Dexdomitor

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-06-2020

Aktiv bestanddel:
dexmedetomidinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte
Terapeutisk område:
Psykoleptika
Terapeutiske indikationer:
Ikke-invasiv, mild til moderat smertefuld, procedurer og undersøgelser, der kræver tilbageholdenhed, sedation og analgesi hos hunde og katte. Premedicinering hos katte før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi med ketamin. Dyb sedation og analgesi hos hunde i samtidig brug med butorphanol til medicinske og mindre kirurgiske indgreb. Premedicinering hos hunde før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000070
Autorisation dato:
2002-08-30
EMEA kode:
EMEA/V/C/000070

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

11-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

09-10-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

11-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

11-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

11-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

11-06-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

dexmedetomidinhydrochlorid

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

En ml indeholder 0,1 mg dexmedetomidinhydrochlorid

svarende til 0,08 mg dexmedetomidin.

Liste over hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

2,0 mg/ml

Propylparahydroxybenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

4.

INDIKATION(ER)

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og

mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og

legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der kan i

sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det

normale eller lidt under det normale.

På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning

kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion.

Nogle hunde og katte kan også kaste op ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters mellemrum, kan der

forekomme av-blokering eller ekstrasystoler hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø

og uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi

almindeligt forekommende, især inden for de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-

ketamin anæstesi. Der er rapporteret tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af

disse medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,

tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),

hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring,

kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet

rapporteret brady- og tachyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad

AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature

komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og

opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-

og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære

og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning,

blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram /kg (efterfulgt af

ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i

førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle

bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (

escape beats)

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund og kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Produktet er beregnet til:

Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

Katte: intramuskulær anvendelse

Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være

pharmakologisk forenelige.

Følgende doser anbefales:

HUNDE:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis

bør justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter

efter indgivelse. Den sedative og analgetiske virkning topper indenfor 30 minutter efter indgivelse.

Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en

klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%.

Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til

effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer.

Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter

klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en

sprøjte med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små

mængder.

Hunde

vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Til større hunde anvendes DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

KATTE:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til

dosisvolumen på 0,04 ml Dexdomitor pr. kg legemsvægt. ved anvendelse til ikke-invasive, let til

moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi. Når dexmedetomidin

bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis. Præmedicinering med

dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet signifikant samt reducere

mængden af anæstesigasser der krævestil vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk undersøgelse blev

behovet for propofol reduceret med 50%. Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller

vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt. Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter

præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en ketamindosis på 5 mg /kg legemsvægt eller

ved intravenøs administration af propofol til effekt. Doser for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

Til større katte anvendes DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer

i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol. Atipamezol bør ikke gives

før 30 minutter efter administration af ketamin.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det anbefales, at dyrene har fastet i 12 timer inden indgivelse af dexmedetomidin. Dyret må gerne få

vand. Efter behandling skal dyret være i stand til at synke, inden det tilbydes vand eller foder.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Må ikke nedfryses.

Efter den første dosering må produktet maksimalt opbevares i 3 måneder ved 25ºC.

Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.

Anvend ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen

påbegyndes.

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt hos de dyrearter, lægemidlet er

beregnet til. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og diegivning.

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet

undersøgt.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en

passende øjensalve.

Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af

dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Brug af dexmedetomidin

til præmedicinering hos hunde reducerer den mængde induktionsmedicin, der er nødvendig ved

induktion af anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig opmærksomhed under indgivelse af

intravenøs induktionsmedicin til effekt. De volative anæstesikrav til vedligeholdelse af anæstesien

reduceres også.

Antikolinerge midler bør anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.

Katte: Efter indgivelse af 40 mikrogram dexmedetomidin/ kg legemsvægt intramuskulært samtidigt

med 5 mg ketamin /kg legemsvægt til katte, fordobles maksimum koncentrationen af dexmedetomidin,

men T

påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale

eksponering (AUC) blev øget med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen

med 40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg legemsvægt.

Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde

opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.

Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnittet ”Bivirkninger”.

Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages på den bedøvede

patient. Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.

Udstyr til manuel ventilation skal være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle

opstå når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det anbefales også at

have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.

Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og

vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.

Følg følgende anvisninger i tilfælde af overdosering:

HUNDE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt

livstruende, er den relevante atipamezoldosis ti gange den første dosis af dexmedetomidin (mikrogram

pr. kg legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade). Dosisvolumen atipamezol ved

en koncentration på 5 mg/ml er en femtedel (1/5) af dosisvolumen Dexdomitor 0,1 mg/ml, som blev

givet til hunden, uanset indgivelsesvej.

KATTE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt

livstruende, er den relevante antagonist atipamezol, injiceret intramuskulært, med følgende dosis: Fem

gange (5X) den første dosis dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt.

Dosisvolumen atipamezol med en koncentration på 5 mg/ml er en tiendedel (1/10) af dosisvolumen

Dexdomitor 0,1 mg/ml, som blev givet til katten.

Efter samtidig udsættelse for en tredobbelt (3x) overdosis dexmedetomidin og 15 mg ketamin pr. kg

legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de bivirkninger,

der er forårsaget af dexmedetomidinen.

Ved en høj serumkoncentration af dexmedetomidin øges sedationen ikke, selvom analgesiniveauet

forøges med flere forøgelser af dosen.

I tilfælde af uagtsom indtagelse gennem munden eller selvindsprøjtning skal der straks søges

lægehjælp. Indlægssedlen skal vises til lægen. KØR IKKE SELV, da bedøvelse og ændringer i

blodtrykket kan forekomme.

Undgå at produktet kommer i kontakt med huden, øjnene og slimhinderne. Brug af tætte handsker

anbefales. Hvis produktet kommer i kontakt med huden eller slimhinderne skal det berørte område

straks vaskes med rigeligt vand. Forurenet beklædning, som er i kontakt med huden, skal fjernes. Hvis

produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med rigeligt frisk vand. Søg lægehjælp hvis

der opstår symptomer.

Gravide kvinder skal være særligt forsigtige ved deres håndtering af produktet, så de undgår

selvinjektion. Dette skyldes at sammentrækninger af livmoderen og fald i fosterets blodtryk kan opstå

efter en systemisk eksponering.

Til lægen: Dexdomitor er en α

-adrenoceptor-agonist. Symptomerne efter absorption kan omfatte:

Dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund og

hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske

symptomer skal behandles symptomatisk. Den specifikke α

-adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som

er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve

virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.

Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed

i forbindelse med indgivelse af stoffet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Emballagens størrelse: 15 ml, 10 x 15 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Vetoquinol N.V.

Tel: +32 3 877 44 34

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Република България

Orion Corporation

Teл: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Vetoquinol SA

Tel: +33 3 84 62 55 55

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 886 3015

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: 86 14 00 00

Malta

Orion Corporation

Tel: + 358 10 4261

Deutschland

Vetoquinol GmbH

Tel: +49 89 999 79 74-0

Nederland

Vetoquinol B.V.

Tel: +31 10 498 00 79

Eesti

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ.: (+30) 2130065000

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 71146 – 0

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Tel: +34 93 595 5000

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177

France

Vetoquinol SA

Tél: +33 3 84 62 55 55

Portugal

BELPHAR, Lda

Tel: +351 308 808 321

Hrvatska

IRIS d.o.o.

Tel: +386 1 200 66 50

România

Orion Pharma Romania srl

Tel: +40 31845 1646

Ireland

Vetoquinol Ireland Limited

Tel: +44 1280 814500

Slovenija

IRIS d.o.o.

Tel: +386 1 200 66 50

Ísland

Icepharma hf

Sîmi: 540 8080

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Italia

Vetoquinol Italia

Tel: +39 05 43 46 24 11

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

Puh/Tel: 010 4261

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 056 300

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

United Kingdom

Vetoquinol UK Limited

Tel: +44 1280 814500

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dexdomitor 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

En ml indholder 0,1 mg dexmedetomidinhydrochlorid,

svarende til 0,08 mg dexmedetomidin.

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

2,0 mg/ml

Propylparahydroxybenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og

mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel anæstesi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet

undersøgt.

Lægemidletssikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en

passende øjensalve.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.

Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af dexmedetomidin. Dyret må gerne

få vand.

Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen

påbegyndes.

Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages. Pulsoximetri kan

være nyttig, men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning. Udstyr til manuel ventilation skal

være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle opstå når dexmedetomidin og

ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det anbefales også at have oxygen til rådighed, hvis

der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.

Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og

vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.

Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde og katte reducerer den mængde

induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig

opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt. De volatile anæstesikrav

til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af uagtsom oral indtagelse eller selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og

indlægssedlen eller emballagen bør vises til lægen. KØR IKKE SELV, da sedation og ændringer i

blodtryk kan forekomme.

Undgå hud-, øjen- og slimhindekontakt. Brug af tætte handsker anbefales. I tilfælde af hud- eller

slimhindekontakt skal det berørte område straks vaskes med rigeligt vand, og forurenet beklædning

med kontakt til huden skal fjernes. Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med

rigeligt vand. Søg råd hos en læge, hvis der opstår symptomer.

Gravide kvinder skal under håndtering af produktet udvise særlig forsigtighed for at undgå

selvindsprøjtning, idet kontraktioner af uterus og fald i fostrets blodtryk kan opstå efter en systemisk

eksponering.

Til lægen:

Dexdomitor er en α

-adrenoceptor-agonist. Symptomerne på absorption kan omfatte:Dosisafhængig

sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund og hyperglykæmi. Ventrikulære

arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal behandles

symptomatisk. Den specifikke α

–adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til brug hos

dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af dexmedetomidin-

inducerede virkninger.

Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed

i forbindelse med indgivelse af lægemidlet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og

legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der er

rapporteret sjældne tilfælde af lungeødem.

Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det normale eller lidt under det normale niveau.

På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning

kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion.

Nogle hunde og katte kan også kaste op ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedationen.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også afsnit 4.5).

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters interval, kan der lejlighedsvis

forekomme av-blok eller ekstrasystole hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og

uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt

forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin

anæstesi. Der er rapporteret om tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af disse

medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,

tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),

hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring,

kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet

rapporteret brady- og tachyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad

AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature

komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og

opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-

og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære

og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning,

blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram /kg (efterfulgt af

ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i

førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle

bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (

escape beats)

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos de dyrearter, lægemidlet er

beregnet til. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af

dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Antikolinerge midler bør

anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.

Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde

opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.

Katte:

Efter indgivelse af 40 mikrogram dexmedetomidin/ kg legemsvægt intramuskulært samtidigt med 5

mg ketamin /kg legemsvægt til katte, fordobles maksimumkoncentrationen af dexmedetomidin, men

påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale

eksponering (AUC) blev øget med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen

med 40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg legemsvægt.

Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnit 4.6: Bivirkninger.

Yderligere oplysninger om sikkerhed i tilfælde af overdosering hos de behandlede dyr findes under

afsnit 4.10: Overdosering.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Produktet er beregnet til:

Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

Katte: intramuskulær anvendelse

Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være

pharmakologisk forenelige.

Dosering: Følgende doser anbefales:

HUNDE:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade. Dosis af

dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade, som

indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis bør justeres efter typen

af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter

efter indgivelse. Den sedative og analgetiske virkning topper indenfor 30 minutter efter indgivelse.

Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en

klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%.

Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til

effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer.

Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter

klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en sprøjte

med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

Hunde

vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Til større hunde anvendes DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

KATTE:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til en

dosisvolumen på 0,4 ml Dexdomitor pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til

moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I

en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%. Alle anæstesimidler, der

benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt.

Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en

ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt.

Doseringen for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

Til større katte anvendes DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer

i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol. Atipamezol bør ikke gives

de første 30 minutter efter administration af ketamin.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Hunde: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt

livstruende, er den relevante atipamezoldosis ti gange den anvendte initialedosis af dexmedetomidin

(mikrogram pr. kg legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade). Dosisvolumen af

atipamezol ved en koncentration på 5 mg/ml er en femtedel (1/5) af den dosisvolumen Dexdomitor 0,1

mg/ml, som blev givet til hunden, uanset administrationsvej.

Katte: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt

livstruende, er den relevante atipamezoldosis, injiceret intramuskulært, fem gange (5X) den initiale

dosis dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt.

Dosisvolumen af atipamezol ved en koncentration på 5 mg/ml er en tiendedel (1/10) af den

dosisvolumen Dexdomitor 0,1 mg/ml, som blev givet til katten.

Efter samtidig udsættelse for en tredobbelt (3x) overdosis dexmedetomidin og 15 mg ketamin pr. kg

legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de bivirkninger,

der er forårsaget af dexmedetomidinen.

Ved høje serumkoncentrationer af dexmedetomidin, øges sedationen ikke, selvom analgesiniveauet

forøges med flere forøgelser af dosen.

4.11

Tilbageholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hypnotika og sedativa, ATCvet-kode: QN05CM18.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dexdomitor indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos

hunde og katte. Varigheden og dybden af sedationen og analgesien er dosisafhængig. Ved maksimal

effekt er dyret roligt, ligger ned og reagerer ikke på stimulering udefra.

Dexmedetomidin er en potent og selektiv α

-adrenoceptor-agonist, som hæmmer frigivelsen af

noradrenalin fra noradrenerge neuroner. Sympatisk neurotransmission forhindres, og

bevidsthedsniveauet falder. Efter indgivelse af dexmedetomidin kan der forekomme nedsat

hjertefrekvens og midlertidig AV-blok. Blodtrykket stiger først og falder derefter til det normale eller

lidt under det normale niveau. Respirations frekvensen kan lejlighedsvis blive nedsat.

Dexmedetomidin inducerer ligeledes en række andre α-

adrenoceptor-medierede virkninger, der

omfatter hårrejsning, depression af motoriske og sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen,

diurese og hyperglykæmi.

Der kan forekomme et mindre temperaturfald.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Som lipofilt stof absorberes dexmedetomidin godt hos både hunde og katte efter intramuskulær

administration. Dexmedetomidin distribueres også hurtigt i kroppen og penetrerer let

blodhjernebarrieren. Ifølge forsøg med rotter er maksimumkoncentrationen i centralnervesystemet

mange gange det, der svarer til den tilsvarende koncentration i plasma. I kredsløbet binder

dexmedetomidin sig for det meste til hundens og kattens plasmaproteiner (>90%).

Hunde: Efter en intramuskulær dosis på 50 mikrogram/kg nås maksimumkoncentrationen i plasma på

ca. 12-nanogram/ml i løbet af 0,6 timer. Biotilgængeligheden af dexmedetomidin er 60%, og den

fordelings volumen (V

) er 0,9l/kg. Halveringstiden (t

) for elimination er 40-50 minutter.Væsentlige

biotransformationer hos hunde inkluderer hydroxylering, konjugering med glukoronsyre og N-

methylering i leveren. Alle kendte metabolitter er uden farmakologisk aktivitet. Metabolitterne

udskilles hovedsagelig i urinen og i mindre grad i afføringen. Dexmedetomidin har en høj clearance,

og eliminationen afhænger af det hepatiske blodflow. Der kan derfor forventes en forlænget

eliminationshalveringstid i forbindelse med overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives

sammen med andre lægemidler, der har indflydelse på det hepatiske kredsløb.

Katte: Den maksimale plasmakoncentration nås på ca. 0,24 timer efter intramuskulær indgivelse. Efter

en 40 mikrogram/kg legemsvægt intramuskulær dosis er C

17 nanogram/ml. Fordelingsvolumet

) er 2,2 l/kg, og eliminationshalveringstiden (t

) er en time.

Biotransformation hos kat sker ved hydroxylering i leveren. Metabolitterne udskilles for det meste i

urinen (51% af dosen) og i mindre grad i afføringen. Som hos hunde har dexmedetomidin en høj

clearance hos katte, og eliminationen afhænger af det hepatiske blodflow. Der kan derfor forventes en

forlænget eliminationshalveringstid ved overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives sammen

med andre lægemidler, der har indflydelse på det hepatiske kredsløb.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Propylparahydroxybenzoat (E 216)

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

Dexdomitor er kompatibelt med butorphanol og ketamin i den samme sprøjte i mindst to timer.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Efter den første dosering må produktet maksimalt opbevares i 3 måneder ved 25ºC.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Papæske med et 20 ml hætteglas (Type I) (med en fyldningsvolumen på 15 ml) med en

bromobutylgummiprop og aluminiumhætte.

Emballagens størrelse: 15 ml, 10 x 15 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/02/033/003-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 30/08/2002

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 02/08/2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dexdomitor 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

En ml indholder 0,5 mg dexmedetomidinhydrochlorid,

svarende til 0,42 mg dexmedetomidin.

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1,6 mg/ml

Propylparahydroxybenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og

mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel anæstesi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet

undersøgt.

Lægemidletssikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en

passende øjensalve.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460548/2007

EMEA/V/C/000070

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dexdomitor

dexmedetomidin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Dexdomitor?

Dexdomitor indeholder det aktive stof dexmedetomidin, der tilhører en klasse lægemidler med

psykoleptisk (sedativ) virkning. Det er en injektionsvæske, opløsning (0,1 mg/ml og 0,5 mg/ml).

Hvad anvendes Dexdomitor til?

Dexdomitor anvendes til at berolige hunde og katte i følgende situationer:

ved udførelse af milde til moderate smertefulde procedurer og undersøgelser, som kræver, at

dyret holdes fast eller beroliges, og at det gøres mindre følsom over for smerter (analgesi). Det

anvendes til ikkeinvasive procedurer, hvilket betyder, at proceduren ikke indebærer brud på

huden eller en kropskavitet,

inden brug af fuld narkose. Når det anvendes til katte, bør der anvendes ketamin som

anæstesistof,

til dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol (et sedativ og

analgetisk middel) til procedurer som bl.a. mindre kirurgiske indgreb.

Dosis vælges afhængigt af, hvilken art der behandles, hvad det anvendes til, hvorvidt det gives som

intravenøs injektion (i en vene) eller intramuskulær injektion (i en muskel), og hvilke eventuelle andre

lægemidler, som også anvendes. Dosis afhænger hos hunde af kropsoverfladen (beregnet ud fra

legemsvægten) og hos katte af legemsvægten. Hos hunde gives Dexdomitor ved intravenøs eller

intramuskulær injektion. Hos katte gives det ved intramuskulær injektion. Varigheden og dybden af

sedationen og analgesien afhænger af, hvilken dosis der anvendes.

Hvordan virker Dexdomitor?

Dexmedetomidin er en α2-adrenoceptor-agonist. Det virker ved at hæmme frigivelsen af

neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller. Neurotransmittere er kemiske stoffer, som

sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden. Da noradrenalin har betydning for

evnen til at opretholde vagtsomhed og arousal, vil en reduktion af dets frigivelse mindske

bevidsthedsniveauet, herunder også følelsen af smerte. Dexmedetomidin er nært forbundet med et

andet stof, medetomidin, som også anvendes til sedation af dyr, og som har været anvendt i

veterinærlægemidler i mange år.

Hvordan blev Dexdomitor undersøgt?

Dexdomitor blev undersøgt i undersøgelser, der omfattede hunde og katte, hvor dets effekt blev

sammenlignet med effekten af medetomidin. Undersøgelserne omfattede hunde og katte af forskellige

aldre og racer, som gennemgik procedurer, der krævede sedation eller smertelindring. Hos hunde

undersøgte man både intravenøse og intramuskulære injektioner af Dexdomitor.

Dexdomitor blev også sammenlignet med medetomidin anvendt som præmedicinering til katte inden

fuld narkose med ketamin og til dyb sedation og af hunde i kombination med butorphanol. Endelig blev

det undersøgt som præmedicinering til hunde og katte inden påbegyndelse af fuld narkose.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dexdomitor?

Undersøgelserne viste, at Dexdomitor var lige så effektiv som medetomidin til fremkaldelse af sedation

og analgesi i hunde og katte. Som ved medetomidin blev der opnået en "god" eller "fremragende"

analgesi hos omkring 40 til 50 % af dyrene, hvilket understøtter dets anvendelse ved ikkeinvasive

svagt til moderat smertefulde procedurer.

Dexdomitor var mindst lige så effektiv som medetomidin til iværksættelse af fuld narkose hos katte i

kombination med ketamin. Dexdomitor var også tilstrækkelig effektiv til dyb sedation af hunde i

kombination med butorphanol og til præmedicinering inden påbegyndelse af fuld narkose, hvorved den

nødvendige mængde af bedøvelsesmidlet, som hunde og katte havde behov for, mindskedes.

Hvilken risiko er der forbundet med Dexdomitor?

Dexdomitor forårsager en nedsættelse af hjertefrekvens og legemstemperatur. Derudover vil

blodtrykket først stige og derefter vende tilbage til det normale eller lidt under det normale niveau.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen, og der kan

ses et blegt eller blåligt skær på slimhinderne. Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter

injektion eller ved opvågning. Der kan forekomme muskulære trækninger (rystelser) og cornea-

uklarhed (tågede pletter i cornea, den klare del af øjet foran pupillen) under sedationen. Der kan

forekomme andre bivirkninger, hvis Dexdomitor anvendes sammen med andre lægemidler. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Dexdomitor fremgår af indlægssedlen.

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Side 2/3

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Side 3/3

Det bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser eller til dyr, som lider af alvorlige

systemiske lidelser (hele kroppen) eller er døende, eller som vides at være overfølsomme over for

dexmedetomidin eller andre af indholdsstofferne.

Sikkerheden ved brug af Dexdomitor til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke

blevet undersøgt.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af uagtsom selvinjektion eller oral indtagelse af Dexdomitor skal der straks søges lægehjælp,

og indlægssedlen skal vises til lægen. Kør ikke selv, da sedation og ændringer i blodtryk kan

forekomme. Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder. Sker det alligevel, anbefales det straks at

vaske det berørte område med rigeligt vand. Brug af vandtætte handsker anbefales. Gravide kvinder

skal udvise særlig forsigtighed for at undgå selvinjektion. Personer, der er overfølsomme over for

dexmedetomidin eller andre af indholdsstofferne, bør udvise forsigtighed i forbindelse med indgivelse

af stoffet.

Hvorfor blev Dexdomitor godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Dexdomitor opvejer risiciene og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dexdomitor. Benefit/risk-forholdet fremgår af

afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Dexdomitor:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Dexdomitor med gyldighed i hele Den

Europæiske Union den 30. august 2002. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 2. august 2007.

Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre

emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 30/08/2012.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information