Diclocil 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOXACILLINNATRIUM (vandfrit)
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb AB
ATC-kode:
J01CF01
INN (International Name):
DICLOXACILLINE NITRIUM (anhydrous)
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
11821

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclocil, pulver til injektionsvæske, infusionsvæske, opløsning, 1 g

Dicloxacillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Diclocil

Sådan skal du bruge Diclocil

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diclocil indeholder det aktive stof dicloxacillin, der er et antibiotikum af penicillintypen. Det virker på

bakterier ved at hindre opbygningen af bakteriernes cellevæg, så bakterierne ødelægges.

Diclocil anvendes mod alvorlige infektioner forårsaget af en bestemt form for stafylokokker, der giver

betændelse i f.eks. sår eller knogler eller ved blodforgiftning, især hvis bakterierne ikke er

modtagelige over for almindeligt penicillin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Diclocil

Brug ikke Diclocil:

hvis du er allergisk over for dicloxacillinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diclocil

(angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over andre pencilliner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Diclocil:

hvis du tager cefalosporiner, cephamyciner, 1-oxa-beta-lactamer og carbapenemer (midler til

behandling af infektionssygdomme).

Kontakt straks lægen, hvis du får:

pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktisk reaktion). Hvis disse symptomer opstår pludseligt (inden for minutter til timer),

skal du ringe 112, da det kan være livsfarligt.

voldsom eller længevarende blodig diarre, da det kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse

(pseudomembranøs colitis). Det gælder også, hvis diarreen opstå flere måneder efter du har taget

Diclocil.

Brug af beta-lactamholdige lægemidler kan forårsage encephalopati (f.eks. konfusion, nedsat

bevidsthed, epilepsi, bevægelsesforstyrrelser); især hos patienter med nedsat nyrefunktion og/eller i

forbindelse med overdosering af beta-lactamholdige lægemidler.

Vær opmærksom på følgende:

Som med alle antibiotika kan brug af Diclocil medføre udvikling af en ny betændelse

(superinfektion). Kontakt lægen, hvis du oplever symptomer på ny betændelse.

Ved længere tids behandling bør din læge kontrollere din lever- og nyrefunktion og undersøge,

om der er ændringer i blodets sammensætning.

Du skal altid oplyse ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Diclocil. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Vær opmærksom på, at lægen sandsynligvis vil foretage visse kontrolundersøgelser både før og

under behandlingen med Diclocil.

Tal med lægen, hvis dit barn er nyfødt og skal tage Diclocil.

Tal med lægen, hvis du har dårligt hjerte.

Børn og unge

Diclocil bør ikke anvendes til nyfødte, da erfaring med anvendelse af Diclocil til nyfødte er begrænset.

Brug af anden medicin sammen med Diclocil

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med lægen, inden du bruger Diclocil, hvis du tager:

medicin mod urinsyregigt (probenecid).

en type antibiotika, der hedder aminoglykosider.

blodfortyndende medicin (dicumarol og warfarin).

medicin mod psoriasis, leddegigt og visse kræftsygdomme (methotrexat).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må kun bruge Diclocil efter lægens anvisning.

Amning

Du må kun bruge Diclocil efter lægens anvisning. Diclocil udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan påvirke evnen til at føre bil og betjene maskiner i tilfælde af encephalopati (se pkt.

4), især hvis du har brugt for meget Diclocil.

Diclocil indeholder natrium

1 g hætteglas Diclocil, indeholder 2,2 mmol (49,6 mg) natrium.

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du bruge Diclocil

Brug altid lægemidlet nøjagtigt lægens eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

500 mg indgives langsomt ( i løbet af 5 minutter) i en vene 3 gange dagligt.

Børn

12,5-25 (-50) mg/kg/døgn fordeles på lige store doser og indgives langsom i en vene ( i løbet af 5

minutter) 3 gange dagligt.

Nedsat nyrefunktion

Lægen vil muligvis nedsætte dosis.

Ved behandling i mere end et døgn, kan det være nødvendigt med et centralt venekateter.

Hvis du har brugt for meget Diclocil

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du mener du har fået mere Diclocil, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan bl.a. være kvalme, opkastning, diarre, kramper og nedsat bevidsthed.

Brug af beta-lactamholdige lægemidler kan forårsage encephalopati (f.eks. konfusion, nedsat bevidsthed,

epilepsi, bevægelsesforstyrrelser); især hos patienter med nedsat nyrefunktion og/eller i forbindelse med

overdosering af beta-lactamholdige lægemidler.

Hvis en dosis er glemt

Da du vil få denne medicin på hospitalet, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Kontakt

straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er kvalme, opkastning og diarre.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Nyresvigt med meget lille eller ingen urindannelse, voldsom træthed og

sløjhed. Kontakt lægen eller skadestuen.

Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse. Kontakt læge

eller skadestue.

Alvorlig nyrepåvirkning med kraftig træthed og generel sløjhed. Kontakt lægen.

Nyresygdom (nefropati) forsvinder sædvanligvis, når behandlingen stoppes.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000

behandlede):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet.

Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) Kan være livsfarligt. Ring 112.

Epileptiske anfald. Ring 112.

Alvorligt blodtryksfald med besvimelse, evt. hjertestop. Kontakt straks lægen.

eller skadestuen eller ring 112.

Kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær. Ring 112.

Gulsot med hudkløe. Kontakt lægen.

Alvorlig diarre pga. betændelse i tyktarmen. Kontakt lægen.

Vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis der

kommer svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Kan være livsfarligt. Ring

112.

Neurologiske bivirkninger, der viser sig som krampe, smerter, følelsesløshed og snurren,

blindhed og synsforstyrrelser. Kontakt straks lægen.

Encephalopati (konfusion, nedsat bevidsthed, epilepsi, bevægelsesforstyrrelser). Kontakt straks

lægen.

Gulsot og kløe på huden pga. skadelig påvirkning af leveren. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige – meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100

behandlede):

Diarre, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, luft i maven.

Udslæt.

Årebetændelse med eller uden dannelse af blodprop omkring injektions- eller infusionsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Nældefeber, kløe.

Smerter.

Overfladisk årebetændelse.

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Skummende urin pga. æggehvidestof i urinen. Kontakt straks lægen.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede):

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Astmatisk vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, nysen.

Mavesmerter.

Led- og muskelsmerter.

Rykvise muskelsammentrækninger.

Søvnlignende sløvhedstilstand.

Feber.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

straks kontakte læge.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret. Tal med lægen.

Smerte og sår i spiserøret.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Svamp i munden og på kønsorganerne.

Overfølsomhed.

Overfølsomhedsreaktioner i form af utilpashed, feber, udslæt, smerter.

Forvirring.

Muskeltrækninger.

Utilpashed.

Diclocil kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om andre forandringer i blodet (eosinofili), påvirkning af leveren og nyrerne (ses ved

blodprøvekontrol og urinprøvekontrol).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Koncentreret injektionsvæske: Bør bruges inden for 4 timer.

Færdigtilberedt infusionsvæske: 8 timer ved stuetemperatur eller 16 timer ved +4

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclocil indeholder:

Aktivt stof: 1 g dicloxacillin som dicloxacillinnatrium.

Udseende og pakningsstørrelser

1 g hætteglas

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb AB

Hemvärnsgatan 9

Box 1172

SE-171 23 Solna

Sverige

Repræsentant

Bristol-Myers Squibb

Hummeltoftevej 49

2830 Virum

Danmark

Fremstiller

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

04013 Sermoneta

Latina, Italia

Denne indlægsseddel blev senest revideret 23. maj 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

BRUGSANVISNING

INTRAVENØS INFUSION

Pulver til injektions/infusionsvæske opløses i sterilt vand, 1 g i 10 ml sterilt vand. For at lette

opløsningen skal det sterile vand have stuetemperatur. Derefter blandes opløsningen umiddelbart med

natriumchlorid infusionsvæske 9 mg/ml eller glucose infusionsvæske 50 mg/ml. Maksimal

koncentration er 2 mg dicloxacillin/ml, dvs. 1 g bør opløses i 500 ml natriumchlorid/glucose

opløsning.

Infusionsopløsninger, der indeholder op til 2 mg dicloxacillin/ml er holdbare i 8 timer ved

stuetemperatur (+15-25

C) eller 16 timer i køleskab (+2-8

INTRAVENØS INJEKTION

Pulver til injektion/infusionsvæske opløses i sterilt vand, 1 g i 10 ml sterilt vand. For at lette

opløsningen skal det sterile vand have stuetemperatur. Den færdige opløsning bør anvendes

umiddelbart efter tilberedningen. Opløsningen er dog holdbar i 4 timer. Intravenøs injektion bør gives

langsomt over mindst 5 minutter. For hurtig administration kan medføre krampeanfald.

På grund af udtalt karirritation på injektionsstedet bør intravenøs terapi ud over et døgns varighed

gives i et centralt venekateter.

23. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclocil, pulver til injektionsvæske, infusionsvæske, opløsning, 1g

0.

D.SP.NR.

2835

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclocil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dicloxacillin 1 g som dicloxacillinnatrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, infusionsvæske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alvorlige infektioner forårsaget af penicillinaseproducerende, meticillinfølsomme

stafylokokker.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

500 mg langsomt intravenøst (i løbet af 5 min.) 3 gange daglig.

Børn:

12,5-25 (-50) mg/kg/døgn fordeles på lige store doser og gives langsomt intravenøst (i løbet

af 5 min.) 3 gange daglig.

Bør ikke anvendes til nyfødte, da der er utilstrækkelig dokumentation for dosis.

På grund af udtalt karirritation på injektionsstedet bør intravenøs terapi ud over et døgns

varighed gives i et centralt venekateter.

Nedsat nyrefunktion:

Nyrefunktionen bør bestemmes, og høje doser reduceres ved nedsat nyrefunktion.

11821_spc.doc

Side 1 af 8

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for dicloxacillinnatrium, andre penicilliner eller over for et eller flere

af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinier vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

Der bør udvises forsigtighed på grund af mulig krydsreaktion mellem penicilliner,

cefalosporiner, cephamyciner, 1-oxa-ß-lactamer og carbapenemer.

I tilfælde af allergisk reaktion under behandlingen seponeres stoffet, og passende

forholdsregler tages.

Hos patienter i penicillinbehandling er der set alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver

akut symptomatisk behandling.

Brug af antibiotika kan føre til overvækst af ikke-følsomme organismer. Skulle superinfektion

opstå, bør passende behandling iværksættes og seponering af behandlingen overvejes.

Pseudomembranøs colitis er rapporteret for næsten alle antibakterielle midler. Det

forekommer sædvanligvis under eller efter behandlingen med antibiotika, men kan i nogle

tilfælde forekomme så sent som 2 måneder efter antibiotikabehandlingen eller senere. Hos

patienter der udvikler diaré, er det vigtigt at diagnosen pseudomembranøs colitis overvejes, da

det kan udvikle sig til fatal colitis. Passende terapeutiske forholdsregler bør tages, når

diagnosen er stillet.

Der bør udføres en bakteriologisk undersøgelse med henblik på at bestemme de

forårsagende mikroorganismer og deres følsomhed over for pencillinase-resistente

penicilliner.

Organfunktioner, herunder nyrer, lever og det hæmatopoietiske system, bør følges

regelmæssigt under længerevarende behandling.

Der bør udføres regelmæssig urinanalyse, og serumkoncentrationen af karbamid og kreatinin

samt ASAT (aspartat-aminotransferase) og ALAT (alanin-aminotransferase) bør bestemmes

under behandling med Diclocil.

Leukocyttal og differentialtælling skal bestemmes inden initiering af behandlingen og

mindst én gang ugentligt under behandlingen med Diclocil.

Hos nyfødte kan ufuldstændigt udviklet nyrefunktion føre til mangelfuld udskillelse og høje

serumniveauer. Hyppig kontrol af blodkoncentrationen og nøje bivirkningsovervågning bør

udføres (se pkt. 4.2).

Brug af beta-lactamholdige lægemidler kan forårsage encephalopati (f.eks. konfusion, nedsat

bevidsthed, epilepsi, bevægelsesforstyrrelser); især hos patienter med nedsat nyrefunktion

og/eller i forbindelse med overdosering af beta-lactamholdige lægemidler.

Diclocil, pulver til injektionsvæske, infusionsvæske, opløsning:

1 g hætteglas, indeholder 2,2 mmol (49,6 mg) natrium.

Forsigtighed hos patienter med hjerteinsufficiens.

11821_spc.doc

Side 2 af 8

Den angivne mængde natrium bør, for patienter på natriumfattig diæt, medregnes i

patientens ”natriumregnskab”, hvis den totale døgndosis af natrium overskrider 1 mmol.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse, så serumkoncentrationen af penicillin

forøges og prolongeres.

Aminoglykosider og penicilliner er fysisk og kemisk uforligelige og kan forårsage gensidig

inaktivering in vitro. In vitro blanding af penicilliner og aminoglykosider bør undgås ved

samtidig behandling, og lægemidlerne skal administreres hver for sig. Penicilliner kan

inaktivere aminoglykosider in vitro i serumprøver fra patienter, der behandles med begge

lægemidler. Dette kan give fejlagtigt for lave resultater ved bestemmelse af

serumaminoglykosidkoncentration.

Dicloxacillin kan nedsætte den antikoagulerende effekt af dicumarol og warfarin. Tæt

monitorering af INR (International Normalized Ratio) anbefales under samtidig behandling,

og dosis af antikoagulantia justeres om nødvendigt.

Samtidig behandling med methotrexat kan medføre øget effekt/toksicitet af methotrexat på

grund af reduceret elimination.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Erfaring med penicilliner under graviditet hos mennesker har ikke vist beviser for

bivirkninger hos fosteret. Der er dog ikke udført tilstrækkelige eller velkontrollerede studier,

der udelukker denne mulighed. Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nedsat fertilitet

eller fosterskade. Sikkerheden ved anvendelse til gravide kvinder er ikke fastlagt.

Diclocil bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Amning:

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ammende kvinder.

Dicloxacillin passerer over i modermælk.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dette lægemiddel kan påvirke evnen til at føre bil og betjene maskiner i tilfælde af

encephalopati (se pkt. 4.4 og 4.9).

4.8

Bivirkninger

Cirka 5 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest almindelige

bivirkninger er kvalme, opkast og diaré.

Som ved andre penicilliner forekommer der allergiske reaktioner såvel humoral

hypersensibilitet ("immediate type") som cellulær hypersensibilitet ("delayed type"). Disse er

for det meste milde, men alvorlige allergiske reaktioner er rapporteret. Dødsfald er

rapporteret.

Forsinkede allergiske reaktioner over for penicillin opstår som regel efter 48 timer, og i

visse tilfælde så sent som 2-4 uger efter påbegyndt behandling. Manifestation af denne

type reaktioner inkluderer serumsyge-lignende symptomer.

11821_spc.doc

Side 3 af 8

Ved anvendelse af store doser (2-4 g pr. dag) til ældre patienter behandlet med alloplastik, er

der set stigning i serumkreatinin og nefrotoksicitet.

Baseret på erfaringer med andre penicillinase-resistente penicilliner, kan risiko for flebitis

og tromboflebitis reduceres ved at forlænge infusionstiden, eller ved at anvende en mindre

koncentreret opløsning.

Følgende bivirkninger er anført efter organklasse, MedDRA-term og hyppighed. Hyppighed

defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig

(≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (

1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data)

Svampeinfektion i mundhule og i underlivet.

Blod og lymfesystem

Sjælden – meget sjælden

Agranulocytosis, eosinofili, trombocytopeni,

neutropeni, knoglemarvssvigt, hæmolytisk

anæmi, leukopeni, granulocytopeni.

Immunsystemet

Sjælden – meget sjælden

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data)

Anafylaktiske reaktioner, bronkospasme,

angioødem.

Larynx ødem, hypersensitivitet, serumsyge.

Nervesystemet

1

Sjælden – meget sjælden

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data)

Lokaliserede eller generaliserede epileptiske

anfald (ved store intravenøse doser),

myoklonus, lethargi.

Konfusion, neurotoksicitet, encephalopati

(konfusion, nedsat bevidsthed, epilepsi,

bevægelsesforstyrrelser).

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelige

Sjælden - meget sjælden

Flebitis, tromboflebitis

Hypotension, kredsløbskollaps og død.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden – meget sjælden

Laryngospasme, astmatisk vejrtrækning,

hvæsen nysen.

11821_spc.doc

Side 4 af 8

Mave-tarmkanalen

Almindelige – meget almindelige

Sjælden

Sjælden – meget sjælden

Diarré, kvalme, opkastninger, epigastrisk

ubehag, flatulens.

Esophagus ulcus, esophagussmerter,

esophagitis.

Abdominalsmerter, pseudomembranøs

colitis.

Lever og galdeveje

Sjælden – meget sjælden

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data)

Cholestatisk hepatitis.

Hepatotoksicitet, forhøjet

spartataminotransferase, forhøjet

alaninaminotransferase, forhøjet

alkalisk fosfatase i blodet, abnorm

leverfunktionstest.

Hud og subkutane væv

Almindelige – meget almindelige

Ikke almindelige

Udslæt.

Urticaria, pruritus.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden – meget sjælden

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data)

Artralgi, myalgi.

Muskeltrækninger

Nyrer og urinveje

Ikke almindelige

Nyresvigt, nyreinsufficiens, tubulær

forstyrrelse, interstitiel nefritis, nefropati

hæmaturi, proteinuri.

Almene symptomer og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Almindelige – meget almindelige

Ikke almindelige

Sjælden – meget sjælden

Meget sjælden

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data)

Reaktioner ved injektion-/infusionsted

(flebitis eller tromboflebitis).

Smerter.

Pyrexia.

Død i forbindelse med overfølsomhed.

Utilpashed.

11821_spc.doc

Side 5 af 8

Undersøgelser

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data)

Forhøjet serum creatinin.

Disse hændelser kan forekomme med store intravenøse doser

penicillinase-resistente peni cilliner, særligt hos patienter med

nyreinsuffiens.

Nefropati synes ikke at være dosisrelateret og er generelt reversibel

ved øjeblikkelig seponering af behandlingen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksiske reaktioner:

Gastrointestinale symptomer, elektrolytforstyrrelser, kramper, nedsat bevidsthed. Hæmo-

lytiske reaktioner, nyresvigt, acidose.

Behandling:

Symptomatisk behandling.

Dicloxacillin kan ikke fjernes ved dialyse.

Brug af beta-lactamholdige lægemidler kan forårsage encephalopati (f.eks. konfusion,

nedsat bevidsthed, epilepsi, bevægelsesforstyrrelser); især hos patienter med nedsat

nyrefunktion og/eller i forbindelse med overdosering af beta-lactamholdige lægemidler.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 01 CF 01 – Antibakterielle midler til systemisk brug, beta-lactamase resistente penicilliner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dicloxacillin er et penicillinasestabilt, syrestabilt semisyntetisk penicillin. Det hæmmer

syntesen af bakteriecellevæggen og har en baktericid virkning på penicillinfølsomme

bakterier i vækstfasen. Dicloxacillin virker på de fleste Gram-positive kokker, herunder ß-

hæmolytiske streptokokker, pneumokokker og stafylokokker, også penicillinaseproducerende

stammer.

11821_spc.doc

Side 6 af 8

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs injektion er serumkoncentrationerne næsten proportionale med dosis.

Dicloxacillin har en proteinbindinsgrad på 95-99%. Det fordeles til knogle, galde, pleura- og

synovialvæske, men der opnås kun minimale koncentrationer i cerebrospinalvæske.

Halveringstiden er omkring 45 minutter. Dicloxacillin metaboliseres delvis til aktive og

inaktive metabolitter og udskilles i urinen ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Det

elimineres også delvis i fæces via galden.

Nedsatte plasmakoncentrationer, på grund af øget elimination, er rapporteret hos patienter

med cystisk fibrose.

Kun minimale mængder fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen langtids dyrestudier med dicloxacillin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

Bør ikke blandes i opløsningsvæske med andre farmaka. Samtidig indgift af aminoglykosider

kan forårsage gensidig inaktivering og tab af antibakteriel aktivitet.

6.3

Opbevaringstid

Injektions- og infusionssubstans: 4 år.

Koncentreret injektionsvæske: Bør bruges inden for 4 timer.

Færdigtilberedt infusionsvæske: 8 timer ved stuetemperatur eller 16 timer ved +4

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Til intravenøs injektion opløses 1 g i 10 ml sterilt vand. Indgives ved langsom intravenøs

injektion i løbet af mindst 5 minutter. Hurtigere administration kan medføre krampeanfald.

Til intravenøs infusion tilberedes Diclocil som ovenfor anført og fortyndes så yderligere i

isotonisk natriumchloridopløsning (9 mg pr. ml) eller isotonisk glucoseopløsning (50 mg pr.

ml) indtil en maximal koncentration på 2 mg pr. ml opnås.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bristol-Myers Squibb AB

Hemvärnsgatan 9

Box 1172

SE-171 23 Solna

Sverige

11821_spc.doc

Side 7 af 8

Repræsentant

Bristol-Myers Squibb

Hummeltoftevej 49

2830 Virum

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

11821

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. september 1974

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. maj 2018

11821_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information