Desloratadine "Sandoz" 5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESLORATADIN
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
R06AX27
INN (International Name):
desloratadine
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48329
Autorisation dato:
2012-05-02

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Desloratadine ”Sandoz” 5 mg filmovertrukne tabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine “Sandoz”

Sådan skal du tage Desloratadine “Sandoz”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Desloratadine “Sandoz” er

Desloratadine “Sandoz” indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Desloratadine “Sandoz”

Desloratadine “Sandoz” er et anti-allergisk lægemiddel, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere

din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Desloratadine “Sandoz” skal bruges

Desloratadine “Sandoz” lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager

forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og

derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller

løbende øjne.

Desloratadine “Sandoz” anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse

forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at genoptage dine normale

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

daglige aktiviteter og søvn.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine “Sandoz”

Tag ikke Desloratadine “Sandoz”:

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) eller

over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Desloratadine “Sandoz”

hvis du tidligere har haft krampeanfald, eller nogen i familien har haft det.

hvis du har dårlig nyrefunktion.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Desloratadine “Sandoz”

Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadine “Sandoz” og anden medicin.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Desloratadine “Sandoz” sammen med mad, drikke og alkohol

Desloratadine “Sandoz” kan tages til maden eller mellem måltider.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Desloratadine “Sandoz” sammen med alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes at tage Desloratadine “Sandoz”, hvis du er gravid, eller hvis du ammer et spædbarn.

Fertilitet

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på mandlig/kvindelig fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosering forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter,

der kræver mental årvågenhed, for eksempel at køre bil og betjene maskiner, indtil din reaktion på dette

lægemiddel er etableret.

3.

Sådan skal du tage Desloratadine “Sandoz”

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Voksne og unge i alderen 12 år og derover

Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Tabletten skal sluges hel.

Med hensyn til

varigheden af behandlingen

vil din læge bestemme, hvilken type allergisk snue du lider af,

og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Desloratadine “Sandoz”.

Hvis din

allergiske snue er forbigående

(tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din

allergiske snue er vedvarende

(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

nældefeber

kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for meget Desloratadine “Sandoz”

Tag udelukkende Desloratadine “Sandoz” således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis

forventes ingen alvorlige problemer. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Desloratadine “Sandoz” end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Desloratadine “Sandoz”

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend så tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Desloratadine “Sandoz”

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af desloratadin er tilfælde af

alvorlige allergiske reaktioner

(vejrtrækningsbesvær,

hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at tage

medicinen og

søg straks akut lægehjælp

, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske undersøgelser af voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske undersøgelser med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Træthed.

Mundtørhed.

Hovedpine.

Under markedsføring af desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Voksne

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Alvorlige allergiske reaktioner.

Udslæt.

Hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme.

Hurtig hjerterytme.

Mavesmerter.

Kvalme.

Opkastning.

Mavebesvær.

Diarré.

Svimmelhed.

Døsighed.

Søvnbesvær.

Muskelsmerter.

Hallucinationer.

Krampeanfald.

Rastløshed med øget kropsbevægelse.

Leverbetændelse

Unormale leverfunktionsprøver.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Unormal adfærd

Aggression

Usædvanlig mathedsfølelse

Huden og/eller øjnene får en gullig farve

Øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys i

et solarium

Ændring i måden hjertet slår

Vægtforøgelse

Øget appetit.

Børn

Ikke kendt:

(frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Unormal adfærd

Aggression

Langsomme hjerteslag

Ændring i måden hjertet slår

Vægtforøgelse

Øget appetit.

Indberetning af bivirkninger

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Du må ikke bruge denne medicin, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Desloratadine “Sandoz” indeholder:

Aktivt stof: desloratadin. Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica,

hydrogeneret vegetabilsk olie (type 1).

Tabletovertræk: Opadry Blue 03B50689 (hypromellose E464, titandioxid E171, macrogol 400 E1521,

indigocarmin E132).

dseende og pakningsstørrelser

Lyseblå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med “5” på den ene side.

Diameter 6,5±0,10 mm.

Desloratadine “Sandoz” leveres i blisterpakninger af OPA/Al/PVC/Al eller PVC/Aclar/Al.

Pakningsstørrelser (endosis):

1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 filmovertrukne tabletter

Pakningsstørrelser:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstillere:

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 29. august 2018

1. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Desloratadine "Sandoz", filmovertrukne tabletter

1.

D.SP.NR.

27701

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadine "Sandoz"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Lyseblå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med "5" på den ene side.

Diameter 6,5±0,10 mm.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Desloratadine "Sandoz" er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til

symptomlindring i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis Desloratadine "Sandoz" er en tablet en gang daglig.

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per

uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af

patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er

forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis

dk_hum_48329_spc.doc

Side 1 af 8

(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger) kan fortsat

behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering.

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12

og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Sikkerhed og virkning af Desloratadine "Sandoz" 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn

under 12 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller

loratadin.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kramper

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i

anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye

krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at

seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.

I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør desloratadin anvendes med forsigtighed (se pkt. 5.2).

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der blev i kliniske undersøgelser med desloratadin-tabletter, hvor erythromycin eller

ketoconazol blev givet samtidigt, ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.

5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I en klinisk farmakologiundersøgelse forstærkede desloratadin indtaget sammen med

alkohol ikke de præstationshæmmende virkninger af alkohol (se pkt. 5.1). Der er dog

rapporteret tilfælde af alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter

markedsføring. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af

alkohol.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer

hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under

graviditet.

dk_hum_48329_spc.doc

Side 2 af 8

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.

Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal

fortsættes eller om behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes

ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig

grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan

være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner,

indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.

5.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske undersøgelser ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk

idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med

desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med

placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo var træthed (1,2 %),

mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Pædiatrisk population

I en klinisk undersøgelse med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den

mest almindelige bivirkning. Den opstod hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet

med desloratadin, og 6,9 % af de patienter, som fik placebo.

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske undersøgelser,

og andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående

tabel. Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100

til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),

Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med desloratadin

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Meget sjælden

Hovedpine

Svimmelhed, somnolens, insomni,

psykomotorisk hyperaktivitet, anfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, hjertebanken

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Meget sjælden

Mundtørhed

Mavepine, kvalme, opkastning, dyspepsi,

dk_hum_48329_spc.doc

Side 3 af 8

diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin,

hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Ikke kendt

Myalgi

Asteni

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Meget sjælden

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner (såsom anafylaksi,

angioødem, dyspnø, kløe, udslæt og urticaria)

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske

patienter med frekvensen "Ikke kendt", var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi,

unormal adfærd, aggression, vægtforøgelse og øget appetit.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling for at fjerne uabsorberet aktiv substans

overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal

dialyse.

Symptomer

På grundlag af en flerdosis klinisk undersøgelse, i hvilken op til 45 mg desloratadin blev

indgivet (ni gange den terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante virkninger.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

dk_hum_48329_spc.doc

Side 4 af 8

5.10

Udlevering

Pakningsstørrelser til og med 100 stk.: HF.

Pakningsstørrelser over 100 stk.: HA.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer – H

-antagonist.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv

perifer H1-receptorantagonist aktivitet. Efter oral indgift blokerer desloratadin selektivt

perifere histamin H1-receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in

vitro

undersøgelser. Disse omfatter

hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13

fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsions-

molekylet P-selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal

bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I en flerdosis klinisk undersøgelse, i hvilken op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig

i 14 dage, blev der ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære

virkninger. I en klinisk farmakologiundersøgelse, i hvilken desloratadin blev indgivet i en

dosering på 45 mg daglig (ni gange den kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse

af QTc intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i

flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsundersøgelser.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske

undersøgelser, var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved

den anbefalede dosis på 5 mg daglig. Desloratadin, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg,

påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske undersøgelser. I en

enkeltdosisundersøgelse hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtest-

målingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed,

eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiundersøgelser gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af

den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke

fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og

placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom

nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Desloratadin

regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.

dk_hum_48329_spc.doc

Side 5 af 8

Pædiatrisk population

Effekten af desloratadin-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i undersøgelser med unge

patienter mellem 12 og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan

allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende

allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end

4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4

dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved

den total score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås

for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,

da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi

kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem

frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv

symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det

anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers undersøgelser hos patienter med kronisk idiopatisk

urticaria var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af

kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hver undersøgelse var

virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre antihistamin-

undersøgelser ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som

ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe på mere end 50

% blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af

patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også signifikant

påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes

for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift.

Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3

timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for

desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og

doseringshyppigheden på en gang daglig.

Biotilgængeligheden for desloratadin var dosis proportional over området 5 mg til 20 mg.

I en farmakokinetisk undersøgelse, i hvilken patientdemografika var sammenlignelige med

dem for den almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population,

opnåede 4 % af forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent

kan variere efter etnisk baggrund. Maksimumkoncentration af desloratadin var omkring 3

gange højere efter cirka 7 timer med en halveringstid for den terminale fase på cirka 89

timer. Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var ikke forskellig fra profilen for den

almindelige population.

dk_hum_48329_spc.doc

Side 6 af 8

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der

tyder på klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med

desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er ikke blevet identificeret

endnu, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt

udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in

viv

o

, og in

vitro

undersøgelser har vist,

at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-

glycoprotein.

Elimination

I en undersøgelse med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af

fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen

af desloratadin. I en anden undersøgelse havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på

omsætningen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og

raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkelt-

dosisstudiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til

moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. I flerdosisstudiet blev steady-state nået efter dag 11, og eksponeringen for

desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ~2,5 gange

højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i

eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk

relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser

udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller

kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved

sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data for desloratadin viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud

fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser,

genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende

karcinogent potentiale blev vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Majsstivelse

Mikrokrystallinsk cellulose

Hypromellose

Kolloid, vandfri silica

Hydrogeneret, vegetabilsk olie (type 1)

dk_hum_48329_spc.doc

Side 7 af 8

Filmovertræk:

Opadry Blue 03B50689 (hypromellose E464, titandioxid E171, macrogol 400 E1521,

indigocarmin E132).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

OPA/Al/PVC/Al blister: 3 år.

PVC/Aclar/Al blister: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister af OPA/Al/PVC/Al eller PVC/Aclar/Al.

Pakningsstørrelser (endosis)

1×1, 2×1, 3×1, 5×1, 7×1, 10×1, 14×1, 15×1, 20×1, 21×1, 30×1, 50×1, 90×1, 100×1

filmovertrukne tabletter.

Pakningsstørrelser

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48329

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. maj 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. oktober 2018

dk_hum_48329_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information