anbefalet til børn under 14 år.

Hvis du har brugt for meget Diclofenac Orifarm

Det er usandsynligt, at du kan få en overdosis ved at bruge mere Diclofenac Orifarm, end du skal, da

det næsten ikke absorberes i blodet.

Hvis du ved et uheld kommer til at sluge gelen, skal du kontakte lægen eller apoteket.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Diclofenac Orifarm end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er ofte milde hudreaktioner på behandlingsstedet, som forsvinder igen. I sjældne

tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner. Hvis det sker, skal du holde op med at bruge

Diclofenac Orifarm og omgående søge læge.

Hold omgående op med at bruge Diclofenac Orifarm, hvis du får hævelser i ansigtet, munden, tungen

eller svælget, som også kan også føre til, at du får svært ved at trække vejret. Kontakt straks lægen,

hvis du har nogen af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Hududslæt, eksem, rødmen, betændelse i huden (dermatitis, herunder såkaldt kontaktdermatitis) og

kløe.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Rødme, punktformede blødninger i huden, allergisk eksem og brændende fornemmelse på den

behandlede hud.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Betændelse i huden med blærer (bulløs dermatit).

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter):

Udslæt med blærer (pustuløst udslæt), overfølsomhed, herunder nældefeber, hævelse i ansigt, svælg,

tunge og øjne (angioødem), som kan være alvorligt og kan inkludere vejrtrækningsproblemer,

lysfølsomhedsreaktioner, tør hud, astma og bronkospasme.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Kraftige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, som kan være alvorlige.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nogle bivirkninger kan kræve behandling.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diclofenac Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclofenac Orifarm indeholder:

Aktivt stof: Diclofenacdiethylamin 11,6 mg/g svarende til diclofenacnatrium 10 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer: carbomer, cocoylcaprylcarprat, diethylamin, isopropyl-alkohol,

macrogolcetostearylether, paraffinolie, propylenglycol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Diclofenac Orifarm er en hvid gel.

Pakningsstørrelser: Aluminiumstuber med 50 g, 100 g eller 2x100 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark og Sverige: Diclofenac Orifarm

Denne indlægsseddel blev senest revideret

10/2020

Læs hele dokumentet

15. oktober 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclofenac ”Orifarm”, gel

1.

D.SP.NR.

27608

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclofenac ”Orifarm”, 11,6 mg/g, gel

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 gram Diclofenac ”Orifarm” indeholder 11,6 mg (1,16%) diclofenacdiethylamin svarende til

10 mg diclofenacnatrium.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 50 mg/g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Gel.

En hvid gel.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af lette til moderate lokale smerter i forbindelse med

muskelinflammation eller ledskader.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Patienter skal kontakte deres læge, hvis symptomerne varer ved eller forværres 7 dage efter

behandlingens start.

Voksne og unge over 14 år

Gelen påføres det påvirkede område 3 til 4 gange dagligt og gnides forsigtigt ind i huden.

Mængden af gel afhænger af det påvirkede områdes størrelse. 2 til 4 g Diclofenac

”Orifarm” (svarende til 6-12 cm gel) er tilstrækkeligt til behandling af et område på 400-

dk_hum_48080_spc.doc

Side 1 af 7

800 cm

. Den maksimale daglige dosis er 16 g. Vask hænder efter påføring, medmindre det

påvirkede område er på hænderne.

Pædiatrisk population

Børn under 14 år:

Diclofenac ”Orifarm” anbefales ikke til børn under 14 år på grund af manglende viden

omkring sikkerhed og effekt (se pkt. 4.3).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Administration

Kun til kutan anvendelse.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske

stoffer (NSAID).

Patienter hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAIDer fremprovokerer angioødem,

astma, urticaria eller akut rinit.

I graviditetens sidste trimester (se pkt. 4.6).

Bør ikke bruges til børn og unge under 14 år.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Direkte sollys eller kunstig sol bør undgås under behandlingen og to uger efter

behandlingen for at undgå risiko for lysoverfølsomhedsreaktioner.

Den anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides, da risikoen for udvikling af

kontaktdermatitis øges med tiden.

Afbryd behandlingen, hvis udslæt forekommer efter påføring af produktet.

Muligheden for systemiske bivirkninger (bivirkninger forbundet med brugen af systemiske

former af diclofenac) bør overvejes hvis Diclofenac ”Orifarm” gel bruges ved en højere

dosis, på store hudarealer og i en længere behandlingsperiode end anbefalet (se pkt. 4.2).

Gelen bør derfor anvendes med forsigtighed af patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller

leverfunktion og af patienter med aktivt peptisk sår i mavesækken eller i tolvfingertarmen.

Bør kun anvendes på intakt hud og ikke på for eksempel eksem, akne, inficerede

hudområder, åbne sår eller brandskader.Bør ikke komme i kontakt med slimhinder eller

øjnene, og lægemidlet må ikke indtages oralt.

Diclofenac ”Orifarm” er ikke beregnet til anvendelse sammen med okklusivforbindinger.

Overbelastede led kan støttes med bandager, men disse må ikke vikles så stramt, at

blodcirkulationen stoppes.

Samtidig brug af Diclofenac ”Orifarm” og NSAID kan øge forekomsten af systemiske

bivirkninger, og denne kombination skal derfor bruges med forsigtighed.

dk_hum_48080_spc.doc

Side 2 af 7

Der skal udvises særlig opmærksomhed ved brug af NSAID'er til ældre patienter, da

risikoen for bivirkninger er større i denne gruppe.

Diclofenac ”Orifarm” indeholder 50 mg/g propylenglycol, der kan medføre hudirritation.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den systemiske tilgængelighed af diclofenac fra denne formulering er meget lav. Derfor er

risikoen for interaktioner med andre lægemidler lille.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

De systemiske koncentrationer af diclofenac er lavere efter topikal applikation

sammenlignet med oralt indgivne præparater. Nedenstående anbefalinger gælder for

NSAID præparater, der resulterer i systemisk optag:

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en negativ indvirkning på graviditeten

og/eller embryo-/fosterudviklingen. Data fra epidemiologiske studier antyder, at der er en

øget risiko for spontan abort samt medfødt hjertefejl og gastroschisis efter brug af

prostaglandinsyntesehæmmere tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for

kardiovaskulære misdannelser var øget fra under 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen antages at

stige ved øget dosis og varighed af behandlingen. Hos dyr er det påvist, at indgivelse af

prostaglandinsyntesehæmmere fører til øget præ- og postimplantationstab og

embryo-/fosterdødelighed. Desuden er der rapporteret om øget incidens af forskellige

misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, hos dyr, der har været udsat for en

prostaglandinsyntesehæmmer i den periode, hvor organdannelsen finder sted. I

graviditetens første og andet trimester bør diclofenac ikke gives, medmindre det er

tvingende nødvendigt. Hvis diclofenac tages af en kvinde, der ønsker at blive gravid, eller i

første og andet trimester af kvindens graviditet, skaldosis holdes på et absolut minimum og

behandlingens varighed være så kort som muligt.

I tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere eksponere fosteret

for følgende:

Kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension).

Renal dysfunktion, der kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnios.

I tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere eksponere

moderen og fosteret for følgende:

Forlænget blødningstid på grund af en aggregeringshæmmende indvirkning på

trombocytterne, som kan forekomme selv ved meget lave doser.

Hæmning af uteruskontraktion, hvilket kan resultere i forsinket eller forlænget fødsel.

Diclofenac ”Orifarm” er som følge af ovenstående kontraindiceret i tredje trimester af

graviditeten.

Amning

Som for andre NSAID’er udskilles diclofenac i små mængder i human mælk. Dog

forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser til moderen.

Pga. manglende kontrollerede undersøgelser i ammende kvinder, skal produktet kun

anvendes under amning efter anbefaling fra lægen.Diclofenac ”Orifarm” må ikke

dk_hum_48080_spc.doc

Side 3 af 7

applikeres på brystet hos ammende kvinder eller på større flader og brugen bør

indskrænkes til kort tid (se pkt. 4.4).

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diclofenac ”Orifarm” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

5.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.

Hyppigheden defineres som følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til

<1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1,000), Meget

sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).

Bivirkninger, der er observeret efter markedsføringen rapporteres frivilligt fra en population

af ukendt størrelse. Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt, men er sandsynligvis

sjældne eller meget sjældne.

Systemorganklasse

Hyppighed

Reaktion

Infektioner og parasitære

sygdomme

Meget sjælden

Pustuløst udslæt

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhed (inklusive

urticaria), angioødem.

Frekvens ikke kendt (kan ikke

estimeres fra tilgængelige

data)

Anafylaktiske reaktioner.

Luftveje, thorax og

mediastinum

Meget sjælden

Astma, bronkospasme

Hud og subkutant væv

Almindelig

Udslæt, eksem, erytem,

dermatit (inklusive

kontaktdermatit), pruritus

Ikke almindelig

Rødme, petekkier, allergisk

dermatit

Sjælden

Bulløs dermatit.

Meget sjælden

Lysoverfølsomheds-reaktioner,

tør hud

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Brændende fornemmelse på

applikationsstedet

Ved lang tids anvendelse (>3 uger) og/eller når store hudområder behandles (f.eks. mere

end 600 cm

legemsoverflade) er der imidlertid risiko for systemiske bivirkninger.

Reaktioner som mavesmerter, dyspepsi, gastriske eller renale forstyrrelser kan forekomme.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om

at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_48080_spc.doc

Side 4 af 7

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

5.9

Overdosering

Den lave systemiske absorption af topical diclofenac gør overdosering usandsynlig.

Hvis diclofenac-gelen sluges, kan der forekomme de samme bivirkninger som med

systemisk diclofenac (1 tube med 100 g indeholder 1000 mg diclofenacnatrium). Hvis der

forekommer væsentlige systemiske reaktioner, skal der tages de samme forholdsregler som

ved overdosering af et NSAID. Fortsat behandling bør være som klinisk indiceret.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 02 AA 15. Antiinflammatoriske midler, non-steroide, udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diclofenac er et non-steroid antiinflammatorisk stof med analgetiske, anti-inflammatoriske og

antipyretiske egenskaber. Diclofenac hæmmer prostaglandidsyntesen via cyklo-oxygenase 2

(COX-2). Hæmmelse af prostaglandinsyntesen er diclofenacs primære

virkningsmekanisme. Diclofenac ”Orifarm” anbefales kun til kutan anvendelse.

Kliniske data fra studier af patienter med akutte nakkesmerter har vist, at diclofenac gel

1,16 % lindrer akut smerte én time efter den første påføring (p<0,0001 versus placebo gel).

Efter to dages behandling viste 94 % af patienterne respons over for diclofenac gel 1,16 %

sammenlignet med 8 % for placebo gel (p<0,0001).

Ophør af smerte og funktionsnedsættelse blev opnået efter 4 dages behandling med

diclofenac gel 1,16 % (p<0,0001 versus placebo gel).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Mængden af systemisk absorberet diclofenac fra diclofenac-gelen er proportional med

størrelsen af det behandlede areal og afhænger både af den applikerede mængde og af graden

af hudfugtighed. Absorptionsmængden målt ved den totale renale elimination når op på ca.

6% af den lokalt applikerede dosis diclofenac i 2,5 gram diclofenac-gel på 500 cm

sammenlignet med diclofenac-tabletter. 10 timers okklusion fører til en tredobling af den

absorberede mængde diclofenac.

Fordeling:

Diclofenackoncentrationer er målt i plasma, synovialvæv og synovialvæske efter lokal

applikation på håndled og knæled. Maksimale plasmakoncentrationer er ca. 100 gange lavere

end efter oral administration af tilsvarende mængde diclofenac. 99,7 % bindes til

plasmaprotein, overvejende albumin (99,4%)

dk_hum_48080_spc.doc

Side 5 af 7

Biotransformation:

Diclofenacs biotransformation sker dels ved glucuronidering af det intakte molekyle, men

primært ved enkelt og multipel hydroxylering. Dette resulterer i flere forskellige phenol-

metabolitter, hvoraf de fleste konjugeres med glukoronat. To af disse phenolmetabolitter er

biologisk aktive; dog i meget mindre grad end diclofenac.

Elimination:

Den totale systemiske udskillelse af diclofenac fra plasma er 263 + 56 ml/min. Terminal

plasma-halveringstid er 1-2 timer. Fire af metabolitterne herunder de to aktive har ligeledes en

kort halveringstid på 1–3 timer. En af metabolitterne, 3'-hydroxy-4'-methoxy-diclofenac,

har en længere halveringstid, men er i praksis inaktiv. Omkring 60 % af den administrerede

dosis udskilles i urinen i form af metabolitter. Under 1 % udskilles som uomdannet

diclofenac. Resten af dosis udskilles som metabolitter i galde og afføring.

Nedsat nyrefunktion:

Der kan ikke forventes akkumulering hverken af diclofenac eller dets metabolitter hos

patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion:

Farmakokinetikken og metabolismen er den samme for patienter med hepatitis og ikke-

kompenseret cirrose som for patienter uden disse lidelser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.

Diclofenac gel 11,6 mg/g var veltolereret i en række studier. Der var ingen risiko for

fototoksicitet og diclofenacholdig gel giver ikke hudsensibilisering eller irritation.

Diclofenac viste ingen tegn på nedsat fertilitet i han- eller hunrotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carbomer

Cocoylcaprylcarprat

Diethylamin

Isopropylalkohol

Macrogolcetostearylether

Paraffinolie

Propylenglycol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

dk_hum_48080_spc.doc

Side 6 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube:

Aluminiumstube med PP-skruelåg.

Pakningsstørrelse:

50 g, 100 g eller 2 x 100 g.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48080

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. september 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. oktober 2020

dk_hum_48080_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information