Desmopressin "2care4" 10 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESMOPRESSIN
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
H01BA02
INN (International Name):
desmopressin
Dosering:
10 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42081

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Desmopressin 2care4 0,1 mg/ml, næsespray, opløsning

Desmopressinacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Desmopressin 2care4 til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Desmopressin 2care4

3. Sådan skal du tage Desmopressin 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Desmopressin virker som det naturlige hormon ADH (antidiuretisk hormon).

Det påvirker nyrernes evne til at udskille vand.

Hvis du lider af sygdommen diabetes insipidus, mangler du dette hormon, og du

udskiller øgede og ofte meget store mængder urin. Du kan tage Desmopressin

2care4 for at afhjælpe dette.

Du kan også tage Desmopressin 2care4, hvis du skal have undersøgt nyrernes evne

til at koncentrere urinen.

Lægen kan have givet dig Desmopressin 2care4 for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

DESMOPRESSIN 2cARE4

Tag ikke Desmopressin 2care4, hvis

du har unormalt stor tørst, som skyldes vane eller psykiske problemer.

du har svangerskabsforgiftning.

du er overfølsom over for desmopressin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

du har dårligt hjerte eller andre tilstande der kræver behandling med vand-

drivende medicin (diuretika).

du har moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion.

du har for lavt natriumindhold i blodet.

du har ureguleret dannelse af antidiuretisk hormon (ADH).

Vær ekstra forsigtig med at tage Desmopressin 2care4

Tal med lægen, inden du tager Desmopressin 2care4, hvis du

har en hjertesygdom, forhøjet blodtryk eller har fået lavet en by-pass

operation.

får vanddrivende medicin.

har nedsat lever- eller nyrefunktion.

har forstyrrelser i væske- eller saltbalancen. Det kan du f.eks. have, hvis du

ofte kaster op, har diaré eller diabetes (sukkersyge). Risikoen er forøget hos

meget unge eller ældre patienter.

har cystisk fibrose (arvelig sygdom med meget sejt slim i lungerne).

Hvis du skal føde, skal du fortælle lægen eller jordemoderen, at du får

Desmopressin 2care4.

Ældre kan have øget risiko for at få for lavt natrium i blodet.

Det er vigtigt, at du jævnligt kontrollerer din vægt, da vægtstigning kan afsløre,

at du får for meget Desmopessin 2care4, eller at du drikker for meget.

Når du begynder behandling med Desmopressin 2care4, er det vigtigt, at du

samtidig nedsætter den væskemængde, du drikker, da der ellers kan ske ophob-

ning af væske i kroppen. Symptomer på for meget væske i kroppen er hovedpine,

kvalme, hævede hænder og fødder samt vægtøgning. I alvorlige tilfælde kan du få

kramper og blive bevidstløshed.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager

medicin mod gigt (indometacin, NSAID).

medicin mod psykoser (chlorpromazin).

medicin mod epilepsi (carbamazepin).

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva f.eks. amitriptylin,

nortriptylin, SSRI).

medicin mod manio-depressiv sygdom (skiftende perioder med opstemthed/

overaktivitet og nedsat sindsstemning) (lithium).

medicin mod diabetes (sukkersyge) (glibenclamid).

medicin mod for lavt eller for højt blodtryk.

Brug af Desmopressin 2care4 sammen med mad og drikke

Du kan tage Desmopressin 2care4 i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Desmopressin 2care4 efter aftale med lægen.

Amning

Desmopressin 2care4 går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det

vil skade dit barn. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Desmopressin 2care4 påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE DESMOPRESSIN 2cARE4

Tag altid Desmopressin 2care4 nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Diabetes insipidus

Voksne

1-2 pust 1-2 gange daglig. Hvis du skal tage 2 pust, skal du tage 1 pust i hvert

næsebor.

Børn og unge

1 pust 1-2 gange daglig. 1 pust indeholder 10 mikrogram desmopressinacetat.

Nogle børn skal kun have 5 mikrogram, og så kan du ikke bruge Desmopressin

2care4.

Undersøgelse af nyrernes koncentreringsevne

Hvis du skal bruge Desmopressin 2care4 til en undersøgelse af dine nyrer, er det

vigtigt, at du nøje følger den vejledning, du har fået af lægen.

Ældre

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Instruktion vedrørende håndtering og indtagelsesmåde

Inden du bruger Desmopressin 2care4 næsespray første gang, skal du fylde

pumpen ved at trykke den ned ca. 4 gange, eller indtil der kommer en ensartet

sky. Du skal gøre det samme, hvis du ikke har brugt næsesprayen i en uge.

For at opnå en ensartet dosering er det vigtigt, at plastslangen i flasken er

nede i væsken, som vist på figur 2.

12-2012

P114919-4

Brugervejledning

Puds næsen og fjern beskyttelseshætten (figur 1).

Hold sprayflasken som vist på figur 3.

Læn hovedet en smule tilbage. Før spidsen op i næseboret. Træk vejret svagt

ind under pustet (figur 4).

Sæt beskyttelseshætten på efter brug. Opbevar sprayflasken stående.

Hvis du har taget for meget Desmopressin 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Desmopressin

2care4, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund

føler dig utilpas.

Overdosering med Desmopressin 2care4 kan give vægtstigning, hovedpine,

kvalme, mavekramper og i svære tilfælde kramper og bevidstløshed.

Hvis du har glemt at tage Desmopressin 2care4

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosering.

Hvis du holder op med at tage Desmopressin 2care4

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med

Desmopressin 2care4.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med

Desmopressin 2care4 er stoppet.

4. BIVIRKNINGER

Desmopressin 2care4 kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.

Voldsom hovedpine, kvalme, opkastning, kramper samt synsforstyrrelser pga.

ophobning af væske i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til

timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring

112.

Hvis du tager Desmopressin 2care4 uden samtidig at begrænse din væske-

indtagelse, kan du få ophobning af vand i kroppen og for lavt indhold af salt

(natrium) i blodet. Du får stigende vægt, hovedpine og kvalme og i svære tilfælde

kramper, ophobning af væske i hjernen samt dyb bevidstløshed (koma).

Hvis du har blødersygdommen von Willebrandts sygdom (type I), er der risiko for,

at Desmopressin 2care4 påvirker dit blod. Kontakt læge eller skadestue, hvis du

får blødning fra hud og slimhinder og blå mærker.

Hvis du har en hjertesygdom, er der risiko for, at du kan få smerter i brystet

evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

Mavesmerter og kvalme.

Tilstoppet næse, snue, næseblod.

Svimmelhed, hovedpine, træthed.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls,

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Vrangforestillinger, ophidselse, adfærdsændringer. Det kan hos nogle udvikle sig

til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Forhøjet blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget

forhøjet blodtryk er alvorligt.

Rødme af huden.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet.

For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

muskel kramper og koma. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere

et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Desmopressin 2care4 ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Desmopressin 2care4 efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Du kan bruge Desmopressin 2care4 i 50 dage efter, du har åbnet næse sprayen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Desmopressin 2care4 0,1 mg/ml, næsespray indeholder:

Aktivt stof: Desmopressinacetat. 1 dosis indeholder 10 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumsorbat (E 202), saltsyre og renset

vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Desmopressin 2care4 er en klar, farveløs væske.

Pakningsstørrelser

1 x 5 ml (ca. 50 doser) og 3 x 5 ml (ca. 150 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Ompakket og frigivet af

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2012

13. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Desmopressin ”2care4”, næsespray, opløsning (2care4)

0.

D.SP.NR.

20054

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desmopressin ”2care4”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En afmålt dosis indeholder 10 mikrogram desmopressinacetat.

1 ml opløsning indeholder 0,10 mg desmopressinacetat.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, opløsning (2care4)

Klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Neurohormonal diabetes insipidus. Desmopressin har ingen effekt ved behandling af nefrogen

diabetes insipidus.

Undersøgelse af nyrens koncentrationsevne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Neurohormonal diabetes insipidus

Den optimale dosis af Desmopressin ”2care4” skal fastsættes individuelt. Behandlingen skal

sigte mod to mål: Normal væskebalance og tilpas søvnlængde.

Voksne: 10-20 mikrogram 1-2 gange daglig.

Pædiatrisk population: 5-10 mikrogram 1-2 gange daglig. Ved lavere dosis end 10

mikrogram må andet lægemiddel indeholdende desmopressin anvendes.

42081_spc.doc

Side 1 af 7

Diagnostik

Voksne: 40 mikrogram.

Pædiatrisk population:

Børn over 1 år og unge: 20 mikrogram.

Børn under 1 år: 10 mikrogram.

Efter administration af Desmopressin ”2care4” bortkastes eventuelt udskilt urin inden for den

første time. Inden for de næste 8 timer opsamles 2 portioner urin til måling af osmolalitet.

Væskeindtagelsen skal begrænses, se pkt. 4.4.

Desmopressins sikkerhed og effektivitet er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre-

eller leverfunktion. Anvendelse af desmopressin til patienter med nedsat nyrefunktion vil

teoretisk øge risikoen for væskeretention og hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

Administration

Inden Desmopressin ”2care4” næsespray anvendes første gang, skal pumpen fyldes. Dette

gøres ved at trykke pumpen ned 3 gange eller indtil en ensartet forstøvning opnås.

Hvis næsesprayen ikke har været anvendt den seneste uge, skal der trykkes 1 gang på pumpen

før den anvendes.

For at opnå en ensartet dosering, er det vigtigt, at plastslangen i flasken er dækket af væske.

Puds næsen før næsesprayen anvendes. Et pust giver en dosis på 10 mikrogram. Hvis der er

ordineret højere doser anbefales det, at der administreres med halvdelen af dosis i hvert

næsebor.

Læn hovedet en smule tilbage og placer spidsen af sprayen i næseboret. Hold vejret uden at

snøfte og tryk én gang på sprayen.

Hvis det er nødvendigt at tage mere end ét pust per næsebor, indlægges en pause på ca. 1

minut mellem hver pust i samme næsebor. Sæt beskyttelseshætten på efter brug.

4.3

Kontraindikationer

Habituel og psykogen polydipsi.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Gestosis.

Hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der kræver behandling med diuretika.

Moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearence <50 ml/min).

Kendt hyponatriæmi.

SIADH.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med desmopressin uden samtidig justering af væskeindtaget kan føre til

væskeretention og hyponatriæmi ledsaget af symptomer som vægtøgning, hovedpine, kvalme

og ødemer. I svære tilfælde kan cerebralt ødem, kramper og koma forekomme. Cerebralt

ødem er blevet rapporteret gentagne gange hos raske voksne og unge, som er blevet behandlet

for enuresis nocturna med desmopressin.

42081_spc.doc

Side 2 af 7

Ved diagnostisk brug skal væskeindtaget begrænses til max. 0,5 liter for at slukke tørst i

perioden 1 time før til 8 timer efter administration.

Undersøgelse af nyrens koncentrationsevne hos børn under 1 år bør kun forestås af læger med

særligt kendskab til dette.

Forsigtighed bør udvises under behandling af patienter med hjertesygdomme, hypertension,

kronisk nyresvigt eller andre tilstande, som kræver behandling med vanddrivende lægemidler.

Post-marketing data tyder på, at der kan optræde alvorlig hyponatriæmi i forbindelse med

anvendelse af desmopressin næsespray til behandling af kraniel diabetes insipidus.

Ældre patienter kan have en øget risiko for hyponatriæmi.

Desmopressin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med sygdom eller insufficiens i

kranspulsårerne (især ældre patienter) eller hypertensiv hjertekarsygdom.

Desmopressin kan forårsage hypotension hos patienter, som har fået foretaget by-pass

operation.

Forsigtighed med behandlingen bør udvises til patienter med cystisk fibrose.

Desmopressin er uden virkning ved diabetes insipidus renalis.

Desmopressin ”2care4” skal anvendes med forsigtighed ved behandling af meget unge eller

ældre, patienter med forstyrrelser i væske- og/eller elektrolytbalancen samt patienter med

risiko for øget intrakranielt tryk. Væskeindtaget bør begrænses i tilfælde karakteriseret ved

væske- og elektrolytubalance eller ved øget intrakranielt tryk.

Elektrolytter bør kontrolleres hvert halve år. I tilfælde af vægtøgning eller

plasmakoncentration af natrium på <130 mmol/l eller plasmaosmolaritet < 270 mOsm/kg,

skal væskeindtagelsen begrænses så meget som muligt, og administrationen af Desmopressin

”2care4” skal stoppes.

Det er vigtigt at overvåge kropsvægten under behandling med Desmopressin ”2care4”.

Vægtøgning kan muligvis skyldes overdosering eller, som oftest, øget væskeindtag.

Hos patienter med ødem, arvæv eller andre anormale forhold i den nasale slimhinde kan

absorption være uregelmæssig. I sådanne tilfælde bør desmopressin administreres i en

alternativ lægemiddelform, fx som tabletter eller injektion.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Tricykliske antidepressiva, SSRI, chlorpromazin, og carbamazepin kan øge risikoen for

væskeretention.

Ved samtidig administration med oxytocin kan forøgelse af den antidiuretiske effekt og

nedsættelse i den uterine blodgennemstrømning forekomme.

Clofibrat og indomethacin kan forstærke den antidiuretiske effekt af desmopressin, mens

glibenclamid og lithium kan svække effekten.

42081_spc.doc

Side 3 af 7

Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) kan øge den anidiuretiske effekt af

desmopressin.

Desmopressin kan øge effekten af antihypotensiva og nedsætte virkningen af antihypertensive

midler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data fra et begrænset antal tilfælde (n=53) af behandlede gravide kvinder med diabetes

insipidus viser sjældne tilfælde af misdannelser hos børn behandlet under graviditet. Til dato

er ingen yderligere relevante epidermiologiske data tilgængelige. Studier udført på dyr viser

ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, fosterdannelse og –udvikling,

fødsel eller postnatal udvikling.

Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Blodtryksmålinger anbefales på grund af øget risiko for preeklampsi

Amning

Resultater fra analyser udført på mælk fra ammende mødre behandlet med høj dosis desmo-

pressin (300 µg intranasal) viser, at mængden af desmopressin, der kan overføres til barnet, er

væsentligt mindre end den mængde, der skal til for at påvirke diuresen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen af desmopressins evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Desmopressin har ingen kendt påvirkning på evnen til at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

ALMINDELIG

(≥ 1/100, < 1/10)

SJÆLDEN

(≥ 1/10.000, < 1/1000)

MEGET SJÆLDEN

(< 1/10.000), inkl.

isolerede rapporter

Metabolisme og ernæring

Hyponatriæmi

Psykiske forstyrrelser

Vrangforestillinger,

ophidselse, forbigående

adfærdsændringer

Nervesystemet

Træthed, svimmelhed

Cerebralt ødem

Hjerte

Øget hjertefrekvens,

hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Nasal forstoppelse,

rhinitis, næseblod

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter, kvalme

Hud og subkutane væv

Allergiske reaktioner (fx

kløe, udslæt, feber,

42081_spc.doc

Side 4 af 7

bronkospasmer,

anafylaksi), rødmen

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Hovedpine

Thrombocytopeni er blevet set hos patienter med type I von Willebrandts sygdom.

Bivirkningerne, med undtagelse af allergiske reaktioner, kan muligvis forhindres eller

forsvinde, hvis desmopresssindosis nedsættes.

Angina pectoris kan forekomme hos patienter med hjertesygdom.

Behandling uden samtidig begrænsning af væskeindtagelsen kan føre til væskeretention og

hyponatriæmi ledsaget af symptomer som vægtøgning, hovedpine, kvalme og ødemer. I

svære tilfælde kan cerebralt ødem, kramper og koma forekomme.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering øger risikoen for væskeretention og hyponatriæmi.

Symptomer på væskeretention: øget kropsvægt, hovedpine, kvalme, mavekramper og i svære

tilfælde kramper og bevidstløshed.

Behandling af mild hyponatriæmi består af seponering af desmopressin samt begrænsning af

væskeindtaget indtil serumnatrium er normaliseret. Ved symptomatisk hyponatriæmi bør

ovennævnte behandling suppleres med administration af furosemid og infusion af isotonisk

eller hypertonisk natriumchloridopløsning skal overvejes. Enhver mistanke om cerebralt

ødem kræver øjeblikkelig indlæggelse med henblik på intensiv behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 01 BA 02. Hypofysebaglaphormoner, vasopressin og analoger.

42081_spc.doc

Side 5 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Desmopressin er en syntetisk analog til det naturlige hormon argininvasopressin.

Desmopressin adskiller sig ved 2 kemiske forskelle fra det naturlige hormon. En deaminering

af 1-cystein og en substitution af 8-L-arginin med 8-D-arginin. Denne ændring resulterer i en

væsentlig forlænget virkningsvarighed af den antidiuretiske effekt og en næsten elimineret

pressoreffekt ved terapeutiske doser.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden er ca. 10 % efter intranasal indgift. Maksimal plasmakoncentration

opnås indenfor 1 time efter administration. Plasmahalveringstiden er 2-3 timer. Virkningen

uanset administrationsform varer ca. 8 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet. Studier vedrørende karcinogenicitet er ikke

foretaget.

Nedsat nyrefunktion med en øgning af serumkreatinin samt hyalindegenerering af tubulus

epitelium er vist i rotter ved en daglig dosis på 47,4 µg/kg kropsvægt, dvs. doser, der i

væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.

Forandringerne var reversible efter stop af desmopressinbehandling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Efter åbning: 50 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Mørk glasflaske (type I) på 10 ml med pumpespray og næsestuds.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Inden Desmopressin ”2care4” næsespray anvendes første gang, skal pumpen fyldes. Dette

gøres ved at trykke pumpen ned 3 gange eller indtil en ensartet forstøvning opnås.

Hvis næsesprayen ikke har været anvendt den seneste uge, skal der trykkes 1 gang på pumpen

før den anvendes.

For at opnå en ensartet dosering, er det vigtigt, at plastslangen i flasken er dækket af væske.

42081_spc.doc

Side 6 af 7

Ved doser svarende til mere end 1 pust i hvert næsebor indlægges en pause af ca. 1 minuts

varighed inden efterfølgende pust i samme næsebor.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 10

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

42081

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. februar 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. juli 2016

42081_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information