Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
22-08-2016
17. august 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Dermipred Vet., tabletter
0.
D.SP.NR.
29873
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Dermipred Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktivt stof, 5 mg tabletter:
Prednisolon
5,0 mg
Aktivt stof, 10 mg tabletter:
Prednisolon
10,0 mg
Aktivt stof, 20 mg tabletter:
Prednisolon
20,0 mg
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
5 mg
Aflang, beige til lysebrun tablet, med delekærv på den ene side.
Tabletterne kan deles i halve.
10 mg og 20 mg.
Rund, beige til lysebrun tablet, med dobbelt delekærv på den ene side.
Tabletterne kan deles i halve eller kvarte.
56562_spc.docx
Side 1 af 7
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Hunde.
4.2
Terapeutiske indikationer
Til symptomatisk behandling eller som understøttende behandling af inflammatorisk og
immunmedieret dermatitis hos hunde.
4.3
Kontraindikationer
Må ikke anvendes til dyr med:
Virale, mykotiske eller parasitære infektioner som ikke kontrolleres ved passende
behandling
Diabetes mellitus
Hyperadrenocorticisme
Osteoporosis
Hjertelidelse
Svær nyreinsufficiens
Cornea-sår
Gastro-intestinal ulceration
Glaucoma
Må ikke anvendes samtidig med attenuerede, levende vaccine.
Må ikke anvendes I tilfælde med kendt overfølsomhed for aktivstoffet, andre
kortikosteroider eller ét eller flere af hjælpestofferne.
Se også pkt. 4.7 og 4.8.
4.4
Særlige advarsler
Kortikosteroider anvendes til at reducere kliniske symptomer snarere end en egentlig
helbredelse. Behandlingen bør kombineres med en behandling af den grundlæggende
lidelse og/eller kontrol af omgivelserne.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
I tilfælde hvor der findes en bakteriel infektion bør lægemidlet anvendes sammen med en
passende antibiotisk behandling. Anvendelse af farmakologisk aktive doser kan medføre
adrenal insufficiens. Dette bliver især synligt, efter behandling med kortikosteroider er
stoppet. Dette forhold kan modvirkes ved nedtrapning af produktet, hvis det er praktisk
muligt. Doseringen bør reduceres gradvist for til sidst helt at ophøre for at undgå adrenal
insufficiens (se pkt. 4.9).
Kortikosteroider, som prednisolon, fremmer proteinkatabolismen. Produktet bør derfor
anvendes med forsigtighed til ældre eller fejlernærede dyr.
Kortikosteroider som prednisolon, bør anvendes med forsigtighed til patienter med
hypertension, epilepsi, forbrændinger, tidligere steroid myopati, til immuno-
kompromitterede dyr og i unge dyr, da kortikosteroider kan medføre nedsat vækst.
Behandling med dette veterinærlægemiddel kan interferere med virkningen af
vaccinationer. Ved anvendelse af attenuerede, levende vacciner, bør behandling ikke ske i
2 uger før og efter vaccination.
Særlig overvågning er påkrævet for dyr med nyreinsufficiens. Må kun bruges efter en
omhyggelig vurdering af fordele og ulemper af den ansvarlige dyrlæge.
56562_spc.docx
Side 2 af 7
Tyggetabletterne er tilsat smagsstoffer. For at undgå indtagelse ved et uheld bør tabletterne
opbevares utilgængeligt for dyrene.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
I tilfælde af indtagelse ved et uheld, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller
etiketten til lægen.
Personer med kendt overfølsomhed overfor prednisolon eller andre kortikosteroider, eller
et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Kortikosteroider kan forårsage misdannelser hos fostre; det anbefales derfor, at gravide
kvinder undgår kontakt med veterinærlægemidlet.
Vask hænder grundigt straks efter håndtering af tabletterne.
Andre forsigtighedsregler
4.6
Bivirkninger
Anti-inflammatoriske kortikosteroider, som f.eks. prednisolon, vides at have en række
bivirkninger. Mens en enkelt høj dosis normalt tolereres godt, kan langvarigt brug medføre
alvorlige bivirkninger.
Den betydelige dosisafhængige kortisolsuppression som ses i behandlingsforløbet skyldes
undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Efter afslutning af behandlings-
forløbet kan der opstå symptomer på binyreinsufficiens, og dette kan efterlade dyret ude af
stand til at reagere hensigtsmæssigt på stressfulde situationer.
Den betydelige stigning af triglycerider som kan ses, skyldes muligvis opståen af iatrogen
hyperadrenokorticisme (Cushing’s sygdom) der involverer en betydelig påvirkning af fedt-,
kulhydrat-, protein- og mineralmetabolismen, bl.a. i form af en omfordeling af kropsfedt,
forøgelse af legemsvægten, muskulsvækkelse, øgede affaldsprodukter og osteoporose.
Kortisolsuppression og en stigning af triglycerider i plasma er en meget almindelig
bivirkning efter behandling med kortikosteroider (mere end 1 ud af 10 dyr).
Ændringer i biokemiske, hæmatologiske og leverparametre som sandsynligvis skyldes brug
af prednisolon var betydningsfulde virkninger, der kunne aflæses på alkalisk fosfatase
(stigning), laktat-dehydrogenase (fald), albumin (stigning), eosinofile lymfocyter (fald),
segmenterede neutrofile granulocyter (stigning) og hepatiske enzymer i serum (stigning). Et
fald i aspartat transaminase kan også ses.
Systemisk behandling med kortikosteroider kan forårsage polyuri, polydipsi og polyfagi, i
særdeleshed i starten af behandlingsforløbet. Visse kortikosteroider kan forårsage natrium-
og vand-retention samt hypokalæmi ved langtidsbehandling. Systemiske kortikosteroider
har medført deponering af calcium i huden (calcinosis dermis).
Brug af kortikosteroider kan forsinke sårheling og den immunosuppressive effekt kan
svække modstandskraften over for – eller forværre eksisterende - infektioner.
Gastrointestinal ulceration er rapporteret hos dyr behandlet med kortikosteroider, og
eksisterende gastrointestinale ulcerationer kan forværres af steroider hos dyr der behandles
med nonsteroide-antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og hos dyr med
rygmarvstraumer.
Andre bivirkninger som kan forekomme er: nedsat longitudinal vækst af knogler; hudatrofi;
diabetes mellitus; adfærdsændringer (excitation eller depression), pancreatitis, fald i
dannelsen af thyreoideahormon; stigning i dannelsen af parathyreoideahormon. Se også pkt.
4.7.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Kortikosteroider anbefales ikke til drægtige dyr. Anvendelse i begyndelsen af
56562_spc.docx
Side 3 af 7
drægtigheden er kendt som årsag til fosterskader hos laboratoriedyr. Anvendelse i
slutningen af drægtigheden kan forårsage tidlig fødsel eller abort.
Glucokortikoider udskilles i mælk, og kan påvirke væksten hos diende unge dyr. Som en
konsekvens heraf, må produktet kun anvendes til diegivende tæver efter den ansvarlige
dyrlæges grundige vurdering af fordele og ulemper.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Fenytoin, barbiturater, efedrin og rifampicin kan fremme den metaboliske udskillelse af
kortikosteroider og herved reducere niveauet i blodet og den fysiologiske virkning.
Samtidig brug af dette veterinærlægemiddel og non-steroide, antiinflammatoriske
lægemidler (NSAID) kan forøge risikoen for ulcerationer i gastro-intestinalkanalen.
Anvendelsen af prednisolon kan inducere hypokalæmi og derved øge risikoen for
forgiftninger med hjerteglykosider. Risikoen for hypokalæmi kan øges hvis prednisolon
anvendes sammen med kaliumudskillende diuretika.
Nødvendige forholdsregler skal tages ved samtidig brug af insulin.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Til oral anvendelse.
Dosering og behandlingens varighed fastsættes af dyrlægen i hvert enkelt tilfælde
afhængig af symptomernes omfang. Den laveste effektive dosis skal anvendes.
Initialdosis:
til dermatitis, der kræver en anti-inflammatorisk dosering: 0,5 mg pr. kg legemsvægt 2
gange daglig.
til dermatitis, der kræver en immunosuppressiv dosering: 1 - 3 mg pr. kg legemsvægt 2
gange daglig.
Længerevarende behandling:
Når den ønskede effekt er nået efter en periode med daglig dosering, bør dosis reduceres,
indtil man når den laveste effektive dosis. Reduktion af dosis bør ske ved behandling
hveranden dag og/eller ved halvering af dosis med intervaller på 5-7 dage indtil den laveste
effektive dosis er nået.
Eksempel:
Antal tabletter ved en dosering på 1 mg/kg/dag opdelt i to ens doser – svarende til den anti-
inflammatoriske dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt:
Legemsvægt (kg)
0,5 mg/kg
Dermipred Vet.
5 mg
Antal tabletter
(2x daglig)
Dermipred Vet.
10 mg
Antal tabletter
(2x daglig)
Dermipred Vet.
20 mg
Antal tabletter
(2x daglig)
3 – 5
6 – 10
11 – 15
16 – 20
21 – 25
1 ¼
26 – 30
31 – 40
Lad dyret spise tabletten spontant eller placér tabletten på tungeroden.
56562_spc.docx
Side 4 af 7
4.10
Overdosering
En overdosering forårsager ingen andre virkninger end beskrevet under pkt. 4.6.
Der findes ingen specifik antidot.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider til systemisk brug, simple, glukokortikoider,
prednisolon.
ATCvet kode: QH02AB06
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Prednisolon er et syntetisk kortikosteroidt, anti-inflammatorisk lægemiddel, der tilhører
gruppen glukokortikoider. Sædvanlig virkning af prednisolon svarer til andre
glukokortikoider:
Anti-inflammatorisk virkning:
De anti-inflammatoriske egenskaber for prednisolon kommer til udtryk ved en lav dosis,
og forklares med:
hæmning af fosfolipase A
, hvorved dannelsen af arachidonsyre, et forstadie til mange
proinflammatoriske metabolitter, reduceres. Arachidonsyre frigøres fra fosfolipid-
komponenter i cellevæggene v.hj.a. fosfolipase A
. Kortikosteroiderne hæmmer dette
enzym indirekte ved at inducere den endogene syntese af polypeptider, lipocortiner,
som har en anti-fosfolipase virkning;
membranstabiliserende effekt, især i relation til lysosomer, og forebygger derved, at
enzymer frigøres uden for det lysosomale miljø.
Immunosuppressiv virkning:
De immunosuppressive egenskaber for prednisolon kommer til udtryk ved en højere dosis
på både makrofager (langsommere fagocytose, nedsat tilstrømning til inflammatoriske
foci), neutrofile granulocyter og lymfocyter. Brug af prednisolon reducerer produktionen af
antistoffer og hæmmer adskillige complement komponenter.
Antiallergisk virkning:
Prednisolon hæmmer ligesom alle andre kortikosteroider frigørelsen af histamine fra mast-
celler. Prednisolon har virkning på alle manifestationer af allergi som supplement til den
specifikke behandling.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral anvendelse bliver prednisolon hurtigt og næsten fuldstændigt absorberet fra
mave-tarm-kanalen (80%).
Stoffet er i overvejende grad (90%) og reversibelt bundet til plasmaproteiner.
Det distribueres til alle væv og kropsvæsker, passerer placentabarrieren, og udskilles i små
mængder i mælken.
56562_spc.docx
Side 5 af 7
Prednisolon udskilles i urin i både uomdannet form og som sulfo- og glukurono-
conjugerede metabolitter.
5.3
Miljømæssige forhold
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Gær
Svinelever pulver
Silica, colloid vandfrit
Glyceroldistearat
Cellulose, mikrokrystallinsk
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
I salgspakning: 2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 °C
Alle ubrugte dele af tabletter bør opbevares i blisterpakningen og anvendes ved den
følgende behandling.
6.5
Emballage
Tabletter 5 mg:
Aluminium / Polyvinylidenchlorid - Thermo elast - Polyvinylchlorid blisterkort
indeholdende 12 tabletter.
Aluminium / Polyvinylchlorid - Aluminium - Polyamid blisterkort indeholdende 10
tabletter.
Æske med 24 tabletter eller 120 tabletter (AL/PVDC-TE-PDC).
Æske med 20 tabletter eller 120 tabletter (AL/PVDC-AL-OPA).
Tabletter 10 mg:
Aluminium / Polyvinylidenchlorid - Thermo elast - Polyvinylchlorid blisterkort
indeholdende 16 tabletter.
Aluminium / Polyvinylchlorid - Aluminium - Polyamid blisterkort indeholdende 16
tabletter.
Æske med 16 tabletter eller 96 tabletter.
Tabletter 20 mg:
Aluminium / Polyvinylidenchlorid - Thermo elast - Polyvinylchlorid blisterkort
indeholdende 10 tabletter.
Aluminium / Polyvinylchlorid - Aluminium - Polyamid blisterkort indeholdende 10
tabletter.
56562_spc.docx
Side 6 af 7
Æske med 20 tabletter eller 100 tabletter.
Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Alle ikke anvendte veterinære lægemidler og affald heraf bør bortskaffes i henhold til
lokale retningslinier.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Ceva Animal Health A/S
Ladegårdsvej 2
7100 Vejle
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
5 mg:
56309
10 mg:
56562
20 mg:
56310
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
16. august 2016
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
56562_spc.docx
Side 7 af 7