Desloratadine "Sandoz" 0,5 mg/ml oral opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESLORATADIN
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
R06AX27
INN (International Name):
desloratadine
Dosering:
0,5 mg/ml
Lægemiddelform:
oral opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
48330
Autorisation dato:
2012-05-02

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml oral opløsning

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen

eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Sandoz

Sådan skal du tage Desloratadine Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Desloratadine Sandoz er

Desloratadine Sandoz indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Desloratadine Sandoz

Desloratadine Sandoz er et anti-allergisk lægemiddel, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din

allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Desloratadine Sandoz skal bruges

Desloratadine Sandoz lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager

forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og

derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller

løbende øjne.

Desloratadine Sandoz anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse

forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at genoptage dine normale

daglige aktiviteter og søvn.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Sandoz

Tag ikke Desloratadine Sandoz

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) eller

over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Desloratadine Sandoz

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

hvis du har dårlig nyrefunktion.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Desloratadine Sandoz

Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadine Sandoz og anden medicin.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Desloratadine Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Desloratadine Sandoz kan tages til maden eller mellem måltider.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Desloratadine Sandoz sammen med alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes at tage Desloratadine Sandoz hvis du er gravid, eller hvis du ammer et spædbarn.

Fertilitet

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på mandlig/kvindelig fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosering forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter,

der kræver mental årvågenhed, for eksempel at køre bil og betjene maskiner, indtil din reaktion på dette

lægemiddel er etableret.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Desloratadine Sandoz oral opløsning indeholder sorbitol og natrium

Dette lægemiddel indeholder 1471,5 mg sorbitol pr. 10 ml hvilket svarer til 147,15 mg/ml. Sorbitol er en

kilde til fructose. Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter

eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor

en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette

lægemiddel.

Dette lægemiddel indeholder 38,5 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 10 ml. Dette

svarer til 1,9 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Hvis du er på

natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du tage Desloratadine Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Børn

Børn i alderen 1 til 5 år:

Den anbefalede dosis er 2,5 ml (½ skefuld á 5 ml) oral opløsning en gang dagligt.

Børn i alderen 6 til 11 år:

Den anbefalede dosis er 5 ml (en skefuld á 5 ml) oral opløsning en gang dagligt.

Voksne og unge i alderen 12 år og derover

Den anbefalede dosis er 10 ml (to skefulde á 5 ml) oral opløsning en gang dagligt.

I tilfælde af at flasken med oral opløsning er forsynet med en oral målesprøjte, kan du alternativt bruge den til

at udtage den passende mængde oral opløsning.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Synk dosen af oral opløsning, og drik herefter noget vand. Du kan tage din medicin til maden eller

mellem måltider

.

Hvordan du skal afmåle dosis

Denne medicin leveres med en måleske med dosisinddelinger på 2,5 ml og 5 ml eller en 5 ml målesprøjte

med dosisinddelinger for hver 0,5 ml.

For at afmåle medicinen ved hjælp af sprøjten:

Fjern låget på flasken, og opbevar det sikkert

Put spidsen af sprøjten ned i opløsningen

Træk stemplet op for at afmåle den dosis, du har brug for

Fjern sprøjten fra opløsningen, og luk flasken

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du ser luftbobler i sprøjten, efter at du har trukket opløsning op, skal du vende sprøjten, så spidsen er

opad. Luften vil så bevæge sig op i toppen af sprøjten. Træk stemplet tilbage og skub det derefter forsigtigt

ind i sprøjten for at slippe af med boblerne. Vær ikke bekymret, hvis der er nogle få små bobler tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal afmåle dosis.

Hvordan du skal give medicinen ved brug af sprøjten:

Sørg for, at barnet sidder i en oprejst position.

Put spidsen af sprøjten forsigtigt ind i barnets mund. Peg spidsen af sprøjten ind mod indersiden af

kinden.

Skub forsigtigt stemplet ned i sprøjten: Du må ikke sprøjte det hurtigt ud. Medicinen vil sive ind i

barnets mund.

Giv barnet tid til at synke medicinen.

Med hensyn til

varigheden af behandlingen

vil din læge bestemme, hvilken type allergisk snue du lider af

og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Desloratadine Sandoz.

Hvis din

allergiske snue er forbigående

(tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din

allergiske snue er vedvarende

(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

nældefeber

kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for meget Desloratadine Sandoz

Tag udelukkende Desloratadine Sandoz således, som der står i denne indlægsseddel. Kontakt lægen,

skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Desloratadine Sandoz end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Desloratadine Sandoz

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt, og vend så tilbage til din sædvanlige

medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Desloratadine Sandoz

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af desloratadin er tilfælde af

alvorlige allergiske reaktioner

(vejrtrækningsbesvær,

hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at tage

medicinen, og

søg straks akut lægehjælp

, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske undersøgelser var bivirkningerne hos de fleste børn og voksne nogenlunde de samme som ved en

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

placeboopløsning eller placebotablet. Imidlertid var diarré, feber og søvnløshed almindelige bivirkninger hos

børn under 2 år, og hos voksne blev træthed, mundtørhed og hovedpine rapporteret lidt oftere end ved en

placebotablet.

I kliniske undersøgelser med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Børn

Almindelige bivirkninger hos børn under 2 år:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn

Diarré.

Feber.

Søvnbesvær.

Voksne

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Træthed.

Mundtørhed.

Hovedpine.

Under markedsføring af desloratadin er følgende bivirkninger rapporteret som:

Voksne

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Alvorlige allergiske reaktioner.

Udslæt.

Hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme.

Hurtig hjerterytme.

Mavesmerter.

Kvalme.

Opkastning.

Mavebesvær.

Diarré.

Svimmelhed.

Døsighed.

Søvnbesvær.

Muskelsmerter.

Hallucinationer.

Krampeanfald.

Rastløshed med øget kropsbevægelse.

Leverbetændelse.

Unormale leverfunktionsprøver.

Ikke kendt

(frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Unormal adfærd.

Aggression.

Usædvanlig mathedsfølelse.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Huden og/eller øjnene får en gullig farve.

Øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys i

et solarium.

Ændring i måden hjertet slår.

Vægtforøgelse.

Øget appetit.

Børn

Ikke kendt

(frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Unormal adfærd.

Aggression.

Langsomme hjerteslag.

Ændring i måden hjertet slår.

Vægtforøgelse.

Øget appetit.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller etiketten efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Holdbarhed efter åbning af flasken: 2 måneder

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Du må ikke bruge denne medicin, hvis du bemærker ændringer i opløsningens udseende.

Efter åbning skal produktet kasseres efter 2 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Desloratadine Sandoz indeholder

Aktivt stof: desloratadin. Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.

Øvrige indholdsstoffer: sorbitol, flydende, ikke-krystalliserende (E0420), propylenglycol,

natriumcitratdihydrat, natriumcitrat, hypromellose 2910, sucralose, dinatriumedetat, tutti-frutti

smagsstof, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Desloratadine Sandoz er en klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer.

Opløsningen leveres i type III ravgule glasflasker lukket med et børnesikkert polypropylenskruelåg med en

indsats af multi-ply polyethylen.

Alle pakninger leveres med en måleske (CE 0373) med dosisinddelinger på 2,5 ml og 5 ml eller en oral

målesprøjte (CE 0373) med et volumen på 5 ml og inddelinger for hver 0,5 ml.

Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml oral opløsning leveres i pakningsstørrelser på 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml

og 150 ml. 50 ml og 60 ml leveres begge i 60 ml flasker, 100 ml leveres i 100 ml eller 115 ml flasker, 120 ml

leveres i 125 ml flasker og 150 ml leveres i 150 ml flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstillere:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 7. juni 2018

21. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Desloratadine "Sandoz", oral opløsning

1.

D.SP.NR.

27701

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadine "Sandoz"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml oral opløsning indeholder op til 97,5 mg sorbitol, 102,30 mg propylenglycol og

0,167 mmol (3,85 mg) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Klar, farveløs opløsning.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Desloratadine "Sandoz" er indiceret hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover til

symptomlindring i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis Desloratadine "Sandoz" er 10 ml (5 mg) oral opløsning en gang

daglig.

dk_hum_48330_spc.doc

Side 1 af 11

Pædiatrisk population

Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes

infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af

Desloratadine "Sandoz" til behandling af infektiøs rhinitis.

Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine "Sandoz" oral opløsning en gang

daglig.

Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine "Sandoz" oral opløsning en gang

daglig.

Sikkerhed og virkning af Desloratadine "Sandoz" 0,5 mg/ml oral opløsning hos børn under

1 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til børn mellem 1 og

11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per

uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af

patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er

forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis

(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger) kan fortsat

behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering.

Administration

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller

loratadin.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kramper

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i

anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye

krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at

seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Pædiatrisk population

Diagnosen allergisk rhinitis er specielt vanskelig at skelne fra andre typer af rhinitis hos

børn under 2 år. Udelukkelse af øvre luftvejsinfektion eller strukturelle abnormaliteter bør,

såvel som sygehistorie, fysiske undersøgelser og relevante laboratorie- og hudprøver, tages

i betragtning.

Omkring 6 % af voksne og børn i alderen 2 til 11 år er fænotypisk dårlige til at

metabolisere desloratadin og udviser højere eksponering (se pkt. 5.2). Sikkerheden af

desloratadin hos børn i alderen 2 til 11 år som er dårlige til at metabolisere, er den samme

dk_hum_48330_spc.doc

Side 2 af 11

som for børn som har en normal evne til at metabolisere. Effekten af desloratadin hos børn

< 2 år, der er dårlige til at metabolisere, er ikke undersøgt.

I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør desloratadin anvendes med forsigtighed (se pkt. 5.2).

Dette læge

iddel indeholder sorbitol, propylenglycol og natrium

Dette lægemiddel indeholder op til 97,5 mg sorbitol pr. ml oral opløsning. Den additive

virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og

indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.

Indholdet af sorbitol i lægemidler til oral brug kan påvirke biotilgængeligheden af andre

lægemidler til oral brug hvis indgivet samtidig.

Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.

Dette lægemiddel indeholder 102,30 mg propylenglycol pr. ml oral opløsning.

Dette lægemiddel indeholder 0,167 mmol (3,85 mg) natrium pr. ml oral opløsning

svarende til 0,19 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium

for en voksen.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der blev i kliniske undersøgelser med desloratadin-tabletter, hvor erythromycin eller

ketoconazol blev givet samtidigt, ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.

5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I en klinisk farmakologiundersøgelse forstærkede desloratadin-tabletter indtaget sammen

med alkohol ikke de præstationshæmmende virkninger af alkohol (se pkt. 5.1). Der er dog

rapporteret tilfælde af alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter

markedsføring. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af

alkohol.

5.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer

hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under

graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.

Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal

fortsættes eller om behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes

ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_48330_spc.doc

Side 3 af 11

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig

grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan

være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner,

indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.

5.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Pædiatrisk population

I kliniske undersøgelser i en pædiatrisk population blev desloratadin syrupformuleringen

anvendt til i alt 246 børn i alderen 6 måneder til 11 år. Den samlede forekomst af

bivirkninger hos børn i alderen 2 til 11 år var sammenlignelig for desloratadin- og

placebogrupperne. Hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til 23 måneder var de hyppigste

bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo, diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og

søvnløshed (2,3 %). Der blev ikke set bivirkninger i en yderligere undersøgelse med

forsøgspersoner mellem 6 og 11 år efter en enkelt 2,5 mg dosis desloratadin oral opløsning.

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste

bivirkning. Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin,

og hos 6,9 % af de patienter, som fik placebo.

Voksne og unge

Ved den anbefalede dosis i kliniske undersøgelser omfattende voksne og unge ved en

række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, blev

bivirkninger med desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der

behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo

var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske undersøgelser,

og andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående

tabel. Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100

til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),

Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med

desloratadin

Metabolisme og

ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Almindelig (børn under 2 år)

Meget sjælden

Hovedpine

Søvnbesvær

Svimmelhed, somnolens,

insomni, psykomotorisk

hyperaktivitet, anfald

Hjerte

Meget sjælden

Takykardi, hjertebanken

dk_hum_48330_spc.doc

Side 4 af 11

Ikke kendt

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Almindelig (børn under 2 år)

Meget sjælden

Mundtørhed

Diarré

Mavepine, kvalme, opkastning,

dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer,

forhøjet bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Almindelig (børn under 2 år)

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Feber

Overfølsomhedsreaktioner

(såsom anafylaksi, angioødem,

dyspnø, kløe, udslæt og

urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske

patienter med frekvensen "Ikke kendt", var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi,

unormal adfærd, aggression, vægtforøgelse og øget appetit.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

5.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling for at fjerne uabsorberet aktiv substans

overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal

dialyse.

dk_hum_48330_spc.doc

Side 5 af 11

Symptomer

På grundlag af en flerdosis klinisk undersøgelse, hos voksne og unge, i hvilken op til 45

mg desloratadin blev indgivet (ni gange den terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante

virkninger.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal

dialyse.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer – H

-antagonist.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv

perifer H1-receptorantagonist aktivitet. Efter oral indgift blokerer desloratadin selektivt

perifere histamin H1-receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in

vitro

undersøgelser. Disse omfatter

hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13

fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsions-

molekylet P-selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal

bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

Pædiatrisk population

Effekten af desloratadin oral opløsning er ikke vurderet i særlige undersøgelser hos børn.

Sikkerheden ved desloratadin syrup-formuleringen, som indeholder samme koncentration

desloratadin, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske undersøgelser. Børn i alderen 1-11 år,

som havde behov for antihistaminbehandling, fik en daglig desloratadin dosis på 1,25 mg

(i alderen 1 til 5 år) eller 2,5 mg (i alderen 6 til 11 år). Behandling var veltolereret, vist ved

kliniske laboratorieundersøgelser, vitale sygdomstegn og EKG intervaldata, inklusive QTc.

Ved indgift af de anbefalede doser var plasmakoncentrationerne af desloratadin (se pkt.

5.2) sammenlignelige for den pædiatriske population og voksenpopulationen. Da forløbet

af allergisk rhinitis/kronisk idiopatisk urticaria og profilen af desloratadin således er ens

hos voksne og pædiatriske patienter, kan data for desloratadins effekt hos voksne overføres

til den pædiatriske population.

dk_hum_48330_spc.doc

Side 6 af 11

Virkningen af desloratadin syrup er ikke undersøgt i pædiatriske studier med børn under 12

år.

Voksne og unge

I en flerdosis klinisk undersøgelse, hos voksne og unge, i hvilken op til 20 mg desloratadin

blev indgivet daglig i 14 dage, blev der ikke observeret nogen statistisk eller klinisk

relevant kardiovaskulær virkning. I en klinisk farmakologiundersøgelse, hos voksne og

unge, i hvilken desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (9 gange den

kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske

undersøgelser, hos voksne og unge var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet

med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig. Desloratadin-tabletter, givet i en

enkelt daglig dosis på 7,5 mg til voksne og unge, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske undersøgelser. I en enkeltdosisundersøgelse hos voksne

påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved

flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiundersøgelser hos voksne gav samtidig indgift med alkohol ikke en

øgning af den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der

blev ikke fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem

desloratadin- og placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med

alkohol.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i

flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsundersøgelser.

Hos voksne og unge patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin-tabletter effektivt

symptomer såsom nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme samt kløe i

ganen. Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer. Effekten af desloratadin-

tabletter er ikke blevet tydeligt vist i undersøgelser med unge patienter mellem 12 og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan

allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende

allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end

4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4

dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin-tabletter lindrede effektivt generne ved sæsonbetonet allergisk rhinitis, vist

ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største

forbedring sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af

symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,

da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi

kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem

frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv

symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det

anbefales i kliniske vejledninger.

dk_hum_48330_spc.doc

Side 7 af 11

I to placebokontrollerede seks-ugers undersøgelser hos patienter med kronisk idiopatisk

urticaria var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af

kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hver undersøgelse var

virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre antihistamin-

undersøgelser ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som

ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe på mere end

50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 %

af patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også

signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der

anvendtes for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift hos

voksne og unge. Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået

efter cirka 3 timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation

for desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og

doseringshyppigheden på en gang daglig. Biotilgængeligheden for desloratadin var

dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I en række farmakokinetiske og kliniske undersøgelser nåede 6 % af patienterne en højere

koncentration af desloratadin. Prævalensen af denne fænotype med dårlig

metaboliseringsgrad var sammenlignelig for voksne (6 %) og pædiatriske patienter i

alderen 2 til 11 år (6 %) og højere for sorte (18 % for voksne, 16 % for børn) end

kaukasiske (2 % for voksne, 3 % for børn) i begge populationer.

I en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse udført med tabletter og raske voksne personer,

var fire personer dårlige til at metabolisere desloratadin. Disse personer havde en C

koncentration, der var omkring 3 gange højere ved cirka 7 timer og havde en halveringstid

i terminalfasen på cirka 89 timer.

Lignende farmakokinetiske parametre blev fundet i en flerdosis farmakokinetisk

undersøgelse, udført med syrup til pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år med dårlig

metaboliseringsgrad med allergisk rhinitis. Eksponering (AUC) for desloratadin var

omkring 6 gange højere og C

og diagnosen var omkring 3 til 4 gange højere ved 3-6

timer med en halveringstid i terminalfasen på cirka 120 timer.

Eksponeringen var den samme hos voksne og børn med dårlig metaboliseringsgrad, når de

blev behandlet med aldersspecifikke doser. Den overordnede sikkerhedsprofil hos disse

patienter var ikke forskellig fra den generelle befolkning. Effekten af desloratadin hos

patienter < 2 år med dårlig metaboliseringsgrad er ikke undersøgt.

I éndosisstudier med de anbefalede doser, havde pædiatriske patienter AUC og C

værdier af desloratadin, som var sammenlignelige med værdierne hos voksne, der fik en 5

mg dosis desloratadin oral opløsning.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der

tyder på klinisk relevant akkumulering af det aktive stof efter dosering til unge og voksne

en gang daglig med desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.

dk_hum_48330_spc.doc

Side 8 af 11

I en éndosis overkrydsningsundersøgelse af desloratadin blev tablet- og syrup-

formuleringerne fundet værende bioækvivalente. Da desloratadin oral opløsning

indeholder samme koncentration desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt,

og det forventes at være ækvivalent med syrupen og tabletten.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er ikke blevet identificeret

endnu, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt

udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in

viv

o

, og in

vitro

undersøgelser har vist,

at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-

glycoprotein.

Elimination

I en undersøgelse med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af

fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen

af desloratadin. I en anden undersøgelse havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på

omsætningen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og

raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkelt-

dosisstudiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til

moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. I flerdosisstudiet blev steady-state nået efter dag 11, og eksponeringen for

desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ~2,5 gange

højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i

eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk

relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser

udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller

kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved

sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data for desloratadin viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af

traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet,

genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende

karcinogent potentiale blev vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitol, flydende, ikke-krystalliserende (E0420)

Propylenglycol

Natriumcitrat

Hypromellose 2910

Sucralose

Dinatriumedetat

Natriumcitratdihydrat

dk_hum_48330_spc.doc

Side 9 af 11

Tutti-frutti smagsstof

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: 2 måneder.

Efter åbning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Forholdsregler vedrørende opbevaringen efter åbning, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Den orale opløsning er pakket i Type III ravgule glasflasker lukket med et børnesikkert

polypropylenskruelåg med en indsats af multi-ply polyethylen og er pakket i æsker. Alle

pakninger leveres med en måleske (CE 0373) med dosisinddelinger på 2,5 ml og 5 ml eller

en oral målesprøjte (CE 0373) med et volumen på 5 ml og inddelinger for hver 0,5 ml.

Pakningsstørrelser:

50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml og 150 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

For at afmåle dosis skal den medfølgende ske eller orale sprøjte anvendes (se pkt. 6.5)

Håndtering af sprøjten

Efter åbning af flasken skal spidsen af den orale sprøjte puttes helt ned i opløsningen. Træk

derefter stemplet op imod dig selv, indtil den ordinerede dosis er afpasset. Hvis der er

luftbobler i sprøjten, efter at opløsningen er trukket op, skal sprøjten vendes, så spidsen er

opad. Luften vil så bevæge sig op i toppen af sprøjten. Træk stemplet tilbage og skub det

derefter forsigtigt tilbage for at slippe af med boblerne. Vær ikke bekymret for nogle få

små bobler.

Opløsningen, der nu er i sprøjten, skal synkes direkte fra sprøjten.

Efter brug lukkes flasken og den tomme sprøjte renses med vand og kan derefter lufttørre.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48330

dk_hum_48330_spc.doc

Side 10 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information