Dermovat 0,5 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Clobetasolpropionat
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ATC-kode:
D07AD01
INN (International Name):
clobetasolpropionate
Dosering:
0,5 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
06325
Autorisation dato:
1979-05-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dermovat 0,05 % creme

Clobetasolpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dermovat

Sådan skal du bruge Dermovat

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dermovat indeholder det aktive stof clobetasolpropionat, der tilhører en gruppe af

lægemidler, som kaldes steroider (binyrebarkhormon). Steroider kan mindske rødme, hævelse

og irritation af huden ved betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller svampe.

Dermovat anvendes til behandling af udslæt, eksemer og psoriasis.

Dermovat creme anvendes ved væskende hudforandringer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dermovat

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Dermovat:

hvis

du er allergisk over for clobetasolpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Dermovat (angivet i punkt 6)

hvis du har betændelse i huden, som skyldes svampe eller bakterier

hvis du har betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig ved unormal rødme på

næsen, kinderne, hagen, i panden eller i hele ansigtet, med eller uden bittesmå synlige

blodkar, knopper eller pusfyldte bumser (rosacea)

hvis du har akne

hvis du har irritation eller betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral

dermatit)

til børn under 1 år med hudlidelser, f.eks. eksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Dermovat.

Tætsluttende forbinding eller plaster skal undgås, medmindre lægen anbefaler dette.

Du må kun bruge Dermovat så længe som lægen har foreskrevet. Kontakt lægen, hvis din

tilstand ikke forbedres indenfor 2-4 ugers behandling. Bør ikke anvendes til langvarig

behandling (højst 4 uger) hos børn og spædbørn.

Hvis der forekommer irritation, betændelse eller anden hudreaktion skal behandlingen

straks afbrydes. Kontakt lægen.

Behandling af sarte hudområder som ansigt, øjenregion, armhuler, lyske, ved

endetarmsåbningen og på kønsdelene skal ske med forsigtighed og kun i kort tid.

Undgå at få Dermovat i øjnene.

Pludselig afbrydelse efter længere tids brug kan give rødme, svie og brænden i huden

eller forværre psoriasis. Det forhindres ved langsom aftrapning af behandlingen.

Hvis du er i risiko for at få bivirkninger, som følge af øget systemisk absorption

(Cushings syndrom). Kontakt lægen.

Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bruger Dermovat i længere

tid.

Sammenlignet med voksne, kan børn absorbere forholdsmæssigt større mængder anvendt

binyrebarkhormon, og de kan derfor være mere udsatte for systemiske bivirkninger.

Dermovat kan sløre, aktivere og forværre en hudreaktion.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Dermovat, hvis du er i tvivl om noget af

ovenstående passer på dig.

Brug af anden medicin sammen med Dermovat

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Kontakt lægen, hvis du får medicin, der indeholder:

Ritonavir (til behandling af hiv)

Itraconazol (til behandling af infektioner forårsaget af svamp).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Det vides ikke, om Dermovat går over i modermælken. Dermovat må kun bruges under

amning, hvor fordelen for moderen er større end risikoen for barnet. Tal med lægen, hvis du

har spørgsmål.

Hvis du ammer under behandling med Dermovat, må brystområdet ikke behandles. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dermovat påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dermovat creme indeholder cetostearylalkohol, propylenglycol og chlorcresol

Dermovat

creme

indeholder cetostearylalkohol, som kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontakteksem), propylenglycol, som kan give irritation af huden samt chlorcresol, som kan

medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du bruge Dermovat

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Brug af denne medicin

Voksne og børn over 12 år

Den sædvanlige dosering er påsmøring i et tyndt lag på de angrebne hudområder 1-2 gange

dagligt i højst 4 uger.

Du må kun bruge Dermovat til børn efter aftale med lægen.

Vask hænderne grundigt efter påsmøring, medmindre det er hænderne, som behandles.

Hvis du har brugt for meget Dermovat

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Dermovat, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag

pakningen med.

Hvis du kommer til at påføre en stor mængde af Dermovat eller ved et uheld sluger en stor

mængde af Dermovat, kan du få det dårligt. Hvis du kommer til at sluge en stor mængde

Dermovat, så skyl munden grundigt med vand og kontakt lægen eller apoteket.

Hvis du har glemt at bruge Dermovat

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Brug aldrig dobbelt

mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dermovat

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Dermovat.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjælden

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings syndrom). Kontakt lægen

børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt. Kontakt lægen

træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen

hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forøget tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue

grå stær (uklart syn). Kontakt lægen

psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele kroppen. Kontakt

læge eller skadestue.

Andre bivirkninger

Almindelig

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

kløe

brændende fornemmelse eller smerte i huden.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 100 personer):

lokalt hudsvind

sløret syn

strækmærker

tydelige små blodkar i huden.

Sjælden

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

opportunistiske infektioner (under behandlingen kan der opstå andre infektioner, der

forekommer når modstandskraften mod sygdom er nedsat, pga. et nedsat immunforsvar).

Meget sjælden

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

overfølsomhedsreaktioner

øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen

hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være

alvorligt. Tal med lægen

for højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt

vægtøgning

fald i mængden af et hormon, der kaldes kortisol, i blodet

hårtab

hårsygdom, hvor hår knækker (

trichorreksi

tynd hud, der let går i stykker. Tal med lægen

rynker

tør hud

pigmentforandringer

øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/ tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og

forværring af hudlidelser

allergisk kontakteksem

eksem eller irritation af huden

rødmen af huden

udslæt

nældefeber

uren hud/akne (bumser)

irritation eller smerte på det behandlede hudområde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dermovat creme 0,05 % indeholder:

Aktivt stof: Clobetasolpropionat

Øvrige indholdsstoffer: Propylenglycol, glycerylmonostearat, polyoxyethylenglycol 5000,

cetostearylalkohol, hvid bivoks, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, chlorcresol og renset

vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Dermovat creme er hvid.

Dermovat creme findes i tuber med 30 g og 100 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

Glaxo Operations UK Limited, Barnard Castle, Storbritannien.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2019.

14. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Dermovat, creme

0.

D.SP.NR.

3768

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dermovat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clobetasolpropionat 0,5 mg/g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Stærkt virkende topikalt kortikosteroid indiceret til lindring af inflammation og

pruritus, forårsaget af steroidresponsive dermatoser hos voksne, ældre og børn over 12

år.

Dermatoser omfatter:

Psoriasis (med undtagelse af meget udbredt plaquepsoriasis).

Svære behandlingsrefraktære dermatoser.

Lichen planus.

Discoid lupus erythematosus og andre hudlidelser, som ikke responderer

tilfredsstillende ved anvendelse af mindre stærkt virkende steroider.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne, ældre og børn over 12 år

Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område 1-2 gange daglig i

op til 4 uger, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde,

der skal til for at dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes

hyppigheden af behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat.

06325_spc.doc

Side 1 af 9

Efter hver påføring bør der gå tilstrækkelig tid til at cremen er absorberet, inden der

påføres et blødgørende middel.

Gentagne, kortvarige behandlingsforløb med clobetasolpropionat kan anvendes til

kontrol af tilbagefald.

Ved særlig resistente læsioner, særlig hvor der er hyperkeratose, kan virkningen af

clobetasol øges, hvis nødvendigt, ved at anvende en okklusiv forbinding af

polythenfilm.

Okklusion kun om natten er normalt tilstrækkeligt for et tilfredsstillende respons.

Efterfølgende kan bedring normalt opnås uden okklusion.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2-4 uger, skal behandlingen og

diagnosen revurderes.

Behandling bør ikke fortsættes efter 4 uger. Hvis kontinuerlig behandling kræves, bør

der anvendes et mindre potent lægemiddel.

Den maksimale ugentlige dosis må ikke overstige 50 g/uge.

Atopisk dermatit

Behandling med clobetasol skal gradvist seponeres, når der er opnået kontrol, og der

skal fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende middel.

Der kan forekomme tilbagefald af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af

clobetasol.

Svære behandlingsrefraktære dermatoser – patienter med hyppige tilbagefald

Når en akut episode først er blevet behandlet effektivt med et kontinuerligt forløb med

topikalt kortikosteroid, kan dosering med mellemrum (1 gang daglig, 2 gange ugentlig,

uden okklusion) overvejes. Dette er vist at være medvirkende til at reducere

hyppigheden af tilbagefald.

Behandling bør omfatte alle tidligere ramte områder samt områder, hvor det vides at

der formodes at være risiko for tilbagefald. Dette skal kombineres med regelmæssig

daglig anvendelse af blødgørende middel. Hudlidelsen samt fordele og risici ved

længerevarende behandling skal reevalueres regelmæssigt.

Børn under 12 år

Dermovat creme er kontraindiceret til børn under 1 år.

Børn udvikler i højere grad lokale og systemiske bivirkninger af topikale

kortikosteroider og skal generelt behandles i kortere tid og med mindre stærke midler

end voksne. Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af clobetasolpropionat til

børn, for at sikre, at den påførte mængde er den mindst mulige med terapeutisk

virkning.

Ældre

I kliniske studier er der ikke set forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter.

Den højere forekomst af nedsat lever- eller nyrefunktion hos ældre kan forsinke

06325_spc.doc

Side 2 af 9

eliminationen, hvis der sker en systemisk absorption. Derfor skal der anvendes den

mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske

fordel.

Nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion

Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forsinke eliminationen, hvis systemisk absorption

forekommer. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest

mulige tid for at opnå den ønskede kliniske fordel.

4.3

Kontraindikationer

Ubehandlede kutane infektioner.

Rosacea.

Acne vulgaris.

Pruritus uden inflammation.

Perianal og genital pruritus.

Perioral dermatit.

Hudlidelser hos børn under 1 år, herunder dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Clobetasol skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft lokal

overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i

produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.8) kan ligne symptomerne på

den tilstand, der behandles.

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale

steroider opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel

suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til

glucokortikosteroidmangel. Hvis en af ovennævnte tilstande observeres, skal

lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte hyppigheden af påføring eller ved at

skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat seponering af behandlingen kan

medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger (hos spædbørn kan bleen virke som en

okklusiv forbinding).

Øget hydrering af hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være

skadet

06325_spc.doc

Side 3 af 9

Sammenlignet med voksne kan børn og spædbørn absorbere proportionalt større

mængder af topikale kortikosteroider og dermed være mere følsomme over for

systemiske bivirkninger. Dette skyldes, at børn har en uudviklet hudbarriere og et

større overfladeareal i forhold til legemsvægten end voksne.

Børn

Længerevarende kontinuerlig behandling med topikale kortikosteroider skal så vidt

muligt undgås hos spædbørn og børn under 12 år, da der kan opstå

binyrebarksuppression.

Børn er mere følsomme over for atrofiske forandringer ved anvendelse af

kortikosteroider. Hvis clobetasolpropionat anvendes til børn, anbefales det at begrænse

behandlingen til kun et par dage og reevaluere behandlingen ugentlig.

Infektionsrisiko ved okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under

okklusive forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses,

før der sættes en ny forbinding på.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale steroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da der

er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis

og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion. Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale steroider i

forbindelse med psoriasis.

Samtidig infektion

Der skal altid indledes hensigtsmæssig antimikrobiel behandling ved behandling af

inficerede inflammatoriske læsioner. Spredning af infektioner kræver seponering af

behandlingen med det topikale kortikosteroid og administration af hensigtsmæssig

antimikrobiel behandling.

Kroniske sår på benene

Topikale kortikosteroider benyttes i nogle tilfælde til behandling af dermatitis omkring

kroniske sår på benene. Dette kan dog være forbundet med en højere forekomst af

lokale overfølsomhedsreaktioner og en øget risiko for lokal infektion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet

synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det

overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige

årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs

korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale

kortikosteroider.

Anvendelse i ansigtet

Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over

for atrofiske forandringer. Hvis Dermovat creme anvendes i ansigtet, bør behandlingen

begrænses til kun et par dage.

06325_spc.doc

Side 4 af 9

Anvendelse på øjenlågene

Hvis Dermovat creme anvendes på øjenlågene, skal det påføres med forsigtighed, så

det ikke kommer i øjet, da dette kan resultere i katarakt og glaukom ved gentagen

eksponering.

Hjælpestoffer

Indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.

Indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksposition. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af clobetasol hos gravide kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke

klarlagt. Administration af clobetasol under graviditet bør kun overvejes, hvis den

forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal

anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af topikale kortikosteroider under amning er ikke

klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i

human mælk.

Administration af clobetasol under amning bør kun overvejes, hvis den forventede

fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis clobetasol anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da det skal

undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes Dermovat ikke eller kun i

ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

06325_spc.doc

Side 5 af 9

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Der benyttes

følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10),

ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000) eller meget

sjælden (< 1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).

Data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen

(hypothalamus-hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt,

trunkal obesitet), forsinket

vægtøgning/væksthæmning hos børn,

osteoporose, glaukom,

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt,

hypertension, vægtøgning/obesitet, fald i

endogent kortisolniveau, alopeci,

trichorreksi.

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Epidermal atrofi*, striae*, teleangiektasi*.

Tynd hud*, hudrynker*, tør hud*, pigment-

forandringer*, hypertrikose, exacerbation

af bagvedliggende symptomer, allergisk

kontaktdermatit, dermatit, pustuløs

psoriasis, erytem, udslæt, urticaria, akne.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på

applikationsstedet.

*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af HPA-aksen

(hypothalamus-hypofyse-binyrebark).

Indberetning af formodede bivirkninger

06325_spc.doc

Side 6 af 9

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk overdosering eller

misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling

I tilfælde af overdosering skal clobetasol seponeres gradvist ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende

kortikosteroid på grund af risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

Yderligere behandling skal foretages som klinisk indiceret eller i henhold til

Giftlinjens anbefalinger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AD 01 – Kortikosteroider til udvortes brug, usammensatte, ekstra stærkt

virkende (gr. IV), clobetasol.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meget stærkt virkende (gruppe IV) glucokortikoidholdigt topikalt lægemiddel.

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere

mekanismer, som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at

nedsætte densiteten af mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofiler,

nedsætte lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofilers produktion af

cytokiner, samt hæmme metaboliseringen af arachidonsyre.

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og

karsammentrækkende egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

06325_spc.doc

Side 7 af 9

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af

kutan absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den kutane absorption.

I et studie blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af

clobetasolpropionat på 0,63 ng/ml opnået 8 timer efter anden applikation (13 timer

efter første applikation) af 30 g clobetasolpropionat salve (0,5 mg/g) til personer med

en normal, sund hud. Efter anden applikation af 30 g clobetasolpropionat creme (0,5

mg/g), var den gennemsnitlige maksimal plasmakoncentration en smule højere end

den man så for salven og blev opnået 10 timer efter applikation. Et andet studie har

vist en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på cirka 2,3 ng/ml og 4,6 ng/ml

hos patienter med henholdsvis psoriasis og eksem 3 timer efter en enkelt applikation af

25 g clobetasolpropionat salve (0,5 mg/g).

Fordeling

Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den

systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger

langt under detektionsgrænsen.

Metabolisme

Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de ad

farmakokinetiske veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede

kortikosteroider. Metabolisering sker primært i leveren.

Elimination

Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle

kortikosteroider og deres metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

Der er ikke udført længerevarende dyreforsøg med henblik på at vurdere

karcinogeniciteten af clobetasolpropionat.

Genotoksicitet

Clobetasolpropionat var ikke mutagent i en række af in vitro bakterielle celleanalyser.

Fertilitet

Der sås ingen påvirkning af fertiliteten ved subkutan administration af

clobetasolpropionat til rotter i doser på 6,25-50 µg/kg/dag.

Graviditet

Subkutan administration af clobetasolpropionat til mus (1000 µg/kg/dag), rotter (400

µg/kg/dag) eller kaniner (≥ 3 µg/kg/dag) under drægtighed medførte føtale

misdannelser, herunder ganespalte.

I studiet med rotter, hvor det blev tilladt at nogle dyr fik kuld, blev der observeret

forsinket udvikling, som skrøbeligt udseende, forsinket vægtøgning og forsinket

06325_spc.doc

Side 8 af 9

hårvækst. Overlevelsen var reduceret ved > 400 µg/kg/dag. Der blev ikke observeret

nogen behandlingsrelaterede påvirkninger i hverken F1- eller F2-generationen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol; glycerylmonostearat; polyoxyethylenglycol 5000; cetostearylalkohol;

bivoks, hvid; citronsyremonohydrat; natriumcitrat; chlorcresol; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Tube.

Pakningsstørrelser: 25 g, 30 g eller 100 g

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

6325

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. maj 1979

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. september 2017

06325_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information