Diamicron Uno 30 mg tabletter med modificeret udløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
GLICLAZID
Tilgængelig fra:
Les Laboratoires Servier
ATC-kode:
A10BB09
INN (International Name):
gliclazide
Dosering:
30 mg
Lægemiddelform:
tabletter med modificeret udløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31642
Autorisation dato:
2001-01-22

Indlægsseddel: Information til patienten

Diamicron Uno 30 mg tabletter med modificeret udløsning

Gliclazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diamicron Uno 30 mg til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diamicron Uno 30 mg

Sådan skal du tage Diamicron Uno 30 mg

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diamicron Uno 30 mger en medicin, der sænker blodsukkeret - et middel mod diabetes, der hører til

gruppen af sulfonylurinstoffer, og indtages gennem munden.

Diamicron Uno 30 mg anvendes ved en særlig form for diabetes (type 2-diabetes mellitus) hos voksne,

når kost, motion og vægttab ikke er tilstrækkeligt til at holde blodsukkeret stabilt.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diamicron Uno 30 mg

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Diamicron Uno 30 mg

hvis du er allergisk over for gliclazid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diamicron Uno 30 mg

(angivet i punkt 6) eller over for andre lægemidler af samme type (sulfonylurinstoffer) eller over

for lignende medicin sulfonamider til sænkning af blodsukkeret)

hvis du har insulinkrævende diabetes (type 1)

hvis du har ketonstoffer og sukker i urinen (det kan betyde, at du har diabetisk ketoacidose) eller

får et insulintilfælde (diabetisk prækoma eller koma)

hvis du har en alvorlig nyre- eller leversygdom

hvis du tager medicin mod svampeinfektioner (miconazol) (se afsnittet "Brug af anden medicin

sammen med Diamicron Uno 30 mg")

hvis du ammer (se afsnittet "Graviditet og amning").

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Diamicron Uno 30 mg.

Du bør følge den behandlingsplan, lægen har givet dig, så blodsukkeret holder sig på rette niveau. Det

betyder, at du ud over at tage tabletterne regelmæssigt skal du overholde kostplanen, motionere og om

nødvendigt tabe dig.

Under behandlingen med gliclazid skal du have regelmæssig kontrol af sukkerindholdet i blodet (og

muligvis urinen) samt "sladreblodsukkeret" (glykeret hæmoglobin - HbA1c).

I de første ugers behandling kan der være en øget risiko for at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi). I

den periode vil lægen følge dig nøje.

Du kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi):

- hvis du indtager måltiderne uregelmæssigt eller springer måltider over

- hvis du faster

- hvis du er fejlernæret

- hvis du ændrer kostplanen

- hvis du øger niveauet af fysisk aktivitet og ikke øger mængden af kulhydrater tilsvarende

- hvis du drikker alkohol, især hvis du samtidig springer måltider over

- hvis du samtidig tager anden medicin eller naturmedicin

- hvis du tager for store doser gliclazid

- hvis du lider af særlige hormonelle lidelser (funktionsforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen, hypofysen

eller binyrebarken)

- hvis du har alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Hvis du har for lavt blodsukker, kan du have følgende symptomer:

Hovedpine, voldsom sult, kvalme, opkastning, træthed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressivitet,

nedsat koncentrationsevne, nedsat årvågenhed og reaktionsevne, depression, forvirring, tale- eller

synsforstyrrelser, skælven, sanseforstyrrelser, svimmelhed og hjælpeløshed.

Følgende symptomer kan også forekomme: Svedudbrud, klam hud, angst, hurtig eller uregelmæssig

hjertebanken, forhøjet blodtryk og pludselige stærke smerter i brystet, der kan stråle ud til arm, hals

eller ryg(angina pectoris).

Hvis blodsukkeret forsætter med at falde, kan du få omfattende omtågethed (delirium), udvikle

kramper, miste selvbeherskelsen og få overfladisk vejrtrækning, dit hjerte kan begynde at slå

langsommere, og du kan blive bevidstløs.

I de fleste tilfælde forsvinder symptomerne på for lavt blodsukker ret hurtigt, når du indtager sukker i

en eller anden form (for eksempel glukosetabletter, sukkerknalder, sød saft eller sødet te).

Derfor bør du altid have en eller anden form for sukker på dig (glukosetabletter, sukkerknalder). Husk,

at kunstige sødemidler ikke virker. Kontakt lægen eller tag på det nærmeste hospital, hvis det ikke

hjælper at tage sukker, eller hvis symptomerne vender tilbage.

Det er muligt, at der ikke forekommer symptomer på lavt blodsukker, eller at de er umærkelige eller

opstår meget langsomt, eller at du ikke i tide bliver opmærksom på, at dit blodsukker er faldet. Det kan

ske, hvis du er ældre og får visse former for medicin (f.eks. medicin, der påvirker

centralnervesystemet, og betablokkere).

Hvis du befinder dig i en belastende situation (ulykker, operationer, feber osv.), kan lægen midlertidigt

ændre behandlingen til insulin.

Der kan opstå symptomer på forhøjet blodsukker (hyperglykæmi), hvis gliclazid endnu ikke har

sænket blodsukkeret tilstrækkeligt, hvis du ikke overholder den behandlingsplan lægen har givet dig ,

hvis du tager præparater med perikon (

Hypericum perforatum

) (se afsnittet ”Brug af anden medicin

sammen med Diamicron Uno 30 mg”), eller hvis du er i en særlig belastende situation. Symptomerne

kan omfatte tørst, hyppig vandladning, mundtørhed, tør og kløende hud, hudinfektioner og nedsat

aktivitetsniveau.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får disse symptomer.

Der kan opstå forstyrrelser i blodsukkeret (lavt eller højt blodsukker), hvis du får udskrevet gliclazid

samtidig med lægemidler, der tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes fluoroquinolon Dette gælder

især ældre patienter. I dette tilfælde vil lægen minde dig om vigtigheden af, at du kontrollerer dit

blodsukker.

Hvis nogen i din familie ikke producerer eller du selv ved, at du ikke producerer enzymet glucose-6-

phosphatdehydrogenase (unormalt antal røde blodlegemer), har du risiko for at udvikle en alvorlig

form for anæmi (hæmolytisk anæmi). Kontakt derfor din læge før indtagelsen af denne medicin.

Der er blevet beskrevet tilfælde af akut porfyri med nogle andre sulfonylurinstoffer hos patienter, der

har porfyri (arvelig genetisk sygdom med ophobning af porfyriner eller porfyrin-forstadier i kroppen).

Børn og unge

Diamicron Uno 30 mg bør ikke gives til børn på grund af manglende dokumentation.

Brug af anden medicin sammen med Diamicron Uno 30 mg

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden lægemidler, for nylig har taget

andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler .

Gliclazids blodsukkersænkende virkning kan blive forstærket, og der kan opstå tegn på lavt blod-

sukker, hvis det tages sammen med et af disse lægemidler:

andre midler til behandling af forhøjet blodsukker (perorale antidiabetika, GLP-1

receptoragonister eller insulin)

antibiotika (f.eks. sulfonamider, clarithromycin)

midler mod forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (betablokkere, ACE-hæmmere såsom captopril og

enalapril)

medicin mod svampeinfektioner (miconazol, fluconazol)

medicin mod mavesår eller sår i tolvfingertarmen (H

-receptorantagonister)

midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere)

smertestillende eller midler mod betændelsestilstande (phenylbutazon, ibuprofen)

medicin, der indeholder alkohol.

Gliclazids blodsukkersænkende virkning kan blive svækket, og der kan opstå tegn på forhøjet blod-

sukker, hvis det tages sammen med et af disse lægemidler:

medicin mod sygdomme i centralnervesystemet (chlorpromazin)

medicin, der dæmper betændelsestilstande (kortikosteroider)

medicin mod astma eller til brug under fødsel (intravenøs salbutamol, ritodrin og terbutalin)

medicin mod brystsygdomme, voldsomme menstruationsblødninger og en sygdom i livmoderen,

endometriose (danazol)

præparater med perikon (

Hypericum perforatum

Der kan forekomme forstyrrelser i blodsukkeret (lavt eller højt blodsukker), hvis du tager et

lægemiddel, der tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes fluoroquinoloner, samtidig med Diamicron

Uno 30 mg. Dette gælder især ældre patienter.

Diamicron Uno 30 mg kan øge virkningen af medicin, der nedsætter blodets størkning (warfarin).

Spørg lægen til råds, før du begynder at tage anden medicin. Hvis du skal indlægges, er det vigtigt at

fortælle sundhedspersonalet, at du får Diamicron Uno 30 mg.

Brug af Diamicron Uno 30 mg sammen med mad, drikke og alkohol

Diamicron Uno 30 mg kan tages sammen med mad og drikke uden alkohol.

Du bør ikke drikke alkohol, da det kan ændre reguleringen af din diabetes på uforudsigelig vis.

Graviditet og amning

Diamicron Uno 30 mg frarådes under graviditet. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Du må ikke tage Diamicron Uno 30 mg, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan få nedsat koncentrations- eller reaktionsevne, hvis dit blodsukker bliver for lavt

(hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi), eller hvis du får problemer med synet på grund af disse

tilstande. Husk, at det kan bringe dig selv eller andre i fare (for eksempel under kørsel eller under

arbejde med værktøj eller maskiner). Spørg lægen, om du må køre bil, hvis du:

- hyppigt får episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi),

- kun får få eller ingen advarselstegn om lavt blodsukker (hypoglykæmi).

3. Sådan skal du tage Diamicron Uno 30 mg

Dosis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dosis fastsættes af lægen ud fra indholdet af sukker i dit blod og eventuelt urin.

Forandringer i ydre omstændigheder (vægttab, ændret livsstil, stress) eller forbedret blodsukkerkontrol

kan kræve ændringer i doseringen af gliclazid.

Den anbefalede daglige dosis er 1-4 tabletter (højst 120 mg) som enkeltdosis ved morgenmaden. Dette

afhænger af, hvordan behandlingen virker på dig.

Diamicron Uno 30 mg skal tages gennem munden. Tag tabletten/tabletterne sammen med et glas vand

i forbindelse med morgenmaden (og helst på samme tidspunkt hver dag). Synk tabletterne hele. De må

ikke tygges eller knuses.

Du skal altid spise et måltid, efter du har taget tabletten/tabletterne.

Hvis du starter på kombinationsterapi med Diamicron Uno 30 mg og metformin, en alfa-

glucosidasehæmmer, en thiazolidinedion, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer, en GLP-1

receptoragonist eller insulin, vil din læge fastsætte den rette dosis af hvert lægemiddel til dig.

Hvis du bemærker, at dine blodsukkernivauer er høje, selv om du tager medicinen som foreskrevet,

skal du kontakte din læge eller apoteket.

Hvis du har taget for meget Diamicron Uno 30 mg

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diamicron Uno 30 mg, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tegnene på overdosering svarer til symptomerne på lavt blodsukker (hypoglykæmi), som beskrevet i

afsnit 2. Symptomerne kan afhjælpes ved omgående at indtage sukker (4-6 sukkerknalder) eller

sukkerholdige drikke efterfulgt af et ordentligt måltid eller mellemmåltid. Hvis patienten er bevidstløs,

skal du omgående kontakte en læge og ringe til alarmcentralen (ring 112).

Det samme gælder, hvis en

anden person, for eksempel et barn, ved en fejltagelse har indtaget præparatet. Bevidstløse må ikke få

mad og drikke.

Det er vigtigt at sikre sig, at der altid er en person, der er sat ind i situationen, og kan tilkalde en læge i

en nødsituation.

Hvis du har glemt at tage Diamicron Uno 30 mg

Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag, da regelmæssig behandling virker bedre.

Hvis du alligevel glemmer at tage en dosis Diamicron Uno 30 mg, skal du tage den næste dosis til

sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diamicron Uno 30 mg

Da diabetes sædvanligvis kræver livslang behandling, skal du konsultere din læge, før du stopper

behandlingen. Afbrudt behandling kan give forhøjet blodsukker (hyperglykæmi), hvilket kan medføre

forøget risiko for at udvikle diabeteskomplikationer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den hyppigst forekommende bivirkning er lavt blodsukker (hypoglykæmi). Symptomer og tegn på

dette er angivet i afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis de ikke behandles, kan symptomerne udvikle sig til sløvhed, bevidstløshed og eventuelt koma.

Kontakt omgående en læge, hvis du får en alvorlig eller langvarig episode med lavt blodsukker, også

selv om det kontrolleres midlertidigt ved at indtage sukker.

Leversygdomme

Der foreligger enkeltstående rapporter om unormal leverfunktion, som kan give gul hud og øjne.

Kontakt omgående lægen, hvis du oplever dette. Symptomerne forsvinder som regel, hvis

behandlingen stoppes. Lægen afgør, om du bør stoppe med behandlingen.

Hudsygdomme

Der er indberettet tilfælde af hudreaktioner i form af udslæt, rødme, kløe, nældefeber, blærer og

angioødem (akutte hævelser i eksempelvis øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan

medføre åndedrætsbesvær). Udslæt kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller hudafskalning.

Hvis du udvikler dette, skal du stoppe med at tage Diamicron Uno 30 mg, og søge læge omgående. Du

skal fortælle lægen, at du tager dette lægemiddel.

Der er undtagelsesvis blevet rapporteret symptomer som alvorlige overfølsomhedsreaktioner

(DRESS): i starten som influenza-lignenden symptomer og hududslæt i ansigtet og derefter et udtalt

hududslæt med høje kropstemperaturer.

Sygdomme i blodet

Der er indberettet tilfælde af fald i antallet af blodlegemer (f.eks. blodplader, røde eller hvide

blodlegemer), som kan give bleghed, langvarig blødning, blå mærker, ondt i halsen og feber.

Disse symptomer forsvinder sædvanligvis, når behandlingen stoppes.

Sygdomme i fordøjelsessystemet

Mavesmerter, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Disse

bivirkninger nedsættes, når Diamicron Uno 30 mg tages i forbindelse med et måltid som

anbefalet.

Øjensygdomme

Synet kan kortvarigt blive påvirket – navnlig i begyndelsen af behandlingen. Denne virkning skyldes

forandringer i blodsukkerniveauet.

Som der er tilfældet for andre sulfonylurinstoffer er følgende bivirkninger observeret: alvorlige

forandringer i antallet af blodlegemer og allergisk betændelsestilstand i karvæggen, nedsat mængde af

natrium i blodet, nedsat leverfunktion (f.eks. gulsot), som forsvandt i de fleste tilfælde, efter at

patienten stoppede med at tage sulfonylurinstoffet, men som kan føre til livstruende leversvigt i

enkeltstående tilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diamicron Uno 30 mg indeholder:

Aktivt stof: gliclazid.

1 tablet med modificeret udløsning indeholder 30 mg gliclazid.

Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphatdihydrat, maltodextrin, hypromellose,

magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.

Udseende og pakningsstørrelser

Diamicron Uno 30 mg er hvide, aflange tabletter med modificeret udløsning, som er præget på begge

sider med 'DIA 30' på den ene side og

på den anden side. Tabletterne fås i blister, som er pakket i

æsker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (enkeltdosispakning), 112, 120, 180 eller 500

stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex- Frankrig

Fremstillere

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irland

Repræsentant

Servier Danmark A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø - Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

DIAMICRON

MR 30 mg

Belgien

UNI DIAMICRON

Cypern

DIAMICRON

MR 30 mg

Danmark

DIAMICRON UNO

30mg

Tjekkiet

DIAPREL

Estland

DIAPREL

Frankrig (RMS)

DIAMICRON

30mg

Grækenland

DIAMICRON

Ungarn

DIAPREL

Island

DIAMICRON UNO

30mg

Irland

DIAMICRON

MR 30mg

Italien

DIAMICRON

30mg

Litauen

DIAPREL

Luxembourg

DIAMICRON

30mg

Holland

DIAMICRON

MR 30 mg

Polen

DIAMICRON

30 mg

Portugal

DIAMICRON

LM 30mg

Slovakiet

DIAPREL

Slovenien

DIAPREL

Spanien

DIAMICRON 30 mg

Storbritannien

DIAMICRON

30 mg MR

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2020

6. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diamicron Uno, tabletter med modificeret udløsning 30 mg

0.

D.sp.nr.

03870

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diamicron Uno

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 30 mg gliclazid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter med modificeret udløsning

Hvid, aflang tablet præget på begge overflader, ”DIA 30” på den ene overflade og

den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ikke-insulinkrævende diabetes (type 2), hos voksne, når kostomlægning, motion og

vægtreduktion alene ikke er tilstrækkeligt til at genoprette blodsukkerbalancen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den daglige dosis kan variere mellem 1 og 4 tabletter daglig, dvs. mellem 30 og 120 mg,

der tages en gang daglig i forbindelse med morgenmåltidet.

Det anbefales at tabletterne synkes hele.

Hvis man glemmer at tage en dosis, må dosis ikke øges den følgende dag.

Som for alle blodsukkersænkende midler, bør doseringen tilpasses individuelt til den

enkelte patient afhængig af den metaboliske respons (blodsukker, HbA

Initialdosis

Den anbefalede initialdosis er 30 mg daglig.Hvis dette giver et tilfredsstillende

blodsukkerniveau, kan denne dosering anvendes som vedligeholdelsesdosis. Hvis dette

dk_hum_31642_spc.doc

Side 1 af 11

ikke giver et tilfredsstillende blodsukkerniveau, kan doseringen øges trinvis til 60, 90 eller

120 mg daglig. Der skal være et interval på mindst en måned mellem

hver dosisøgning

undtagen for patienter hos hvem blodglukose ikke viser nogen form for reduktion efter

14 dages behandling. I sådanne tilfælde kan man øge doseringen ved slutningen af anden

behandlingsuge.

Den anbefalede maksimumdosis på 120 mg daglig bør ikke overskrides.

Skift fra Diamicron 80 mg tabletter til Diamicron Uno 30 mg tabletter med modificeret

udløsning

1 tablet Diamicron 80 mg svarer til 1 tablet Diamicron Uno 30 mg med modificeret

udløsning. Det er derfor muligt at foretage dette skift, hvis blodsukkerniveauet kontrolleres

omhyggeligt.

Skift fra et andet oralt antidiabetikum til Diamicron Uno 30 mg

Diamicron Uno 30 mg kan erstatte anden oral antidiabetisk behandling.

Ved skift til Diamicron Uno 30 mg bør dosering og halveringstid for det tidligere

antidiabetikum tages i betragtning.

Skift kan som regel foretages uden overgangsperiode, idet man fortrinsvis starter med en

dosering på 30 mg og justerer denne afhængig af den individuelle patients metaboliske

respons som nævnt ovenfor.

Ved skift fra et blodsukkersænkende sulfonylurinstof med forlænget halveringstid kan det

vise sig nødvendigt med en behandlingspause på nogle dage for at undgå en additiv

virkning af de to midler med risiko for at udvikle hypoglykæmi.

Ved dette skift anbefales det at følge samme procedure, som når behandling med

Diamicron Uno 30 mg initieres. Det vil sige initialdosis 30 mg daglig med efterfølgende

trinvis øgning af doseringen afhængig af den metaboliske respons.

Anvendelse sammen med andre antidiabetika

Diamicron Uno 30 mg kan anvendes sammen med biguanider, α-glucosidasehæmmere

eller insulin.

Hos patienter som ikke er tilstrækkelig kontrollerede med Diamicron Uno 30 mg, kan en

samtidig insulinbehandling indledes under omhyggeligt lægeligt tilsyn.

Særlige populationer

Ældre

Diamicron Uno 30 mg bør anvendes med samme doseringsskema som hos patienter under

65 år.

Nedsat nyrefunktion

Til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan under nøje patientmonitorering

anvendes samme doseringsskema som til patienter med normal nyrefunktion. Disse data er

blevet dokumenteret i kliniske afprøvninger.

Patienter med risiko for hypoglykæmi

Tilstande med utilstrækkelig ernæring eller underernæring,

Endokrine sygdomme som er alvorlige eller dårligt kontrollerede (adenohypofysær

insuffiens, hypotyreose, kortikotrop insufficiens),

Ophør med langvarig og/eller højdosis binyrebarkbehandling,

dk_hum_31642_spc.doc

Side 2 af 11

Alvorlig vaskulær sygdom (alvorlig iskæmisk hjertesygdom, alvorlig

carotidbeskadigelse, diffus vaskulær sygdom).

Det anbefales at starte behandlingen med den laveste dosering på 30 mg daglig.

Pædiatrisk population

Diamicron Uno’s sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data vedrørende børn.

4.3

Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret i tilfælde af:

Overfølsomhed over for gliclazid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1, for andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider,

Type 1 diabetes,

Præcoma diabeticum og coma diabeticum, diabetisk ketoacidose,

Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens: I sådanne tilfælde anbefales det at anvende

insulin,

Miconazolbehandling (se pkt. 4.5),

Amning (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypoglykæmi

Behandling bør kun ordineres, hvis patienten kan indtage regelmæssige måltider (herunder

morgenmad). Risikoen for hypoglykæmi øges ved uregelmæssige måltider, utilstrækkelig

ernæring eller uligevægt i kulhydratbalancen. Ligeledes øges risikoen ved

kalorieunderskud, efter kraftig eller langvarig anstrengelse, efter indtagelse af alkohol eller

under behandling med en kombination af blodsukkersænkende midler. Regelmæssig

kulhydratindtagelse er derfor vigtig.

Hypoglykæmi kan optræde i forbindelse med blodsukkersænkende sulfonylurinstoffer (se

pkt. 4.8). Nogle tilfælde kan være alvorlige og langvarige. Det kan blive nødvendigt med

hospitalsindlæggelse, og glucoseadministration bør eventuelt fortsættes i flere dage.

Grundig vurdering af patienten, omhyggelig dosering og en god patientinformation er

nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi.

Faktorer, der kan øge risikoen for hypoglykæmi

Manglende vilje (specielt hos ældre patienter) eller evne til at samarbejde.

Underernæring, uregelmæssige måltider, udeladelse af måltider, perioder med faste eller

kostændring.

Uligevægt mellem motion og kulhydratindtagelse.

Nedsat nyrefunktion.

Alvorligt nedsat leverfunktion.

Overdosering med Diamicron Uno.

Visse endokrine lidelser: thyroideainsufficiens, hypofysær insufficiens og

binyrebarkinsufficiens.

Samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5).

Nyre- og leverinsufficiens: Gliclazids farmakokinetik og/eller farmakodynamik kan

påvirkes hos patienter med leverinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens. Hypoglykæmi

kan hos disse patienter være af længere varighed, og man bør i så tilfælde initiere sufficient

behandling.

dk_hum_31642_spc.doc

Side 3 af 11

Patientinformation

Patienten og dennes familie bør informeres om de risici, der er forbundet med

hypoglykæmi, symptomer på behandling af hypoglykæmi (se pkt. 4.8), samt faktorer, som

kan prædisponere for denne tilstand.

Patienten bør specielt informeres om vigtigheden af at følge diæten og et regelmæssigt

motionsprogram samt at kontrollere blodsukkerniveauet regelmæssigt.

Dårlig glykæmisk kontrol

Følgende faktorer kan påvirke den stabile glykæmiske status hos patienter i behandling for

diabetes: Præparater med perikon (Hypericum perforatum) (se pkt. 4.5), feber, traumer,

infektioner eller kirurgiske indgreb. I visse tilfælde kan det være nødvendigt at give

insulin.

Den hypoglykæmiske virkning af alle orale antidiabetika, herunder også gliclazid, aftager

med tiden hos mange patienter. Dette kan skyldes en forværring af diabetestilstanden, eller

en reduceret respons på behandlingen. Dette fænomen kaldes sekundær ineffektivitet, til

forskel fra primær ineffektivitet, hvor et aktivt stof er ineffektivt fra første anvendelse.

Inden det vurderes, at patienten hører til gruppen med sekundær ineffektivitet, bør

mulighederne for en justering af dosis undersøges. Det bør ligeledes kontrolleres, om

patienten har overholdt diæten.

Dysglykæmi

Der er rapporteret forstyrrelser i blodglucose, inklusive hypoglykæmi og hyperglykæmi,

hos diabetespatienter,der fik samtidig behandling med fluoroquinoloner, især hos ældre

patienter. Det anbefales at monitorere blodglucose omhyggeligt hos patienter i samtidig

behandling med Diamicron Uno 30 mg og fluoroquinoloner.

Laboratoriekontrol

Måling af glykeret hæmoglobin (eller blodsukker målt på venøst blod under faste)

anbefales ved evaluering af den glykæmiske kontrol. Selvmonitorering af blodsukkeret kan

også være nyttigt.

Behandling af patienter som har G6PD-mangel med sulfonylurinstoffer kan medføre

hæmolytisk anæmi. Da gliclazid tilhører gruppen af sulfonylurinstoffer, bør der udvises

forsigtighed ved behandling med gliclazid af patienter med G6PD-mangel. En behandling

med et alternativ, som ikke er etsulfonylurinstof bør overvejes.

Patienter, der har porfyri:

Der er blevet beskrevet tilfælde af akut porfyri med nogle andre sulfonylurinstoffer hos

patienter, der har porfyri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende lægemidler vil sandsynligvis øge risikoen for hypoglykæmi

Lægemidler, hvor samtidig brug er kontraindiceret

Miconazol (systemisk, buccal gel): Øger den blodsukkersænkende virkning

resulterende i mulige manifestationer af hypoglykæmi, herunder koma.

dk_hum_31642_spc.doc

Side 4 af 11

Lægemidler, hvor samtidig brug frarådes

Phenylbutazon (systemisk): Øger sulfonylurinstoffernes blodsukkersænkende virkning

(blokerer deres binding til plasmaproteiner og/eller reducerer eliminationen). Det

tilrådes at anvende et andet antiinflammatorisk middel. I modsat fald bør patienten

informeres og vigtigheden af egenkontrol af blodglukose bør understreges. Dosis bør

om muligt justeres under den anti-inflammatoriske behandling og efter dens afslutning.

-

Alkohol: Kan forstærke den blodsukkersænkende virkning (gennem inhibering af

kompensatoriske reaktioner), hvilket kan føre til hypoglykæmisk koma. Patienten bør

undgå alkoholiske drikke og medikamenter, der indeholder alkohol.

Kombinationer, der bør anvendes med forsigtighed

Forstærkning af den blodsukkersænkende virkning, og dermed i nogle tilfælde

hypoglykæmi, kan forekomme, når følgende lægemidler indtages:

Andre antidiabetiske lægemidler (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinedioner,

dipeptidylpeptidase-4-hæmmere. GLP-1 receptoragonister), β-blokkere, fluconazol, ACE-

hæmmere (captopril, enalapril), H2-receptor antagonister, MAO hæmmere, sulfonamider,

clarithromycin og non-steroide aniinflammatoriske stoffer.

Ved anvendelse af følgende produkter er der risiko for hyperglykæmi

Kombinationer, hvor samtidig anvendelse frarådes

Danazol: Danazol har en diabetogen virkning.

Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås, bør patienten informeres og kontrol af blod

og urin for sukker bør intensiveres. Juster eventuelt dosering af det antidiabetiske

middel under behandlingen med danazol samt efter denne behandlings ophør.

Kombinationer, der bør anvendes med forsigtighed

Chlorpromazin (neuroleptikum): Ved høje doser (>100 mg chlorpromazin daglig) ses

øgede blodsukkerværdier (mindsket insulinsekretion).

Patienten bør informeres og den metaboliske kontrol intensiveres. Det kan være

nødvendigt at justere doseringen af det antidiabetiske aktive stof under og efter

behandlingen med det neuroleptiske stof.

Glukokortikoider (systemisk og lokal anvendelse: intra-artikulært, kutant og rektalt)

og tetracosactid: Øget blodsukkerniveau samt undertiden ketose (glukokortikoiderne

med-fører mindskning af kulhydrattolerancen).

Patienten bør informeres og blodsukkerkontrollen intensiveres, specielt i starten af

behandlingen. Det kan være nødvendigt at justere dosis af det antidiabetiske aktive stof

under og efter behandlingen med glukokortikoider.

Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (intravenøs indgift)

Forhøjet blodsukker på grund af β-2 stimulation.

Blodsukkerkontrollen bør intensiveres. Eventuel skift til insulin.

Præparater med perikon (Hypericum perforatum)

Eksponeringen for gliclazid reduceres ved samtidig administration af perikon

(Hypericum perforatum). Blodsukkerkontrollen bør intensiveres.

dk_hum_31642_spc.doc

Side 5 af 11

Følgende lægemidler kan medføre dysglykæmi

Kombinationer, der kræver forsigtighedsregler under brug

Fluoroquinoloner

I tilfælde af samtidig anvendelse af Diamicron Uno 30 mg og et fluoroquinolon skal

patienten advares om risikoen for dysglykæmi, og blodsukkerkontrollen bør

intensiveres.

Kombinationer, som skal overvejes

Antikoagulantia (f. eks. warfarin)

Sulfonylurinstoffer kan føre til en forstærkning af antikoaguleringen under samtidig

behandling.

Justering af den antikoagulerende behandling kan være nødvendig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra

anvendelse af gliclazid til gravide kvinder. Der er få data med andre sulfonylurinstoffer.

I dyrestudier er gliclazid ikke teratogent (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør gliclazid undgås under graviditeten.

Diabeteskontrol bør tilstræbes før tidspunktet for befrugtningen for at mindske risikoen for

misdannelser forbundet med ukontrolleret diabetes.

Orale antidiabetika er ikke egnede under graviditet. Insulin er førstevalg til behandling af

diabetes under graviditet. Det anbefales, at behandling med orale antidiabetika ændres til

insulin før forsøg på en graviditet, eller så snart at graviditeten opdages.

Amning

Det er ukendt om gliclazid eller dets metabolitter udskilles i human mælk. Af hensyn til

risikoen for neonatal hypoglykæmi er lægemidlet derfor kontraindiceret hos den ammende

kvinde.

En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Fertilitet

Der blev ikke observeret nogen virkning på fertilitet eller reproduktions evne hos han- og

hunrotter (se pkt 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diamicron Uno påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Patienterne bør gøres opmærksom på symptomerne ved hypoglykæmi og bør være

forsigtige, når de fører motorkøretøjer og ved betjening af maskiner specielt i begyndelsen

af behandlingen.

dk_hum_31642_spc.doc

Side 6 af 11

4.8

Bivirkninger

Baseret på erfaring med gliclazid er følgende bivirkninger rapporteret:

Den hyppiste bivirkning ved brug af gliclazid er hypoglykæmi.

Som ved andre sulfonylurinstoffer kan behandling med Diamicron Uno medføre

hypoglykæmi, hvis måltider indtages med uregelmæssige mellemrum, og specielt hvis et

måltid springes over. Mulige symptomer på hypoglykæmi kan være: hovedpine, kraftig

sult, kvalme, opkastninger, træthed, søvnforstyrrelse, agitation, aggressivitet,

koncentrationsbesvær, nedsat årvågenhed og nedsat reaktionsevne, depression, konfusion,

tale- og synsforstyrrelser, afasi, tremor, pareser, føleforstyrrelser, svimmelhed,

kraftesløshed, tab af selvkontrol, delirium, konvulsioner, overfladisk respiration,

bradykardi, sløvhed og bevidsthedstab, som kan føre til koma og dødelig udgang.

Desuden kan tegn på adrenerg mod-regulation ses:Svedafsondring, klam hud, angst,

takykardi, hypertension, hjertebanken, angina pectoris og hjertearytmi.

Symptomerne forsvinder som regel efter indtagelse af kulhydrater (sukker). Derimod har

kunstige sødemidler ingen virkning. Erfaring med andre sulfonylurinstoffer viser, at uanset

at der initialt tages effektive forholdsregler, kan en hypoglykæmi vende tilbage.

Ved alvorlig eller langvarig hypoglykæmi, selv om den midlertidigt lader sig kontrollere

ved indtagelse af sukker, er akut medicinsk behandling eller hospitalisering nødvendig.

Der er rapporteret gastrointestinale gener, der omfattede mavesmerter, kvalme, opkastning,

dyspepsi, diaré og forstoppelse. Disse kan undgås eller minimeres ved at gliclazid indtages

i forbindelse med morgenmåltidet.

Følgende bivirkninger hører til de mere sjældent rapporterede:

Hud og subkutane væv: Udslæt, kløe, urticaria, angioødem, erytem, pletvise udslæt med

papler, bulløse reaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse og autoimmune, bulløse sygdomme) og undtagelsesvis lægemiddelrelateret

udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).

Blod og lymfesystem: Hæmatologiske ændringer er sjældne. Disse ændringer kan

omfatte anæmi, leukopeni, trombocytopeni og granulocytopeni. Disse ændringer

forsvinder som regel ved behandlingsstop.

Lever og galdeveje: Forhøjede leverenzymer (ASAT, ALAT, alkalisk phosphatase),

hepatitis (enkeltstående rapporter). Behandlingen skal afbrydes hvis kolestatisk ikterus

optræder.

Disse symptomer forsvinder som regel ved afbrydelse af behandlingen.

Øjne

Forbigående synsforstyrrelser kan forekomme specielt i begyndelsen af behandlingen

på grund af ændring i blodsukkerniveauet.

dk_hum_31642_spc.doc

Side 7 af 11

Klasseeffekt

Som det er tilfældet for andre sulfunylurinstoffer, er følgende bivirkninger observeret:

tilfælde af erytrocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi, pancytopeni, allergisk

vaskulitis, hyponatriæmi, observeret forhøjede leverenzymtal, samt svækket

leverfunktion (f.eks. kolestase og gulsot) og hepatitis, der aftog efter afbrydelse af

behandlingen med sulfonylurinstoffer eller i enkeltstående tilfælde resulterede i

livstruende leverinsufficiens.

Indberetning af formodede bivirkninge

r

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering af sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi.

Moderate symptomer på hypoglykæmi, uden bevidsthedstab eller neurologiske symptomer,

skal korrigeres med indtagelse af kulhydrat, justering af dosis og/eller omlægning af

spisevaner. En tæt kontrol bør udføres indtil lægen føler sig sikker på at patienten er uden

for risiko.

Alvorlige symptomer på hypoglykæmi, med koma, konvulsioner eller andre neurologiske

symptomer kan optræde og kræver medicinsk behandling, der nødvendiggør akut

hospitalisering af patienten.

Hvis en hypoglykæmisk koma diagnosticeres eller mistænkes, bør patienten behandles

med en hurtig, intravenøs injektion af 50 ml koncentreret glucoseopløsning (20 – 30 %).

Herefter kan fortsættes med en mindre koncentreret glukoseopløsning (10%) i en

kontinuerlig infusion, med den hastighed, der er nødvendig for at opretholde et

blodsukkerniveau over 1 g/l. Patienten bør nøje overvåges og afhængig af patientens

aktuelle tilstand afgør lægen, om yderligere kontrol er nødvendig.

På grund af gliclazids kraftige proteinbinding har patienten ikke nytte af dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 10 BB 09. Sulfonamider, urinstofderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

dk_hum_31642_spc.doc

Side 8 af 11

Gliclazid er et blodsukkersænkende sulfonylurinstof, oralt antidiabetikum, som har en

kvælstofholdig heterocyklisk ring med en endocyklisk binding, hvilket adskiller det fra

andre lægemidler i denne gruppe.

Gliclazid sænker blodsukkerniveauet ved at stimulere sekretionen af insulin fra beta-

cellerne i de Langerhanske øer. Øgning af den post-prandiale insulin- og C-peptid-

sekretion kan stadig observeres efter 2 års behandling.

Udover disse metaboliske egenskaber har gliclazid hæmovaskulære egenskaber.

Farmakodynamiske virkning

Virkning på insulinsekretion

Hos type-2 diabetikere genopretter gliclazid insulinets 1. fase sekretion som respons på

glukose og øger den sekundære insulinsekretionsfase. Som respons på et måltid eller en

glukosestimulering ses et øget insulinrespons.

Hæmovaskulære egenskaber

Gliclazid reducerer dannelsen af mikrotromber ved hjælp af to mekanismer, som kan være

impliceret i komplikationerne ved diabetes:

En partiel inhibering af trombocytternes aggregation og adhæsion med reduktion af

trombocytaktiveringsmarkører (beta tromboglobulin, thromboxan B

En virkning på den fibrinolytiske aktivitet af det vaskulære endotel (øgning af t-PA

aktivitet).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter indgift stiger plasmakoncentrationen progressivt de første 6 timer, herefter ses et

plateau mellem 6 og 12 timer efter indgift.

Der ses kun mindre intra-individuelle variationer.

Gliclazid absorberes fuldstændigt. Indtagelse af føde ændrer ikke absorptionshastigheden

eller -graden.

Fordeling

Proteinbindingsgraden er ca. 95%. Fordelingsvolumen er omtrent 30 l.

En daglig enkelt dosis af Diamicron Uno 30 mg giver en effektiv plasmakoncentration af

gliclazid i 24 timer.

Biotransformation

Gliclazid metaboliseres overvejende via leveren og udskilles hovedsageligt gennem urinen,

hvor mindre end 1% genfindes uomdannet. Der er ikke fundet aktive cirkulerende

metaboliter.

Elimination

Gliclazids halveringstid varierer mellem 12 og 20 timer.

Linearitet/non-linearitet

Forholdet mellem den administrerede dosis, som går op til 120 mg, og arealet under

koncentrationskurven som funktion af tiden er lineært.

dk_hum_31642_spc.doc

Side 9 af 11

Særlige populationer

Ældre

Ingen signifikante kliniske ændringer i farmakokinetiske parametre hos ældre er

observeret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdatastudier

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet. Der er ikke udført

langtidsstudier af karcinogenicitet. Der er ikke fundet teratogene forandringer dyreforsøg,

men lavere føtal kropsvægt er observeret hos dyr, som fik doser, der var 25 gange højere

end den anbefalede maksimaldosis for mennesker. Dyrestudier viste ingen påvirkning af

fertilitet og reproduktion efter administration af gliclazid.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphatdihydrat

Maltodextrin

Hypromellose

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning (PVC/aluminium), i æske.

Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (enkeltdosispakning),

112, 120, 180 eller 500 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Frankrig

Repræsentant

dk_hum_31642_spc.doc

Side 10 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information