Desloratadin "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESLORATADIN
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
R06AX27
INN (International Name):
desloratadine
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48321
Autorisation dato:
2012-02-22

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Desloratadin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadin STADA

Sådan skal du tage Desloratadin STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Desloratadin STADA er

Desloratadin STADA indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Desloratadin STADA

Desloratadin STADA er et anti-allergisk lægemiddel, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Desloratadin STADA skal bruges

Desloratadin STADA lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager

forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge over 12 år..

Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller

løbende øjne.

Desloratadin STADA anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en

hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af nogle dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadin STADA

Tag ikke Desloratadin STADA

hvis du er allergisk over for desloratadin, loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Desloratadin STADA (angivet i punkt 6).

Desloratadin STADA er beregnet til voksne og unge (i alderen 12 år og ældre).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Desloratadin STADA

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du har en medicinsk eller familiær historie af krampeanfald

Anvendelse til børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Desloratadin STADA

Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadin STADA og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Desloratadin STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Desloratadin STADA kan tages til maden eller mellem måltider.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Desloratadin STADA sammen med alkohol.

Graviditet og amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Desloratadin STADA.

Hvis du er gravid, eller du ammer et spædbarn, anbefales det ikke at anvende Desloratadin STADA.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosering forventes dette lægemiddel ikke at have effekt på din evne til at køre

eller anvende maskiner.Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige

sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Desloratadin STADA tabletter indeholder isomalt

(E953)

Desloratadin STADA tabletter indeholder isomalt (E953). Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Desloratadin STADA

Tag altid Desloratadin STADA nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og unge (12 år gamle og ældre):

Den anbefalede dosis er én tablet én gang daglig med vand, med eller uden samtidig fødeindtagelse

.

Sådan tages tabletten

Denne medicin tages gennem munden.

Tabletten synkes hel.

Varighed af behandlingen

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Desloratadin STADA.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Desloratadin STADA tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Desloratadin STADA, end der står

i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag udelukkende Desloratadin STADA således, som det anbefales på pakningen. Ved fejlagtig

overdosis forventes ingen alvorlige problemer.

Hvis du har glemt at tage Desloratadin STADA

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend så tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Desloratadin STADA

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Under

markedsføring af Desloratadin STADA er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner

(vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget

sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige

bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: Følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

træthed

mundtørhed

hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af desloratdin er følgende bivirkninger rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hjertebanken

opkastning

svimmelhed

udslæt

mavepine

mavebesvær

døsighed

hjertebanken eller uregelmæssig hjertebanken

kvalme

diarre

søvnbesvær

muskelsmerter

rastløshed med øget kropbevægelse

hallucinationer

leverbetændelse

kramper

unormale leverfunktionstests

Ikke kendt: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

langsom hjerterytme

usædvanlig mathedsfølelse

gulfarvning af hud og/eller øjne

forøget hudfølsomhed overfor sollys, selv i overskyet vejr og overfor UV lys, f.eks. UV lys i

et solarium

ændring i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

Vægtøgning, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

langsom hjerterytme

ændring i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

Vægtøgning, øget appetit

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 ºC.

Skal opbevares i original pakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke Desloratadin STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Desloratadin STADA indeholder:

Det aktive stof er desloratadin. Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.

De øvrige ingredienser er:

Tabletkernen:

Isomalt (E 953)

Pregelatineret majsstivelse

Mikrokrystallinsk cellulose

Magnesiumoxid, tung

Hydroxypropylcellulose

Crospovidon (type A)

Magnesiumstearat

Tabletovertræk:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E 171)

Macrogol / PEG 3350

Talkum

FD&C blå #2 / Indigo Carmine

Aluminium Lake (E 132)

Udseende og pakningsstørrelser

Desloratadin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter er blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter

med en diameter på ca. 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter pakkes i polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) /

polyvinylchlorid (PVC) / Aluminium blistre.

Desloratadin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter pakkes i enkeldosis blister i pakninger af 7, 10,

15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 og 180 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller

Specifar SA

1, 28 Octovriou Str.

12351 Ag. Varvara Athen

Grækenland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

AT: Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten

BE: Desloratadine EG 5mg filmomhulde tabletten

DE: Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten

DK: Desloratadin STADA

ES: Desloratadina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Desloratadin STADA

FR: DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

HU: Desloratadine STADA

IT: Desloratadina EG compresse rivestite con film

LU: Desloratadine EG 5mg comprimés pelliculés

NL: Desloratadine CF 5 mg, filmomhulde tabletten

PT: Desloratadina Ciclum

SE: Desloratadin STADA filmdragerade tabletter

SK: Dezloratadin STADA

Denne indlægsseddel blev senest revideret Feburar 2018

16. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Desloratadin "Stada", filmovertrukne tabletter

1.

D.SP.NR.

27696

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadin "Stada"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 31,5 mg isomalt (E953).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6,5 mm.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Desloratadin "Stada" er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og derover til

symptomlindring i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosering af Desloratadin "Stada" er en tablet en gang daglig.

dk_hum_48321_spc.doc

Side 1 af 9

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per

uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af

patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er

forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis

(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger) kan fortsat

behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering.

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til unge mellem 12

og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1)

Sikkerhed og effekt af desloratadin 5 mg filmovertrukne tabletter til børn under 12 år er

ikke undersøgt. Der er ingen data tilgængelige.

Administration

Tabletten kan tages med eller uden mad.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1 eller loratadin.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør desloratadin anvendes med forsigtighed (se pkt. 5.2).

Kramper

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i

anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye

krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at

seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Isomalt (E953)

Dette lægemiddel indeholder isomalt (E953).

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructose intolerans.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der blev i kliniske undersøgelser med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller

ketoconazol blev givet samtidigt, ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.

5.1).

Pædiatrisk population

Der er kun udført interaktionsforsøg hos voksne.

I en klinisk farmakologiundersøgelse forstærkede desloratadin indtaget sammen med

alkohol ikke de præstationshæmmende virkninger af alkohol (se pkt. 5.1). Der er dog efter

markedsføring rapporteret tilfælde af alkoholintolerance og forgiftning ved anvendelse.

Derfor anbefales forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

dk_hum_48321_spc.doc

Side 2 af 9

5.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer

hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.

Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal

fortsættes eller om behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes

ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig

grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne skal informeres om, at

de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan være individuel respons på alle

lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental

årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes respons på

lægemidlet er klarlagt.

5.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske undersøgelser ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk

idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med

desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med

placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo var træthed (1,2 %),

mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Pædiatrisk population

I en klinisk undersøgelse med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den

mest almindelige bivirkning. Den opstod hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet

med deloratadin, og 6,9 % af de patienter, som fik placebo.

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og

andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.

Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til <

1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget

sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorgan klasse

Bivirkninger set med desloratadin

Metabolisme og ernæring

dk_hum_48321_spc.doc

Side 3 af 9

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Hallucinationer

Ikke kendt

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Meget sjælden

Svimmelhed, somnolens, insomni, psykomotorisk

hyperaktivitet, anfald

Hjerte

Meget sjælden

Takykardi, hjertebanken

Ikke kendt

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Mundtørhed

Meget sjælden

Mavesmerter, kvalme, opkastning, dyspepsi, diarre

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin,

hepatitis

Ikke kendt

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Fotosensivitet

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Træthed

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner (såsom anafylaksi,

angioødem, dyspnø, kløe, udslæt og urtikaria)

Ikke kendt

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtøgning

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger rapporteret efter markedsføring hos pædiatriske patienter med ikke

kendt frekvens var QT forlængelse, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og aggression.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering skal standardbehandling for at fjerne uabsorberet aktiv substans

overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

dk_hum_48321_spc.doc

Side 4 af 9

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal

dialyse.

Symptomer

På grundlag af en flerdosis klinisk undersøgelse, i hvilken op til 45 mg desloratadin blev

indgivet (ni gange den terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante virkninger.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

5.10

Udlevering

Pakningsstørrelser til og med 100 stk.: HF.

Pakningsstørrelser over 100 stk.: HA.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer, H

antagonist.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv

perifer H1receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt

perifere histamin H1receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro undersøgelser. Disse omfatter

hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13

fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsions-

molekylet P-selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal

bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I en flerdosis klinisk undersøgelse, i hvilken op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig

i 14 dage, blev der ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære

virkninger. I en klinisk farmakologiundersøgelse, i hvilken desloratadin blev indgivet i en

dosering på 45 mg daglig (ni gange den kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse

af QTc intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i

flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsundersøgelser.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske

undersøgelser, var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved

den anbefalede dosis på 5 mg daglig. Desloratadin, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg,

påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske undersøgelser. I en

enkeltdosisundersøgelse hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtest-

dk_hum_48321_spc.doc

Side 5 af 9

målingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed,

eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiundersøgelser gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af

den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke

fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og

placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom

nysen, næseflåd og kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Desloratadin

regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.

Pædiatrisk population

Effekten af desloratadin tabletter er ikke blevet tydeligt vist i undersøgelser med unge

patienter mellem 12 og 17 år.

Ud over de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan

allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende

allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end

4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4

dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved

den total score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås

for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,

da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi

kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem

frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv

symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det

anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers undersøgelser hos patienter med kronisk idiopatisk

urticaria var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af

kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hver undersøgelse var

virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre antihistamin-

undersøgelser ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som

ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe på mere end 50

% blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af

patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også signifikant

påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes

for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift.

Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3

timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for

desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og

dk_hum_48321_spc.doc

Side 6 af 9

doseringshyppigheden på en gang daglig. Biotilgængeligheden for desloratadin var

dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I en farmakokinetisk undersøgelse, i hvilken patientdemografika var sammenlignelige med

dem for den almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population,

opnåede 4 % af forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent

kan variere efter etnisk baggrund. Maximumkoncentration af desloratadin var omkring 3

gange højere efter cirka 7 timer med en halveringstid for den terminale fase på cirka 89

timer. Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var ikke forskellig fra profilen for den

almindelige population.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der

tyder på klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med

desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er ikke blevet identificeret

endnu, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt

udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro undersøgelser har vist,

at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-

glycoprotein.

Elimination

I en undersøgelse med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af

fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen

af desloratadin. I en anden undersøgelse havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på

omsætningen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og

raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosis-

studiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til

moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. I flerdosisstudiet blev steady-state nået efter dag 11, og eksponeringen for

desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ~2,5 gange

højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i

eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk

relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser

udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller

kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved

sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet, samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent

potentiale blev vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.

dk_hum_48321_spc.doc

Side 7 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Isomalt (E953)

Stivelse, prægelatineret (majs)

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumoxid, tung

Hydroxypropylcellulose

Crospovidon (type A)

Magnesiumstearat

Tabletovertræk

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talkum

FD & C Blue # 2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blister.

Pakningsstørrelser: 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 og 180 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

dk_hum_48321_spc.doc

Side 8 af 9

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48321

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. februar 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. juli 2018

dk_hum_48321_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information