Dexavit 4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHAT
Tilgængelig fra:
Vital Pharma Nordic ApS
ATC-kode:
H02AB02
INN (International Name):
dexamethasone
Dosering:
4 mg/ml
Lægemiddelform:
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
55739
Autorisation dato:
2017-07-21

201906 dk-pl-dexavit

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dexavit 4 mg, injektions-/infusionsvæske, opløsning

dexamethasonphosphat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dexavit

Sådan skal du bruge Dexavit

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dexavit indeholder dexamethason. Dexamethason tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

kortikosteroider. Dexamethason forhindrer frigivelsen af stoffer i kroppen, der forårsager

inflammation (en form for betændelse). Dexavit anvendes i akutte tilstande, når oral kortikosteroid

behandling ikke er mulig.

Dexavit anvendes til behandling af forskellige tilstande, såsom:

hjerneødem (forhøjet tryk i kraniet) forårsaget af tumorer, operation, byld eller meningitis

alvorlige hudsygdomme

kollagenoser (bindevævssygdomme) inklusiv en sygdom kaldet lupus erythematosus (SLE)

alvorlige infektionssygdomme (sammen med et middel, der dræber bakterier eller virus)

forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning på grund af behandling med kræftmedicin

reumatiske sygdomme

infiltrationer som f.eks. betændte sener eller bursae (små slimsække, der findes omkring dine led)

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dexavit

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du bør ikke få Dexavit

hvis du er allergisk over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)

hvis du har en udbredt infektion, som ikke bliver behandlet i øjeblikket

hvis du skal vaccineres med en vaccine indeholdende levende bakterier eller virus

201906 dk-pl-dexavit

Du må ikke få Dexavit som indsprøjtning direkte i led eller infiltrationer hvis:

du har en infektion i leddet eller tæt på det led, der skal behandles

du har betændelse i leddet, som skyldes bakterier

leddet, der skal behandles, er ustabilt

du har tendens til at bløde eller bliver behandlet med blodfortyndende medicin

du har kalkaflejringer omkring leddet

du har septisk knoglenekrose (knogledød) som følge af midlertidig eller permanent tab af

blodforsyningen til et knogleområde

du har en senesprænging (overrivning af en sene)

du har Charcots fod (ledskade og deformitet i foden eller anklen)

Du bør ikke behandles med Dexavit, hvis du har en infektion på det sted, hvor indsprøjtningen skal

gives, og hvis du ikke får behandling for denne infektion.

Advarsler og forsigtighedsregler

En alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) kan opstå under behandling med Dexavit. Se

punkt 4.

Hvis kortiksteroider anvendes i høje doser eller gennem længere tid, kan de nedsætte produktionen

af steroidhormoner i binyrerne. De mest almindelige symptomer er træthed, muskelsvaghed,

appetitløshed, væggtab, mavesmerter og kvalme. Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse

symptomer.

Fortæl det til lægen, hvis du er i behandling for en infektion, da kortikosteroider kan skjule nogle

tegn på infektion.

Du bør undgå at blive udsat for smitsomme sygdomme som skoldkopper og mæslinger. Hvis du

tror, du har været udsat for disse infektioner, skal du straks kontakte lægen. Hvis du får disse

infektioner, skal du straks i behandling på hospitalet.

Hvis du har været udsat for en ulykke, er syg, er i fødsel eller skal opereres, mens du er i

behandling med Dexavit, skal du fortælle den person, der behandler dig, at du behandles med

Dexavit. Det kan være nødvendigt at justere dosis, da din reaktion på stress kan være nedsat.

Du kan opleve "abstinenssymptomer" efter at have taget kortikosteroider som f.eks. dexamethason

eller under dosisreduktion. Disse abstinenssymptomer omfatter feber, træthed, ømhed og smerter i

muskler og led. Tal med din læge, hvis du får sådanne symptomer.

Du vil blive overvåget nøje, hvis du:

har en infektion, der skyldes bakterier eller virus (herpes, polio, infektion eller sår i øjet)

har eller har haft tuberkulose eller for nylig er blevet vaccineret imod tuberkulose

har en infektion, der skyldes parasitter (indvoldsorm) eller du har en udbredt svampeinfektion

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du starter behandling med Dexavit,

hvis du:

er i behandling for en infektion, da kortikosteroider kan maskere nogle tegn på infektion

skal vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 14 dage, idet Dexavit kan nedsætte

effekten af vaccinen eller øge risikoen for, at du får en infektion i forbindelse med vaccinationen

har colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse)

diverticulitis (betændelse i udposninger på tyktarmen)

har haft en operation, der forbinder to sektioner af tarmen efter en syg del er blevet fjernet

(anastomose)

har eller har haft mavesår

har myasthenia gravis (en sygdom der forårsager muskeltræthed)

har eller har haft alvorlige hjerteproblemer

har højt blodtryk

har glaukom (grøn stær)

har diabetes

har osteoporose (knogleskørhed)

har hypothyreose (nedsat skjoldbruskkirtel funktion)

har skrumpelever (alvorlig ardannelse i leveren)

201906 dk-pl-dexavit

Du bør fortælle det til lægen, hvis du (eller en anden, der bruger denne medicin) oplever noget af

følgende:

tegn på psykiske problemer, da psykiske problemer kan forekomme, når man bruger

dexamethason. Dette er specielt vigtigt, hvis du (eller en anden, der bruger denne medicin) er

deprimeret eller får selvmordstanker.

symptomer på tumorlysesyndrom, såsom muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller

synsforstyrrelser og stakåndethed, såfremt du lider af en ondartet blodsygdom.

Hvis du behandles med høje doser Dexavit, vil din læge undersøge indholdet af kalium i dit blod og

lægen vil måske anbefale en saltfattig diæt og give dig et kaliumtilskud, mens du er i behandling med

denne medicin.

Hvis Dexavit skal indsprøjtes som lokalbehandling f.eks. i et led, vil lægen være omhyggelig med at

minimere risikoen for infektion. Dexavit bør ikke sprøjtes ind i et inficeret led. Fortæl det til lægen,

hvis du får komplikationer som f.eks. en betydelig forøgelse af smerte i leddet, ledsaget af hævelse,

yderligere begrænsning i leddets bevægelighed, feber eller utilpashed efter indsprøjtning af medicinen.

Børn

Lægen vil overvåge vækst og udvikling med jævne mellemrum under behandlingen, da dette

lægemiddel kan medføre væksthæmning.

Brug af anden medicin sammen med Dexavit

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apoteket, hvis du tager:

HIV-medicin (cobistat og ritonavir)

medicin mod tuberkulose (rifampicin og isoniazid)

medicin mod epilepsi (phenytoin og carbamazepin)

medicin mod stoppet næse (efedrin)

kræftmedicin (aminoglutethimid)

medicin mod søvnforstyrrelser og epilepsi (barbiturater og primidon)

medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol og itraconazol)

smertestillende og anti-inflammatorisk medicin (aspirin og andre anti-inflammatoriske

lægemidler)

blodfortyndende medicin (coumarin antikoagulanter)

vanddrivende medicin (diuretika)

medicin mod diabetes (insulin eller tabletter mod diabetes (orale antidiabetika))

hjertemedicin (hjerteglykosider)

p-piller eller hormonbehandling (østrogener)

Fortæl altid lægen, at du er i behandling med Dexavit, hvis du får taget blod-, urin- eller hudprøver, da

Dexavit kan forstyrre resultaterne.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du starter behandling med dette lægemiddel.

Graviditet

Din læge vil kun behandle dig med denne medicin, hvis fordelene for dig og dit barn opvejer risiciene.

Du vil blive behandlet under nøje overvågning. Dit barn kan have behov for nøje overvågning efter

fødslen.

Amning

Du må kun bruge Dexavit ifølge aftale med din læge og under tæt overvågning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

201906 dk-pl-dexavit

Dexavit påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Dexavit indeholder natrium

Dexavit indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. denne medicin er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Dexavit

Lægen eller sygeplejersken vil normalt give dig indsprøjtningen. Lægen vil bestemme den korrekte

dosis for dig, og hvordan og hvornår indsprøjtningen gives.

Dexavit kan gives:

intravenøst (indsprøjtning i en blodåre)

intramuskulært (indsprøjtning i en muskel)

direkte i led eller infiltration

som en langsom indsprøjtning via et drop i en blodåre (infusion)

Den dosis medicin du får, afhænger af din tilstand og hvordan du reagerer på behandlingen.

Den sædvanlige dosis er

Indsprøjtning i blodåre eller i muskel

Startdosis: mellem 0,8 og 60 mg dagligt afhængigt af din tilstand. I mindre alvorlige tilfælde, kan

doser lavere end 0,8 mg være tilstrækkeligt.

Startdosis opretholdes eller tilpasses, indtil en tilfredsstillende virkning er opnået.

Indsprøjtning i led eller blødt væv

Dosis og hyppighed af indsprøjtning afhænger af din tilstand og hvor på kroppen, du skal have

indsprøjtningen. Den sædvanlige dosis er mellem 0,4 og 6 mg.

Brug til børn

Maks. 16 mg/dag fordelt på tre eller fire doser. Højere dosis kan være påkrævet ifm. svære tilfælde.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at justere dosis hos patiener med alvorligt nedsat leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Hvis du får for meget Dexavit

Denne medicin vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske. Det er ikke sandsynligt, at du vil få

for meget eller for lidt.

Tegn på akut overdosering er pludselig udslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse på grund af en

allergisk reaktion (anafylaksi). Ved længerevarende overdosering kan forårsage udvikling af Cushings

syndrom eller adrenal suppression. Symptomerne er:

Cushings syndrom: Øget appetit, vægtstigning, øget fedt på maven, mellem skulderbladene, i

nakken samt i ansigtet (”måneansigt”), ændringer i huden, træthed, irritabilitet, depression samt

øget tørst.

Adrenal supression: Træthed, vægttab og nedsat appetit, ændringer i huden, kvalme, diarré eller

opkastning, muskel- eller ledsmerter, irritabilitet samt depression.

Hvis du oplever nogen af disse symptomer, bør du straks kontakte lægen eller skadestuen eller ringe

112.

201906 dk-pl-dexavit

Hvis du holder op med at få Dexavit

Hvis Dexavit behandlingen afbrydes efter flere dages behandling, bør det ske gradvist.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du oplever nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen

eller skadestuen eller ringe 112.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Voldsomme mavesmerter og feber pga. akut betændelse i bugspytkirtlen.

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastning, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser).

Hjertesvigt (åndenød, træthed, muskelsvaghed, hævede ben, hurtig eller uregelmæssig puls, hoste,

manglende appetit og kvalme).

Alvorlig allergisk reaktion (hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse).

Kramper.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Forringet binyrefunktion. Du kan opleve symptomer som feber, led- eller muskelsmerter og

utilpashed.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Akut sindslidelse (vrangforestillinger, paranoia, hallucinationer, forvirring).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Synsforstyrrelser, synstab.

Hvis du oplever nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ved høje doser eller længerevarende behandling:

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. højt blodsukker (blodglukose), hovedpine pga. for højt

blodtryk, nedsat muskelmasse, abnorm fedtaflejring i ansigtet, nakken og maven samt akne-

lignende udbrud (Cushings syndrom).

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Sygdomme i nervesystemet som følge af ændringer i nervefunktionen.

Hævelse af fingre, hænder, fødder eller ben (vand i kroppen).

Øget risiko for infektioner pga. svækket immunforsvar.

Trøske (svamp i mundhulen).

Hyppig vandladning, tørst og træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Øget appetit.

Katarakt (grå stær)

Forsinket sårheling.

Smerte, rødme og hævelse ved stedet for indsprøjtning.

Ved høje doser:

Smerter opadtil i maven, sure opstød og evt. opkastninger pga. mavesår.

Hedeture.

Unormal/øget behåring.

201906 dk-pl-dexavit

Brune pletter på huden (øget pigmentering).

Hård samt stram hud og bindevæv.

Ved længerevarende behandling:

Øget risiko for brud pga. knogleskørhed.

Muskelsvaghed.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Almen sløjhed, tendens til infektioner især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for

få hvide blodlegemer).

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i

meget sjældne tilfælde blive alvorligt og forårsage lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme

(risiko for hjertesvigt).

Uregelmæssig puls eller hjertebanken.

Muskelsvaghed.

Udebleven menstruation

Svedtendens

Hikke

Blodprop

For højt blodtryk.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder urenheder.

Dexavit er kun til engangsbrug. Kassér eventuelt restindhold umiddelbart efter brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dexavit indeholder

Aktivt stof: Dexamethasonphosphat 4 mg (som dexamethasondinatriumphosphat, 4,37 mg).

4 mg dexamethasonphosphat svarer til 3,33 mg dexamethason.

Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat, natriumcitrat (E 331), natriumhydroxid (E 524) og vand

til injektionsvæsker.

201906 dk-pl-dexavit

Udseende og pakningsstørrelser

Dexavit er en klar, farveløs opløsning i en glasampul.

Pakningsstørrelser: 1 x 3 ampuller og 1 x 100 ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Vital Pharma Nordic ApS

Tuborgvej 5

2900 Hellerup

Fremstiller

HB-Medical ApS

Dr. Neergaardsvej 17

2970 Hørsholm

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2019

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Dexavit

Finland:

Dexavit

Island:

Dexavit

Norge:

Dexavit

Sverige:

Dexavit

19. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dexavit, injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29721

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dexavit

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml af opløsningen indeholder 4 mg dexamethasonphosphat som 4,37 mg

dexamethasondinatriumphosphat. 4 mg dexamethasonphosphat svarer til 3,33 mg

dexamethason.

Hver 1 ml ampul indeholder:

4 mg dexamethasonphosphat (som 4,37 mg dexamethasondinatriumphosphat) – svarer til

3,33 mg dexamethason.

Hver 5 ml ampul indeholder:

20 mg dexamethasonphosphat (som 21,85 mg dexamethasondinatriumphosphat) – svarer

til 16,65 mg dexamethason.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions-/infusionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

pH: 7-8,5.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af cerebralt ødem sekundært til hjernetumorer, neurokirurgiske indgreb,

hjerneabscesser eller bakteriel meningitis

Initial parenteral behandling af akutte svære udbredte hudtilstande som erythroderma,

pemphigus vulgaris eller akut eksem

Initial parenteral behandling af aktive faser af kollagenoser, f.eks. systemisk lupus

erythematosus og især former, der berører de indre organer

dk_hum_55739_spc.doc

Side 1 af 14

Behandling af svære infektionssygdomme (f.eks. brucellose og tuberkuløs meningitis),

men kun som adjuverende behandling til passende antiinfektionsbehandling

Profylakse og behandling af kvalme og opkastning fremkaldt af cytostatika samt som

antiemetikum efter operation

Kortvarig adjuvant behandling ved akutte udbrud eller forværring af reumatiske

sygdomme

Intra- og periartikulære brug ved inflammatoriske sygdomme som f.eks. reumatoid

artrit, osteoartrit, periartrit og epicondolytis

Behandling af infiltrationer som f.eks. non-bakteriel tendovaginit og bursit, periartrit,

tendinopati, se pkt. 4.2 for injektion i infiltrationer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Generelt set initieres farmakologisk akut behandling med glukokortikoider med høje doser,

der ofte administreres intravenøst eller intramuskulært. Afhængigt af indikationen og

graden af patientens sygdom fortsættes den initiale dosis i nogle dage, før den nedtrappes

eller nedsættes til den nødvendige vedligeholdelsesdosis. Vedligeholdelsesbehandlingen

kan eventuelt også administreres oralt.

Det anbefales at den mindste dosis, der anvendes, er 0,4 mg svarende til 0,1 ml af

produktet ved at bruge en 1 ml sprøjte til at trække Dexavit op fra ampullen.

Dexavit kan anvendes direkte eller tilsættes i en af følgende opløsninger og gives som

infusion, se pkt. 6.6:

5 % glucose

0,9 % natriumchlorid

Ringer-laktat

Det skal bemærkes, at dosisbehovet varierer og skal tilpasses individuelt afhængigt af

sygdommen og patienten.

Dosering

Intravenøs (og intramuskulær) administration

Subakutte former af cerebralt ødem: Administrer initialt 8 mg dexamethasonphosphat

i.v. efterfulgt af 4 mg i.v. hver 6. time.

Hjerneabsces: Initial dosis på 4-8 mg dexamethasonphosphat, 4-6 gange daglig. Dosis

nedtrappes gradvist ved langvarig behandling.

Bakteriel meningit: Før administration af den første antibiotikadosis, gives 0,15 mg/kg

dexamethasonphosphat. Der fortsættes med denne dosis 4 gange daglig i de første

dage af behandlingen.

Akutte hudtilstande og kollagenose: Afhængigt af sygdommens art og omfang

administreres daglige doser på 0,8-9 mg (0,2 – 2,25 ml) dexamethasonphosphat.

Derefter administreres oral kortikosteroidbehandling i gradvist faldende doser.

Svære infektionssygdomme: Først efter administration af passende

antiinfektionsbehandling, fortsættes med i.v. administration af 4-20 mg/dag

dexamethasonphosphat eller oral dexamethason i få dage.

Profylakse og behandling af kvalme og opkastning efter operation: Administrer en

enkelt dosis på 8-20 mg dexamethasonphosphat i.v. før operation. Hos børn på to år og

derover administreres 0,15-0,5 mg/kg legemsvægt (højst 16 mg).

Profylakse og behandling af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi: 10-20 mg

dexamethasonphosphat i.v. eller oral dexamethason før kemoterapi påbegyndes. Om

dk_hum_55739_spc.doc

Side 2 af 14

nødvendigt, administrer derefter 4-8 mg 2-3 gange daglig, enten oralt eller parenteralt i

1-3 dage (moderat emetogen kemoterapi) eller op til 6 dage (stærkt emetogen

kemoterapi).

Kortvarig co-adjuverende behandling ved akutte episoder eller forværring af

reumatiske sygdomme: Den initiale dexamethason dosis er fra 0,8 til 9 mg daglig (0,2

– 2,25 ml), alt efter hvilken sygdom, der behandles. I mindre svære tilfælde kan doser

på under 0,5 mg være tilstrækkelige, mens doser på mere end 9 mg kan være

nødvendige i sværere tilfælde. Initial dosis bør opretholdes eller justeres, indtil

patientens respons er tilfredsstillende. Hvis der ikke opnås et tilfredsstillende klinisk

respons efter en rimelig periode, seponeres dexamethason, og patienten overgår til

anden behandling.

Intraartikulær administration og injektion direkte i infiltrationer

Intraartikulære injektioner eller injektioner direkte ind i lokale infiltrationer administreres

typisk ved doser på 0,4-6 mg (0,1-1,5 ml) dexamethason.

Administration

Dexavit 4 mg/ml injektionsvæske opløsning administreres ved injektion eller ved langsom

i.v.-infusion. Dexavit kan også i henhold til indikationen administreres som intramusku-

lær-, intraartikulær-injektion eller som injektion direkte i infiltrationer.

Behandlingens varighed afhænger af indikationen.

Når der er opnået et gunstigt initialt respons, bør den korrekte vedligeholdelsesdosis

bestemmes ved gradvist at nedsætte initialdosis til den laveste dosis, som opretholder det

ønskede terapeutiske respons. Patienterne monitoreres nøje for tegn på, om der er behov

for justering af dosis. Dosis bør nedsættes gradvist. Behandlingen bør ligeledes altid

seponeres gradvist.

Pludselig seponering af medicinen efter mere end 10 dages behandling kan fremkalde akut

binyreinsufficiens, og lægemidlet bør derfor nedtrappes gradvist.

Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte vedligeholdelsesbehandling efter den initiale

behandling, bør muligheden for fortsat behandling med prednison/prednisolon overvejes,

da disse lægemidler forårsager mindre binyresuppression.

Intra-artikulære injektioner er at betragte som svarende til åben ledkirurgi og skal derfor

gives under strengt aseptiske forhold. En enkelt intra-artikulær injektion er normalt

tilstrækkelig til at lindre symptomerne. Hvis en yderligere dosis skønnes nødvendig, bør

denne administreres mindst 3-4 uger efter den første dosis. Antallet af injektioner pr. led

bør begrænses til højst 3 eller 4. Medicinsk monitorering af leddet anbefales, især ved

gentagne injektioner.

Infiltrationer

Dexavit 4 mg/ml, injektionsvæske opløsning bør injiceres i det infiltrerede område, hvor

smerten er kraftigst, eller i senetilhæftningerne. Undgå injektioner med korte intervaller, og

anvend strenge aseptiske forholdsregler. Vær særligt forsigtig med ikke at injicere

opløsningen direkte i senen.

Nedsat nyrefunktion

dk_hum_55739_spc.doc

Side 3 af 14

Justering af dosis er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se også pkt.

5.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med alvorlig leversygdom kan det være nødvendigt at justere dosis (se også

pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Systemiske infektioner, medmindre specifik anti-infektiv terapi anvendes.

Administration af vacciner indeholdende levende virus eller bakterier er kontraindiceret til

patienter, der får immunosuppressive doser af dexamethason.

Intra-artikulære injektioner er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Infektioner i eller meget tæt på det led, der skal behandles

Bakteriel artrit

Ustabilitet i det led, der skal behandles

Blødningstendens (spontan eller på grund af antikoagulantia)

Perartikulær forkalkning

Avaskulær nekrose i knoglen

Seneruptur

Charcots led

Administration uden anden behandling af den tilgrundliggende årsag er kontraindiceret,

når der er en infektion ved administrationsstedet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Administration af glukokortikoider kan fremkalde binyreinsufficiens, især når der

administreres høje doser i længere perioder.

Behandling med Dexavit kan på grund af immunsuppression øge risikoen for infektioner

med bakterier, virus, svampe eller parasitter samt øge risikoen for opportunistiske

infektioner. Symptomer på eksisterende infektioner eller infektioner, som er under

udvikling, kan blive sløret og derved gøre det vanskeligere at stille en diagnose.

I situationer med fysisk belastning (f.eks. feber, uheld, operationer, fødsel) kan det være

nødvendigt at øge den daglige glukokortikoid dosis midlertidigt.

Ved afslutning eller afbrydelse af langvarig glukokortikoidbehandling bør der tages højde

for følgende risikofaktorer: Forværring eller recidiv af underliggende sygdom, akut

binyreinsufficiens og steroidabstinenssyndrom.

Infektioner og vaccinering

I tilfælde af en infektion skal der udvises forsigtighed og relevant behandling igangsættes.

Høje doser af kortikosteroider kan påvirke aktiv immunisering. Hvis der er vaccineret med

en levende vaccine kort før initiering af behandling med dexamethason, skal dexamethason

indgives under tæt overvågning.

dk_hum_55739_spc.doc

Side 4 af 14

Patienten skal følges tæt i følgende tilfælde:

Akutte og kroniske bakterieinfektioner: Anvend specifik antibiotikabehandling. Hos

patienter med tuberkulose i anamnesen (risiko for reaktivering) bør Dexavit kun

administreres i kombination med lægemidler mod tuberkulose.

Lymfadenit efter BCG-vaccination.

HBsAg-positiv kronisk hepatitis.

Akutte virusinfektioner (f.eks. herpes zoster, herpes simplex, varicella, poliomyelitis,

keratitis herpetica, mæslinger). Virussygdomme kan blive særligt alvorlige hos

personer, der er i behandling med glukokortikoider.

Det anbefales at udvise særlig forsigtighed hos patienter med svækket immunforsvar

eller patienter, som ikke er immuniserede over for mæslinger eller skoldkopper, og

som kan komme i kontakt med personer smittet med mæslinger eller skoldkopper.

Systemiske mykoser og parasitære sygdomme (f.eks. nematoder, amøbeinfektion):

Samtidig behandling med antimykotika og midler mod parasitter anbefales. Hos

patienter med svær manifest Strongyloides-infestation eller mistanke herom, kan

glukokortikoider forårsage aktivering og spredning.

Dexamethason bør undgås indtil 8 uger efter levende vaccine er administreret. Hvis

dexamethason indiceres kort tid efter (2 uger) bør patient overvåges nøje. Det skal dog

bemærkes, at når der administreres høje doser glukokortikoider kan immunresponset

og dermed resultatet af vaccinationen kan blive kompromitteret.

Anafylaktiske reaktioner

Anafylaktiske og overfølsomheds reaktioner er rapporteret efter injektion af dexamethason.

Disse reaktioner er meget sjældne og forekommer typisk hos patienter, der tidligere har

reageret over for lægemidler.

Gastrointestinale sygdomme

På grund af risikoen for tarmperforation bør dexamethason i følgende tilstande kun

administreres når det er strengt nødvendigt og under behørig overvågning:

Svær colitis ulcerosa med risiko for perforation og irritation af peritoneum

Diverticulitis

Entero-anastomose (umiddelbart efter operation)

Tegn på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforation kan være minimal eller

fraværende hos patienter, som behandles med høje doser af kortikosteroider.

Mavesår: Samtidig behandling med sårhelende midler anbefales.

Fluoroquinoloner og glukokortikoider

Samtidig administration af fluoroquinoloner og kortikosteroider øger risikoen for

senesygdomme såsom tendinit og seneruptur

Myasthenia gravis

Samtidig myasthenia gravis kan initialt forværres under behandling med Dexavit.

Kardiovaskulær

Patienter bør overvåges nøje ved svært hjertesvigt eller ved hypertension, som er vanskelig

at kontrollere, der er behandlet med antihypertensiva.

Administration af høje doser dexamethason kan forårsage bradykardi hos nogle patienter.

dk_hum_55739_spc.doc

Side 5 af 14

Ruptur af hjertemuskulaturen efter nylig infarkt i hjertemuskulaturen

Rapporter i litteraturen har vist, at der en sammenhæng mellem brug af kortikosteroider og

ruptur i den frie væg i venstre ventrikel efter en nylig hjerteinfarkt. Stor forsigtighed skal

udvises ved behandling med kortikosteroider i disse patienter.

Øjensygdomme

Snævervinklet glaukom, åbenvinklet glaukom, sår eller læsioner på hornhinden kan

forværres ved behandling med glukokortikoider. Nøje oftalmologisk monitorering og

passende behandling anbefales.

Diabetes

I tilfælde af Diabetes mellitus, som er vanskelig at kontrollere anbefales klinisk

monitorering og justering af diabetesbehandling.

Psykiatriske tilstande, herunder selvmordsrisiko

Neurologisk og psykiatrisk monitorering af patienten anbefales.

Patienterne skal informeres om, at alvorlige psykiske reaktioner kan forekomme ved

behandling med steroider administreret systemisk (se pkt. 4.8).

Osteoporosis

Der må, afhængigt af behandlingsvarigheden og den anvendte dosis, forventes en negativ

påvirkning af kalciummetabolismen. Hos patienter med alvorlig osteoporose bør

behandling med dexamethason kun anvendes i livstruende tilfælde eller i en kort periode.

Hvis nødvendigt, anbefales samtidig behandling med kalcium og D-vitamin. Især i tilfælde

af forud eksisterende osteoporose bør en tillægsbehandling overvejes.

Kalium

Høje doser af dexamethason kræver tilstrækkeligt tilskud af kalium og begrænsning af salt

i kosten. Derfor bør kaliumniveauet i plasma monitoreres.

Tumorlysesyndrom (TLS)

Efter markedsføringen er der rapporteret om tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med

hæmatologiske maligniteter efter brug af dexamethason alene eller i kombination med

andre kemoterapeutiske midler. Patienter med høj risiko for TLS, såsom patienter med høj

proliferationsrate, høj tumorbyrde og høj følsomhed over for cytotoksiske midler, bør

monitoreres tæt, og der bør tages passende forholdsregler.

Andet

Kortikosteroider kan have en forøget farmakologisk virkning hos patienter med

hypothyreoidisme eller levercirrose.

Immuniseringsprocedurer kan iværksættes hos patienter, som får kortikosteroider som

substitutionsbehandling, f.eks. for Addisons sygdom.

Administration

Ved administration af Dexavit), bør der altid tages højde for, at der kan forekomme

systemiske bivirkning og interaktioner.

dk_hum_55739_spc.doc

Side 6 af 14

Intra-artikulær administration

Intra-artikulær administration af glukokortikoider øger risikoen for infektion i leddet. Når

smerten og andre symptomer aftager kan gentagen og langvarig anvendelse af

glukokortikoider i vægtbærende led forårsage nedbrydning af leddet på grund af slitage

ved for stor belastning af det berørte led.

Intravenøs administration

Ved intravenøs administration skal Dexavit administreres langsomt (over 2-3 minutter), da

der ved for hurtig administration kan opstå bivirkninger som smerter, prikken eller

paræstesi, der kan vare i op til 3 minutter.

Pædiatrisk population

På grund af glukokortikoidernes negative indvirkning på væksten bør Dexavit kun

administreres til børn på tvingende indikation efter vurdering af fordele og ulemper.

Præmature nyfødte

Tilgængeligt data antyder, at tidlig behandling (<96 timer) af præmature spædbørn med

kronisk lungesygdom med en initialdosis på 0,25 mg/kg 2 gange dagligt fører til

længerevarende neurologiske bivirkninger.

Ældre

På grund af den høje risiko for osteoporose hos patienter over 65 år bør Dexavit kun

administreres til ældre patienter, efter nøje vurdering af fordele og ulemper.

Hjælpestoffer

Dexavit 1 ml ampul indeholder 0,13 mmol (2,99 mg) natrium. Dette svarer til mindre end 1

mmol natrium (23 mg) per dosis; dvs. præparatet er stort set natriumfrit.

Dexavit 5 ml ampul indeholder 0,65 mmol (14,95 mg) natrium. Dette svarer til mindre end

1 mmol natrium (23 mg) per ml; dvs. præparatet er stort set natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinationen bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

CYP 3A4 inducerende lægemidler, såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, efedrin,

aminoglutethimid, barbiturater og primidon.

Disse lægemidler kan øge den metaboliske clearance af kortikosteroider, hvilket resulterer

i nedsat plasmakoncentration og reduceret farmakologisk aktivitet. Dette kan

nødvendiggøre en forhøjelse af dexamethason dosis. Disse interaktioner kan påvirke

dexamethason-suppressionstesten, som bør tolkes med forsigtighed ved administration af

disse lægemidler.

CYP3A4 hæmmende lægemidler, såsom ketoconazol og itraconazol

Disse stoffer kan nedsætte metaboliseringen af kortikosteroider og dermed øge

plasmakoncentrationen af dexamethason.

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), aspirin og andre salicylater

dk_hum_55739_spc.doc

Side 7 af 14

Risikoen for gastrointestinale bivirkninger, såsom mavesår eller blødning, kan være øget

ved samtidig brug af dexamethason.

Dexamethason øger salicylat clearance, så salicylat dosis bør reduceres sideløbende med

seponering af steroider.

Falsk negative resultater er blevet rapporteret i dexamethason suppressionstest hos

patienter behandlet med indomethacin; disse resultater bør fortolkes med forsigtighed

Coumarin antikoagulantia

Effekten af coumarin antikoagulantia kan påvirkes ved samtidig kortikosteroidbehandling

og den antikoagulerende dosis skal måske justeres. For at undgå spontan blødning, skal

protrombintid kontrolleres jævnligt hos patienter i samtidig behandling med

antikoagulantia og kortikosteroider.

Ikke-kaliumbesparende diuretika

Når kortikoider administreres samtidig med ikke-kaliumbesparende diuretika, skal

patienterne observeres nøje for at undgå udvikling af hypokaliæmi.

Antidiabetika

Kortikosteroider kan øge blodsukkerkoncentrationerne. Det kan være nødvendigt at justere

dosis af oral antidiabetika, insulin eller glukokortikoider, ved samtidig administration af

disse.

Hjerteglykosider

Patienter, der får dexamethason og hjerteglykosider skal overvåges nøje, da disse patienter

kan have øget risiko for arytmi pga. hypokaliæmi.

Østrogener

Østrogener kan forstærke virkningen af dexamethason på grund af nedsat hepatisk

metabolisering af dexamethason.

Isoniazid

Isoniazids plasmakoncentration kan nedsættes, når det administreres samtidig med

dexamethason.

Laboratorieværdier

Dette lægemiddel kan ændre følgende laboratorieværdier:

Blod:

Forhøjet kolesterol og glukose, og reduktion af calcium, kalium og

skjoldbruskkirtelhormoner.

Urin:

Øget glukose.

Hud test:

Tuberculin- og allergi priktest.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dexamethason krydser placentabarrieren. Under graviditet, især i det første trimester, bør

behandling kun påbegyndes efter vurdering af fordele og ulemper ved behandling. Det er

også nødvendigt at tage højde for, at dexamethasons eliminationshalveringstid kan være

forlænget.

dk_hum_55739_spc.doc

Side 8 af 14

Dyreforsøg har vist, at dexamethason kan fremkalde læbe-ganespalte. Der foreligger dog

kun begrænsede data vedrørende den forhøjede risiko for læbe-ganespalte hos

menneskefostre som følge af administration af glukokortikoider til moderen i det første

trimester af graviditeten.

Ændringer i fosterets vækst kan ikke udelukkes ved langvarig behandling med

glukokortikoider under graviditet. Hvis der gives glukokortikoidbehandling mod

graviditetens slutning, er der risiko for atrofiering af binyrebarken hos fosteret, og dette

kan nødvendiggøre gradvis substitutionsbehandling af det nyfødte barn.

Amning

Glukokortikoider udskilles i human mælk. Det er endnu ukendt, om dexamethason er

skadeligt for det ammede barn. Det anbefales dog, at Dexavit kun ordineres under amning

på tvingende indikation. Hvis behandlingen nødvendiggør høje doser dexamethason, bør

barnet fravænnes fra amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dexavit har ingen eller ringe effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Forekomsten af forudsigelige bivirkninger, herunder hypothalamus-hypofyse-adrenal

suppression korrelerer med den relative styrke af lægemidlet, dosering, timing af

administration og varighed af behandlingen.

Bivirkningerne anføres nedenfor i henhold til MedDRA organklasser og frekvens.

Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10),

ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasser

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Lymfopeni, eosinopeni.

Immunsystemet

Almindelig

Øget modtagelighed for infektioner, trøske.

Ikke almindelig

Generaliseret allergisk reaktion.

Det endokrine system

Almindelig

Hyperglykæmi, binyrebarkinsufficiens

Cushings syndrom.

Ikke almindelig

Amenorré.

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Polyfagi

Ikke almindelig

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Psykotisk reaktion.

dk_hum_55739_spc.doc

Side 9 af 14

Systemorganklasser

Bivirkning

Nervesystemet

Ikke almindelig

Intrakraniel hypertension, neurologiske

ændringer.

Øjne

Almindelig

Katarakt.

Ikke kendt

Chorioretinopati.

Hjerte

Ikke almindelig

Hjertesvigt.

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hedeture (ved høje doser).

Ikke almindelig

Tromboemboli, ødemer, hypertension.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Peptisk ulcus (ved høje doser).

Ikke almindelig

Akut pankreatit

Hud og subkutane væv

Almindelig

Forsinket sårheling, allergisk reaktion på

applikationsstedet.

Ved høje doser: hirsutisme,

hyperpigmentering, systemisk sklerodermi.

Ikke almindelig

Svedtendens.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Ved langvarig behandling: Osteoporose,

knogleskørhed, muskelsvaghed.

Ikke almindelig

Myopati

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Ved hurtig intravenøs indgivelse af høje

doser: Allergiske reaktioner og infektioner

ved applikationsstedet, generaliseret allergisk

reaktion (anafylaksi), ansigtsrødmen, arytmi

eller hjertebanken, krampeanfald

Ikke kendt:

Hikke

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Bivirkninger, der primært opstår ved langvarig brug, og som kræver lægehjælp: Akne eller

andre hudproblemer, avaskulær nekrose, Cushing-lignende symptomer, ødem, endokrin

påvirkning, gastrointestinal irritation, hypokaliæmi, osteoporose eller knoglebrud,

pancreatitis, ulcus pepticum eller tarmperforation, ardannelse ved injektionsstedet, steroid

myopati, striae, seneruptur.

Lokale reaktioner på injektionsstedet: Usædvanlige blå mærker og hæmatom, sår, der ikke

heler.

dk_hum_55739_spc.doc

Side 10 af 14

Behandlingen bør omgående seponeres, hvis patienten oplever episoder af adrenal

hyperaktivitet, f.eks. akne, hirsutisme, kutan hyperpigmentering, hedeture og sklerodermi.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Website: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Anafylaksi: Behandles med adrenalin og overtryksventilation. Anden understøttende

behandling rettet mod at holde patienten i ro.

I tilfælde af kronisk overdosering kan der forekomme forværring af de beskrevne

bivirkninger (se pkt. 4.8) især bivirkninger vedrørende det endokrine system, metabolisme

og elektrolytbalance.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 02 AB 02. Glukokortikoider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dexamethason er et fluorineret, langtidsvirkende, potent, anti-inflammatorisk og

immunosuppressivt virkende glukokortikoid med lav mineralokortikoid aktivitet.

Glukokortikoider kan have markant og varierende metabolisk effekt. De ændrer også

immunrespons på forskellige stimuli.

Dexamethason hæmmer syntesen af prostaglandiner og leukotriener, stoffer, der medierer

vaskulære og cellulære inflammatoriske og immunologiske processer. Dexamethason

reducerer derfor vasodilation med ekssudation typisk for inflammatoriske processer,

leukocyt aktivitet, neutrofil aggregering og degranulering, frigivelse af hydrolytiske

enzymer fra lysosomer, m.m. Dette skyldes hæmning af syntesen af phospholipase A2,

enzymet, der er ansvarlig for at frigive polyumættede fedtsyrer, som er forstadier til

prostaglandiner og leukotriener.

Dexamethason er 30 gange mere potent end kortison, 25 gange mere potent end

hydrokortison, 6 gange mere potent end prednison og prednisolon og 5 gange mere potent

end methylprednisolon og triamcinolon.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intravenøs injektion af dexamethasonphosphat sker hydrolyse af esteren meget

dk_hum_55739_spc.doc

Side 11 af 14

hurtigt. Hos mennesker nås maksimal serumkoncentration af frit alkohol fra dexamethason

senest 10 minutter efter injektion af esteren. I alt 90 % af dexamethasonphosphat

omdannes til frit alkohol.

Med et normalt blodkredsløb absorberes dexamethasonphosphat hurtigt og næsten

fuldstændigt med maksimal serumkoncentration af dexamethason 60 minutter efter

intramuskulær administration.

Fordeling

Dexamethason binder sig hovedsageligt til plasmaalbumin på en dosisafhængig måde. Ved

meget høje doser findes det meste frit i blodplasma, dvs. uden at være proteinbundet.

Maksimale niveauer af dexamethason i cerebrospinalvæske (CSF) nås 4 timer efter

intravenøs administration af radioaktivt mærket dexamethason og stiger til ca. 1/6 af den

plasmakoncentration, der blev målt på det pågældende tidspunkt. CSF-koncentrationen af

dexamethason falder langsomt og kan påvises ved niveauer på op til 2/3 af den maksimale

koncentration 24 timer efter injektion.

Biotransformation

Dexamethason metaboliseres i et vist omfang i leveren. CYP3A4 er involveret i den

oxidative metabolisme af dexamethason in vitro.

Elimination

Dexamethason udskilles hovedsageligt af nyrerne i form af frit alkohol fra dexamethason.

Efter konjugation med glukuronsyre eller svovlsyre i leveren udskilles metabolitterne

hovedsageligt af nyrerne som glukuronater eller sulfater. Dexamethasons eliminations-

halveringstid i serum hos voksne er ca. 4 timer. Da eliminationshalveringstiden er over 36

timer, kan daglig administration af dexamethason forårsage akkumulering og overdosering.

Farmakokinetik hos særlige patientgrupper

Nedsat nyrefunktion

Nedsat nyrefunktion påvirker ikke udskillelsen af dexamethason i betydelig grad.

Nedsat leverfunktion

Ved svært nedsat leverfunktion, f.eks. ved hepatitis eller levercirrhose, er

glukokortikoiders eliminationshalveringstid forøget. I tilfælde af hypoalbuminæmi stiger

andelen af ikke-proteinbundet (aktivt) kortikosteroid

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyreforsøg blev ganespalte observeret i rotter, mus, hamstere, kaniner, hunde og primater;

ikke i heste og får. I nogle tilfælde blev disse afvigelser set i kombination med defekter i

centralnervesystemet og hjertet. I primater blev hjernepåvirkning observeret efter

eksponering. Desuden kan intrauterin vækst blive forsinket. Den kliniske relevans af disse

fund kendes ikke, og hos gravide kvinder bør benefit-risk ratioen vurderes eftersom den

terapeutiske fordel ved dette lægemiddel i nogle tilfælde kan være større end den

potentielle teratogene risiko.

dk_hum_55739_spc.doc

Side 12 af 14

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Natriumcitrat (E 331)

Natriumhydroxid (E 524) (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Forskellige typer af uforligeligheder er blevet beskrevet for dexamethason og følgende

lægemidler. Dexavit bør derfor ikke blandes med opløsninger, der indeholder disse stoffer:

Amikacin

Klorpromazin

Daunorubicin

Diphenhydramin

Doxapram

Doxorubicin

Galliumnitrat

Glycopyrroniumbromid

Hydromorphon

Idarubicin

Lorazepam

Metaraminol

Ondansetron

Prochlorperazin

Vancomycin

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Kemisk og fysisk stabilitet ved brug er påvist i 24 timer ved 25 °C for det fortyndede

produkt i forskellige opløsninger, se pkt. 6.6.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks. Anvendelse af andre

opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar med mindre fortynding er

foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Type I glas ampul.

Pakningsstørrelser:

1 ml ampul:

3×1 ml ampuller og 100×1 ml ampuller

5 ml ampul:

5×5 ml ampuller

dk_hum_55739_spc.doc

Side 13 af 14

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Dexavit er kun til engangsbrug og eventuelt overskydende opløsning skal kasseres

umiddelbart efter åbning af ampullen.

Kun klar opløsning bør anvendes. Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller

indeholder partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Dexavit kan tilsættes i en af følgende opløsninger:

5 % glucose

0,9 % natriumchlorid

Ringer-laktat

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vital Pharma Nordic ApS

Tuborgvej 5

2900 Hellerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55739

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. juli 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. februar 2020

dk_hum_55739_spc.doc

Side 14 af 14

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information