Diane Mite 2,0+0,035 mg overtrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CYPROTERONACETAT, Ethinylestradiol
Tilgængelig fra:
Bayer AB
ATC-kode:
G03HB01
INN (International Name):
CYPROTERON ACETATE, Ethinyl Estradiol
Dosering:
2,0+0,035 mg
Lægemiddelform:
overtrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12301
Autorisation dato:
1987-07-24

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diane mite, overtrukne tabletter

2 mg cyproteronacetat/0,035 mg ethinylestradiol

Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diane mite til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.

I denne information er der oplysninger om:

1. Virkning og anvendelse.

2. Vigtig information som du skal læse, før du bruger Diane mite.

3. Sådan skal du bruge Diane mite.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere information.

1. Virkning og anvendelse

Diane mite anvendes til at behandle hudsygdomme som akne, meget fedtet hud og kraftig

hårvækst hos frugtbare kvinder. På grund af præparatets svangerskabsforebyggende

egenskaber må det kun ordineres, hvis lægen anser behandling med hormonale

svangerskabsforebyggende midler for hensigtsmæssig.

Du skal kun tage Diane mite, hvis din hudsygdom ikke er blevet bedre efter anvendelse

af andre behandlinger mod akne, herunder lokalbehandling af huden og behandling med

antibiotika.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diane mite

Brug ikke Diane mite:

Fortæl det til lægen, før du begynder at bruge Diane mite, hvis noget af nedenstående

gælder for dig. Din læge kan i så fald råde dig til at få en anden behandling.

hvis du bruger et andet hormonalt svangerskabsforebyggende middel.

hvis du har (eller tidligere har haft) en blodprop i benet (trombose), i lungerne

(lungemeboli) eller i andre dele af din krop.

hvis du har (eller tidligere har haft) en sygdom, der kan være en forløber for et senere

hjerteanfald (f.eks. angina pectoris, som forårsager svære smerter i brystet) eller et

mini-slagtilfælde” (forbigående iltmangel i hjernen).

hvis du har (eller tidligere har haft) et hjerteanfald eller slagtilfælde.

hvis du har en sygdom, der kan øge risikoen for en blodprop i dine arterier. Dette

gælder for følgende sygdomme:

sukkersyge (diabetes), der påvirker dine blodkar.

meget højt blodtryk.

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider).

hvis du har problemer med blodets størkning (f.eks. protein C-mangel).

hvis du har (eller tidligere har haft) migræne med synsforstyrrelser.

hvis du har gulsot eller har eller har haft en alvorlig leversygdom, hvor din lever

endnu ikke er blevet helt rask.

hvis du har eller har mistanke om brystkræft.

hvis du har eller har haft en leversvulst.

hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.

hvis du er gravid eller tror du er gravid.

hvis du ammer.

hvis du er allergisk over for cyproteronacetat, ethinylestradiol eller et eller flere af de

øvrige indholdsstoffer i Diane mite (angivet i punkt 6).

Du må ikke bruge Diane mite, hvis du har hepatitis C og tager medicin,

der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se også punktet ”Brug af anden medicin

sammen med Diane mite”).

Hvis du får en af de ovennævnte sygdomme eller du bliver gravid, mens du tager Diane

mite, skal du straks stoppe med at tage p-pillerne og kontakte din læge. I mellemtiden bør

du bruge en anden type svangerskabsforebyggelse (uden hormoner).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Diane mite.

Hold op med at tage tabletterne og kontakt straks en læge, hvis du bemærker

symptomer, der kan være tegn på en blodprop. Symptomerne er beskrevet i

punktet ”Blodpropper (trombose)”.

Indlægssedlen omtaler de situationer, hvor du bør stoppe med at bruge p-piller eller, hvor

sikkerheden ved p-piller kan være nedsat. I disse situationer bør du ikke have samleje,

eller også samtidig bruge en anden form for svangerskabsforebyggelse (uden hormoner)

f.eks. kondom eller anden form for barrieremetode. Brug ikke “sikre perioder” eller

“temperatur”-metoden. Disse metoder er usikre, fordi p-pillen ændrer temperaturforløbet

samt livmoderslimhinden i menstruationscyklus.

Diane mite beskytter ikke mod HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Diane mite virker også som et svangerskabsforebyggende middel. Du og din læge skal

overveje alle de ting, som normalt gælder for sikker brug af orale hormonale

svangerskabsforebyggende midler.

Det er vigtigt, at du taler med lægen om fordele og ulemper ved brug af Diane mite, før

du begynder at tage p-pillerne. Du bør regelmæssigt blive undersøgt af din læge. Sådan

en undersøgelse kan omfatte måling af blodtrykket, undersøgelse af brystet og en

gynækologisk undersøgelse.

Blodpropper (trombose)

Når du tager Diane mite, kan du få en let øget risiko for en blodprop (som kaldes

trombose). Din risiko for at få en blodprop er kun let øget, når du tager Diane mite,

sammenlignet med kvinder, der ikke tager Diane mite eller p-piller. Der opnås ikke altid

fuldstændig helbredelse efter en blodprop, og 1-2 % af tilfældene er dødelige.

Blodpropper i en vene

En blodprop i en vene (kaldes en ”venetrombose”) kan blokere venen. Dette kan ske i

venerne i benene, lungerne (lungeemboli) eller i et andet organ.

Brug af p-piller af kombinationstypen øger en kvindes risiko for at udvikle sådanne

blodpropper, sammenlignet med en kvinde, der ikke tager p-piller af kombinationstypen.

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er højst i løbet af det første år, hvor

kvinden bruger p-piller. Risikoen er ikke så høj som risikoen for at udvikle en blodprop

under graviditet.

Risikoen for blodpropper i en vene hos brugere af p-piller af kombinationstypen øges

yderligere:

med øget alder.

hvis du ryger.

Når du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som Diane mite,

rådes du på det kraftigste til at holde op med at ryge, især hvis du er over 35 år.

hvis en af dine nære slægtninge har haft en blodprop i benene, lungerne eller andre

organer i en ung alder.

hvis du er overvægtig.

hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis du har dit ben i gips.

Hvis dette gælder for dig, er det vigtigt at fortælle lægen, at du tager Diane mite, da

behandlingen måske skal stoppes. Din læge kan fortælle dig, at du skal holde op med at

tage Diane mite flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Din læge vil

også fortælle dig, hvornår du kan begynde at tage Diane mite igen, efter du ikke længere

er sengeliggende.

Blodpropper i en arterie

En blodprop i en arterie kan være alvorlig. For eksempel kan en blodprop i en arterie i

hjertet forårsage et hjerteanfald, og en blodprop i hjernen kan forårsage et slagtilfælde.

Anvendelse af p-piller af kombinationstypen er blevet forbundet med en øget risiko for

blodpropper i arterierne. Denne risiko øges yderligere:

med øget alder.

hvis du ryger.

Når du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som Diane

mite, rådes du på det kraftigste til at holde op med at ryge, især hvis du er

over 35 år.

hvis du er overvægtig.

hvis du har højt blodtryk.

hvis en nær slægtning har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder.

hvis du har et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider).

hvis du får migræne.

hvis du har problemer med hjertet (klapsygdom, rytmeforstyrrelser).

Symptomer på blodpropper

Hold op med at tage tabletterne og kontakt straks en læge, hvis du bemærker symptomer,

der kan være tegn på en eventuel blodprop, såsom:

en usædvanlig, pludseligt opstået hoste.

svære smerter i brystet, som eventuelt kan nå ud i den venstre arm.

åndenød.

enhver form for usædvanlig, svær eller langvarig hovedpine eller forværring af

migræne.

delvist eller fuldstændigt synstab eller dobbeltsyn,

sløret tale eller talebesvær,

svimmelhed eller besvimelse med eller uden krampeanfald

svaghed eller meget udpræget følelsesløshed i en side eller en del af kroppen,

motoriske forstyrrelser.

svære smerter i maven,

svære smerter eller hævelse i et af dine ben.

Der opnås ikke altid fuldstændig helbredelse efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde

forekomme alvorligt permanent handicap, og blodproppen kan endda være dødelig.

Lige efter en fødsel har kvinden en øget risiko for blodpropper, så du skal spørge lægen

om, hvor hurtigt du kan begynde at tage Diane mite efter en fødsel

P-piller og kræft:

Brystkræft forekommer lidt oftere hos p-pillebrugere end hos andre kvinder på samme

alder. Risikoen for brystkræft bliver gradvist den samme som for andre i løbet af de

første 10 år, efter at man er hørt op med p-piller. Man ved dog ikke med sikkerhed, om

der er nogen egentlig sammenhæng mellem brystkræft og p-piller. Kvinder, der bruger p-

piller får oftere undersøgt brystet, så brystkræft måske bliver fundet tidligere.

Nogle få gange har kvinder, der bruger p-piller, fået godartede leversvulster. Yderst

sjældent har leversvulsterne været ondartede. Både godartede og ondartede leversvulster

kan give indre blødninger. Kontakt straks din læge, hvis du får stærke smerter i den

øverste del af maven.

Livmoderhalskræft er noget hyppigere hos kvinder, der har brugt p-piller i lang tid. Dette

skyldes måske ikke direkte p-pillerne, men muligvis at kvinder, der bruger p-piller oftere

bliver undersøgt for livmoderhalskræft. Nogle kan have en anden seksuel adfærd end de,

der bruger andre svangerskabsforebyggende midler som kondom. Den største risiko for

livmoderhalskræft er vedvarende betændelse med et særligt virus (humant papillomatøst

virus), som kan være hyppigere hos p-pillebrugere.

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Diane mite, har

rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle

gange føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive

symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Informer lægen inden du tager Diane mite, hvis du:

selv eller nogen i din nærmeste familie har haft brystkræft.

har en lever- eller galdeblæresygdom.

har en bindevævssygdom (Systemisk Lupus Erythematosus).

har en sygdom som påvirker blodets evne til at størkne og som giver nyresvigt

(hæmolytisk uræmisk syndrom).

har arvelig form for blodmangel (seglcelleanæmi).

har eller har haft gullig-brune skjoldede farvninger af huden, især i ansigtet

(chloasma). I så fald skal du undgå at opholde dig for meget i solen eller gå i

solarium, da det kan forværre tilstanden.

du har arveligt angioødem med tendens til opsvulmet ansigt, tunge og svælg,

besvær med at synke, eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær.

Kontakt lægen straks hvis du oplever dette. Lægemidler, der indeholder

østrogener, kan fremkalde eller forværre dine symptomer.

Kontakt lægen, hvis du:

får voldsom diarré, da det kan være tegn på kronisk, blødende betændelse i

tarmen (Crohn´s sygdom eller ulcerøs colitis).

mærker en knude i dit bryst eller forandringer i din krop eller dit helbred, især

hvis det er noget, der er beskrevet i denne indlægsseddel.

begynder at bruge anden medicin.

har øget hårvækst (hirsutisme) og det er blevet forværret.

har en sygdom, der er kommet eller blevet forværret under graviditet eller

tidligere brug af hormoner:

døvhed (otosklerose).

en stofskiftesygdom (porfyri).

store blærer på huden under graviditeten (herpes gestationis).

en sjælden sygdom i nervesystemet (Sydenhams chorea).

gulsot eller kløe.

Når du tager p-piller, kan du få uregelmæssige blødninger, især i de første måneder. Hvis

du har uregelmæssige blødninger efter 3 måneder, bør du kontakte lægen (nogle kvinder

får ikke blødning i den tabletfrie periode).

Hvis du tager p-pillerne efter anvisningen, er det usandsynligt, at du bliver gravid. Hvis

du ikke har taget pillerne, som du skal eller du ikke får blødning efter to perioder med p-

piller, skal du være sikker på, at du ikke er gravid, før du fortsætter med p-pillerne. Når

du tager p-pillerne korrekt, har de en frekvens for svigt på ca. 1% pr. år.

Du må ikke tage naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum

perforatum) samtidig med Diane mite. Prikbladet perikum kan gøre at Diane mite’s

virkning bliver nedsat. Du kan få blødning i perioden og blive gravid. Hvis du allerede

bruger perikumprodukter, skal du aftale med lægen, hvordan denne behandling evt. kan

afsluttes.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du tager Diane mite.

Brug af anden medicin sammen med Diane mite

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin (herunder

naturmedicin) eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept. Fortæl også evt. andre læger eller tandlæger, der ordinerer anden medicin, eller

apoteket, at du tager Diane mite. De kan fortælle dig, om du skal tage yderligere

svangerskabsforebyggende forholdsregler (f.eks. kondom), og i så fald hvor længe, eller

om der skal ændres på den anden medicin, du tager.

Visse former for medicin

kan påvirke niveauerne af Diane mite i blodet

kan gøre det mindre effektiv i at forhindre graviditet

kan forårsage uventet blødning.

Det drejer sig om

medicin til behandling af:

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbamazepin)

tuberkulose (f.eks. rifampicin)

hiv- og hepatitis-C-virusinfektioner (såkaldte protease-hæmmere og non-

nukleosid revers transkriptasehæmmere som f.eks. ritonavir, nevirapin, efavirenz)

svampeinfektioner (f.eks. griseofulvin,

ketoconazol

gigt, slidgigt (etoricoxib)

højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan)

naturmedicinen hyperikum (prikbladet perikon)

Diane Mite kan indvirke på virkningen af anden medicin, f.eks.

medicin indeholdende ciclosporin

det anti-epileptiske middel lamotrigin (dette kan føre til et øget antal epileptiske

anfald)

theophyllin (bruges til behandling af vejrtrækningsbesvær)

tizanidin (bruges til behandling af muskelsmerter og/eller muskelkramper)

Du må ikke bruge Diane mite, hvis du har hepatitis C og tager medicin, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da dette kan forårsage stigninger i

resultaterne af leverfunktionstest (forhøjede ALAT leverenzymer). Din læge vil udskrive

en anden type prævention, inden du starter på behandlingen med disse lægemidler. Diane

mite kan bruges igen ca. 2 uger efter afslutning på denne behandling. Se punktet ”Brug

ikke Diane mite”.

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må ikke tage Diane mite, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid. Hvis du bliver

gravid skal du straks stoppe behandlingen og kontakte lægen.

Amning:

Du må ikke tage Diane mite, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diane mite påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Diane mite indeholder lactose og saccharose

Diane mite indeholder lactose og saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Diane mite

Tag altid Diane mite nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Dosering

Hvis Diane mite indtages uregelmæssigt kan det medføre blødning mellem

menstruationerne, ligesom det kan mindske virkningen på uren og fedtet hud og den

svangerskabsforebyggende sikkerhed.

Hver Diane mite blisterpakning indeholder 21 p-piller. På blisterpakningen er hver p-

pille markeret med den ugedag, hvor den skal tages. Du skal helst tage p-pillerne på

omtrent samme tidspunkt af døgnet med lidt vand. Følg pilenes retning på

blisterpakningen, indtil du har taget alle 21 p-piller. I de næste 7 dage tager du ingen p-

piller. I løbet af disse 7 dage bør du få din menstruation. Normalt starter menstruationen

2-3 dage inde i pausen. På 8. dagen starter du med en ny blisterpakning, også selv om din

menstruation fortsætter. Det betyder, at du altid starter på en ny blisterpakning på samme

ugedag, og får din menstruation på samme tid med 4 ugers mellemrum.

Sådan starter du på din første Diane mite blisterpakning

Hvis du ikke har brugt svangerskabsforebyggende midler med hormoner i den

sidste måned

Du skal tage den første p-pille på menstruationens første dag dvs. 1. blødningsdag.

Tag p-pillen, som er markeret med den pågældende ugedag. Hvis din 1.

blødningsdag f.eks. er en fredag, starter du med p-pillen mærket “FRE”. Følg

herefter ugedagen i pilenes retning. Diane mite virker øjeblikkeligt. Det er ikke

nødvendigt at anvende yderligere svangerskabsforebyggelse.

Hvis du starter på dine p-piller på menstruationens 2.-5. dag, skal du huske at

beskytte dig ekstra mod graviditet (f.eks. kondom, pessar eller lignende) i de første

7 dage.

Ved skift fra en anden p-pille af kombinationstypen eller en p-ring eller et p-

plaster af kombinationstypen

Du skal starte med at tage Diane mite dagen efter, at du har taget den sidste aktive

p-pille fra dit tidligere præparat. Alternativt kan du begynde med at tage Diane mite

dagen efter den p-pillefrie periode. Hvis det er et præparat med 28 piller, hvor de

sidste 7 er virkningsløse, svarer det til, at du begynder med Diane mite dagen efter

den sidste virkningsløse pille. Hvis du har anvendt p-ring eller p-plaster, skal du

helst begynde med Diane mite på den dag, hvor p-ring eller plaster bliver fjernet,

dog senest på dagen for næste opsætning/påsættelse. Hvis du er i tvivl så spørg din

læge eller på apoteket.

Ved skift fra en p-pille, som kun indeholder gestagen (minipille)

Du kan stoppe med minipillerne på en hvilken som helst dag og starte med Diane

mite næste dag på samme tidspunkt. Men husk altid at beskytte dig ekstra mod

graviditet (f.eks. kondom eller anden form for barrieremetode) i de første 7 dage,

du tager p-pillerne.

Ved skift fra injektion, implantat eller fra et intrauterint indlæg, der frigiver

gestagen

Du kan starte på Diane mite den dag, du har planlagt at få din næste injektion eller

den dag dit implantat eller indlæg fjernes. Men husk altid at beskytte dig ekstra

mod graviditet (f.eks. kondom eller anden form for barrieremetode) i de første 7

dage, du tager p-pillerne.

Efter fødsel

Lige efter fødslen vil din læge måske råde dig til at vente med at tage Diane mite til

efter din første normale menstruation. Nogle gange kan du starte før. Spørg din

læge. Ønsker du at tage Diane mite, mens du ammer, så spørg din læge til råds

først.

Efter abort

Din læge kan rådgive dig.

Nedsat leverfunktion:

Du må ikke tage Diane mite tabletter, hvis du har en alvorlig leversygdom.

Har du taget for mange Diane mite?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Diane mite tabletter end

der står i denne information eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Har du taget for mange p-piller på én gang kan du få kvalme, opkastninger eller

blødninger fra skeden. Selv piger, der endnu ikke er kommet i menstruationsalderen men

ved et uheld har taget lægemidlet, kan opleve blødning.

Behandlingsvarighed

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage Diane mite.

Normalt strækker behandlingen sig over adskillige måneder. Bumser (akne) og fedtet hud

(seborré) reagerer normalt hurtigere på behandlingen end øget hårvækst (hirsutisme) og

skaldethed.

Du bør tage Diane mite mindst 3 til 4 perioder efter, at bumserne (aknen) er forsvundet.

Hvis du får et tilbagefald uger eller måneder efter, at du er stoppet med at tage

tabletterne, kan du genoptage behandlingen. Hvis behandlingen med Diane mite

genoptages (efter en pause på 4 uger eller mere), bør den øgede risiko for blodprop

overvejes (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”. Tal med lægen.

Har du glemt at tage Diane mite?

Hvis der er gået mindre end 12 timer, siden du skulle have taget din sidste p-pille er

sikkerheden stadig uændret. Tag p-pillen så snart du husker det. Tag de næste p-piller som

om intet var hændt på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have taget din sidste p-pille, er

sikkerheden muligvis nedsat. Jo flere p-piller du har glemt, desto større er usikkerheden.

Hvis de glemte p-piller hører til starten eller slutningen af en blisterpakning, er risikoen

for at blive gravid væsentlig forøget. Du bør derfor følge nedenstående anvisninger (se

også skema).

Mere end 1 p-pille er glemt

Spørg din læge til råds.

1 p-pille er glemt i uge 1

Tag den glemte p-pille så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage 2 p-

piller samtidig. Tag de næste p-piller, som om intet var hændt, på det sædvanlige

tidspunkt. Beskyt dig ekstra mod graviditet (f.eks. kondom eller anden form for

barrieremetode) i de næste 7 dage.

Hvis du har haft samleje i ugen før du glemte p-pillen, kan du være blevet gravid. Kontakt

derfor straks din læge.

1 p-pille er glemt i uge 2

Tag den glemte p-pille så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage 2 p-

piller samtidig. Tag de næste p-piller, som om intet var hændt, på det sædvanlige

tidspunkt. P-pillernes sikkerhed er uændret, og du behøver ikke at beskytte dig ekstra mod

graviditet.

1 p-pille er glemt i uge 3

Du kan vælge mellem en af følgende muligheder uden at bruge yderligere form for

svangerskabsforebyggelse.

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage

2 p-piller samtidig. Tag de næste p-piller, som om intet var hændt på det sædvanlige

tidspunkt. Start straks på den næste blisterpakning uden nogen pause mellem

pakningerne. Du får sandsynligvis ingen menstruation før efter den anden

blisterpakning. Men du kan få pletblødninger eller gennembrudsblødninger, mens du

tager p-pillerne.

Eller

2. Stop med at tage p-pillerne fra din nuværende blisterpakning. Hold en p-pillefri

periode på 7 dage eller mindre inkl. den dag du glemte din p-pille. Fortsæt med den

næste blisterpakning. Fordelen ved denne metode er, at du kan starte med den næste

blisterpakning på den samme ugedag, som du plejer.

Hvis du har glemt at tage p-piller i en blisterpakning og ikke får din forventede blødning i

den p-pillefri periode er du måske blevet gravid. Kontakt din læge før du starter på den

næste blisterpakning.

Mere end 1 p-

pille

Kontakt din læge

er glemt i en

cyklus

Uge 1

Du har haft samleje i ugen før du glemte

din p-pille

Tag den glemte p-pille

Beskyt dig ekstra mod graviditet i 7

dage

Færdiggør blisterpakningen

Kun 1 p-pille er

glemt

(for mere end 12

timer siden)

Uge 2

Tag den glemte p-pille

Færdiggør blisterpakningen

Tag den glemte p-pille

Færdiggør blisterpakningen

Spring den p-pillefri periode over

Fortsæt med den næste blisterpakning

Uge 3

Eller

Stop den igangværende blisterpakning

Hold en p-pillefri periode (ikke mere

end 7 dage inkl. den dag du glemte din

p-pille)

Fortsæt med den næste blisterpakning

Hvad du skal gøre, hvis…

...du har opkastning eller alvorlig diarré

Hvis du kaster op eller har alvorlig diarré, er der ingen garanti for, at p-pillen har nået at

virke. Hvis du kaster op kort tid (3-4 timer) efter du har taget din Diane mite p-pille,

svarer dette til at have glemt en p-pille. Følg derfor anvisningen for glemte p-piller.

Kontakt din læge, hvis du har alvorlig diarré.

...du får uventede blødninger

I de første par måneder kan alle p-piller give dig uregelmæssige blødninger

(pletblødninger eller gennembrudsblødninger) mellem dine menstruationer. Måske får

du brug for at bruge hygiejnebind, men fortsæt med at tage p-pillerne. Uregelmæssige

blødninger stopper sædvanligvis når din krop har vænnet sig til p-pillerne (normalt efter

3 måneder). Hvis blødningerne fortsætter, bliver kraftigere eller kommer igen, bør du

kontakte din læge.

... du ikke får din menstruation

Hvis du har taget alle dine p-piller korrekt og ikke har kastet op eller haft alvorlig diarré

eller har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at

tage dine Diane mite p-piller, som du plejer.

Hvis du ikke får din menstruation to gange i træk, er du måske gravid. Kontakt straks din

læge. Start ikke på din næste blisterpakning før din læge har kontrolleret, at du ikke er

gravid.

Hvis du ønsker at stoppe med Diane mite

Du kan når som helst stoppe med at tage Diane mite.

Ønsker du at blive gravid, skal du vente til du har haft din første normale menstruation.

Dermed får du mulighed for at beregne, hvornår barnet fødes.

Hvis du ikke ønsker at blive gravid, kan du rådføre dig med din læge om andre

svangerskabsforebyggende metoder.

4. Bivirkninger

Diane mite kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever

en ændring i dit helbred, som du tror kan skyldes Diane mite, skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko

for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne

(arteriel tromboemboli (AT)). Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige

risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide,

før du begynder at bruge Diane mite”.

Følgende er en liste over de bivirkninger, der er blevet forbundet med brugen af Diane

mite:

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Gulsot. Kontakt læge.

Blodprop i en vene. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Leversvulst, der viser sig ved smerter under højre ribbensbue, gulsot. Kontakt

straks læge eller skadestue.

Hyppigheden ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

:

Blodprop i lungerne eller hjertet, der kan vise sig ved åndedrætsbesvær, smerter i

brystet, hurtig puls eller hævelse i arme og ben. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Væskeophobning i kroppen.

Ændret sexlyst.

Depression eller humørsvingninger.

Hovedpine, migræne.

Udslæt i ansigt, på arme, ben og feber (forskellige hudsygdomme som erythema

nodosum, erythema multiforme).

Større bryster, smerter i brysterne/ brystspændinger, brystsekretion.

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.

Udslæt, nældefeber (urticaria).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Forhøjet blodtryk. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med din læge.

Ubehag ved brug af kontaktlinser.

Ændret udflåd.

Vægttab.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Mindre menstruationsblødning.

Gennembrudsblødning eller pletblødning.

Hyppigheden ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

:

Forhøjet blodtryk.

Svamp i skeden (candidiasis).

Øget pigmentering og skjolder på huden.

Hvis du har arveligt angioødem, kan lægemidler, der indeholder kvindelige

kønshormoner (østrogener) fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem (se

punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på

dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade

1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Tag ikke Diane mite efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Opbevar Diane mite utilgængeligt for børn.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diane mite indeholder:

Aktive stoffer: 35 mikrogram ethinylestradiol og 2 mg cyproteronacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon 25,

magnesiumstearat, saccharose, povidon 700 000, macrogol 6000, calciumcarbonat

(E170), talcum, glycerol 85%, titandioxid (E171), jernoxid gul (E172) og

montanglycolvoks.

Udseende og pakningsstørrelser

En blisterpakning indeholder 1 x 21 eller 3 x 21 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Fremstiller:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

99427 Weimar

Tyskland

eller

Bayer AG

13353 Berlin

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret i januar 2019

17. juni 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Diane Mite, overtrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

3912

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diane Mite

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 microgram ethinylestradiol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose 30 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter

Diane Mite er en rund, gul tablet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderat til svær akne relateret til androgensensitivitet (med eller uden

seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fertile alder.

Til behandling af akne bør Diane Mite kun anvendes når topikal behandling eller

behandling med systemisk antibiotika har fejlet.

Da Diane Mite også er et hormonalt kontraceptivum, bør det ikke anvendes i kombination

med andre hormonale kontraceptiva (se pkt. 4.3).

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsemåde

Oral anvendelse.

Diane Mite hindrer ægløsning og forhindrer således graviditet. Patienter, der anvender Diane

Mite, skal derfor ikke anvende yderligere hormonale kontraceptiva, da hormonmængden i så

dk_hum_12301_spc.doc

Side 1 af 18

fald vil blive uforholdsmæssig høj, hvilket ikke er nødvendigt for at opnå en effektiv

svangerskabsforebyggelse.

Af samme grund skal kvinder, der ønsker at blive gravide, ikke anvende Diane Mite.

Dosering

Tabletterne skal tages i den rækkefølge, som er angivet på pakken hver dag på ca. samme

tidspunkt. Der tages 1 tablet daglig i 21 dage. Hver efterfølgende pakke påbegyndes efter en

tabletfri pause på 7 dage; i pausen vil der indtræde en blødning. Denne blødning starter

sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelsen af den sidste tablet og er muligvis ikke

ophørt, førend næste pakke påbegyndes.

Sådan påbegyndes indtagelse af Diane Mite

Ingen forudgående indtagelse af hormonal kontraception (inden for den sidste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første

dag kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen på dag

2-5, men i første cyklus tilrådes det i så fald at benytte barrieremetode samtidig i de første 7

dage af tabletindtagelsen.

Ved skift fra et kontraceptiva af kombinationstypen (p-pille af kombinationstypen, vaginalring

eller transdermalt plaster)

Kvinden bør helst starte med Diane Mite dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste

tablet, der indeholder det aktive stof) i hendes tidligere kontraceptiva af

kombinationstypen, men senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie periode eller

placeboperiode med hendes tidligere kontraceptiva af kombinationstypen. Når kvinden har

anvendt vaginalring eller transdermalt plaster, skal hun helst begynde på Diane Mite på

den dag, hvor vaginalring eller plaster bliver fjernet, dog senest på dagen for næste

opsætning/påsættelse.

Ved skift fra gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat eller fra et intrauterint

indlæg, der frigiver gestagen)

Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra implantat eller

intrauterint indlæg på den dag det fjernes; ved skift fra injektion, når næste injektion skulle

være givet). I alle tilfælde skal kvinden tilrådes at bruge en barrieremetode samtidig i de

første 7 dage af tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

For ammende kvinder (se pkt. 4.6).

Kvinden bør tilrådes at starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester. Starter hun

senere, bør hun tilrådes at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af

tabletindtagelsen. Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før hun

påbegynder tabletindtagelsen, eller hun skal afvente sin første menstruation.

Glemte tabletter (kombinations-p-piller)

Hvis brugeren har glemt tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes den kontraceptive

beskyttelse ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de resterende

tabletter tages som normalt.

dk_hum_12301_spc.doc

Side 2 af 18

Hvis hun har glemt tabletindtagelse i mere end 12 timer, kan den kontraceptive beskyttelse

være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp af følgende to grundlæggen-

de regler.

Tabletindtagelse må aldrig udskydes i en periode længere end 7 dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig suppression af

hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Således kan følgende råd gives i daglig praksis:

Uge 1

Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en barrieremetode, f.eks. et kondom, i de

næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i de forudgående 7 dage, bør muligheden for

graviditet overvejes. Jo flere tabletter, der glemmes og jo tættere dette sker på den månedlige

tabletfrie periode, desto større er risikoen for graviditet.

Uge 2

Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Under forudsætning af at tabletterne er taget korrekt i de 7 dage, der er

gået forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at tage yderligere svangerskabs-

forebyggende forholdsregler. Hvis dette

imidlertid ikke er tilfældet, eller hvis mere end 1

tablet er glemt, skal kvinden rådes til at anvende en anden svangerskabsforebyggende metode

i 7 dage.

Uge 3

Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende tabletfrie periode.

Dog kan den nedsatte kontraceptive beskyttelse forebygges ved at justere tabletindtagelsen.

Ved at følge ét af følgende to valg er det derfor ikke nødvendigt at tage yderligere svanger-

skabsforebyggende forholdsregler, forudsat at alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage, der er

gået forud for den glemte tablet. Hvis dette ikke er tilfældet, skal kvinden rådes til at følge den

første af de to valg og samtidig anvende en anden svangerskabsforebyggende metode i de

næste 7 dage.

Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder,

at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Hun begynder på den næste pakke straks efter at have taget den

sidste tablet i den nuværende pakke, dvs. der er ingen pause mellem pakkerne. Det er

ikke sandsynligt, at brugeren får sin menstruation førend i slutningen af anden pakke,

men hun kan opleve at få pletblødning eller gennembrudsblødning på de dage, hun tager

tabletter.

Kvinden kan også rådes til at stoppe med tabletindtagelse fra den nuværende pakke. Hun

skal da holde en tabletfri periode på op til 7 dage, inklusiv de dage hvor hun glemte

tabletter, og herefter fortsætte med den næste pakke.

Hvis kvinden har glemt tabletter og herefter ikke får sin menstruation i den første normale

tabletfrie periode, bør muligheden for graviditet overvejes.

Forholdsregler i tilfælde af opkastning

Hvis man har opkastninger indenfor 3-4 timer efter tabletindtagelse, er der muligvis ikke sket

en fuldstændig absorption af p-pillerne. Derfor gælder forholdsreglerne angående glemte tabl-

dk_hum_12301_spc.doc

Side 3 af 18

etter som beskrevet ovenfor. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tabletindtagelse,

er hun nødt til at tage de(n) nødvendig(e) ekstra tablet(ter) fra en anden pakke.

Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen

For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med en anden pakke Diane Mite uden at

holde den tabletfrie periode. Udskydelse af menstruationen kan fortsætte så længe som ønsket

indtil slutningen af den anden pakke. Under udskydelse af menstruationen kan kvinden opleve

gennembrudsblødning eller pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Diane Mite genoptages

efter den normale tabletfrie periode på 7 dage.

For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag end den kvinden er vant til med den

nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende tabletfrie periode

med så mange dage, som ønskes. Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke

får sin menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved indtagelse af den

næste pakke (hvilket også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).

Behandlingsvarighed

Tid til symptomlindring er mindst tre måneder. Behovet for at fortsætte behandlingen bør

evalueres periodisk af den behandlende læge.

Behandlingsvarigheden afhænger af sværhedsgraden af lidelsen. Generelt skal behandlingen

strække sig over flere måneder. Akne og seborré reagerer normalt hurtigere end hirsutisme

eller alopecia.

Hvis der skulle opstå et tilbagefald af symptomer uger eller måneder efter ophør af

tabletindtagelse, kan behandlingen med Diane Mite genoptages. Hvis behandlingen med

Diane Mite genoptages (efter en pause på 4 uger eller mere), bør den øgede risiko for venøs

tromboemboli overvejes (se pkt. 4.4).

Yderligere oplysninger om specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Diane Mite er ikke blev specielt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Tilgængelige oplysninger tyder ikke på, at en ændring i behandlingen i denne

patientpopulation er nødvendig.

Nedsat leverfunktion

Diane Mite er kontraindiceret til patienter med alvorlig leversygdom (se pkt. 4.3).

4.3 Kontraindikationer

P-piller af kombinationstypen må ikke anvendes, når nedennævnte tilstande foreligger. Hvis

en sådan tilstand skulle opstå for første gang under p-pillebrug, skal brugen af p-piller af-

brydes straks.

Samtidig anvendelse af andre hormonale kontraceptiva (se pkt. 4.1)

Aktuel eller tidligere venetrombose (dyb venetrombose, lungeemboli)

Aktuel eller tidligere arteriel trombose (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromale

sygdomme (f.eks. angina pectoris og transitorisk cerebral iskæmi).

Aktuel eller tidligere cerebrovaskulær hændelse

Tilstedeværelsen af svær(e) eller multipel/multiple risikofaktor(er) for venøs eller

arteriel trombose (se pkt. 4.4), såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

dk_hum_12301_spc.doc

Side 4 af 18

Arvelig eller erhvervet disposition for vene- eller arteriel trombose, såsom aktiveret

protein C-resistens (APC-resistens), antithrombin-III-mangel, protein C-mangel,

protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-

antistoffer, lupus-antikoagulans)

Anamnese med bekræftet idiopatisk venøs tromboemboli (VTE) inklusiv familiær

disposition (VTE hos søskende eller forældre i en relativt tidlig alder).

Tidligere migræne med fokale neurologiske symptomer.

Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er

normaliseret.

Kendte eller mistænkte maligne tilstande, der er påvirket af kønshormonerne f.eks. i

genitalia eller mammae).

Tilstedeværelse af levertumorer (benigne eller maligne) eller disse i anamnesen.

Udiagnosticeret vaginalblødning.

Kendt eller mistanke om graviditet (se pkt. 4.6).

Amning (se pkt. 4.6).

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.

Diane Mite er kontraindiceret ved samtidig brug af lægemidler, der indeholder ombitasvir/

paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og 4.5)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diane Mite indeholder progestogenet cyproteronacetat og østrogenet ethinylestradiol, og

det administreres i 21 dage i en månedlig cyklus. Sammensætningen svarer til

sammensætningen af et kombineret oralt kontraceptivum (COC).

Behandlingsvarighed

Tid til symptomlindring er mindst tre måneder. Behovet for at fortsætte behandlingen bør

evalueres periodisk af den behandlende læge (se pkt. 4.2).

Lægeundersøgelse/konsultation

Der skal optages fuldstændig anamnese samt udføres lægeundersøgelse før start eller genop-

tagelse af p-pilleindtagelse, i henhold til kontraindikationerne (pkt. 4.3) og advarslerne (se

pkt. 4.4.), og dette bør gentages med periodiske mellemrum. Periodiske, medicinske

vurderinger er også vigtige, eftersom kontraindikationerne (f.eks. transitorisk cerebral

iskæmi) eller risikofaktorerne (f.eks. familiær forekomst af venøs eller arteriel trombose) kan

optræde for første gang under p-pillebrug. Hyppigheden og arten af disse vurderinger bør

være baseret på normal praksis og tilpasses den enkelte kvinde, men bør generelt omfatte

blodtryk, bryster, abdomen og underlivsorganer, inkl. cervix cytologi.

Kvinden bør informeres om, at p-piller ikke beskytter mod HIV-infektioner (AIDS) og andre

seksuelt overførte sygdomme.

Når p-piller tages korrekt, har de en frekvens for kontraceptivt svigt på ca. 1% pr. år.

Hvis nogle af de betingelser/risikofaktorer, der nævnes nedenfor er til stede, bør fordelene

ved anvendelse af Diane Mite opvejes mod de mulige risici for den enkelte kvinde, og de

skal diskuteres med kvinden, før hun beslutter sig for at begynde at bruge Diane Mite. Hvis

der opstår forværring eller opblussen, eller risikofaktorer for nogle af disse sygdomme

opstår for første gang, skal kvinden kontakte sin læge. Lægen skal så beslutte, om Diane

Mite skal seponeres.

dk_hum_12301_spc.doc

Side 5 af 18

Kredsløbssygdomme

Anvendelsen af Diane Mite medfører en øget risiko for venetrombose (VTE),

sammenlignet med ingen brug. Den ekstra risiko for VTE er størst i løbet af det første

år, hvor kvinden bruger Diane Mite, eller når hun genstarter eller skifter efter et p-

pillefrit interval på mindst en måned. Den øgede risiko er dog lavere end risikoen for at

få VTE under graviditet, hvilket svarer til ca. 60 per 100.000 gravide. Venetrombose kan

være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Epidemiologiske studier har vist, at forekomsten af VTE er 1,5 til 2 gange højere hos

brugere af Diane Mite end hos brugere af levonorgestrel-indeholdende kontraceptiva

af kombinationstypen (combined oral contraceptives, COC'er) og kan være

sammenlignelig med risikoen for COC'er indeholdende

desogestrel/gestoden/drospirenon.

Det er sandsynligt, at brugergruppen af Diane Mite omfatter patienter, der kan have en

medfødt øget kardiovaskulær risiko, såsom hvad der er forbundet med polycystisk

ovariesyndrom.

Epidemiologiske studier har også forbundet anvendelse af hormonale kontraceptiva

med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk

anfald).

I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om trombose i andre blodkar, f.eks.

hepatiske, mesenteriale, renale, cerebrale og retinale vener og arterier, hos brugere af

hormonale kontraceptiva.

Symptomer på venøs eller arteriel trombose eller på en cerebrovaskulær hændelse kan

omfatte: usædvanlige, unilaterale bensmerter og/eller hævelse, pludselige stærke

smerter i bryster, uanset om de stråler ud i den venstre arm eller ej, pludselig åndenød,

pludseligt opstået hoste, en usædvanlig, svær, langvarig hovedpine, pludseligt delvist

eller fuldstændigt synstab, diplopi, sløret tale eller afasi, vertigo, kollaps med eller

uden fokalt krampeanfald, svaghed eller meget udpræget følelsesløshed, der pludseligt

påvirker en side eller en del af kroppen, motoriske forstyrrelser, ’akut abdomen’.

Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser øges med:

øget alder,

rygning (ved mere massiv rygning og øget alder øges risikoen yderligere, især hos

kvinder over 35 år. Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge,

hvis de gerne vil bruge Diane Mite,

en positiv familieanamnese (dvs. venetrombose hos søskende eller forældre i en

relativt ung alder). Hvis en arvelig disposition mistænkes, bør kvinden henvises til

en specialist for rådgivning, før der tages beslutning om anvendelse af hormonale

kontraceptiva,

langvarig immobilisering, større operation, operation i benene eller større traume. I

disse situationer er det tilrådeligt at seponere præparatet (ved elektiv kirurgi mindst

fire uger i forvejen), og først genoptage behandlingen to uger efter fuldstændig

mobilisering. Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis Diane Mite ikke blev

seponeret på forhånd.

overvægt (body mass index over 30 kg/m

2

Arterietromboser kan være livstruende eller dødelige.

dk_hum_12301_spc.doc

Side 6 af 18

Den potentielt øgede synergetiske risiko for trombose bør tages med i betragtning hos

kvinder, der har en kombination af risikofaktorer eller hvor en enkelt risikofaktor har en

større sværhedsgrad. Denne øgede risiko kan være større end den simple kumulative risiko

af risikofaktorerne. Diane Mite bør ikke udskrives, hvis afvejningen af fordele og risici er

negativ (se pkt 4.3).

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for en cerebrovaskulær

hændelse øges med:

øget alder,

rygning (ved mere massiv rygning og øget alder øges risikoen yderligere, især hos

kvinder over 35 år. Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge,

hvis de gerne vil bruge Diane Mite,

dyslipoproteinæmi,

overvægt (body mass index over 30 kg/m

2

hypertension,

migræne,

hjerteklap-sygdom,

atrieflimmer,

en positiv familieanamnese (arteriel trombose hos søskende eller forældre i en

relativt ung alder). Hvis en arvelig disposition mistænkes, bør kvinden henvises til

en specialist for rådgivning, før der tages beslutning om anvendelse af hormonale

kontraceptiva.

Andre medicinske sygdomme, som er blevet forbundet med uønskede

kredsløbshændelser, omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns

sygdom eller ulcerativ kolitis) og seglcelleanæmi.

Den øgede risiko for tromboemboli i puerperiet skal overvejes (for oplysninger om

’Graviditet og amning’, se pkt. 4.6).

En øget hyppighed eller sværhedsgrad af migræne under anvendelsen af Diane Mite (som

kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være en årsag til øjeblikkelig

seponering af Diane Mite.

Der er ingen konsensus for den mulige rolle af varikøse vener og superficiel tromboflebit ved

venøs tromboembolisme.

Der foreligger epidemiologiske beviser for, at forekomsten af VTE er højere blandt brugere af

Diane Mite, sammenlignet med brugere af p-piller af kombinationstypen med lavt østrogen

indhold (<50µg ethinylestradiol).

Ovenstående informationer bør tages i betragtning, når dette kombinations p-pille præparat

ordineres, og når der i øvrigt rådgives omkring anvendelsen af svangerskabsforebyggende

midler.

Biokemiske faktorer, som indikerer arvelig eller tilegnet disposition for venøs eller arteriel

trombose, omfatter aktivt protein C (APC) resistens, hyperhomocysteinæmi, antitrombin III

mangel, protein C mangel, protein S mangel, antiphospholipide antistoffer (anticardiolipine

antistoffer, lupus antikoagulant).

Ved opvejning af fordele/ulemper bør lægen tage i betragtning, at adækvat behandling af en

given tilstand kan nedsætte den risiko, som er forbundet med trombose, og at risikoen for ud-

vikling af trombose under graviditet er højere end ved lavdosis p-pillebrug (<0.05 mg

ethinylestradiol). Kvinder, der bruger Diane Mite, skal specifikt informeres om at kontakte

dk_hum_12301_spc.doc

Side 7 af 18

deres læge i tilfælde af mulige symptomer på trombose. I tilfælde af mistænkt eller

bekræftet trombose bør anvendelsen af Diane Mite seponeres. Hensigtsmæssig behandling

med kontraceptivum bør påbegyndes på grund af den teratogene effekt af antikoagulantia

(coumariner).

2. Tumorer

I nogle epidemiologiske studier er der rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos lang-

tidsbrugere af p-piller, men der er stadig ikke enighed om, i hvilken udstrækning dette fund

kan være influeret af seksualadfærd og andre faktorer, så som humant papillomatøst virus

(HPV).

En meta-analyse fra 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder som bruger p-piller, har en

let øget risiko for at få diagnosticeret brystcancer. Denne øgede risiko falder gradvis i løbet af

10 år efter ophør med p-piller. Eftersom brystcancer er en sjælden tilstand hos kvinder under

40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede brystcancertilfælde hos nuværende og

tidligere p-pille brugere lille i forhold til risikoen for brystcancer i hele deres levetid. Disse

studier fremsætter ikke bevis for en årsagssammenhæng. Det observerede mønster på en øget

risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystcancer hos p-pille brugerne, de biolo-

giske virkninger af p-piller eller en kombination af begge. De diagnosticerede tilfælde af

brystcancer hos p-pille brugere har en tendens til at være mindre klinisk fremskredne end de

diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos ikke-brugere.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos p-pille brugere. Hos isolerede tilfælde har disse tumorer medført

livstruende, intra-abdominale hæmoragier. En levertumor bør tages i betragtning ved den

differentielle diagnosticering, når der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved

leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal hæmoragi hos kvinder, som tager p-piller.

Maligne tumorer kan være livstruende eller dødelige.

Andre tilstande

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko for

pancreatitis, når de tager konbinations p-piller.

Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som tager

COC eller Diane mite, er klinisk betydende blodtryksstigninger sjældne. Hvis vedvarende

klinisk hypertension imidlertid udvikles under COC- eller Diane mite-brug, bør lægen

afbryde behandlingen og behandle hypertensionen. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan

COC- eller Diane mite-behandlingen genoptages, når normotensive værdier er opnået med

antihypertensiv terapi.

Det er blevet rapporteret, at følgende tilstande kan opstå eller er blevet forværret under både

graviditet og p-pille brug, men beviset for en forbindelse med p-pille brug er inkonklusiv:

Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk

lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's sanktvejtsdans; herpes

gestationis; høretab på grund af otosklerose.

Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre

symptomerne på angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af p-pille,

indtil leverfunktionsværdierne normaliseres. Tilbagevendende forekomst af kolestatisk gulsot,

dk_hum_12301_spc.doc

Side 8 af 18

som første gang indtrådte under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør

ligeledes seponering.

Selvom p-piller kan have en indvirkning på den perifere insulin resistens og glukose toleran-

cen, er der intet, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske regime hos diabe-

tikere, som bruger lavdosis p-piller (der indeholder <50 mikrogram ethinylestradiol).

Diabetikere bør dog overvåges nøje under p-pille brug.

Crohn's sygdom og ulcerativ colitis er blevet associeret med brug af p-piller af kombinations-

typen.

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se

pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for selvmordsadfærd og

selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de oplever humørsvingninger og

depressive symptomer, herunder kort tid efter behandlingsstart.

Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i anamne-

sen. Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller ultraviolet

stråling, mens de tager p-piller.

Hvis symptomforværring hos kvinder, der lider af hirsutisme, må årsagerne

(androgenproducerende tumor, defekt i binyreenzymer) afklares ved hjælp af differen-

tialdiagnose.

Patienter i behandling med Diane Mite bør ikke samtidig anvende produkter/naturmedicin,

der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da der er risiko for, at dette

reducere plasmakoncentrationerne med nedsat klinisk effekt af Diane Mite til følge (se pkt.

4.5).

Forhøjet ALAT

I kliniske studier med patienter, der var behandlet for hepatitis C-virusinfektioner (HCV)

med lægemidler indeholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller

uden ribavinir, forekom forhøjet transaminase (ALAT), som var over 5 gange den øvre

normalgrænse, signifikant mere hos kvinder, der brugte lægemidler indeholdende

ethinylestradiol, så som hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og

4.5).

Nedsat virkning

Den kontraceptive virkning kan være nedsat i tilfælde af f.eks. glemte tabletter (se pkt. 4.2.),

opkastning (se pkt. 4.2.) eller samtidig indtagelse af anden medicin (se pkt. 4.5).

Nedsat cykluskontrol

I forbindelse med indtagelse af p-piller kan der optræde uregelmæssig blødning (pletblødning

og gennembrudsblødning), især i løbet af de første måneder. Derfor er det kun relevant at

evaluere forekomsten af uregelmæssig blødning efter en tilpasningsperiode på ca. 3 cykler.

Hvis blødningsuregelmæssighederne persisterer eller optræder efter tidligere regelmæssige

cykler, bør man overveje non-hormonale årsager, og der bør tages adækvate, diagnostiske for-

holdsregler for at udelukke malignitet eller graviditet. Dette kan omfatte udskrabning.

dk_hum_12301_spc.doc

Side 9 af 18

Nogle kvinder får ikke en menstruationsblødning i den tabletfrie periode. Hvis p-pillerne er

indtaget i henhold til instruktionerne beskrevet i pkt.4.2, er det usandsynligt, at kvinden er

gravid. Er p-pillerne imidlertid ikke indtaget i henhold til instruktionerne, forud for den første

udeblevne menstruationsblødning, eller hvis to menstruationsblødninger udebliver, skal gravi-

ditet udelukkes, før der fortsættes med indtagelsen af p-piller.

Diane Mite indeholder lactose, og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactose

intolerans, en særlig form af hereditær laktosemangel (total lactase deficiency) eller

glucose/galactose malabsorption.

Diane Mite indeholder saccharose, og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase mangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk:

Man bør rådføre sig med de foreskrevne oplysninger om samtidigt indtagne lægemidler for at

bestemme potentielle interaktioner.

Der kan forekomme interaktioner med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer,

hvilket medfører øget clearance af kønshormoner, som kan medføre gennembrudsblødning

og/eller kontraceptivt svigt.

Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzyminduktion

ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan

enzyminduktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Til kvinder, som er i langtidsbehandling med leverenzyminducerende lægemidler, anbefaler

eksperter at øge den kontraceptive steroiddosering. Hvis det ikke er ønskeligt med en høj kon-

traceptiv dosering, eller denne høje dosering viser sig at være utilfredsstillende eller usikker,

f.eks. i tilfælde af uregelmæssig blødning, bør en anden svangerskabsforebyggende metode

tilrådes.

Kvinder, som er i korttidsbehandling med nogle af disse lægemidler, bør midlertidigt benytte

en barrieremetode samtidig med p-pillerne, dvs. i perioden med anden samtidig

medicinindtagelse og i 28 dage efter ophør med denne medicin. Hvis anden samtidig

medicinindtagelse strækker sig ud over antal af tabletter i p-pille pakken, skal hun påbegynde

den næste p-pille pakke uden at holde den normale tabletfrie periode.

Stoffer, der øger clearance af Diane Mite (nedsat virkning af Diane Mite ved

enzyminduktion):

Phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis oxcarbazepin,

topiramat, felbamat, griseofulvin og og produkter indeholdende naturlægemidlet prikbladet

perikum.

Stoffer med variabel virkning på clearance af Diane Mite:

Mange HIV/HCV-proteasehæmmere og ikke-nucleoside reverse transkriptasehæmmere

(NNRTI) kan, når de gives sammen med Diane Mite, øge eller nedsætte

plasmakoncentrationerne af østrogen eller progestin. Disse ændringer kan være klinisk

relevante i nogle tilfælde.

Stoffer, der sænker clearance af kombinations-p-piller (enzym-hæmmere):

dk_hum_12301_spc.doc

Side 10 af 18

Den kliniske relevans af potentielle interaktioner med enzym-hæmmere er endnu ukendt.

Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationerne af

østrogen eller progestin eller begge dele.

Etoricoxib-doser på 60-120 mg/dag har vist sig at øge plasmakoncentrationerne af

ethinylestradiol henholdsvis 1,4-1,6 gange, når det tages sammen med en kombinations-p-

pille, der indeholder 0,035 mg ethinylestradiol.

Virkning af Diane Mite på andre lægemidler

Peroral svangerskabsforebyggelse kan forstyrre metabolismen for andre lægemidler. Som

følge deraf kan plasma- og vævskoncentrationerne enten stige (f.eks. cyclosporin) eller falde

(f.eks. lamotrigin).

Kliniske data tyder på, at ethinylestradiol hæmmer clearance af CYP1A2-substrater, hvilket

medfører en svag stigning i plasmakoncentrationerne (f.eks. theophyllin) eller en moderat

stigning i plasmakoncentrationerne (f.eks. tizanidin).

Perikum

Patienter i behandling med Diane Mite bør ikke samtidig anvende produkter/naturmedicin,

der indeholder Hyericum perforatum (prikbladet perikum), da dette eventuelt kan føre til tab

af antikonceptionel virkning. Gennembrudsblødninger og uønsket graviditet er rapporteret.

Hypericum perforatum (prikbladet perikum) øger ved enzyminduktion mængden af

lægemiddelmetaboliserende enzymer. Virkningen af enzyminduktionen kan vare i mindst 1-2

uger efter at perikumbehandlingen er ophørt.

Farmakodynamiske interaktioner

Samtidig brug af lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir

med eller uden ribavinir, kan øge risikoen for forhøjet ALAT (se pkt. 4.3 og 4.4).

Derfor skal brugere af Diane Mite skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks.

kontraceptika, der kun indeholder gestagen, eller ikke-hormonelle metoder), inden de

begynder med denne behandlingskombination. Brugen af Diane Mite kan genoptages 2

uger efter afslutning på denne behandlingskombination.

Laboratorieprøver

Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse laboratorie-

prøver, inklusiv biokemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunktionen;

plasmaniveauerne for (transport)-proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende globulin og lipid/li-

poprotein fraktioner; parametrene for kulhydratmetabolismen og parametrene for

koagulationen og fibrinolysen. Ændringer forbliver sædvanligvis indenfor det normale

laboratorieområde.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Diane Mite er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3).

Hvis graviditet opstår under anvendelsen af Diane Mite skal præparatet øjeblikkeligt

seponeres (se pkt. 5.3).

Omfattende epidemiologiske studier har hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter hos

børn født af kvinder, som tog p-piller før graviditeten eller en teratogen virkning ved ufor-

varen indtagelse af p-piller tidligt i graviditeten (se også pkt. 4.3).

dk_hum_12301_spc.doc

Side 11 af 18

Amning:

Diane Mite er kontraindiceret i ammeperioden.

Cyproteronacetat overføres til modermælken. Ca. 0,2% af dosis vil nå spædbarnet via mælken

svarende til ca. 1

g/kg. Ved etableret amning kan 0,02% af den daglige dosis ethinyløstradiol

overføres til spædbarnet via mælken.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Diane Mite påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8 Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofil

De mest almindelige rapporterede bivirkninger med Diane Mite er kvalme, mavesmerter,

vægtøgning, hovedpine, nedtrykthed, humørsvinger, brystsmerter, brystømhed. De

forekommer hos ≥ 1 % af brugere. Der er øget risiko for tromboemboli hos alle kvinder, der

bruger Diane Mite (se pkt. 4.4).

Tabel over bivirkninger

Systemorganklasse (MedDRA)

Hyppighed

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndsværende data)

Øget tendens til vaginal candidiasis.

Benigne, maligne og uspecificerede

tumorer (inkl. cyster og polypper)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Levertumor (ved langtidsbehandling).

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000 til <1/1000)

Overfølsomhedsreaktioner.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Væskeretention.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ændringer i libido,

depression/humørsvingninger.

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Hovedpine, migræne.

dk_hum_12301_spc.doc

Side 12 af 18

Øjne

Sjælden (

1/10.000 til <1/1000)

Intolerans overfor kontaktlinser.

Hjerte

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Hypertension.

Vaskulære sygdomme

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet

rapporteret hos kvinder, der bruger Diane

Mite, se pkt. 4.4:

Tromboemboli

Forhøjet blodtryk

Venøse tromboemboliske sygdomme

Arterielle tromboemboliske sygdomme

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Kvalme, opkastning, mavesmerter og diaré.

Lever og galdeveje

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Kolestase (inkl. kolestatisk ikterus).

Hud og subkutane væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forskellige hudsygdomme (f.eks. udslæt,

erythema nodosum, erythema multiforme).

Udslæt, urticaria.

Chloasma.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Brystspænding, brystsmerter, forstørrelse af

brystet, brystsekretion.

Ændringer i vaginalsekretionen.

Reduceret menstruationsblødning,

gennembrudsblødning eller pletblødning

(intermenstruel blødning).

Undersøgelser

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Vægtøgning.

Vægttab.

Brugen af kontraceptive steroider indvirker på

resultaterne af visse laboratorieprøver se pkt.

4.5.

dk_hum_12301_spc.doc

Side 13 af 18

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attack, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet hos kvinder, der anvender p-piller af

kombinationstypen, og findes beskrevet i pkt 4.4 ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen”.

Venøse tromboemboliske sygdomme

Arterielle tromboemboliske sygdomme

Hypertension

Levertumorer

Opståen eller forværring af tilstande, hvor beviset for en forbindelse med brug af

kombinations-p-piller er utilstrækkelig: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi,

uterin myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham’s

chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot

Chloasma

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af

kombinations-p-pillen, indtil leverfunktionsværdierne er normaliseret.

Hos kvinder med heriditært angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller

forværre symptomer på angioødem.

Hyppigheden af diagnosticeret brystcancer er øget meget lidt hos brugere af p-piller af

kombinationstypen. Da brystcancer er sjældent hos kvinder under 40 år, er det

overskydende antal lavt i forhold til den samlede risiko for brystcancer. Sammenhængen

med brug af kombinations-p-piller er ukendt. For yderligere oplysninger se pkt. 4.3 og 4.4.

Interaktioner

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzym-induktorer) og p-piller (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

Læger og

sundhedspersonale

anmodes

indberette

alle

formodede

bivirkninger

Lægemiddelstyrelsen:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Symptomer:

Der har ikke været rapporteret alvorlige, skadevoldende virkninger efter overdosering. Symp-

tomerne, som kan opstå i forbindelse med overdosering er: kvalme, opkastning og

menstruationsblødning. Blødningen kan desuden forekomme hos piger, der endnu ikke er

kommet i menstruationsalderen, hvis de ved et uheld har taget lægemidlet.

dk_hum_12301_spc.doc

Side 14 af 18

Behandling:

Der findes ingen antidot, og det videre behandlingsforløb bør være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 03 HB 01 – Antiandrogener og estrogener

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Pilosebaceus – der består af talgkirtlen og hårsækken – er et androgensensitivt hudelement.

Akne, seborré, hirsutisme og androgenbetinget alopecia er kliniske tilstande, der er et

resultat af afvigelser i dette målorgan, hvilket kan skyldes øget sensitivitet eller højere

niveauer af androgen i plasma. Begge de aktive substanser i Diane Mite medvirker til at

reducere den hyperandrogene tilstand: Cyproteronacetat er en konkurrerende antagonist til

androgenreceptoren og forårsager tillige et fald i koncentrationen af androgen i blodet via

hæmning af udskillelsen af gonadotropiner. Den anti-gonadotropiske virkning forstærkes

af ethinylestradiol, som desuden regulerer syntesen af kønshormonbindende globulin

(SHBG) i plasma. Derved reduceres frit, biologisk tilgængeligt androgen i kredsløbet.

Behandling med Diane Mite medfører normalt - efter 3-4 måneders anvendelse - en

opheling af det eksisterende udslæt. Hår og hud bliver mindre fedtet efter kort tids

behandling. Hos kvinder, der oplever en mild form for hirsutisme og ved let øget hårvækst

i ansigtet, viser resultaterne sig imidlertid ikke tydeligt før efter flere måneders brug.

P-pillernes kontraceptive virkning er baseret på interaktion af forskellige faktorer, hvoraf den

vigtigste er hæmningen af ovulationen og ændringer i cervikalsekretionen. Foruden beskyttel-

se mod graviditet har østrogen/gestagen kombinerede p-piller – ud over bivirkninger (se pkt.

4.4 og pkt. 4.8) positive egenskaber: cyklus bliver mere regelmæssig, menstruationen er ofte

mindre smertefuld, og blødningen er ikke så kraftig. Sidstnævnte kan medføre et fald i

forekomsten af jernmangel.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Cyproteronacetat

Absorption

Ved peroral indtagelse absorberes cyproteronacetat hurtigt og fuldstændigt. Efter enkelt dosis

af Diane Mite var det maksimale plasmaniveau efter 1,6 timer på 15 ng/ml.

Biotilgængeligheden er ca. 88%.

Fordeling

Cyproteronacetat er næsten udelukkende bundet til serum-albumin. Kun 3,5 - 4% af den

totale serumkoncentration er tilstede som frit steroid. Den ethinylestradiolinducerede stigning

i SHBG påvirker ikke cyproteronacetats serumproteinbindendene effekt. Cyproteronacetats

tilsyneladende distributionsvolumen er ca. 986

4371 L.

Biotransformation

Cyproteronacetat metaboliseres næsten fuldstændigt. Den væsentligste metabolit i plasma

dk_hum_12301_spc.doc

Side 15 af 18

blev identificeret som 15

-OH-CPA, som dannes via cytochrom-P450-enzymet CYP3A4.

Clearance rate i serum er ca. 3,6 ml/min/kg.

Elimination

Serumniveauerne for cyproteronacetat falder i to stadier, som er kendetegnet ved

halveringstider på ca. 0,8 t og ca. 2,3-3,3 dage. Cyproteronacetat udskilles delvist i uændret

form. Dets metabolitter udskilles via urin og galde i forholdet 1:2. Halveringstiden for

metabolitudskillelsen er ca. 1,8 dage.

Steady-state

Cyproteronacetats farmakokinetik påvirkes ikke af SHBG-niveauerne. Ved daglig indtagelse

stiger serumniveauerne af ethinylestradiol ca. 2,5 gang og når steady-state under anden del af

en behandlingsycklus.

Ethinylestradiol

Absorption

Ved peroral indtagelse absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt. Det maksimale

serumniveau på 71 pg/ml opnås efter 1,6 timer. Under absorption og "first-pass" effekten

metaboliseres ethinylestradiol i udstrakt grad, hvilket resulterer i en gennemsnitlig peroral

biotilgængelighed på ca. 45% med en stor individuel variation på ca. 20-65%.

Fordeling

Ethinylestradiol er overvejende non-specifikt bundet til serumalbumin (ca. 98%), og

forårsager en stigning i serumkoncentrationen af SHBG. Der er fundet et tilsyneladende

fordelingsvolumen på ca. 2,8-8,6 l/kg.

Biotransformation

Etinylestradiol er underkastet præsystemisk konjugation i både tyndtarmslimhinden og i

leveren. Etinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men der dannes

mange forskellige hydroxylerede og metylerede metabolitter og disse findes som frie

metabolitter samt konjugater af glucuronider og sulfat. Den metaboliske clearance rate er ca.

2,3-7 ml/min/kg.

In vitro er ethinylestradiol en reversibel hæmmer af CYP2C19, CYP1A1 og CYP1A2 samt

en mekanismebaseret hæmmer af CYP3A4/5, CYP2C8 og CYP2J2.

Elimination

Etinylestradiol-serumniveauer aftager i 2 tempi, med halveringstider på omkring henholdsvis

1 time og 10-20 timer. Der udskilles ikke etinylestradiol, men etinylestradiol metabolitter via

urin og galde i forholdet 4:6. Halveringstiden på metabolitudskillelse er ca. 1 dag.

Steady-state

I henhold til den variable halveringstid i den endelige elimineringsfase i serum og den daglige

indtagelse opnås steady-state serumniveauer af ethinylestradiol efter omkring én uge.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Systemisk toksicitet

Dyreeksperimentelle toleransundersøgelser efter gentagen peroral indtagelse viste ingen tegn

på systemisk intolerance, som taler imod anvendelse til mennesker i dosis anbefalet til den

givne indikation.

dk_hum_12301_spc.doc

Side 16 af 18

Der er ikke udført dyreeksperimentelle sensibilitetsundersøgelser for ethinylestradiol og cy-

proteronacetat.

Embrytoksicitet/teratogenicitet

Undersøgelser af den embryotoksiske eller teratogene effekt ved anvendelse af en

kombination af begge virksomme komponenter viste ingen effekter, der indikerer en generel

teratogen effekt på fostre ved behandling i kønsdifferentieringsfasen før udviklingen af de

ydre kønsorganer. Indtagelse af cyproteronacetat i kønsdifferentieringsfasen (ca. 45 dage inde

i graviditeten), kan eventuelt medføre feminisering af mandlige fostre, såfremt der indtages

større doser. En undersøgelse af nyfødte drengebørn, som var blevet eksponeret for

cyproteronacetat i livmoderen, viste ingen tegn på feminisering.

Genotoksicitet og carcinogenicitet

Anerkendte forsøg vedrørende genotoksicitet i forbindelse med anvendelse af

cyproteronacetat som første behandling viste negative resultater. Imidlertid viste andre tests,

at cyproteronacetat kan forårsage adduktdannelse (og øge DNA-reparationsaktiviteten) i

leverceller fra rotter og aber og også i friske isolerede leverceller fra mennesker, hvorimod der

ikke sås DNA-addukter i leverceller fra hunde.

Denne forekomst af DNA-adduktdannelse observeredes i doser, der er aktuelle ved en

behandling med cyproteronacetat. In-vivo konsekvensen af cyproteronacetatbehandling var

en øget forekomst af fokale, muligvis neoplastiske, leverskader med cellulære

enzymændringer hos hunrotter, og en øget mutationsfrekvens i transgene rotter, der bærer et

bakterielt gen som target for mutation.

Klinisk erfaring og epidemiologiske undersøgelser understøtter ikke antagelsen om risiko for

øget forekomst af levertumorer hos mennesker. Undersøgelser af cyproteronacetats

cancerogene egenskaber hos gnavere viser heller ingen indikation af specifik cancerogen

potentiale. Det skal imidlertid påpeges, at kønshormoner kan stimulere vækst af visse

hormonafhængige væv og tumorer.

Der er i de gennemførte undersøgelser intet, som taler imod anvendelse af Diane Mite til

mennesker jvf. de anførte indikationer og anbefalede doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat; majsstivelse; povidon 25000; magnesiumstearat; saccharose; povidon

700 000; macrogol 6000; calciumcarbonat; talcum; glycerol 85%; titandioxid (E171);

jernoxid gul (E 172); montanglycol voks.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

dk_hum_12301_spc.doc

Side 17 af 18

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12301

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. august 1981

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. juni 2019

dk_hum_12301_spc.doc

Side 18 af 18

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information