Diabact UBT 50 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-01-2019

Aktiv bestanddel:
UREA
Tilgængelig fra:
Kibion AB
ATC-kode:
V04CX
INN (International Name):
UREA
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31511
Autorisation dato:
2000-11-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diabact UBT 50 mg tabletter

C-urea

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diabact UBT

Sådan skal du tage Diabact UBT

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk anvendelse til bestemmelse af tilstedeværelsen af

Helicobacter pylori

Diabact UBT er en udåndingstest, som kan anvendes til at konstatere, om du har en primær eller

tilbagebleven infektion i maven forårsaget af bakterien

Helicobacter pylori.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diabact UBT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Diabact UBT:

hvis du er allergisk (overfølsom) over for

C-urea eller nogen af indholdsstofferne i Diabact

UBT (angivet i punkt 6).

hvis du har en infektion i maven, da det kan forårsage et falsk resultat.

Brug af anden medicin sammen med Diabact UBT

Diabact UBT kan påvirkes af andre lægemidler. Tal med din læge eller dit apotek, hvis du tager eller

for nylig har taget andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.

Risikoen for at opnå en forkert diagnose øges, hvis testen foretages inden for fire (4) uger efter

at have taget antibiotika og inden for to (2) uger efter den sidste dosis af syrereducerende

midler.

Brug af Diabact UBT sammen med mad, drikke og alkohol

Du bør ikke spise i mindst 6 timer, før testen foretages. Du kan drikke vand, indtil det

tidspunkt testen foretages.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Udførelsen af en

udåndingstest under graviditet og amning forventes ikke at have nogen skadelig effekt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diabact UBT har ingen kendte virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Diabact UBT

Tag altid Diabact UBT nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du skal faste i mindst 6 timer, før testen udføres. Den normale dosis er én tablet som en enkelt dosis.

Tabletten skal synkes hel med et glas vand. Hvis du tygger på tabletten, skal testen foretages igen, da

risikoen for falske resultater stiger. En ny test må tidligst foretages næste dag.

Trinvis beskrivelse af testproceduren

Der anvendes 4 prøverør med prop og et blæserør til at udføre testen.

1. Du skal starte proceduren med de to 00-MINUTTER prøverør med blå prop.

Tag proppen ud.

Placér blæserøret i bunden af prøverøret.

Tag en dyb indånding og blæs forsigtigt i røret.

Tag blæserøret ud af prøverøret og luk røret med proppen.

Kontrollér at proppen lukker tæt.

Gentag testen med det andet 00-MINUTTER prøverør.

2. Synk tabletten med et glas vand.

3. Vent i 10 minutter i opret stilling (stående eller siddende)

4. Pust ind i de to 10-MINUTTER prøverør med rød prop som beskrevet ovenfor.

Efter at testen er udført, skal rørene placeres i boksen, hvis Diabact UBT-sættet anvendes. Anfør

adressen på testlaboratoriet på den dertil egnede plads på undersiden af æsken.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette produkt.

Hvis du har taget for mange Diabact UBT

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Diabact UBT, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Da der kun leveres 1 tablet i hvert sæt, forventes der ikke nogen overdosering. Kontakt din læge, hvis

du er i tvivl.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mavesmerter, træthed og forstyrrelser i lugtesansen (parosmi) er rapporteret.

Tal med din læge eller apotek, hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker

nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen

, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail:

dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Diabact UBT utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diabact UBT efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diabact UBT indeholder:

Det aktive stof er

-

urea beriget stabil isotop. Hver tablet indeholder 50 mg

-

urea.

De øvrige ingredienser er vandfri citronsyre, kolloidal vandfri silicadioxid, croscarmellosenatrium,

mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Diabact UBT er en hvid, rund, konveks tablet.

Æskestørrelser:

1 tablet (sæt)

10 x 1 tabletter (uden prøverør og blæserør til engangsbrug).

Komponent

1 tablet (sæt)

10 x 1 tablet

Tablet i blisterpakning

Prøverør til 00-MINUTTERS udåndingsprøve (blå prop)

Prøverør til 10-MINUTTERS udåndingsprøve (rød prop)

Blæserør til engangsbrug

Indlægsseddel

Ekstra stregkodeetiketter

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Kibion AB

Box 303

SE-751 05 Uppsala

Sweden

Phone: +46 18 780 88 00

Fremstiller

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L

Polígono Mocholí.

Calle Noáin N

31110 Noáin (Navarra),

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Diabact UBT (SE)

Diabact UBT 50 mg Tabletten (AT), (DE)

Diabact UBT 50 mg Tablet (UK), (IE)

Diabact UBT 50 mg (DK), (FI), (NO)

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2016

4. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Diabact UBT, tabletter

0.

D.sp.nr.

20580

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diabact UBT

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder

C-urea

50 mg, beriget stabil isotop

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

En hvid, rund konveks tablet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.

Til in-vivo diagnostik af begyndende eller vedvarende gastroduodenal Helicobacter pylori-

infektion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Diabact UBT tabletten er til peroral indgivelse.

1 tablet som engangsdosis på testtidspunktet. Patienten skal være fastende i mindst 6 timer

før prøvetagningen. I første instans tages nulprøve af udåndingsluften, hvorefter tabletten

synkes hel sammen med et glas vand. Udåndingsluften samles efter 10 minutter i prøverør.

Det er vigtigt at følge vejledningen for testen i henhold til afsnit 6.6 ”Instruktioner

vedrørende håndtering”.

dk_hum_31511_spc.doc

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Testen bør ikke anvendes til patienter med dokumenteret eller mistænkt gastrisk infektion,

som kan interferere med urea udåndingstesten.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

En positiv urea udåndingstest alene bekræfter ikke klinisk, at eradikationsbehandling er

indikeret. Alternativ diagnose med invasive endoskopimetoder kan være indikeret for at

undersøge forekomsten af eventuelle andre komplikationer, f.eks. mavesår, autoimmun

gastritis og maligniteter.

Tabletten skal synkes hel. Hvis patienten tygger tabletten, skal testen laves om, eftersom

risikoen for et falsk positivt resultat øges. En ny test kan udføres dagen efter.

Dataene er utilstrækkelige til, at det kan anbefales at bruge Diabact UBT til patienter med

partiel gastrektomi eller til patienter under 18 år.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hvis patienten er i behandling med antibiotika eller en protonpumpehæmmer, eller har

fuldendt en behandling med disse lægemidler, kan det påvirke nøjagtigheden af testens

resultater. Resultaterne kan være påvirket generelt af alle behandlinger, som påvirker H.

pylori status eller ureaseaktivitet.

Hæmning af H. pylori kan give falske negative resultater. Derfor må testen ikke anvendes

førend efter mindst fire (4) uger uden systemisk antibakteriel behandling og mindst to (2)

uger efter sidste dosis af syresekretionshæmmende midler. Dette er især vigtigt efter

eradikationsterapi.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet og amning

Den endogene produktion af urea er 25-35 g pr. dag. Det er derfor usandsynligt, at dosen

på 50 mg urea vil resultere i uønskede bivirkninger ved graviditet og amning.

Diabact UBT udåndingstesten forventes ikke at være skadelig under graviditet eller for

fostret/det nyfødte barn. Diabact UBT udåndingstesten kan bruges under graviditet og

amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Diabct UBT påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der er i en enkelt klinisk undersøgelse blevet rapporteret isoleret om mavesmerter, træthed

og forringelse af lugtesansen (parosmi).

dk_hum_31511_spc.doc

Side 2 af 6

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9 Overdosering

En overdosis er ikke sandsynlig under de tilsigtede, kliniske forhold. Der er ikke

indberettet tilfælde af overdosering.

4.10 Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 04 CX

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Efter peroral indtagelse nedbrydes

C-urea tabletter, der indeholder isotopisk 13C-urea ,

hurtigt i mavesækken. I tilfælde af infektion med H. pylori omsættes den indgivne

C-urea

via enzymet urease fra H. pylori.

Kuldioxiden, som frigøres, udbredes i blodkarrene og transporteres som bikarbonat til

lungerne, hvor den frigøres som

i den udåndede luft. Infektion med H. pylori vil

signifikant ændre

C-kulstofisotopforholdet.

Mængden af

i udåndingsprøverne bestemmes vha. isotop-ratio-masse spektrometri

(IRMS) eller en anden passende valideret metode udført af et hvilket som helst kvalificeret

laboratorium, og angives som en absolut forskel (overskud) i værdien mellem præ-urea og

post-urea prøver af udåndingsluften (se afsnit 6.6).

Grænseværdien for at skelne mellem H. pylori positive og negative patienter er baseret på

et studie med 885 patienter. Værdier under 1,5

dvs. ≤1,5

diagnosticeres som negative

og værdier derover, dvs. >1,5

diagnosticeres som positive.

For at fastlægge ydeevnen af testen og for at tage hensyn til den manglende direkte

sammenligning versus Standard of Truth (SoT) ved den registrerede dosis, blev der udført

en simulationsanalyse baseret på to komparative studier: følsomheden var 94,3 % (95 %

CI = [85,1 %-98,5 %]) og specificiteten var 97,1 % (95 % CI = [92,4 %-99,2 %]).

dk_hum_31511_spc.doc

Side 3 af 6

Enzym-urease

CO)NH

Nøjagtigheden var 96,2 % (95 % CI = [92,2-98,5 %]) og med en PPV (positive predicted

value) på 94,0 % (95 % CI = [84,6-98,3 %]) og NPV (negative predicted value) på 97,3 %

(95 % CI = [92,7-99,3 %]).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Urea absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen.

Fordeling

Urea fordeles i ekstracellulære og intracellulære væsker, herunder lymfe, galde,

cerebrospinalvæske og blod. Det er rapporteret, at stoffet krydser placenta og trænger ind i

øjet.

Elimination

Urea udskilles uændret i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen relevante risici i forhold til den kliniske anvendelse af produktet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri

Kolloidal kiseldioxid, vandfri

Croscarmellosenatrium

Mikrokrystallinsk cellulose

Magnesiumstearat

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C. Opbevares i original beholder/emballage for at beskytte

mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Diabact UBT pakkestørrelse:

1 tablet (kit):

10 x 1 tablet (uden prøverør og aftagelig blæserør).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_31511_spc.doc

Side 4 af 6

I.1

Komponent

I.2

1 tablet

(kit)

I.3

10 x 1

tablet

Tablet i blisterpakning

Prøverør til 00-minutters prøve af udåndingsluft

(blå stopper)

Prøverør til 10-minutters prøve af udåndingsluft

(rød stopper)

Engangsblæserør

Indlægsseddel

Ekstra stregkodeetiketter

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Testen skal udføres under overvågning af kvalificeret personale.

Hvis testen skal udføres om morgenen, skal patienten faste natten over og ikke spise

morgenmad. Hvis testen skal udføres senere på dagen, eller hvis det er et problem for

patienten at faste, så anbefales det, at patienten kun spiser et let måltid om morgenen, f.eks.

te og ristet brød. Hvis patienten har spist et stort måltid, vil det være nødvendigt at faste

seks timer før testen.

Trinvis beskrivelse af testproceduren

Udførelse af testen kræver brug af 4 prøverør med stoppere samt et blæserør.

Gem en af de ekstra stregkodeetiketter til patientjournalen.

Patienten skal indlede proceduren ved at blæse ind i de to 00-minutters prøverør (blå

stopper)

Skru stopperen af

Anbring blæserøret i bunden af prøverøret

Tag en dyb indånding og blæs forsigtigt i røret.

Fjern blæserøret fra røret, og luk røret med stopperen.

Gentag testen med det andet 00-minutters prøverør

2. Synk tabletten med et glas vand.

3. Vent 10 minutter.

4. Blæs i de to 10-minutters rør (rød stopper) på samme måde som beskrevet ovenfor.

Efter at testen er udført, skal rørene placeres i boksen. Testlaboratoriets adresse skal

anføres på det angivne sted øverst på kassen.

Analyse af udåndingsprøve:

Man skal sikre sig, at analysen udføres af et godkendt og anerkendt laboratorium.

Analyseudstyr og laboratorier som benyttes, skal følge EU-direktivet: Council Directive

93/42/EEC/98/79/EC. Disse bestemmelser medfører, at analyseudstyret skal være CE

mærkede og godkendte for at komme på tale til analyse af testen.

dk_hum_31511_spc.doc

Side 5 af 6

Forklaring af analyseresultatet:

∆ δ-værdien;

Forskellen i tusindele (

) på nul- og 10-minuttersværdier.

H. pylori status:

≤1,5

∆ δ-værdien = Negativ H. pylori status.

>1,5

∆ δ-værdien = Positiv H. pylori status.

Ubrugt materiale og andet affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale

regulativer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Kibion AB

Box 303

Virdings allé 32A

SE-751 05 Uppsala

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

31511

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. november 2000

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. januar 2018

dk_hum_31511_spc.doc

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information