Desmopressin "Teva" 0,2 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESMOPRESSINACETAT (trihydrat)
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
H01BA02
INN (International Name):
DESMOPRESSINACETATE (trihydrate)
Dosering:
0,2 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43712
Autorisation dato:
2008-12-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Desmopressin Teva 0,1 mg & 0,2 mg tabletter

desmopressinacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Desmopressin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Desmopressin Teva

Sådan skal du tage Desmopressin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Indholdsstoffet, der får denne tablet til at virke (det aktive stof), kaldes for desmopressin. Desmopressin er et

antidiuretisk lægemiddel, som nedsætter nyrernes urinproduktion.

Desmopressin Teva anvendes til behandling af:

en kronisk sygdom, der hedder

diabetes insipidus

. Sygdommen er kendetegnet ved ekstrem tørst og

vedvarende produktion af store mængder fortyndet urin.

Vigtigt

: Denne sygdom må ikke forveksles

med diabetes mellitus, dvs. sukkersyge.

vådliggeri

(ufrivillig natlig vandladning) hos børn over 5 år.

hyppig vandladning om natten hos voksne

. Du skal læse punkt 2 grundigt, da dette afsnit indeholder

vigtig information om sikker brug af Desmopressin Teva ved denne lidelse.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Desmopressin Teva

Tag ikke Desmopressin Teva

hvis du er allergisk over for desmopressinacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)

hvis du

drikker

unormalt

store mængder

væske

hvis du lider af

hjerteproblemer

eller

andre lidelser

, der kræver

behandling med vanddrivende

tabletter (diuretika)

hvis du lider af nedsat

nyrefunktion

hvis du ved, at dit

natriumniveau i blodet er for lavt

hvis du lider af ”Syndrom med utilstrækkelig ADH-produktion”

(SIADH)

hvis du lider af von Willebrand’s sygdom type IIB (en arvelig blødningsforstyrrelse)

hvis du lider af en sjælden blødningsforstyrrelse, der hedder thrombotisk thrombocytopenisk purpura

(TTP).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Desmopressin Teva

i forbindelse med væskeindtag. Drik så

lidt væske som muligt

i mindst

1 time før

, du tager en tablet,

indtil 8 timer efter

en dosis.

Før du tager Desmopressin Teva, skal du fortælle det til din læge, hvis du har cystisk fibrose, da din læge så

vil holde øje med natriumniveauet i dit blod.

hvis du er ældre

hvis din

væske- eller elektrolytbalance er forstyrret

, f.eks. hvis du har en infektion, har feber eller

mavebesvær

hvis du har et

alvorligt blæreproblem

eller

nedsat urinafløb

hvis du lider af

astma, epilepsi

eller

migræne.

Brug af anden medicin sammen med Desmopressin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Særligt:

tricykliske antidepressive midler eller SSRI’er

(anvendes til behandling af depression)

carbamazepin

(til behandling af epilepsi)

chlorpromazin

(til behandling af psykoser eller skizofreni)

loperamid

(til behandling af diarré)

lægemidler til behandling af smerte og/eller betændelse

, kaldet non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID'er), såsom indometacin, ibuprofen.

Disse lægemidler øger risikoen for væskeophobning, som kan fortynde saltet i kroppen.

dimeticon (anvendes til behandling af symptomer pga. tarmluft) pga. nedsat optagelse af

desmopressin.

Brug af Desmopressin Teva sammen med mad og drikke

Du må ikke tage Desmopressin Teva i forbindelse med et måltid

, da tablettens virkning kan blive

nedsat.

Før du starter behandling med dette lægemiddel, skal din læge give dig vejledning om væskeindtag.

Når du tager dette lægemiddel til behandling af vådliggeri eller vandladning om natten (nykturi), skal

drikke så lidt væske som muligt 1 time før

, du tager en tablet og

indtil 8 timer efter

en dosis.

For stort væskeindtag kan resultere i væskeophobning, som fortynder saltet i kroppen. Dette kan ske

uden nogen advarsel eller symptomer, og det kan føre til usædvanligt slemme eller forlængede

hovedpiner, kvalme eller opkastning, uforklarlig vægtstigning og i alvorlige tilfælde krampeanfald og

bevidstløshed. Hvis du har nogen af disse symptomer, skal du

stoppe behandlingen og kontakte din

læge med det samme

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Desmopressin Teva kan anvendes under graviditet og amning, men kun hvis det er aftalt med lægen. Der er

kun begrænset erfaring med brug af Desmopressin Teva til gravide kvinder med diabetes insipidus.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen data, der tyder på, at Desmopressin Teva har indvirkning på evnen til at køre bil og betjene

maskiner.

Desmopressin Teva indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Desmopressin Teva

Tag altid Desmopressin Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Behandling med Desmopressin Teva mod hyppig vandladning om natten hos voksne (nykturi) bør sættes i

gang og overvåges af specialister som har erfaring med denne behandling.

Du kan dele tabletten i to dele eller synke den hel. Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele

tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.

Du må ikke tage Desmopressin Teva sammen med mad

, da tablettens virkning kan blive nedsat.

Under behandling med Desmopressin Teva bør din legemsvægt, natriumniveauet i dit blod og/eller dit

blodtryk blive kontrolleret jævnligt.

Den anbefalede dosis er

Central diabetes insipidus

Voksne og børn

: 100 mikrogram (0,1 mg) tre gange dagligt. Din læge kan forøge din dosis afhængigt

af, hvordan dine symptomer kommer under kontrol.

Vådliggeri (ufrivillig natlig vandladning)

Børn over 5 år

: 200 mikrogram (0,2 mg) ved sengetid. Din læge kan forøge din dosis op til 400

mikrogram (0,4 mg) ved sengetid afhængigt af, hvor godt vådliggeriet kommer under kontrol.

Behovet for fortsat behandling kontrolleres normalt hver 3. måned ved at indføre en behandlingsfri

periode på mindst 1 uge.

Hyppig vandladning om natten (nykturi)

Voksne

: 100 mikrogram (0,1 mg) ved sengetid. Dosis kan forøges til 200 mikrogram (0,2 mg) og

efterfølgende op til maksimalt 400 mikrogram (0,4 mg) i intervaller på 1 uge. Før handlingen startes,

skal din urinproduktion måles. Hvis din nykturi ikke er blevet bedre efter 4 uger, skal du kontakte

lægen, da behandlingen bør stoppes.

Ældre

: Behandling for nykturi hos ældre anbefales ikke. Hvis din læge beslutter at behandle dig, skal

natriumniveauet i dit blod måles før og 3 dage efter, behandlingen starter, og igen hvis dosis forøges

eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvor din læge synes, at det er nødvendigt.

Når du bruger dette lægemiddel for vådliggeri eller nykturi, skal du

drikke mindst muligt 1 time før

, du

tager tabletten og

indtil 8 timer

efter dosis.

Hvis du har taget for mange Desmopressin Teva-tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Desmopressin Teva-tabletter, end der står

her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

En overdosis kan forlænge effekten af desmopressin og kan øge risikoen for væskeophobning i kroppen og

lavt natriumniveau i dit blod. Symptomerne på alvorlig væskeophobning er krampeanfald og bevidstløshed.

Hvis du har glemt at tage Desmopressin Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Desmopressin Teva

Du må kun ændre eller stoppe behandlingen, hvis din læge siger det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop behandlingen og kontakt din læge med det samme

, hvis det følgende sker:

Symptomer på

væskeophobning i kroppen,

f.eks. slem eller forlænget hovedpine, kvalme eller

opkastning, uforklarlig vægtstigning og i alvorlige tilfælde krampeanfald, bevidstløshed.

Overfølsomhedsreaktioner

som f.eks. udslæt, kløe, feber, hævelse af mund, tunge eller luftveje,

hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær.

Tal med lægen

eller apotekspersonalet, hvis du opleverfølgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): tør mund, mavesmerter, kvalme,

svimmelhed, hævelse i arme og ben, vægtstigning, hyppig vandladning.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): følelsesmæssige forstyrrelser hos

børn, allergiske reaktioner.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Væskeophobning i kroppen, lavt natriumniveau.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Desmopressin Teva utilgængeligt for børn.

Brug ikke Desmopressin Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren eller beholderen efter

"Udløbsdato". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod

fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere o0plysninger

Desmopressin Teva indeholder:

Aktivt stof: desmopressinacetat. Hver 0,1 mg tablet indeholder 0,1 mg svarende til 0,089 mg

desmopressin. Hver 0,2 mg tablet indeholder 0,2 mg, svarende til 0,178 mg desmopressin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon, prægelatiniseret stivelse, kolloid

vandfri silica og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Desmopressin Teva 0,1 mg tabletter er hvide, bikonvekse, ovale tabletter med prægningen "D", delekærv og

"0,1" på den ene side og glat på den anden side.

Desmopressin Teva 0,2 mg tabletter er hvide, bikonvekse, runde tabletter med prægningen "D", delekærv og

"0,2" på den ene side og glat på den anden side.

Delekærven er beregnet til at dele tabletten, for at gøre den lettere at synke. Den er ikke beregnet til at dele

tabletten i to lige store dele.

De er pakket i OPA/Alu/pvc - aluminiumblisterkort eller 30 ml hvide gennemsigtige PE-beholdere med et

hvidt gennemsigtigt PP-låg med tørremiddel og børnesikret lukning.

Desmopressin Teva 0,1 mg tabletter er pakket i 7, 15, 30, 50 (hospitalspakning), 60, 90 og 100 tabletter.

Desmopressin Teva 0,2 mg tabletter er pakket i 10, 15, 30, 50 (hospitalspakning), 60, 90, 100 og 200 (2x100)

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Pharmaceutical Works Limited

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Desmopressine Teva 0,1 mg tabletten, Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten

Bulgarien:

MIRAM 0.1 mg tablets, MIRAM 0.2 mg tablets

Danmark:

Desmopressin Teva

England:

Desmopressin Acetate 0.1 mg Tablets, Desmopressin Acetate 0.2 mg Tablets

Holland:

Desmopressine-acetaat 0,1 TEVA, tabletten 0,1 mg, Desmopressine-acetaat 0,2 TEVA,

tabletten 0,2 mg

Italien:

Desmopressina Teva 0,1 mg compresse, Desmopressina Teva 0,2 mg compresse

Luxembourg:

Desmopressine Teva 0,1 mg comprimés, Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés

Polen:

Desmotev

Portugal:

Desmopressina Teva

Rumænien:

Desmopresină Teva 0,1 mg comprimate, Desmopresină Teva 0,2 mg comprimate

Slovenien:

Dezmopresin Teva 0,1 mg tablete, Dezmopresin Teva 0,2 mg tablete

Slovakiet:

Desmopressin – Teva 0.1 mg, Desmopressin – Teva 0.2 mg

Spanien:

Desmopresina TEVA 0.1 mg comprimidos EFG, Desmopresina TEVA 0.2 mg

comprimidos EFG

Tyskland:

Desmopressin-TEVA 0,1 mg Tabletten, Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten

Østrig:

Desmopressin TEVA 0,1 mg Tabletten, Desmopressin TEVA 0,2 mg Tabletten

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 06/2017.

21. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Desmopressin ”Teva”, tabletter

0.

D.SP.NR.

26022

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desmopressin ”Teva”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Desmopressin ”Teva” 0,1 mg tabletter:

Hver tablet indeholder 0,1 mg desmopressinacetat svarende til 0,089 mg desmopressin.

Hjælpestof som behandlerens skal være opmærksom på: 138,9 mg lactosemonohydrat pr.

tablet

Desmopressin ”Teva” 0,2 mg tabletter:

Hver tablet indeholder 0,2 mg desmopressinacetat svarende til 0,178 mg desmopressin.

Hjælpestof om behandlerens skal være opmærksom på: 138,8 mg lactosemonohydrat pr.

tablet

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet.

Desmopressin ”Teva” 0,1 mg tabletter er hvide, bikonvekse, ovale tabletter, præget med

"D", delekærv og "0,1" på den ene side og ingenting på den anden side.

Desmopressin ”Teva” 0,2 mg tabletter er hvide, bikonvekse, runde tabletter, præget med

"D", delekærv og "0,2" på den ene side og ingenting på den anden side.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

43712_spc.doc

Side

1 af 13

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

43712_spc.doc

Side

2 af 13

central diabetes insipidus

enuresis nocturna hos børn over 5 år

behandling af nykturi forårsaget af natlig polyuri hos voksne. Se pkt. 4.3 og 4.4 for

vigtige oplysninger om sikkerheden ved brug

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Dosis af desmopressin bør justeres individuelt.

Diabetes insipidus

Voksne og børn

En egnet startdosis til voksne og børn er 100 mikrogram (0,1 mg) tre gange dagligt.

Dosisregimet bør herefter justeres i henhold til patientens respons. Klinisk erfaring har vist,

at den daglige dosis kan variere mellem 200 mikrogram (0,2 mg) og 1.200 mikrogram (1,2

mg). Vedligeholdelsesdosis for størstedelen af patienterne er 100-200 mikrogram (0,1-0,2

mg) tre gange dagligt. Hvis der er tegn på væskeretention/hyponatriæmi, skal behandlingen

seponeres midlertidigt, og dosis justeres.

Enuresis nocturna

Børn over 5 år

En egnet startdosis er 200 mikrogram (0,2 mg) ved sengetid. Dosen kan øges op til 400

mikrogram (0,4 mg), hvis den lavere dosis ikke er tilstrækkeligt effektiv.

Ved længerevarende behandling bør en behandlingsfri periode på mindst en uge indføres

hver 3. måned for at vurdere, om spontan helbredelse er indtruffet.

43712_spc.doc

Side

3 af 13

Væskeindtag bør begrænses til et minimum og monitoreres. Hvis der viser sig tegn eller

symptomer på væskeretention og/eller hyponatriæmi (hovedpine, kvalme/opkastning,

vægtøgning og i alvorlige tilfælde krampeanfald, koma), skal behandlingen afbrydes, indtil

patienten er kommet sig fuldstændig. Når behandlingen genoptages, er streng

væskerestriktion nødvendig (se pkt. 4.4).

Nykturi

Den anbefalede initialdosis er 100 mikrogram (0,1 mg) ved sengetid. Hvis effekten er

utilstrækkelig, kan dosis øges ugentligt til 200 mikrogram (0,2 mg) og derefter til 400

mikrogram (0,4 mg). Væskeindtag bør begrænses til et minimum og monitoreres (se pkt.

4.4).

Før der kan stilles diagnosen natlig polyuri, frekvens og volumen af urinproduktionen måles

i mindst 48 timer. En natlig urinproduktion, som overstiger den funktionelle blærekapacitet,

eller som overstiger 1/3 af døgnurinvolumen, betragtes som natlig polyuri.

Hvis der viser sig tegn eller symptomer på væskeretention og/eller hyponatriæmi (hovedpine,

kvalme/opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde krampeanfald, koma), skal

behandlingen afbrydes, indtil patienten er kommet sig fuldstændig. Når behandlingen

genoptages, er streng væskerestriktion og monitorering af serumnatrium nødvendig (se pkt.

4.4).

Hvis den ønskede kliniske effekt ikke er opnået efter 4 uger med dosistitrering, bør

behandling seponeres.

Behandling af ældre patienter (over 65 år) anbefales ikke. Hvis lægen alligevel vælger at

udskrive desmopressin, skal patienten overvåges nøje på grund af en højere risiko for at

udvikle hyponatriæmi. Serumnatrium bør måles inden behandlingen påbegyndes, 3 dage efter

indgivelse af initialdosis eller ved hver dosisøgning og regelmæssigt under længerevarende

behandling.

Administration

Desmopressinacetat-tabletter bør ikke tages sammen med måltider.

4.3

Kontraindikationer

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

habituel eller psykogen polydipsi (der resulterer i en urinproduktion på mere end 40

ml/kg/døgn)

hjerteinsufficiens i anamnesen, kendt eller mistænkt hjerteinsufficiens, eller andre

tilstande, der kræver brug af diuretika, moderat eller alvorligt nyresvigt

(kreatininclearance < 50 ml/min)

hyponatriæmi eller predisposition for hyponatriæmi

43712_spc.doc

Side

4 af 13

syndrom med utilstrækkelig ADH-produktion (SIADH) - en lidelse, der involverer

uhensigtsmæssig høj ADH-produktion

von Willebrand’s sygdom type IIB

thrombotisk thrombocytopenisk purpura (TTP).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Tørstfornemmelsen hæmmes generelt automatisk ved behandling med desmopressin acetat

tabletter. Der kan dog være potentiel fare for vandretention, og i svære tilfælde,

vandforgiftning (overhydrering med hyponatriæmi) hvis der drikkes for meget under

behandling med desmopressionacetat. Det anbefales derfor, at patienter gøres opmærksom

på denne fare, især ældre patienter og forældre til mindre børn.

Enuresis nocturna

Behandling af nykturi med desmopressin pga. natlig polyuri hos voksne bør initieres og

kontrolleres af specialister med erfaring med denne behandling.

Ved behandling af enuresis nocturna og nykturi skal væskeindtaget være så begrænset som

muligt fra 1 time før administration ved sengetid og indtil næste morgen - og i hvert fald i

mindst 8 timer efter administration af desmopressinacetat. Det anbefales derfor, at

indtagelse af væske i denne periode udelukkende er pga. tørst.

Behandlingen bør revurderes hver 3. måned for at fastlægge, om der stadig er behov for

behandling. Dette kan ske ved at indskyde mindst en medicinfri uge. Desmopressin må

ikke gives til børn under 5 år til behandling af enuresis, og anbefales ikke til behandling af

nykturi hos ældre patienter over 65 år.

Behandling uden samtidig væskerestriktion kan resultere i væskeretention og/eller

hyponatriæmi med eller uden samtidige advarselstegn eller symptomer (hovedpine,

kvalme/opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde krampeanfald, koma). Cerebralt

ødem er blevet rapporteret hos børn og unge gentagne gange i forbindelse med behandling

af enuresis nocturna med desmopressin.

Hos patienter med tranginkontinens, organiske årsager til øget vandladningshyppighed eller

nykturi (f.eks. benign prostata hyperplasi (BPH), urinvejsinfektion, blæresten/tumorer,

funktionsforstyrrelse af blæremuskel), polydipsi og utilstrækkeligt kontrolleret diabetes

mellitus skal den specifikke årsag til problemerne primært behandles eller udelukkes.

Co-morbiditet

Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med væskeindtag hos patienter med

forstyrrelser i væske – og/eller elektrolytbalancen (f.eks. ved systemisk infektion, feber eller

SIADH), og tilsvarende hos patienter der har risiko for øget intrakranielt tryk. Væskeretention

kan let monitoreres ved at veje patienten eller ved at bestemme plasmanatrium eller plasma

osmolaliteten.

Ældre patienter og patienter med lave serumnatriumkoncentrationer har en forhøjet risiko for

at udvikle hyponatriæmi.

43712_spc.doc

Side

5 af 13

Ved sygdomme kendetegnet ved væske- eller elektrolytforstyrrelser skal behandling med

desmopressin seponeres (dvs. i tilfælde med systemiske infektioner, feber eller

gastroenteritis).

Alvorlig vandladningsforstyrrelse og udløbsobstruktion skal overvejes, før behandling

initieres.

Desmopressins antidiuretiske effekt er mindre end sædvanlig ved kronisk nyresygdom.

Lægemidlet skal administreres med forsigtighed, og dosis skal nedsættes, hvis nødvendigt,

hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller patienter med astma, epilepsi og migræne.

Desmopressin skal anvendes med forsigtighed, og dosis skal justeres baseret på

plasmaosmolalitet hos patienter med cystisk fibrose.

Brug sammen med anden medicin

Risikoen for vandforgiftning er forhøjet ved samtidig brug af stoffer der kan frigive

vasopressin (ADH), som tricykliske antidepressiva, selektive serotonin-

genoptagshæmmere, chlorpromazin og carbamazepin (se pkt. 4.5)

Der skal tages forholdsregler for at forebygge hyponatriæmi ved samtidig brug af

NSAID’er (se pkt. 4.5).

Under behandling med desmopressin skal legemsvægt, serumnatrium og/eller blodtryk evt.

monitoreres.

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig

form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose- og

galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er rapporteret om en forøget (men ikke forlænget) effekt af desmopressinacetat ved

samtidig behandling af indomethacin. Det bør overvejes, at dosis af Desmopressin

acetattabletter muligvis skal justeres ved samtidig anvendelse af disse to lægemidler og

muligvis også ved kombinationer med andre NSAID’er og Desmopressin acetattabletter.

Dette skyldes at NSAID’er kan forårsage væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

Lægemidler, der er kendt for at forstyrre frigivelsen af ADH (såsom tricykliske

antidepressiva, SSRI’er, chlorpromazin og carbamazepin, kan forårsage en additiv

antidiuretisk virkning, der kan føre til en større risiko for væskeretention/hyponatriæmi (se

pkt. 4.4).

43712_spc.doc

Side

6 af 13

Samtidig brug af loperamid kan resultere i en tre- til fire gange forhøjelse af

plasmakoncentrationen af desmopressin, som fører til en forhøjet risiko for

væskeretention/hyponatriæmi. Andre lægemidler, der forsinker tarmpassagen, kan have

samme virkning. Dette er dog ikke undersøgt.

Det er yderligere usandsynligt at desmopressin vil interagere med lægemidler der

metaboliseres af cytochrom P450, da in-vitro-undersøgelser har vist at desmopressin ikke

hæmmer dette leverenzymm.

Der er dog ikke udført formelle in vivo-interaktionsundersøgelser.

Samtidig behandling med dimeticon kan medføre en nedsat absorption af desmopressin.

Et standardmåltid med 27 % fedt nedsatte signifikant absorptionen (hastighed og mængde) af

desmopressin med cirka 40 %. Der blev ikke observeret signifikant påvirkning af

farmakodynamikken (urinproduktion eller osmolalitet). Hos nogle patienter kan det dog ikke

udelukkes, at den antidiuretiske virkning ændres ved samtidig fødeindtagelse. Ved lave doser

kan fødeindtagelse nedsætte varigheden af den antidiuretiske effekt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data fra et begrænset antal (n=53) eksponerede gravide kvinder med diabetes insipidus,

indikerer sjældne tilfælde af misdannelser hos børn, der har været eksponeret under

graviditeten. Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger relateret til

graviditet, embryonal/fosterdannelse og

-udvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Der bør udvises forsigtighed ved ordination til

gravide kvinder. Det anbefales at overvåge blodtrykket på grund af øget risiko for

præeklampsi.

Amning

Resultater fra undersøgelser af modermælk fra ammende mødre, som fik høje doser af

desmopressin (300 mikrogram intranasalt) viser, at mængden af desmopressin, der kan

overføres til barnet, er betydeligt lavere end den mængde, der er nødvendig for at påvirke

diuresen.

Bør kun administreres til gravide og ammende kvinder efter grundig afvejning af fordele

og ulemper.

Fertilitet

43712_spc.doc

Side

7 af 13

Der foreligger ingen data vedr. fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Desmopressin har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner. Dette lægemiddel betragtes som sikkert på baggrund af den

farmakodynamiske profil

4.8

Bivirkninger

Behandling uden samtidig reduktion af væskeindtagelsen kan føre til

væskeretention/hyponatriæmi med eller uden medfølgende advarselstegn eller symptomer.

Symptomerne inkluderer hovedpine, kvalme/opkastning, nedsat serumnatrium, vægtøgning

og i alvorlige tilfælde krampeanfald, koma (se pkt. 4.4).

Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:

meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til <

1/100); sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10,000); ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Enuresis nocturna og diabetes insipidus

De mest almindelige bivirkninger inkluderer hovedpine og gastrotestinale forstyrrelser.

Immunsystemet

Meget sjælden

Allergiske reaktioner

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Vandretention, Hyponatriæmi, behandling

uden en samtidig reduktion af væskeindtaget

kan føre til vandretention/hyponatriæmi med

korresponderende symptomer (hovedpine,

kvalme/opkastning, fald i serum natrium,

vægtstigning og, i svære tilfælde kramper).

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Emotionelle forstyrrelser ikke yderligere

specificeret hos børn.

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Mavesmerter, kvalme

Hud og subkutane væv

Meget sjælden

Allergiske hudreaktioner

43712_spc.doc

Side

8 af 13

Nykturi

I kliniske forsøg fik ca. 35 % af patienterne bivirkninger i forbindelse med dosistitrering. 8

% af patienterne seponerede behandlingen pga. bivirkningerne under dosistitreringen, og 2

% seponerede behandlingen i den følgende dobbeltblindede periode (0,63 % i

desmopressin-gruppen og 1,45 % i placebogruppen).

Ved længerevarende behandling fik ca. 24 % af patienterne bivirkninger.

Den mest almindelige bivirkning er hovedpine. 15 % af patienterne fik hovedpine under

dosistitrering, og 6 % fik hovedpine ved længerevarende behandling.

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hyponatriæmi (dosistitrering)

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine (dosistitrering)

Almindelig

Hovedpine (længerevarende behandling)

Svimmelhed

Hjerte

Almindelig

Perifert ødem (længerevarende behandling)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme

Vægtøgning (længerevarende behandling)

Mavesmerter (dosistitrering)

Tør mund (dosistitrering)

Nyrer og urinveje

Almindelig

Hyppig vandladning (længerevarende

behandling)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddel-

styrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan føre til vandforgiftning.Overhydration kan opstå hvis der under

behandlingen indtages en overdreven mængde vand.

Symptomer på alvorlig væskeretention:

Krampeanfald og bevidstløshed.

Behandling:

Selvom behandlingen af hyponatriæmi skal være individuel, kan de følgende generelle

anbefalinger gives:

Hyponatriæmi behandles ved at afbryde desmopressinbehandlingen, begrænsning af

væskeindtaget og symptomatisk behandling, hvis nødvendigt.

43712_spc.doc

Side

9 af 13

Den antidiuretiske effekt kan fortsætte i lang tid ved tilfælde af overdosering. Derfor skal

der tages højde for øgede interaktioner med andre lægemidler der udskilles renalt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Vasopressin og analoger

ATC-kode: H 01 BA 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Desmopressin er en syntetisk analog til det naturlige hormon argininvasopressin.

Desmopressin adskiller sig fra det naturlige hormon ved to kemiske forskelle: deaminering af

1-cystein og erstatning af 8-L-arginine med 8-D-arginine. Denne ændring forlænger den

antidiuretiske effekt betydeligt og eliminerer næsten pressorvirkningen ved terapeutiske

doser. Desmopressin er et potent middel med en EC

-værdi på 1,6 pg/ml for den

antidiuretiske effekt. Virkningen forventes at vare i 6-14 timer eller mere efter oral

administration.

43712_spc.doc

Side

10 af 13

Kliniske forsøg med desmopressin-tabletter mod nykturi viste følgende:

39 % af patienterne oplevede en reduktion af natlig vandladning på mindst 50 %.

Den tilsvarende reduktion for patienterne i placebogruppen var 5 % (p<0,0001)

det gennemsnitlige antal natlige vandladninger faldt med 44 % i

desmopressingruppen sammenlignet med15 % i placebogruppen ((p<0,0001)

den gennemsnitlige varighed på den første uforstyrrede søvn steg med 64 % i

desmopressingruppen sammenlignet med 20 % i placebogruppen (p<0,0001)

den gennemsnitlige varighed af den første uforstyrrede søvn blev forlænget med 2

timer, når desmopressin blev administreret, sammenlignet med 31 minutter, når

placebo blev administreret (p<0,0001).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af oralt administreret desmopressin varierer fra 0,08 % til

0,16 %. Biotilgængeligheden af desmopressin varierer moderat til betydeligt både hos det

enkelte individ og mellem individer. Samtidig fødeindtagelse nedsætter hastigheden og

graden af absorptionen med ca. 40 %. Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration

opnås inden for 2 timer efter administration.

Fordeling

Fordelingsvolumen er 0,2-0,3 l/kg. Plasmahalveringstiden er 2-3 timer. Halveringstiden

efter oral administration er mellem 2 og 3 timer. Desmopressin passerer ikke

blodhjernebarrieren.

Biotransformation

In vitro-studier foretaget med humane levermikrosomer har vist, at der ikke metaboliseres en

signifikant mængde desmopressin i leveren. In vivo-metabolisering i leveren er derfor ikke

sandsynlig.

Elimination

Efter intravenøs administration findes 45 % af det administrerede desmopressin i urinen

inden for 24 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.

Nedsat nyrefunktion med en stigning i serum-kreatinin samt hyalindegeneration af

tubulusepitel er blevet påvist hos rotter ved en daglig dosis på 47,4 mikrogram/kg

legemsvægt, dvs. ved eksponering, der anses for tilstrækkeligt over den maksimale

humane eksponering. Ændringerne var reversible efter seponering af

desmopressinbehandling. Undersøgelser af de karcinogene egenskaber er ikke

tilgængelige.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

43712_spc.doc

Side

11 af 13

Majsstivelse

Povidon

Prægelatiniseret stivelse

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Hold beholderen tæt tillukket

for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning: OPA/Alu/PVC – Aluminium

Beholder: 30 ml hvid gennemsigtig PE-beholder og hvidt gennemsigtigt PP-låg med

tørrekapsel og børnesikret lukning.

Pakningsstørrelser:

Desmopressin ”Teva” 0,1 mg tabletter

7, 10, 15, 30, 50 (hospitalspakning), 60, 90 og 100 tabletter

Desmopressin ”Teva” 0,2 mg tabletter

10, 15, 30, 50 (hospitalspakning), 60, 90, 100 og 200 (2x100) tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,1 mg: 43711

0,2 mg: 43712

43712_spc.doc

Side

12 af 13

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. december 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. august 2017

43712_spc.doc

Side

13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information