Desloratadin "Actavis PTC" 0,5 mg/ml oral opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESLORATADIN
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
R06AX27
INN (International Name):
desloratadine
Dosering:
0,5 mg/ml
Lægemiddelform:
oral opløsning
Autorisationsnummer:
49155
Autorisation dato:
2013-03-05

1. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Desloratadin "Actavis PTC", oral opløsning

0.

D.SP.NR.

27929

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadin "Actavis PTC"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver ml oral opløsning indeholder 103 mg sorbitol (E420).

Hver ml oral opløsning indeholder 3,854 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Desloratadin "Actavis PTC" er en klar, farveløs opløsning uden uklarheder.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Desloratadin "Actavis PTC" er indiceret hos voksne, unge og børn over 1 år til

symptomlindring i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

dk_hum_49155_spc.doc

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis Desloratadin "Actavis PTC" er 10 ml (5 mg) oral opløsning en gang

daglig.

Pædiatrisk population

Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes

infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af

Desloratadin "Actavis PTC" til behandling af infektiøs rhinitis.

Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Actavis PTC", oral opløsning

en gang daglig.

Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Actavis PTC", oral opløsning en

gang daglig.

Sikkerhed og virkning af Desloratadin "Actavis PTC" 0,5 mg/ml oral opløsning hos

børn under 1 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til børn mellem 1

og 11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per

uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af

patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er

forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden.

Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge

og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med

allergeneksponering.

Administration

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1 eller loratadin.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

Diagnosen allergisk rhinitis er specielt vanskelig at skelne fra andre typer af rhinitis hos

børn under 2 år. Udelukkelse af øvre luftvejsinfektion eller strukturelle abnormaliteter bør,

såvel som sygehistorie, fysiske undersøgelser og relevante laboratorie- og hudprøver, tages

i betragtning.

dk_hum_49155_spc.doc

Side 2 af 11

Omkring 6 % af voksne og børn i alderen 2 til 11 år er fænotypisk dårlige til at

metabolisere desloratadin og udviser højere eksponering (se pkt. 5.2). Sikkerheden af

desloratadin hos børn i alderen 2 til 11 år som er dårlige til at metabolisere, er den samme

som for børn som har en normal evne til at metabolisere. Effekten af desloratadin hos børn

< 2 år, der er dårlige til at metabolisere, er ikke undersøgt.

I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør Desloratadin "Actavis PTC" anvendes med

forsigtighed (se pkt. 5.2).

Kramper

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i

anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye

krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at

seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Desloratadin "Actavis PTC" indeholder sorbitol

Patienter med sjældne arvelige lidelser med fruktoseintolerance bør derfor ikke tage denne

medicin.

Desloratadin "Actavis PTC" indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 38,54 mg natrium per 10 ml, hvilket svarer til 1,9 % af det

maksimale daglige indtag på 2 g natrium for voksne, anbefalet af WHO.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der blev i kliniske undersøgelser med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller

ketoconazol blev givet samtidigt, ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.

5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I en klinisk farmakologiundersøgelse forstærkede desloratadin-tabletter indtaget sammen

med alkohol ikke de præstationshæmmende virkninger af alkohol (se pkt. 5.1). Der er dog

rapporteret tilfælde af alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter

markedsføring. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af

alkohol.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer

hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør Desloratadin "Actavis

PTC" undgås under graviditet.

dk_hum_49155_spc.doc

Side 3 af 11

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.

Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal

fortsættes eller om behandlingen med Desloratadin "Actavis PTC" skal seponeres/undlades

skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved

behandling.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Desloratadin "Actavis PTC" ikke eller

kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne skal

informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan være individuel

respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med aktiviteter, der

kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes

respons på lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Pædiatrisk population

I kliniske undersøgelser i en pædiatrisk population blev desloratadin syrup-formuleringen

anvendt til i alt 246 børn i alderen 6 måneder til 11 år. Den samlede forekomst af

bivirkninger hos børn i alderen 2 til 11 år var sammenlignelig for desloratadin- og

placebogrupperne. Hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til 23 måneder var de hyppigste

bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo, diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og

søvnløshed (2,3 %). Der blev ikke set bivirkninger i en yderligere undersøgelse med

forsøgspersoner mellem 6 og 11 år efter en enkelt 2,5 mg dosis desloratadin oral opløsning.

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste

bivirkning. Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin,

og hos 6,9 % af de patienter, som fik placebo

Voksne og unge

Ved den anbefalede dosis i kliniske undersøgelser omfattende voksne og unge ved en

række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, blev

bivirkninger med desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der

behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo

var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og

andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.

Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til <

1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget

sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

dk_hum_49155_spc.doc

Side 4 af 11

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med

desloratadin

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Hallucinationer

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Almindelig (børn under 2 år)

Insomni

Meget sjælden

Svimmelhed, somnolens,

insomnia, psykomotorisk

hyperaktivitet, anfald

Hjerte

Meget sjælden

Takykardi, hjertebanken

Ikke kendt

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Mundtørhed

Almindelig (børn under 2 år)

Diarré

Meget sjælden

Mavepine, kvalme,

opkastning, dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Forhøjede leverenzymer,

forhøjet bilirubin, hepatitis

Ikke kendt

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed

Almindelig (børn under 2 år)

Feber

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner

(såsom anafylaksi, angioødem,

dyspnø, kløe, udslæt og

urticaria)

Ikke kendt

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske

patienter med frekvensen "Ikke kendt", var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi,

unormal adfærd og aggression.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

dk_hum_49155_spc.doc

Side 5 af 11

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal der overvejes standardbehandling for at fjerne uabsorberet

aktiv substans. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal

dialyse.

Symptomer

I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den

terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer, H1 antagonist.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv

perifer H1-receptorantagonist aktivitet. Efter oral indgift blokerer desloratadin selektivt

perifere histamin H1-receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro undersøgelser. Disse omfatter

hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13

fra humane mastceller/basofiler, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsions-

molekylet P-selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal

bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

Pædiatrisk population

Effekten af desloratadin oral opløsning er ikke vurderet i særlige undersøgelser hos børn.

Sikkerheden ved desloratadin syrup -formuleringen, som indeholder samme koncentration

af desloratadin som desloratadin oral opløsning, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske

undersøgelser. Børn i alderen 1-11 år, som havde behov for antihistaminbehandling, fik en

daglig desloratadin dosis på 1,25 mg (i alderen 1 til 5 år) eller 2,5 mg (i alderen 6 til 11 år).

Behandling var veltolereret, vist ved kliniske laboratorieundersøgelser, vitale sygdomstegn

og EKG intervaldata, inklusive QTc. Ved indgift af de anbefalede doser var plasma-

koncentrationerne af desloratadin (se pkt. 5.2) sammenlignelige for den pædiatriske

population og voksenpopulationen. Da forløbet af allergisk rhinitis/kronisk idiopatisk

dk_hum_49155_spc.doc

Side 6 af 11

urticaria og profilen af desloratadin således er ens hos voksne og pædiatriske patienter, kan

data for desloratadins effekt hos voksne overføres til den pædiatriske population.

Virkningen af desloratadin syrup er ikke undersøgt i pædiatriske studier med børn under

12 år.

Voksne og unge

I et flerdosis klinisk studie, hos voksne og unge, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev

indgivet daglig i 14 dage, blev der ikke observeret nogen statistisk eller klinisk relevant

kardiovaskulær virkning. I en klinisk farmakologiundersøgelse, hos voksne og unge, i

hvilken desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (9 gange den kliniske

dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske

undersøgelser, hos voksne og unge var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet

med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig. Desloratadin tabletter, givet i en

enkelt daglig dosis på 7,5 mg til voksne og unge, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske undersøgelser. I en enkeltdosisundersøgelse hos voksne

påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved

flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiundersøgelser hos voksne gav samtidig indgift med alkohol ikke en

øgning af den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der

blev ikke fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem

desloratadin- og placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med

alkohol.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i

flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsundersøgelser.

Hos voksne og unge patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin tabletter effektivt

symptomer såsom nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme samt kløe i

ganen. Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer. Effekten af desloratadin

tabletter er ikke blevet tydeligt vist i undersøgelser med unge patienter mellem 12 og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan

allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende

allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end

4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4

dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin tabletter lindrede effektivt generne ved sæsonbetonet allergisk rhinitis, vist

ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største

forbedring sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af

symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,

da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi

kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem

frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv

dk_hum_49155_spc.doc

Side 7 af 11

symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det

anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers undersøgelser hos patienter med kronisk idiopatisk

urticaria var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af

kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hver undersøgelse var

virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre antihistamin-

undersøgelser ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som

ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe på mere end 50

% blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af

patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også signifikant

påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes

for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift hos

voksne og unge. Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået

efter cirka 3 timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation

for desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og

doseringshyppigheden på en gang daglig. Biotilgængeligheden for desloratadin var

dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I en række farmakokinetiske og kliniske undersøgelser nåede 6 % af patienterne en højere

koncentration af desloratadin. Prævalencen af denne fænotype med dårlig metaboliserings-

grad var sammenlignelig for voksne (6 %) og pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år (6

%) og højere for sorte (18 % for voksne, 16 % for børn) end kaukasiske (2 % for voksne, 3

% for børn) i begge populationer.

I et flerdosis farmakokinetisk undersøgelse udført med tabletter og raske voksne personer,

var fire personer dårlige til at metabolisere desloratadin. Disse personer havde en C

koncentration, der var omkring 3 gange højere ved cirka 7 timer og havde en halveringstid

i terminalfasen på cirka 89 timer.

Lignende farmakokinetiske parametre blev fundet i en flerdosis farmakokinetisk

undersøgelse, udført med syrup til pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år med dårlig

metaboliseringsgrad og diagnosen allergisk rhinitis. Eksponering (AUC) for desloratadin

var omkring 6 gange højere og C

var omkring 3 til 4 gange højere ved 3-6 timer med en

halveringstid i terminalfasen på cirka 120 timer. Eksponeringen var den samme hos voksne

og børn med dårlig metaboliseringsgrad, når de blev behandlet med aldersspecifikke doser.

Den overordnede sikkerhedsprofil hos disse patienter var ikke forskellig fra den generelle

befolkning. Effekten af desloratadin hos patienter < 2 år med dårlig metaboliseringsgrad er

ikke undersøgt. I éndosisstudier med de anbefalede doser, havde pædiatriske patienter

AUC og C

værdier af desloratadin, som var sammenlignelige med værdierne hos

voksne, der fik en 5 mg dosis desloratadin oral opløsning.

dk_hum_49155_spc.doc

Side 8 af 11

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der

tyder på klinisk relevant akkumulering af det aktive stof efter dosering til unge og voksne

en gang daglig med desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.

I en én-dosis overkrydsningsundersøgelse af desloratadin blev tablet- og syrup-

formuleringerne fundet værende bioækvivalente. Da desloratadin oral opløsning

indeholder samme koncentration af desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke

nødvendigt, og det forventes at være ækvivalent med syrupen og tabletten.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er ikke blevet identificeret

endnu, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt

udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro undersøgelser har vist,

at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-

glycoprotein.

Elimination

I en undersøgelse med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af

fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen

af desloratadin. I en anden undersøgelse havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på

omsætningen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og

raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkelt-

dosisstudiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til

moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. I flerdosisstudiet blev steady-state nået efter dag 11, og eksponeringen for

desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med mild til moderat CRI og ~2,5 gange

højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i

eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk

relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser

udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller

kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved

sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet,

karcinogenicitet, samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent

potentiale blev vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.

dk_hum_49155_spc.doc

Side 9 af 11

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitol, flydende (ikke krystalliserende) (E420)

Propylenglycol

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Hypromellose 2910

Sucralose

Dinatriumedetat

Tutti frutti smagsstof

Vand renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Type III ravgul glasflaske, der enten lukkes med et børnesikkert plastikskruelåg med en

indsats af multiply polyethylen eller lukkes med et børnesikkert plastikskruelåg, der har et

ydre og et indre af lag af henholdsvis polypropylen og polyethylen.

Flaskerne er pakket i papæsker.

Alle pakninger leveres med måleske med dosisinddelinger på 2,5 ml og 5 ml eller en oral

målesprøjte med et slutvolumen på 5 ml med 0,5 ml markeringer.

Pakningsstørrelser

60 ml (pakket i 60 ml flaske)

100 ml (pakket i 100 ml eller 115 ml flaske)

120 ml (pakket i 125 ml flaske)

150 ml (pakket i 150 ml flaske)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49155

dk_hum_49155_spc.doc

Side 10 af 11

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. marts 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. oktober 2018

dk_hum_49155_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information