Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
11-01-2021
side 1 af 6
Indlægsseddel: Information til brugeren
Dicillin
500 mg, hårde kapsler
dicloxacillin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Dicillin
Sådan skal du tage Dicillin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Dicillin er et antibiotikum af penicillintypen.
Dicillin virker på bakterier ved at hindre opbygningen af bakteriernes væg, så bakterien ødelægges.
Dicillin anvendes mod infektioner forårsaget af en bestemt form for stafylokokker, der kan give
betændelse i f.eks. sår eller knogler eller ved blodforgiftning, især hvis bakterierne ikke er
følsomme overfor almindeligt penicillin.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dicillin
Tag ikke Dicillin:
hvis du er allergisk over for dicloxacillin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6).
hvis du er overfølsom over for andre penicilliner.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dicillin:
hvis du er overfølsom over for anden medicin mod infektioner (cefalosporiner,
cefamyciner, β-lactamer, carbapenemer).
Kontakt straks lægen, hvis du får:
side 2 af 6
Voldsom eller langvarig blodig diarré, når du bruger eller har brugt Dicillin, da dette kan
være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis).
Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse
(anafylaktiske reaktioner). Hvis disse symptomer opstår inden for minutter til timer, skal du
straks ringe 112, da dette kan være livsfarligt.
Vær opmærksom på følgende:
Ved længere tids behandling bør din læge kontrollere din lever- og nyrefunktion og
undersøge, om der er ændringer i blodets sammensætning.
Skal du bruge Dicillin til nyfødte, skal lægen tage hyppige blodprøver.
Brug af anden medicin sammen med Dicillin
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Tal med lægen, hvis du tager:
medicin mod urinsyregigt (probenecid).
medicin mod psoriasis, leddegigt og visse kræftsygdomme (methotrexat).
p-piller, da effekten af p-piller i sjældne tilfælde kan blive nedsat under behandlingen med
Dicillin.
medicin til forebyggelse og behandling af blodpropper (warfarin), da Dicillin kan ændre
virkningen.
Brug af Dicillin sammen med mad og drikke
Du må ikke tage Dicillin sammen med mad. Du skal tage Dicillin mindst 1 time før eller 2 timer
efter et måltid.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet:
Du må kun tage Dicillin efter lægens anvisning.
Amning:
Du må kun tage Dicillin efter lægens anvisning. Dicillin bliver udskilt i modermælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Dicillin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Dicillin indeholder natrium
Dicillin indeholder 25,3 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. kapsel. Dette
svarer til 1,3% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium.
3. Sådan skal du tage Dicillin
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så
spørg lægen eller apotekspersonalet.
side 3 af 6
Du skal synke kapslerne hele med mindst et halvt glas vand. Du kan eventuelt åbne kapslerne og
tage indholdet med et glas vand.
Du skal ikke tage kapslerne lige før sengetid eller i liggende stilling.
Du skal tage Dicillin mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Den sædvanlige dosis er
Voksne
2 kapsler på 500 mg (i alt 1000 mg) 3 gange daglig.
Ved svære infektioner kan den daglige dosis øges til højst 6 gram.
Følg lægens anvisning.
Børn:
Dosis afhænger af barnets vægt og hvor svær betændelsen er.
Følg lægens anvisning.
Ældre:
Følg lægens anvisninger.
Nedsat nyrefunktion:
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Nedsat leverfunktion:
Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Hvis du har taget for meget Dicillin
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dicillin, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Symptomerne på overdosering kan være: Hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, diarré,
forstyrrelser i saltbalancen, nedsat bevidsthed, kramper, nyresvigt og blodmangel med gulsot.
Hvis du har glemt at tage Dicillin
Hvis du har glemt at tage Dicillin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Er det tæt
på tidspunktet for næste dosis, spring da den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis
som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Dicillin
Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Det er vigtigt, at du
gennemfører hele behandlingsforløbet med Dicillin i henhold til recepten. Din infektion kan vende
tilbage eller blive værre, hvis nogle af bakterierne har overlevet og forårsager nyt udbrud af
infektionen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Sjældne – meget sjældne bivirkninger:
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede:
side 4 af 6
Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt,
åndedrætsbesvær og besvimelse, hævelse af tunge, læber og ansigt (anafylaktiske
reaktioner). Ring 112, da dette kan være livsfarligt.
Alvorligt blodtryksfald med besvimelse og svag puls, evt. hjertestop. Bleghed,
blåfarvning af læber og negle. Kontakt straks lægen eller skadestuen eller ring 112.
Kramper i svælget, vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.
112.
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og andre
infektioner og feber, blødning fra hud og slimhinder og blå mærker, træthed, pga.
forandringer i blodet (for få
hvide blodlegemer eller for få blodplader). Kontakt læge
eller skadestue.
Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
Nyresvigt med meget lille eller ingen urindannelse, voldsom træthed og sløjhed.
Kontakt læge eller skadestue.
Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse Kontakt
læge eller skadestue.
Alvorlig nyrepåvirkning med kraftig træthed og almindelig sløjhed. Kontakt læge.
Kolestatisk leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.
Alvorlig diarré pga. betændelse i tyktarmen. Kontakt lægen.
Sår og betændelse i den nederste del af spiserøret med smerter, svien bag brystbenet,
synkebesvær, kraftige sure opstød. Kontakt læge eller skadestue.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige
data)
Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren. Kontakt læge eller skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige – meget almindelige bivirkninger:
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 100
behandlede
Diarré, kvalme, opkastninger, sure opstød/halsbrand, luftafgang fra tarmen.
Hududslæt.
Ikke almindelige bivirkninger:
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Nældefeber og kløe.
Sjældne – meget sjældne bivirkninger:
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede
Blod i urinen. Kontakt lægen.
Skummende urin pga. æggehvidestof i urinen.
Astmatisk vejrtrækning, nysen.
Smerter i leddene, muskelsmerter.
Mavesmerter.
Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
Feber.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige
data)
Svampeinfektion i mundhule og skede.
side 5 af 6
Overfølsomhed.
Overfølsomhedsreaktioner i form af utilpashed, feber, udslæt, smerter.
Muskeltrækninger.
Utilpashed.
Dicillin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om
andre forandringer i blodet (eosinofili), påvirkning af leveren og nyrerne (ses ved blodprøvekontrol
og urinprøvekontrol).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted:
www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen
efter udløbsdato eller EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dicillin, kapsler hårde, indeholder
Aktivt stof: dicloxacillin (som dicloxacillinnatriummonohydrat).
Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat og kolloid vandfri silica. Kapselmaterialet består af
gelatine og farvestoffet titandioxid (E171).
Udseende og pakningsstørrelser
Dicillin er hvide, ugennemsigtige hårde gelatinekapsler.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakning indeholdende 30 stk., 50 stk. og 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
side 6 af 6
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Januar 2021
6. januar 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dicillin, hårde kapsler
0.
D.SP.NR.
09087
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dicillin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dicloxacillin 500 mg som dicloxacillinnatriummonohydrat.
Indholdsstof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Hvide, opaguehvide hårde gelatine kapsler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Infektioner forårsaget af penicillinaseproducerende, meticillinfølsomme stafylokokker.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering:
Voksne:
1000 mg 3 gange daglig. Ved svære og alvorlige infektioner kan den daglige dosis øges til
maksimalt 6 gram.
Pædiatrisk population:
12,5-25 (-50) mg/kg/døgn fordelt på lige store doser 3 gange daglig.
Bør ikke anvendes til nyfødte, da der er utilstrækkelig dokumentation for dosis.
Nedsat nyrefunktion: Dosisreduktion kan være nødvendig.
dk_hum_15797_spc.doc
Side 1 af 8
Administration:
Kapslerne skal synkes hele med mindst et halvt glas vand og ikke i liggende stilling eller
umiddelbart før sengetid. Kapslerne kan eventuelt åbnes og indholdet tages med et glas vand.
Dosis skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid for at opnå maksimal
absorption.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, andre penicilliner eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lokale retningslinier vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Der bør udvises forsigtighed på grund af mulig krydsreaktion mellem penicilliner,
cefalosporiner, cephamyciner, 1-oxa-ß-lactamer og carbapenemer.
I tilfælde af allergisk reaktion under behandlingen seponeres stoffet, og passende
forholdsregler tages.
Hos patienter i penicillinbehandling er der set alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver
akut symptomatisk behandling.
Brug af antibiotika kan føre til overvækst af ikke-følsomme organismer. Skulle superinfektion
opstå, bør passende behandling iværksættes og seponering af behandlingen overvejes.
Pseudomembranøs colitis er rapporteret for næsten alle antibakterielle midler. Hvis der
udvikles diaré, bør muligheden for pseudomembranøs colitis overvejes og passende
forholdsregler tages.
Der bør udføres en bakteriologisk undersøgelse med henblik på at bestemme de
forårsagende mikroorganismer og deres følsomhed over for pencillinase-resistente
penicilliner.
Organfunktioner, herunder nyrer, lever og det hæmatopoietiske system, bør følges
regelmæssigt under længerevarende behandling.
Leukocyttal og differentialtælling skal bestemmes inden initiering af behandlingen og
mindst én gang ugentligt under behandlingen med Dicillin.
Pædiatrisk population:
Hos nyfødte kan ufuldstændigt udviklet nyrefunktion føre til mangelfuld udskillelse og høje
serumniveauer. Hyppig kontrol af blodkoncentrationen og nøje bivirkningsovervågning bør
udføres (se pkt. 4.2).
Dicillin indeholder natrium:
Dicillin indeholder 1,1 mmol (25,3 mg) natrium svarende til 1,3% af den WHO anbefalede
maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
dk_hum_15797_spc.doc
Side 2 af 8
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse, så serumkoncentrationen af penicillin
forøges og prolongeres.
I sjældne tilfælde kan systemisk antibiotika nedsætte effekten af p-piller ved at påvirke gen-
absorptionen i tarmen.
Samtidig behandling med methotrexat kan medføre øget effekt/toksicitet af methotrexat på
grund af reduceret elimination.
Samtidig behandling med dicloxacillin og warfarin kan medføre nedsat INR (International
Normalized Ratio) og dermed nedsætte effekten af warfarin. Omhyggelig monitorering af
INR under behandlingen anbefales.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet:
Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller fosterskade.
Graviditet:
Dicillin bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Sikkerheden ved anvendelse til gravide kvinder er ikke fastlagt.
Amning:
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ammende kvinder.
Dicloxacillin passerer over i modermælk.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Dicillin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
4.8
Bivirkninger
Cirka 5 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest almindelige
bivirkninger er kvalme, opkast og diaré.
Som ved andre penicilliner forekommer der allergiske reaktioner såvel humoral
hypersensibilitet ("immediate type") som cellulær hypersensibilitet ("delayed type"). Disse er
for det meste milde, men alvorlige allergiske reaktioner er rapporteret. Dødsfald er
rapporteret.
Forsinkede allergiske reaktioner over for penicillin opstår som regel efter 48 timer, og i
visse tilfælde så sent som 2-4 uger efter påbegyndt behandling. Manifestation af denne
type reaktioner inkluderer serumsyge-lignende symptomer.
Infektioner og parasitære sygdomme
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Svampeinfektion i mundhule og i underlivet.
Blod og lymfesystem
Sjælden – meget sjælden (<1/1000)
Agranulocytosis, eosinofili, trombocytopeni,
dk_hum_15797_spc.doc
Side 3 af 8
neutropeni, knoglemarvsdepression,
hæmolytisk anæmi, leukopeni,
granulocytopeni.
Immunsystemet
Sjælden – meget sjælden (<1/1000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Anafylaktiske reaktioner.
Hypersensitivitet, serumsyge.
Vaskulære sygdomme
Sjælden – meget sjælden (<1/1000)
Hypotension, vaskulær kollaps og død.
Luftveje, thorax og mediastinum
Sjælden – meget sjælden (<1/1000)
Bronkospasme, laryngospasme, astmatisk
vejrtrækning, nysen.
Mave-tarmkanalen
Almindelig – meget almindelig (>1/100)
Sjælden – meget sjælden (<1/1000)
Diaré, kvalme, opkastninger, dyspepsi,
flatulens.
Smerter i oesophagus, oesophagitis,
oesophagal ulceration, abdominalsmerter,
pseudomembranøs colitis.
Lever og galdeveje
Sjælden – meget sjælden (<1/1000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Cholestatisk hepatitis.
Hepatotoksicitet.
Hud og subkutane væv
Almindelig – meget almindelig (>1/100)
Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)
Sjælden – meget sjælden (<1/1000)
Hududslæt.
Urticaria, pruritus.
Angioneurotisk ødem (Quincke’s ødem).
Knogler, led, muskler og bindevæv
Sjælden – meget sjælden (<1/1000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Artralgi, myalgi.
Muskeltrækninger.
Nyrer og urinveje
Sjælden – meget sjælden (<1/1000)
Nyreinsufficiens, interstitiel nefritis, tubulær
forstyrrelse, toksisk nefropati, hæmaturi,
proteinuri.
Almene symptomer og reaktioner på
dk_hum_15797_spc.doc
Side 4 af 8
administrationsstedet
Sjælden – meget sjælden (<1/1000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Feber.
Utilpashed.
Undersøgelser
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Forhøjet serum creatinin, forhøjet
serumkoncentration af alkaliske fosfataser,
ASAT og ALAT.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Toksiske reaktioner:
Gastrointestinale symptomer, elektrolytforstyrrelser, kramper, nedsat bevidsthed.
Hæmolytiske reaktioner, nyresvigt, acidose.
Behandling:
Eventuel ventrikelskylning. Ellers symptomatisk behandling.
Dicloxacillin kan ikke fjernes ved dialyse.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC kode: J 01 CF 01. Antibakterielle midler til systemisk brug, beta-lactamase resistente
penicilliner.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Dicloxacillin er et penicillinasestabilt, syrestabilt semisyntetisk penicillin. Det hæmmer
syntesen af bakteriecellevæggen og har en baktericid virkning på penicillinfølsomme
bakterier i vækstfasen. Dicloxacillin virker på de fleste Gram-positive kokker, herunder ß-
hæmolytiske streptokokker, pneumokokker og stafylokokker også penicillinaseproducerende
stammer.
dk_hum_15797_spc.doc
Side 5 af 8
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorption fra mavetarmkanalen sker hurtigt, men ufuldstændigt. Hos fastende voksne opnås
maximal serumkoncentration i løbet af 30 minutter-2 timer og 35-76% af den perorale dosis
absorberes. Føde i gastrointestinalkanalen nedsætter absorptionen af dicloxacillin.
Serumkoncentrationen efter peroral indgift er direkte proportional med dosis. Enkeltdoser på
500 mg dicloxacillin peroralt medfører maksimale serumkoncentrationer på omkring 15
pr. ml.
Fordeling
Dicloxacillin har en proteinbindingsgrad på 95%. Det fordeles til knogle, galde, pleura- og
synovialvæske, men der opnås kun minimale koncentrationer i cerebrospinalvæske.
Biotransformation og elimination
Halveringstiden er omkring 45 minutter. Dicloxacillin metaboliseres delvis til aktive og
inaktive metabolitter og udskilles i urinen ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Det
elimineres også delvis i fæces via galden.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Nedsatte plasmakoncentrationer, på grund af øget elimination, er rapporteret hos patienter
med cystisk fibrose.
Kun minimale mængder fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der foreligger ingen langtids dyrestudier med dicloxacillin.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Magnesiumsteareat; silica, kolloid vandfri.
Kapselmateriale: Gelatine; titandioxid (E171).
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Blister.
Pakningsstørrelser: 30 stk., 50 stk. og 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
dk_hum_15797_spc.doc
Side 6 af 8
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
dk_hum_15797_spc.doc
Side 7 af 8
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
15797
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
8. december 1994
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
6. januar 2021
dk_hum_15797_spc.doc
Side 8 af 8