Dexofan 30 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Dextromethorphanhydrobromid
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
R05DA09
INN (International Name):
dextromethorphan
Dosering:
30 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12295
Autorisation dato:
1987-09-25

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dexofan

30 mg filmovertrukne tabletter

dextromethorphanhydrobromid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dexofan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dexofan

Sådan skal du tage Dexofan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dexofan er et hostestillende lægemiddel, som hæmmer hosterefleksen. Du kan

bruge Dexofan ved tør hoste uden slim.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dexofan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Dexofan:

hvis du er allergisk overfor dextromethorphanhydrobromid eller et af de øvrige

indholdsstoffer (se pkt. 6).

ved samtidig behandling eller, hvis du for nylig har været i behandling med en

MAO- hæmmer (mod depression eller Parkinsons sygdom). Tal med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du har særlig kraftig slimproduktion i luftvejene eller hoste med slim, skal du

stoppe med at tage Dexofan, da medicinen hæmmer din hosterefleks, og du derfor

ikke får hostet slimen løs.

Dexofan nedbrydes i leveren af enzymer i det såkaldte cytokrom P450 system

(CYP2D6 systemet). Hvis du tager medicin, der hæmmer CYP2D6 systemet eller,

hvis du er en ”langsom omsætter” (hvis din lever mangler eller har lavt CYP2D6), kan

Dexofans virkning være forstærket eller forlænget.

Dexofans søvndyssende og åndedrætshæmmende virkning forstærkes, hvis du

samtidig tager anden medicin, der virker hæmmende på åndedrættet eller er

søvndyssende.

Brug af anden medicin sammen med Dexofan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

depression eller Parkinsons sygdom (MAO-hæmmere)

depression og/eller OCD, panikangst og fobier (SSRI-medicin, f.eks. fluoxetin,

fluvoxamin, paroxetin, sertralin)

svamp (terbinafin)

forstyrrelser i hjerterytmen (amiodaron, flecainide, propafenon, quinidin)

stof-/medicinmisbrug, stærke kroniske smerter og/eller betændelse i

bugspytkirtlen (metadon)

skizofreni og/eller psykoser (haloperidol, perphenazin, thioridazin)

rygning (bupropion)

for meget calcium i blodet eller for meget biskjoldbruskkirtelhormon (cinacalcet).

Brug af Dexofan sammen med mad og drikke

Du kan tage Dexofan i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Dexofan efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Dexofan efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dexofan kan give bivirkninger (døsighed), der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dexofan indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Dexofan

Tag altid Dexofan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Tabletten tages hel sammen med rigelig væske. Tabletten kan evt. deles eller

knuses.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 11 år: ½ – 1 tablet (15 – 30 mg) 3 – 4 gange daglig.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning

Børn

Børn under 11 år må kun få Dexofan efter lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Dexofan

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget flere Dexofan, end der står her, eller

flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Tegn på overdosering er døsighed, ufrivillige øjenbevægelser, manglende

koordineringsevne, vejtrækningsbesvær, kvalme og opkastninger, hyperaktivitet,

opstemthed, sløret tale, forvirring og hallucinationer og i svære tilfælde bevidstløshed

eller koma.

Hvis du har glemt at tage Dexofan

Hvis du har glemt en dosis Dexofan, så tag den da så snart du kommer i tanke om

det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag

aldrig dobbelt dosis.

4.

Bivirkninger

Dexofan kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ring 112 eller søg omgående læge ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 1.000 behandlede):

Alvorlige: Hallucinationer.

Ikke alvorlige: Opstemthed, svimmelhed, døsighed, ufrivillige bevægelser.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede):

Alvorlige: Misbrug er set.

Ikke alvorlige: Hududslæt, afgrænset medikamentelt udslæt (fixed drug eruption).

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning, er generende eller bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Email: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Dexofan utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Dexofan ved almindelig temperatur.

Brug ikke Dexofan efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dexofan 30 mg filmovertrukne tabletter indeholder

Det virksomme indholdsstof er dextromethorphanhydrobromid.

De øvrige indholdsstoffer er gelatine, hypromellose (E 464), lactosemonohydrat,

magnesiumstearat (E 470 b), majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460),

propylenglycol (E 1520), talcum (E 553 b), og vandfri kolloid silica (E 551). Farve:

Titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Dexofan er en hvid, rund, hvælvet, filmovertrukken tablet med delekærv. Dexofan

findes i pakningsstørrelser à 20 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmark

Fremstiller

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Pölva

Estland

Eller

Takeda GmbH

Lehnitzstr. 70 – 98

16515 Oranienburg

Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2019

18. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dexofan, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

06282

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dexofan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dextromethorphanhydrobromid 30 mg.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, runde og hvælvede tabletter med delekærv.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hostestillende

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn over 11 år: 15-30 mg 3-4 gange daglig.

Dosering angivet på emballagen

Voksne og børn over 11 år: ½-1 tablet 3-4 gange daglig.

Kan ikke anvendes til børn under 11 år.

Nedsat leverfunktion: Dosisreduktion.

4.3

Kontraindikationer

Igangværende eller nylig afsluttet behandling med MAO hæmmere (se pkt. 4.5).

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

dk_hum_12295_spc.doc

Side 1 af 6

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Skal gives med forsigtighed til patienter med hoste med sekretion.

Der er rapporteret tilfælde af misbrug og afhængighed af dextromethorphan. Det anbefales

at udvise forsigtighed, specielt med hensyn til unge og yngre voksne samt patienter med

fortilfælde af stofmisbrug eller psykoaktive stoffer.

Dextromethorphan metaboliseres af leverens cytochrom P450 2D6. Aktiviteten af dette

enzym er genetisk bestemt. Omkring 10 % af den almene befolkning metaboliserer

CYP2D6 dårligt. Personer, som metaboliserer dårligt, og patienter med samtidig brug af

CYP2D6-inhibitorer kan opleve kraftige og/eller forlængede virkninger af

dextromethorphan. Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, som metaboliserer

CYP2D6 langsomt eller benytter CYP2D6-inhibitorer (se desuden pkt. 4.5).

Serotoninsyndrom

Der er rapporteret serotonergisk virkninger, herunder udvikling af et potentielt livstruende

serotoninsyndrom, for dextromethorphan ved samtidig indtagelse af serotonerge midler,

såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (Selective Serotonin Re-uptake

Inhibitors, SSRI), lægemidler, som forringer metabolisme af serotonin (herunder

monoaminoxidasehæmmere (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI)) og CYP2D6-

hæmmere.

Serotoninsyndrom kan omfatte ændringer i den mentale tilstand, autonom ustabilitet,

neuromuskulære abnormiteter og/eller gastrointestinale symptomer.

Hvis der er mistanke om serotoninsyndrom, bør behandlingen med Dexofan ophøre.

Pædiatrisk population

Der kan forekomme alvorlige bivirkninger hos børn i tilfælde af overdosering, herunder

neurologiske lidelser. Patienters pårørende tilrådes ikke at overskride den anbefalede dosis.

Indeholder lactose

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Svære toksiske reaktioner ved samtidig indtagelse af MAO-hæmmere og

dextromethorphanhydrobromid (se pkt. 4.3).

Sideløbende administration af serotonin reuptake-hæmmere, som fluoxetin og

dextromethorphan kan give serotonin syndrom, karakteriseret ved bl.a. ændring af mental

status, hypertension, rastløshed og rystelser.

Den CNS-hæmmende effekt af dextromethorphan eller andre CNS-hæmmere øges ved

samtidig indtagelse.

Serumkoncentrationen af dextromethorphan vil øges ved samtidig brug af fluvoxamin.

CYP2D6-inhibitorer

Dextromethorphan metaboliseres af CYP2D6 og har en ekstensiv første-passage-

metabolisme. Samtidig brug af potente CYP2D6-enzyminhibitorer kan forøge

dk_hum_12295_spc.doc

Side 2 af 6

dextromethorphan-koncentrationerne i kroppen til niveauer, som er flere gange højere end

normalt. Dette forøger patientens risiko for toksiske effekter af dextromethorphan

(agitation, konfusion, tremor, insomnia, diarré og respirationsdepression) og udvikling af

serotoninsyndrom. Potente CYP2D6-enzyminhibitorer omfatter fluoxetin, paroxetin,

quinidin og terbinafin. Ved samtidig brug med quinidin er plasmakoncentrationer af

dextromethorphan steget op til 20 gange, hvilket har forøget stoffets CNS-bivirkninger.

Amiodaron, flecainid og propafenon, sertralin, bupropion, metadon, cinacalcet,

haloperidol, perphenazin og thioridazin har også lignende virkninger på metabolismen af

dextromethorphan. Hvis samtidig brug af CYP2D6-inhibitorer og dextromethorphan er

nødvendig, skal patienten overvåges og det kan være påkrævet at reducere

dextromethorphan-dosen.

Ved indtagelse af paroxetin sker der en gensidig kompetitiv hæmning af metaboliseringen

via leverenzymet CYP2D6. Serumkoncentrationen af såvel dextromethorphan som

paroxetine vil forhøjes.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bør ikke anvendes til gravide, da der kun foreligger få data.

Amning

Erfaring savnes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dextromethorphan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Afhængig af behandlingsvarighed kan det forventes at under 1 % af alle behandlede

oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.

Hyppigste bivirkninger er mani, hallucinationer, svimmelhed, træthed og dystoni.

Frekvens

Organklasse

Ikke almindelig

(>1/1000 og

<1/100)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Psykiatriske

lidelser

Mani,

hallucinationer

Lidelser i det

centrale og

perifere

nervesystem

Svimmelhed,

døsighed,

dystonia

Dermatologiske

lidelser

Hududslæt, fixed

drug eruption

Sociale årsager

Misbrug er set

dk_hum_12295_spc.doc

Side 3 af 6

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn

Overdosis af dextromethorphan kan være forbundet med kvalme, opkast, dystoni,

agitation, forvirring, somnolens, stupor, nystagmus, kardiotoksicitet (takykardi, unormalt

EKG inklusive forlængelse af QTc), ataksi, toksisk psykose med visuelle hallucinationer,

hyper-excitabilitet.

I tilfælde af massiv overdosis kan der observeres følgende symptomer: koma, respiratorisk

depression, krampeanfald.

Behandling

Symptomatisk. Ventrikeltømning kan evt. forsøges.

Aktivt kul kan udleveres til asymptomatiske patienter, der har indtaget overdoser af

dextromethorphan inden for den sidste time.

For patienter, der har indtaget dextromethorphan og er under bedøvelse eller i koma,

kan det overvejes at give naloxon i de sædvanlige doser til behandling af opioid

overdosis. Der kan anvendes benzodiazepiner til anfald og benzodiazepiner samt

ekstern afkøling som foranstaltning mod hypertermi i forbindelse med

serotoninsyndrom.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 05 DA 09. Midler mod hoste og forkølelse, opiumalkaloider og derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dextromethorphan virker centralt ved at hæmme hosterefleksen, og har derved en

hostestillende effekt, der svarer til codeins.

Dextromethorphan virker ikke obstiperende eller analgetisk. I høje doser ses en euforiserende

og respirationsdeprimerende effekt.

Virkningen indtræder efter indenfor 15-30 minutter. Virkningsvarighed 5-6 timer.

dk_hum_12295_spc.doc

Side 4 af 6

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes hurtigt fra mavetarmkanalen. Maksimal plasmakoncentration opnås indenfor 2-3

timer.

Metabolisme

Dextromethorphan undergår hurtig og ekstensiv første-passage-metabolisme i leveren efter

oral administration. Genetisk kontrolleret O-demethylering (CYD2D6) er

hoveddeterminanten for dextromethorphans farmakokinetik hos frivillige forsøgspersoner.

Der synes at være forskellige fænotyper for denne oxideringsproces, hvilket medfører en

yderst variable farmakokinetik fra den ene forsøgsperson til den anden. Ikke-metaboliseret

dextromethorphan er, sammen med de tre demethylerede morphinan-metabolitter dextrorphan

(også kendt som 3-hydroxy-N-methylmorphinan), 3-hydroxymorphinan og 3-

methoxymorphinan, blevet identificeret som konjugerede produkter i urinen.

Dextrorphan, som desuden har en hostestillende virkning, er hovedmetabolitten. Hos visse

individer foregår metabolismen langsommere, og uændret dextromethorphan dominerer i

blodet og urinen.

Dextromethorphan og dets metabolitter udskilles gennem nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ikke tilstrækkelig information til at afgøre om dextromethorphan har

potentiel mutagen, carinogen eller teratogen effekt eller forårsager reproduktionstoksicitet.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Silica, kolloid vandfri (E551)

propylenglycol (E1520)

magnesiumstearat (E470b)

talcum (E553b)

titandioxid (E171)

gelatine

hypromellose

cellulose, mikrokrystallinsk (E460)

majsstivelse

lactose

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletglas og PVC/Alu blisterpakning.

dk_hum_12295_spc.doc

Side 5 af 6

Ikke alle emballagetyper er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til Apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbæk Strand

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12295

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. september 1987

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. maj 2020

dk_hum_12295_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information