Desloratadin "Stada Arzneimittel" 0,5 mg/ml oral opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESLORATADIN
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
R06AX27
INN (International Name):
desloratadine
Dosering:
0,5 mg/ml
Lægemiddelform:
oral opløsning
Autorisationsnummer:
48324
Autorisation dato:
2012-02-23

16. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Desloratadin "Stada Arzneimittel", oral opløsning

1.

D.SP.NR.

27699

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadin "Stada Arzneimittel"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på

Hver ml indeholder 103 mg sorbitol (E420), 102,30 mg propylenglycol og 3,854 mg

natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Desloratadin "Stada Arzneimittel" er indiceret til voksne, unge og børn over 1 år til

symptomlindring i forbindelse med:

- allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

- urticaria (se pkt. 5.1)

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis af Desloratadin "Stada Arzneimittel" er 10 ml (5 mg) oral opløsning

en gang daglig.

dk_hum_48324_spc.doc

Side 1 af 10

Pædiatrisk population

Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes

infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af

desloratadin til behandling af infektiøs rhinitis.

Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Stada Arzneimittel" oral opløsning

en gang daglig.

Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Stada Arzneimittel" oral opløsning

en gang daglig.

Sikkerhed og effekt ved brug af desloratadin 0,5 mg/ml til børn under 1 år er ikke

undersøgt. Der er ingen data tilgængelige.

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til børn mellem 1

og 11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per

uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af

patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er

forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden.

Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge

og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med

allergeneksponering.

Administration

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1 eller loratadin.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

Diagnosen allergisk rhinitis er specielt vanskelig at skelne fra andre typer af rhinitis hos

børn under 2 år. Udelukkelse af øvre luftvejsinfektion eller strukturelle abnormaliteter bør,

såvel som sygehistorie, fysiske undersøgelser og relevante laboratorie- og hudprøver, tages

i betragtning.

Omkring 6 % af voksne og børn i alderen 2 til 11 år er fænotypisk dårlige til at

metabolisere desloratadin og udviser højere eksponering (se pkt. 5.2). Sikkerheden af

desloratadin hos børn i alderen 2 til 11 år som er dårlige til at metabolisere, er den samme

som for børn som har en normal evne til at metabolisere.

Effekten af desloratadin hos børn < 2 år, der er dårlige til at metabolisere, er ikke

undersøgt.

dk_hum_48324_spc.doc

Side 2 af 10

Nedsat nyrefunktion

I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør Desloratadin "Stada Arzneimittel" anvendes med

forsigtighed (se pkt. 5.2).

Kramper

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i

anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye

krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at

seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Sorbitol

Dette lægemiddel indeholder sorbitol. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

fructoseintolerans (HFI).

Propylenglycol

Dette lægemiddel indeholder 102,3 mg propylenglycol pr ml.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder 3,854 mg natrium pr ml. Dette svarer til 38,54 mg natrium i

en dosis på 10 ml, hvilket svarer til 1,927 % af den WHO anbefalede maksimale daglige

diætindtagelse af natrium til en voksen.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der blev i kliniske undersøgelser med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller

ketoconazol blev givet samtidigt, ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.

5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I en klinisk farmakologiundersøgelse forstærkede desloratadin tabletter indtaget sammen

med alkohol ikke de præstationshæmmende virkninger af alkohol (se pkt. 5.1). Der er dog

efter markedsføring rapporteret tilfælde af alkoholintolerance og forgiftning ved

anvendelse. Derfor anbefales forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer

hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under

graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.

Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal

dk_hum_48324_spc.doc

Side 3 af 10

fortsættes eller om behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes

ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig

grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne skal informeres om, at

de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan være individuel respons på alle

lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental

årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes respons på

lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Pædiatrisk population

I kliniske undersøgelser i en pædiatrisk population blev desloratadin syrupformuleringen

anvendt til ialt 246 børn i alderen 6 måneder til 11 år. Den samlede forekomst af

bivirkninger hos børn i alderen 2 til 11 år var sammenlignelig for desloratadin- og

placebogrupperne. Hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til 23 måneder var de hyppigste

bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo, diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og

søvnløshed (2,3 %). Der blev ikke set bivirkninger i en yderligere undersøgelse med

forsøgspersoner mellem 6 og 11 år efter en enkelt 2,5 mg dosis desloratadin oral opløsning.

I en klinisk undersøgelse med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den

mest almindelige bivirkning. Den opstod hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet

med desloratadin, og 6,9 % af de patienter, som fik placebo.

Voksne og unge

Ved den anbefalede dosis i kliniske undersøgelser omfattende voksne og unge ved en

række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, blev

bivirkninger med desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der

behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo

var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine 27 (0,6 %).

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og

andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.

Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til <

1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget

sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorgan klasse

Bivirkninger set med desloratadin

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Hallucinationer

Ikke kendt

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Almindelig (børn under 2 år)

Insomni

dk_hum_48324_spc.doc

Side 4 af 10

Meget sjælden

Svimmelhed, somnolens, insomni, psykomotorisk

hyperaktivitet, anfald

Hjerte

Meget sjælden

Takykardi, hjertebanken

Ikke kendt

QT forlængelse

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Mundtørhed

Almindelig (børn under 2 år)

Diarre

Meget sjælden

Mavesmerter, kvalme, opkastning, dyspepsi, diarre

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin, hepatitis

Ikke kendt

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Fotosensivitet

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Træthed

Almindelig (børn under 2 år)

Feber

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner (såsom anafylaksi, angioødem,

dyspnø, kløe, udslæt og urtikaria)

Ikke kendt

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtøgning

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger rapporteret efter markedsføring hos pædiatriske patienter med ikke

kendt frekvens var QT forlængelse, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og aggression.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling for at fjerne uabsorberet aktiv substans

overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal

dialyse.

dk_hum_48324_spc.doc

Side 5 af 10

Symptomer

På grundlag af en flerdosis klinisk undersøgelse med voksne og unge, i hvilken op til 45

mg desloratadin blev indgivet (ni gange den terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante

virkninger.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

4.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer - H1 antagonist.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv

perifer H1- receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt

perifere histamin H1- receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i

centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro undersøgelser. Disse omfatter

hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13

fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsions-

molekylet P-selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal

bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

Pædiatrisk population

Effekten af desloratadin oral opløsning er ikke vurderet i særlige undersøgelser hos børn.

Sikkerheden ved desloratadin syrup, som indeholder samme koncentration desloratadin,

blev imidlertid påvist i tre pædiatriske undersøgelser. Børn i alderen 1-11 år, som havde

behov for antihistaminbehandling, fik en daglig desloratadin dosis på 1,25 mg (i alderen 1

til 5 år) eller 2,5 mg (i alderen 6 til 11 år).

Behandling var veltolereret, vist ved kliniske laboratorieundersøgelser, vitale sygdomstegn

og EKG intervaldata, inklusive QTc. Ved indgift af de anbefalede doser var plasma-

koncentrationerne af desloratadin (se pkt. 5.2) sammenlignelige for den pædiatriske

population og voksenpopulationen. Da forløbet af allergisk rhinitis/kronisk idiopatisk

urticaria og profilen af desloratadin således er ens hos voksne og pædiatriske patienter, kan

data for desloratadins effekt hos voksne overføres til den pædiatriske population.

Virkningen af desloratadin syrup er ikke undersøgt i pædiatriske studier med børn under 12

år.

dk_hum_48324_spc.doc

Side 6 af 10

Voksne og unge

I en flerdosis klinisk undersøgelse, hos voksne og unge, i hvilken op til 20 mg desloratadin

blev indgivet daglig i 14 dage, blev der ikke observeret nogen statistisk eller klinisk

relevant kardiovaskulær virkning. I en klinisk farmakologiundersøgelse, hos voksne og

unge, i hvilken 28 desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (9 gange den

kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske

undersøgelser, hos voksne og unge var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet

med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig. Desloratadin tabletter, givet i en

enkelt daglig dosis på 7,5 mg til voksne og unge, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske undersøgelser. I en enkeltdosisundersøgelse hos voksne

påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved

flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiundersøgelser hos voksne gav samtidig indgift med alkohol ikke en

øgning af den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der

blev ikke fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem

desloratadin- og placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med

alkohol.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i

flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsundersøgelser.

Hos voksne og unge patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin tabletter effektivt

symptomer såsom nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme samt kløe i

ganen. Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer. Effekten af desloratadin

tabletter er ikke blevet tydeligt vist i undersøgelser med unge patienter mellem 12 og 17 år.

Ud over de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan

allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende

allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end

4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4

dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin tabletter lindrede effektivt generne ved sæsonbetonet allergisk rhinitis, vist

ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største

forbedring sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af

symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,

da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi

kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem

frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv

symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det

anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers undersøgelser hos patienter med kronisk idiopatisk

urticaria var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af

kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hver undersøgelse var

virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre antihistamin-

dk_hum_48324_spc.doc

Side 7 af 10

undersøgelser ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som

ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe på mere end 50

% blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af

patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også signifikant

påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes

for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift hos

voksne og unge. Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået

efter cirka 3 timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation

for desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og

doseringshyppigheden på en gang daglig. Biotilgængeligheden for desloratadin var

dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I en række farmakokinetiske og kliniske undersøgelser nåede 6 % af patienterne en højere

koncentration af desloratadin. Prævalencen af denne fænotype med dårlig metaboliserings-

grad var sammenlignelig for voksne (6 %) og pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år (6

%) og højere for sorte (18 % for voksne, 16 % for børn) end kaukasiske (2 % for voksne, 3

% for børn) i begge populationer.

I et flerdosis farmakokinetisk undersøgelse udført med tabletter og raske voksne personer,

var fire personer dårlige til at metabolisere desloratadin. Disse personer havde en C

koncentration, der var omkring 3 gange højere ved cirka 7 timer og havde en halveringstid

i terminalfasen på cirka 89 timer.

Lignende farmakokinetiske parametre blev fundet i et flerdosis farmakokinetisk

undersøgelse, udført med syrup til pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år med dårlig

metaboliseringsgrad og diagnosen allergisk rhinitis. Eksponering (AUC) for desloratadin

var omkring 6 gange højere og C

var omkring 3 til 4 gange højere ved 3-6 timer med en

halveringstid i terminalfasen på cirka 120 timer.

Eksponeringen var den samme hos voksne og børn med dårlig metaboliseringsgrad, når de

blev behandlet med aldersspecifikke doser. Den overordnede sikkerhedsprofil hos disse

patienter var ikke forskellig fra den generelle befolkning.

Effekten af desloratadin hos patienter < 2 år med dårlig metaboliseringsgrad er ikke

undersøgt.

I forskellige éndosisundersøgelser, ved de anbefalede doser, havde pædiatriske patienter

AUC og C

værdier af desloratadin, som var sammenlignelige med værdierne hos

voksne, der fik en 5 mg dosis desloratadin syrup.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der

tyder på klinisk relevant akkumulering af det aktive stof efter dosering til unge og voksne

en gang daglig med desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.

dk_hum_48324_spc.doc

Side 8 af 10

I en éndosis overkrydsningsundersøgelse af desloratadin blev tablet- og syrup-

formuleringerne fundet værende bioækvivalente. Da desloratadin oral opløsning

indeholder samme koncentration desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt,

og det forventes at være ækvivalent med syrupen og tabletten.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er ikke blevet identificeret

endnu, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt

udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro undersøgelser har vist,

at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-

glycoprotein.

Elimination

I en undersøgelse med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af

fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen

af desloratadin. I en anden undersøgelse havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på

omsætningen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og

raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosis-

studiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til

moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. I flerdosisstudiet blev steady-state nået efter dag 11, og eksponeringen for

desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ~2,5 gange

højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i

eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk

relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser

udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller

kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved

sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet,

karcinogenicitet, samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent

potentiale blev vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitol, flydende (E420) (ikke-krystalliserende)

Propylenglycol

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Hypromellose 2910

Sucralose

Dinatriumedetat

dk_hum_48324_spc.doc

Side 9 af 10

Tutti Frutti smagsstoffer

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud: 2 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Type III ravgul glasflaske lukket med et børnesikkert skruelåg med enten en indsats af

multi-ply polyethylen eller et børnesikkert skruelåg bestående af henholdsvis et ydre og et

indre lag af polypropylen og polyethylen.

Flasken er yderligere pakket i æske.

Alle pakninger leveres med en måleske med dosisinddelinger på 2,5 ml og 5 ml eller en

oral 5 ml målesprøjte med inddelinger på 0,5 ml.

Pakningsstørrelser: 100 og 200 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48324

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. februar 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. juli 2018

dk_hum_48324_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information