Desloratadin "Glenmark" 5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESLORATADIN
Tilgængelig fra:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
R06AX27
INN (International Name):
desloratadine
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48522
Autorisation dato:
2012-05-09

Indlægsseddel: Information til brugeren

Desloratadin Glenmark 5 mg tabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadin Glenmark

Sådan skal du tage Desloratadin Glenmark

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Desloratadin Glenmark er

Desloratadin Glenmark indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Desloratadin Glenmark

Desloratadin Glenmark er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere

din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Desloratadin Glenmark skal bruges

Desloratadin Glenmark lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de

nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i

alderen 12 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og

kløende, røde eller løbende øjne.

Desloratadin Glenmark anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en

hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne inbefatter kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige aktiviteter

og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadin Glenmark

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Desloratadin Glenmark

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Desloratadin Glenmark

(angivet i pkt. 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Desloratadin Glenmark.

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Desloratadin Glenmark

Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadin Glenmark og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Brug af Desloratadin Glenmark sammen med mad, drikke og alkohol

Desloratadin Glenmark kan tages med eller uden mad.

Udvis forsigtighed, når Desloratadin Glenmark indtages sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes at tage Desloratadin Glenmark, hvis du er gravid, eller hvis du ammer et spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på mandlig/kvindlig frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter,

der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner indtil din reaktion på dette

lægemiddel er etableret.

Desloratadin Glenmark indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Desloratadin Glenmark

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover:

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Tabletten skal sluges hel.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af,

og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Desloratadin Glenmark.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i

mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af vurderingen af din

sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere

end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din læges

instruktioner.

Hvis du har taget for mange Desloratadin Glenmark 5 mg tabletter

Tag udelukkende Desloratadin Glenmark således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis

forventes ingen alvorlige problemer. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Desloratadin Glenmark, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Desloratadin Glenmark

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Desloratadin Glenmark

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføring af Desloratadin Glenmark er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner

(vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse af ansigt, tunge eller svælg) blevet

rapporteret meget sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af

disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske undersøgelser med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske undersøgelser med Desloratadin Glenmark er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

træthed

mundtørhed

hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af Desloratidin Glenmark er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

udslæt

hjertebanken/uregelmæssig hjerterytme

hurtig puls

mavesmerter

kvalme

opkastning

mavegener

diarré

svimmelhed

døsighed

søvnløshed

muskelsmerter

hallucinationer

krampeanfald

rastløshed (med øgede kropsbevægelser)

leverbetændelse

afvigende levertal

Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

usædvanlig svaghed

gulfarvning af hud og/eller øjne

øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys i

et solarium

ændringer i den måde, hvorpå hjertet slår

unormal adfærd

aggression

vægtforøgelse

øget appetit

Børn

Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

langsom puls

ændringer i den måde, hvorpå hjertet slår

unormal adfærd

aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du elle dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Desloratadin Glenmark ved almindelig temperatur.

Tag ikke Desloratadin Glenmark hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Desloratadin Glenmark indeholder

Aktivt stof: desloratadin. Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, majsstivelse, kolloid vandfri

silica, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Desloratadin Glenmark er råhvide til let lyserøde, runde, bikonvekse tabletter, der er præget med ’L5’ på den

ene side og blanke på den anden side.

Desloratadin Glenmark leveres i blisterpakninger, der indeholder

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell,

Tyskland

Repræsentant

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Skeppsbron 5, vån 4, 211 20 Malmo, Sverige.

Fremstiller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto,

Tjekkiet

Denne indlægsseddel blev

senest ændret 02/2019

13. september 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Desloratadin "Glenmark", tabletter

1.

D.SP.NR.

27741

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadin "Glenmark"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder laktose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Råhvide til let lyserøde, runde, bikonvekse tabletter, der er præget med ’L5’ på den ene

side og blanke på den anden side.

Diameter: ca. 10,5 mm.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Desloratadin "Glenmark" 5 mg tabletter hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til

lindring af symptomer i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover): Den anbefalede dosis af Desloratadin

"Glenmark" er én tablet én gang dagligt.

dk_hum_48522_spc.doc

Side 1 af 8

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per

uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og

behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved

tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage

eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne

under perioder med allergeneksponering.

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12

til 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Sikkerhed og virkningen af Desloratadin "Glenmark" hos børn under 12 år er ikke klarlagt.

Administration

Til oral anvendelse.

Tabletten bør synkes med en passende mængde væske (f.eks. et glas vand).

Dosis kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i punkt 6.1 eller loratadin.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør Desloratadin "Glenmark" anvendes med forsigtighed

(se pkt. 5.2).

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i

anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye

krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at

seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der blev i kliniske undersøgelser med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller

ketoconazol blev givet samtidigt, ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.

5.1).

Pædiatrisk population

Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.

I et klinisk farmakologiundersøgelse forstærkede Desloratadin-tabletterne indtaget sammen

med alkohol ikke de præstationshæmmende virkninger af alkohol (se pkt. 5.1). Dog er der

rapporteret tilfælde af alkoholintolerans og forgiftning efter markedsføring. Derfor

anbefales det at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

dk_hum_48522_spc.doc

Side 2 af 8

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

En stor mængde data om gravide kvinder (flere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer ikke

malformativ eller føtal/neonatal toksisk virkning af desloratadin. Dyrestudier indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se

pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.

Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal

fortsættes eller om behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes

ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig

grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan

være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner,

indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk

idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med

Desloratadin "Glenmark" rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes

med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo, var træthed

(1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Pædiatrisk population

I et klinisk forsøg med 578 unge patienter i alderen 12 til 17 år var den hyppigste uønskede

hændelse hovedpine, som forekom hos 5,9 % af de patienter, der blev behandlet med

desloratadin, og hos 6,9 % af de patienter, der fik placebo.

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og

andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.

Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til <

1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000), Meget

sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med

Desloratadin "Glenmark"

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal affærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

dk_hum_48522_spc.doc

Side 3 af 8

Meget sjælden

Svimmelhed, døsighed, insomni,

psykomotorisk hyperaktivitet,

krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, palpitationer

QT-forlængelse

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Meget sjælden

Mundtørhed

Mavesmerter, kvalme, opkastning,

dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet

bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Fotosensitivitet

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, angioødem, dyspnø,

kløe, udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring hos pædiatriske patienter med

ukendt frekvens, er blandt andet QT-forlængelse, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og

aggression.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Den bivirkningsprofil, der er set ved overdosering efter markedsføring, svarer til den, der

er set ved terapeutiske doser, men bivirkningernes styrke kan være større.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv

substans overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin elimineres ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved

peritonealdialyse.

dk_hum_48522_spc.doc

Side 4 af 8

Symptomer

I et klinisk flerdosisforsøg, i hvilket op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den

terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante virkninger.

Pædiatrisk population

Den bivirkningsprofil, der er set ved overdosering efter markedsføring, svarer til den, der

er set ved terapeutiske doser, men bivirkningernes styrke kan være større.

4.10

Udlevering

Pakningsstørrelser til og med 100 stk.: HF.

Pakningsstørrelser over 100 stk.: HA.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer- H

-antagonist.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv

perifer H

-receptorantagonistaktivitet. Efter per oral indgift blokerer desloratadin selektivt

de perifere histamin H

-receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i

centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro undersøgelser. Disse omfatter

hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13,

fra humane mastceller/basofiler, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsions-

molekylet P-selektin på endotelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I en flerdosis klinisk undersøgelse, i hvilken op til 20 mg desloratadin blev indgivet dagligt

i 14 dage, blev der ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevant kardiovaskulære

virkninger. I en klinisk farmakologisk undersøgelse, i hvilken desloratadin blev indgivet i

en dosering på 45 mg dagligt (ni gange den terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen

forlængelse af QTc-intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationen blev set i flerdosis

ketoconazol og erythromycin interaktionsundersøgelser.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske

undersøgelser, var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved

den anbefalede dosis på 5 mg daglig. Desloratadin "Glenmark" givet i en enkelt daglig

dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske

undersøgelser. I en enkeltdosisundersøgelse hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg

hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af

subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

dk_hum_48522_spc.doc

Side 5 af 8

I kliniske farmakologiundersøgelser gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af

den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke

set fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin og

placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller i kombination med alkohol.

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom

nysen, næseflåd og kløe samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Desloratadin

regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.

Pædiatrisk population

Virkningen af desloratadin-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i undersøgelser med unge

patienter mellem 12 til og med 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget allergisk rhinitis kan allergisk rhinitis

alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis

afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som

tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger.

Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre 4

dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved

den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet.

Den største forbedring sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter,

begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,

da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi

kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem

frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv

symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det

anbefales i de kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers undersøgelser med patienter med kronisk idiopatisk

urticaria var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af

kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hver undersøgelse var

virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre antihistamin-

undersøgelser ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som

ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe på mere end 50

% blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af

patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også signifikant

påvirkningen af søvnen og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der

anvendtes for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift.

Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3

timer; terminalefase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for

desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og

dk_hum_48522_spc.doc

Side 6 af 8

doseringshyppigheden på en gang daglig. Biotilgængeligheden for desloratadin var

dosisproportionel over området 5 mg til 20 mg.

I en farmakokinetisk undersøgelse, i hvilken patientdemografika var sammenlignelige med

dem for den almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population,

opnåede 4 % af forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent

kan variere efter etnisk baggrund. Maksimumkoncentration af desloratadin var omkring 3

gange højere efter cirka 7 timer med en halveringstid for den terminale fase på cirka 89

timer. Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var ikke forskellig fra profilen for den

almindelige population.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der

tyder på klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med

desloratadin (5 til 20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet

identificeret, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt

udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro undersøgelser har vist,

at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-

glykoprotein.

Elimination

I en undersøgelse med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af

fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen

af desloratadin. I en separat undersøgelse havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på

metaboliseringen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og

raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkelt-

dosisstudiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til

moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. I flerdosisstudiet blev steady state nået efter dag 11, og eksponeringen for

desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ~2,5 gange

højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i

eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk

relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser

udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller

kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved

sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet, samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent

potentiale blev vist i studier med desloratadin og loratadin.

dk_hum_48522_spc.doc

Side 7 af 8

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Silica, kolloid, vandfri

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister af aluminium/aluminium.

Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50 eller 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Tyskland

Repræsentant

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Medicon Village AB, Scheelevägen

Byggnad 301

223 63 Lund

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48522

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. maj 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. september 2019

dk_hum_48522_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information