Dermovat 0,5 mg/g salve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Clobetasolpropionat
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D07AD01
INN (International Name):
clobetasolpropionate
Dosering:
0,5 mg/g
Lægemiddelform:
salve
Autorisationsnummer:
53659

14. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Dermovat, salve (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3768

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dermovat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clobetasolpropionat 0,5 mg/g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDLETS NAVN

Salve (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Stærkt virkende topikalt kortikosteroid indiceret til lindring af inflammation og pruritus,

forårsaget af steroidresponsive dermatoser hos voksne, ældre og børn over 12 år.

Dermatoser omfatter:

Psoriasis (med undtagelse af meget udbredt plaquepsoriasis).

Svære behandlingsrefraktære dermatoser.

Lichen planus.

Discoid lupus erythematosus og andre hudlidelser, som ikke responderer

tilfredsstillende ved anvendelse af mindre stærkt virkende steroider.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne, ældre og børn over 12 år

Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område 1-2 gange daglig i op

til 4 uger, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde, der skal

til for at dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes hyppigheden af

behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat. Efter hver påføring

bør der gå tilstrækkelig tid til at salven er absorberet, inden der påføres et blødgørende

middel.

53659_spc.doc

Side 1 af 9

Gentagne, kortvarige behandlingsforløb med clobetasolpropionat kan anvendes til kontrol

af tilbagefald.

Ved særlig resistente læsioner, særlig hvor der er hyperkeratose, kan virkningen af

clobetasol øges, hvis nødvendigt, ved at anvende en okklusiv forbinding af polythenfilm.

Okklusion kun om natten er normalt tilstrækkeligt for et tilfredsstillende respons.

Efterfølgende kan bedring normalt opnås uden okklusion.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2-4 uger, skal behandlingen og

diagnosen revurderes.

Behandling bør ikke fortsættes efter 4 uger. Hvis kontinuerlig behandling kræves, bør der

anvendes et mindre potent lægemiddel.

Den maksimale ugentlige dosis må ikke overstige 50 g/uge.

Atopisk dermatit

Behandling med clobetasol skal gradvist seponeres, når der er opnået kontrol, og der skal

fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende middel.

Der kan forekomme tilbagefald af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af

clobetasol.

Svære behandlingsrefraktære dermatoser – patienter med hyppige tilbagefald

Når en akut episode først er blevet behandlet effektivt med et kontinuerligt forløb med

topikalt kortikosteroid, kan dosering med mellemrum (1 gang daglig, 2 gange ugentlig,

uden okklusion) overvejes. Dette er vist at være medvirkende til at reducere hyppigheden

af tilbagefald.

Behandling bør omfatte alle tidligere ramte områder samt områder, hvor det vides at der

formodes at være risiko for tilbagefald. Dette skal kombineres med regelmæssig daglig

anvendelse af blødgørende middel. Hudlidelsen samt fordele og risici ved længerevarende

behandling skal reevalueres regelmæssigt.

Børn under 1 år

Dermovat salve er kontraindiceret til børn under 1 år.

Børn udvikler i højere grad lokale og systemiske bivirkninger af topikale kortikosteroider

og skal generelt behandles i kortere tid og med mindre stærke midler end voksne. Der bør

udvises forsigtighed ved anvendelse af clobetasolpropionat til børn, for at sikre, at den

påførte mængde er den mindst mulige med terapeutisk virkning.

Ældre

I kliniske studier er der ikke set forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Den

højere forekomst af nedsat lever- eller nyrefunktion hos ældre kan forsinke eliminationen,

hvis der sker en systemisk absorption. Derfor skal der anvendes den mindst mulige

mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske fordel.

53659_spc.doc

Side 2 af 9

Nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion

Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forsinke eliminationen, hvis systemisk absorption

forekommer. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid

for at opnå den ønskede kliniske fordel.

4.3

Kontraindikationer

Ubehandlede kutane infektioner.

Rosacea.

Acne vulgaris.

Pruritus uden inflammation.

Perianal og genital pruritus.

Perioral dermatit.

Hudlidelser hos børn under 1 år, herunder dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Clobetasol skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft lokal

overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i

produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den

tilstand, der behandles.

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger (hos spædbørn kan bleen virke som en okklusiv

forbinding).

Øget hydrering af hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være

skadet.

Sammenlignet med voksne kan børn og spædbørn absorbere proportionalt større

mængder af topikale kortikosteroider og dermed være mere følsomme over for

systemiske bivirkninger. Dette skyldes, at børn har en uudviklet hudbarriere og et

større overfladeareal i forhold til legemsvægten end voksne.

53659_spc.doc

Side 3 af 9

Børn

Længerevarende kontinuerlig behandling med topikale kortikosteroider skal så vidt muligt

undgås hos spædbørn og børn under 12 år, da der kan opstå binyrebarksuppression.

Børn er mere følsomme over for atrofiske forandringer ved anvendelse af kortikosteroider.

Hvis clobetasolpropionat anvendes til børn, anbefales det at begrænse behandlingen til kun

et par dage og reevaluere behandlingen ugentlig.

Infektionsrisiko ved okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under okklusive

forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses, før der sættes en

ny forbinding på.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale steroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da der er set

tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis og

udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale steroider i forbindelse med

psoriasis.

Samtidig infektion

Der skal altid indledes hensigtsmæssig antimikrobiel behandling ved behandling af

inficerede inflammatoriske læsioner. Spredning af infektioner kræver seponering af

behandlingen med det topikale kortikosteroid og administration af hensigtsmæssig

antimikrobiel behandling.

Kroniske sår på benene

Topikale kortikosteroider benyttes nogle gange til behandling af dermatitis omkring

kroniske sår på benene. Dette kan dog være forbundet med en højere forekomst af lokale

overfølsomhedsreaktioner og en øget risiko for lokal infektion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Anvendelse i ansigtet

Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over for

atrofiske forandringer. Hvis Dermovat salve anvendes i ansigtet, bør behandlingen

begrænses til kun et par dage.

Anvendelse på øjenlågene

Hvis Dermovat salve anvendes på øjenlågene, skal det påføres med forsigtighed, så det

ikke kommer i øjet, da dette kan resultere i katarakt og glaukom ved gentagen eksponering.

Hjælpestoffer

Indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.

53659_spc.doc

Side 4 af 9

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksposition. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af clobetasol hos gravide kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt.

Administration af clobetasol under graviditet bør kun overvejes, hvis den forventede fordel

for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal anvendes den mindst mulige

mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af topikale kortikosteroider under amning er ikke klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human

mælk.

Administration af clobetasol under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel

for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis clobetasol anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da det skal

undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes Dermovat ikke eller kun i

ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Der benyttes

følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjælden

(< 1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).

Data efter markedsføring

Infektioner og parasitære

sygdomme

Sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhed.

53659_spc.doc

Side 5 af 9

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

obesitet), forsinket vægtøgning/væksthæmning hos

børn, osteoporose, glaukom,

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt, hypertension,

vægtøgning/obesitet, fald i endogent

kortisolniveau, alopeci, trichorreksi.

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller smerte i

huden.

Epidermal atrofi*, striae*, teleangiektasi*.

Tynd hud*, hudrynker*, tør hud*,

pigmentforandringer*, hypertrikose, exacerbation af

bagvedliggende symptomer, allergisk

kontaktdermatit, dermatit, pustuløs psoriasis, erytem,

udslæt, urticaria, akne.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af HPA-aksen

(hypothalamus-hypofyse-binyrebark).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk overdosering eller misbrug

kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling

53659_spc.doc

Side 6 af 9

I tilfælde af overdosering skal clobetasol seponeres gradvist ved at nedsætte hyppigheden

af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende kortikosteroid på grund af

risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

Yderligere behandling skal foretages som klinisk indiceret eller i henhold til Giftlinjens

anbefalinger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AD 01 – Kortikosteroider til udvortes brug, usammensatte, ekstra stærkt virkende (gr.

IV), clobetasol.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meget stærkt virkende (gruppe IV) glucokortikoidholdigt topikalt lægemiddel.

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer,

som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofiler, nedsætte lymfocytters,

monocytters, mastcellers og eosinofilers produktion af cytokiner, samt hæmme

metaboliseringen af arachidonsyre.

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende

egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af kutan

absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den kutane absorption.

I et studie blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af clobetasolpropionat på

0,63ng/ml opnået 8 timer efter anden applikation (13 timer efter første applikation) af 30 g

clobetasolpropionat salve (0,5 mg/g) til personer med en normal, sund hud. Efter anden

applikation af 30 g clobetasolpropionat creme (0,5 mg/g), var den gennemsnitlige

maksimal plasmakoncentration en smule højere end den man så for salven og blev opnået

10 timer efter applikation. Et andet studie har vist en gennemsnitlig maksimal

plasmakoncentration på cirka 2,3 ng/ml og 4,6 ng/ml hos patienter med henholdsvis

psoriasis og eksem 3 timer efter en enkelt applikation af 25 g clobetasolpropionat salve

(0,5 mg/g).

Fordeling

53659_spc.doc

Side 7 af 9

Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den

systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger

langt under detektionsgrænsen.

Metabolisme

Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de ad

farmakokinetiske veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede

kortikosteroider. Metabolisering sker primært i leveren.

Elimination

Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle kortikosteroider

og deres metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

Der er ikke udført længerevarende dyreforsøg med henblik på at vurdere

karcinogeniciteten af clobetasolpropionat.

Genotoksicitet

Clobetasolpropionat var ikke mutagent i en række af in vitro bakterielle celleanalyser.

Fertilitet

Der sås ingen påvirkning af fertiliteten ved subkutan administration af clobetasolpropionat

til rotter i doser på 6,25-50 µg/kg/dag.

Graviditet

Subkutan administration af clobetasolpropionat til mus (1000 µg/kg/dag), rotter (400

µg/kg/dag) eller kaniner (≥ 3 µg/kg/dag) under drægtighed medførte føtale misdannelser,

herunder ganespalte.

I studiet med rotter, hvor det blev tilladt at nogle dyr fik kuld, blev der observeret forsinket

udvikling, som skrøbeligt udseende, forsinket vægtøgning og forsinket hårvækst.

Overlevelsen var reduceret ved > 400 µg/kg/dag. Der blev ikke observeret nogen

behandlingsrelaterede påvirkninger i hverken F1- eller F2-generationen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffin, hvid blød; propylenglycol; sorbitansesquioleat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

53659_spc.doc

Side 8 af 9

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

53659

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. april 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. september 2017

53659_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information