15-01-2021
02-01-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Diamox 250 mg tabletter
Acetazolamid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Diamox til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Diamox
Sådan skal du tage Diamox
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Diamox indeholder det aktive stof acetazolamid. Det anvendes til behandling af grøn stær (glaukom).
Det virker ved at sænke trykket i øjet ved at mindske produktionen af væske i øjet.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Diamox
Tag ikke Diamox:
hvis du er allergisk over for acetazolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diamox (angivet
i punkt 6)
hvis du er allergisk over for medicin, der især bruges mod blærebetændelse (sulfonamider)
hvis du har syreforgiftning (hyperchloræmisk acidose)
hvis du har for lidt kalk, kalium eller natrium i blodet
hvis du har dårlig funktion af binyrebarken (f.eks. Addisons sygdom)
hvis du har for meget kalk i urinen
hvis du har alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
hvis du har en bestemt type grøn stær (snævervinklet glaukom).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diamox
hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion
hvis du har for store lunger (emfysem) eller kronisk bronkitis (rygerlunger)
hvis du har haft nyresten.
Vær opmærksom på
så længe du får Diamox, skal du have undersøgt blodet regelmæssigt.
oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diamox. Det
kan have betydning for prøveresultaterne
såsom dit sukkerniveau.
Når du tager Diamox, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet:
hvis du har tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord.
Brug af anden medicin sammen med Diamox
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager, for nyligt har taget eller kan tænkes
tage anden medicin.. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,
naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Tal med din læge hvis du tager
medicin mod epilepsi (phenytoin, topiramat, carbamazepin eller primidon)
medicin mod diabetes (tabletter)
andre carbonanhydrasehæmmere (dvs. midler mod grøn stær)
såkaldte folinsyreantagonister (f.eks. midler mod reumatiske sygdomme og kræft)
blodfortyndende midler
smertestillende medicin, der indeholder acetylsalicylsyre
hjerteglykosider (digitalis)
medicin mod for højt blodtryk, medicin mod urinvejsinfektion (metenamin)
medicin som indeholder amfetamin eller kinidin
medicin mod maniodepressiv sygdom (litium)
medicin mod reumatiske sygdomme (ciclosporin)
natriumbicarbonat.
Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Anden medicin kan påvirke virkningen af Diamox og Diamox kan påvirke virkningen af anden
medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du ønsker flere
oplysninger herom.
Brug af Diamox sammen med mad og drikke
Du skal tage Diamox med et glas vand.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Diamox. Tal med lægen.
Amning
Hvis du ammer, må du kun tage Diamox efter aftale med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Diamox kan give bivirkninger som f.eks. svimmelhed, døsighed, desorientering, forbigående
nærsynethed, myrekryb og forstyrrelser i koordination af bevægelser, der i større eller mindre grad kan
påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
3.
Sådan skal du tage Diamox
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller apotekspersonalet.
Voksne:
Den anbefalede dosis 1-4 tabletter på 250 mg (i alt 250 – 1000 mg) fordelt på 2-4 doser.
Brug til patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
Du må ikke ta Diamox hvis du har alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hvis du har taget for mange Diamox tabletter
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Diamox tabletter, end der står i her,
eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Symptomer på overdosering kan være døsighed, prikkende, snurrende fornemmelse eller
følelsesløshed i huden, usikre bevægelser, dobbeltsyn, sløret syn, kvalme, opkastning, forøget
urinmængde, tørst, hovedpine, metabolisk acidose (træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget
syre i blodet), for lidt kalk i blodet, feber, udslæt, blod i urinen, leukopeni (lavt antal hvide
blodlegemer), anæmi (blodmangel), nyresten og nyresvigt.
Hvis du har glemt at tage Diamox
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Diamox
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal stoppe med at tage lægemidlet og straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue, hvis du
oplever noget af følgende:
Alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Smerter, ofte anfaldsvise i siden og hen over lænden og evt. blod i urinen pga. nyresten. Kontakt
lægen.
Lammelse og muskeltrækninger.
Unormalt stor urinmængde, nyresvigt.
Unormal leverfunktion.
Leverbetændelse
Gulsot, vævshenfald i leveren.
Meget sjældne bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde
bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.
overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.
Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring
munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
Alvorlig blodmangel med træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i
huden. Kontakt læge.
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).
Kontakt straks læge.
Almen sløjhed, træthed og bleghed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og
feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer eller alvorlig blodmangel). Kontakt
straks læge.
Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet.
Kontakt læge eller skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.
Kvalme, opkastning.
Diarré, sort eller mørkfarvet afføring.
Kløe.
Rødmen.
Nyrepåvirkning
Feber.
Kraftløshed, svaghed.
Tørst.
Hovedpine.
Irritabilitet.
Slappe pareser.
Nedsat libido.
Lejlighedsvis søvnlignende sløvhedstilstand
Forvirring.
Kramper.
For højt og for lavt blodglukose
Meget sjældne bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvaghed pga. for lavt indhold af kalk
i blodet.
Nærsynethed.
Appetitløshed.
Svimmelhed.
Smagsforandring.
Susen for ørerne (tinnitus).
Udslæt.
Nældefeber.
Øget mandlig behåring hos kvinder.
Nedsat hørelse.
Træthed.
Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet.
Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.
Ikke kendt
(hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)
Lavt blodtryk
Højt blodsukker (blodglukose)
Lysfølsomhed.
Diamox kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om
ændringer i elektrolytter (salte) og mængden af urinsyre i blodet. Tal med lægen.
Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever en alvorlig hudreaktion: rødt, skællende hududslæt med
buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose). Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt
(kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar Diamox utilgængeligt for børn.
Du kan opbevare Diamox ved almindelig stuetemperatur.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i
den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Diamox indeholder:
Aktivt stof: Acetazolamid. En tablet indeholder 250 mg acetazolamid
Øvrige indholdsstoffer: Calciumhydrogenphosphatdihydrat, majsstivelse,
natriumstivelsesglycolat, polyvidon, magnesiumstearat.
Udseende og pakningsstørrelse
Tabletterne er hvide med delekærv.
Pakningsstørrelse
Diamox fås i plastbeholder med 100 tabletter.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Amdipharm Limited
Temple Chambers - 3, Burlington Road, Dublin 4,
Irland
Fremstiller:
Chanelle Medical,
Dublin Road,
Loughrea,
Co Galway,
Irland
eller
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath,
Irland
eller
Customs Pharmaceuticals Ltd
Conway Street, Hove,
East Sussex,
BN3 3LW
Storbritannien
Denne indlægsseddel blev sidst revideret i Maart 2019
2. januar 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Diamox, tabletter
0.
D.SP.NR.
0206
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diamox
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Acetazolamid 250 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Tabletten er hvid med delekærv
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Glaukom
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne: 250-1000 mg fordelt på 2-4 doser.
Særlige patient-populationer:
Diamox er kontraindiceret til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
4.3).
Administration
Oral anvendelse.
dk_hum_00412_spc.doc
Side 1 af 8
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for acetazolamid eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Overfølsomhed over for sulfonamider.
Idiopatisk renal hyperchloræmisk acidose.
Hypocalcæmi
Hypokaliæmi,
Hyponatriæmi.
Coma hepaticum eller hypercalcuri.
Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Levercirrose, da risikoen for hepatisk encefalopati derved kan øges.
Addisons sygdom (binyrebarkinsufficiens).
Langtidsbehandling med Diamox (acetazolamid) er kontraindiceret til patienter med
kronisk vinkelblokglaukom, der ikke skyldes kongestion, da det muliggør organisk
lukning af vinklen, mens forværring af glaukomet samtidig maskeres på grund af det
lavere intraokulære tryk.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika i
flere indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med
antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen
bag denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en
øget risiko for acetazolamid.
Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende
behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge,
hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Regelmæssig kontrol af blodbillede og elektrolytter anbefales. Hvis alvorlige forandringer
i blodbilledet eller tegn på hudpåvirkning observeres, bør behandlingen seponeres.
Patienterne skal følges nøje ved
Langtidsbehandling (svært lever- eller nyresvigt).
Lungeobstruktion eller lungeemfysem.
Ved nyresten i anamnesen. Fordelen ved behandlingen skal opvejes mod risikoen for
at udvikle nyresten.
Dosisøgning øger ikke diuresen og kan øge forekomsten af sløvhed og/eller paræstesier.
Ved øgning af dosis ses ofte et fald i diuresen. Under visse omstændighed er der dog givet
meget store doser i forbindelse med andre diuretika for at sikre diuresen ved fuldstændig
refraktorisk iskæmi.
I sjældne tilfælde er der set dødsfald som følge af alvorlige reaktioner på sulfonamider. I
tilfælde af et markant fald i blodets formede bestanddele eller forekomst af toksiske
hudmanifestationer skal behandlingen med Diamox omgående seponeres.
dk_hum_00412_spc.doc
Side 2 af 8
Behandling med acetazolamid kan forårsage elektrolytforstyrrelser, herunder hyponatriæmi
og forbigående hypokaliæmi, såvel som metabolisk acidose. Derfor anbefales periodisk
overvågning af serumelektrolytter.
Særlig forsigtighed anbefales til patienter med tilstande, der er forbundet med eller
prædisponerer for elektrolyt- og syre/base ubalancer, såsom patienter med nedsat
nyrefunktion (herunder ældre patienter), lungeobstruktion, emfysem, patienter med
diabetes mellitus og patienter med nedsat alveolær ventilation. Alvorlig metabolisk acidose
er blevet rapporteret hos patienter med normal nyrefunktion under behandling med
acetazolamid og salicylater.
Både øgede og reducerede blodglukoseniveauer er blevet beskrevet hos patienter, der er
blevet behandlet med acetazolamid. Dette bør tages i betragtning hos patienter med nedsat
glucosetolerance, diabetes mellitus og/eller hos patienter, der er i behandling med
antidiabetika.
Diamox (acetazolamid) kan forværre acidose hos patienter med nedsat alveolær ventilation
og bør anvendes med forsigtighed til denne population.
Der bør udvises særlig forsigtighed, når Diamox ordineres til langtidsbehandling.
Patienterne skal rådes til at indberette ethvert usædvanligt hududslæt.
Hvis der ved behandlingsstart opstår febrilt generaliseret erytem med pustler, kan det være
tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Hvis AGEP
diagnosticeres, skal acetazolamid seponeres, og efterfølgende behandling med
acetazolamid er kontraindiceret.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Acetazolamid øger koncentrationen af phenytoin og kan derfor øge forekomsten af
osteomalaci hos patienter, som er i kronisk behandling med phenytoin.
Acetazolamid øger koncentrationen af orale antidiabetika.
Acetazolamid kan mindske absorptionen af primidon, hvilket medfører lavere
serumkoncentrationer af primidon og dets metabolitter med mindsket antikonvulsiv effekt
til følge.
Samtidig anvendelse af acetazolamid og andre carboanhydrasehæmmere bør undgås på
grund af mulige additive virkninger.
Acetazolamid kan i kombination med topiramat i sjældne tilfælde give nyresten og
metabolisk acidose. Kombination af de to stoffer bør undgås.
Diamox er et sulfonamidderivat. Sulfonamider kan forstærke virkningerne af
folinsyreantagonister.
Samtidig administration af acetazolamid og acetylsalicylsyre kan føre til svær acidose og
forstærke den toksiske virkning på centralnervesystemet.
dk_hum_00412_spc.doc
Side 3 af 8
Der kan opstå behov for dosisjustering, når Diamox gives sammen med hjerteglykosider
eller antihypertensiva.
Svær osteomalaci er forekommet hos nogle få patienter, der fik acetazolamid i
kombination med andre antiepileptika.
Der foreligger isolerede rapporter om forhøjet serumniveau af carbamazepin ved samtidig
administration af acetazolamid.
Gennem øgning af urinens pH-værdi i nyretubuli nedsætter acetazolamid udskillelse af
amphefamin og quinidin via urinen, hvorved amphetamins virkning kan blive forstærket og
forlænget, mens quinidins virkning kan blive forstærket.
Ciclosporin: Acetazolamid kan forhøje niveauet af ciclosporin.
Methenamin: Acetazolamid kan forebygge methenamins urinvejsdecinficerende virkning.
Lithium: Acetazolamid øger udskillelsen af lithium, hvorved blodets indhold af lithium kan
blive nedsat.
Natriumbicarbonat: Ved samtidig brug af acetazolamid og natriumbicarbonat øges risikoen
for konkrementdannelse i nyrerne.
Interferens med laboratoriet og andet
Diagnostiske test:
Acetazolamid kan forårsage øget niveau af krystaller i urinen.
Cetazolamid interfererer med HPLC-analysemetoden for theophyllin. Interferens med
theophyllinanalysen med acetazolamid afhænger af solventet, der anvendes i ekstraktionen;
acetazolamid interfererer ikke med andre analysemetoder for theophyllin.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
Diamox bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide og bør ikke anvendes i 1.
trimester.
Acetazolamid har udvist teratogene og embryotoksiske virkninger hos rotter, mus,
hamstere og kaniner i orale eller parenterale doser, der var over ti gange højere end de
anbefalede humane doser. Disse virkninger er dog ikke påvist hos mennesker, men der
mangler tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg hos gravide kvinder.
Amning:
Acetazolamid er blevet påvist i lave mængder i mælken hos ammende kvinder, der har
taget Diamox.
Der bør udvises stor forsigtighed ved brug af Diamox til kvinder, der ammer, selv om det
er usandsynligt, at det vil føre til skadelige virkninger på barnet.
Fertilitet:
Ingen tilgængelig data.
dk_hum_00412_spc.doc
Side 4 af 8
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Øgning af dosis kan føre til en øget forekomst af sløvhed og/eller paræstesier. Der er
indberettet mindre almindelige tilfælde af ataksi. Desorientering er observeret hos nogle få
patienter med ødemer, der skyldtes levercirrose. Sådanne tilfælde bør overvåges nøje. Der
er rapporteret forbigående myopati. Disse tilstande går altid væk af sig selv ved
dosisnedsættelse eller seponering af behandlingen.
4.8
Bivirkninger
De hyppigst forekommende bivirkninger er træthed, appetitløshed, svimmelhed,
smagsforandringer, metabolisk acidose og forstyrrelser i elektrolytbalancen. Hyppigheden
for bivirkningerne anført i nedenstående tabel er som følger: meget almindelig (≥ 1/10),
almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data).
Blod og lymfesystem
Meget sjælden
Ikke kendt
Aplastisk anæmi, trombocytopeni,
agranulocytose, leukopeni.
Knoglemarvssvigt, pancytopeni.
Trombocytopenisk purpura
Immunsystemet
Meget sjælden
Anafylaktisk shock
Metabolisme og ernæring
Meget sjælden
Appetitløshed, metabolisk acidose,
forstyrrelser i elektrolytbalancen,
(hyponatriæmi og hypokalæmi),
hypocalcæmi
Psykiske forstyrrelser
Ikke almindelig
Depression
Nervesystemet
Ikke almindelig
Meget sjælden
Prikken/snurren i ekstremiteterne
Flushing, tørst, hovedpine, irritabilitet,
lejlighedsvis sløvhed, konfusion, slap
parese, kramper
Svimmelhed, smagsforandring, paræstesier
Øjne
Meget sjælden
Myopi
Øre og labyrint
Meget sjælden
Tinnitus, nedsat hørelse
dk_hum_00412_spc.doc
Side 5 af 8
Vaskulære sygdomme
Ikke kendt
Hypotension
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig
Meget sjælden
Ikke kendt
Pruritus
Eksantem, toksisk epidermal nekrolyse,
Stevens-Johnsons syndrom, hirsutisme,
udslæt, urticaria
Akut generaliseret eksantematøs pustulose
(AGEP)
Fotosensibilitet
Det reproduktive system og mammae
Ikke almindelig
Nedsat libido
Mave-tarmkanalen
Ikke almindelig
Kvalme, opkastning, diarré, melæna
Lever og galdeveje
Sjælden
Fulminant hepatisk nekrose.
Anormal leverfunktion,
Hepatitis eller icterus med galdestase
Nyrer og urinveje
Ikke almindelig
Ikke kendt
Nyresten, krystaluri, nyre- og ureterkolik,
nyrelæsioner, polyuri, hæmaturi, nyresvigt
Glukosuri
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Ikke almindelig
Meget sjælden
Feber, asteni
Træthed
Undersøgelser
Ikke almindelig
Urinsyreretention (særligt ved kombination
med thiazider)
Hyperglykæmi og hypoglykæmi
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
dk_hum_00412_spc.doc
Side 6 af 8
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer
Symptomer på overdosering kan være døsighed, paræstesier, ataksi, diplopi, sløret syn,
kvalme, opkastning, polyuri, tørst, metabolisk acidose, hypokalcæmi, feber og eksantem.
Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH skal overvåges.
Ved svær overdosering leukopeni, hæmolytisk anæmi, konkrement i nyrerne, hæmaturi og
nyresvigt.
Behandling
Ved mistanke om indtag inden for de seneste 4 timer anbefales behandling med aktiv kul.
Væsketerapi med henblik på rehydrering og korrektion af elektrolyt- og syre-
basebalanceforstyrrelser.
Der findes intet specifikt antidot.
Støttende foranstaltninger er nødvendige for at genoprette elektrolyt og pH-balance. Den
acidotiske tilstand kan sædvanligvis korrigeres ved indgivelse af bicarbonat.
Trods dets høje intra-erytrocytiske fordeling og plasmaproteinbinding er acetazolamid
dialyserbar. Dette kan være særligt vigtigt ved behandling af overdosering af acetazolamid,
når den er kompliceret af tilstedeværelsen af nyresvigt.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
S 01 EC 01 – Oftalmologika – antiglaukommidler og miotika, carboanhydraseinhibitorer.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Acetazolamid er en carboanhydrasehæmmer, som ved sin hæmmende virkning på enzymet
carboanhydrase reducerer det intraokulære tryk ved glaukom. Acetazolamids toksicitet er
lav, det akkumuleres ikke og har en lav bivirkningshyppighed. Præparatet har hurtig
indsættende virkning.
5.2.
Farmakokinetiske egenskaber
Acetazolamid fordeles i hele kroppen. Stoffet har en høj affinitet for carboanhydrase i væv.
Plasmabindingen er ca. 90 % hos mennesker, men varierer alt afhængig af art.
Acetazolamid menes at udskilles stort set uændret og primært gennem nyrerne.
Acetazolamid udskilles inden for 24 timer.
dk_hum_00412_spc.doc
Side 7 af 8
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Langtidsstudier af dyr til vurdering af mulige karcinogene virkninger er ikke udført. I en
bakteriel mutagenicitetsundersøgelse blev Diamox ikke anset for at være mutagent med
eller uden metabolisk aktivering. Diamox i doser op til 4 gange den maksimale dosis til
mennesker givet i føden til han-og hunrotter har ikke vist nogen virkning på fertiliteten.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Calciumhydrogenphosphatdihydrat. Majsstivelse. Natriumstivelseglycolat. Polyvidon.
Magnesiumstearat.
6.2
Uforligeligheder
Ingen kendte.
6.3
Opbevaringstid
250 mg: 4 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Tabletbeholder (plast)
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Repræsentant
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
4 Dublin
Irland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
250 mg: 00412
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
28. maj 1954
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
2. januar 2020
dk_hum_00412_spc.doc
Side 8 af 8