Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

13-07-2020

Aktiv bestanddel:
METHYLPREDNISOLONACETAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
H02AB04
INN (International Name):
methylprednisolone
Dosering:
40 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
49157
Autorisation dato:
2011-08-05

Læs hele dokumentet

Læs hele dokumentet

3. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Depo-Medrol, injektionsvæske, suspension (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

1980

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Depo-Medrol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Methylprednisolonacetat 40 mg/ml

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension. (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilstande og sygdomme, ved hvilke glukokortikoider er indiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Individuel, afhængig af sygdommens art og sværhedsgrad.

NB: Må ikke anvendes intravenøst eller i cerebrospinalvæsken.

Lokal behandling

Det er vigtigt, at den intraartikulære injektion sker i synovialsækken. Der skal anvendes

samme aseptiske metode som ved lumbalpunktur.

Injektionsstedet bestemmes for hvert led, hvor synovialkaviteten ligger yderligst og er uden

store kar og nerver.

Reumatoid artrit og osteoartrit

Dosis afhænger af leddets størrelse og hvor alvorlig patientens tilstand er. I kroniske tilfælde

kan injektionen gentages med intervaller på 1-5 eller flere uger, afhængig af graden af

lindring efter den initiale injektion.

dk_hum_49157_spc.doc

Side 1 af 19

Ustabile led bør ikke injiceres. I nogle tilfælde kan gentagen intraartikulær injektion forårsage

ustabile led.

Se nedenstående tabel som vejledning af dosis.

Ledstørrelse

Eksempel

Dosis

Stor

Knæ

Ankel

Skulder

0,5 – 2 ml (20-80 mg)

Mellemstor

Albue

Håndled

0,25 -1 ml (10-40 mg)

Lille

Metakarpofalangeal

Interfalangeal

Sternoklavikulær

Acromioclavikulær

0,1-0,25 ml (4-10 mg)

Ganglion, tendinitis, epikondylit, bursitis

Dosis afhænger af tilstanden der skal behandles og varierer fra 0,1-0,75 ml (4-30 mg).

Gentagne doser kan være nødvendige ved tilbagevendende eller kroniske tilstande.

Dermatologiske lidelser

Læsionen renses antiseptisk, og der injiceres 0,5 ml-1,5 ml (20-60 mg). Ved store læsioner

kan det være nødvendigt at fordele dosis i 0,5-1ml (20-40 mg) ved gentagne injektioner

Systemisk behandling

Administration sker ved dyb intramuskulær injektion i glutealmusklen. Dosis og hyppighed

afhænger af symptomernes sværhedsgrad samt patientens respons på behandlingen.

Adrenogenital syndrom

1 ml (40 mg) hver anden uge.

Reumatoid artritis

1-3 ml (40-120 mg) om ugen.

Dermatologiske læsioner

Voksne: 1-3 ml (40-120 mg) ved akut dermatose, og ved kronisk dermatose ved

langtidsbehandling.

Astma

Voksne: 2-3 ml (80-120 mg) lindrer symptomerne inden for 6 – 48 timer i op til 2 uger.

Behandlingen skal herefter gentages med længst mulige intervaller.

Allergisk rhinitis

Voksne: 2-3 ml (80-120 mg) lindrer symptomerne inden for 4-6 timer i op til 3 uger.

Børn: Den anbefalede dosis er 2 mg/kg.

Der er set lindring af symptomerne efter 1-2 injektioner. Hvis der ikke er opnået nogen effekt

efter 1-3 døgn, kan yderligere 2 ml gives intramuskulært.

For patienter med stress kan en højere dosis være påkrævet.

For patienter med diabetes kan en højere insulindosis være påkrævet under pågående

behandling (se pkt. 4.4).

dk_hum_49157_spc.doc

Side 2 af 19

Depo-Medrol skal omrystes omhyggeligt før brug.

4.3

Kontraindikationer

Systemiske svampeinfektioner.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i

pkt. 6.1.

Intratekal anvendelse (se pkt. 4.8).

Epidural anvendelse (se pkt. 4.8)

Intravenøs anvendelse.

Administration af levende eller levende svækkede vacciner er kontraindiceret hos patienter

der får immunsupprimerende doser af kortikosteroider.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Systemisk behandling med glukokortikoid bør som hovedregel være en specialistopgave.

Dette produkt er ikke egnet til flergangsbrug. Efter administration af den ønskede dosis skal

eventuelle rester af suspensionen kasseres.

De alvorlige bivirkninger kræver særlig forsigtighed ved en række manifeste og latente

sygdomme.

Kortikosteroider må ikke injiceres i ustabile led, betændte områder eller intervertebrale

rum. Gentagne injektioner i led for osteoarthritis kan øge nedbrydningen af leddet.

Undgå injektion af kortikosteroider direkte ind i sener, da dette har resulteret i senere

fremkomst af seneruptur.

Ledvæske skal undersøges for at udelukke en septisk proces. Lokal injektion i et tidligere

inficeret led bør undgås. Hvis der efter en injektion med Depo-Medrol optræder smerter og

lokal hævelse, yderligere nedsat bevægelighed i leddene, feber og utilpashed, tyder dette på

infektion. Hvis infektion bekræftes, skal antibakteriel terapi initieres snarest.

Intramuskulær injektion af kortikosteroider bør gives dybt i de store muskler for at undgå

lokal vævsatrofi.

Intrasynovial injektion af kortikosteroider kan give systemiske og lokale bivirkninger.

Immunsupprimerende virkning/ øget modtagelighed over for infektioner

Kortikosteroider kan øge modtageligheden over for infektioner, maskere tegn på

infektioner, og nye infektioner kan forekomme under behandling. Når kortikosteroider

anvendes, nedsættes modstandskraften og det kan være svært at identificere infektionen.

Infektioner med patogene vira, bakterier, svampe, protozoer eller helminter kan være en

følge af behandling med kortikosteroider alene eller i kombination med andre

immunosuppressiva, der påvirker cellulær eller humoral immunitet eller den neutrofile

aktivitet. Sådanne infektioner kan være milde, men kan også være alvorlige og til tider

letale. Hyppigheden af de infektiøse komplikationer øges ved stigning af

kortikosteroiddosis.

Intrasynovial, intrabursal, eller intratendinøs administration må ikke anvendes ved samtidig

akut infektion.

dk_hum_49157_spc.doc

Side 3 af 19

Patienter i behandling med immunosuppressiva er mere modtagelige for infektioner i

forhold til raske personer. Eksempelvis kan skoldkopper og mæslinger blive mere alvorlige

og udvikle sig letalt hos ikke-immuniserede børn og voksne i behandling med

kortikosteroider. Patienter, der får immunsupprimerende doser af kortikosteroider, bør

oplyses om, at de skal undgå smitte med skoldkopper eller mæslinger, og at de, hvis de

bliver eksponeret, skal søge medicinsk rådgivning. Dette er særligt vigtigt, når det gælder

børn.

Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres til patienter, der får

immunsupprimerende doser af kortikosteroider, men effekten af vaccinen kan dog være

nedsat. En indiceret immuniseringsprocedure kan udføres hos patienter, der får non-

immunsupprimerende doser af kortikosteroider.

Ved aktiv tuberkulose bør kortikosteroidbehandling begrænses til tilfælde af fulminant

eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes som en del af behandlingen i

forbindelse med passende tuberkulosebehandling. Hvis kortikosteroider er indiceret til

patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktive patienter, skal disse observeres

nøje, da genopblussen af sygdommen kan forekomme. Ved længerevarende

kortikosteroidbehandling bør patienterne modtage profylaktisk antituberkuløs behandling.

Hvis der anvendes rifampicin i et antituberkuløs program, skal der tages højde for

rifampicins øgede effekt på den metaboliske clearance af kortikosteroider i leveren. Det

kan derfor være nødvendigt at øge dosis af kortikosteroid.

Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke blive vaccineret mod kopper, mens de er i

behandling. Andre immuniseringsprocesser bør heller ikke foretages hos patienter i

kortikosteroidbehandling, især ved høje doser, på grund af risiko for neurologiske

komplikationer og manglende antistofrespons. Dog kan immuniseringsprocesser foretages

hos patienter, der får kortikosteroider som substitutionsbehandling, fx for Addisons

sygdom.

Kaposi sarkom kan forekomme hos patienter, som får behandling med kortikosteroider. Se

ponering af kortikosteroid kan give klinisk bedring.

Kortikosteroiders rolle ved septisk shock er kontroversiel, og tidligere forsøg har vist både

fordelagtige og skadelige virkninger. Nyere forsøg tyder på, at supplerende

kortikosteroidbehandling kan være en fordel for patienter med påvist septisk shock, som

samtidig udviser binyrebarkinsufficiens. Rutinemæssig brug af kortikosteroider ved septisk

shock anbefales dog ikke. Et systematisk review af en kortvarig, højdosis

kortikosteroidbehandling, understøtter ikke brugen heraf. En meta-analyse og gennemgang

tyder på, at en længere behandling (5-11 dage), med lavdosis kortikosteroid kan reducere

dødeligheden, især hos patienter med vasopressor-afhængigt septisk shock.

Immunsystemet

Allergiske reaktioner kan forekomme. De nødvendige forholdsregler skal, grundet sjældne

tilfælde af hudreaktioner og anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner hos patienter behandlet

med kortikosteroider, tages før administration af Depo-Medrol, især hvis patienten har

lægemiddelallergi i anamnesen.

dk_hum_49157_spc.doc

Side 4 af 19

Det endokrine system

Hos patienter i kortikosteroidbehandling, som er udsat for usædvanlig stress, er øget dosis

af hurtigvirkende kortikosteroid før, under og efter en stressende situation indiceret.

Dosisjustering kan være nødvendig ved bedring eller forværring af sygdommen på grund af

patientens individuelle respons på behandlingen, og hvis patienten bliver udsat for psykiske

eller fysiske stressfaktorer som alvorlig infektion, operation eller traume. Monitorering i op

til et år efter seponering af længerevarende eller højdosis behandling med kortikosteroider

kan være nødvendig. (Se pkt. 4.2).

Langtidsbehandling med farmakologiske doser af kortikosteroider kan føre til suppression

af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen (sekundær binyrebarkinsufficiens).

Graden og varigheden af binyrebarkinsufficiens er forskellig blandt patienter og afhænger

af dosis, frekvens, administrationstid og varighed af kortikosteroidbehandlingen. Dosering

hver anden dag eller sjældnere kan mindske denne bivirkning.

Akut binyrebarkinsufficiens med fatalt udfald kan forekomme ved hurtig seponering af

kortikosteroider. Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan derfor

mindskes ved gradvis reduktion af dosis. Denne relative insufficiens kan vedvare i

måneder efter seponering af behandlingen, og hormonbehandlingen bør derfor genoptages,

hvis der opstår stress hos patienten i denne periode.

Seponerings-symptomer, som ikke er relateret til binyrebarkinsufficiens, kan også opstå

ved pludselig ophør af behandlingen med glukokortikosteroider. Dette syndrom inkluderer

symptomer som appetitmangel, kvalme, opkastning, letargi, hovedpine, feber, ledsmerter,

afskalning, myalgi, vægttab, og/eller hypotension. Disse bivirkninger menes mere at opstå

på grund af den pludselige ændring i glukokortikoidkoncentrationen frem for et lavt

kortikosteroidniveau.

Da kortikosteroider kan medføre eller forværre Cushings syndrom, bør kortikosteroider

undgås hos patienter med denne sygdom.

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der lider af hypothyreoidisme.

Metabolisme og ernæring

Kortikosteroider kan medføre insulinresistens og dermed øge blodsukkeret, forværre

eksisterende diabetes og prædisponere patienter i længerevarende behandling til diabetes

mellitus.

Dermed kan der opstå et øget behov for insulin eller orale antidiabetika hos patienter i

behandling for diabetes mellitus.

Psykiske forstyrrelser

Psykiske forstyrrelser kan forekomme efter kortikosteroidbehandling, rangerende fra

eufori, søvnløshed, humørsvingninger, personlighedsændringer og alvorlig depression til

åbenlys psykose. Eksisterende emotionel ustabilitet eller psykotiske symptomer kan

forværres af kortikosteroider.

Systemiske kortikosterioder kan føre til potentielt alvorlige psykiske forstyrrelser (se pkt.

4.8). Symptomerne opstår typisk inden for få dage eller uger efter behandlingsstart. De

fleste reaktioner forsvinder efter enten dosisreduktion eller seponering, selvom specifik

behandling kan være nødvendig. Psykiske forstyrrelser er rapporteret efter seponering af

dk_hum_49157_spc.doc

Side 5 af 19

kortikosteroider, men frekvensen er ikke kendt. Patienter/sundhedspersonale bør søge

medicinsk vejledning, hvis patienten får psykiske forstyrrelser, især ved mistanke om

depression eller selvmordstanker. Patienter/sundhedspersonale skal være opmærksom på

mulige psykiske forstyrrelser, der kan opstå enten under eller straks efter nedtrapning af

behandlingen med systemiske kortikosteroider.

Nervesystemet

Kortikosteroider bør undgås til patienter med kramper.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis. (Se

også information om myopati i afsnittet om Knogler, led og muskler).

Selvom kontrollerede kliniske forsøg har vist, at kortikosteroider er effektive med hensyn

til at fremskynde bedring i perioder med akut forværring af multipel sklerose, viser de

ikke, at kortikosteroider påvirker det endelige udfald eller sygdommens naturlige

udvikling. Forsøgene viser, at kortikosteroider skal anvendes i relativt høje doser for at

have en signifikant virkning.

Der er rapporteret om epidural lipomatose hos patienter, som tager kortikosteroider, typisk

ved langtidsbrug af høje doser.

Øjne

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider. Central serøs

chorioretinopati kan medføre retinaløsning.

Længerevarende brug af kortikosteroider kan medføre subkapsulær katarakt og nukleær

katarakt (specielt hos børn), eksopthalmus eller øget intraokulært tryk, som kan føre til

glaukom med risiko for skade på den optiske nerve og kan øge sekundær okulær infektion

på grund af svamp eller virus.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med okulær herpes simplex på

grund af risikoen for perforation af cornea.

Hjerte

Bivirkninger forårsaget af glukokortikosteroider i det kardiovaskulære system, som

dyslipidæmi og hypertension, kan prædisponere behandlede patienter, som har

eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, til yderligere kardiovaskulære

manifestationer, hvis der anvendes høje doser og længere behandling. Derfor bør

kortikosteroider anvendes med forsigtighed til disse patienter og man bør være ekstra

opmærksom på behandling af risikofaktorer og yderligere kardiovaskulær monitorering,

hvis det er nødvendigt.

Systemiske kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed, og kun hvis det er strengt

nødvendigt, hos patienter med kronisk venstresidig hjerteinsufficiens.

Vaskulære sygdomme

dk_hum_49157_spc.doc

Side 6 af 19

Der er rapporteret trombose, herunder venøs tromboemboli, ved brug af kortikosteroider.

Kortikosteroider bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter som har eller som er

disponerede for tromboemboliske lidelser.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension.

Mave-tarm kanalen

Høje doser kortikosteroider kan medføre akut pankreatitis.

Evidensen for en sammenhæng mellem anvendelse af kortikosteroider og udvikling af

peptisk ulceration er ikke entydig. Glukokortikosteroidbehandling kan dog maskere

symptomer på peptisk ulceration, så perforation eller hæmorrhagi kan opstå uden væsentlig

smerte. Glukokortikosteroidbehandling kan maskere peritonitis eller andre tegn eller

symptomer forbundet med sygdomme i mave-tarmkanalen, som f. eks. perforation,

obstruktion og pankreatitis. I kombination med NSAID-præparater øges risikoen for

udvikling af gastrointestinal ulceration.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med uspecifik ulcerativ

colitis, hvis der er risiko for perforation, absces eller andre pyogene infektioner. Der skal

udvises forsigtighed hos patienter med diverticulitis, nylig intestinal anastomose, aktiv

eller latent peptisk ulceration, når kortikosteroider anvendes som mono- eller supplerende

terapi.

Lever og galdeveje

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der har levercirrhose.

Cyklisk pulserende intravenøs administration af methylprednisolon kan medføre

lægemiddelinduceret leverskade herunder akut hepatitis eller forhøjede leverenzymtal

(sædvanligvis ved en startdosis på ≥ 1 g/daglig). Der er rapporteret sjældne tilfælde af

hepatotoksicitet. Tiden til indtræden kan være flere uger eller længere. Det er observeret, at

denne bivirkning i de fleste tilfælde forsvinder efter seponering af behandling.

Hensigtsmæssig overvågning er derfor nødvendig.

Knogler, led og muskler

Akut myopati er set ved brug af høje doser kortikosteroid, oftest hos patienter med lidelser i

den neuromuskulære transmission (fx myasthenia gravis) eller hos patienter som får samtidig

behandling med neuromuskulære blokkere (fx pancuronium). Denne akutte myopati er

universel, kan involvere øjen- og respirationsmuskler og kan resultere i kvadriparese. Forhøjet

kreatinkinase kan forekomme. Klinisk bedring eller helbredelse efter seponering af

kortikosteroider kan tage uger til år.

Osteoporose er en almindelig men sjældent diagnosticeret bivirkning forbundet med et

langtidsbrug af store doser glucokortikoider.

Der må afhængigt af behandlingsvarigheden og den anvendte dosis, forventes en negativ

påvirkning af calciummetabolismen. Profylakse af osteoporose anbefales derfor og er

særlig vigtig, hvis andre risikofaktorer er til stede, herunder familiær disposition,

fremskreden alder, postmenopause, utilstrækkeligt indtag af proteiner og calcium,

overdreven rygning, overdrevent alkoholforbrug samt reduceret fysisk aktivitet.

Profylaksen er baseret på et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin samt fysisk

aktivitet. I tilfælde af forud eksisterende osteoporose bør en tillægsbehandling overvejes.

dk_hum_49157_spc.doc

Side 7 af 19

Nyre og urinveje

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med systemisk sklerose (systemisk

sklerodermi), da der er set en øget forekomst af akut nyreinsufficiens ved anvendelse af

kortikosteroider, herunder methylprednisolon, hos disse patienter.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens

Undersøgelser

Middel og høje doser af hydrocortison eller cortison kan fremkalde forhøjet blodtryk, salt-

og væskeretention samt øget udskillelse af kalium. Sandsynligheden for dette er mindre

ved de syntetiske derivater, dog ikke når der anvendes høje doser. Saltfattig og kaliumrig

diæt kan overvejes. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.

Skader, forgiftning og komplikationsprocedure

Systemiske kortikosteroider bør ikke anvendes til behandling af traumatisk hjerneskade.

Andet

Da komplikationer ved kortikosteroidbehandling er behandlingsvarighed- og dosisafhængig,

skal en vurdering af dosis, behandlingsvarighed samt risk/benefit foretages for hver patient.

Det bør efter en risk/benefit vurdering overvejes at skifte fra parenteral til oral

administration ved længerevarende kortikosteroidbehandling.

Der skal anvendes den lavest mulige dosis af kortikosteroidet som kan kontrollere tilstanden,

der skal behandles, og når dosisreduktion er mulig, skal denne ske gradvist.

Kortikosteroider kan ændre motiliteten og antallet af spermatozoer hos nogle patienter.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger (se pkt.

4.5).

Patienter i længerevarende behandling bør bære et kort, der angiver præparat, tidspunkt for

behandlingens start samt lægens eller afdelingens navn.

Depo-Medrol indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.

Depo-Medrol medfører nedsat reaktion på hudtest.

Der er rapporteret katekolaminerg krise, herunder fatale tilfælde, efter anvendelse af

systemiske kortikosteroider. Kortikosteroider bør kun administreres til patienter med

formodet eller konstateret fæokromocytom efter en nøje risk/benefit vurdering.

Børn

Da administration af kortikosteroider kan nedsætte væksthastigheden og hæmme den

endogene kortikosteroidproduktion hos nyfødte og børn, bør vækst og udvikling følges

nøje hos disse patienter, hvis de får længevarende behandling, og behandlingen bør kun

anvendes til særligt akutte indikationer.

dk_hum_49157_spc.doc

Side 8 af 19

Småbørn og børn der får længevarende behandling er i særlig risiko for forhøjet

intrakranielt tryk.

Høje doser kortikosteroider kan medføre pankreatitis hos børn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Methylprednisolon er et cytochrom P450 enzym (CYP) substrat, som hovedsageligt

metaboliseres af CYP3A4-enzymet. CYP3A4 er det dominerende enzym i den mest udtalte

CYP-undergruppe i leveren hos voksne mennesker. Det katalyserer 6

-hydroxylering af

steroider, som er det essentielle trin i fase-I-metabolismen for både endogene og syntetiske

kortikosteroider. Mange andre stoffer er også CYP3A4-substrater, og nogle af disse har

(ligesom andre lægemidler) vist sig at kunne ændre glucokortikoidmetabolismen ved at

inducere (opregulere) eller hæmme CYP3A4-enzymet (Tabel 2).

CYP3A4-hæmmere – Lægemidler, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten nedsætter generelt

clearance i leveren og øger plasmakoncentrationen for CYP3A4-substrat-lægemidler,

herunder methylprednisolon. Ved tilstedeværelse af en CYP3A4-hæmmer, bør

methylprednisolon derfor dosistitreres for at undgå steroidtoksicitet (Tabel 2).

CYP3A4-inducere – Lægemidler der inducerer CYP3A4-aktiviteten, øger generelt

clearance i leveren, hvilket medfører en nedsat plasmakoncentration af CYP3A4-substrat-

lægemidler. Ved samtidig administration kan det være nødvendigt at øge dosis af

methylprednisolon for at opnå det ønskede resultat (Tabel 2).

CYP3A4-substrat – Ved tilstedeværelse af et andet CYP3A4-substrat kan

methylprednisolon påvirke clearance i leveren, og en tilsvarende dosisjustering kan være

nødvendig. Der er større sandsynlighed for, at bivirkningerne som ses ved brug af

lægemidlet alene, kan forekomme i forbindelse med samtidig administration (Tabel 2).

Ikke-CYP3A4 medierede virkninger – Andre interaktioner og virkninger, der opstår med

methylprednisolon, er beskrevet i nedenstående tabel 2.

Tabel 2. Vigtige lægemiddel- eller stofinteraktioner/-virkninger med

methylprednisolon

Lægemiddelklasse eller

type

- Lægemiddel eller stof

Interaktion/virkninger

Antibakteriel

- Isoniazid

CYP3A4-hæmmer. Endvidere har methylprednisolon en

potentiel virkning, som kan øge acetyleringshastigheden

og clearance for isoniazid.

Antibiotika, Antituberkulær

- RIFAMPICIN

CYP3A4-inducer

Antikoagulantia (oral)

Methylprednisolons virkning på orale antikoagulantia er

varierende. Der er set øget såvel som nedsat effekt af

antikoagulantia ved samtidig administration af

kortikosteroider, Koagulationsindeks bør derfor

monitoreres for at bibeholde den ønskede

antikoagulerende effekt.

dk_hum_49157_spc.doc

Side 9 af 19

Lægemiddelklasse eller

type

- Lægemiddel eller stof

Interaktion/virkninger

Anti-konvulsiva

- CARBAMAZEPIN

CYP3A4-inducer (og substrat)

Antikonvulsiva –

- PHENOBARBITAL

- PHENYTOIN

CYP3A4-inducere

Antikolinergika

- NEUROMUSKULÆRE

BLOKKERE

Kortikosteroider kan påvirke virkningen af

antikolinergika.

1) Akut myopati er rapporteret i forbindelse med

samtidig brug af højdosis af kortikosteroider og

antikolinergika, herunder neuromuskulære blokkere (se

pkt. 4.4).

2) Antagonismen af den neuromuskulære blokkerende

virkning af pancuronium og vecuronium er set hos

patienter, der tager kortikosteroider. Denne interaktion

kan forventes med alle kompetetive neuromuskulære

blokkere.

Kolinesterasehæmmere

Det er vist, at steroider kan nedsætte virkningen af

kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis.

Antidiabetika

Da kortikosteroider kan øge

blodsukkerkoncentrationerne, kan dosisjustering af

antidiabetika være nødvendig.

Antiemetika

- APREPITANT

- FOSAPREPITANT

CYP3A4-hæmmere (og substrater)

Antimykotika

- ITRACONAZOL

- KETOCONAZOL

CYP3A4-hæmmere (og substrater)

Antivirale lægemidler

- HIV-PROTEASE-

HÆMMERE

CYP3A4-hæmmere (og substrater)

Proteasehæmmere som indinavir og ritonavir kan

øge plasmakoncentrationen af kortikosteroider.

Kortikosteroider kan inducere metabolismen af

HIV-protease-hæmmere, hvilket resulterer i

reducerede plasmakoncentrationer.

Farmakokinetisk fremmer

-COBICISTAT

CYP3A4-hæmmer

Aromatasehæmmere

- AMINOGLUTETIMID

Aminoglutetimid-induceret binyrebarksuppression kan

forværre endokrine ændringer, der skyldes

længerevarende kortikosteroidbehandling.

dk_hum_49157_spc.doc

Side 10 af 19

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information