Depolan 60 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MORPHINHYDROCHLORID (trihydrate)
Tilgængelig fra:
G.L. Pharma GmbH
ATC-kode:
N02AA01
INN (International Name):
MORPHINHYDROCHLORID (trihydrate)
Dosering:
60 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30135
Autorisation dato:
1998-09-24

Side 1/7

Indlægsseddel: Information til brugeren

Depolan depottabletter, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg

Morphinhydrochloridtrihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Depolan

Sådan skal du bruge Depolan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Depolan er en meget stærk og effektiv smertestillende medicin, der bruges til langvarig lindring af stærke og

meget stærke smerter, hvor svagere smertestillende midler ikke er tilstrækkelige. Det bør ikke bruges til

behandling af lette smerter.

Depolan depottabletter frigiver konstant det aktive stof i lang tid. Den smertelindrende virkning er langvarig,

så Depolan kan tages med 12 timers mellemrum

.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Depolan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Depolan

hvis du er allergisk over for morphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Depolan (angivet i punkt 6)

hvis du lider af en luftvejssygdom eller har vejrtrækningsforstyrrelser af anden årsag

hvis du har nedsat udskillelse af slim i luftvejene

hvis du lider af kramper eller har haft en skade i hovedet

hvis du har tarmslyng

hvis du får pludseligt indsættende

mavesmerter eller har forstoppelse

hvis du har en leversygdom

hvis du er eller har været i behandling med MAO-hæmmere (en gruppe lægemidler mod depression)

inden for de sidste 14 dage

Side 2/7

hvis du har indtaget alkohol eller sovemidler

Depolan må ikke gives til børn under 1 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Depolan.

Depolan skal anvendes med forsigtighed

hvis du er eller har været

afhængig af opiater

hvis du har

forhøjet tryk i hjernen

eller

for lavt blodtryk

hvis du lider af

bevidsthedssvækkelse

hvis du har

galdevejssygdomme

eller

koliksmerter i galde

- eller

urinveje

hvis du har betændelse i

bugspytkirtlen

eller i

tarmene

hvis du har forstørret

blærehalskirtel (prostata)

hvis du har nedsat funktion af

binyrebarken

(f.eks. Addisons sygdom).

Ved mistanke om eller fastslået

tarmslyng (paralytisk ileus)

skal behandlingen med Depolan straks ophøre.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Depolan depottabletter, kan du følge dig mere søvnig eller øge

risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører,

eller bevidstløshed. Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager Depolan depottabletter.

Hvis du

misbruger

Depolan eller

bruger det gennem for lang tid, kan du blive afhængig

Hvis du

pludselig ophører

med at bruge morfin, kan du få

abstinenssymptomer

(se afsnit 3 "Hvis du

holder op med at bruge Depolan”).

Hvis du er

over 65

, hvis din

skjoldbruskkirtelfunktion

er nedsat eller du har svært nedsat

lever- eller

nyrefunktion

, vil din læge ordinere lavere dosis.

Hvis du er en

forplantningsdygtig mand

eller en

kvinde i den fødedygtige alder

, skal du kun bruge

Depolan i forbindelse med brug af

effektiv prævention

(se "Graviditet og amning").

Depolan kan give positive resultater af dopingkontrol.

De filmovertrukne tabletter må ikke opløses og må ikke gives ved indsprøjtning

. Indholdsstofferne kan

ellers medføre lokal vævsdød og bindevævsdannelse i lungerne. Misbrug kan desuden medføre andre

bivirkninger med mulig dødelig udgang.

Brug af anden medicin sammen med Depolan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort den for nylig.

Ved samtidig brug af Depolan og andre lægemidler kan lægemidlerne gensidigt øge eller nedsætte hinandens

virkning.

Depolan øger visse virkninger på nervesystemet,

f.eks. den beroligende virkning og

vejrtrækningsnedsættende virkning af følgende lægemidler m.m.:

bedøvelsesmidler (ved tandoperationer og almindelige operationer)

sovepiller og beroligende medicin

visse lægemidler mod psykiske sygdomme (f.eks. mod depression og psykoser)

visse lægemidler mod kvalme og opkastning

visse lægemidler mod allergi

andre stærke smertestilende lægemidler (opioider)

alkohol.

Depolan øger generelt virkningen af:

Side 3/7

bedøvelsesmidler

sovepiller og beroligende medicin

alkohol

muskelafslappende medicin og

medicin mod for højt blodtryk

Hvis du bruger Depolan sammen med anden medicin, der dæmper centralnervesystemet (f.eks. sovepiller,

beroligende medicin, visse typer medicin mod psykiske sygdomme, benzodiazepiner), kan det nedsætte

vejrtrækningen, eventuelt med døden til følge. Tal derfor med lægen, før du tager Depolan

sammen med

anden medicin, der dæmper centralnervesystemet.

Følgende medicin kan ændre virkningen af Depolan

syreneutraliserende medicin (mod overskud af mavesyre) hvis du tager sådan medicin, skal du vente

mindst 2 timer, før du tager den anden medicin

cimetidin (medicin, der hæmmer mavesyreudskillelsen)

MAO-hæmmere (visse typer medicin mod depression)

rifampicin (til behandling af tuberkulose)

clomipramin og amitriptylin (visse typer medicin mod depression)

Depolan må ikke bruges sammen med anden morphinlignende smertestillende medicin

(f.eks.

buprenorphin, nalbuphin og pentazocin).

Brug af Depolan sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan bruge Depolan uafhængigt af måltider.

Under behandling med Depolan skal du undgå indtagelse af

alkohol,

da det kan

forstærke dets virkninger

Højere doser af Depolan sammen med alkohol kan medføre dødelige bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke bruge Depolan hvis du er gravid.

Brug af morphin frarådes under fødselsveer på grund af risikoen for nedsat vejrtrækning hos den nyfødte.

Hvis en kvinde indtager Depolan under graviditet, kan barnet blive født med abstinenssymptomer.

Det frarådes at bruge Depolan i ammeperioden, da det aktive stof morphin udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan påvirke din reaktionsevne og evne til at føre motorkøretøj.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder at Depolan kan give bivirkninger, som kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Drøft med lægen, om du er i stand til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Depolan indeholder lactose og farvestoffer.

Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

60 mg og 100 mg

Depolan indeholder farvestoffet sunset yellow (E110). Kan medføre allergiske reaktioner, herunder astma.

200 mg

Side 4/7

Depolan indeholder farvestofferne sunset yellow (E110) og ponceau 4R (E124). Kan medføre allergiske

reaktioner, herunder astma.

3.

Sådan skal du bruge Depolan

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apoteket.

Du skal synke tabletterne

hele med tilstrækkelig væske

(f.eks. et glas vand).

Hvis tabletterne

deles, knuses eller opløses

, vil det ødelægge depotvirkningen, så de kan give alvorlige

bivirkninger.

DOSERING

Doseringen af Depolan afhænger af smerteintensiteten og din alder og sygehistorie.

Din læge vil afpasse

dosis efter dit behov

. Den rigtige dosis vil kontrollere dine smerter i 12 timer uden bivirkninger eller med

tålelige bivirkninger.

Din læge vil afgøre, hvor længe behandlingen skal vare.

For at give mulighed for den optimale dosis findes 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg.

Du må ikke selv ændre på din ordinerede dosis. Tal med din læge, hvis du mener at Depolans virkning er for

stærk eller svag.

Brug til børn

Depolan frarådes til børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer.

Depolan må ikke gives til børn under 1 år.

Voksne og unge over 12 år:

Indledende

1

3

Depolan depottabletter,

10 mg

(svarende til 10-30 mg morphinhydrochloridtrihydrat)

to

gange dagligt

(morgen og aften). Overhold tidsplanen strengt (12 timer mellem doserne).

Hvis smerten bliver stærkere, eller du udvikler tolerans (nedsat virkning af morphindosis), vil din læge øge

dosis.

Depolan depottabletter, 60 / 100 / 200 mg, er ikke egnede til den indledende behandling.

Ældre og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Lægen vil vælge en lavere indledende dosis.

Hvis du har brugt for meget Depolan

største risiko

ved en overdosis Depolan er

nedsat vejrtrækning

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Depolan end der står i denne information,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Ved overdosis kan følgende symptomer optræde: pupilsammentrækning, nedsat vejrtrækning, der eventuelt

resulterer i vejrtrækningsstop, blodtryksfald, kredsløbsforstyrrelser, shock og bevidstløshed.

Kontakt øjeblikkelig lægen

, hvis du mener, at et barn ved en fejltagelse kan have indtaget Depolan – vent

ikke, til du bemærker symptomer.

Hvis du har glemt at bruge Depolan

Du må

ikke

tage en

dobbeltdosis

som erstatning for en glemt dosis. Tag din

sædvanlige dosis

, så snart du

opdager, at du har glemt at tage den. Tag den næste dosis

efter 12 timer

Hvis du holder op med at bruge Depolan

Hvis du pludselig holder op med at bruge Depolan, kan du få

abstinenssymptomer

som kvalme, opkastning,

rysten, svimmelhed, diarré, svedtendens eller kulderystelser, kramper, hurtig puls og højt blodtryk.

Side 5/7

Hvis du vil holde op med at bruge Depolan, skal du kontakte lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan optræde:

Almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede)

Døsighed

Pupilsammentrækning

Kvalme, opkastning, forstoppelse

Kontakt lægen, hvis du får kvalme, opkastning og/eller forstoppelse. Lægen vil ordinere passende medicin til

dig.

Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede)

Hjertebanken.

Svedtendens, svimmelhed, hovedpine, omtågethed, humørsvingninger. Overdosis kan medføre

vejrtrækningsforstyrrelser

Luftvejskramper, vejrtrækningsforstyrrelser

Krampe i mave-tarmsystemet, mundtørhed

Vandladningsbesvær, urinvejskramper

Hedeture

Galdevejskramper

Hallucinationer

Sjældne (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 behandlede)

Forhøjet eller nedsat puls

Sløret syn eller dobbeltsyn, ufrivillige øjenbevægelser

Astmaanfald hos patienter med tilbøjelighed til sådanne anfald

Nældefeber, kløe

Blodtryksstigning eller -fald

Væskeansamling i vævene, overfølsomhedsreaktioner, generel følelse af kraftesløshed og evt.

besvimelse, kulderystelser

Søvnløshed

Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Vand i lungerne hos patienter i intensiv pleje

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

Tankeforstyrrelser, muskelkramper

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Side 6/7

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Depolan 10 mg, indeholder:

aktivt stof: morphinhydrochloridtrihydrat. 1 filmovertrukken tablet indeholder 10 mg

morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 7,59 mg morphin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat

copolymer (1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, silica, kolloid

vandfri, magnesiumstearat, macrogol 6000, talcum, titaniumdioxid (E 171), hypromellose 5.

Depolan 30 mg, indeholder:

Aktivt stof: morphinhydrochloridtrihydrat. 1 filmovertrukken tablet indeholder 30 mg

morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 22,78 mg morphin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat

copolymer (1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, magnesiumstearat,

macrogol 6000, talcum, titaniumdioxid (E 171), hypromellose 5, indigocarmin aluminium lake (E

132), quinolingult aluminium lake (E 104).

Depolan 60 mg, indeholder:

Aktivt stof: morphinhydrochloridtrihydrat. 1 filmovertrukken tablet indeholder 60 mg

morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 45,55 mg morphin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat

copolymer (1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, magnesiumstearat,

macrogol 6000, talcum, titaniumdioxid (E 171), hypromellose 5, quinolingult aluminium lake (E 104),

sunset yellow aluminium lake (E 110).

Depolan 100 mg, indeholder:

Aktivt stof: morphinhydrochloridtrihydrat. 1 filmovertrukken tablet indeholder 100 mg

morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 75,92 mg morphin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat

copolymer (1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, magnesiumstearat,

macrogol 6000, talcum, titaniumdioxid (E 171), hypromellose 5, quinolingult aluminium lake (E 104),

sunset yellow aluminium lake (E 110).

Depolan 200 mg, indeholder:

Aktivt stof: morphinhydrochloridtrihydrat. 1 filmovertrukken tablet indeholder 200 mg

morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 151,84 mg morphin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat

copolymer (1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, magnesiumstearat,

macrogol 6000, talcum, hypromellose 5, ponceau 4R aluminium lake (E 124), sunset yellow

aluminium lake (E 110).

Side 7/7

Udseende og pakningsstørrelser

10 mg:

Depolan depottabletter, 10 mg er hvide, runde og udadhvælvet på begge sider.

30 mg:

Depolan depottabletter, 30 mg, er blågrønne, runde og udadhvælvet på begge sider.

60 mg:

Depolan depottabletter, 60 mg, er gule, runde og udadhvælvet på begge sider.

100 mg

Depolan depottabletter, 100 mg, er orangegule, runde og udadhvælvet på begge sider.

200 mg:

Depolan depottabletter, 200 mg er røde, runde og udadhvælvet på begge sider.

Pakningsstørrelser for Depolan depottabletter, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg

Depolan leveres i trykpakninger med 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100, 100 x1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Lannacher Heilmittel GmbH , Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Østrig

Repræsentant for Danmark

Nordic Drugs Danmark, Gl. Kongevej 135 B, mezz., tv., 1850 Frederiksberg C

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

Danmark

Depolan depottabletter

Finland:

Depolan depottabletter

Holland:

Morfine HCl retard CF

Sverige:

Depolan depottabletter

Tyskland:

M-Stada Retardtabletten

Østrig:

Vendal retard Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2014

13. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Depolan, depotabletter

0.

D.SP.NR.

20051

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Depolan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10 mg: 1 tablet indeholder 10 mg morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 7,59 mg

morphin.

30 mg: 1 tablet indeholder 30 mg morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 22,78 mg

morphin.

60 mg: 1 tablet indeholder 60 mg morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 45,55 mg

morphin.

100 mg: 1 tablet indeholder 100 mg morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 75,92 mg

morphin.

200 mg: 1 tablet indeholder 200 mg morphinhydrochloridtrihydrat svarende til 151,84 mg

morphin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

10 mg:

Lactosemonohydrat: 8 mg pr. tablet.

30 mg:

Lactosemonohydrat: 24,74 mg pr. tablet.

60 mg:

Lactosemonohydrat: 49,48 mg pr. tablet.

Farvestof sunset yellow (E110): 0,00128 mg pr. tablet.

100 mg:

Lactosemonohydrat: 82,20 mg pr. tablet.

Farvestof sunset yellow (E110): 0,0332 mg pr. tablet.

200 mg:

Lactosemonohydrat: 164,40 mg pr. tablet.

Farvestof ponceau 4R (E124): 0,0225 mg pr. tablet.

Farvestof sunset yellow (E110): 0,01375 mg pr. tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

30135_spc.doc

Side 1 af 10

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottablet.

10 mg:

Hvide, runde, bikonvekse tabletter

30 mg:

Blågrønne, runde, bikonvekse tabletter

60 mg:

Gule, runde, bikonvekse tabletter

100 mg:

Gulorange, runde, bikonvekse tabletter

200 mg:

Røde, runde, bikonvekse tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til langvarig lindring af stærke og meget stærke smerter (f.eks. cancersmerter), som ikke

responderer på andre analgetika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen initieres ved, at der titreres en morphin-formulering med øjeblikkelig

frigivelse (tabletter eller opløsning), indtil der nås en morphindosis, der giver tilstrækkelig

smertekontrol. Derefter skifter patienten til den samme døgndosis af Depolan

depottabletter. Smertegennembrud behandles med morphin med øjeblikkelig frigivelse.

Depolan depottabletter bør indtages med 12 timers interval. Dosis skal justeres efter

smerternes sværhedsgrad, patientens alder og tidligere behov for analgetika.

Dosering

Pædiatrisk population

Depolan frarådes til børn under 12 år på grund af utilstrækkelige data for sikkerhed og

virkning.

Morphin er kontraindiceret til børn under 1 år.

Voksne og unge over 12 år

Hos patienter med svære smerter er den sædvanlige initialdosis 10-30 mg

morphinhydrochlorid hver 12. time. Patienter med lav legemsvægt (mindre end 70 kg) skal

have en lavere startdosis.

Der skal udvises forsigtighed, og den initiale dosis skal nedsættes hos ældre patienter og

hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

En forøget smerteintensitet kræver en øget morphindosis. Den korrekte dosis for den

enkelte patient er en dosis, der er tilstrækkelig til at kontrollere smerten, uden eller med

tålelige, bivirkninger i 12 timer.

Sædvanligvis er Depolan depottablet på 200 mg beregnet til smertelindring af især

cancersmerter hos patienter, der tåler morphin, og som behøver en daglig morphindosis på

mere end 200 mg.

På grund af varierende følsomhed skal patienter, der får Depolan depottabletter i stedet for

parenteral morphin, behandles med forsigtighed. Det betyder, at den nødvendige daglige

dosis ikke må overvurderes.

Administration

30135_spc.doc

Side 2 af 10

Tabletterne skal synkes hele med en tilstrækkelig væskemængde.

Depolan depottabletter må ikke deles eller opløses, før de indtages. Opløsning eller deling

aftabletterne vil ødelægge depotsystemet og føre til en hurtig frigivelse af morphin, der kan

medføre betydelige bivirkninger.

4.3

Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Respirationsdepression

Nedsat slimsekretion i luftvejene

Luftvejsobstruktion

Kramper eller hovedtraumer

Paralytisk ileus

Akut abdomen eller forsinket tarmudtømning

Akut leversygdom

Samtidig administration eller mindre end 2 uger efter seponering af monoaminoxidase-

hæmmere

Eksalterede patienter, der er påvirket af alkohol eller hypnotika

Børn under 1 år

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Den største risiko ved overforbrug af opioider er respirationsdepression.

Depolan depottabletter skal anvendes med forsigtighed til patienter med

opiatafhængighed

forhøjet intrakranielt tryk

hypotension med hypovolæmi

bevidsthedsforstyrrelser

galdevejssygdomme

galde- eller ureterkolik

pancreatitis

obstruktiv og inflammatorisk tarmsygdom

prostatahypertrofi

adrenocortikal insufficiens

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hyperalgesi, som ikke reagerer på en

yderligere øgning af morphindosis, særligt ved høje doser. Det kan være nødvendigt at

reducere morphindosis eller skifte til et andet opioid.

Potentiale for misbrug

Morphins virkning kan medføre misbrug, og der kan udvikles afhængighed ved

regelmæssig, uhensigtsmæssig brug. En kontrolleret administration til patienter med

kroniske smerter nedsætter risikoen for fysisk og psykisk afhængighed betydeligt, og

derfor udgør den ikke noget større problem ved behandling af patienter med svære smerter.

Der er krydstolerance med andre opioider.

Kronisk brug af opioidanalgetika kan være associeret med udvikling af fysisk

afhængighed. Abstinenssymptomer kan fremskyndes, når administration af opioider

pludselig ophører, eller der administreres opioidantagonister.

30135_spc.doc

Side 3 af 10

De filmcoatede tabletter må ikke opløses og må ikke indgives parenteralt. Dette kan

medføre respirationsdepression, lokal vævsnekrose og granulomatøs inflammation af

organer (navnlig lungerne).

Frarådede anvendelser

Hvis Depolan tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af Depolan øges; samtidig

brug bør undgås.

På grund af sine mutagene egenskaber bør morphin ikke anvendes af forplantningsdygtige

mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der bruges effektiv antikonception

(se pkt. 4.6 og 5.3).

Det frarådes at anvende Depolan depottabletter under graviditet og fødselsveer. Dette

gælder ligeledes anvendelse præoperativt og de første 24 timer postoperativt.

Hvis der opstår mistanke om paralytisk ileus, eller dette indtræder under brug, skal

Depolan depottabletter omgående seponeres.

Dosistitrering

En nedsættelse af dosis anbefales til ældre patienter, ved hypothyreoidisme og hos

patienter med signifikant svækket nyre- eller leverfunktion.

Når patienterne er titreret til en effektiv dosis af et bestemt opioidt lægemiddel, skal de

ikke skifte over til et andet morphinpræparat med langsom, depot- eller kontrolleret

frigivelse eller til andre narkotiske analgetiske lægemidler uden gentitrering og en klinisk

vurdering. I modsat fald kan man ikke garantere, at den analgetiske virkning bevares.

Dopingkontrol

Depolan depottabletter kan medføre positive resultater i dopingkontroller.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose.

Bør ikke anvendes til patienter med de sjældne arvelige lidelser galactoseintolerans, Lapp

Lactase deficiency (en særlig form af hereditær lactasemangel) eller

glucose/galactosemalabsorption.

Depolan depottabletter, 60 mg og 100 mg, indeholder farvestoffet sunset yellow (E110),

som kan medføre allergiske reaktioner, bl.a. astma.

Depolan depottabletter, 200 mg, indeholder farvestofferne sunset yellow (E 110) og

ponceau 4R (E 124), der kan medføre allergiske reaktioner, bl.a. astma.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af Depolan; samtidig brug bør

undgås.

De undertrykkende virkninger på CNS, f.eks. sedation og respirationsdepression af

anæstetika,

beroligende lægemidler, hypnotika og sedativa

30135_spc.doc

Side 4 af 10

neuroleptika

antidepressiva

antiemetika

antihistaminer

andre opioider

Kan øges af Depolan depottabletter.

Depolan depottabletter øger virkningen af

anæstetika

beroligende lægemidler, hypnotika, sedativa

muskelrelaxantia og

antihypertensiva.

Ved mulighed for misbrug skal patienten informeres om, at sideløbende misbrug af alkohol

og også ukontrolleret kombination med andre CNS-depressiva kan medføre

respirationsdepression, som kan være dødelig.

Virkningerne af Depolan depottabletter påvirkes af

antacida. Samtidig brug kan medføre en hurtigere frigivelse af morphin end den

forventede. Der bør derfor være et interval på mindst 2 timer mellem indtagelserne.

cimetidin. Det hæmmer morphins metabolisme og kan derfor forstærke dets

virkninger.

monoaminoxidase-hæmmere. De kan interagere med narkotiske analgetika, der

medfører CNS-stimulation eller -depression med hyper- eller hypotensive kriser (se

pkt. 4.3).

rifampicin. Det inducerer i høj grad metabolismen af peroralt administreret

morphin, og der kan derfor være behov for højere doser.

clomipramin og amitriptylin. De øger den analgetiske virkning af morphin, hvilket

delvis kan skyldes en øget biotilgængelighed.

Kombinationen morphinagonister/-antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) er

kontraindiceret på grund af en formindsket analgetisk virkning via en kompetitiv blokering

af receptorer med risiko for, at der opstår abstinenssymptomer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige humane data til vurdering af den teratogene risiko. Der er

rapporteret om en mulig sammenhæng med øget forekomst af hernier. Morphin passerer

placentabarrieren. Dyreforsøg har vist potentiale for skader på afkommet under hele

graviditeten (se pkt. 5.3). Morphin bør derfor kun anvendes hos gravide, hvis fordelen for

moderen klart opvejer risikoen for barnet; andre behandlingsmuligheder bør først

overvejes. På grund af morphins mutagene egenskaber frarådes anvendelse hos mænd og

kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der bruges effektiv antikonception.

Administration af morphin under fødslen frarådes på grund af risiko for neonatal

respirationsdepression.

Amning

Administration til ammende mødre frarådes, da morphin udskilles i modermælk. Der kan

observeres abstinenssymptomer hos nyfødte af mødre, der er i kronisk behandling.

30135_spc.doc

Side 5 af 10

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Mærkning

Morphin påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Det

kan påvirke opmærksomheden og reaktionsevnen i en sådan grad, at man helt eller delvis

mister evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først.

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

De mest almindelige bivirkninger er kvalme, opkastning, obstipation, miosis og døsighed.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Hallucinationer.

Sjælden:

Søvnløshed.

Nervesystemet

Almindelig:

Døsighed.

Ikke almindelig:

Svedtendens, vertigo, hovedpine, konfusion, humørsvingninger.

Overdosis kan medføre respirationsforstyrrelser.

Meget sjælden:

Hyperalgesi (se pkt. 4.4)

Ikke kendt:

Kognitive forstyrrelser, myokloni

Øjne

Almindelig:

Miosis.

Sjælden:

Sløret syn, dobbeltsyn, nystagmus.

Hjerte

Ikke almindelig:

Palpitationer.

Sjælden:

Hurtigere eller langsommere hjerterytme.

Vaskulære sygdomme

Sjælden:

Blodtryksstigning eller -fald.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Bronkospasmer, respirationsdepression.

Sjælden:

Astmaanfald hos prædisponerede patienter.

Meget sjælden:

Der har været rapporter om lungeødem hos patienter på

intensivafdelinger.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Kvalme, opkastning, obstipation.

Ikke almindelig:

Spasmer i mave-tarm-kanalen, mundtørhed.

30135_spc.doc

Side 6 af 10

Lever og galdeveje

Ikke almindelig:

Spasmer i galdegangen.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Rødmen.

Sjælden:

Urticaria, pruritus.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Vandladningsbesvær, spasmer i urinvejene.

Det reproduktive system og mammae

Ikke kendt: Amenoré, nedsat libido, erektil dysfunktion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden:

Perifert ødem (reversibelt efter behandlingsophør),

overfølsomhedsreaktioner, fra almen asteni til synkope,

kulderystelse.

Hvis der indtræder kvalme og opkastning med Depolan depottabletter, kan tabletterne efter

behov kombineres med et antiemetikum. Obstipation kan behandles med egnede laksantia.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning afformodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Tegn på morphintoksicitet og overdosis er knappenålshovedstore pupiller,

respirationsdepression og hypotension. Kredsløbssvigt og stadig dybere koma kan

forekomme i mere alvorlige tilfælde. Derudover er der rapporteret takykardi, svimmelhed,

nedsat legemstemperatur, afslapning af skeletmuskulatur. Hos børn er der observeret

generelle kramper.

Behandling

Der skal primært fokuseres på at få etableret frie luftveje og assisteret eller kontrolleret

ventilation.

Ved massiv overdosis anbefales intravenøs indgift af naloxon. Infusionen bør gives med en

hastighed, der relaterer sig til den tidligere administrerede bolusdosis og skal justeres i

henhold til patientens respons. Da naloxons virkning imidlertid er relativ kort, skal

patienten omhyggeligt monitoreres, indtil der er genoprettet en pålidelig spontan

respiration. Depolan depottabletter vil fortsætte med at frigive morphin i indtil 12 timer

efter indgiften, og behandlingen af morphinoverdosis skal justeres tilsvarende.

30135_spc.doc

Side 7 af 10

Naloxon bør ikke administreres, hvis der ikke er klinisk signifikant respirations- eller

kredsløbsdepression sekundært til morphinoverdosis. Naloxon skal administreres med

forsigtighed til personer, der vides eller formodes at være fysisk afhængige af morphin. I

disse tilfælde kan en abrupt eller fuldstændig ophævelse af den opioide virkning

fremskynde akutte abstinenssymptomer.

Det kan være nødvendigt at tømme ventriklen for at fjerne ikke-absorberet medicin,

navnlig når der er indtaget et præparat med kontrolleret frigivelse.

4.10

Udlevering

A § 4.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Naturlige opiumalkaloider

ATC-kode: N02A A01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Morphin virker som en agonist ved opiatreceptorer i centralnervesystemet, navnlig

- og i

mindre omfang

-receptorer. Man mener, at

-receptorer medierer supraspinal analgesi,

respirationsdepression og eufori, og at

-receptorer medierer spinal analgesi, miosis og

sedation. Morphin fører til forstoppelse via en direkte virkning på tarmvæggens

nerveplexus.

Hos ældre patienter er den analgetiske effekt af morphin forøget.

Andre virkninger af morphin på centralnervesystemet er kvalme, opkastning og frigivelse

af antidiuretisk hormon.

Morphins respirationsdepressive virkning kan medføre respirationsinsufficiens hos

patienter, som på grund af lungesygdom eller forårsaget af andre lægemidler, har nedsat

ventilationskapacitet.

Morphins virkning kan være forøget hos patienter med encefalitis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling

Peroralt administreret morphin absorberes godt og gennemgår en omfattende og varierende

førstepassage metabolisme i leveren.

Morphins biotilgængelighed er 30 %, med en variation på mellem 10 % og 50 %.

Biotilgængeligheden kan øges hos patienter med levercancer. Morphin har en dosislineær

farmakokinetik.

I Depolan depottabletter findes morphinhydrochlorid i en depotform, som forlænger

doseringsintervallet med op til 12 timer i modsætning til ikke-depottabletter, der har et

doseringsinterval på 4-6 timer.

Under ikke-fastende forhold stiger T

fra 2,4 (fastende) til 3,4 timer.

Morphin passerer placentabarrieren og udskilles i modermælk.

Biotransformation

En stor del af det aktive stof metaboliseres til glucuronider, som recirkuleres i det

enterohepatiske kredsløb.

30135_spc.doc

Side 8 af 10

Elimination

90 % af morphinen udskilles som metabolitter (morphin-3-glucuronid og morphin-6-

glucuronid), primært via nyrerne og kun i mindre omfang via galden. Morphin-6-

glucuronid er mere aktivt end modersubstansen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Der er klare positive mutagenicitetsfund, som viser, at morphin har klastogen virkning og

også udøver denne virkning i kønsceller. Morphin må derfor anses for at have mutagen

virkning og må antages også at have denne virkning på mennesker. Morphin bør kun

anvendes i forbindelse med sikker antikonception.

Der er ikke gennemført langtidsstudier med

dyr vedrørende morphins karcinogene

potentiale. Flere studier viser, at morphin kan øge tumorvækst.

I dyrestudier har morphin vist et teratogent potentiale og har ført til forstyrrelser i den

udviklende organismes neuroadfærd, mens data fra mennesker ikke viser nogen

misdannelser eller føtotoksiske virkninger af morphin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

10 mg:

Lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer

(1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, silica, kolloid

vandfri, magnesiumstearat, macrogol 6000, talcum, titandioxid (E171), hypromellose 5.

30 mg:

Lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer

(1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, magnesiumstearat,

macrogol 6000, talcum, titandioxid (E171), hypromellose 5, indigocarmin aluminium lake

(E132), quinolingult aluminium lake (E104).

60 mg:

Lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer

(1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, magnesiumstearat,

macrogol 6000, talcum, titandioxid (E171), hypromellose 5, quinolingult aluminium lake

(E104), sunset yellow aluminium lake (E110).

100 mg:

Lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer

(1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, magnesiumstearat,

macrogol 6000, talcum, titandioxid (E171), hypromellose 5, quinolingult aluminium lake

(E104), sunset yellow aluminium lake (E110).

200 mg:

Lactosemonohydrat, polyacrylat 30 %, dispergeret, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer

(1:1), ammoniummethacrylat copolymer (type B), hypromellose 4000, magnesiumstearat,

macrogol 6000, talcum, hypromellose 5, Ponceau 4R aluminium lake (E124), sunset

yellow aluminium lake (E110).

6.2

Uforligeligheder

30135_spc.doc

Side 9 af 10

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

10 mg: 3 år

30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg: 5 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 og 100 x 1 tabletter i PVC/ aluminium -blister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Østrig

Repræsentant

Nordic Drugs Danmark

Gl. Kongevej 135 B, mezz., tv.

1850 Frederiksberg C

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

10 mg:

30133

30 mg:

30134

60 mg:

30135

100 mg:

30136

200 mg:

30137

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

24. september 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. januar 2017

30135_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information