Diamicron Uno 60 mg tabletter med modificeret udløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
GLICLAZID
Tilgængelig fra:
Les Laboratoires Servier
ATC-kode:
A10BB09
INN (International Name):
gliclazide
Dosering:
60 mg
Lægemiddelform:
tabletter med modificeret udløsning
Autorisationsnummer:
43536
Autorisation dato:
2009-11-12

6. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diamicron Uno, tabletter med modificeret udløsning 60 mg

0.

D.SP.NR.

03870

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diamicron Uno

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet med modificeret udløsning indeholder 60 mg gliclazid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter med modificeret udløsning

Hvid, aflang tablet, 15 mm lang og 7 mm bred, med delekærv og præget med ‘DIA 60’ på

begge sider.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ikke-insulinkrævende diabetes (type 2), hos voksne, når kostomlægning, motion og

vægtreduktion alene ikke er tilstrækkeligt til at genoprette blodsukkerbalancen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den daglige dosis af Diamicron Uno 60 mg kan variere mellem ½ og 2 tabletter daglig,

dvs. mellem 30 og 120 mg, der tages en gang daglig i forbindelse med morgenmåltidet.

Dosis bør synkes hel, og tabletterne må ikke knuses eller tygges.

Hvis man glemmer at tage en dosis, må dosis ikke øges den følgende dag.

Som for alle blodsukkersænkende midler, bør doseringen tilpasses individuelt til den

enkelte patient afhængig af den metaboliske respons (blodsukker, HbA

dk_hum_43536_spc.doc

Side 1 af 11

Initialdosis

Den anbefalede initialdosis er 30 mg daglig (½ Diamicron Uno 60 mg tablet). Hvis dette

giver et tilfredsstillende blodsukkerniveau, kan denne dosering anvendes som

vedligeholdelsesdosis.

Hvis dette ikke giver et tilfredsstillende blodsukkerniveau, kan doseringen øges trinvist til

60, 90 eller 120 mg daglig. Der skal være et interval på mindst 1 måned mellem to

dosisøgninger - undtagen for patienter hos hvem blodglukose ikke viser nogen form for

reduktion efter 14 dages behandling. I sådanne tilfælde kan man øge doseringen ved

slutningen af anden behandlingsuge.

Den anbefalede maksimumdosis på 120 mg daglig bør ikke overskrides.

1 Diamicron Uno 60 mg tablet med modificeret udløsning svarer til 2 Diamicron Uno 30

mg tabletter med modificeret udløsning. Diamicron Uno 60 mg tablet med modificeret

udløsning er let at halvere, hvilket gør det nemt at opnå den ønskede dosis.

Skift fra DIAMICRON 80

mg tabletter til Diamicron Uno 60 mg tabletter med

modificeret udløsning:

1 tablet DIAMICRON 80 mg svarer til 30 mg af præparatet med modificeret udløsning

(dvs. ½ Diamicron Uno 60 mg tablet). Det er derfor muligt at foretage dette skift, hvis

blodsukkerniveauet kontrolleres omhyggeligt.

Skift fra et andet oralt antidiabetikum til Diamicron Uno 60 mg

Diamicron Uno 60 mg kan erstatte anden oral antidiabetisk behandling.

Ved skift til Diamicron Uno 60 mg bør dosering og halveringstid for det tidligere

antidiabetikum tages i betragtning.

Skift kan som regel foretages uden overgangsperiode, idet man fortrinsvis starter med en

dosering på 30 mg og justerer denne afhængig af den individuelle patients metaboliske

respons som nævnt ovenfor.

Ved skift fra et blodsukkersænkende sulfonylurinstof med forlænget halveringstid kan det

vise sig nødvendigt med en behandlingspause på nogle dage for at undgå en additiv

virkning af de to midler med risiko for at udvikle hypoglykæmi. Ved dette skift anbefales

det at følge samme procedure som når behandling med Diamicron Uno 60 mg initieres.

Det vil sige initialdosis 30 mg daglig med efterfølgende trinvis øgning af doseringen

afhængig af den metaboliske respons.

Anvendelse sammen med andre antidiabetika:

Diamicron Uno 60 mg kan anvendes sammen med biguanider, α-glucosidasehæmmere

eller insulin.

Hos patienter som ikke er tilstrækkelig kontrollerede med Diamicron Uno 60 mg, kan en

samtidig insulinbehandling indledes under omhyggeligt lægeligt tilsyn.

Særlige populationer

Ældre

Diamicron Uno 60 mg bør anvendes med samme doseringsskema som hos patienter under

65 år.

Nedsat nyrefunktion

Til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan under nøje patientmonitorering

anvendes samme doseringsskema som hos patienter med normal nyrefunktion. Disse data

er dokumenteret i kliniske afprøvninger.

dk_hum_43536_spc.doc

Side 2 af 11

Patienter med risiko for hypoglykæmi

Tilstande med utilstrækkelig ernæring eller underernæring,

Endokrine sygdomme som er alvorlige eller dårligt kontrollerede (adenohypofysær

insufficiens, hypotyreose, kortikotrop insufficiens),

Ophør med langvarig og/eller højdosis binyrebarkbehandling,

Alvorlig vaskulær sygdom (alvorlig iskæmisk hjertesygdom, alvorlig

carotidbeskadigelse, diffus vaskulær sygdom).

Det anbefales at starte behandlingen med den laveste dosering på 30 mg daglig.

Pædiatrisk population

Diamicron Uno’s sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data vedrørende børn.

4.3

Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret i tilfælde af:

Overfølsomhed over for gliclazid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1, for andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider,

Type 1-diabetes,

Præcoma diabeticum og coma diabeticum, diabetisk ketoacidose,

Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens: I sådanne tilfælde anbefales det at anvende

insulin,

Miconazolbehandling (se pkt. 4.5),

Amning (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypoglykæmi

Behandlingen bør kun ordineres, hvis patienten kan indtage regelmæssige måltider

(herunder morgenmad). Risikoen for hypoglykæmi øges ved uregelmæssige måltider,

utilstrækkelig ernæring eller uligevægt i kulhydratbalancen. Ligeledes øges risikoen ved

kalorieunderskud efter kraftig eller langvarig anstrengelse, efter indtagelse af alkohol eller

under behandling med en kombination af blodsukkersænkende midler. Regelmæssig

kulhydratindtagelse er derfor vigtig.

Hypoglykæmi kan optræde i forbindelse med blodsukkersænkende sulfonylurinstoffer (se

pkt. 4.8). Nogle tilfælde kan være alvorlige og langvarige. Det kan blive nødvendigt med

hospitalsindlæggelse, og blodsukkerniveauet bør eventuelt følges tæt over flere dage.

Grundig vurdering af patienten, omhyggelig dosering og en god patientinformation er

nødvendigt for at reducere risikoen for hypoglykæmi.

Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi

Manglende vilje (specielt hos ældre patienter) eller evne til at samarbejde.

Underernæring, uregelmæssige måltider, udeladelse af måltider, perioder med faste eller

kostændringer.

Uligevægt mellem motion og kulhydratindtagelse.

Nedsat nyrefunktion.

Alvorligt nedsat leverfunktion.

Overdosering af Diamicron Uno.

Visse endokrine lidelser: thyroideainsufficiens, hypofysær insufficiens og

binyrebarkinsufficiens.

Samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5).

dk_hum_43536_spc.doc

Side 3 af 11

Nyre- og leverinsufficiens: Gliclazids farmakokinetik og/eller farmakodynamik kan

påvirkes hos patienter med leverinsufficiens eller alvorlig nyresvigt. Hypoglykæmi kan hos

disse patienter være af længere varighed, og sufficient behandlingbør i så tilfælde initieres.

Patientinformation

Patienten og dennes familie bør informeres om de risici, der er forbundet med

hypoglykæmi, symptomer på behandling af hypoglykæmi, samt faktorer, som kan

prædisponere for denne tilstand.

Patienten bør specielt informeres om vigtigheden af at følge diæten og et regelmæssigt

motionsprogram samt af at kontrollere blodsukkerniveauet regelmæssigt.

Dårlig glykæmisk kontrol

Følgende faktorer kan påvirke den stabile glykæmiske status hos patienter i behandling for

diabetes: Præparater med perikon (Hypericum perforatum) (se pkt. 4.5), feber, traumer,

infektioner eller kirurgiske indgreb. I visse tilfælde kan det være nødvendigt at give

insulin.

Den hypoglykæmiske virkning af alle orale antidiabetika, herunder også gliclazid, aftager

med tiden hos mange patienter. Dette kan skyldes en forværring af diabetestilstanden eller

en reduceret respons på behandlingen. Dette fænomen kaldes sekundær ineffektivitet, til

forskel fra primær ineffektivitet, hvor et aktivt stof er ineffektivt fra første anvendelse.

Inden det vurderes at patienten hører til gruppen med sekundær ineffektivitet, bør

mulighederne for en justering af dosis undersøges. Man bør ligeledes kontrollere, om

patienten har overholdt diæten.

Dysglykæmi

Der er set forstyrrelser i blodglucose, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, hos

diabetespatienter (særligt ældre), der fik samtidig behandling med fluoroquinoloner. Det

anbefales at monitorere blodglucose omhyggeligt hos patienter i samtidig behandling med

Diamicron Uno 60 mg og fluoroquinoloner.

Laboratoriekontrol

Måling af glykeret hæmoglobin (eller blodsukker målt på fastende veneblod) anbefales ved

evaluering af den glykæmiske kontrol. Selvmonitorering af blodsukkeret kan også være

nyttigt.

Behandling af patienter, som har G6PD-mangel, med sulfonylurinstoffer kan medføre

hæmolytisk anæmi. Da gliclazid tilhører gruppen af sulfonylurinstoffer, bør der udvises

forsigtighed ved behandling af patienter med G6PD-mangel. En behandling med et

alternativ, som ikke er et sulfonylurinstof, bør overvejes.

Patienter, der har porfyri:

Der er blevet beskrevet tilfælde af akut porfyri med nogle andre sulfonylurinstoffer hos

patienter, der har porfyri.

Hjælpestoffer:

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

dk_hum_43536_spc.doc

Side 4 af 11

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende lægemidler vil sandsynligvis øge risikoen for hypoglykæmi

Lægemidler

, hvor samtidig brug er kontraindiceret

Miconazol (systemisk, buccal gel): Øger den blodsukkersænkende virkning

resulterende i mulige manifestationer af hypoglykæmi, herunder koma.

Lægemidler

, hvor samtidig brug frarådes

Phenylbutazon (systemisk): Øger sulfonylurinstoffernes blodsukkersænkende

virkning (blokerer deres binding til plasmaproteiner og/eller reducerer eliminationen).

Det tilrådes at anvende et andet antiinflammatorisk middel. I modsat fald bør patienten

informeres, og vigtigheden af egenkontrol af blodglukose bør understreges. Dosis bør

om muligt justeres under den antiinflammatoriske behandling og efter dens afslutning.

Alkohol: Kan forstærke den blodsukkersænkende virkning (gennem inhibering af

kompensatoriske reaktioner), hvilket kan føre til hypoglykæmisk koma.

Patienten bør undgå alkoholiske drikke og lægemidler, der indeholder alkohol.

Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed

Forstærkning af den blodsukkersænkende virkning, og dermed i nogle tilfælde

hypoglykæmi, kan forekomme, når følgende lægemidler indtages:

Andre antidiabetiske lægemidler (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinedioner,

dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, GLP-1 receptoragonister), β-blokkere, fluconazol, ACE-

hæmmere (captopril, enalapril), H

-receptorantagonister, MAO-hæmmere, sulfonamider,

clarithromycin og nonsteroide antiinflammatoriske stoffer.

Ved anvendelse af følgende produkter er der risiko for hyperglykæmi

Kombinationer, hvor samtidig anvendelse frarådes

Danazol: Danazol har en diabetogen virkning.

Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås, bør patienten informeres og kontrol af blod

og urin for sukker bør intensiveres. Juster eventuelt dosering af det antidiabetiske

middel under behandlingen med danazol samt efter denne behandlings ophør.

Kombinationer, der bør anvendes med forsigtighed

Chlorpromazin (antipsykotikum neuroleptikum): Ved høje doser (>100 mg

chlorpromazin daglig) ses øgede blodsukkerværdier (mindsket insulinsekretion).

Patienten bør informeres og den metaboliske kontrol intensiveres. Det kan være

nødvendigt at justere doseringen af det antidiabetiske aktive stof under og efter

behandlingen med det neuroleptiske stof.

Glukokortikoider (systemisk og lokal anvendelse: intra-artikulært, kutant og rektalt)

og tetracosactid: Øget blodsukkerniveau samt undertiden ketose (glukokortikoiderne

medfører mindskning af kulhydrattolerancen).

Patienten bør informeres og blodsukkerkontrollen intensiveres, specielt i starten af

behandlingen. Det kan være nødvendigt at justere dosis af det antidiabetiske aktive stof

under og efter behandlingen med glukokortikoider.

dk_hum_43536_spc.doc

Side 5 af 11

Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (intravenøs indgift)

Forhøjet blodsukker på grund af β-2-stimulation.

Blodsukkerkontrollen bør intensiveres. Eventuel skift til insulin.

Præparater med perikon (Hypericum perforatum):

Eksponeringen for gliclazid reduceres ved samtidig administration af perikon.

Blodsukkerkontrollen bør intensiveres.

Følgende lægemidler kan medføre dysglykæmi

Kombinationer, der kræver forsigtighedsregler under brug

Fluoroquinoloner: I tilfælde af samtidig anvendelse af Diamicron Uno 60 mg og et

fluoroquinolon skal patienten advares om risikoen for dysglykæmi, og

blodsukkerkontrollen bør intensiveres.

Kombinationer, som skal overvejes

Antikoagulantia (f.eks. warfarin):

Sulfonylurinstoffer kan føre til en forstærkning af antikoagulationen under samtidig

behandling.

Justering af den antikoagulerende behandling kan være nødvendig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra

anvendelse af gliclazid til gravide kvinder. Der er få data med andre sulfonylurinstoffer.

I dyrestudier er gliclazid ikke teratogent (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør gliclazid undgås under graviditeten.

Diabeteskontrol bør tilstræbes før tidspunktet for befrugtningen for at mindske risikoen for

misdannelser forbundet med ukontrolleret diabetes.

Orale antidiabetika er ikke egnede under graviditet. Insulin er førstevalg til behandling af

diabetes under graviditet. Det anbefales, at behandling med orale antidiabetika ændres til

insulin før forsøg på graviditet, eller så snart graviditeten opdages.

Amning

Det vides ikke, om gliclazid eller dets metabolitter udskilles i human mælk. Af hensyn til

risikoen for neonatal hypoglykæmi er lægemidlet derfor kontraindiceret hos den ammende

kvinde. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Fertilitet

Der blev ikke registreret nogen virkning på fertilitet eller reproduktion i han- og hunrotter

(se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diamicron Uno påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner

Patienterne bør gøres opmærksom på symptomerne på hypoglykæmi og bør være

dk_hum_43536_spc.doc

Side 6 af 11

forsigtige, når de fører motorkøretøj og ved betjening af maskiner – specielt i begyndelsen

af behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Baseret på erfaringerne med gliclazid er følgende bivirkninger rapporteret.

Den hyppigste bivirkning ved brug af gliclazid er hypoglykæmi.

Som ved andre sulfonylurinstoffer kan behandling med Diamicron Uno medføre hypo-

glykæmi, hvis måltider indtages med uregelmæssige mellemrum, og specielt hvis et måltid

springes over. Mulige symptomer på hypoglykæmi kan være: hovedpine, kraftig sult,

kvalme, opkastninger, træthed, søvnforstyrrelser, agitation, aggressivitet,

koncentrationsbesvær, nedsat årvågenhed og nedsat reaktionsevne, depression, konfusion,

tale- og synsforstyrrelser, afasi, tremor, pareser, føleforstyrrelser, svimmelhed,

kraftesløshed, tab af selvkontrol, delirium, konvulsioner, overfladisk respiration,

bradykardi, sløvhed og bevidsthedstab, som kan føre til koma og dødelig udgang.

Desuden kan tegn på adrenerg mod-regulation ses: Svedudbrud, klam hud, angst,

takykardi, hypertension, hjertebanken, angina pectoris og hjertearytmi.

Symptomerne forsvinder som regel efter indtagelse af kulhydrater (sukker). Derimod har

kunstige sødemidler ingen effekt. Erfaring med andre sulfonylurinstoffer viser, at uanset at

der initialt tages effektive forholdsregler, kan en hypoglykæmi vende tilbage.

Ved alvorlig eller langvarig hypoglykæmi, og selv om den midlertidigt lader sig

kontrollere ved indtagelse af sukker, er akut medicinsk behandling eller

hospitalsindlæggelse nødvendig.

Andre bivirkninger

Der er rapporteret gastrointestinale gener, der omfattede mavesmerter, kvalme, opkastning,

dyspepsi, diaré og forstoppelse. Disse kan undgås eller minimeres ved at indtage gliclazid i

forbindelse med morgenmåltidet.

Følgende bivirkninger hører til de mere sjældent rapporterede:

Hud og subkutane væv: Udslæt, kløe, urticaria, angioødem, erytem, pletvise udslæt med

papler, bulløse reaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse og autoimmune, bulløse sygdomme) og, i meget sjældne tilfælde,

lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).

Blod og lymfesystem: Hæmatologiske ændringer er sjældne. Disse ændringer kan

omfatte anæmi, leukopeni, trombocytopeni og granulocytopeni. Disse ændringer

forsvinder som regel ved behandlingsstop.

Lever og galdeveje: Forhøjede leverenzymer (ASAT, ALAT, alkalisk phosphatase),

hepatitis (enkeltstående rapporter). Behandlingen skal afbrydes hvis kolestatisk ikterus

optræder.

Disse symptomer forsvinder som regel ved afbrydelse af behandlingen.

Øjne

Forbigående synsforstyrrelser kan forekomme specielt i begyndelsen af behandlingen på

grund af ændring i blodsukkerniveauet.

Klasseeffekt

Som det er tilfældet for andre sulfunylurinstoffer, er følgende bivirkninger observeret:

tilfælde af erytrocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi, pancytopeni, allergisk

dk_hum_43536_spc.doc

Side 7 af 11

vaskulitis, hyponatriæmi, observeret forhøjede leverenzymtal, samt svækket

leverfunktion (f.eks. kolestase og gulsot) og hepatitis, der aftog efter afbrydelse af

behandlingen med sulfonylurinstoffer eller i enkeltstående tilfælde resulterede i

livstruende leverinsufficiens.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering af sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi.

Moderate symptomer på hypoglykæmi uden bevidsthedstab eller neurologiske symptomer

skal korrigeres med indtagelse af kulhydrat, justering af dosis og/eller omlægning af

spisevaner. En tæt kontrol bør udføres, indtil lægen føler sig sikker på, at patienten er uden

for risiko.

Alvorlige symptomer på hypoglykæmi med koma, konvulsioner eller andre neurologiske

symptomer kan optræde og kræver medicinsk behandling, der nødvendiggør akut

hospitalisering af patienten.

Hvis en hypoglykæmisk koma diagnosticeres eller mistænkes, bør patienten behandles

med en hurtig intravenøs injektion af 50 ml koncentreret glucoseopløsning (20-30 %).

Herefter kan fortsættes med en mindre koncentreret glucoseopløsning (10 %) i en

kontinuerlig infusion med den hastighed, der er nødvendig for at opretholde et

blodsukkerniveau over 1 g/l. Patienten bør nøje overvåges, og afhængigt af patientens

aktuelle tilstand afgør lægen, om yderligere kontrol er nødvendig.

På grund af gliclazids kraftige proteinbinding har patienten ikke nytte af dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 10 BB 09. Sulfonamider, urinstofderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Gliclazid er et blodsukkersænkende sulfonylurinstof, oralt antidiabetikum, som har en

kvælstofholdig heterocyklisk ring med en endocyklisk binding, hvilket adskiller det fra

andre lægemidler i denne gruppe.

Gliclazid sænker blodsukkerniveauet ved at stimulere sekretionen af insulin fra beta-

cellerne i de Langerhanske øer. Øgning af den postprandiale insulin- og C-peptid-

sekretion kan stadig observeres efter 2 års behandling.

dk_hum_43536_spc.doc

Side 8 af 11

Udover disse metaboliske egenskaber har gliclazid hæmovaskulære egenskaber.

Farmakodynamiske virkning

Virkning på insulinsekretion

Hos type 2-diabetikere genopretter gliclazid insulinets 1. fase sekretion som respons på

glukose og øger den sekundære insulinsekretionsfase. Som respons på et måltid eller en

glukosestimulering ses et øget insulinrespons.

Hæmovaskulære egenskaber

Gliclazid reducerer dannelsen af mikrotromber ved hjælp af to mekanismer, som kan være

impliceret i komplikationerne ved diabetes:

En partiel inhibering af trombocytternes aggregation og adhæsion med reduktion af

trombocytaktiveringsmarkører (β-tromboglobulin, tromboxan B

Virkning på den fibrinolytiske aktivitet af det vaskulære endotel (øgning af t-PA-

aktivitet).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter indgift stiger plasmakoncentrationen progressivt de første 6 timer. Herefter ses et

plateau mellem 6 til 12 timer efter indgift.

Der ses kun mindre intra-individuelle variationer.

Gliclazid absorberes fuldstændigt. Indtagelse af føde ændrer ikke absorptionshastigheden

eller -graden.

Fordeling

Proteinbindingsgraden er ca. 95 %. Fordelingsvolumen er omtrent 30 l.

En enkelt daglig dosis af Diamicron Uno 60 mg giver en effektiv plasmakoncentration af

gliclazid i 24 timer.

Biotransformation

Gliclazid metaboliseres overvejende via leveren og udskilles hovedsageligt gennem urinen,

hvor mindre end 1 % genfindes uomdannet. Der er ikke fundet aktive cirkulerende

metaboliter.

Elimination

Gliclazids halveringstid varierer mellem 12 og 20 timer

Linearitet/non-linearitet

Forholdet mellem den administrerede dosis, som går op til 120 mg, og arealet under

koncentrationskurven som funktion af tiden, er lineært.

Særlige populationer

Ældre

Ingen signifikante kliniske ændringer i farmakokinetiske parametre hos ældre er

observeret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdatastudier

De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. Der er

dk_hum_43536_spc.doc

Side 9 af 11

ikke udført langtidsundersøgelser af karcinogenicitet. Der er ikke fundet forandringer på

grund af teratogenicitet i dyreforsøg, men lavere føtal legemsvægt er observeret hos dyr,

som fik doser, der var 25 gange højere end den anbefalede maksimaldosis for mennesker.

Dyrestudier viste ingen påvirkning af fertilitet og reproduktion efter administration af

gliclazid.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Maltodextrin

Hypromellose

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Gennemsigtig PVC/Al-blister, i æske.

Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (enkeltdosispakning),

112, 120, 180 og 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Frankrig

Repræsentant

Servier Danmark A/S

Lyngbyvej 2

2100 Købehhavn Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43536

dk_hum_43536_spc.doc

Side 10 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information