Diclofenac "Orifarm" 11,6 mg/g gel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Diclofenacdiethylammonium
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
M02AA15
INN (International Name):
Diclofenacdiethylammonium
Dosering:
11,6 mg/g
Lægemiddelform:
gel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48080
Autorisation dato:
2011-09-19

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diclofenac Orifarm 11,6 mg/g gel

diclofenacdiethylamin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre indenfor 7 dage.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Diclofenac Orifarm

Sådan skal du tage bruge Diclofenac Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diclofenac Orifarm er en gel, der indeholder diclofenac, som tilhører gruppen af non-steroide

antiinflamatoriske stoffer (NSAID). Diclofenac Orifarm dæmper betændelse og er smertestillende.

Du kan bruge Diclofenac Orifarm til behandling af lokal mild til moderat smerte i forbindelse med

betændelse eller muskel- eller ledskade.

Diclofenac Orifarm er kun beregnet til brug på huden.

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Diclofenac Orifarm for noget andet, skal du altid følge lægens

anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Diclofenac Orifarm

Brug IKKE Diclofenac Orifarm

hvis du er overfølsom (allergisk) over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i pkt. 6).

hvis du er overfølsom (allergisk) over for acetylsalicylsyre eller anden smertestillende medicin

(NSAID)

hvis du har eller tidligere har haft symptomer på astma, nældefeber (urticaria) eller løbende

næse (akut rhinitis) efter at have brugt acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er

hvis du er mere end 6 måneder henne i din graviditet

hvis du har beskadiget huden, f.eks. eksem, akne, infektion i huden, åbne sår eller

forbrændinger.

hvis du er yngre end 14 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Diclofenac Orifarm

hvis du har nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion

hvis du har et aktivt mavesår

hvis du bruger et andet NSAID

hvis du er ældre, da risikoen for bivirkninger er højere

hvis du er udsat for direkte sollys eller kunstig sol, da der er risiko for hudreaktioner. Du bør

undgå sollys eller kunstig sol under behandlingen og i to uger efter, at du er stoppet med

behandlingen.

Diclofenac Orifarm må ikke komme i kontakt med øjne eller slimhinder. Du må ikke spise gelen.

Den anbefalede behandlingstid skal ikke overskrides, da risikoen for bivirkninger øges med tiden.

Hvis du på et tidspunkt i løbet af behandlingen får udslæt, skal du stoppe behandlingen med

Diclofenac Orifarm.

Diclofenac Orifarm er ikke beregnet til anvendelse sammen med tætsluttende forbindinger.

Overbelastede led kan støttes med bandager, men disse må ikke vikles så stramt, at blodcirkulationen

stoppes.

Brug af anden medicin sammen med Diclofenac Orifarm

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Diclofenac Orifarm bruges på huden og absorberes derfor næsten ikke i blodet. Der er derfor lille

risiko for, at det intereagerer med andre lægemidler.

Risikoen for bivirkninger kan være større, hvis du bruger Diclofenac Orifarm samtidig med

acetylsalicylsyre eller et andet NSAID.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Brug ikke Diclofenac Orifarm, hvis du er mere end 6 måneder henne i din graviditet.

Amning

Diclofenac udskilles i modermælken. Virkning på barnet er dog usandsynlig ved normale

behandlingsdoser til moderen. Hvis du ammer, bør du ikke smøre Diclofenac Orifarm på brysterne

eller på store hudområder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclofenac Orifarm påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Diclofenac Orifarm indeholder propylenglycol.

Diclofenac Orifarm indeholder propylenglycol, som kan irritere huden og give allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du bruge Diclofenac Orifarm

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller

sundhedspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og unge over 14 år:

Påfør Diclofenac Orifarm-gelen 3-4 gange om dagen. Massér forsigtigt gelen ind i huden på det sted,

hvor smerten eller betændelsen er. Den mængde, du skal bruge, afhænger af størrelsen på det

hudområde, du vil behandle. Normalt er 2-4 g (svarende til 6-12 cm gel) nok. 16 g er største dosis pr.

dag. Du kan opleve en let kølende virkning, når gelen gnides ind.

Efter brug

Vask hænder efter påsmøringen, medmindre formålet er at behandle hænderne.

Børn under 14 år:

Diclofenac Orifarm er ikke anbefalet til børn under 14 år.

Kontakt din læge, hvis dine symptomer ikke forbedres indenfor 7 dages behandling.

Hvis du har brugt for meget Diclofenac Orifarm

Det er usandsynligt, at du kan få en overdosis ved at bruge mere Diclofenac Orifarm, end du skal, da

det næsten ikke absorberes i blodet.

Hvis du ved et uheld kommer til at sluge gelen, skal du kontakte lægen eller apoteket.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Diclofenac Orifarm end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er ofte milde hudreaktioner på behandlingsstedet, som forsvinder igen. I sjældne

tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner. Hvis det sker, skal du holde op med at bruge

Diclofenac Orifarm og omgående søge læge.

Hold omgående op med at bruge Diclofenac Orifarm, hvis du får hævelser i ansigtet, munden, tungen

eller svælget, som også kan også føre til, at du får svært ved at trække vejret. Kontakt straks lægen,

hvis du har nogen af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Hududslæt, eksem, rødmen, betændelse i huden (dermatitis, herunder såkaldt kontaktdermatitis) og

kløe

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Rødme, punktformede blødninger i huden, allergisk eksem og brændende fornemmelse på den

behandlede hud

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Betændelse i huden med blærer (bulløs dermatit)

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Udslæt med blærer (pustuløst udslæt), overfølsomhed, herunder nældefeber, hævelse i ansigt, svælg,

tunge og øjne (angioødem), som kan være alvorligt og kan inkludere vejrtrækningsproblemer,

lysfølsomhedsreaktioner, nældefeber, tør hud, astma og bronkospasme

Ukendt hyppighed:

Kraftige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, som kan være alvorlige.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nogle bivirkninger kan kræve behandling.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens

netsted www.meldenbivirkning.dk

5.

Opbevaring

Opbevar Diclofenac Orifarm utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diclofenac Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclofenac Orifarm 11,6 mg/g gel indeholder:

Aktivt stof: Diclofenacdiethylamin 11,6 mg/g svarende til diclofenacnatrium 10 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer: carbomer, cocoylcaprylcarprat, diethylamin, isopropyl-alkohol,

macrogolcetostearylether, paraffinolie, propylenglycol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Diclofenac Orifarm er en hvid gel.

Pakningsstørrelser: Aluminiumstuber med 50 g, 100 g eller 2x100 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark og Sverige: Diclofenac Orifarm

Denne indlægsseddel blev senest revideret

01/2016

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

11. januar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclofenac ”Orifarm”, gel

1.

D.SP.NR.

27608

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclofenac ”Orifarm”, 11,6 mg/g, gel

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 gram Diclofenac ”Orifarm” indeholder 11,6 mg (1,16%) diclofenacdiethylamin svarende til

10 mg diclofenacnatrium.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Gel.

En hvid gel.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af lette til moderate lokale smerter i forbindelse med

muskelinflammation eller ledskader.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge over 14 år

Gelen påføres det påvirkede område 3 til 4 gange dagligt og gnides forsigtigt ind i huden.

Mængden af gel afhænger af det påvirkede områdes størrelse. 2 til 4 g Diclofenac

48080_spc.docx

Side 1 af 7

”Orifarm” (svarende til 6-12 cm gel) er tilstrækkeligt til behandling af et område på 400-

800 cm

. Den maksimale daglige dosis er 16 g. Vask hænder efter påføring, medmindre det

påvirkede område er på hænderne.

Behandling af akutte mindre muskel- eller ledskader bør kun fortsætte ud over 7 dage efter

aftale med en læge.

Pædiatrisk population

Børn under 14 år:

Diclofenac ”Orifarm” anbefales ikke til børn under 14 år på grund af manglende viden

omkring sikkerhed og effekt (se pkt. 4.3).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske

stoffer (NSAID).

Patienter hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAIDer fremprovokerer astma, urticaria

eller akut rinit.

I graviditetens sidste trimester (se pkt. 4.6).

Bør kun anvendes på intakt hud og ikke på for eksempel eksem, akne, inficerede

hudområder, åbne sår eller brandskader.

Bør ikke bruges til børn og unge under 14 år.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke komme i kontakt med slimhinder eller øjnene, og lægemidlet må ikke indtages oralt.

Direkte sollys eller kunstig sol bør undgås under behandlingen og to uger efter

behandlingen for at undgå risiko for lysoverfølsomhedsreaktioner.

Den anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides, da risikoen for udvikling af

kontaktdermatitis øges med tiden.

Afbryd behandlingen, hvis udslæt forekommer.

Muligheden for systemiske bivirkninger kan ikke udelukkes efter applikation af Diclofenac

”Orifarm” gel på store hudarealer og lang behandlingsperiode. Gelen bør derfor anvendes

med forsigtighed af patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion og af patienter med

aktivt peptisk sår i mavesækken eller i tolvfingertarmen.

Diclofenac ”Orifarm” er ikke beregnet til anvendelse sammen med okklusivforbindinger.

Overbelastede led kan støttes med bandager, men disse må ikke vikles så stramt, at

blodcirkulationen stoppes.

48080_spc.docx

Side 2 af 7

Samtidig brug af Diclofenac ”Orifarm” og NSAID kan øge forekomsten af systemiske

bivirkninger, og denne kombination skal derfor bruges med forsigtighed.

Der skal udvises særlig opmærksomhed ved brug af NSAID'er til ældre patienter, da

risikoen for bivirkninger er større i denne gruppe.

Diclofenac ”Orifarm” indeholder propylenglycol, der kan medføre hudirritation.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den systemiske tilgængelighed af diclofenac fra denne formulering er meget lav. Derfor er

risikoen for interaktioner med andre lægemidler lille.

Samtidig anvendelse af acetylsalicylsyre eller andre NSAID kan medføre en øget risiko for

bivirkninger.

5.6

Graviditet og amning

De systemiske koncentrationer af diclofenac er lavere efter brug af Diclofenac ”Orifarm”-

gel sammenlignet med oralt indgivne præparater. Nedenstående anbefalinger gælder for

præparater, der resulterer i systemisk optag:

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en negativ indvirkning på graviditeten

og/eller embryo-/fosterudviklingen, når der anvendes et NSAID. Data fra epidemiologiske

studier antyder, at der er en øget risiko for spontan abort samt medfødt hjertefejl og

gastroschisis efter brug af prostaglandinsyntesehæmmere tidligt i graviditeten. Den

absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser var øget fra under 1 % til cirka 1,5 %.

Risikoen antages at stige ved øget dosis og varighed af behandlingen. Hos dyr er det

påvist, at indgivelse af prostaglandinsyntesehæmmere fører til øget præ- og

postimplantationstab og embryo-/fosterdødelighed. Desuden er der rapporteret om øget

incidens af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, hos dyr, der

har været udsat for en prostaglandinsyntesehæmmer i den periode, hvor organdannelsen

finder sted. Topikal anvendelse af Diclofenac ”Orifarm”-gel fører til meget lave

systemiske niveauer i blodet. Diclofenac ”Orifarm”-gel bør alligevel kun bruges på

tvingende indikation i første og andet trimester af graviditeten. Dosis bør være så lille som

muligt, og behandlingsvarigheden så kort som muligt.

I tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere eksponere fosteret

for følgende:

kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension)

renal dysfunktion, der kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnios.

I tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere eksponere

moderen og fosteret for følgende:

forlænget blødningstid på grund af en aggregeringshæmmende indvirkning på

trombocytterne, som kan forekomme selv ved meget lave doser

hæmning af uteruskontraktion, hvilket kan resultere i forsinket eller forlænget fødsel.

48080_spc.docx

Side 3 af 7

Diclofenac ”Orifarm” er som følge af ovenstående kontraindiceret i tredje trimester af

graviditeten.

Amning

Diclofenac udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede

barn ved terapeutiske doser til moderen.

Diclofenac ”Orifarm” må ikke applikeres på brystet hos ammende kvinder.

5.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diclofenac ”Orifarm” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

5.8

Bivirkninger

Diclofenac ”Orifarm” kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.

Hyppigheden defineres som følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til

<1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1,000), Meget

sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data)

Systemorganklasse

Hyppighed

Reaktion

Infektioner og parasitære

sygdomme

Meget sjælden

Pustuløst udslæt

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhed (inklusive

urticaria), angioødem.

Frekvens ikke kendt (kan ikke

estimeres fra tilgængelige

data)

Anafylaktiske reaktioner.

Hud og subkutant væv

Almindelig

Udslæt, eksem, erytem,

dermatit (inklusive

kontaktdermatit), pruritus

Ikke almindelig

Rødme, petekkier, allergisk

dermatit

Sjælden

Bulløs dermatit.

Meget sjælden

Lysoverfølsomheds-reaktioner,

urticaria, tør hud

Luftveje, thorax og

mediastinum

Meget sjælden

Astma, bronkospasme

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Brændende fornemmelse på

applikationsstedet

48080_spc.docx

Side 4 af 7

Ved lang tids anvendelse (>3 uger) og/eller når store hudområder behandles (f.eks. mere

end 600 cm

legemsoverflade) er der imidlertid risiko for systemiske bivirkninger.

Reaktioner som mavesmerter, dyspepsi, gastriske eller renale forstyrrelser kan forekomme.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via adressen Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail:

dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Den lave systemiske absorption af topical diclofenac gør overdosering meget usandsynlig.

Hvis diclofenac-gelen sluges, kan der forekomme de samme bivirkninger som med

systemisk diclofenac. Hvis der forekommer væsentlige systemiske reaktioner, skal der

tages de samme forholdsregler som ved overdosering af et NSAID, og brug af aktivt kul

kan overvejes.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske midler, non-steroide, udvortes brug.

ATC: M 02 AA 15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diclofenac er et non-steroid antiinflammatorisk stof med analgetiske, anti-inflammatoriske og

antipyretiske egenskaber. Diclofenac hæmmer prostaglandidsyntesen. Hæmmelse af

prostaglandinsyntesen er diclofenacs primære virkningsmekanisme. Diclofenac ”Orifarm”

anbefales kun til kutan anvendelse.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Mængden af systemisk absorberet diclofenac fra diclofenac-gelen er proportional med

størrelsen af det behandlede areal og afhænger både af den applikerede mængde og af graden

af hudfugtighed. Absorptionsmængden målt ved den totale renale eliminiation når op på ca.

6% af den lokalt applikerede dosis diclofenac i 2,5 gram diclofenac-gel på 500 cm

sammenlignet med diclofenac-tabletter. 10 timers okklusion fører til en tredobling af den

absorberede mængde diclofenac.

Fordeling:

Diclofenackoncentrationer er målt i plasma, synovialvæv og synovialvæske efter lokal

applikation på håndled og knæled. Maksimale plasmakoncentrationer er ca. 100 gange lavere

48080_spc.docx

Side 5 af 7

end efter oral administration af tilsvarende mængde diclofenac. 99,7 % bindes til

plasmaprotein, overvejende albumin (99,4%)

Biotransformation:

Diclofenacs biotransformation sker dels ved glucuronidering af det intakte molekyle, men

primært ved enkelt og multipel hydroxylering. Dette resulterer i flere forskellige phenol-

metabolitter, hvoraf de fleste konjugeres med glukoronat. To af disse phenolmetabolitter er

biologisk aktive; dog i meget mindre grad end diclofenac.

Elimination:

Den totale systemiske udskillelse af diclofenac fra plasma er 263 + 56 ml/min. Terminal

plasma-halveringstid er 1-2 timer. Fire af metabolitterne herunder de to aktive har ligeledes en

kort halveringstid på 1–3 timer. En af metabolitterne, 3'-hydroxy-4'-methoxy-diclofenac,

har en længere halveringstid, men er i praksis inaktiv. Omkring 60 % af den administrerede

dosis udskilles i urinen i form af metabolitter. Under 1 % udskilles som uomdannet

diclofenac. Resten af dosis udskilles som metabolitter i galde og afføring.

Nedsat nyrefunktion:

Der kan ikke forventes akkumulering hverken af diclofenac eller dets metabolitter hos

patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion:

Farmakokinetikken og metabolismen er den samme for patienter med hepatitis og ikke-

kompenseret cirrose som for patienter uden disse lidelser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der findes ingen prækliniske sikkerhedsdata, der vurderes at have en signifikant betydning

for den kliniske sikkerhed ud over de oplysninger, der er anført under de øvrige punkter af

dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carbomer

Cocoylcaprylcarprat

Diethylamin

Isopropylalkohol

Macrogolcetostearylether

Paraffinolie

Propylenglycol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

48080_spc.docx

Side 6 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube:

Aluminiumstube med PP-skruelåg.

Pakningsstørrelse:

50 g, 100 g eller 2 x 100 g.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48080

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. september 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. januar 2016

48080_spc.docx

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information