Dermipred Vet. 10 mg tabletter

17. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Dermipred Vet., tabletter

0.

D.SP.NR.

29873

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dermipred Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof, 5 mg tabletter:

Prednisolon

5,0 mg

Aktivt stof, 10 mg tabletter:

Prednisolon

10,0 mg

Aktivt stof, 20 mg tabletter:

Prednisolon

20,0 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

5 mg

Aflang, beige til lysebrun tablet, med delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i halve.

10 mg og 20 mg.

Rund, beige til lysebrun tablet, med dobbelt delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i halve eller kvarte.

56562_spc.docx

Side 1 af 7

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til symptomatisk behandling eller som understøttende behandling af inflammatorisk og

immunmedieret dermatitis hos hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr med:

Virale, mykotiske eller parasitære infektioner som ikke kontrolleres ved passende

behandling

Diabetes mellitus

Hyperadrenocorticisme

Osteoporosis

Hjertelidelse

Svær nyreinsufficiens

Cornea-sår

Gastro-intestinal ulceration

Glaucoma

Må ikke anvendes samtidig med attenuerede, levende vaccine.

Må ikke anvendes I tilfælde med kendt overfølsomhed for aktivstoffet, andre

kortikosteroider eller ét eller flere af hjælpestofferne.

Se også pkt. 4.7 og 4.8.

4.4

Særlige advarsler

Kortikosteroider anvendes til at reducere kliniske symptomer snarere end en egentlig

helbredelse. Behandlingen bør kombineres med en behandling af den grundlæggende

lidelse og/eller kontrol af omgivelserne.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

I tilfælde hvor der findes en bakteriel infektion bør lægemidlet anvendes sammen med en

passende antibiotisk behandling. Anvendelse af farmakologisk aktive doser kan medføre

adrenal insufficiens. Dette bliver især synligt, efter behandling med kortikosteroider er

stoppet. Dette forhold kan modvirkes ved nedtrapning af produktet, hvis det er praktisk

muligt. Doseringen bør reduceres gradvist for til sidst helt at ophøre for at undgå adrenal

insufficiens (se pkt. 4.9).

Kortikosteroider, som prednisolon, fremmer proteinkatabolismen. Produktet bør derfor

anvendes med forsigtighed til ældre eller fejlernærede dyr.

Kortikosteroider som prednisolon, bør anvendes med forsigtighed til patienter med

hypertension, epilepsi, forbrændinger, tidligere steroid myopati, til immuno-

kompromitterede dyr og i unge dyr, da kortikosteroider kan medføre nedsat vækst.

Behandling med dette veterinærlægemiddel kan interferere med virkningen af

vaccinationer. Ved anvendelse af attenuerede, levende vacciner, bør behandling ikke ske i

2 uger før og efter vaccination.

Særlig overvågning er påkrævet for dyr med nyreinsufficiens. Må kun bruges efter en

omhyggelig vurdering af fordele og ulemper af den ansvarlige dyrlæge.

56562_spc.docx

Side 2 af 7

Tyggetabletterne er tilsat smagsstoffer. For at undgå indtagelse ved et uheld bør tabletterne

opbevares utilgængeligt for dyrene.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af indtagelse ved et uheld, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller

etiketten til lægen.

Personer med kendt overfølsomhed overfor prednisolon eller andre kortikosteroider, eller

et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Kortikosteroider kan forårsage misdannelser hos fostre; det anbefales derfor, at gravide

kvinder undgår kontakt med veterinærlægemidlet.

Vask hænder grundigt straks efter håndtering af tabletterne.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Anti-inflammatoriske kortikosteroider, som f.eks. prednisolon, vides at have en række

bivirkninger. Mens en enkelt høj dosis normalt tolereres godt, kan langvarigt brug medføre

alvorlige bivirkninger.

Den betydelige dosisafhængige kortisolsuppression som ses i behandlingsforløbet skyldes

undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Efter afslutning af behandlings-

forløbet kan der opstå symptomer på binyreinsufficiens, og dette kan efterlade dyret ude af

stand til at reagere hensigtsmæssigt på stressfulde situationer.

Den betydelige stigning af triglycerider som kan ses, skyldes muligvis opståen af iatrogen

hyperadrenokorticisme (Cushing’s sygdom) der involverer en betydelig påvirkning af fedt-,

kulhydrat-, protein- og mineralmetabolismen, bl.a. i form af en omfordeling af kropsfedt,

forøgelse af legemsvægten, muskulsvækkelse, øgede affaldsprodukter og osteoporose.

Kortisolsuppression og en stigning af triglycerider i plasma er en meget almindelig

bivirkning efter behandling med kortikosteroider (mere end 1 ud af 10 dyr).

Ændringer i biokemiske, hæmatologiske og leverparametre som sandsynligvis skyldes brug

af prednisolon var betydningsfulde virkninger, der kunne aflæses på alkalisk fosfatase

(stigning), laktat-dehydrogenase (fald), albumin (stigning), eosinofile lymfocyter (fald),

segmenterede neutrofile granulocyter (stigning) og hepatiske enzymer i serum (stigning). Et

fald i aspartat transaminase kan også ses.

Systemisk behandling med kortikosteroider kan forårsage polyuri, polydipsi og polyfagi, i

særdeleshed i starten af behandlingsforløbet. Visse kortikosteroider kan forårsage natrium-

og vand-retention samt hypokalæmi ved langtidsbehandling. Systemiske kortikosteroider

har medført deponering af calcium i huden (calcinosis dermis).

Brug af kortikosteroider kan forsinke sårheling og den immunosuppressive effekt kan

svække modstandskraften over for – eller forværre eksisterende - infektioner.

Gastrointestinal ulceration er rapporteret hos dyr behandlet med kortikosteroider, og

eksisterende gastrointestinale ulcerationer kan forværres af steroider hos dyr der behandles

med nonsteroide-antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og hos dyr med

rygmarvstraumer.

Andre bivirkninger som kan forekomme er: nedsat longitudinal vækst af knogler; hudatrofi;

diabetes mellitus; adfærdsændringer (excitation eller depression), pancreatitis, fald i

dannelsen af thyreoideahormon; stigning i dannelsen af parathyreoideahormon. Se også pkt.

4.7.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kortikosteroider anbefales ikke til drægtige dyr. Anvendelse i begyndelsen af

56562_spc.docx

Side 3 af 7

drægtigheden er kendt som årsag til fosterskader hos laboratoriedyr. Anvendelse i

slutningen af drægtigheden kan forårsage tidlig fødsel eller abort.

Glucokortikoider udskilles i mælk, og kan påvirke væksten hos diende unge dyr. Som en

konsekvens heraf, må produktet kun anvendes til diegivende tæver efter den ansvarlige

dyrlæges grundige vurdering af fordele og ulemper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fenytoin, barbiturater, efedrin og rifampicin kan fremme den metaboliske udskillelse af

kortikosteroider og herved reducere niveauet i blodet og den fysiologiske virkning.

Samtidig brug af dette veterinærlægemiddel og non-steroide, antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID) kan forøge risikoen for ulcerationer i gastro-intestinalkanalen.

Anvendelsen af prednisolon kan inducere hypokalæmi og derved øge risikoen for

forgiftninger med hjerteglykosider. Risikoen for hypokalæmi kan øges hvis prednisolon

anvendes sammen med kaliumudskillende diuretika.

Nødvendige forholdsregler skal tages ved samtidig brug af insulin.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Dosering og behandlingens varighed fastsættes af dyrlægen i hvert enkelt tilfælde

afhængig af symptomernes omfang. Den laveste effektive dosis skal anvendes.

Initialdosis:

til dermatitis, der kræver en anti-inflammatorisk dosering: 0,5 mg pr. kg legemsvægt 2

gange daglig.

til dermatitis, der kræver en immunosuppressiv dosering: 1 - 3 mg pr. kg legemsvægt 2

gange daglig.

Længerevarende behandling:

Når den ønskede effekt er nået efter en periode med daglig dosering, bør dosis reduceres,

indtil man når den laveste effektive dosis. Reduktion af dosis bør ske ved behandling

hveranden dag og/eller ved halvering af dosis med intervaller på 5-7 dage indtil den laveste

effektive dosis er nået.

Eksempel:

Antal tabletter ved en dosering på 1 mg/kg/dag opdelt i to ens doser – svarende til den anti-

inflammatoriske dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt:

Legemsvægt (kg)

0,5 mg/kg

Dermipred Vet.

5 mg

Antal tabletter

(2x daglig)

Dermipred Vet.

10 mg

Antal tabletter

(2x daglig)

Dermipred Vet.

20 mg

Antal tabletter

(2x daglig)

3 – 5

6 – 10

11 – 15

16 – 20

21 – 25

1 ¼

26 – 30

31 – 40

Lad dyret spise tabletten spontant eller placér tabletten på tungeroden.

56562_spc.docx

Side 4 af 7

4.10

Overdosering

En overdosering forårsager ingen andre virkninger end beskrevet under pkt. 4.6.

Der findes ingen specifik antidot.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider til systemisk brug, simple, glukokortikoider,

prednisolon.

ATCvet kode: QH02AB06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Prednisolon er et syntetisk kortikosteroidt, anti-inflammatorisk lægemiddel, der tilhører

gruppen glukokortikoider. Sædvanlig virkning af prednisolon svarer til andre

glukokortikoider:

Anti-inflammatorisk virkning:

De anti-inflammatoriske egenskaber for prednisolon kommer til udtryk ved en lav dosis,

og forklares med:

hæmning af fosfolipase A

, hvorved dannelsen af arachidonsyre, et forstadie til mange

proinflammatoriske metabolitter, reduceres. Arachidonsyre frigøres fra fosfolipid-

komponenter i cellevæggene v.hj.a. fosfolipase A

. Kortikosteroiderne hæmmer dette

enzym indirekte ved at inducere den endogene syntese af polypeptider, lipocortiner,

som har en anti-fosfolipase virkning;

membranstabiliserende effekt, især i relation til lysosomer, og forebygger derved, at

enzymer frigøres uden for det lysosomale miljø.

Immunosuppressiv virkning:

De immunosuppressive egenskaber for prednisolon kommer til udtryk ved en højere dosis

på både makrofager (langsommere fagocytose, nedsat tilstrømning til inflammatoriske

foci), neutrofile granulocyter og lymfocyter. Brug af prednisolon reducerer produktionen af

antistoffer og hæmmer adskillige complement komponenter.

Antiallergisk virkning:

Prednisolon hæmmer ligesom alle andre kortikosteroider frigørelsen af histamine fra mast-

celler. Prednisolon har virkning på alle manifestationer af allergi som supplement til den

specifikke behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral anvendelse bliver prednisolon hurtigt og næsten fuldstændigt absorberet fra

mave-tarm-kanalen (80%).

Stoffet er i overvejende grad (90%) og reversibelt bundet til plasmaproteiner.

Det distribueres til alle væv og kropsvæsker, passerer placentabarrieren, og udskilles i små

mængder i mælken.

56562_spc.docx

Side 5 af 7

Prednisolon udskilles i urin i både uomdannet form og som sulfo- og glukurono-

conjugerede metabolitter.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Gær

Svinelever pulver

Silica, colloid vandfrit

Glyceroldistearat

Cellulose, mikrokrystallinsk

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C

Alle ubrugte dele af tabletter bør opbevares i blisterpakningen og anvendes ved den

følgende behandling.

6.5

Emballage

Tabletter 5 mg:

Aluminium / Polyvinylidenchlorid - Thermo elast - Polyvinylchlorid blisterkort

indeholdende 12 tabletter.

Aluminium / Polyvinylchlorid - Aluminium - Polyamid blisterkort indeholdende 10

tabletter.

Æske med 24 tabletter eller 120 tabletter (AL/PVDC-TE-PDC).

Æske med 20 tabletter eller 120 tabletter (AL/PVDC-AL-OPA).

Tabletter 10 mg:

Aluminium / Polyvinylidenchlorid - Thermo elast - Polyvinylchlorid blisterkort

indeholdende 16 tabletter.

Aluminium / Polyvinylchlorid - Aluminium - Polyamid blisterkort indeholdende 16

tabletter.

Æske med 16 tabletter eller 96 tabletter.

Tabletter 20 mg:

Aluminium / Polyvinylidenchlorid - Thermo elast - Polyvinylchlorid blisterkort

indeholdende 10 tabletter.

Aluminium / Polyvinylchlorid - Aluminium - Polyamid blisterkort indeholdende 10

tabletter.

56562_spc.docx

Side 6 af 7

Æske med 20 tabletter eller 100 tabletter.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Alle ikke anvendte veterinære lægemidler og affald heraf bør bortskaffes i henhold til

lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

56309

10 mg:

56562

20 mg:

56310

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

56562_spc.docx

Side 7 af 7