Dexametason "Abcur" 1 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DEXAMETHASON
Tilgængelig fra:
Abcur AB
ATC-kode:
H02AB02
INN (International Name):
dexamethasone
Dosering:
1 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50089
Autorisation dato:
2013-06-12

Indlægsseddel: Information til patienten

Dexametason Abcur, tabletter, 1 mg

Dexametason Abcur, tabletter, 4 mg

Dexamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket. Dette gælder også

bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dexametason Abcur

Sådan skal du tage Dexametason Abcur

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Dexametason Abcur er dexamethason. Dexamethason er et lægemiddel i klassen af

binyrebarkhormoner.

Dexametason Abcuranvendes hovedsageligt til intensiv behandling af inflammationstilstande og visse

allergiske reaktioner. Dexamethason anvendes desuden til behandling af f.eks. inflammation ved

kræftsygdomme og til forebyggelse af opkastning ved kemoterapi. Dexamethason anvendes ved

hjerneødem (væskeforøgelse i hjernen) ved hjernesvulster.

Dexametason Abcur kan desuden anvendes til kontrol af funktionen af binyrebarken

og hypofysen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dexametason Abcur

Brug ikke Dexametason Abcur

hvis du er allergisk over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dexametason

Abcur (angivet i afsnit 6)

hvis du har en svampeinfektion, der omfatter hele kroppen

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at bruge Dexametason Abcur, hvis du har:

sukkersyge

tuberkulose

knogleskørhed

psykiske lidelser

mavesår, herunder sår i tolvfingertarmen

for højt blodtryk

migræne

hjertesvigt

problemer med hjertemuskulaturen efter et nyligt hjerteanfald

nyresvigt

øjensygdomme

en infektion.

Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle den, der vaccinerer dig, at du får Dexametason Abcur.

Kontakt lægen, hvis du for feber eller føler dig stresset, da denne form for belastninger kan gøre

det nødvendigt at ændre dosis.

Dexametason Abcur

kan påvirke børns vækst.

Dexametason Abcur må ikke gives til personer med hovedskade eller slagtilfælde.

Ophør af behandlingen skal ske gradvist.

Du bør fortælle det til lægen , hvis du oplever noget af følgende:

Symptomer på tumorlysesyndrom, såsom muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab

eller synsforstyrrelser og stakåndethed, såfremt du lider af en ondartet blodsygdom.

Kontakt lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Dexametason Abcur

Behandlingens virkning kan påvirkes af andre lægemidler, der tages samtidig med Dexametason

Abcur. Din læge skal have det at vide, hvis du får anden samtidig behandling.

Samtidig behandling med lægemidler mod epilepsi (phenobarbital, fenytoin, karbamazepin,

primidon), tuberkulose (rifampicin) eller infektioner (itraconazol) kan gøre det nødvendigt at

ændre dosis.

Spørg lægen, før du tager lægemidler indeholdende acetylsalicylsyre.

Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger denne medicin.

Graviditet

Der er risiko for påvirkning af fosteret. Under graviditet må Dexametason Abcur kun anvendes, hvis

det er klart nødvendigt.

Amning

Der er risiko for påvirkning af brystbarnet. I ammeperioden må Dexametason Abcur kun anvendes,

hvis det er klart nødvendigt.

Fertilitet

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager Dexametason Abcur.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dexametason Abcur forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Dexametason Abcur indeholder lactosemonohydrat

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Dexametason Abcur

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lægen fastsætter dosis specielt tilpasset til dig. En sædvanlig dosis til opnåelse af

antiinflammatorisk virkning er 1-4 mg dagligt i den første uge, derefter 1-2 mg dagligt.

Det er

vigtigt, at du overholder lægens anvisninger og ikke ændrer dosis eller ej holder op med

behandlingen.

Hvis du mener, at virkningen af Dexametason Abcur er for kraftig eller for svag, skal du tale med

lægen eller apotekspersonalet.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Hvis du har taget for mange Dexametason Abcur tabletter

Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, skal du straks kontakte en læge eller en

akutmodtagelse. Medbring pakningen, så lægen kan se, hvad du har fået.

Hvis du har glemt at tage Dexametason Abcur

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis man får cortisonprodukter i doser svarende til kroppens egen produktion, vil det normalt ikke

give bivirkninger. Har man brug for højere doser i længere tid, kan bivirkninger undertiden ikke

undgås.

Almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af hver 100 behandlede):

Nedsat modstandsdygtighed mod infektioner.

Hævelse af ansigtet og rødme i ansigtet (Cushings syndrom).

Hæmning af børns vækst.

Acne og ekstra hårvækst hos kvinder.

Muskelsvaghed

Knogleskørhed som følge af afkalkning (osteoporose).

Nedsat evne til at håndtere sukker, hvilket kan forværre eksisterende sukkersyge eller

fremprovokere uopdaget sukkersyge.

Sukkersyge

Lavt kvælstofindhold i blodet

Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af hver 100 behandlede):

Overfølsomhedsreaktioner såsom hævelse, udslæt og eksem.

Hævelse af kroppen som følge af forstyrrelser i blodets saltindhold (for meget natrium eller for lavt

kalium eller calcium).

Øget appetit og vægtøgning.

For højt blodtryk, blodpropper og hjertesvigt.

Mave-tarmlidelser som kvalme og mavesår.

Btændelse af bugspytkirtlen.

Tynd, sart hud (får let blå mærker), nedsat sårhelingsevne.

Humørsvingninger og søvnforstyrrelser.

Virkninger på øjnene: grøn stær (glaukom), udstående øjne og grå stær (katarakt).

Sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af hver 1.000 behandlede)

Overrivning af sener

Øget indvendigt kranietryk.

Nedbrydning af væv.

Ikke kendt:

Uregelmæssige eller udeblivende menstruationer

Kramper

Hovedpine, svimmelhed, utilpashed

Knoglebrud

Muskelsygdomme i arme og ben

Blodpropper

Hævelse af kroppen på grund af væskeophobning.

Lav kaliumindhold i blodet

Problemer med hjertemuskulaturen efter et nyligt hjerteanfald

Udslæt og rødme af huden.

Mavesår, eventuelt med perforation og blødning, sår i halsen, opsvulmet mave.

Synsforstyrrelser, synstab.

Sløret syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk, med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Dexametason Abcur utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dexametason Abcur efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Derved skåner du miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dexametason Abcur indeholder:

Det aktive stof er dexamethason.

De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Dexametason Abcur, 1 mg, er runde, hvide tabletter med kærv og præg D1 på den ene side.

Dexametason Abcur, 4 mg, er runde, hvide tabletter med kærv og præg D4 på den ene side.

Dexametason Abcur leveres i:

blisterpakning med 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 tabletter.

Enkeltdosis-blisterpakning med 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 eller 100x1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Abcur AB

P.O. Box 1452

251 14 Helsingborg

Sverige

Fremstiller

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b, DE-14167 Berlin

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2019-05-27

21. april

2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dexametason ”Abcur”, tabletter

0.

D.SP.NR.

28191

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dexametason ”Abcur”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én tablet indeholder 1 mg eller 4 mg dexamethason.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 1 mg tablet indeholder 73 mg lactosemonohydrat.

Hver 4 mg tablet indeholder 70 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

1 mg: Rund, biplan, hvid til off-white tablett med skrå kanter og enkelt delekærv, med

prægning „D│1“, tabletstørrelse 7 x 2,4 mm.

4 mg: Rund, biplan, hvid til off-white tablett med skrå kanter og enkelt delekærv, med

prægning „D│4“, tabletstørrelse 7 x 2,4 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilstande med behov for kortikosteroiders antiinflammatoriske og immunsuppressive

virkning. Særligt til kortvarig intensiv behandling.

Cerebralt ødem eller forhøjet intrakranielt tryk ved hjernetumorer

Til behandling af cancer mammae, ovarii, prostatae eller testis, hvor

kortikosteroidvirkning er ønskelig.

Forebyggelse af kvalme ved kemoterapi.

dk_hum_50089_spc.doc

Side 1 af 9

Diagnostisk test af hypofyse- og binyrebarkfunktion

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen bør titreres efter den individuelle respons og sygdommens sværhed. For at

minimere bivirkningerne bør den mindste virksomme dosis anvendes. Initialdosis er

mellem 0,5 og 8 mg dagligt, afhængigt af den behandlede sygdom. Mange alvorlige

sygdomstilstande kan kræve højere doser end 8 mg. Initialdosis kan bibeholdes eller

justeres indtil tilfredsstillende respons opnås.

Sygdomme, hvor antiinflammatorisk og immunsuppressiv virkning af kortikosteroider er

ønskelig: Initialdosis er sædvanligvis 1-4 mg dagligt i få dage til 1 uge. I svære akutte

tilfælde kan gives op til 8 mg dagligt i få dage. Når virkning er opnået, nedsættes dagsdosis

gradvis med 1-2 mg hver tredje dag til en passende vedligeholdelsesdosis, sædvanligvis

1-2 mg.

Cerebralt ødem eller forhøjet intrakranielt tryk ved hjernetumorer: Ved cerebralt ødem

eller forhøjet intrakranielt tryk som følge af hjernetumor indledes der i svære tilfælde med

intravenøs administration af glukokortikoider; ved bedring skiftes til oral administration af

4-16 mg Dexametason ”Abcur” dagligt. I lettere tilfælde er oral administration af 2-8 mg

tilstrækkeligt.

Behandling of cancer mammae, ovarii, prostatae eller testis: Initialdosis er sædvanligvis

8-16 mg. Vedligeholdelsesdosis er 4-12 mg.

Forebyggelse af kvalme ved kemoterapi: Til forebyggelse og behandling af

cytostatikainduceret opkastning gives dagen før planlagt cytostatisk behandling 8 mg oralt;

ved behandlingens start gives 8-12 mg i.v., derefter 16-24 mg dagligt oralt i i alt 2 dage.

Diagnostisk test af hypofyse- og binyrebarkfunktion

Hæmning af hypofyse- og binyrebarkfunktionen: 1-4 mg dagligt Dagsdosis bør fordeles på

2-4 doser i løbet af dagen, af hvilke den sidste gives sent på aftenen.

Hæmningstekst af hypofyse- og binyrebarkfunktionen: Sædvanligvis gives en enkelt dosis

på 2 mg kl. 23-24, og der tages en blodprøve kl. 8.00 den følgende morgen.

Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat

nyrefunktion (se også pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion: Hos patienter med svær leversygdom kan dosisjustering være

nødvendig (se også pkt. 5 2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Systemiske svampeinfektioner

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienten bør informeres om, at dosis skal øges ved feber og stress.

dk_hum_50089_spc.doc

Side 2 af 9

Efter langtidsbehandling bør seponering finde sted gradvist. Tilførsel af kortikosteroider

undertrykker den endogene sekretion af kortikotropin (ACTH) fra hypofyseforlappen med

atrofi af binyrebarken til følge, hvorfor pludselig seponering kan medføre akut

binyrebarkinsufficiens. Kortikosteroider bør derfor altid seponeres gradvist, særlig efter

behandling med høje doser eller i længere tid.

Infektioner og vaccinationer

Der bør udvises den yderste forsigtighed ved infektioner, og kausal terapi bør iværksættes.

Kortikosteroider i høje doser kan forringe immunresponsen ved vaccination. Hvis der er

vaccineret med levende vaccine kort før initiering af behandlingen med dexamethason,

skal patienten overvåges tæt under administrationen af dexamethason. Levende vaccine må

ikke administreres under eller efter behandling med dexamethason.

Anvendelse af dexamethason ved aktiv tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant

eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroider gives sammen med passende

tuberkulosebehandling. Hvis kortikosteroider er indiceret hos patienter med latent

tuberkulose eller med tuberkulinreaktivitet, er tæt overvågning nødvendig på grund af

risikoen for reaktivering af sygdommen. Ved langtidsbehandling med kortikosteroider bør

sådanne patienter have profylaktisk antibiotisk behandling.

Børn

Hos børn skal vækst og udvikling overvåges nøje, da kortikosteroider kan medføre tidlig

lukning af epifyserne.

Diabetes

Hos diabetespatienter kan det være nødvendigt at øge insulindosis ved behandling med

kortikosteroider.

Cerebralt ødem eller forhøjet intrakranielt tryk

Kortikosteroider må ikke anvendes ved hovedtraumer eller apopleksi, da de ikke kan

forventes at have gavnlig virkning og kan være skadelige.

Gastrointestinale sygdomme

Steroider bør anvendes med forsigtighed ved uspecifik ulcerøs kolitis, hvis der er mistanke

om perforation, absces eller anden pyogen infektion, divertikulitis, intestinale anastomoser

eller aktivt eller latent ulcus pepticum. Hos patienter i behandling med store doser

kortikosteroider kan peritoneal irritation eller gastrointestinal perforation forløbe helt eller

delvis symptomfrit.

Øjensygdomme

Langvarig anvendelse af kortikosteroider kan medføre posterior subkapsulær katarakt,

glaukom med eventuel beskadigelse af nervus opticus, og øget risiko for sekundære

svampe- eller virusinfektioner i øjnene.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed ved okulær herpes simplex på grund af

muligheden for korneaperforation.

Osteoporose

Kortikosteroider hvad anvendes med forsigtighed ved osteoporose, da kortikosteroider har

negativ virkning på calciumbalancen.

dk_hum_50089_spc.doc

Side 3 af 9

Kaliumbalance og kalium-depleterende diuretika

Hydrocortison eller cortison i sædvanlige eller store doser kan forårsage blodtryks-

forhøjelse, salt- og væskeretention og øget kaliumudskillelse. Syntetiske derivater har

mindre tilbøjelighed hertil, medmindre de anvendes i store doser. Saltfattig kost og

kaliumtilskud kan være nødvendigt. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.

Hvor kortikosteroider administreres sammen med kalium-depleterende diuretika, bør

patienten observeres nøje for udvikling af hypokaliæmi.

Myokardieruptur efter nyligt myokardieinfarkt

Efter et nyligt myokardieinfarkt er der ifølge litteraturen klar sammenhæng mellem

anvendelse af kortikosteroider og ruptur af den frie væg af venstre ventrikel. Hos sådanne

patienter bør der udvises stor forsigtighed ved kortikosteroidbehandling.

Salicylater

Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af salicylater, navnlig hos patienter med

hypoprotrombinæmi.

Hvis der gives salicylater sideløbende med langtidsbehandling med kortikosteroider, skal

reduktion af kortikosteroider ske meget forsigtigt på grund af risikoen for

salicylatforgiftning.

Patienterne bør advares om, at systemiske steroider kan give potentielt svære psykiatriske

bivirkninger (se pkt. 4.8).

Forsigtighed bør udvises ved hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens, hypertension og

migræne, da kortikosteroider kan medføre væskeretention.

Hos patienter med sjældne arvelige problemer med galaktoseintolerans eller Lapp

laktasemangel (glukose-/galaktosemalabsorption) bør dette lægemiddel ikke anvendes.

Efter markedsføringen er der rapporteret om tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med

hæmatologiske maligniteter efter brug af dexamethason alene eller i kombination med

andre kemoterapeutiske midler. Patienter med høj risiko for TLS, såsom patienter med høj

proliferationsrate, høj tumorbyrde og høj følsomhed over for cytotoksiske midler, bør

monitoreres tæt, og der bør tages passende forholdsregler.

Præmature nyfødte:

Den foreliggende evidens tyder på langsigtede neuroudviklingsmæssige

bivirkninger efter tidlig behandling (<96 timer) af præmature spædbørn med kronisk

lungesygdom ved initialdoser på 0,25 mg/kg to gange dagligt.

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overveies at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende lægemiddelinteraktioner med Dexametason ”Abcur” kan gøre dosisjustering

nødvendig:

dk_hum_50089_spc.doc

Side 4 af 9

Fenobarbital, fenytoin, carbamazepin:

Phenobarbital (som også er en metabolit af primidon), fenytoin og carbamazepin hver for

sig og i kombination inducerer metabolisering af hydrocortison, prednisolon og

methylprednisolon (er påvist hos børn med astma), hvorfor doseringen må øges. Denne

interaktion må forventes at gælde hele gruppen af glukokortikoider. Fenytoin inducerer

metabolisering af dexamethason og gør derfor testen med dexamethason upålidelig.

Samtidig inducerer dexamethason metaboliseringen af fenytoin med nedsat

plasmakoncentration til følge.

Itraconazol

Itraconazol nedsætter clearance af intravenøst dexamethason med 68 % ved hæmning af

CYP 3A4.

Rifampicin

Rifampicin inducerer den mikrosomale oxidation af glukokortikoider (hydrocortison,

prednisolon, methylprednisolon). Derfor øges steroidbehovet ved behandling med

rifampicin og mindskes efterfølgende ved ophør af sådan behandling.

Primidon

Også primidon kan ved interaktion med Dexametason ”Abcur” nedsætte virkningen af

dexamethason.

Salicylat

Kortikosteroider øger clearance of salicylater, hvilket nedsætter plasmaclearance. Under

langtidsbehandling med kortikosteroider øger sideløbende salicylatbehandling risikoen for

gastrointestinal blødning.

Samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistatholdige produkter, forventes

at øge

risikoen

for systemiske bivirkninger. Denne kombination bør undgås, medmindre

fordelene opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger af kortikosteroider, i hvilket

tilfælde patienterne bør overvåges for systemiske bivirkninger af kortikosteroider.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Steroider kan hos nogle patienter øge eller nedsætte motiliteten og antallet af

spermatozoerne.

Graviditet

Administration af kortikosteroider til drægtige dyr kan forårsage abnormiteter i fostrets

udvikling, herunder ganespalte, intrauterin vækstretardation og påvirkning af hjernens

vækst og udvikling. Der er ingen evidens for, at kortikosteroider resulterer i øget forekomst

af kongenitte anomalier såsom gane/læbespalte hos mennesker. Se også pkt. 5.3 i

produktresuméet. Efter langtidsbehandling er set nedsat placenta- og fødselsvægt hos

mennesker og dyr.

Langtidsbehandling medfører desuden risiko for binyrebarksuppression hos nyfødte. Hos

nyfødte kan det være nødvendigt med substitutionsterapi, der nedtrappes gradvis. Under

graviditet bør kortikosteroider derfor kun gives efter nøje overvejelse.

dk_hum_50089_spc.doc

Side 5 af 9

Amning

Dexamethason udskilles i human mælk i så stor en mængde, at påvirkning af ammede

nyfødte/spædbørn må forventes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dexametason ”Abcur” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der foreligger ikke moderne klinisk dokumentation som grundlag for vurdering af

bivirkningernes hyppighed. Bortset fra substitutionsterapi er kortikosteroidbehandling altid

ensbetydende med en overdosis i forhold til fysiologiske betingelser. Uønskede virkninger

af farmakologiske doser af kortikosteroider er en naturlig konsekvens af den udtalte

kortikosteroide virkning. Uønskede virkninger afhænger af dosis, dosisinterval,

behandlingsvarighed og individuel følsomhed.

Uønskede virkninger er nedenfor angivet efter aftagende alvorlighed inden for hvert af

følgende hyppighedsintervaller: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100, <1/10),

ikke almindelige (≥1/1.000, <1/100), sjældne (≥1/10.000, <1/1.000), meget sjældne

(<1/10.000), ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger).

Systemorganklasse

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig:

Øget modtagelighed for infektioner

Endokrine sygdomme

Almindelig:

Binyresuppression, Cushing-lignende

symptomer retarderet vækst hos børn, diabetes

mellitus

Ikke kendt:

Menstruationsbesvær

Metabolisme og ernæring

Almindelig:

Negativ kvælstofbalance

Ikke almindelig:

Hypokaliæmi, natriumretention

Ikke kendt:

Væskeretention, hypokalæmisk alkalose,

nedsat kulhydrattolerance

Psykiske lidelser

Ikke almindelig:

Psykiatriske tilstande, der spænder fra eufori,

søvnløshed, humørsvingninger og depression

til psykose

Nervesystemet

Sjælden:

Forhøjet intrakranielt tryk

Ikke kendt:

Kramper, svimmelhed, hovedpine

Øjne

Ikke almindelig:

Forhøjet intraokulært tryk, glaukom, posterior

katarakt, exophthalmus

Ikke kendt

Chorioretinopati, sløret syn

Hjerte

Ikke almindelig:

Kardial dekompensation, hypertension

Ikke kendt:

Myokardieruptur efter nyligt myokardieinfarkt

dk_hum_50089_spc.doc

Side 6 af 9

Systemorganklasse

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Trombose

Ikke kendt:

Tromboembolisme

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig:

Gastrointestinale lidelser såsom kvalme, ulcus

pepticum

Ikke kendt:

Hæmoragisk tarmperforation, ulcerøs

esofagatis, pankreatitis, abdominal distension

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Acne, hirsutisme

Ikke almindelig:

Hudatrofi, nedsat såhelingsevne, suppression af

hudtest, hudreaktioner såsom allergisk

dermatitis, urticaria, angioneurotisk ødem

Ikke kendt:

Petekkier, erytem, ekkymoser, hyperhidrose

Muskuloskeletale system og bindevæv

Almindelig:

Muskelatrofi, osteoporose

Sjælden:

Aseptisk knoglenekrose, seneruptur

Ikke kendt:

Proksimal myopati, frakturer af vertebrae og

rørknogler

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Hypersensibilitetsreaktioner, ødem, øget

appetit, vægtøgning

Ikke kendt:

Utilpashed

Incidensen at forudsigelige bivirkninger, herunder hypotalamisk-hypofysær

binyresuppression (som forårsager hæmning af ACTH og kortisol) afhænger af

behandlingsvarighed, dosering og administrationstidspunkt.

Diabetes mellitus kan forværres og latent diabetes blive manifest.

Infektionsforsvaret kan hæmmes, så modtageligheden for infektioner øges. Infektioner kan

blive aktiveret, f.eks. tuberkulose.

4.9

Overdosering

Toksicitet og symptom: Akut toksicitet medfører sædvanligvis ikke kliniske problemer,

selv ved meget høje doser. En akut overdosis kan muligvis forværre præeksisterende

sygdomstilstande såsom ulcus, elektrolytforstyrrelser, infektioner og ødem. De fleste

reaktioner er neuropsykiatriske, men krampeanfald og anafylaksi er iagttaget. Gentagne

store doser methylprednisolon har medført levernekrose og stigninger i amylase. Ved

intravenøs administration af store doser methylprednisolon og dexamethason er iagttaget

bradyarytmier, ventrikulære arytmier og hjertestop.

Behandling: Er normalt ikke nødvendig. Maveskylning og medicinsk kul kan gives efter

behov, desuden symptomatisk behandling.

4.10

Udlevering

dk_hum_50089_spc.doc

Side 7 af 9

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H02AB02. Glukokortikoider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dexametason ”Abcur” indeholder dexamethason, der er et syntetisk kortikosteroid med

overvejende glukokortikoid virkning. Stoffet har antiallergen, antiinflammatorisk og

immunosuppressiv virkning.

Følgende omsætningsforhold kan anvendes ved skift til dexamethason fra andre

glukokortikoider:

Milligram for milligram er dexamethason tilnærmelsesvis ækvivalent med betamethason,

4-6 gange mere potent end methylprednisolon og triamcinolon, 6-8 gange mere potent end

prednison og prednisolon, 25-30 gange mere potent end hydrocortison, og 35 gange mere

potent end cortison.

Virkningen på elektrolytbalancen er ubetydelig og medføre næsten ingen natrium- eller

væskeretention. Den hæmmende virkning på hypofysen er stor.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Dexamethason optages hurtigt og i stort omfang (80 %) fra mave-tarmkanalen. Den

maksimale plasmakoncentration nås efter 1-2 timer.

Fordeling

Dexamethason er 77 % bundet til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin.

Fordelingsvoluminet er ca. 0,75 l/kg.

Elimination

Plasmaeliminationshalveringstiden af dexamethason er 3,5-4,5 timer. Halveringstiden af

den antiinflammatoriske virkning af 36-54 timer. Dexamethason metaboliseres

hovedsagelig i leveren, men desuden i nyrerne. Dexamethason og dets metabolitter

udskilles i urinen. Efter oral administration udskilles ca. 30 % af den samlede dosis i

urinen som uændret dexamethason.

Hos patienter med leversygdom er clearance af dexamethason nedsat på grund af nedsat

metabolisering i leveren, mens clearance er øget hos patienter med nyreinsufficiens på

grund af accelereret metabolisering.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyreforsøg blev der iagttaget ganespalte hos rotter, mus, hamstere, kaniner, hunde og

primater, men ikke hos heste eller får. I nogle tilfælde var disse afvigelser kombineret med

defekter i centralnervesystemet og hjertet. I primater sås effekter i hjernen efter

eksponering. Desuden kan den intrauterine vækst blive forsinket. Alle disse virkninger

optrådte ved høje doser.

dk_hum_50089_spc.doc

Side 8 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pakningsstørrelser: 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 eller 100x1 tabletter i

perforerede PVC/PVDC/Al-endosblister.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Abcur AB

Bergaliden 11

P.O. Box: 1452

251 14 Helsingborg

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 mg: 50089

4 mg: 50090

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. juni 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. april 2020

dk_hum_50089_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information