Diamox 250 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ACETAZOLAMID
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
S01EC01
INN (International Name):
acetazolamide
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58439
Autorisation dato:
2017-03-06

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diamox

®

250 mg tabletter

Acetazolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Diamox

3. Sådan skal du tage Diamox

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diamox er et middel mod grøn stær (glaukom).

Det virker ved at sænke trykket i øjet ved at

mindske produktionen af væske i øjet.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Diamox

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Diamox, hvis du:

– er allergisk over for acetazolamid eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Diamox (angivet

i afsnit 6)

– er allergisk over for medicin, der især bruges

mod blærebetændelse (sulfonamider)

– har syreforgiftning (hyperchloræmisk acidose)

– har for lidt kalk, kalium eller natrium i blodet

– har dårlig funktion af binyrebarken (f.eks.

Addisons sygdom)

– har for meget kalk i urinen

– har alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion

– har en bestemt type grøn stær (snævervinklet

glaukom)

– har skrumpelever.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Diamox, hvis du har:

– nedsat lever- eller nyrefunktion

– for store lunger (emfysem), kronisk bronkitis

(rygerlunger) eller nedsat lungefunktion

– haft nyresten

– har selvmordstanker og -adfærd

– diabetes

– syre-baseforstyrrekser i blodet

– nedsat glucosetolerance.

Vær opmærksom på

– Så længe du får Diamox, skal du have

undersøgt blodet regelmæssigt

– Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling

med Diamox. Det kan have betydning for

prøveresultaterne

– Hvis du får usædvanligt hududslæt, skal du

snakke med din læge

– Hvis der opstår selvmordstanker og -adfærd.

Kontakt lægen.

Den sædvanlige dosis

1-4 tabletter på 250 mg (i alt 250-1000 mg)

fordelt på 2-4 doser.

Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele

tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.

Hvis du har taget for mange Diamox

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere af Diamox, end der står

i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag

pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være døsighed,

prikkende, snurrende fornemmelse eller

følelsesløshed i huden, usikre bevægelser,

dobbeltsyn, sløret syn, kvalme, opkastning,

forøget urinmængde, tørst, hovedpine og

metabolisk acidose (træthed, kvalme og

opkastninger pga. for meget syre i blodet), for

lidt kalk i blodet, feber, udslæt, blod i urinen,

leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi

(blodmangel), nyresten og nyresvigt.

Hvis du har glemt at tage Diamox

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diamox

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Du må kun holde pause eller stoppe

behandlingen efter aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

– Smerter, ofte turevise i siden hen over lænden

og evt. blod i urinen pga. nyresten. Kontakt

lægen.

– Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og

aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.

Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

– Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme,

opkastninger og meget udtalt sløjhed. Kontakt

læge eller skadestue.

– Påvirkning af leverens funktion.

– Leverbetændelse, gulsot.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

– Træthed og bleghed, evt. tendens til

halsbetændelse og blødninger i huden

pga. alvorlig blodmangel og evt. andre

forandringer i blodet. Kontakt lægen.

07-2019

P037315-3

Brug af anden medicin sammen med Diamox

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge hvis du tager

– Medicin mod epilepsi (phenytoin, topiramat,

carbamazepin eller primidon)

– Medicin mod diabetes (tabletter)

– Andre carbonanhydrasehæmmere (dvs. midler

mod grøn stær)

– Såkaldte folinsyreantagonister (f.eks. midler

mod reumatiske sygdomme og kræft)

– Blodfortyndende midler

– Smertestillende medicin, der indeholder

acetylsalicylsyre

– Hjerteglykosider (digitalis)

– Medicin mod for højt blodtryk

– Medicin mod urinvejsinfektion (methenamin)

– Medicin som indeholder amfetamin eller

kinidin

– Medicin mod maniodepressiv sygdom (litium)

– Medicin mod reumatiske sygdomme

(ciclosporin)

– Natriumbicarbonat.

Anden medicin kan påvirke virkningen af

Diamox og Diamox kan påvirke virkningen af

anden medicin. Dette er normalt uden praktisk

betydning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis

du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Diamox med mad og drikke

Du kan tage Diamox med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid skal du normalt ikke tage

Diamox. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Diamox efter

aftale med lægen.

Acetazolamid er blevet påvist i lave mængder

i mælken hos ammende kvinder, der har taget

Diamox.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diamox kan give bivirkninger f.eks. svimmelhed,

døsighed, desorientering, forbigående

nærsynethed, myrekryb og forstyrrelser i

koordinationen af bevægelser, der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Diamox

Tag altid Diamox nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

– Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker

pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

– Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber

pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

– Almen sløjhed, bleghed, blødninger

fra hud og slimhinder, blå mærker samt

tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få røde og hvide blodlegemer og

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

– Knoglemarvssvigt.

– Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

– Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger

pga. for meget syre i blodet. I alvorlige

tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og

hurtig vejrtrækning. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

– Blæreformet udslæt og betændelse i huden,

især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller

skadestue.

– Kraftig afskalning og afstødning af hud.

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

– Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

– Prikken/stikken i arme eller ben.

– Rødmen og varmefornemmelse i ansigtet.

– Tørst.

– Hovedpine.

– Irritabilitet.

– Sløvhed.

– Forvirring.

– Svækkelse, lettere grad af lammelse.

– Kramper.

– Kløe.

– Nedsat sexlyst.

– Kvalme.

– Opkastning.

– Diarre.

– Sort eller mørkfarvet afføring.

– Feber.

– Kraftesløshed og svaghed.

– Krystaller i urinen.

– Overskydende urinsyre (særligt ved

behandling med thiazider)

– Unormalt stor urinmængde.

– Blod i urinen. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

– Nyre- og urinrørskolik.

– Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt.

bevidstløshed og kramper pga. lavt

blodsukker (blodglukose).

– Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

– Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber

pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får

feber, skal du straks kontakte læge.

– Nedsat appetit.

– Forstyrrelse i indholdsstofferne i blodet.

– Lavt indhold af calcium i blodet.

– Svimmelhed.

– Smagsforandring.

– Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden.

– Nærsynethed.

– Susen for ørerne (tinnitus).

– Nedsat hørelse.

– Udslæt/hududslæt.

– Øget mandlig behåring hos kvinder.

– Nældefeber.

– Træthed.

– Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og

forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For

lavt natrium i blodet kan i meget sjældne

tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og

koma. Tal med lægen.

– Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for

lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets

rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

– Mindre blødning i hud og slimhinder.

– Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt

blodtryk.

– Akut hududslæt med rødmen og små pusfyldte

blærer.

– Lysfølsomhed.

– Udskillelse af glukose i urinen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Diamox utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Diamox efter den udløbsdato, der står

på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Diamox 250 mg tabletter indeholder:

– Aktivt stof: acetazolamid

– Øvrige indholdsstoffer:

calciumhydrogenphosphatdihydrat,

majsstivelse, natriumstivelsesglycolat,

polyvidon, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Diamox 250 mg er hvide tabletter med delekærv

på den ene side og præget med ”FW 147” på den

anden side.

Pakningsstørrelse

En pakning indeholder 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Diamox

er et registreret varemærke, der tilhører

Mercury Pharma Group Limited.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli

2019.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diamox, tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

0206

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diamox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Acetazolamid 250 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (2care4).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Glaukom

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 250-1000 mg fordelt på 2-4 doser.

Særlige patient-populationer:

Diamox er kontraindiceret til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.

4.3).

Administration

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for acetazolamid eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for sulfonamider.

Idiopatisk renal hyperchloræmisk acidose.

dk_hum_58439_spc.doc

Side 1 af 8

Hypocalcæmi

Hypokaliæmi,

Hyponatriæmi.

Coma hepaticum eller hypercalcuri.

Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.

Levercirrose, da risikoen for hepatisk encefalopati derved kan øges.

Addisons sygdom (binyrebarkinsufficiens).

Langtidsbehandling med Diamox (acetazolamid) er kontraindiceret til patienter med

kronisk vinkelblokglaukom, der ikke skyldes kongestion, da det muliggør organisk

lukning af vinklen, mens forværring af glaukomet samtidig maskeres på grund af det

lavere intraokulære tryk.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika i

flere indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med

antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen

bag denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en

øget risiko for acetazolamid.

Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende

behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge,

hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.

Regelmæssig kontrol af blodbillede og elektrolytter anbefales. Hvis alvorlige forandringer

i blodbilledet eller tegn på hudpåvirkning observeres, bør behandlingen seponeres.

Patienterne skal følges nøje ved

Langtidsbehandling (svært lever- eller nyresvigt).

Lungeobstruktion eller lungeemfysem.

Ved nyresten i anamnesen. Fordelen ved behandlingen skal opvejes mod risikoen for

at udvikle nyresten.

Dosisøgning øger ikke diuresen og kan øge forekomsten af sløvhed og/eller paræstesier.

Ved øgning af dosis ses ofte et fald i diuresen. Under visse omstændighed er der dog givet

meget store doser i forbindelse med andre diuretika for at sikre diuresen ved fuldstændig

refraktorisk iskæmi.

I sjældne tilfælde er der set dødsfald som følge af alvorlige reaktioner på sulfonamider. I

tilfælde af et markant fald i blodets formede bestanddele eller forekomst af toksiske

hudmanifestationer skal behandlingen med Diamox omgående seponeres.

Behandling med acetazolamid kan forårsage elektrolytforstyrrelser, herunder hyponatriæmi

og forbigående hypokaliæmi, såvel som metabolisk acidose. Derfor anbefales periodisk

overvågning af serumelektrolytter.

Særlig forsigtighed anbefales til patienter med tilstande, der er forbundet med eller

prædisponerer for elektrolyt- og syre/base ubalancer, såsom patienter med nedsat

nyrefunktion (herunder ældre patienter), lungeobstruktion, emfysem, patienter med

dk_hum_58439_spc.doc

Side 2 af 8

diabetes mellitus og patienter med nedsat alveolær ventilation. Alvorlig metabolisk acidose

er blevet rapporteret hos patienter med normal nyrefunktion under behandling med

acetazolamid og salicylater.

Både øgede og reducerede blodglukoseniveauer er blevet beskrevet hos patienter, der er

blevet behandlet med acetazolamid. Dette bør tages i betragtning hos patienter med nedsat

glucosetolerance, diabetes mellitus og/eller hos patienter, der er i behandling med

antidiabetika.

Diamox (acetazolamid) kan forværre acidose hos patienter med nedsat alveolær ventilation

og bør anvendes med forsigtighed til denne population.

Der bør udvises særlig forsigtighed, når Diamox ordineres til langtidsbehandling.

Patienterne skal rådes til at indberette ethvert usædvanligt hududslæt.

Hvis der ved behandlingsstart opstår febrilt generaliseret erytem med pustler, kan det være

tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Hvis AGEP

diagnosticeres, skal acetazolamid seponeres, og efterfølgende behandling med

acetazolamid er kontraindiceret.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Acetazolamid øger koncentrationen af phenytoin og kan derfor øge forekomsten af

osteomalaci hos patienter, som er i kronisk behandling med phenytoin.

Acetazolamid øger koncentrationen af orale antidiabetika.

Acetazolamid kan mindske absorptionen af primidon, hvilket medfører lavere

serumkoncentrationer af primidon og dets metabolitter med mindsket antikonvulsiv effekt

til følge.

Samtidig anvendelse af acetazolamid og andre carboanhydrasehæmmere bør undgås på

grund af mulige additive virkninger.

Acetazolamid kan i kombination med topiramat i sjældne tilfælde give nyresten og

metabolisk acidose. Kombination af de to stoffer bør undgås.

Diamox er et sulfonamidderivat. Sulfonamider kan forstærke virkningerne af

folinsyreantagonister.

Samtidig administration af acetazolamid og acetylsalicylsyre kan føre til svær acidose og

forstærke den toksiske virkning på centralnervesystemet.

Der kan opstå behov for dosisjustering, når Diamox gives sammen med hjerteglykosider

eller antihypertensiva.

Svær osteomalaci er forekommet hos nogle få patienter, der fik acetazolamid i

kombination med andre antiepileptika.

Der foreligger isolerede rapporter om forhøjet serumniveau af carbamazepin ved samtidig

administration af acetazolamid.

dk_hum_58439_spc.doc

Side 3 af 8

Gennem øgning af urinens pH-værdi i nyretubuli nedsætter acetazolamid udskillelse af

amphefamin og quinidin via urinen, hvorved amphetamins virkning kan blive forstærket og

forlænget, mens quinidins virkning kan blive forstærket.

Ciclosporin: Acetazolamid kan forhøje niveauet af ciclosporin.

Methenamin: Acetazolamid kan forebygge methenamins urinvejsdecinficerende virkning.

Lithium: Acetazolamid øger udskillelsen af lithium, hvorved blodets indhold af lithium kan

blive nedsat.

Natriumbicarbonat: Ved samtidig brug af acetazolamid og natriumbicarbonat øges risikoen

for konkrementdannelse i nyrerne.

Interferens med laboratoriet og andet

Diagnostiske test:

Acetazolamid kan forårsage øget niveau af krystaller i urinen.

Cetazolamid interfererer med HPLC-analysemetoden for theophyllin. Interferens med

theophyllinanalysen med acetazolamid afhænger af solventet, der anvendes i ekstraktionen;

acetazolamid interfererer ikke med andre analysemetoder for theophyllin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Diamox bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide og bør ikke anvendes i 1.

trimester.

Acetazolamid har udvist teratogene og embryotoksiske virkninger hos rotter, mus,

hamstere og kaniner i orale eller parenterale doser, der var over ti gange højere end de

anbefalede humane doser. Disse virkninger er dog ikke påvist hos mennesker, men der

mangler tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg hos gravide kvinder.

Amning:

Acetazolamid er blevet påvist i lave mængder i mælken hos ammende kvinder, der har

taget Diamox.

Der bør udvises stor forsigtighed ved brug af Diamox til kvinder, der ammer, selv om det

er usandsynligt, at det vil føre til skadelige virkninger på barnet.

Fertilitet:

Ingen tilgængelig data.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Øgning af dosis kan føre til en øget forekomst af sløvhed og/eller paræstesier. Der er

indberettet mindre almindelige tilfælde af ataksi. Desorientering er observeret hos nogle få

patienter med ødemer, der skyldtes levercirrose. Sådanne tilfælde bør overvåges nøje. Der

er rapporteret forbigående myopati. Disse tilstande går altid væk af sig selv ved

dosisnedsættelse eller seponering af behandlingen.

dk_hum_58439_spc.doc

Side 4 af 8

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er træthed, appetitløshed, svimmelhed,

smagsforandringer, metabolisk acidose og forstyrrelser i elektrolytbalancen. Hyppigheden

for bivirkningerne anført i nedenstående tabel er som følger: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Ikke kendt

Aplastisk anæmi, trombocytopeni,

agranulocytose, leukopeni.

Knoglemarvssvigt, pancytopeni.

Trombocytopenisk purpura

Immunsystemet

Meget sjælden

Anafylaktisk shock

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Appetitløshed, metabolisk acidose,

forstyrrelser i elektrolytbalancen,

(hyponatriæmi og hypokalæmi),

hypocalcæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Depression

Nervesystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Prikken/snurren i ekstremiteterne

Flushing, tørst, hovedpine, irritabilitet,

lejlighedsvis sløvhed, konfusion, slap

parese, kramper

Svimmelhed, smagsforandring, paræstesier

Øjne

Meget sjælden

Myopi

Øre og labyrint

Meget sjælden

Tinnitus, nedsat hørelse

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Hypotension

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Meget sjælden

Pruritus

Eksantem, toksisk epidermal nekrolyse,

dk_hum_58439_spc.doc

Side 5 af 8

Ikke kendt

Stevens-Johnsons syndrom, hirsutisme,

udslæt, urticaria

Akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP)

Fotosensibilitet

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig

Nedsat libido

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig

Kvalme, opkastning, diarré, melæna

Lever og galdeveje

Sjælden

Fulminant hepatisk nekrose.

Anormal leverfunktion,

Hepatitis eller icterus med galdestase

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Ikke kendt

Nyresten, krystaluri, nyre- og ureterkolik,

nyrelæsioner, polyuri, hæmaturi, nyresvigt

Glukosuri

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Feber, asteni

Træthed

Undersøgelser

Ikke almindelig

Urinsyreretention (særligt ved kombination

med thiazider)

Hyperglykæmi og hypoglykæmi

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

dk_hum_58439_spc.doc

Side 6 af 8

Symptomer på overdosering kan være døsighed, paræstesier, ataksi, diplopi, sløret syn,

kvalme, opkastning, polyuri, tørst, metabolisk acidose, hypokalcæmi, feber og eksantem.

Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH skal overvåges.

Ved svær overdosering leukopeni, hæmolytisk anæmi, konkrement i nyrerne, hæmaturi og

nyresvigt.

Behandling

Ved mistanke om indtag inden for de seneste 4 timer anbefales behandling med aktiv kul.

Væsketerapi med henblik på rehydrering og korrektion af elektrolyt- og syre-

basebalanceforstyrrelser.

Der findes intet specifikt antidot.

Støttende foranstaltninger er nødvendige for at genoprette elektrolyt og pH-balance. Den

acidotiske tilstand kan sædvanligvis korrigeres ved indgivelse af bicarbonat.

Trods dets høje intra-erytrocytiske fordeling og plasmaproteinbinding er acetazolamid

dialyserbar. Dette kan være særligt vigtigt ved behandling af overdosering af acetazolamid,

når den er kompliceret af tilstedeværelsen af nyresvigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S 01 EC 01 – Oftalmologika – antiglaukommidler og miotika, carboanhydraseinhibitorer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acetazolamid er en carboanhydrasehæmmer, som ved sin hæmmende virkning på enzymet

carboanhydrase reducerer det intraokulære tryk ved glaukom. Acetazolamids toksicitet er

lav, det akkumuleres ikke og har en lav bivirkningshyppighed. Præparatet har hurtig

indsættende virkning.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Acetazolamid fordeles i hele kroppen. Stoffet har en høj affinitet for carboanhydrase i væv.

Plasmabindingen er ca. 90 % hos mennesker, men varierer alt afhængig af art.

Acetazolamid menes at udskilles stort set uændret og primært gennem nyrerne.

Acetazolamid udskilles inden for 24 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Langtidsstudier af dyr til vurdering af mulige karcinogene virkninger er ikke udført. I en

bakteriel mutagenicitetsundersøgelse blev Diamox ikke anset for at være mutagent med

eller uden metabolisk aktivering. Diamox i doser op til 4 gange den maksimale dosis til

mennesker givet i føden til han-og hunrotter har ikke vist nogen virkning på fertiliteten.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

dk_hum_58439_spc.doc

Side 7 af 8

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphatdihydrat. Majsstivelse. Natriumstivelseglycolat. Polyvidon.

Magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Land 1: 4 år.

Land 2: 5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58439

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. maj 2020

dk_hum_58439_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information