Diclodan 100 mg suppositorier

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACNATRIUM
Tilgængelig fra:
STADA Nordic ApS
ATC-kode:
M01AB05
INN (International Name):
diclofenac sodium
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
suppositorier
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15674
Autorisation dato:
2000-01-31

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclodan 50 mg og 100 mg, suppositorier

diclofenacnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diclodan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diclodan suppositorier

3. Sådan skal du bruge Diclodan suppositorier

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

1. Virkning og anvendelse

Diclodan er et smertestillende, feber- og betændelsesdæmpende middel. Diclodan tilhører gruppen af non-

steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).

Du kan bruge Diclodan suppositorier:

til behandling af gigtsygdomme.

til behandling af smerter og hævelser i led og muskler.

til behandling af menstruationssmerter.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diclodan suppositorier

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Diclodan suppositorier

hvis du har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft

et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk

cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en

ballonudvidelse eller en by-pass operation.

hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer artiesygdom).

hvis du er overfølsom (allergisk) overfor diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer. hvis du har

meget dårligt hjerte. hvis du har haft blødning fra mave eller tarm eller har haft hul i mavesækken

eller tarmen i forbindelse med behandling med smertestillende lægemidler (NSAID). hvis du har

eller har haft mavesår eller maveblødninger mere end en gang.

hvis du har astma, nældefeber eller snue på grund af allergi overfor acetylsalicylsyre eller andre

smertestillende lægemidler (NSAID).

hvis du har meget dårlig lever.

hvis du har meget dårlige nyrer.

hvis du har tendens til at bløde længere tid fra hud og slimhinder, og du får blå mærker lettere end

normalt.

hvis du er gravid i 7.– 9. måned.

hvis du har betændelse i endetarmen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Sørg for at fortælle det til lægen, før du får diclofenac:

hvis du ryger.

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus).

hvis du har hjertekramper (angina) blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede

triglycerider.

Vær opmærksom på følgende

Brug af Diclodan kan være forbundet med en let forøget risiko for hjertetilfælde

(”myokardieinfarkt”) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids brug.

Den anbefalede dosis og behandlingstid må normalt ikke overskrides.

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at du har risiko for dette

(f.eks. hvis du har for højt blodtryk, sukkersyge, for højt kolesteroltal eller er ryger), så tal med

lægen.

Hvis du får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave eller tarm, mens du

bruger Diclodan, skal du stoppe med at tage medicinen og kontakte læge eller skadestue.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion), som opstår inden for minutter f.eks.

hududslæt og åndedrætsbesvær. Ring 112.

Alvorligt hududslæt, som kan være livsfarligt. Vær opmærksom på symptomer som blæreformet

udslæt med betændelse i huden og kraftig afstødning af hudens øverste lag. Disse hududslæt er

meget sjældne og opstår normalt i starten af behandlingen. Stop med at bruge Diclodan og kontakt

straks lægen.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks lægen, hvis du oplever

usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand m.m.

Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Diclodan, kan det

skyldes medicinen. Kontakt lægen.

Diclodan kan nedsætte temperaturen, hvis du har feber. Det kan også skjule eller udsætte

symptomerne på en betændelse. Hvis du føler dig utilpas, så tal med lægen og fortæl, at du bruger

Diclodan suppositorier.

Diclodan kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, hvis du ønsker at blive gravid.

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.

Tal med lægen, inden du bruger Diclodan suppositorier, hvis du:

tager anden smertestillende medicin (NSAID præparater herunder COX-2 hæmmere).

har eller tidligere har haft mavesår eller maveblødning.

har eller tidligere har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene

(Crohns sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID.

har dårligt hjerte.

har for højt blodtryk.

har dårlige nyrer.

har dårlig lever.

har snue eller hævet næseslimhinde på grund af allergi.

har astma eller kroniske lungesygdomme, det gælder også infektioner i luftvejene.

har betændelse i endetarmen.

tager andet medicin, som øger syreproduktionen i maven f.eks. medicin mod gigt eller astma

(glukokortikoid), blodfortyndende medicin (warfarin) eller medicin mod depression (SSRI, også

kaldet ”lykkepiller”).

har tendens til at få blå mærker og blødning fra hud og slimhinder på grund af for få blodplader i

blodet.

har en sjælden, arvelig stofskiftesygdom (hepatisk porfyri).

skal opereres eller lige har fået en større operation.

har fået eller skal have trukket en tand ud.

tager medicin mod forebyggelse af blodpropper (acetylsalicylsyre).

er i behandling med ciclosporin i forbindelse med en transplantation.

tager vanddrivende medicin (diuretika).

tager medicin for diabetes.

Bemærk

Så længe du bruger Diclodan suppositorier, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diclodan. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Diclodan

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin:

for at forebygge blodpropper, ”blodfortyndende medicin”, (warfarin, heparin, acetylsalicylsyre)

som kan øge syreproduktionen i maven f.eks.

anden medicin af samme type som Diclodan mod smerter og hævelser

(acetylsalicylsyre/ibuprofen).

medicin mod immun- og betændelsesreaktioner, gigt, (binyrebarkhormoner).

medicin mod depression (SSRI/”lykkepiller”).

mod forhøjet blodtryk f. eks.

vanddrivende medicin (thiazider, bumetanid og furosemid).

ACE-hæmmere (captopril og lisinopril).

betablokkere (propranolol og atenolol).

som kan forøge dit kalium i blodet f.eks kaliumtilskud, salterstatninger med kalium og

kaliumbesparende medicin.

for sukkersyge.

mod infektion, antibiotikum, (quinolon).

mod forhøjet kolesterol. Diclodan skal tages 4 timer før eller efter, du tager kolesterolsænkende

medicin (colestyramin, colestipol).

for visse psykiske lidelser (lithium).

hjertesygdom (digoxin).

for leddegigt, psoriasis eller kræft (methotrexat).

for at dæmpe immunforsvaret, fordi du har fået en transplantation (ciclosporin og tacrolimus).

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Anden medicin kan påvirke behandlingen med Diclodan, og Diclodan kan påvirke virkningen af anden

medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du ønsker flere

oplysninger herom.

Brug af Diclodan suppositorier sammen med mad og drikke

Diclodan suppositorier kan bruges uafhængigt af måltider. Diclodan suppositorier skal indføres dybt i

endetarmen. Du må ikke tage suppositorierne gennem munden.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Diclodan.

Graviditet

Du må ikke bruge Diclodan suppositorier i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade fosteret

og det nyfødte barn. Det kan også forsinke eller forlænge fødslen.

Du må kun bruge Diclodan suppositorier i de første 6 måneder af graviditeten efter aftale med lægen. Dosis

skal være så lav som mulig, og behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med lægen.

Fertilitet

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med at bruge Diclodan suppositorier eller kun bruge

Diclodan suppositorier i så kort tid som muligt og i så lav dosis som muligt.

Diclodan kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, om der er en anden behandling.

Amning

Diclodan går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclodan kan give bivirkninger som svimmelhed, synsforstyrrelser og bevidsthedssvækkelse, der i større

eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du skal derfor være opmærksom på, hvordan Diclodan påvirker dig.

3. Sådan skal du bruge Diclodan suppositorier

Brug altid Diclodan suppositorier nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Diclodan suppositorier er beregnet til at blive indført i endetarmen. Det virksomme indholdsstof i Diclodan

går via endetarmen over i blodet. Suppositorier anvendes i stedet for tabletter eller kapsler, hvis du har svært

ved at synke f.eks. pga. kvalme og opkastning.

Før indføring af et suppositorie bør du gå på toilettet og forsøge at tømme tarmen.

Tag suppositoriet ud af den beskyttende plastform, der omslutter det. Det er en god idé at fugte suppositoriet

med vand, før det indføres. Suppositoriet bør indføres med den flade ende forrest. Suppositoriet må ikke

deles. Suppositorierne må ikke indtages gennem munden.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

For lindring af gigt og smerte i muskler, led, knogler og sener

Den anbefalede dosis er

50 mg – 150 mg daglig fordelt på 2-3 daglige doser.

Den maksimale dosis er 150 mg daglig.

I mildere tilfælde og ved langtidsbehandling er 1 suppositorie på 50 mg eller 100 mg dagligt sædvanligvis

tilstrækkeligt.

For at lindre smerter om natten og tage morgenstivhed kan du tage tabletter om dagen og supplere med at

bruge et suppositorie ved sengetid. Du må ikke overskride den samlede højeste daglige dosis på 150 mg.

Tag Diclodan i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne.

For lindring af menstruationssmerter

1-2 suppositorier på 50 mg daglig. Du kan øge dosis efter behov, men du må ikke bruge mere end højst 200

mg daglig, f.eks. 4 suppositorier på 50 mg, i 1 til 3 dage.

Special populationer

Ældre

Brug den laveste dosis, som er tilstrækkelig til behandling af dine symptomer, i så kort tid som muligt.

Børn og unge

Diclodan 50 mg anbefales ikke til børn og unge under 14 år.

Diclodan 100 mg bør ikke anvendes til børn og unge på grund af styrken på suppositorierne.

Signifikante kardiovaskulære risikofaktorer

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Diclodan.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har brugt for mange Diclodan suppositorier

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Diclodan suppositorier, end der står i denne

indlægsseddel eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan f.eks. være

kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré.

blødninger fra maven og tarmkanalen.

svimmelhed, usikre bevægelser, kramper og koma.

tendens til væske i kroppen, for lavt blodtryk.

åndedrætsbesvær med blåfarvning af læber og negle.

tendens til blødninger.

Hvis du har glemt at tage Diclodan suppositorier

Hvis du har glemt et suppositorie, så tag det, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig en dobbeltdosis. Hvis du er i tvivl eller har glemt

flere doser, så tal med lægen.

Hvis du holder op med at tage Diclodan suppositorier

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Diclodan suppositorier kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger:

an forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet på grund af sår i mavesæk eller tarm.

Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodige opkastninger

og/eller blodig eller sort, stinkende afføring eller til hul i mavesæk eller tarm med meget

voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger:

(Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls eller hævede ben

på grund af dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion på grund af nedsat nyrefunktion.

Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot, kvalme og opkastninger på grund af leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden på grund af alvorlig

blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger:

(Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) på grund af

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber på grund af

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Diarré, slim og blødning fra endetarmen på grund af betændelse i tarmen. Kontakt læge eller

skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og hurtigt aftagende urindannelse på grund af akut nyresvigt.

Kontakt læge eller skadestue.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder på

grund af nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme smerter over lænden, blodig og plumret urin på grund af afstødning af en del af

nyrevævet. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring på grund af

forsnævring i tarmen. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme mavesmerter og feber på grund af betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller

skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller

skadestue.

Meget sjældne bivirkninger:

(Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme på grund af blodprop i hjertet. Ring

112.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed på grund af blodprop i hjernen eller hjerneblødning.

Ring 112.

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin på grund af nedbrydning af musklerne. Det kan

ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber på grund af

meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver alment

sløj med hovedpine, feber og nakkestivhed.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme, opkastning og meget udtalt sløjhed. Kontakt læge

eller skadestue.

Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelse som f.eks. angst på grund af anfald af

porfyri. Kontakt læge eller skadestue.

Hoste, opspyt og feber på grund af lungebetændelse. Kontakt lægen.

Akut sindslidelse. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger:

(Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Diarré, sure opstød.

Almindelige bivirkninger:

an forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Irritation i endetarmen.

Hovedpine, svimmelhed, susen for ørerne (Tinnitus).

Kvalme, opkastning, mavesmerter, luftafgang fra tarmen, appetitmangel, forstoppelse.

Udslæt og kløe.

Ikke almindelige bivirkninger:

(Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Almen sløjhed, tendens til infektioner, især halsbetændelse og høj feber på grund af forandringer

i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks

kontakte lægen.

Astma, åndenød. Kontakt læge eller skadestue.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Bleghed og træthed på grund af blodmangel. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Nældefeber, eksem og betændelse i huden.

Snue, overfølsomhed.

Søvnløshed, rastløs uro, irritabel adfærd, angst.

Sjældne bivirkninger:

(Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Hjertebanken.

Søvnlignende bevidsthedssvækkelse.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær på grund af betændelse i spiserøret.

Mundbetændelse, betændelse i tungen.

Rødme af huden, feber med udslæt i ansigt og på arme og ben.

Udslæt på grund af solen eller solarium.

Mindre blødninger i hud og slimhinder.

Hårtab.

Meget sjældne bivirkninger:

(Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Feber, træthed, sløjhed på grund af betændelse i blodkar. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Dobbeltsyn og sløret syn. Kontakt lægen.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden. Blæredannelse i huden.

Forværring af hæmorroider.

Mareridt, hukommelsesbesvær, forvirring, rysten.

Nedsat hørelse, smagsforstyrrelser. Diclodan suppositorier kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

urinprøver og blodprøver, herunder kolesterol- og levertal, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger som fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Email: dkma@dkma.dk,

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Diclodan suppositorier utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C

Brug ikke Diclodan suppositorier efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclodan 50 mg og 100 mg, suppositorier indeholder

Aktivt stof: Diclofenac.

Øvrige indholdsstoffer: Hårdfedt.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Diclodan suppositorierne er hvide eller råhvide.

Pakningsstørrelser

Diclodan 50 mg suppositorier findes i pakninger med 10 og 50 stk.

Diclodan 100 mg suppositorier findes i pakninger med 5, 10 og 50 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2018

1. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclodan, suppositorier

0.

D.SP.NR.

9049

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclodan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 suppositorie indeholder diclofenacnatrium 50 mg eller 100 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suppositorier

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Dysmenoré uden organisk årsag.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt. Bivirkningerne kan

minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt for at

kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

Voksne:

Reumatiske sygdomme: 50-150 mg fordelt på 2-3 doser.

Dysmenoré: Initialt 50-100 mg, derefter 50 mg efter behov, dog højst 200 mg dagligt i 1 til 3

dage.

Børn og unge

Diclodan suppositorier på 50 mg er ikke anbefalet til børn og unge under 14 år.

Diclodan 100 mg suppositorier bør ikke anvendes til børn og unge.

15674_spc.doc

Side 1 af 13

Ældre

Lavest mulige effektive dosis bør anvendes (se pkt. 4.4).

Signifikante kardiovaskulære risikofaktorer

Patienter med signifikante kardiovaskulære risikofaktorer bør kun behandles med Diclodan

efter nøje overvejelse og kun med doser ≤100 mg dagligt ved behandling i mere end 4 uger

(se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion:

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svær nyresvigt (se pkt. 4.3). Der er ikke

udført specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion, der kan derfor ikke gives

doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diclodan administreres til patienter med

mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion:

Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svær leversvigt (se pkt. 4.3). Der er ikke

udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion, der kan derfor ikke gives

doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diclodan administreres til patienter med

mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4)

4.3

Kontraindikationer

Diclodan er kontraindiceret ved:

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)

Iskæmisk hjertesygdom

Perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom

Overfølsomhed over for diclofenac eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-

behandling.

Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs.

to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning).

Svær lever eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).

Alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt. 4.4).

Svær trombocytopeni.

Ligesom ved behandling med andre NSAIDer er Diclodan kontraindiceret hos

patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAIDer fremprovokerer astma, urticaria

eller akut rinit.

Tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6).

Proktit.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks.

hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med

diclofenac efter nøje overvejelse. Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan

øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og

den laveste effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og

behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af Diclodan (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici).

15674_spc.doc

Side 2 af 13

Samtidig brug af andre NSAID-præparater inklusive selektive cyclooxygenase-2 (COX-2)

hæmmere bør undgås grundet manglende bevis for synergistisk gavnlig effekt og risiko for

addition af bivirkninger.

Forsigtighed er indiceret hos ældre ud fra et generelt medicinsk synspunkt. Det er især

anbefalet, at den laveste effektive dosis anvendes hos svagelige ældre eller ældre med lav

kropsvægt.

Som ved andre NSAIDer kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner, i sjældne tilfælde også opstå uden tidligere eksponering for diclofenac.

Ligesom andre NSAIDer, kan Diclodan på grund af diclofenacs farmakodynamiske

egenskaber maskere tegn og symptomer på infektion.

Gastrointestinale påvirkninger

Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan

være fatale ved behandling med diclofenec og alle andre NSAID-præparater. Disse

bivirkninger er opstået på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende

symptomer eller alvorlige gastrointestinale lidelser i anamnesen.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller

protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for

samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt

vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase.

Patienter, der samtidig bruger medicin som øger risikoen for gastrointestinalt ulcus eller

blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler som

acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen

(særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-præparater kan

forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).

Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med

Diclodan, skal behandlingen seponeres.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, specielt i høje

doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling.

15674_spc.doc

Side 3 af 13

Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk

hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med

diclofenac efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med risiko

for kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller

rygning) kun ske efter nøje overvejelse.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse

med brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at

være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Behandling med Diclodan bør straks seponeres ved

symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.

Fertilitet

Anvendelse af diclofenac kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder,

som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide, eller

som undersøges for infertilitet, bør seponering af diclofenac overvejes (se pkt. 4.6).

Leverpåvirkning

Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved udskrivning af Diclodan til patienter med

nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.

Som ved andre NSAIDer kan en eller flere leverenzym-værdier stige. Gennem

længerevarende behandling med Diclodan er regelmæssig monitorering af leverfunktionen

indiceret som en forholdsregel. Hvis unormale leverfunktionsværdier varer ved eller

forværres, hvis der udvikles kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, eller hvis andre

manifestationer kommer til udtryk (f.eks. eosinofili og udslæt), skal Diclodan seponeres.

Hepatitis kan opstå uden prodromale symptomer.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af Diclodan til patienter med hepatisk porfyri, da

det kan udløse et anfald.

Nyrepåvirkning

Prostaglandiner har stor betydning for opretholdelsen af den renale blodgennemstrømning.

Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed ved ordination af diclofenac til patienter med

nedsat hjerte- eller nyrefunktion, til patienter behandlet med nefrotoksiske lægemidler som

f.eks. ciclosporin samt til ældre patienter i diuretikabehandling og patienter med

ekstracellulær væskemangel f.eks. patienter, der rekonvalescerer efter større operationer. I

ovennævnte tilfælde anbefales det at monitorere nyrefunktionen. Evt. nyrepåvirkning er

reversibel og svinder ved ophør af behandlingen.

NSAIDer kan hæmme den diuretiske virkning og øge den kaliumbesparende virkning af

diuretika, hvilket gør det nødvendigt at kontrollere serum-kalium.

Hæmatologisk påvirkning

Ved længerevarende behandling med Diclodan, som med andre NSAIDer, anbefales

monitorering af blodtal.

Som andre NSAIDer, kan Diclodan midlertidigt hæmme blodpladeaggregationen. Patienter

med hæmostasedefekter skal monitoreres omhyggeligt.

15674_spc.doc

Side 4 af 13

Patienter, der behandles med orale antikoagulantia eller antidiabetika, bør monitoreres med

hensyn til overdosis i tilfælde af samtidig behandling med diclofenac. Der bør udføres

laboratorieprøver for at kontrollere, at den ønskede virkning af antikoagulantia

opretholdes. Isolerede tilfælde af hypoglykæmi og hyperglykæmiske virkninger, som

kræver dosisjustering af antidiabetiske midler, er indberettet.

Astma

Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (nasale

polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene (især

hvis forbundet med allergisk rinitis-lignende symptomer), er reaktioner på NSAIDer

ligesom forværring af astma (såkaldt intolerens over for analgetika/analgetika-astma),

Quinckes ødem eller urticaria, mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig

forsigtighed udvises hos disse patienter (være forberedt på opståen af kritisk situation).

Dette gælder også for patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks.med

hudreaktioner, pruritus eller urticaria.

Medicinoverforbrugshovedpine:

Ved længerevarende brug af enhver type analgetika kan hovedpine udvikles eller forværres

(medicinoverforbrugshovedpine). Hovedpine udløst af overforbrug af analgetika bør ikke

behandles med dosisøgning. I sådanne tilfælde bør behandlingen seponeres.

Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige

hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af analgetika.

Advarsler

Det bør overvejes at seponere diclofenac mindst 1 dag før operation på grund af risiko for

forlænget blødningstid (se endvidere punkt 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende interaktioner inkluderer dem observeret med Diclodan og/eller andre

lægemiddelformer af diclofenac.

Farmakodynamiske interaktioner:

Antikoagulantia:

NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).

Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere, at diclofenac påvirker effekten af

antikoagulantia, er der set isolerede tilfælde af en øget risiko for blødning hos patienter i

samtidig behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt monitorering af disse patienter

anbefales.

Trombocythæmmende midler:

Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRIer):

Samtidig administration af systemiske NSAIDer og SSRIer kan øge risikoen for

gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Diuretika og antihypertensive stoffer:

Ligesom andre NSAIDer, kan samtidig brug af diclofenac og diuretika eller antihypertensive

stoffer (f.eks. beta-blokkere, angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere) medføre en

nedsat antihypertensiv virkning. Kombinationer skal derfor administreres med forsigtighed og

patienter, især de ældre, skal have deres blodtryk målt med jævne mellemrum. Patienter skal

15674_spc.doc

Side 5 af 13

indtage tilstrækkelig væske, og det skal overvejes at overvåge nyrefunktion efter

påbegyndelse af kombinationsbehandling og derefter med jævne mellemrum, specielt for

diuretika og ACE-hæmmere pga. den øgede risiko for nyretoksisitet.

Samtidig behandling med kaliumbesparende stoffer kan forårsage øgede serum-kalium

niveauer, der derfor bør monitoreres hyppigt (se pkt. 4.4).

Andre NSAIDer:

Samtidig administration af diclofenac og andre systemiske NSAIDer, inklusive selektive

cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere og acetylsalicylsyre, kan øge frekvensen af

gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Antidiabetika:

Kliniske studier har vist, at diclofenac kan gives sammen med orale antidiabetika uden at

påvirke den kliniske effekt. Der har dog været isolerede tilfælde af både hypoglykæmiske og

hyperglykæmiske effekter, der har nødvendiggjort ændringer i dosis af det antidiabetiske

præparat ved behandling med diclofenac. Derfor er monitorering af blod-glucose niveauer

anbefalet som en forholdsregel ved kombinationsbehandling.

Kortikosteroider:

Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning (se pkt. 4.4).

Quinoloner - antibakterelle midler:

Der har været isolerede tilfælde af kramper, der kan have været forårsaget af samtidig brug af

quinoloner og NSAIDer. Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelsen af et quinolon

overvejes hos patienter, der allerede behandles med et NSAID.

Lipidmodificerende midler: Colestyramin, colestipol

Mulig mekanisme: Nedsætter absorptionen af diclofenac i mave-tarmkanalen.

Effekt: Nedsat biotilgængelighed af diclofenac. Kombinationen kan anvendes med forskudt

indtagelsestidspunkt. Diclofenac bør indtages 4 timer før colestyramin, colestipol.

Farmakokinetiske interaktioner:

Lithium:

Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af lithium. Monitorering

af serum-lithium niveauer anbefales.

Digoxin:

Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af digoxin. Monitorering

af serum-digoxin niveauer anbefales.

Heparin (parenteral administration): Øget blødningsrisiko (hæmning af trombocytfunktion

og øgede gastrointestinale bivirkninger af NSAID'er).

Methotrexat:

Forsigtighed anbefales, når NSAIDer administreres mindre end 24 timer før eller efter

behandling med methotrexat, da koncentrationen af methotrexat kan stige, og toksiciteten af

stoffet øges.

Ciclosporin og tacrolimus:

Diclofenac kan, som andre NSAIDer, øge nefrotoksiciteten af ciclosporin og tacrolimus på

grund af effekten på nyreprostaglandinerne. Derfor skal diclofenac gives i lavere doser end

15674_spc.doc

Side 6 af 13

man normalt ville anvende hos patienter, der ikke er i behandling med ciclosporin og

tacrolimus.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Tredje trimester:

Prostaglandinsyntesehæmmere er kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten, da

prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan udsætte fosteret

for:

Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

Renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand.

Og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det

nyfødte barn for:

Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.

Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Første og andet trimester:

Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og

andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som

muligt.

Fertilitet

NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da

prostaglandinsyntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.

Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så

lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.

NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på

graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier

tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt

gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den

absolutte risiko for medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5

%. Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.

Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget

hyppighed af præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der

fundet en øget forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har

været eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

I standard prækliniske dyrestudier var der ikke bevis for at diclofenac havde teratogent

potentiale hos mus, rotter eller kaniner (se pkt. 5.3).

Amning

Diclodan kan anvendes i ammeperioden efter en vurdering, der nøje bør afveje fordelene ved

behandling for moderen med fordelene ved amning for barnet.

15674_spc.doc

Side 7 af 13

Diclofenac udskilles i modermælken, men ved amning ventes der ingen påvirkning af barnet

ved terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diclodan kan på grund af bivirkninger som visuelle forstyrrelser, svimmelhed,

bevidsthedssvækkelse eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. Der kan forekomme

peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal, især hos

ældre (se pkt. 4.4).

Undersøgelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Forhøjede transaminaseværdier som ALAT

og ASAT.

Signifikant forhøjede transaminaseværdier

som ALAT og ASAT.

Hjerte

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hjerteinsufficiens hos patienter med

begrænset hjertefunktion.

Hjertebanken, hjerteinsufficiens.

Brystsmerter, myokardieinfarkt.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Trombocytopeni, leukopeni, anæmi (inkl.

hæmolytisk og aplastisk anæmi).

Agranulocytose, hæmolytisk anæmi,

hvoraf få er fatale, hæmning af

trombocytaggregation og forlænget

blødningstid.

Nervesystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hovedpine, svimmelhed.

Bevidsthedssvækkelse.

Paræstesi, hukommelsesbesvær, kramper,

rysten, smagsforstyrrelser,

cerebrovaskulære tilfælde.

Øjne

Meget sjælden (<1/10.000)

Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn.

15674_spc.doc

Side 8 af 13

Øre og labyrint

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Vertigo, tinnitus.

Nedsat hørelse.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Bronkospasmer, astma (inkl. dyspnø).

Pneumonit.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Diarré, dyspepsi.

Kvalme, opkastning, abdominalsmerter,

flatulens, appetitløshed, forstoppelse,

gastrointestinalt ulcus (med eller uden

blødning eller perforation), gastrointestinal

blødning.

Gastrit, blodig opkastning, blodig diarré,

melæna.

Colit (inkl. blødende colit og forværring af

colitis ulcerosa eller Crohns sygdom),

stomatit, glossit, spiserørslidelser,

intestinale strikturer, pancreatit.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Nedsat nyrefunktion med natrium- og

kalium-forstyrrelser og ødemer.

Akut nyresvigt, blod i urinen, proteinuri,

nefrotisk syndrom, interstitiel nefrit, renal

papillær nekrose.

Hud og subkutant væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Udslæt, pruritus.

Urticaria, eksem, dermatit.

Erytem, erythema multiforme, exfoliativ

dermatit, hårtab, fototoksisk dermatit,

purpura, allergisk purpura.

Bulløse reaktioner, Stevens-Johnson

syndrom, toksisk epidermal nekrolyse

(Lyell’s syndrom).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden (<1/10.000)

Rabdomyolyse, der fører til nyresvigt.

15674_spc.doc

Side 9 af 13

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Væskeretention.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Rinit.

Aseptisk meningit.

Kirurgiske og medicinske procedurer

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Forlænget blødningstid

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hypertension.

Vaskulit.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Irritation af applikationssted, ødemer.

Eksacerbation af hæmorider.

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Overfølsomhedsreaktioner.

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner

inkl. hypotension og chok.

Angioneurotisk ødem (inkl. ansigtsødem).

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hepatit, gulsot.

Leverlidelser.

Fulminant hepatit, forværring af porfyri.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Søvnløshed, agitation, depression,

irritabilitet, angst.

Desorientering, mareridt, psykotisk lidelse.

Disponerede patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, kongestiv

hjertesvigt, diabetes mellitus eller sepsis, patienter i behandling med diuretika eller andre

nefrotoksiske stoffer samt ældre:

Det bør overvejes at seponere diclofenac mindst 1 dag før operation på grund af risiko for

forlænget blødningstid.

15674_spc.doc

Side 10 af 13

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af

høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og 4.4).

I sjældne tilfælde ses impotens. Kausal relation til diclofenac uklar.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke noget typisk klinisk billede af overdosering med diclofenac.

Symptomer

Kvalme og opkastning, mavesmerter, cerebrale symptomer (svimmelhed, ataksi stigende til

coma og kramper), gastrointestinal blødning, diarré, påvirkning af lever- og nyrefunktion,

tendens til ødemer, hypotension, respiratorisk depression, evt. koagulationsforstyrrelser.

Ved alvorlig forgiftning: akut nyresvigt og leverskade.

Behandling

Symptomatisk og understøttende. Hvis berettiget: Udtømning af mave, kul.

Særlig behandling som f.eks. forceret diurese, dialyse eller hæmoperfusion er muligvis uden

betydning for eliminationen af NSAID på grund af den høje proteinbindingsgrad og udtalte

metabolisme.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

M01AB05 - Non-steroide antiinflammatoriske/antireumatiske midler (NSAID)

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Hæmmer prostaglandinsyntesen. De antiinflammatoriske egenskaber er karakteriseret ved

analgetisk effekt, reduktion af morgenstivhed, hævede led og forbedring af

funktionsdygtigheden. Ved posttraumatiske og postoperative inflammatoriske tilstande

reduceres spontan smerte og smerte ved bevægelse. Inflammatorisk hævelse og sårødem

reduceres.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

15674_spc.doc

Side 11 af 13

Absorptionen sker hurtigt, skønt langsommere end for enterotabletter. Efter administration af

50 mg suppositorie opnås maximum plasmakoncentration gennemsnitligt inden for 1 time,

men den maksimale koncentration pr. dosisenhed er cirka to tredjedele af den, der opnås efter

indtagelse af enterotabletter. Da cirka halvdelen metaboliseres ved første passage gennem

leveren er AUC efter oral eller rektal indtagelse omkring halvdelen af tilsvarende dosis

indgivet parenteralt.

De farmakokinetiske egenskaber ændres ikke ved gentagen administration, og der sker ingen

akkumulering i det rekommanderede dosisinterval.

Plasmakoncentrationen hos børn er som hos voksne, forudsat at der gives ækvivalent dosis

(mg/kg). Proteinbindingsgraden er 99,7%, halveringstid 1-2 timer. Omkring 60% udskilles

renalt som glucuronidkonjugat og som metabolitter. Mindre end 1% udskilles uomdannet.

Resten af dosis udskilles biliært.

Ved kreatininclearance <10 ml/min er plasmakoncentrationen af hydroxymetabolitterne ca. 4

gange højere end hos normale. Imidlertid udskilles metabolitterne i sidste instans biliært.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke observeret teratogen effekt hos mus, rotter og kaniner. Ingen mutagenicitet eller

carcinogenicitet er konstateret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hårdfedt.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvidt opak PVC hårdt folie med skålformet polyethylenkachering til striber med 10

suppositorier hver, foldekarton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

15674_spc.doc

Side 12 af 13

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg: 15673

100 mg: 15674

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. januar 2000

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. december 2017

15674_spc.doc

Side 13 af 13

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information