Diamox 250 mg tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diamox 250 mg tabletter

Acetazolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diamox til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diamox

Sådan skal du tage Diamox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diamox indeholder det aktive stof acetazolamid. Det anvendes til behandling af grøn stær (glaukom).

Det virker ved at sænke trykket i øjet ved at mindske produktionen af væske i øjet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diamox

Tag ikke Diamox:

hvis du er allergisk over for acetazolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diamox (angivet

i punkt 6)

hvis du er allergisk over for medicin, der især bruges mod blærebetændelse (sulfonamider)

hvis du har syreforgiftning (hyperchloræmisk acidose)

hvis du har for lidt kalk, kalium eller natrium i blodet

hvis du har dårlig funktion af binyrebarken (f.eks. Addisons sygdom)

hvis du har for meget kalk i urinen

hvis du har alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion

hvis du har en bestemt type grøn stær (snævervinklet glaukom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diamox

hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion

hvis du har for store lunger (emfysem) eller kronisk bronkitis (rygerlunger)

hvis du har haft nyresten.

Vær opmærksom på

så længe du får Diamox, skal du have undersøgt blodet regelmæssigt.

oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diamox. Det

kan have betydning for prøveresultaterne

såsom dit sukkerniveau.

Når du tager Diamox, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet:

hvis du har tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord.

Brug af anden medicin sammen med Diamox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager, for nyligt har taget eller kan tænkes

tage anden medicin.. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge hvis du tager

medicin mod epilepsi (phenytoin, topiramat, carbamazepin eller primidon)

medicin mod diabetes (tabletter)

andre carbonanhydrasehæmmere (dvs. midler mod grøn stær)

såkaldte folinsyreantagonister (f.eks. midler mod reumatiske sygdomme og kræft)

blodfortyndende midler

smertestillende medicin, der indeholder acetylsalicylsyre

hjerteglykosider (digitalis)

medicin mod for højt blodtryk, medicin mod urinvejsinfektion (metenamin)

medicin som indeholder amfetamin eller kinidin

medicin mod maniodepressiv sygdom (litium)

medicin mod reumatiske sygdomme (ciclosporin)

natriumbicarbonat.

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Diamox og Diamox kan påvirke virkningen af anden

medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du ønsker flere

oplysninger herom.

Brug af Diamox sammen med mad og drikke

Du skal tage Diamox med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Diamox. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Diamox efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diamox kan give bivirkninger som f.eks. svimmelhed, døsighed, desorientering, forbigående

nærsynethed, myrekryb og forstyrrelser i koordination af bevægelser, der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Diamox

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Voksne:

Den anbefalede dosis 1-4 tabletter på 250 mg (i alt 250 – 1000 mg) fordelt på 2-4 doser.

Brug til patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion

Du må ikke ta Diamox hvis du har alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.

Hvis du har taget for mange Diamox tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Diamox tabletter, end der står i her,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være døsighed, prikkende, snurrende fornemmelse eller

følelsesløshed i huden, usikre bevægelser, dobbeltsyn, sløret syn, kvalme, opkastning, forøget

urinmængde, tørst, hovedpine, metabolisk acidose (træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget

syre i blodet), for lidt kalk i blodet, feber, udslæt, blod i urinen, leukopeni (lavt antal hvide

blodlegemer), anæmi (blodmangel), nyresten og nyresvigt.

Hvis du har glemt at tage Diamox

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diamox

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal stoppe med at tage lægemidlet og straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue, hvis du

oplever noget af følgende:

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Smerter, ofte anfaldsvise i siden og hen over lænden og evt. blod i urinen pga. nyresten. Kontakt

lægen.

Lammelse og muskeltrækninger.

Unormalt stor urinmængde, nyresvigt.

Unormal leverfunktion.

Leverbetændelse

Gulsot, vævshenfald i leveren.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde

bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i

huden. Kontakt læge.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt straks læge.

Almen sløjhed, træthed og bleghed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og

feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer eller alvorlig blodmangel). Kontakt

straks læge.

Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet.

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.

Kvalme, opkastning.

Diarré, sort eller mørkfarvet afføring.

Kløe.

Rødmen.

Nyrepåvirkning

Feber.

Kraftløshed, svaghed.

Tørst.

Hovedpine.

Irritabilitet.

Slappe pareser.

Nedsat libido.

Lejlighedsvis søvnlignende sløvhedstilstand

Forvirring.

Kramper.

For højt og for lavt blodglukose

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvaghed pga. for lavt indhold af kalk

i blodet.

Nærsynethed.

Appetitløshed.

Svimmelhed.

Smagsforandring.

Susen for ørerne (tinnitus).

Udslæt.

Nældefeber.

Øget mandlig behåring hos kvinder.

Nedsat hørelse.

Træthed.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)

Lavt blodtryk

Højt blodsukker (blodglukose)

Lysfølsomhed.

Diamox kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i elektrolytter (salte) og mængden af urinsyre i blodet. Tal med lægen.

Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever en alvorlig hudreaktion: rødt, skællende hududslæt med

buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose). Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt

(kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Diamox utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Diamox ved almindelig stuetemperatur.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diamox indeholder:

Aktivt stof: Acetazolamid. En tablet indeholder 250 mg acetazolamid

Øvrige indholdsstoffer: Calciumhydrogenphosphatdihydrat, majsstivelse,

natriumstivelsesglycolat, polyvidon, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelse

Tabletterne er hvide med delekærv.

Pakningsstørrelse

Diamox fås i plastbeholder med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Amdipharm Limited

Temple Chambers - 3, Burlington Road, Dublin 4,

Irland

Fremstiller:

Chanelle Medical,

Dublin Road,

Loughrea,

Co Galway,

Irland

eller

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath,

Irland

eller

Customs Pharmaceuticals Ltd

Conway Street, Hove,

East Sussex,

BN3 3LW

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i Maart 2019

2. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diamox, tabletter

0.

D.SP.NR.

0206

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diamox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Acetazolamid 250 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Tabletten er hvid med delekærv

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Glaukom

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 250-1000 mg fordelt på 2-4 doser.

Særlige patient-populationer:

Diamox er kontraindiceret til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.

4.3).

Administration

Oral anvendelse.

dk_hum_00412_spc.doc

Side 1 af 8

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for acetazolamid eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for sulfonamider.

Idiopatisk renal hyperchloræmisk acidose.

Hypocalcæmi

Hypokaliæmi,

Hyponatriæmi.

Coma hepaticum eller hypercalcuri.

Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.

Levercirrose, da risikoen for hepatisk encefalopati derved kan øges.

Addisons sygdom (binyrebarkinsufficiens).

Langtidsbehandling med Diamox (acetazolamid) er kontraindiceret til patienter med

kronisk vinkelblokglaukom, der ikke skyldes kongestion, da det muliggør organisk

lukning af vinklen, mens forværring af glaukomet samtidig maskeres på grund af det

lavere intraokulære tryk.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika i

flere indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med

antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen

bag denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en

øget risiko for acetazolamid.

Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende

behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge,

hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.

Regelmæssig kontrol af blodbillede og elektrolytter anbefales. Hvis alvorlige forandringer

i blodbilledet eller tegn på hudpåvirkning observeres, bør behandlingen seponeres.

Patienterne skal følges nøje ved

Langtidsbehandling (svært lever- eller nyresvigt).

Lungeobstruktion eller lungeemfysem.

Ved nyresten i anamnesen. Fordelen ved behandlingen skal opvejes mod risikoen for

at udvikle nyresten.

Dosisøgning øger ikke diuresen og kan øge forekomsten af sløvhed og/eller paræstesier.

Ved øgning af dosis ses ofte et fald i diuresen. Under visse omstændighed er der dog givet

meget store doser i forbindelse med andre diuretika for at sikre diuresen ved fuldstændig

refraktorisk iskæmi.

I sjældne tilfælde er der set dødsfald som følge af alvorlige reaktioner på sulfonamider. I

tilfælde af et markant fald i blodets formede bestanddele eller forekomst af toksiske

hudmanifestationer skal behandlingen med Diamox omgående seponeres.

dk_hum_00412_spc.doc

Side 2 af 8

Behandling med acetazolamid kan forårsage elektrolytforstyrrelser, herunder hyponatriæmi

og forbigående hypokaliæmi, såvel som metabolisk acidose. Derfor anbefales periodisk

overvågning af serumelektrolytter.

Særlig forsigtighed anbefales til patienter med tilstande, der er forbundet med eller

prædisponerer for elektrolyt- og syre/base ubalancer, såsom patienter med nedsat

nyrefunktion (herunder ældre patienter), lungeobstruktion, emfysem, patienter med

diabetes mellitus og patienter med nedsat alveolær ventilation. Alvorlig metabolisk acidose

er blevet rapporteret hos patienter med normal nyrefunktion under behandling med

acetazolamid og salicylater.

Både øgede og reducerede blodglukoseniveauer er blevet beskrevet hos patienter, der er

blevet behandlet med acetazolamid. Dette bør tages i betragtning hos patienter med nedsat

glucosetolerance, diabetes mellitus og/eller hos patienter, der er i behandling med

antidiabetika.

Diamox (acetazolamid) kan forværre acidose hos patienter med nedsat alveolær ventilation

og bør anvendes med forsigtighed til denne population.

Der bør udvises særlig forsigtighed, når Diamox ordineres til langtidsbehandling.

Patienterne skal rådes til at indberette ethvert usædvanligt hududslæt.

Hvis der ved behandlingsstart opstår febrilt generaliseret erytem med pustler, kan det være

tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Hvis AGEP

diagnosticeres, skal acetazolamid seponeres, og efterfølgende behandling med

acetazolamid er kontraindiceret.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Acetazolamid øger koncentrationen af phenytoin og kan derfor øge forekomsten af

osteomalaci hos patienter, som er i kronisk behandling med phenytoin.

Acetazolamid øger koncentrationen af orale antidiabetika.

Acetazolamid kan mindske absorptionen af primidon, hvilket medfører lavere

serumkoncentrationer af primidon og dets metabolitter med mindsket antikonvulsiv effekt

til følge.

Samtidig anvendelse af acetazolamid og andre carboanhydrasehæmmere bør undgås på

grund af mulige additive virkninger.

Acetazolamid kan i kombination med topiramat i sjældne tilfælde give nyresten og

metabolisk acidose. Kombination af de to stoffer bør undgås.

Diamox er et sulfonamidderivat. Sulfonamider kan forstærke virkningerne af

folinsyreantagonister.

Samtidig administration af acetazolamid og acetylsalicylsyre kan føre til svær acidose og

forstærke den toksiske virkning på centralnervesystemet.

dk_hum_00412_spc.doc

Side 3 af 8

Der kan opstå behov for dosisjustering, når Diamox gives sammen med hjerteglykosider

eller antihypertensiva.

Svær osteomalaci er forekommet hos nogle få patienter, der fik acetazolamid i

kombination med andre antiepileptika.

Der foreligger isolerede rapporter om forhøjet serumniveau af carbamazepin ved samtidig

administration af acetazolamid.

Gennem øgning af urinens pH-værdi i nyretubuli nedsætter acetazolamid udskillelse af

amphefamin og quinidin via urinen, hvorved amphetamins virkning kan blive forstærket og

forlænget, mens quinidins virkning kan blive forstærket.

Ciclosporin: Acetazolamid kan forhøje niveauet af ciclosporin.

Methenamin: Acetazolamid kan forebygge methenamins urinvejsdecinficerende virkning.

Lithium: Acetazolamid øger udskillelsen af lithium, hvorved blodets indhold af lithium kan

blive nedsat.

Natriumbicarbonat: Ved samtidig brug af acetazolamid og natriumbicarbonat øges risikoen

for konkrementdannelse i nyrerne.

Interferens med laboratoriet og andet

Diagnostiske test:

Acetazolamid kan forårsage øget niveau af krystaller i urinen.

Cetazolamid interfererer med HPLC-analysemetoden for theophyllin. Interferens med

theophyllinanalysen med acetazolamid afhænger af solventet, der anvendes i ekstraktionen;

acetazolamid interfererer ikke med andre analysemetoder for theophyllin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Diamox bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide og bør ikke anvendes i 1.

trimester.

Acetazolamid har udvist teratogene og embryotoksiske virkninger hos rotter, mus,

hamstere og kaniner i orale eller parenterale doser, der var over ti gange højere end de

anbefalede humane doser. Disse virkninger er dog ikke påvist hos mennesker, men der

mangler tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg hos gravide kvinder.

Amning:

Acetazolamid er blevet påvist i lave mængder i mælken hos ammende kvinder, der har

taget Diamox.

Der bør udvises stor forsigtighed ved brug af Diamox til kvinder, der ammer, selv om det

er usandsynligt, at det vil føre til skadelige virkninger på barnet.

Fertilitet:

Ingen tilgængelig data.

dk_hum_00412_spc.doc

Side 4 af 8

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Øgning af dosis kan føre til en øget forekomst af sløvhed og/eller paræstesier. Der er

indberettet mindre almindelige tilfælde af ataksi. Desorientering er observeret hos nogle få

patienter med ødemer, der skyldtes levercirrose. Sådanne tilfælde bør overvåges nøje. Der

er rapporteret forbigående myopati. Disse tilstande går altid væk af sig selv ved

dosisnedsættelse eller seponering af behandlingen.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er træthed, appetitløshed, svimmelhed,

smagsforandringer, metabolisk acidose og forstyrrelser i elektrolytbalancen. Hyppigheden

for bivirkningerne anført i nedenstående tabel er som følger: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Ikke kendt

Aplastisk anæmi, trombocytopeni,

agranulocytose, leukopeni.

Knoglemarvssvigt, pancytopeni.

Trombocytopenisk purpura

Immunsystemet

Meget sjælden

Anafylaktisk shock

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Appetitløshed, metabolisk acidose,

forstyrrelser i elektrolytbalancen,

(hyponatriæmi og hypokalæmi),

hypocalcæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Depression

Nervesystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Prikken/snurren i ekstremiteterne

Flushing, tørst, hovedpine, irritabilitet,

lejlighedsvis sløvhed, konfusion, slap

parese, kramper

Svimmelhed, smagsforandring, paræstesier

Øjne

Meget sjælden

Myopi

Øre og labyrint

Meget sjælden

Tinnitus, nedsat hørelse

dk_hum_00412_spc.doc

Side 5 af 8

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Hypotension

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Pruritus

Eksantem, toksisk epidermal nekrolyse,

Stevens-Johnsons syndrom, hirsutisme,

udslæt, urticaria

Akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP)

Fotosensibilitet

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig

Nedsat libido

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig

Kvalme, opkastning, diarré, melæna

Lever og galdeveje

Sjælden

Fulminant hepatisk nekrose.

Anormal leverfunktion,

Hepatitis eller icterus med galdestase

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Ikke kendt

Nyresten, krystaluri, nyre- og ureterkolik,

nyrelæsioner, polyuri, hæmaturi, nyresvigt

Glukosuri

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Feber, asteni

Træthed

Undersøgelser

Ikke almindelig

Urinsyreretention (særligt ved kombination

med thiazider)

Hyperglykæmi og hypoglykæmi

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_00412_spc.doc

Side 6 af 8

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer på overdosering kan være døsighed, paræstesier, ataksi, diplopi, sløret syn,

kvalme, opkastning, polyuri, tørst, metabolisk acidose, hypokalcæmi, feber og eksantem.

Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH skal overvåges.

Ved svær overdosering leukopeni, hæmolytisk anæmi, konkrement i nyrerne, hæmaturi og

nyresvigt.

Behandling

Ved mistanke om indtag inden for de seneste 4 timer anbefales behandling med aktiv kul.

Væsketerapi med henblik på rehydrering og korrektion af elektrolyt- og syre-

basebalanceforstyrrelser.

Der findes intet specifikt antidot.

Støttende foranstaltninger er nødvendige for at genoprette elektrolyt og pH-balance. Den

acidotiske tilstand kan sædvanligvis korrigeres ved indgivelse af bicarbonat.

Trods dets høje intra-erytrocytiske fordeling og plasmaproteinbinding er acetazolamid

dialyserbar. Dette kan være særligt vigtigt ved behandling af overdosering af acetazolamid,

når den er kompliceret af tilstedeværelsen af nyresvigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S 01 EC 01 – Oftalmologika – antiglaukommidler og miotika, carboanhydraseinhibitorer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acetazolamid er en carboanhydrasehæmmer, som ved sin hæmmende virkning på enzymet

carboanhydrase reducerer det intraokulære tryk ved glaukom. Acetazolamids toksicitet er

lav, det akkumuleres ikke og har en lav bivirkningshyppighed. Præparatet har hurtig

indsættende virkning.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Acetazolamid fordeles i hele kroppen. Stoffet har en høj affinitet for carboanhydrase i væv.

Plasmabindingen er ca. 90 % hos mennesker, men varierer alt afhængig af art.

Acetazolamid menes at udskilles stort set uændret og primært gennem nyrerne.

Acetazolamid udskilles inden for 24 timer.

dk_hum_00412_spc.doc

Side 7 af 8

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Langtidsstudier af dyr til vurdering af mulige karcinogene virkninger er ikke udført. I en

bakteriel mutagenicitetsundersøgelse blev Diamox ikke anset for at være mutagent med

eller uden metabolisk aktivering. Diamox i doser op til 4 gange den maksimale dosis til

mennesker givet i føden til han-og hunrotter har ikke vist nogen virkning på fertiliteten.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphatdihydrat. Majsstivelse. Natriumstivelseglycolat. Polyvidon.

Magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

250 mg: 4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (plast)

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Repræsentant

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

4 Dublin

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

250 mg: 00412

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. maj 1954

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. januar 2020

dk_hum_00412_spc.doc

Side 8 af 8