Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
23-07-2018
16. juli 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Desloratadin "Stada Arzneimittel", oral opløsning
1.
D.SP.NR.
27699
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin "Stada Arzneimittel"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 103 mg sorbitol (E420), 102,30 mg propylenglycol og 3,854 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Desloratadin "Stada Arzneimittel" er indiceret til voksne, unge og børn over 1 år til
symptomlindring i forbindelse med:
- allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
- urticaria (se pkt. 5.1)
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)
Den anbefalede dosis af Desloratadin "Stada Arzneimittel" er 10 ml (5 mg) oral opløsning
en gang daglig.
dk_hum_48324_spc.doc
Side 1 af 10
Pædiatrisk population
Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes
infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af
desloratadin til behandling af infektiøs rhinitis.
Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Stada Arzneimittel" oral opløsning
en gang daglig.
Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Stada Arzneimittel" oral opløsning
en gang daglig.
Sikkerhed og effekt ved brug af desloratadin 0,5 mg/ml til børn under 1 år er ikke
undersøgt. Der er ingen data tilgængelige.
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til børn mellem 1
og 11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er
forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden.
Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge
og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med
allergeneksponering.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
5.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1 eller loratadin.
5.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Pædiatrisk population
Diagnosen allergisk rhinitis er specielt vanskelig at skelne fra andre typer af rhinitis hos
børn under 2 år. Udelukkelse af øvre luftvejsinfektion eller strukturelle abnormaliteter bør,
såvel som sygehistorie, fysiske undersøgelser og relevante laboratorie- og hudprøver, tages
i betragtning.
Omkring 6 % af voksne og børn i alderen 2 til 11 år er fænotypisk dårlige til at
metabolisere desloratadin og udviser højere eksponering (se pkt. 5.2). Sikkerheden af
desloratadin hos børn i alderen 2 til 11 år som er dårlige til at metabolisere, er den samme
som for børn som har en normal evne til at metabolisere.
Effekten af desloratadin hos børn < 2 år, der er dårlige til at metabolisere, er ikke
undersøgt.
dk_hum_48324_spc.doc
Side 2 af 10
Nedsat nyrefunktion
I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør Desloratadin "Stada Arzneimittel" anvendes med
forsigtighed (se pkt. 5.2).
Kramper
Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i
anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye
krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at
seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.
Sorbitol
Dette lægemiddel indeholder sorbitol. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær
fructoseintolerans (HFI).
Propylenglycol
Dette lægemiddel indeholder 102,3 mg propylenglycol pr ml.
Natrium
Dette lægemiddel indeholder 3,854 mg natrium pr ml. Dette svarer til 38,54 mg natrium i
en dosis på 10 ml, hvilket svarer til 1,927 % af den WHO anbefalede maksimale daglige
diætindtagelse af natrium til en voksen.
5.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der blev i kliniske undersøgelser med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller
ketoconazol blev givet samtidigt, ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.
5.1).
Pædiatrisk population
Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
I en klinisk farmakologiundersøgelse forstærkede desloratadin tabletter indtaget sammen
med alkohol ikke de præstationshæmmende virkninger af alkohol (se pkt. 5.1). Der er dog
efter markedsføring rapporteret tilfælde af alkoholintolerance og forgiftning ved
anvendelse. Derfor anbefales forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.
Graviditet
Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer
hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår
reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under
graviditet.
Amning
Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.
Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal
dk_hum_48324_spc.doc
Side 3 af 10
fortsættes eller om behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes
ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig
grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne skal informeres om, at
de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan være individuel respons på alle
lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental
årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes respons på
lægemidlet er klarlagt.
4.8
Bivirkninger
Opsummering af sikkerhedsprofilen
Pædiatrisk population
I kliniske undersøgelser i en pædiatrisk population blev desloratadin syrupformuleringen
anvendt til ialt 246 børn i alderen 6 måneder til 11 år. Den samlede forekomst af
bivirkninger hos børn i alderen 2 til 11 år var sammenlignelig for desloratadin- og
placebogrupperne. Hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til 23 måneder var de hyppigste
bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo, diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og
søvnløshed (2,3 %). Der blev ikke set bivirkninger i en yderligere undersøgelse med
forsøgspersoner mellem 6 og 11 år efter en enkelt 2,5 mg dosis desloratadin oral opløsning.
I en klinisk undersøgelse med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den
mest almindelige bivirkning. Den opstod hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet
med desloratadin, og 6,9 % af de patienter, som fik placebo.
Voksne og unge
Ved den anbefalede dosis i kliniske undersøgelser omfattende voksne og unge ved en
række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, blev
bivirkninger med desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der
behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo
var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine 27 (0,6 %).
Bivirkningstabel
Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og
andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.
Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til <
1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget
sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Systemorgan klasse
Bivirkninger set med desloratadin
Metabolisme og ernæring
Ikke kendt
Øget appetit
Psykiske forstyrrelser
Meget sjælden
Hallucinationer
Ikke kendt
Unormal adfærd, aggression
Nervesystemet
Almindelig
Hovedpine
Almindelig (børn under 2 år)
Insomni
dk_hum_48324_spc.doc
Side 4 af 10
Meget sjælden
Svimmelhed, somnolens, insomni, psykomotorisk
hyperaktivitet, anfald
Hjerte
Meget sjælden
Takykardi, hjertebanken
Ikke kendt
QT forlængelse
Mave-tarm-kanalen
Almindelig
Mundtørhed
Almindelig (børn under 2 år)
Diarre
Meget sjælden
Mavesmerter, kvalme, opkastning, dyspepsi, diarre
Lever og galdeveje
Meget sjælden
Forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin, hepatitis
Ikke kendt
Gulsot
Hud og subkutane væv
Ikke kendt
Fotosensivitet
Knogler, led, muskler og bindevæv
Meget sjælden
Myalgi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Almindelig
Træthed
Almindelig (børn under 2 år)
Feber
Meget sjælden
Overfølsomhedsreaktioner (såsom anafylaksi, angioødem,
dyspnø, kløe, udslæt og urtikaria)
Ikke kendt
Asteni
Undersøgelser
Ikke kendt
Vægtøgning
Pædiatrisk population
Andre bivirkninger rapporteret efter markedsføring hos pædiatriske patienter med ikke
kendt frekvens var QT forlængelse, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og aggression.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig
med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere
udtalte.
Behandling
I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling for at fjerne uabsorberet aktiv substans
overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.
Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal
dialyse.
dk_hum_48324_spc.doc
Side 5 af 10
Symptomer
På grundlag af en flerdosis klinisk undersøgelse med voksne og unge, i hvilken op til 45
mg desloratadin blev indgivet (ni gange den terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante
virkninger.
Pædiatrisk population
Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig
med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere
udtalte.
4.10
Udlevering
6.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer - H1 antagonist.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv
perifer H1- receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt
perifere histamin H1- receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i
centralnervesystemet.
Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro undersøgelser. Disse omfatter
hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13
fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsions-
molekylet P-selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal
bekræftes.
Klinisk virkning og sikkerhed
Pædiatrisk population
Effekten af desloratadin oral opløsning er ikke vurderet i særlige undersøgelser hos børn.
Sikkerheden ved desloratadin syrup, som indeholder samme koncentration desloratadin,
blev imidlertid påvist i tre pædiatriske undersøgelser. Børn i alderen 1-11 år, som havde
behov for antihistaminbehandling, fik en daglig desloratadin dosis på 1,25 mg (i alderen 1
til 5 år) eller 2,5 mg (i alderen 6 til 11 år).
Behandling var veltolereret, vist ved kliniske laboratorieundersøgelser, vitale sygdomstegn
og EKG intervaldata, inklusive QTc. Ved indgift af de anbefalede doser var plasma-
koncentrationerne af desloratadin (se pkt. 5.2) sammenlignelige for den pædiatriske
population og voksenpopulationen. Da forløbet af allergisk rhinitis/kronisk idiopatisk
urticaria og profilen af desloratadin således er ens hos voksne og pædiatriske patienter, kan
data for desloratadins effekt hos voksne overføres til den pædiatriske population.
Virkningen af desloratadin syrup er ikke undersøgt i pædiatriske studier med børn under 12
år.
dk_hum_48324_spc.doc
Side 6 af 10
Voksne og unge
I en flerdosis klinisk undersøgelse, hos voksne og unge, i hvilken op til 20 mg desloratadin
blev indgivet daglig i 14 dage, blev der ikke observeret nogen statistisk eller klinisk
relevant kardiovaskulær virkning. I en klinisk farmakologiundersøgelse, hos voksne og
unge, i hvilken 28 desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (9 gange den
kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.
Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske
undersøgelser, hos voksne og unge var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet
med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig. Desloratadin tabletter, givet i en
enkelt daglig dosis på 7,5 mg til voksne og unge, påvirkede ikke den psykomotoriske
præstationsevne i kliniske undersøgelser. I en enkeltdosisundersøgelse hos voksne
påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved
flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.
I kliniske farmakologiundersøgelser hos voksne gav samtidig indgift med alkohol ikke en
øgning af den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der
blev ikke fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem
desloratadin- og placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med
alkohol.
Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i
flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsundersøgelser.
Hos voksne og unge patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin tabletter effektivt
symptomer såsom nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme samt kløe i
ganen. Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer. Effekten af desloratadin
tabletter er ikke blevet tydeligt vist i undersøgelser med unge patienter mellem 12 og 17 år.
Ud over de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan
allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende
allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er
defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end
4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4
dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.
Desloratadin tabletter lindrede effektivt generne ved sæsonbetonet allergisk rhinitis, vist
ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største
forbedring sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af
symptomer.
Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,
da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi
kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem
frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv
symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det
anbefales i kliniske vejledninger.
I to placebokontrollerede seks-ugers undersøgelser hos patienter med kronisk idiopatisk
urticaria var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af
kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hver undersøgelse var
virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre antihistamin-
dk_hum_48324_spc.doc
Side 7 af 10
undersøgelser ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som
ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe på mere end 50
% blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af
patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også signifikant
påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes
for at vurdere disse parametre.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift hos
voksne og unge. Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået
efter cirka 3 timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation
for desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og
doseringshyppigheden på en gang daglig. Biotilgængeligheden for desloratadin var
dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.
I en række farmakokinetiske og kliniske undersøgelser nåede 6 % af patienterne en højere
koncentration af desloratadin. Prævalencen af denne fænotype med dårlig metaboliserings-
grad var sammenlignelig for voksne (6 %) og pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år (6
%) og højere for sorte (18 % for voksne, 16 % for børn) end kaukasiske (2 % for voksne, 3
% for børn) i begge populationer.
I et flerdosis farmakokinetisk undersøgelse udført med tabletter og raske voksne personer,
var fire personer dårlige til at metabolisere desloratadin. Disse personer havde en C
koncentration, der var omkring 3 gange højere ved cirka 7 timer og havde en halveringstid
i terminalfasen på cirka 89 timer.
Lignende farmakokinetiske parametre blev fundet i et flerdosis farmakokinetisk
undersøgelse, udført med syrup til pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år med dårlig
metaboliseringsgrad og diagnosen allergisk rhinitis. Eksponering (AUC) for desloratadin
var omkring 6 gange højere og C
var omkring 3 til 4 gange højere ved 3-6 timer med en
halveringstid i terminalfasen på cirka 120 timer.
Eksponeringen var den samme hos voksne og børn med dårlig metaboliseringsgrad, når de
blev behandlet med aldersspecifikke doser. Den overordnede sikkerhedsprofil hos disse
patienter var ikke forskellig fra den generelle befolkning.
Effekten af desloratadin hos patienter < 2 år med dårlig metaboliseringsgrad er ikke
undersøgt.
I forskellige éndosisundersøgelser, ved de anbefalede doser, havde pædiatriske patienter
AUC og C
værdier af desloratadin, som var sammenlignelige med værdierne hos
voksne, der fik en 5 mg dosis desloratadin syrup.
Fordeling
Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der
tyder på klinisk relevant akkumulering af det aktive stof efter dosering til unge og voksne
en gang daglig med desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.
dk_hum_48324_spc.doc
Side 8 af 10
I en éndosis overkrydsningsundersøgelse af desloratadin blev tablet- og syrup-
formuleringerne fundet værende bioækvivalente. Da desloratadin oral opløsning
indeholder samme koncentration desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt,
og det forventes at være ækvivalent med syrupen og tabletten.
Biotransformation
Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er ikke blevet identificeret
endnu, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt
udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro undersøgelser har vist,
at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-
glycoprotein.
Elimination
I en undersøgelse med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af
fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen
af desloratadin. I en anden undersøgelse havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på
omsætningen af desloratadin.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og
raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosis-
studiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til
moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske
personer. I flerdosisstudiet blev steady-state nået efter dag 11, og eksponeringen for
desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ~2,5 gange
højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i
eksponering (AUC og C
) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk
relevante i nogen af studierne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser
udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller
kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved
sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle
undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet,
karcinogenicitet, samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent
potentiale blev vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Sorbitol, flydende (E420) (ikke-krystalliserende)
Propylenglycol
Citronsyremonohydrat
Natriumcitrat
Hypromellose 2910
Sucralose
Dinatriumedetat
dk_hum_48324_spc.doc
Side 9 af 10
Tutti Frutti smagsstoffer
Renset vand
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
Efter anbrud: 2 måneder.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Type III ravgul glasflaske lukket med et børnesikkert skruelåg med enten en indsats af
multi-ply polyethylen eller et børnesikkert skruelåg bestående af henholdsvis et ydre og et
indre lag af polypropylen og polyethylen.
Flasken er yderligere pakket i æske.
Alle pakninger leveres med en måleske med dosisinddelinger på 2,5 ml og 5 ml eller en
oral 5 ml målesprøjte med inddelinger på 0,5 ml.
Pakningsstørrelser: 100 og 200 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
48324
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
23. februar 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
16. juli 2018
dk_hum_48324_spc.doc
Side 10 af 10