Desloratadine Teva

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
desloratadin
Tilgængelig fra:
Teva B.V
ATC-kode:
R06AX27
INN (International Name):
desloratadine
Terapeutisk gruppe:
Antihistaminer til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Rhinitis, Allergi, Staude, Rhinitis, Allergi, Sæsonåben
Terapeutiske indikationer:
Desloratadine Teva er indiceret til lindring af symptomer forbundet med allergisk rhinitis;, urticaria.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002419
Autorisation dato:
2011-11-24
EMEA kode:
EMEA/H/C/002419

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel : Information til patienten

Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter

Desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen,apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, sygeplerskenapotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Teva

Sådan skal du tage Desloratadine Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Desloratadine Teva er

Desloratadine Teva indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Desloratadine Teva

Desloratadine Teva er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere

din allergiske reaktion og dens symptomer

Hvornår Desloratadin Teva skal bruges

Desloratadine Teva lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager

forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi). Symptomerne indbefatter nysen,

løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne.

Desloratadine Teva anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en

hudlidelse forårsaget af allergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. Symptomerne

indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Teva

Tag ikke Desloratadine Teva

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Desloratadine

Teva (angivet i afsnit 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Desloratadine Teva

Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadine Teva og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at

tage anden medicin.

Brug af Desloratadine Teva sammen med mad, drikke og alkohol

Desloratadine Teva kan tages med eller uden mad.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Desloratadine Teva sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Desloratadine Teva, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Desloratadine Teva indeholder lactose

Desloratadine Teva indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Desloratadine Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Voksne og unge i alderen 12 år og derover

Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt sammen

med vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Tabletten skal sluges hel.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Desloratadine Teva.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for meget Desloratadine Teva-tabletter

Tag udelukkende Desloratadine Teva således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis

forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller

sygeplejersken, hvis du tager flere Desloratadine Teva, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at bruge Desloratadine Teva

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Desloraradine Teva

Spørg lægen eller apotektspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af Desloratadine Teva er der rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige

allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, nældefeber og hævelse). Stop med

at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Almindelig: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

træthed

mundtørhed

hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af Desloratadine Teva er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjælden: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner udslæt

hjertebanken eller

hurtig hjerterytme (puls)

mavesmerter

uregelmæssig hjerterytme

opkastning

mavebesvær

kvalme

svimmelhed

døsighed

diarré

muskelsmerter

hallucinationer

søvnbesvær

rastløshed med øget

leverbetændelse

krampeanfald

kropsbevægelse

unormale prøver

for leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

usædvanlig mathedsfølelse

huden og/eller øjnene får en gullig farve

øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-

lys i et solarium

ændringer i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

vægtforøgelse

øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

langsomme hjerteslag

ændring i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotektspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ikke særlige opbevaringsforhold.

Tag ikke lægemidler, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Desloratadine Teva indeholder:

Aktivt stof: 5 mg desloratadin

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret majsstivelse, talcum, kolloid

vandfri silica, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigotin

(E132), shellac og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter - med ”D5” printet med blæk på den ene side og uden

print på den anden side.

Desloratadin Teva 5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med 7, 10, 14, 20, 21, 28,

30, 40, 50, 60, 90, 100 og 105 filmovertrukne tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger

med 50 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosispakning).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstiller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

eller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

eller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

eller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,2 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet

Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter - med ”D5” printet med blæk på den ene side og uden

print på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Desloratadine Teva er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til symptomlindring i

forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis af Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter er en tablet en gang daglig.

Intermitterende

allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i

mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie,

og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages efter deres

tilbagevenden. Ved vedvarende

allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per

uge og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med

allergeneksponering.

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år

(se pkt. 4.8 og 5.1).

Sikkerhed og virkning af Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er

ikke klarlagt.

Administration

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller loratadin.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter bør anvendes med forsigtighed til patienter med

svær nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i

familien og især hos små børn (se pkt. 4.8), der er mere tilbøjelige til at få nye krampeanfald under

behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at seponere desloratadin hos patienter,

der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I kliniske studier med desloratadin-tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt,

blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I et klinisk farmakologisk studie forstærkede desloratadin-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke

alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt. 5.1). Der er dog rapporteret tilfælde af

alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring. Det anbefales

derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer hverken

misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin. Dyrestudier indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter undgås under graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn. Virkningen af

desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om

behandlingen med Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter skal seponeres/undlades skal

vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig grad evnen

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker

ikke oplever døsighed. Da der kan være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes

at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene

maskiner, indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk

urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med desloratadin rapporteret hos

3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret

oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Pædiatrisk population

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste bivirkning.

Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de

patienter, som fik placebo.

Bivirkningstabel

Frekvenserne for de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier ud over placebo, og andre

bivirkninger, der er rapporteret efter under markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.

Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke

almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med

desloratadin

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Meget sjælden

Hovedpine

Svimmelhed, somnolens,

insomnia, psykomotorisk

hyperaktivitet, anfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, hjertebanken

Forlænget QT-interval

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Meget sjælden

Mundtørhed

Mavepine, kvalme, opkastning,

dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet

bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, angioødem, dyspnø,

kløe, udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med

frekvensen ”Ikke kendt”, var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og

aggression.

Et retrospektivt observationstudie viste en øget forekomst af nyopståede krampeanfald hos patienter i

alderen 0 til 19 år, når de fik desloratidin sammenlignet med perioder, hvor de ikke fik desloratidin.

Blandt børn i alderen 0-4 år var den justerede absolutte stigning 37,5 (95% konfidensinterval (CI)

10,5-64,5) pr. 100.000 personår med en baggrundsrate for nyopståede krampeanfald på 80,3 pr.

100.000 patientår. Blandt patienter i alderen 5-19 år var den justerede absolutte stigning 11,3 (95% CI

2,3-20,2) pr. 100.000 patientår med en baggrundsrate på 36,4 pr. 100.000 patientår (se pkt 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans

overvejes.

Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal dialyse.

Symptomer

I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den

terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer – H

antagonist, ATC-kode: R06A X27

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H

receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H

receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i

in vitro

studier. Disse omfatter hæmning af

frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane

mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på

endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et flerdosis klinisk studie, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14 dage, blev der

ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger. I et klinisk

farmakologisk studie, i hvilket desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange den

terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i flerdosis

ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske studier, var der

ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg

daglig. Desloratadine, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske studier. I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg

hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv

søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiske studier gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den

alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke fundet

signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne,

hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd

og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Desloratadine regulerede effektivt

symptomerne i 24 timer.

Pædiatrisk population

Virkningen af desloratadin-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12

og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan allergisk rhinitis

alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis afhængig af

symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af

symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadine var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale

score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås for områderne

praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den

patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter

lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle

urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre

urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var

desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved

slutningen af det første doseringsinterval. I hvert studie var virkningerne vedvarende over 24 timers

doseringsintervallet. Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få

patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring

af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet

med 19 % af patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også

signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes

for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift. Desloratadin

bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer; terminalfase

halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for desloratadin var i overensstemmelse

med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringshyppigheden på en gang daglig.

Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I et farmakokinetisk studie, i hvilket patientdemografika var sammenlignelige med dem for den

almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population, opnåede 4 % af

forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent kan variere efter etnisk

baggrund. Maksimumkoncentration af desloratadin var omkring 3 gange højere efter cirka 7 timer med

en halveringstid for den terminale fase på cirka 89 timer. Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner

var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder på

klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med desloratadin (5 mg til

20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret, og

nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes. Desloratadin

hæmmer ikke CYP3A4

in vivo

, og

in vitro

studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og

hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.

Elimination

I et studie med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af fødeindtagelse

(morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen af desloratadin. I et separat

studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på metaboliseringen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og raske

personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosisstudiet var

eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ca. 2,5

gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. I flerdosisstudiet blev

steady state

nået efter dag 11, og eksponeringen for desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter

med let til moderat CRI og ~2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. Ændringerne i eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var

ikke klinisk relevante i nogen af studierne.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Non-kliniske studier udført med

desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i

toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til

desloratadin.

De non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent potentiale blev vist i studier med

desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose

Prægelatineret majsstivelse

Talcum

Kolloid vandfri silica.

Tabletovertræk:

Lactosemonohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Indigotin (E132).

Trykfarve:

Shellac

Titandioxid (E171)

Propylenglycol.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

OPA/Alu/pvc-aluminiumblisterpakninger.

Pakninger med 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 og 105 filmovertrukne tabletter.

OPA/Alu/pvc-aluminiumenhedsdosisblisterpakninger.

Pakning med 50 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosispakning).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/732/001

EU/1/11/732/002

EU/1/11/732/003

EU/1/11/732/004

EU/1/11/732/005

EU/1/11/732/006

EU/1/11/732/007

EU/1/11/732/008

EU/1/11/732/009

EU/1/11/732/010

EU/1/11/732/011

EU/1/11/732/012

EU/1/11/732/013

EU/1/11/732/014

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 24. november 2011

Dato for seneste fornyelse: 8. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimil

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/828392/2011

EMEA/H/C/002419

EPAR – sammendrag for offentligheden

Desloratadine Teva

desloratadine

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Desloratadine Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadine Teva.

Hvad er Desloratadine Teva?

Desloratadine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin. Det fås som tabletter

(5 mg).

Desloratadine Teva er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Desloratadine Teva er identisk med et

‘referencelægemiddel’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aerius.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Desloratadine Teva til?

Desloratadine Teva anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i

næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller

urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Desloratadine Teva?

Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er en tablet en gang dagligt.

Desloratadine Teva

Side 2/2

Hvordan virker Desloratadine Teva?

Det aktive stof i Desloratadine Teva, desloratadin, er et antihistamin. Det virker ved at blokere de

receptorer, på hvilke histamin, et stof i kroppen, som forårsager allergiske symptomer, normalt fastgør

sig. Når receptorerne er blokeret, kan histaminet ikke udøve sin virkning, og det fører til et fald i

allergisymptomerne.

Hvordan blev Desloratadine Teva undersøgt?

Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise,

at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Teva?

Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Desloratadine Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Desloratadine Teva

er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Aerius. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Desloratadine Teva.

Andre oplysninger om Desloratadine Teva:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Desloratadine Teva den 24 november 2011.

Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Teva findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information